[데일리팜=김민건 기자] 추석 명절을 앞두고 선물용 건강기능식품을 구매할 때는 식품의약품안전처 인증 표시와 제품 도안(마크)을 확인해야 한다. 건기식은 약이 아님에도 고혈압, 당뇨, 관절염, 성기능 개선을 내세운 허위·과대 광고가 있을 수 있기 때문이다. 9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 추석 명절을 맞아 안전한 건기식 구입 요령을 공개했다. 식약처는 인터넷 쇼핑몰을 포함해 건기식을 구매할 때는 제품에 '건강기능식품' 표시와 인증 도안을 반드시 확인할 것을 권했다. 식약처로부터 기능성 입증을 받지 않은 일반식품에는 '건기식' 문구와 도안이 없다. 이는 노니나 크릴오일 등을 건기식으로 잘못 알고 비싸게 구입하는 경우를 예방하는데 필요하다. 특히 식약처는 "인터넷, 홈쇼핑 등 인기 상품이나 입소문만 믿고 구입하는 것은 위험하다"고 강조했다. 어떤 제품이 정식 수입 또는 제조된 건기식인지 알 수 있을까. 식약처가 인증한 제품은 기능성 표시를 포함해 수입(제조) 업소명, 원재료명, 유통기한 등을 한글로 표시한다. 꼼꼼히 살피고 구매해야 한다. 건기식을 고를 때는 안전성과 기능성이 확보되는 일일섭취량을 주의 깊게 봐야 한다. 제품에 표시된 섭취량, 섭취방법, 섭취 시 주의사항도 확인해야 한다. 식약처는 "건기식은 그 자체로 식사를 대신하는 영양소 공급원이 될 수 없다"며 "균형 잡힌 식사가 우선이고 보조적으로 섭취하는 것이 바람직하다"고 설명했다. 아울러 식약처는 "기능성을 여러 개 가진 제품을 동시에 먹거나 과다 섭취할 경우 기능성이 더 생기는 게 아니다"며 "예상치 못한 이상사례가 발생할 수 있어 주의해야 한다"고 덧붙였다. 그렇기 때문에 질병으로 병원 치료를 받거나 의약품을 복용하는 경우 의약사로부터 상담을 받는 게 바람직하다는 식약처 권고다. 의약품과 함께 섭취 시 주의가 필요한 건기식 원료는 식품안전나라 홈페이지에서 확인할 수 있다. 건기식 부작용 발생은 1577-2488 또는 식품안전나라 건강기능식품 이상사례 신고센터로 신고하면 된다.

[데일리팜=김민건 기자] 한의사를 사칭하며 시가 8억원 상당의 한약제를 무허가 제조·판매해 온 A 씨가 적발돼 검찰에 구속 송치됐다. 9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한약제제 ‘자연동(일명 산골)'을 무허가로 제조·판매한 한의사 A 씨를 보건범죄 단속에 관한 특별조치법과 약사법 위반 혐의로 지난 4일 검찰에 구속 송치했다고 밝혔다. 식약처는 A 씨 거주지와 차량을 압수·수색해 무허가 제조된 자연동 완제품과 원재료, 빈캡슐 등 판매 관련 기록물을 전량 압수했다 . 식약처에 따르면 A 씨는 2010년부터 시가 7억9000만원 상당의 한약제제 자연동 제품을 무허가로 제조해 올해 4월까지 판매해온 것으로 조사됐다. A 씨는 한의사를 사칭하며 자연동이 골절과 관절에 효과가 좋다며 인터넷 사이트 등에 광고를 해 온 것으로 드러났다. 특히 A 씨가 판매해 온 무허가 제조 자연동 완제품이 납과 비소 등 중금속 기준치(30ppm 이하)의 최대 약 130배(3885ppm)에 달하는 것으로 확인됐다. 식약처는 "중금속에 지속 노출될 시 빈혈, 행동장애, 기억력 상실, 신부전, 당뇨병, 피부암, 폐암, 방광암 등 심각한 부작용이 생길 수 있다"며 "노인과 어린이에 위험할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 안전하 의약품 유통을 위해 무허가 의약품 단속·수사와 온라인 모니터링을 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사 3곳 중 1곳이 영업대행사(CSO, Contract Sales Organization)에 영업대행 또는 총판이나 대리점 영업 위탁을 하는 것으로 조사됐다. 또한 제약사가 CSO와 계약을 할 때 대부분 서면계약 방법을 이용하고 있었다. 여기에 리베이트 예방교육에 대해 명시한 업체는 87%에 달했다. 나머지 13%는 리베이트 예방과 관련해 언급하지 않은 것으로 나타났다. 보건복지부는 최근 전문기자협의회 현안질의를 통해 그간 진행해 온 2차 지출보고서 모니터링 (설문)결과를 공개하고 향후 계획을 설명했다. 제약사 중 74%가 정부에 지출보고서 모니터링 설문조사에 응답했다. 응답한 제약사 324개 업체의 대부분인 90.8%가 현재 지출보고서를 작성 중이다. 이번 모니터링 설문결과는 향후 영업대행과 리베이트 제재를 위한 중요한 근거자료가 된다는 점에서 의미가 있다. 복지부는 앞서 지난해 제도 안착을 위해 '지출보고서 사전 모니터링 자문단'을 구성하고 그 방법과 제도 개선사항, 영업대행사 CSO 관련 의견수렴 등을 검토한 뒤 업계 설문조사를 진행해왔다. ◆설문 결과 = 설문조사 시점에 응답한 제약사 324개소 대부분인 90.8%가 현재 지출보고서 작성 중이라고 응답했다. 의료기기 업체의 경우 응답 업체 959개소 83.5%가 현재 작성 중이라고 답했다. 제약사의 27.8%(129개소), 의료기기업체의 39.6%(589개소)가 영업대행사(CSO) 또는 총판·대리점에 영업을 위탁한다고 밝혔다. 영업 위탁 제약사 93.8%, 의료기기업체 45.2%가 서면계약으로 체결했다. 제약사의 86.8%, 의료기기업체의 24.6%가 리베이트 예방 교육 실시를 명시했다. 또한 제약사의 79.3%, 의료기기업체의 21.6%가 의무적으로 이를 명시하고 있었다. 1인 기업 비율은 CSO가 월등히 컸다. 영업대행사의 23.1%, 총판·대리점의 9.5%가 1인 기업으로 나타났다. 제약·의료기기업계 모두 2016년부터 올해 사이에 가장 많이 영업·마케팅을 위탁했다. ◆향후 계획 = 정부는 리베이트 근절을 위한 관계법령 개정을 추진한다. 복지부는 영업 위탁자와 별개로 독자적인 리베이트를 제공하는 CSO에 대한 형사처벌 근거 명확화를 위해 약사법 등 관련법령 개정을 검토 중이다. 복지부는 "현재 국회 요청에 따라 관계법률 개정안에 대해 함께 검토 중"이라며 "제도 실효성 확보를 위해 지출보고서 미보관·거짓작성·미보고 업체에 대한 제재 강화 방안을 검토할 것"이라고 밝혔다. 이와 함께 복지부는 지출보고서 관련 행정조사도 추진한다. 이달 중 지출보고서 작성이행 여부 확인을 위해 제약사, 의료기기업체 등 대상으로 지출보고서 제출을 요구할 예정이다. 제출요청 대상은 주 영업행태, 설문조사 결과 등을 종합적으로 고려해 선정한다. 또한 복지부는 이달 중 의료인, 약사 등이 지출보고서 내역을 확인하도록 요양기관과 관련 협회 등에 안내할 예정이라고 밝혔다. 안내 골자는 ▲의약품 등 거래대상이 지출보고서 작성주체와 동일한지 ▲본인이 제공받은 경제적 이익내역과 지출보고서 내용이 일치하는지 등에 관한 확인이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 문제를 제기하며 법원에 시행을 막아달라 호소한 제약사들에게 법원이 기각 판결을 내려 보건복지부의 손을 들어줬다. 품목은 모두 99개다. 다만 일동제약 모나락시럽만 약가인하 처분을 취소해 가격을 종전대로 유지할 수 있게 됐다. 서울행정법원 제 12부는 제약사들이 복지부를 상대로 약가인하를 골자로 한 '약제의 급여목록 및 상한금액표 고시'를 취소해달라고 낸 소송에 대해 모나락시럽을 제외하고 모두 기각했다. 적용은 오는 29일자로, 이날부터 줄줄이 약가인하 된다. 먼저 법원은 일동제약 모나락시럽에 대해 약가인하 처분이 부당하다는 업체 입장을 수용해 처분을 취소하기로 했다. 따라서 이 약제는 나머지 약제 인하적용일자에 약가를 그대로 회복해 종전가가 유지된다. 나머지는 모두 복지부 인하 계획대로 일괄 적용된다. 구주제약 클라본정375mg, 한국팜비오 메디아벤정, 일동제약 레녹스정, 록시캄캡슐, 에펙신이용액, 모니타존나잘스프레이, 세노바정, 로테날정50mg, 레칼핀정10mg, 이소비드정, 뉴로칸정, 밤부톨정, 하이메틴정400mg, 큐란정75mg 등이다. 한올바이오파마 아세로정, 엑시펜정, 록스페닌정, 한올멜록시캄캡슐, 한올탈니플루메이트정, 미오벤정, 한올에페리손염산염정, 티로민정, 에스텔정, 알레틴정, 레보세트정, 팩토스정, 타고신주, 리버힐정, 한올레보플록사신수화물정, 테나빈정 등도 인하 대상이다. 적용은 오는 29일자다. 한편 이날 인하되는 품목이 총 99품목이기 때문에 약국 등 요양기관들은 청구S/W 업데이트에 따라 가격인하를 반드시 확인해야 한다. 자칫 가격 업데이트를 하지 않은 후 처방·조제 하면 심사평가원으로부터 청구오류와 정정 알림, 조사까지 이어질 수 있으므로 각별히 유의해야 한다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 처음으로 의약품 교역액이 100억 달러(약 13조2590억원)를 기록한 가운데, 주요 수출국 순위에도 큰 변동이 생겼다. 줄곧 1위를 기록하던 일본이 3위로 내려선 대신, 미국이 처음으로 1위로 올라섰다. 독일의 경우 전년(2017년)대비 108% 급증해 2위를 기록했다. 한국보건산업진흥원은 최근 이같은 내용이 포함된 '통계로 본 2018년 보건산업 주요성과' 보고서를 발간했다. 보고서에 따르면 국내 보건의료산업의 무역수지는 최근 5년간 연평균 20.6%씩 고속성장했다. 무역수지는 2016년 적자에서 흑자로 전환된 이후 지난해엔 수출 146억 달러, 수입 120억 달러로 26억 달러 흑자를 기록했다. 연도별 무역수지는 2014년 26억100만 달러 적자, 2015년 6억1400만 달러 적자, 2016년 1억900만 달러 흑자, 2017년 15억8700만 달러 흑자, 2018년 25억5200만 달러 흑자 등이었다. 이런 상승세는 화장품산업의 폭발적인 성장에 기인한다. 화장품산업의 경우 2014년 4억8400만 달러 흑자를 기록한 이후 매년 15억900만 달러, 27억3400만 달러, 34억400만 달러, 46억3500만 달러로 흑자폭을 더욱 늘리고 있다. 연평균 성장률은 34.9%에 달한다. 반면, 제약 분야의 경우 무역수지 적자를 벗어나지 못하는 상황이다. 다만, 2014년 26억9100만 달러, 2015년 18억9000만 달러, 2016년 23억9200만 달러, 2017년 14억8600만 달러, 2018년 18억500만 달러 등으로 적자폭이 점차 감소하고 있다. 같은 기간 수출액은 ▲24억300만 달러 ▲29억4000만 달러 ▲31억1100만 달러 ▲40억6200만 달러 ▲46억6500만 달러 등으로 연평균 18%씩 증가했다. 수입액은 ▲50억9500만 달러 ▲48억3000만 달러 ▲55억300만 달러 ▲55억4700만 달러 ▲64억7000만 달러 등이었다. 특히 지난해의 경우 역대 최대 수출실적을 기록했으며, 의약품 교역액(수출+수입)이 처음으로 100억 달러를 돌파(111억 달러)했다. 바이오의약품,항생물질제제, 백신, 보톨리눔톡신 등 주요 완제의약품 수출은 전년(2017년)과 큰 차이가 없었다. 수출 상위 2개 품목은 바이오의약품으로 총 18억1000만 달러를 수출, 총 수출의 38.7%를 차지했다. 전년 수출액(13억6000만 달러)와 비교하면 32.7% 증가했다. 수출교역국의 순위에는 큰 변화가 있었다. 대(對)미국 수출액이 5억 달러로 처음으로 1위를 기록했다. 전체 수출액의 10.8%를 차지했다. 이어 독일이 46억1000만 달러로 2위를 차지했다. 2017년과 비교하면 108.4%나 급증했다. 반면, 2017년까지 줄곧 1위를 차지하던 일본은 3위로 내려섰다. 작년 수출액은 직전년도와 비교해 8.1% 줄어든 45억6000만 달러였다. 중국과 터키가 각각 4위와 5위를 기록했다. 중국의 경우 40억200만 달러로 전년 대비 12.5% 증가했다. 터키는 전년대비 136.9%로 급증한 38억5000만 달러였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 제조·수입사에서 수출용 의약품으로 일련번호 보고율 하락을 걱정할 필요가 없어졌다. 의약품 일련번호 보고 의무화로 모든 수출용 의약품에 대한 공급내역 보고가 시행 중이지만, 수출용에 한해 허가된 의약품이나 내·외수 겸용 코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 정보 생략이 가능하다. 하지만 지난 6월 14일 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터 주최로 열린 '제조·수입사 의약품 출하시 일련번호 보고 제도 설명회'에서 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 의약품의 수출용 제조 의약품의 경우 일련번호 미기재가 보고율 하락에 영향을 미치고 있다는 지적이 나왔다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 의견을 반영해 관련 협회에 '수출용 의약품 일련번호 보고 방법' 추진 계획을 안내하고, 내·외수 겸용 표준코드 수출의약품 일련번호 보고시 예외코드 'EXP' 입력에 대한 의견을 듣고 있다. 추진중인 계획안에 따르면, 수출용에 한해 허가된 의약품의 경우 표준코드를 기재하고 일련번호 정보를 생략한 채 공급내역 보고를 실시하면 된다. 공급형태 구분란에는 직접 수출시 '1(수출용)'을 기재하고 도매업체를 통한 수출의 경우 '6(의약품공급업체)'로 기재하면 된다. 기부나 견본은 '2(기부용)', '7(견본품)'으로 입력하면 된다. 논란이 된 내·외수 겸용 표준코드를 사용하는 수출의약품은 비고란에 'EXP'를 기재하면 된다. 이때 공급형태에 따라 구분하면 되고 예외사유코드 2개 이상 기재시 구분자(/)를 기재하며, EXP 코드는 마지막에 넣어야 한다. 예를 들어 거래명세서 일자가 2019년 8월 20일이지만 배송차량 고장으로 2019년 8월 26일에 배송이 이뤄지면서 예외사유 코드에 'ZC'와 'EXP'를 동시에 기재하는 경우 'ZC/20190826/EXP'로 기재해 일련번호를 보고하면 된다. 내수용 의약품 수출시에는 기존 보고방법과 마찬가지로 일련번호 정보를 포함해 공급내역을 보고하면 된다. 심평원 관계자는 "수출용 의약품 일련번호 보고와 관련해 제약바이오협회와 유통협회 등 관련 협회로부터 의견을 청취 중"이라고 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 이달(9월) '건강기능식품 기준 및 규격 고시' 개정을 앞두고 건기식 전환 평가 명단에서 알파-GPC를 제외하기로 했다. 9일 강대진 식약처 건강기능식품정책과장은 출입기자단의 이 같은 현안 질의에 대해 약 10개 정도의 의약품 성분을 건기식 전환 평가 대상에 놓고 있으며 논란이 일었던 뇌기능개선제 성분의 콜린알포세레이트 전구체 알파-GPC는 전환 유보라는 방침을 전했다. 강 과장은 "해외 직구로 구입할 수 있는 건기식을 국내에서 만들지 못하게 하는 건 불공평한 측면이 있다. 의약품 범위를 넘지 않는 범위에서 함량, 제조법, 섭취 대상, 허용 가능 기능성을 제한적으로 평가하겠다는 입장이 9월 허가로 와전됐다"며 "사회적 합의가 있기 전까진 알파-GPC 건기식 평가 신청을 받지 않을 것"이라고 말했다. 이달 9월 건기식 기준·규격 개정 고시 발표를 앞두고 '로우키(많은 이목을 끌지 않는 선거 전략)'를 택한 것이다. 식약처는 향후 약 10개 정도의 성분을 대상으로 평가를 추진할 계획이지만 상세한 내용은 알려지지 않았다. 정부는 지난 4월 17일 홍남기 부총재 주재로 제 13차 경제활력대책회의를 개최하고 '현장 밀착형 규제혁신 방안'을 발표했다. 방안 중 하나로 건기식 규제 혁신안이 거론됐고 안전성이 확보된 천연물의약품 성분을 건기식 원료로 인정하는 내용이 핵심으로 떠올랐다. 우선 알파-GPC(인지능력 개선)나 에키네시아(면역력 증진) 등 해외에서 식이보충제로 널리 쓰이면서 국내에선 천연물약 성분이 1차 평가 대상으로 유력하게 검토됐다. 이에 제약업계에선 전문약·일반약 오·남용과 시장 축소 우려를 나타냈다. 알파-GPC가 전구체로 포함된 콜린알포세레이트는 현재 국내에서 뇌기능개선제 전문약으로 분류돼 의·약사 진단과 상담을 통해 처방되고 있기 때문이다. 지금까지 식약처는 건기식 기준·규격 고시에 따라 의약품 용도로 사용하는 원료는 건기식 제조에 사용할 수 없도록 규제해왔다. 이 규정은 '국내에서 허가 되지 않았다면 해외 건기식 제조 성분이어도 허가하지 않는다'는 내용으로 해석됐다. 엄격한 규제를 해 온 것이다. 식약처가 해외 식이보충제 중 국내 시판 중인 천연물 성분 제품만 건기식 전환 검토 대상에 올린 것은 제조 과정상 특성과 해외직구로 시장이 열린 마당에 규제 완화를 미룰 수 없다는 판단이 작용한 것으로 보인다. 지금은 식품으로 가능한지 평가부터 해보자는 입장으로 선회했다. 천연물 의약품 대부분은 식물 추출 성분이 주 원료다. 예로 대두레시틴이나 난황레시틴에서 알파-GPC를 가수분해하는 정도로는 식품 원료와 같다. 알파-GPC를 화학적으로 정제해 뽑아내야 의약품으로 인정할 수 있는 효능·효과를 가지게 된다. 아울러 식약처에 따르면 연간 5000억원 규모의 식이보충제가 해외 직구로 수입되고 있는데 절반이 국내 미허가 품목이다. 해외 직구는 허용하면서 국내 제조를 막는 건 맞지 않다는 이야기가 나오자 식약처가 규정 개정을 검토하기 시작했다. 강 과장은 " 함량, 제조방법, 섭취 대상, 기능성 허용 범위를 평가해 남녀노소 먹어도 안전한지 확인하자는 취지"라며 "식품으로 사용한 경험이 충분하고 누구나 먹어도 안전하다는 자료가 확보돼 있어야 한다는 조건을 충족해야 한다"며 제한적으로 가능성만 따져보겠단 방침을 설명했다. 이어 강 과 장은 "의약품과 완전히 같다면 당연히 검토 자체를 안 할 것이다. 다만 해외에서 식품 원료로 사용하는 것이라면 일단 평가는 해보고 의약품과 충돌이 심하게 일어난다면 관련 부서와 이해관계자 의견을 수렴할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 개인맞춤형 진료지원시스템을 구축하고, 이를 의료기관 등에 위탁할 수 있도록 하는 방안이 추진된다. 이를 통해 의료기관간 EMR(전자의무기록)정보 교류를 활성화하겠다는 방안이다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 그에 따르면 국내 의료기관은 높은 EMR 구축률에도 불구하고, 의료기관간 진료정보 교류가 부족한 실정이다. 의료기관에서 환자에 대한 과거 상병·수술력 등의 정보가 필요한 경우, 일일이 타의료기관 자료 사본을 요청해야 한다. 이로 인해 불필요한 사회적 비용이 발생하거나, 구두질의에 따른 부정확한 정보 제공으로 의료사고 발생 위험이 증가하고 있다는 것이 정춘숙 의원의 지적이다. 여기에 환자가 타의료기관 진료기록이 필요한 경우 해당기관에 방문하여 별도 비용을 부담하여 발급받는 등 불편함이 있다고도 그는 지적했다. 개정안은 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사는 진료이력의 확인이 필요한 경우, 환자나 보호자의 동의를 받아 환자의 진료이력을 확인할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 특히 진료이력 중에는 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보와 고유식별정보가 포함된다. 또, 요청을 받은 의사 등은 특별한 사유가 없으면 이에 따르도록 하고 있다. 이밖에 개정안은 보건복지부장관은 진료이력정보의 확인을 지원하기 위해 '개인맞춤형 진료지원시스템'을 구축ㆍ운영하되, 이를 전문기관에 위탁할 수 있도록 하는 규정을 마련하고 있다. 한편, 이번 개정안에는 정 의원 외에 같은 당 강훈식·김경협·김상희·김영호·신창현·윤일규·이규희·인재근·표창원 의원이 공동으로 참여했다.

[데일리팜=김진구 기자] 초고가 신약이 잇따라 출시되는 가운데, 이 약의 가치를 평가할 새로운 도구를 마련해야 한다는 주장이 제기된다. 최근 정부가 도입을 저울질 중인 '고가약 사후평가'와도 맥이 닿는 주장이다. 류민희 서울아산병원 종양내과 교수는 6일 국회 의원회관에서 열린 '바이오헬스 산업의 미래. 신약 개발이 답이다' 토론회에 주제발표자로 나서 세계 각국의 신약 가치평가도구를 설명했다. 그에 따르면, 유럽종양학회(ESMO), 미국임상종양학회(ASCO), 미국종합암네트워크(NCCN), 미국 메모리얼슬로언케터링암센터(MSKCC), 미국 임상경제연구소(ICCN) 등은 앞다퉈 신약의 가치평가도구를 마련하고 있다. 배경은 역시나 초고가 약의 등장이다. 질병 치료의 패러다임을 바꾸는 약이 연이어 등장하면서 신약의 가치 또한 새롭게 평가해야 한다는 의견에도 힘이 실린다. ◆ESMO-MCBS = 우선, 유럽종양학회는 'ESMO-MCBS'라는 이름의 항암제 가치평가도구를 2015년 발표했다. 2017년엔 개정판을 냈다. 무작위대조연구(RCT)를 대상으로 새로운 보조치료법 또는 새로운 잠재적 근치 가능한 치료법(Form1), 근치적 치료가 어려운 치료법(Form2)으로 나눠 평가한다. 평가에 참여하는 사람은 지불자와 정책결정자다. 다섯 개 평가도구 중에 근거의 범위가 가장 넓다. 무작위임상시험(RCT)과 비교결과연구, 메타분석 등이 근거로 사용된다. 특히 이 도구의 경우 오스트리아와 이스라엘에서 사후평가로 사용된 사례가 있다. 최근엔 한국 정부도 이 도구를 기반으로 한 사후평가 방식을 검토하고 있는 것으로 전해진다. ◆Net Health Benefit = 미국임상종양학회 역시 'Net Health Benefit'이란 이름의 가치평가도구를 2015년 내놨다. 의료제공자와 환자가 의사결정 과정에 참여한다는 점이 특징적이다. 효능(임상적 이익)·안전성(독성)·효율(비용)의 측면에서 항암제의 가치를 정의한다. 단, RCT만을 근거로 사용한다. 평가는 보조요법과 진행성 질환으로 나눠 각기 진행된다. 새로운 치료법의 평균 효과와 이미 알려진 표준치료의 평균 효과의 차이를 수치화해 평가한다. ◆Evidence Block = 미국종합암네트워크는 'Evidence Block'이란 가치평가도구를 개발했다. 미국 NCCN패널 구성원이 치료에 대한 5가지 항목을 1~5점으로 평가한다. 각각 효용, 안전성, 근거의 질, 근거의 일관성, 가격수용성이다. 현재 28개 종양이 평가대상이다. ◆DrugAbacus = 미국의 메모리얼슬로언케터링 암센터는 'DrugAbacus'라는 도구를 자체 개발했다. 연구 목적의 정보를 제공하지만, 임상적 의사결정을 유도하진 않는다. 개별 약제에 대해 효능·안전성·효율성·형평성 등 4가지 변수로 평가한다. 여기에 혁신성과 희귀성, 공공의 부담 정도, 미충족수요, 예후를 수식에 대입한다. 약제가 혁신적이거나 질환이 희소할 경우 가산점을 부여하는 식이다. 약제 효능의 평가는 전체생존기간(OS)가 우선이다. 무진행생존기간(PFS), 객관적반응률(ORR)은 그 다음이다. ◆ICER Value Framework = 2005년 미국의 의사이자 연구자인 스티븐 피어슨은 'The Institue for Clinical and Economic Review(ICER)'라는 비영리기관을 설립했다. 이 기관에선 지난 2015년 'ICER Value Framework'이란 평가프로그램을 만들었다. 지불자와 환자단체, 제약사에 지침을 제공하기 위한 목적이었다. 대상 약제는 항암제뿐 아니라 '영향력이 큰 새로운 약제'로 범위가 가장 넓다. RCT와 메타분석을 위주로 제약사가 제공하는 정보를 토대로 해당 약제의 비용효율, 예산에 미치는 영향을 판단한다. 류민희 교수는 "최근에 개발된 신약은 새로운 치료기전과 향상된 효과 등으로 질병치료의 패러다임을 바꾸고 있다"며 "그러나 일부 고가항암제의 경우 치료 효과와 비교해 비용효과성이 불확실하다는 문제가 제기됐다"고 설명했다. 그는 "미국·유럽은 전문가집단의 고민에서 시작돼 신약의 가치를 객관적으로 평가할 수 있는 표준화된 도구를 만들고 있다"며 "한국에서도 고가항암제에 대한 접근성 강화와 건보재정의 건전성을 위해 신약 평가도구를 도입해야 한다"고 말했다. 그는 "다만 미국·유럽의 경우도 가치평가도구가 미완성인 상태로, 아직 임상현장에서 본격적으로 도입되지 않은 점은 참고해야 한다"고 덧붙였다.