임산부 먹는 '폴산'제제 아나필락시스 이상반응 신설

• 폴센정 등 16품목 주의사항 반영...10월 허가 변경
• 엑세나타이드 2품목은 용법·용량 추가

[데일리팜=김민건 기자] 임산부 필수 영양소인 폴산(엽산) 제제에 아나필락시스 반응 신설이 확정됐다. 폴산은 수용성 비타민B9군의 하나로 임신 초기 태아 신경관 형성에 필요한 영양소로 알려졌다.

9일 식품의약품안전처에 따르면 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토한 결과 오는 10월 6일자로 폴산 경구제 일반의약품과 전문의약품 사용상 주의사항에 이 같은 내용을 반영하기로 했다.

해당 제품은 크리스탈지노믹스 폴센정1밀리그램(폴산) 등 13개사 16품목이다.

식약처는 먼저 일반약 허가 변경안에 "아나필락시스 쇼크 반응이 나타날 수 있으며 이 경우 복용을 즉각 중지하고 의사, 치과의사, 약사와 상의해야 한다"는 주의사항을 추가하기로 결정했다.

이에 따라 의약사와 상담을 원하는 환자는 관련 문서를 소지하는 게 권고된다.

전문약은 다림바이오텍의 폴다정5밀리그램만 해당한다. 이상반응항에 이와 동일한 내용이 추가된다.

폴산정 일반약·전문약 16품목 현황

아나필락시스 반응은 흔히 아나필락틱 쇼크로 알려졌다. 의료계에 따르면 특정 물질에 대해 몸이 과민 반응하는 것으로 극소량 접촉으로도 전신에서 심각한 알레르기 증상이 발생한다. 빠른 치료를 받으면 문제없지만 늦어진다면 사망에도 이를 수 있다.

폴산을 복용하면 태아의 신경관 결손을 낮출 수 있다. 신경관 결손증은 태아가 형성되는 과정에서 척수나 뇌가 제대로 붙지 못해 해당 부위에 질환을 초래하는 선천적 기형이다. 뇌가 없는 무뇌증이나 척추가 갈라지는 척추갈림증이 있다. 폴산은 태아의 신경관이 제대로 닫히게 해 이를 예방하는 역할을 한다.

임신 초기에는 태아 신경관이 만들어지거나 형성된 상태기에 임신 2~3개월 전부터 복용해야 한다.

한편 식약처는 영국의약품건강관리제품규제청(MHRA) 정보 등을 검토해 오는 10월 4일자로 엑세나타이드 성분 제제 주의사항 중 용법·용량을 개정하고, 사용상 주의사항을 추가하는 안을 확정했다.

해당 품목은 한국아스트라제네카의 바이에타펜주10마이크로그램(엑세나타이드) 등 2품목이다.

확정된 변경안은 용법·용량에 "자가 혈당 모니터링은 설포닐우레아 혹은 인슐린 용량을 조절하기 위해, 특히 해당 의약품 치료를 시작하고 인슐린을 감량할 때 필요하다. 인슐린 감량 시 단계적 접근이 권장된다"는 내용을 신설하는 것이다.

사용상 주의사항에는 "인슐린 대체제가 아니다"라는 문구와 "인슐린 의존성 환자에게 인슐린을 급격하게 감량하거나 중단한 후 당뇨병성 케톤산증이 보고됐다"는 내용이 추가된다.