[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 세포·유전자치료제 품목허가의 취하 방법을 별도 항목으로 신설·명시했다. 인보사 사태의 영향을 받은 것으로 해석된다. 또, 앞으로 세포치료제 또는 유전자치료제의 품목허가 땐 반드시 단편일렬반복 검사, 일명 'STR(Short tandem repeat) 검사' 결과를 제출하도록 했다. 식약처는 지난 9일 홈페이지를 통해 이같은 내용으로 개정된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'의 내용을 고시했다. 가장 눈에 띄는 부분은 '유전자 계통 분석 자료'의 제출을 의무화한 규정 제30조와 31조다. 해당 규정은 각각 세포치료제의 심사기준과 유전자치료제의 심사기준을 다므고 있다. 기존에는 물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료 등만 제출하면 됐지만, 개정된 규정에선 '세포은행 구축·운영 과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 단편일렬반복(STR) 등 유전자 계통 분석 자료'를 반드시 제출하도록 하고 있다. STR& 160;검사는 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 '유전자 친자검사'로도 불린다. 특히 지난 3월 인보사 사태가 터진 뒤, 코오롱생명과학이 미국과 달리 국내에선 STR 검사를 실시하지 않은 것으로 알려지면서 논란이 됐다. 이와 함께 식약처는 '품목허가의 취하' 방법을 명시한 규정을 제39조의2로 별도 신설했다. 이 규정은 '제31조, 제42조에 따른 의약품의 허가를 취하하고자 할 때는 다음 각 호의 사항이 포함된 취하신청서를 식약처장에게 제출해야 한다'는 내용이다. 구체적으로 식약처는 취하신청서에 ▲인적사항(업체명·연락처·소재지) ▲신청사항(허가등록번호·업종·취하하려는 사항과 사유) ▲기타사항(신청일·신청인의 서명 또는 날인) ▲첨부서류(품목허가증) 등을 포함하도록 안내했다. 한편, 이밖에 이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에서 혈액제제 제외 ▲생물학적제제의 경우 의약품 분류번호 기재의무 삭제 ▲첨부용제가 있는 의약품인 경우 제조방법에 성분·규격 기재 ▲특정 검사·진단법에 따라 적용대상이 한정되는 경우 효능·효과와 용법·용량에 기재 등이다.

[데일리팜=김민건 기자] 신경병증 통증치료제 리리카CR(프레가발린) 제네릭 12품목의 허가 부관(조건)으로 시판 후 조사(PMS)를 4년 간 실시해야 한다는 중앙약사심의위원회 자문이 나왔다. 부관은 '조건이 성취돼야 행정 행위가 발생한다'는 행정용어다. 즉, 허가 조건으로 PMS 의무화를 추가한 것이다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 허가·심사 자문기구인 중앙약심은 지난 3월 국내 개발 프레가발린 성분 서방형제제 PMS 부관 필요성을 논의해 이 같은 결론을 내린 것이 확인됐다. 오리지널 대비 용법·용량, 효능·효과면에서 진보성을 인정받지 못하면서 이상사례와 부작용을 살펴보고 안전성 자료 확보 차원에 유지할 필요가 있다는 이유에서다. 이날 회의는 식약처가 오리지널인 리리카CR과 동일 성분의 국내 제약사 개발 품목 간 안전성 확보 목적의 PMS 실시 여부를 검토해달라고 중앙약심에 자문을 요청하며 개최됐다. 식약처는 리리카CR과 제네릭의 효과·효능은 동일할지 몰라도 제제학적 차이로 인해 약동적학으로 다를 수 있다는 가정을 제기했고 이에 따른 이상사례 발현도 차이를 보일 수 있다는 입장을 보였다. 중앙약심 회의록에 따르면 오리지널과 제네릭은 약물전달체계(DDS)가 다른 기전은 아니며 경구 투여 제제라는 공통점이 있다. 다만, 제네릭은 위내 부유(물 속 등을 떠다님)하는 시간이 길다는 차이가 있다. 여기에 오리지널과 제네릭 모두 기존 캡슐제(속방제제)와 최대한 유사한 형태의 약동학(PK)을 보이도록 디자인 돼 서방정으로 알맞은지 PMS로 안전성을 확인할 필요가 있다는 것이 식약처 의견이었다. 여기에 식약처는 리리카CR정과 국내 개발 품목 간 제형, 1일 2회에서 1일 1회로 줄인 용법·용량, 효능·효과 등이 다르지 않아 "안전성과, 유효성, 유용성(복약순응도·편리성 등)이 개량 또는 기술 진보성이 없다"는 주장으로 PMS 부관(허가조건) 타당성에 무게를 실었다. 그러나 중앙약심은 오리지널과 제네릭의 약동학적 차이에 의문을 나타냈다. 한 위원은 "약동학적으로 혈중최고농도(Cmax)가 차이난다고 했지만 경증의 어지러움과 졸음 등 용량과 임상 대비군에 비해 큰 의미가 없는 이상반응이 많다고 문제 될 것이 있냐"고 의문을 표했다. 또 다른 위원도 "기존 임상에서 발견치 못한 부작용을 찾아야 큰 의미가 있다"며 "동일 성분으로 속방·서방제제가 허가된 상태이기에 재심사는 타당치 않다"고 했다. 그러나 식약처는 리리카CR정이 실제 시판되지 않아 한국인에서 발현 이상사례를 확인하기 어려운 상황을 고려해야 한다고 강조했다. 약제학적 또는 흡수패턴이 기허가 품목과 상이하고 품목별 위내 저류 시간이 다르다며 환자별 식이습관과 생활 환경을 고려해 이상사례가 생길 수 있는지 알기 위한 PMS가 필요하다는 주장이었다. 식약처는 "혈중 약동학적 수치가 달라도 이미 알려진 어지럼증 등 이상사례가 안전성이 확보된 것으로 볼 수 있는지 검토가 필요하다"며 "개량신약 중 속방형을 서방형으로 개발한 품목 다수가 있으며 재심사 부관 제품도 있다"고 밝혔다. 식약처 의견을 받아들이지 않은 일부 위원은 "제약사가 제시한 약동학적 근거는 타당치 않다고 판단돼 재심사 부관 타당성이 떨어진다"는 등 반대 입장을 견지했지만 일부 위원이 찬성 의사를 표시하기 시작했다. 한 위원은 "프레가발린 제제는 복용 후 부작용이 상당히 중요해 검토가 필요하다"고 했으며 또 다른 위원은 "처음 복용 시 갑자기 생기는 이상사례가 상당히 심각할 수 있어 모니터링을 위해 재심사 부관이 가능하다"는 의견을 냈다. 또 다른 위원도 "알려진 부작용도 환자에 따라 많은 비율로 나타나며 최저용량인 75mg도 한국인에겐 높은 용량으로 판단할 경우도 있다"며 프레가발린 용량 자체가 치명적이라고 봤다. 그렇기에 PMS를 통한 부작용 검토가 필요하다는데 동의했다. 찬성과 반대 의견을 들은 중앙약심 위원장은 "안전성 확보를 위해 재심사 4년은 타당하다"고 결론을 내고 "재심사 진행에 따라 리리카CR정 시판 후 발현 이상사례의 종합적인 비교 검토가 필요하다"는 여지를 남겼다.

[데일리팜=김민건 기자] 앞으로는 인체 이식 용도로 부적합한 조직을 의학 연구나 품질검증용으로 활용할 수 있을 전망이다. 9일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직을 연구·품질관리용으로 사용을 허용하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 이번 개정안은 신체 이식 용도로만 사용해야 하는 인체조직을 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로 사용할 수 있게 하기 위해 마련된다. 주요 개정 내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고 방법·기한·제출 서류 등 세부 절차 마련 ▲인체조직 수입 승인 제출 자료와 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화이다. 식약처는 "조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우 인체조직 사용 현황 보고서에 연구계획서나 품질평가·관리계획서를 첨부해 사용, 공급 10일 전 보고해야 한다"고 설명했다. 변경 사유는 발생한 날로부터 7일 이내 보고해야 한다. 식약처는 향후 인체조직과 조직은행 안전 관리를 강화하는 정책을 수립·시행할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 제13호 태풍 링링(LINGLING) 피해 복구를 위해 전국 각지에서 봉사활동을 진행하고 있다. 건보공단은 태풍 피해 농가의 신속한 지원과 피해복구를 위해 전국 소재 178개 지사를 통해 피해 상황을 파악하고, 9일부터 피해 복구 활동을 펼치고 있다고 밝혔다. 김용익 이사장은 이번 태풍피해에 선제적인 대응을 위해 지난 6일 비상대책회의를 열고 피해 예방과 비상상황 발생 시 적극 대처토록 지시한 바 있다. 건보공단은 긴급지원 수립 대책에 따라 이번 태풍으로 수확기를 앞두고 농가 피해가 심한 서해안 지역을 중심으로 우선적으로 피해복구 활동을 벌이고 있으며, 대전 및 광주지역 관할 지역본부, 지사 직원 500여명은 피해농가 일손돕기, 해안가 파손가옥 정리, 방역활동 등 피해지역의 상황에 맞게 구호활동을 실시하고 있다. 안희무 대전지역본부장은 "피해지역 주민들의 어려운 상황을 설명 듣고, 공단의 구호활동이 피해 주민들에게 조금이나마 도움이 되길 바라며, 빠른 시일내 복구되기를 바란다"고 했다. 한편 건보공단은 태풍 피해로 산물 판로에 어려움을 겪고 있는 지역 농가를 위해 농산물을 우선적으로 구매하고, 자매결연세대(기관) 및 사회복지시설 등에 나눔봉사를 실시할 계획이다. 건보공단은 공공기관 최대 규모의 1만5000여명이 참여한 건이강이 사회봉사단을 운영하고 있으며, 지난 4월 강원도 산불피해 발생시 사회공헌 담장 직원이 현장에 가장 먼저 도착해 이재민이 당장 필요한 물품을 파악하여 전달하기도 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 면역항암제 키트루다, 옵디보의 실제임상데이터(Real World Data: RWD)를 기반으로 진행한 사후평가 결과가 나왔다. 건강보험심사평가원은 오는 10일 '공공기관 경영정보공개시스템 알리오(ALIO)'를 통해 강진형 서울성모병원 종양내과 교수가 수행한 '면역관문억제제 사후평가 연구 보고서'를 공개한다고 밝혔다. 이번 연구는 지난 2017년 8월 면역항암제 1, 2호로 국내 보험급여 적용을 받고 있는 키트루다와 옵디보를 대상으로 백금기반의 표준 항암화학요법에 실패한 진행성·전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 안전성, 유효성을 사후평가 하기 위해 추진됐다. 강 교수는 2017년 8월부터 2018년 6월까지 면역항암제 요양급여비용 청구 자료를 기반으로, 환자수가 많은 상위 20개 기관의 1181명을 최종 표본으로 2018년 12월부터 2019년 6월까지 6개월간 연구를 수행했다. 연구결과 키트루다와 옵디보 등 면역항암제 임상적 유효성 및 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구들과 비교할 때 객관적 반응률(ORR) 33.60%, 전체 생존기간(OS) 10.23개월, 무진행 질병생존기간(PFS) 5.13개월, 1년생존율(1-YEAR OS) 46.57%, 6개월 무진행 질병생존율(6-MONTH PFS) 47.53% 로 객관적 반응률과 무진행 질병생존기간 값이 유사하거나 다소 높은 것으로 확인됐다. 객관적 반응률은 전체환자 대비 종양크기 감소 등의 객관적인 반응을 확인할 수 있는 환자의 비율을 의미하며, 무진행 질병생존기간은 일정시점부터 질병이 진행되는데 걸린 기간을 말한다. 약제의 효용성을 예측하는 국내형 잠재적 바이오마커 분석결과는 고령, 높은 악성종양병기(TNM병기), 뼈 또는 뇌 전이를 동반한 환자의 경우 불량한 전체 생존기간 및 무진행 질병생존기간이 예측됐고, 특히 표피성장인자수용체(EGFR, Epidermalgrowth factor receptor) 변이는 불량한 무진행 질병생존기간과의 연관성을 나타내어 잠재적 예측 바이오마커로 제시됐다. 흡연 이력이 있고 면역매개성 부작용이 있으며, PD-L1 50% 이상일수록 높은 객관적 반응률을 보였으며, TNM병기, EGFR 변이, 방사선 치료력, 중추신경계 및 뼈 전이가 있는 환자에서 낮은 생존기간을, 면역매개성 부작용이 있는 경우가 없는 경우에 비해 생존기간 연장을 보인 것이다. 추가적으로 PD-L1 50% 이상인 경우에서는 연장된 무진행 질병생존기간을 보였다. 다만, 연구자는 결과를 해석 및 활용함에 있어 연구기간이 짧고 표본조사를 통한 후향적 연구라는 제한점이 있으므로 환자의 예후를 판단할 때에는 환자상태 및 진료상황 등을 종합적으로 고려할 필요가 있다고 제언했다. 박영미 약제관리실장은 "이번 연구는 실제 임상 자료를 기반으로 한 연구로서의 가치가 있다"며 "향후 연구과정 및 결과를 관련 학회 및 연구기관과 공유하여 면역관문억제제의 전반적인 관리체계에 활용할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 9일 '3분기 안전점검의 날' 행사를 실시했다. 이번 행사는 현장 중심의 안전경영 실천과 임직원 안전문화 확산 등을 위해 실시됐으며, 사옥 내 설비와 작업 현장에 대한 안전점검과 직원·지역주민을 대상으로 한 안전캠페인 등이 진행됐다. 심평원은 기계실, 전기실 등 주요 작업장과 시설물의 필수 안전조치사항 준수여부 등 안전관리 전반을 점검했으며, 직원들의 건강 관리를 위해 직장인들이 흔히 겪는 거북목(일자목) 증후군 예방 교육을 실시했다. 원주시 중앙동 문화의 거리에서 원주시, 원주소방서, 한국가스공사 강원본부 등 유관기관(17개 기관 80여명)과 합동으로 지역주민들에게 '가을철 안전사고 예방' 및 '지진 대비 요령' 등 안전사고 예방을 위한 생활 속 실천사항을 안내하기도 했다. 김선민 기획상임이사(안전중심경영추진단장)는 "이번 행사를 계기로 안전문화 확산에 도움이 되길 바라며, 앞으로도 심사평가원은 지역주민의 안전을 위하는 상생경영을 적극 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 치매 등 오랜 간병으로 지친 가족수발자의 부양부담 완화를 위해 실시중인 '가족상담 지원서비스'의 효과성이 검증됐다고 밝혔다. 가족상담 지원서비스는 장기요양 수급자를 돌보는 가족수발자의 부양부담으로 인한 가족갈등과 노인학대 등 가족 내 폭력이 매년 증가하면서 각종 사회적 문제가 발생함에 따라, 가족의 부양부담 감소를 위해 2015년 12개의 운영센터를 시작으로 2019년 현재 전국 58개 운영센터로 확대 시행중이다. 가족상담 지원서비스는 연간 3기로 구성돼 운영된다. 건보공단이 지난 5월 31일 자로 종료된 1기 사업내용을 분석해 보면, 대상자 841명 선정 후 사전 종료자를 제외한 743명에 대해 개별상담 4012회, 집단활동 1380회, 총 5392회 서비스를 제공했다. 서비스 대상자는 최연소 38세(자녀)부터 최고령은 93세(배우자)까지 다양했으며, 가족 관계는 배우자가 70.1%를 차지했으며 서비스 만족도는 91.5%로 다른 가족에게 추천의향이 있다는 응답자는 92%에 달했다. 가족상담 지원서비스에 참여한 후 부양부담감은 30%, 우울감도 42% 감소돼 가족상담지원서비스의 효과가 입증됐다는 평가다. 박희두 요양급여실장은 "사업지역의 지속적 확대로 수급자 가족들의 부양부담 및 우울감을 완화시켜 간병으로 인한 사회문제가 줄어들 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 알코올 중독으로 불리는 '알코올 사용장애'를 겪는 사람들을 보면 남성이 여성보다 3.4배 더 많은 경향이 드러났다. 지난해 알코올 사용장애 진료환자는 7만4702명으로 남성 환자가 5만7692명, 여성 환자 1만7010명으로 집계됐다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 빅데이터를 활용해 2014년부터 2018년까지 5년간 '알코올 사용장애(F10.0~F10.7, T51.9)' 환자를 분석한 결과, 진료인원은 5년간 연평균 1% 감소 추세를 보였다. 남성 환자는 2014년 6만2000명에서 2018년 5만000여명으로 4000여명 줄었고, 여성 환자는 2014년 1만6000여명에서 2018년 1만7000여명으로 1000여명 늘어났다. 남성 환자는 연평균 감소율 1.73%, 여성 환자는 연평균 증가율 1.6%를 기록, 최근 5년간 여성 100명당 남성 성비가 지속적으로 감소했다. 알코올 사용장애 질환의 입원 환자수는 2014년 3만1000여명에서 2018년 2만4000여명으로 7000여명이 감소해 연평균 감소율 6.1%를 기록했다. 같은 기간 외래와 약국 환자수가 7만여명에서 7만2000여명으로 2000여명 증가한 것과 대조된다. 전체 진료비를 살펴보면, 2014년 2183억원에서 2018년 1895억원으로 288억원이 감소해 연평균 감소율 3.4%를 보였다. 입원 진료비는 연평균 4.2% 감소, 외래 진료비는 6.4% 증가한 것으로 나타났다. 외래 1인당 진료비는 최근 5년간 연평균 증가율 5.4%로 늘어나고 있어, 입원 1인당 진료비의 연평균 증가율 2.1%에 비해 상승세가 두드러졌다. 지난해 연령대별 진료현황을 보면, 알코올 사용장애 전체 진료인원 중 50대가 1만9793명(26.5%), 40대 1만5256명(20.4%)으로 알코올 사용장애 진료인원은 50대가 가장 많았다. 진료인원은 성별에 따른 차이를 보였는데 여성은 22.8%(3883명)로 40대가 많았고, 남성은 28.2%(1만6269명)로 50대 진료인원이 많은 것으로 나타났다. 인구 10만 명당 진료인원을 보면, 60대 243명, 50대는 234명이 알코올 사용장애 진료를 받았다. 성별로 보면 남성은 60대가 438명, 여성은 20대와 40대가 94명으로 가장 많았으며, 연평균 증가율은 여성이 1.16%로 남성 & 8211;2.04%보다 높았다.

[데일리팜=김정주 기자] 한가위(13일) 당일에 운영하는 당번약국은 전국 1868곳, 병의원은 839곳으로 등록됐다. 약국의 경우 연휴기간 4일동안 평균 3927곳이 전국 곳곳에서 운영돼 약제 접근성을 최대한 높일 계획이다. 보건복지부(장관 박능후)는 추석 연휴 동안 의료이용 불편을 최소화하고, 의료공백 없는 안전한 추석 연휴를 위해 오는 12일부터 15일까지 추석 연휴 문을 여는 병의원과 약국 정보를 제공한다고 밝혔다. 일자별로 문을 열기로 예정된 약국 기관 수를 살펴보면 연휴 첫 날인 12일은 6753곳, 추석 당일인 13일은 1868곳, 주말인 14일과 15일은 각각 3886곳과 3201곳이 문을 연다. 4일간의 연휴동안 전국 평균 3927곳이 문을 열어 환자들의 의약품 수급 문턱을 낮추는 것이다. 응급실 운영기관 521개소는 평소처럼 24시간 진료를 하며, 민간 의료기관 다수가 문을 닫는 추석 당일에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 또한 추석연휴 기간 중 문을 연 병의원이나 약국 정보를 국민에게 제공한다. 이 정보는 129(보건복지상담센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 안내받을 수 있으며 응급의료포털(www.e-gen.or.kr), 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 이동통신응용프로그램(앱) 등을 통해서도 쉽게 찾을 수 있다. 응급의료포털은 오는 11일 오후 6시를 기준으로 접속하면 명절 전용 화면으로 전환되며, 별도 알림창으로 문 연 병의원과 약국 정보를 확인 가능하다. 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 병의원과 약국을 지도로 보여주고 진료시간과 진료과목도 조회할 수 있다. 또한 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용이 담겨 있다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 추석 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 병의원과 약국 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다. 윤태호 공공보건정책관은 "국민이 안전하고 편안한 추석 연휴를 보낼 수 있도록 연휴 응급진료체계 운영에 최선을 다하겠다"고 말했다.