[데일리팜=김진구 기자] 정부가 또 다른 방식으로 원격의료 시범사업을 추진키로 해 논란이 예상된다. 중소벤처기업부가 강원도에서 원격의료 실증사업을 실시키로 발표한 지 두 달도 되지 않은 시점이다. 국토교통부는 3일 '스마트시티 국가 시범도시'라는 이름의 시범사업 시행 계획을 밝혔다. 국토부에 따르면 세종과 부산에서 총 18개 세부사업이 규제샌드박스의 형태로 진행될 예정이다. 18개 사업 중에 눈여겨볼 내용은 세종과 부산에서 각각 추진되는 헬스케어 사업이다. 이 사업 중 일부가 원격의료의 형태를 갖추고 있다. 일례로, 세종시에선 '상호반응형 스마트 재활치료 원격의료 솔루션'이라는 사업이 추진되는데, 이름처럼 원격으로 재활치료를 제공하는 내용이다. 3D카메라 센서를 활용, 원격으로 모션훈련 프로그램을 진행한다. 부산에선 '바이오센서와 인공지능 대화 기능을 탑재한 의료보조 로봇 개발' 사업이 추진된다. 일종의 가정용 의료보조 로봇을 개발하는 내용인데, 문제는 바이오센서 내에 원격진료 키트가 내장돼 있다는 점이다. 부산에서 추진되는 'AI 기반 개인맞춤형 스마트 헬스케어' 사업도 마찬가지다. 특히 이 사업의 경우 원격의료 논란 외에 개인의료정보 유출 논란도 함께 제기될 것으로 예상된다. 사업의 세부 내용을 보면 이렇다. IoT 기술을 이용해 만성질환자의 건강상태·생활습관 등 데이터를 축적하고, 병원의 정밀의료데이터와 결합해 식단 등 맞춤형 서비스를 제공한다. 또, 위험요인을 발견하면 원격으로 화상상담과 의료서비스를 제공한다. 개인의료정보 유출이 우려되는 사업은 또 있다. 세종시에서 추진되는 '시민체감형 스마트 헬스케어 서비스모델 개발' 사업이다. 시민의 건강데이터를 상시 수집하고, 진료 시 이를 활용하는 내용이다. 국토부는 올해 안에 실증사업 계획 수립을 위한 비용 2억~3억원을 우선 지급한다는 방침이다. 이어 올해 말까지 수립된 계획을 평가해 2~3개 사업을 최종 선정할 계획이다. 이를 통해 내년부터는 규제특례와 실증에 필요한 5억~10억원을 본격 지원하겠다고 예고했다. 국토부는 "선정된 기관 간 정보 공유 등 원활한 소통과 협업을 위해 별도 협의체를 구성·운영하고, 규제·특허 등에 대한 전문적인 검토& 8231;지원을 위한 법률 자문기관을 두는 등 사업 관리도 체계적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 국내 의료기관 15곳(17개 병의원)이 해외 이민과 유학 비자 발급에 필요한 신체 검사비를 동일한 가격에 맞추는 담합 행위를 해온 사실이 공정거래위원회에 적발돼 시정 명령을 받는다. 의료 서비스 분야 중 비자 신체검사 수수료 결정 과정에 공정거래법을 최초 적용한 사례다. 3일 공정위는 캐나다와 호주, 뉴질랜드, 미국, 중국 이민과 유학 비자 발급 과정에서 신체검사 가격을 동일하게 한 연세대 신촌세브란스병원 등 15개 의료기관(17개 병원)에 시정 명령을 부과한다고 밝혔다. 해외 이민과 유학 비자를 발급받기 위해선 해당 국가의 국내 주재 대사관이 지정한 병원, 검진전문기관에서 신체검사를 받아야 한다. 비자 신체검사 과정에서 이민·유학 등 비자를 신청하면 신청자들은 각국 대사관으로부터 지정병원 명단을 포함한 검사 안내문을 받아 본인 부담으로 지불한다. 신체검사료는 각국 대사관이 지정한 병원과 협의해 결정하는 구조로 검사 항목은 결핵, 에이즈, 간염, 성병검사 등 나라마다 상이하다 공정위 조사에 따르면 각국 대사관의 비자 신체검사료는 다른 유사서비스 가격보다 높아 민원이 제기되고 있는 상황이다. 아울러 지정병원 간 가격 차이로 수검자 쏠림 현상이 나타나 정확성·신속성 확보 목적으로 개별 병원이 가격 결정에 관여하던 상황으로 전해졌다. 이 같은 관행적인 상황 속에서 새로운 검사항목이 추가되는 등 신체검사료 변경 사유가 발생했을 때 지정병원들은 대사관과 협의하는 과정에서 공동으로 가격을 맞추는 담합 행위를 한 것이 확인됐다. 지난 2002년부터 2006년까지 캐나다, 호주, 뉴질랜드, 미국, 중국 등 국가에서 이러한 행위가 벌어졌다. ◆캐나다 = 공정위에 따르면 신촌세브란스, 강남세브란스, 삼육서울병원, 삼성서울병원, 하나로의료재단은 2002년1월부터 2006년 5월까지 캐나다 등 5개국 비자 신체검사 담당 병원으로 지정됐다. 이들은 국가별로 1~2차례씩 신체검사료를 동일한 수준으로 맞췄다. 캐나다 신체검사비는 2002년 에이즈검사 항목 추가에 따라 14만원(에이즈검사 신설 만 15세 이상 수검자 한정)으로 기존 대비 2만원 올랐고 2006년 5월에는 인건비 상등 등 명목으로 17만원이 됐다. ◆호주 = 호주 신체검사 담당 병원으로 지정된 신촌세브란스, 여의도성모, 서울성모, 부산대병원, 하나로의료재단은 2004년 3월 검사비를 14만원까지 올렸고, 2006년 5월에는 17만원으로 결정했다. ◆뉴질랜드 = 뉴질랜드 신체검사 지정병원인 신촌세브란스, 서울성모, 하나로의료재단은 2005년 11월 에이즈, B형간염, C형간염 등 10개 검사항목이 대폭 추가되면서 신체검사료를 27만원(13만원↑)으로 높였다. 2006년 5월에는 인건비 상승 등을 반영해 30만원으로 한 번 더 올렸다. ◆미국 = 미국 신체검사 지정 병원인 신촌세브란스, 삼육서울병원, 여의도성모, 부산메리놀병원은 2006년 5월 신체검사료를 15만원(3만원↑, 만 15세 이상 기준)으로 담합했다. ◆중국 = 신촌세브란스, 하나로의료재단, 한신메디피아의원 등 11개 지정병원은 2006년 5월 신체검사료를 17만원(3만원↑, 모든 연령)으로 일제히 올렸다. 공정위는 이번 시정조치로 보다 경쟁 친화적이고 소비자 이익 제고 방향으로 수수료가 결정될 것으로 기대했다. 공정위는 "조치 수준은 비자 신체검사 분야가 검사 대상 병원이나 수수료 수준의 각국 대사관 관여 등으로 일반적인 시장 수준에서 경쟁이 이뤄지기 어렵다는 점 등을 감안해 결정했다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS, atypical Hemolytic Uremic Syndrome) 환자에 대한 솔리리스 사전승인 신청 7건 중 4건에 대한 급여사용이 인정됐다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 7월 진료심사평가위원회에서 심의한 솔리리스 요양급여대상 인정여부 사례를 공개했다. 3일 자료를 보면, 지난 7월 사전승인 신청은 모두 7건 접수됐고, 이 중 승인은 4건이었다. 나머지 3건에 대해선 불승인 결정이 났다. 심평원은 사전심의제도에 따라 솔리리스 사용 전 요양기관으로부터 사전승인 신청을 받고 있으며, 승인 결정을 받은 요양기관은 60일 이내 환자에게 솔리리스를 투여해야 한다. ◆솔리리스 사전승인 인정 사례=한 요양기관은 2017년 3월 혈소판 감소증, 급성 신부전, 혈전성 미세혈관병증 소견으로 입원했다가 호전해 퇴원한 환자가 2019년 7월 혈소판 감소증 및 급성 신부전 소견으로 재입원 후 aHUS 의심을 보이자 솔리리스 사전승인을 신청했다. 심평원이 진료기록을 확인한 결과, 이 환자가 aHUS 재발 소견을 보였고, 가족력이 확인되면서 급여 제외대상에 해당하지 않아 급여 신청을 승인했다. 단 유전자 검사결과 및 치료효과 확인을 위해 투여 후 1개월 시점의 모니터링 보고서를 제출해야 한다. 다른 요양기관은 재생불량성 빈혈/골수 형성 이상증후군으로 동종 조혈모세포 이식을 시행한 15세 남자 환자에게서 혈전성 미세혈관병증 발생되자, 허가초과 약제 비급여 사용 신청 후 솔리리스를 투여하던 중 aHUS 소견으로 급여 사용을 신청했다. 심평원은 "투여대상에 부합하며 조혈모세포 이식 후 CFI mutation이 확인돼 급여를 인정한다"며 "1개월 후 모니터링 보고서를 통해 지속투여 여부를 결정하겠다"고 심의했다. 또 다른 요양기관은 ITP 상병으로 면역억제제 치료 중 용혈성 빈혈 소견과 혈소판 감소증 및 신장 기능 저하로 내원해 입원한 46세 남자 환자에게서 aHUS 의심소견(ADAMTS-13 활성도 102%)이 발견됐다고 사전승인을 요청했다. 심평원은 급여사용을 인정하면서, 혈소판 감소증이 심한 만큼 혈청학적 검사 추가 시행을 권장하고, 1개월 시점의 모니터링 보고서를 제출토록 했다. 기저질환 없던 환자가 치루 수술 후 발생한 구역, 구토, 설사를 주호소로 내원하여 시행한 검사에서 혈소판 감소증, 미세혈관병증 용혈성 빈혈, 급성 신기능 저하 소견 관찰된 36세 여자환자에 대해서도 솔리리스 사전승인 요청이 받아들여졌다. ◆솔리리스 사전승인 불승인 사례=혈변(melena) 양상의 설사로 내원 후 혈소판 감소증, 급성 신부전, 미세혈관병증 용혈성 빈혈 소견을 보인 23세 남자환자에 대한 솔리리스 사전승인 신청은 'Anti-ENA antibody' 양성 소견과 급여 제외대상인 자가면역으로 인한 혈관염 또는 감염으로 인한 혈전미세혈관병증에 해당한다고 불승인 결정이 났다. 한 요양기관이 급성 골수성 백혈병으로 동종 반일치 조혈모 세포 이식 시행 후 혈소판 감소증, 미세혈관병증 용혈성 빈혈, 급성 신기능 저하 소견이 관찰된 65세 여자 환자에게 솔리리스를 급여사용하겠다고 신청했지만, 조혈모세포 이식 후 혈전미세혈관병증은 급여 제외대상으로 최종 불승인 됐다. 당뇨병성 신장질환으로 인한 만성 신부전 환자로 루센티스주와 아일리아주를 투약후 미세혈관병증 용혈성 빈혈 소견 및 신기능이 악화된 56세 여자환자의 경우, CFH, CFHR2의 유전자 변이가 확인됐으나 혈소판 수가 해당 요양기관의 정상 하한치 미만으로 급여를 인정받지 못했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 한국출판문화산업진흥원으로부터 2019년 오디오북 체험공간 '소리내음' 운영기관으로 선정돼 오늘(3일)부터 본부 지하 1층 전문도서관에서 오디오북 체험운영을 시작했다고 밝혔다. 건보공단 전문도서관은 지난 4월 치매극복 선도도서관 지정에 이어, 건강 관련 전문자료의 제공과 독서 문화 활성화에 대한 적극적인 노력, 지역주민들의 접근이 용이한 점 등을 인정받아 지정받게 됐다. 이번 오디오북 체험공간 운영에 따라, 한국출판문화산업진흥원은 건보공단에 샘플 오디오북 100종과 태블릿 pc, 키오스크 단말기 등을 무상으로 지원했다. 건보공단 전문도서관은 2016년 개관이후 건강보험 전문서적 뿐만 아니라 단행본, 학위논문 등 약 4만여 권의 장서를 보유하고 있고 주말ㅜ 공휴일을 제외한 평일 오전 9시부터 오후 6시까지 이용할 수 있다. 건보공단 전문도서관은 원주 시민 누구나 도서관을 직접 방문하여 자유롭게 도서를 열람 할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달부터 동일 요양기관이 같은 환자에게 졸피뎀 등 돌일성분 향정신성 약물을 6개월 간 214일 초과 처방하면 자동 삭감된다. 건강보험심사평가원은 지난해 9월 사전 안내를 실시한 '향정신성 약물 오남용 관리를 위한 처방일수 심사 강화'를 이번달 심사분부터 실제 적용한다고 밝혔다. 이달부터 올바른 사용을 통한 환자안전 투약과 오남용 방지를 위해, '동일성분 의약품 중복처방 관리에 관한기준'에 따라 동일요양기관에서 같은 환자의 6개월 간 향정신성 약물의 처방일수에 대해 전산심사를 추가 적용한 것이다. 전산심사 대상성분은 알프라졸람, 브로마제팜, 클로랄 하이드레이트, 클로르디아제폭시드, 클로바잠, 클로라제페이트 클로티아제팜, 디아제팜, 에칠 로플라제페이트, 에티졸람, 플루니트라제팜, 로라제팜, 멕사졸람, 미다졸람, 트리아졸람, 졸피뎀 등이다. 구체적으로 추가되는 전산심사는 '동일 요양기관에서 같은 환자에게 6개월 동안 동일성분 의약품의 투약일수를 214일 초과할 경우'에 해당한다. 다만 ▲환자가 장기출장이나 여행으로 인해 의약품이 소진되기 전 처방을 받아야 하는 경우 ▲의약품 부작용, 용량 조절 등으로 약제 변경이 불가피하거나, 파우더 형태의 조제 등으로 인해 기준 처방의약품 중 특정 성분만 별도 처방할 수 없는 경우 ▲항암제 투여 중인 환자이거나, 소아환자로서 구토로 인해 약 복용 중 약제가 소실된 경우 등 환자의 귀책사유 없이 약제가 소실·변질된 경우 등은 예외적으로 처방 가능하다. 한편 심평원은 그동안 졸피뎀 성분 등 향정신성 약물(경구용)을 대상으로 '향정신성 약물 고시'에 따라 1회 처방 시 투여일수에 대해 전산심사를 진행하고 있다. 고시에 따라 향정약 1회 처방 시 인정 가능한 투여일수는 30일로, 말기환자와 중증 신체장애를 가진 환자 등과 선원, 장기출장, 여행 등으로 인해 장기처방이 불가피한 경우 1회 처방 시 최대 90일까지 인정하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 다발골수종 치료제 2종이 잇따라 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 사노피아벤티스의 '이사툭시맙'과 BMS의 '엘로투주맙'으로, 범위는 3제 요법으로 한정된다. 한독의 '루피나미드' 역시 희귀약으로 지정됐다. 식약처는 2일 이같은 내용으로 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정했다고 공고했다. 사노피의 이사툭시맙은 신규 지정됐다. 구체적인 지정 범위는 '이전에 레날리도마이드와 프로테아좀억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자에서 포말리도마이드·덱사메타손과의 병용요법'이다. BMS의 엘로투주맙은 기존에 희귀약 목록에 올라 있었다. 단, 대상질환은 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 레날리도마이드·덱사메타손 병용요법 또는 보르테조밉·덱사메타손과 병용요법'이었다. 여기에 이사툭시맙과 마찬가지로 포말리도마이드·데사메타손과의 3제 요법으로 대상질환이 확대됐다. 이번 희귀약 신규·확대 지정은 미국 식품의약국(FDA)과 EU집행위원회의 연이은 결정에 따른 조치로 풀이된다. 지난 7월 미 FDA는 사노피가 제출한 이사툭시맙의 허가신청서를 접수하고 본격 심사에 돌입한 상태다. 이에 앞서 사노피는 이사툭시맙+포말리도마이드+덱사메타손 3제 요법의 임상3상 결과를 지난 5월 미국임상종양학회(ASCO) 학술회의에서 발표한 바 있다. 또, 지난 8월에는 EU집행위가 BMS의 엘로투주맙+포말리도마이드+덱사메타손 3제 요법을 승인했다. 이와 관련한 임상결과는 지난해 6월 유럽혈액학회(EHA)에서 발표됐었다. 이밖에 식약처는 한독의 루피나미드를 희귀약 목록에 추가했다. 루피나미드의 경우 '1세 이상의 환자에서 레녹스-가스토증후군과 관련된 발작 치료 시 부가요법'이 대상이다. 한편, 식약처는 국내 유병인구 2만명 이하일 때 기존 대체의약품과의 안전성·유효성 개선 정도를 따져 희귀약을 지정한다. 희귀약 목록에 오른 의약품은 허가·판매 과정에서 신속심사 등의 혜택을 받을 수 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 간질환 치료제 전문기업 파마킹이 새로운 기전의 비알콜성지방간(NAFLD) 치료제 신약개발을 통해 R&D 중심으로 체질을 개선한다. 지난 8월 6일 파마킹은 식품의약품안전처로부터 비알콜성 지방간 치료제 PMK-N01GI1(성분명 올티프라즈, Oltipraz) 임상 3상을 승인받았다. 임상 3상은 서울대병원 등 전국 18개 의료기관에서 144명을 대상으로 진행된다. 파마킹은 2년 안에 3상을 마친다는 목표다. 이를 무사히 완료할 경우 시판 준비까지는 총 3년이 걸릴 것으로 예상된다. 파마킹은 올티프라즈가 LXR-α를 억제하는 새로운 기전의 NAFLD 신약이란 점에 큰 기대를 하고 있다. 글로벌 시장에서 NAFLD 치료제를 목표로 하는 많은 후보 약물이 임상 단계에 있으나 올티프라즈처럼 대사를 활성화 시켜 세포를 살리는 기전은 없기 때문이다. 파마킹에 따르면 올티프라즈는 세포 내 에너지 고갈 시 농도가 증가하는 AMP라는 물질을 인식하는 인산화 효소 AMPK(AMP-activated kinase)를 활성화 시키는 방식이다. 이는 간세포의 미토콘드리아 대사 활성을 증진시킨다. 다른 NAFLD 후보물질과 차별화를 보이는 점이다. 파마킹이 올티프라즈 성공 가능성을 높게 보는 또 다른 이유는 임상 2a상(80명 대상)과 2b상(237명)에서 안전성과 효과를 입증했다는 근거가 있어서다. 파마킹 관계자는 "해당 임상에서 중증 지방간 환자 대상 계층화 연구를 통해 투약 6개월(24주) 후 유효성을 입증한 환자를 성공적으로 발굴했다"며 "중대 이상반응은 물론 영국에서 시행한 104주간의 설치류 시험에서 발암 등 위험이 없다는 안전성 결과도 나왔다"고 말했다. 이 관계자는 "Cell지 등 연구에 따르면 지방간증은 간세포를 만성적으로 손상시키고 염증을 일으킨다. 지방간증 자체로도 간상피세포암(HCC) 발병 원인이 될 수 있다. 특히 비만, 당뇨, 심혈관질환 등 다양한 질환을 유발하는 요인으로 밝혀졌다"며 지방간증 치료 중요성을 언급했다. 특히 중증 지방간 환자는 지방 함량을 억제해 지방간증 간염으로 진행되는 것과 심혈관계 질환 위험도를 줄이는 게 중요하다며 "국제적으로 지방간증을 적극적으로 치료해야 한다는 필요성이 대두되는 시점에 중증 지방간 환자에서 효능을 보인 올티프라즈가 NAFLD 치료제로 잠재성을 보였다"며 2상 결과의 의미를 설명했다. 파마킹 관계자는 "일반적으로 많은 임상 연구에서 실패 요인은 인체 내 유효성이 미흡하기 때문이다. 올티프라즈는 인체 내 유효성과 안전성을 확인했다"고 거듭 강조했다. 파마킹은 향후 올티프라즈 3상과 시판 후 조사(4상)를 통해 적응증을 확대한다는 계획이다. 올티프라즈로 창출된 이익은 2·3차 신약 파이프라인 개발에 재투자한는 방침이다. 중장기적으로는 간·소화기 전문 연구소를 창립해 신약개발에 집중한다는 구상이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 바른미래당이 내년 총선을 대비해 보건·의료·복지에 대한 전략을 세웠다. 문재인 정부의 보장성 강화 정책 제도가 보험자, 공급자, 사용자 간 불신과 지속가능성에 대한 위기를 조장한다는 논리하에 패러다임 전환형 대안을 제시한 것이다. 김원종 바른미래연구원 사회정책연구위원회 위원장(보건복지부 전 국장)과 홍경준 바른미래연구원장(성균관대 사회복지학과 교수)는 최근 전문기자협의회와 '바른미래연구원 보건의료 총선 전략 간담회'를 진행했다. 바미연 사회정책연구위원회는 문재인 정부의 사회보장제도가 구조 개편 사업 없이 기존 시스템 위애 살포식 재원투자에 몰두하고 있다고 지적했다. 특히 2022년까지 모든 비급여의 단계별 급여화, 건강보험 부담액 상한관리, 재난적 의료비 지원 확대 등을 목표로 30조6000억원을 투입하는 재정규모를 문제 삼았다. 유례없는 저출산과 인구고령화 추세로 건보 재정의 지속가능성을 악화시킬 수 있을 뿐 아니라, 만성퇴행성 질환으로의 질병패턴 변화가 저효율·고부담 의료시스템화로 바뀔 개연성이 농후하다는 지적이다. 이 같은 '지속가능성 위기+저성과+불신구조'를 해결하는 방법으로 바미연은 ▲한국형 ACO 제도 ▲소비자 직접 지불방식 등의 도입이 필요하다고 했다. ACO(Accountable Care Organization) 제도는 미국에서 지난 2010년 도입한 것으로, 복수의 의사와 병원, 헬스케어 제공자 등으로 구성된 네트워크에서 메디케어 가입자에게 통합진료 제공 및 불필요한 의료서비스 감소를 통해 비용절감과 질 향상을 목표로 하는 것을 말한다. 바미연은 ACO 제도를 한국형으로 도입해야 한다고 주장했는데, 지역 내 의료기관 네트워크를 구성하고 정부가 의료비 사용액을 총액으로 지급하는 총액예산제를 대안으로 내놓았다. 우리나라 건강보험이 보험료 납부주체(국민, 기업)와 관리주체(정부, 건강보험공단), 사용주체(공급자)로 구성되면서 상호불신구조가 만연하고 급여 지급 기준도 성과보다 투입과 과정 위주로 중복진료, 과잉진료가 만연하다는 주장하에 이 같은 대안책이 마련된 것이다. 바미연은 "네트워크 내 진료기록을 공유하고 정보유통을 통해 중복검사, 처방을 억제해 신속한 처리가 가능해질 것"이라며 , 환자별로 직전 3개년도 의료비 사용액을 기본으로 산정해 총액 내에서 네트워크에 배분하고 재정절감분은 성과급으로 보상하는 한국형 ACO 제도가 필요하다"고 했다. 지불방식 제도 개선과 관련해선 장애인과 취학전 아동에 대해 초점을 맞췄다. 장애인 분야에 '개인별 예산제도'를 도입해 다양한 장애인지원사업을 그룹핑하고 그룹별 서비스 이용한도를 설정, 한도내에서 소비자가 자유롭게 조정해 이용할 수 있도록 하자는 계획이다. 또 취학전 아동에 대한 ‘통합발달바우처제도’를 도입, 아동양육수당과 보육료, 유아학비 등을 지원할 수 있는 제도를 도입해야 한다는 입장이다. 바미연은 올해 하반기 내 국내 사회보장 패러다임 전환형 과제에 대한 집중 연구와 정책토론회를 열고 실질적인 정책대안을 제시할 예정이다.