[데일리팜=김정주 기자] 허가당국으로부터 일부 제품에 엔도톡신시험 부적합 판정을 받아 판매·사용중지 결정이 내려졌었던 엠지사 제조 수액주사제의 보험급여가 4일자로 원상복귀됐다. 급여중지 2개월여만의 급여 회복이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'를 안내하고 요양기관 처방과 투약 시 확인할 것을 당부했다. 이 수약제는 엠지에서 제조한 수액주사제로서 제품명은 '폼스티엔에이페리주'와 '엠지티엔에이주페지'다. 일부에서 엔도톡신시험 부적합을 확인하면서 사전 예방적 차원에서 관련 가능성 있는 제품에 대해 식약처가 잠정적으로 판매중지와 사용중지를 결정한 것이다. 급여중지 제품은 2품목으로, 함량별로 총 9개다. 폼스티엔에이페리주는 724mL와 952mL, 1206mL, 1448mL, 1904mL 함량이며 엠지티엔에이주페리는 960mL, 1440mL, 1680mL, 1920mL 함량이다. 복지부는 4일 0시를 기준으로 급여중지 조치가 해제됐다며 요양기관 처방과 투약에 참고할 것을 안내했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 순환계약품 499품목이 무더가 허가취소됐다. 품목갱신제 영향 때문이다. 식약처는 지난 2013년 품목갱신제를 시행하면서 유효기간을 5년으로 삼고, 허가 갱신여부를 평가하고 있다. 다만 2013년 이전 허가받은 품목은 그룹 단위 평가를 받는데, 지난 9월 30일까지 동맥경화용제(분류번호 218번)·기타순환계용약(219번) 차례였다. 4일 식약처에 따르면 분류번호 218번, 219번 갱신 대상 품목 586품목 가운데 무려 499품목이 허가 취소됐다. 실적이 시원치 않거나, 안전성·유효성 자료를 증명하지 못한 품목들이다. 특히 뇌기능장애 치료에 많이 사용된 일반의약품 '은행엽엑스' 제제가 많았다. 은행엽엑스 제제 총 83품목이 갱신 유효기간 만료로 1일자로 허가 취소됐다. 이처럼 갱신제는 품목 구조조정을 촉발하고 있다. 작년 9월 30일 갱신 유효기간 만료품목이 처음 나왔는데, 2018년에만 211개사 1330품목이 허가 취소됐다. 올해는 전반기만에 작년 허가취소 품목수를 앞질렀다. 6월 10일까지 170개사 1535품목이 허가 취소된 것으로 나타났다. 지난해 12월 31일부로 일반의약품 해열, 진통, 소염제 갱신이 만료돼 허가취소 품목이 증가한 것으로 풀이된다. 올해 12월 31일에는 진해거담제(222번) 등 제품의 갱신 유효기간이 만료됨에 따라 올해 허가취소 품목은 예년보다 폭발적으로 증가할 전망이다. 내년 3월에는 이번에 판매금지된 라니티딘 제제도 갱신 유효기간이 만료된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 제공하고 있는 '라니티딘' 유통정보를 제3자에게 공유하면 안된다. 회수 등의 이용목적 달성을 마치면 반드시 폐기해야 한다. 심평원은 이 같은 내용이 담긴 공문을 최근 한국제약바이오협회에 보냈다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 2일부터 의약품관리종합정보포털(https://biz.kpis.or.kr)을 통해 라니티딘 관련 보유 추정 도매업체와 병의원 및 약국 등 구입 요양기관 정보를 제공하고 있다. 제공 정보는 라니티딘 위장약을 보유하고 있을 것으로 추정되는 도매 업체명과 주소, 연락처와 라니티딘 위장약을 구입한 병의원 및 약국 등 요양기관 명칭, 주소, 연락처, 폐업일자 등이다. 보유 추정 도매업체 정보는 현재 의약품 보유여부와 다를 수 있다. 심평원으로부터 제공받은 유통정보의 경우 회수용도로만 사용해야 한다. 제3자 제공은 불가하고 회수 등 이용목적을 달성한 후에는 반드시 복구가 불가능한 방법으로 폐기해야 한다. 심평원은 "신속한 회수를 위해 라니티딘 제제 관련 제조·수입·판매·처방 잠정 중지된 133개사(269품목)에 대한 보유추정 도매업체 및 구입 요양기관 정보를 제공하고 있다"며 "회수용도로만 사용하시고 제3자 제공은 불가하며 이용목적을 달성한 후에는 반드시 복구가 불가능한 방법으로 폐기해야 한다"고 강조했다. 이 같은 공문을 보낸 이유는 발사르탄 고혈압약 파동 당시 의약품 회수 정보공개를 두고 논란이 발생했었기 때문이다. 당시 심평원은 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조1항 '공공기관이 보유·관리하는 정보는 공개 대상이 된다'와 가목 '사업활동에 의하여 발생하는 위해로부터 사람의 생명·신체 또는 건강을 보호하기 위해 공개할 필요가 있는 정보'를 인용해 유통정보를 공개했다. 하지만 같은 법에 '공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제7목 '법인·단체 또는 개인의 경영상·영업상 비밀에 관한 사항으로서 공개될 법인 등의 정당한 이익을 현저히 해칠 우려가 있다고 인정되는 부분' 등을 이유로 정보공개를 원하지 않는 유통업계에서 반발했었던 만큼, 이번에는 회수 후 폐기 부분을 명확히 했다. 한편 라니티딘 위장약 유통 정보를 확인하고 싶은 기관은 의약품관리종합정보포털(의약품정보검색 > 위해의약품조회 > 위해의약품 보유추정업체 다운로드)에서 확인 가능하다.

[데일리팜=김정주·이정환 기자] 이른바 '문재인 케어'로 명명된 획기적 보장성강화가 본격적으로 진행되고 있는 올해 보건복지부 국정감사는 지난해와 달리 희귀필수의약품의 접근성강화를 비롯해 각종 약무, 의료정책 등 비교적 다양한 현안이 적극적으로 거론됐다. 국회 보건복지위원회 소속 여야 의원들은 지난 2일과 4일 양 일 간 열린 복지부 국정감사 현장에서 면역항암제의 급여 확대와 지출보고서 CSO 포함, 콜린알포세레이트 재평가와 같은 약제 현안과 더불어 한약국의 위험천만한 마약류 취급, 여전히 반복되고 있는 의료급여 미지급 사태 개선을 촉구했다. 성범죄와 리베이트 수수, 의료사고 등 각종 범죄를 저지르고도 의사들의 면허 관리가 되지 않아 소위 '방탄면허' 문제도 거론됐고, 돈이 되지 않는다는 이유만으로 의료급여 환자들을 기피하는 문제의 요양기관에 대한 대책 마련도 부각됐다. 그러나 대통령 비하 발언과 조국 법무부장관, 나경원 자유한국당 원내대표 자녀 논문과 학술포스터 문제 등 총선을 앞둔 시점에서 야당의 정쟁 공세를 복지위조차 피할 수 없었다. 결국 여당의 강한 반발로 국감 둘째날 잠시 파행 위기를 맞기도 했지만 여야 의원들은 이를 서둘러 봉합하고 국감 정상화에 애썼다. 그러나 허비한 시간만큼 이슈는 '수박 겉핥기'식으로 지나쳐 오는 21일 종합감사에서 '2라운드'를 예고했다. ◆약제 = 초고가 항암제의 건강보험적용과 환자 접근성 문제는 국감장 내 약제 이슈 중 가장 큰 비중을 차지했다. 국회는 투약비용이 수 억원에 달하는 초고가 희귀필수약 급여 속도 향상을 주문했고, 복지부 역시 환자 접근성 향상을 약속했다. 특히 장정숙 의원은 면역항암제 키트루다(MSD), 슈퍼항생제 시벡스트로(동아에스티), 조영제 리피오돌(게르베), 인공혈관(고어) 공급중단 등 구체적인 사례를 들어 국내 의약품 급여정책 개선을 촉구했다. 나아가 폐암4기 환자이자 숨사랑모임 이건주 위원을 참고인 소환해 문재인 케어의 약제급여 분야 문제점도 조명했다. 장 의원은 "문케어의 경직된 급여정책으로 코리아 패싱이 유발돼 그 피해가 고스란히 환자에게 돌아가고 있다"며 "복지부가 제약사와 약가협상에서 좋은 결과를 얻기위해 노력하는 부분엔 박수를 보내지만, 지나친 가격인하는 환자 접근성에 해를 끼친다"고 지적했다. 이에 복지부 박능후 장관은 약가협상 속도를 올리겠다면서도 최대한 합리적인 급여 정책으로 한국이 세계 고가약 급여가격 안정화에 일조하고 있다는 자부심도 내비쳤다. 박 장관은 "1억원이 넘는 초고가약에 대한 급여 문제는 단순히 환자 접근성만 따질 수 없는 게 현실이다. 1명의 환자를 살릴 수 있는 비용으로 통상적인 의약품 급여 결정 시 10명의 환자를 살릴 수 있게 되는 경우가 있다"며 "그럼에도 중증환자 치료약 접근성 확대를 위한 급여 신속화에 최대한 힘 쓰겠다"고 말했다. 이어 "중증환자의 고통에 충분히 공감하고 정책을 운영중이며, 중증환자를 경시하는 게 아니고 비용효과면에서 고민이 있다는 점을 이해해달라"며 "네덜란드 등 일부 국가는 우리나라 10배 비용을 부담하기도 한다. 한국이 전세계 약가 균형에 역할을 하고 있는 셈"이라고 부연했다. 박 장관은 제약사 영업대행사(CSO)의 경제적 이익 지출보고서 제출 의무화 이슈에도 공감했다. 제약사의 지출보고서 제출은 지난해 의무화된 가운데 CSO 역시 지출보고서 의무화로 제약산업 투명화 수위를 높이겠다는 것이다. 실제 CSO는 의약품 공급 대행 업무를 맡지만, 약사법상 의약품 공급자에 해당되지 않아 적발돼도 의료법 내 리베이트 수수금지 조항을 통한 처벌이 불가능하다. 오제세 의원은 제약계와 의료기기업계 CSO를 통한 신종리베이트가 기승을 부리는 현실을 지적했다. 오 의원은 "CSO 볼내 취지는 제약사 대신 의약품을 판매해 제약사가 R&D에 집중하는 환경을 마련해주는 것"이라며 "의약품도매업체나 임상시험수탁기관은 리베이트 규제가 가능하지만 CSO는 어떤 규정도 없이 방치되고 있다"고 꼬집었다. 인재근 의원도 CSO 지출보고서 의무화를 요구했다. 이에 박 장관은 현재 CSO를 포함한 제약사의 리베이트 처벌 기준을 강화하는데 동의하고 CSO 지출보고서 의무화 도입 의지를 밝혔다. 박 장관은 "법안이 통과되진 않았지만 향후 처벌 강화에 동의한다"며 "CSO를 지출보고서 의무 작성자 대상에 포함토록 하겠다"고 약속했다. 뇌기능 개선제 콜린알포세레이트의 약효 이슈도 국감장 화두였다. 해외에서 재평가 등으로 급여 삭제하거나 건강기능식품으로 효과를 낮춘 대비 우리나라는 정부 후속조치가 없어 과도한 건보재정이 콜린알포세레이트에 쓰이고 있다는 지적이다. 남인순 의원은 "2700억원 재정이 쓰이는 콜린알포세레이트의 효과성이 의문이다. 재평가해 퇴출시키거나 건보급여기준을 합리적으로 재설정해야 한다"며 "해외와 달리 우리나라에서 해당 제제가 뇌영양제, 치매예방약 등으로 회자되며 지난해 건보 성분별 청구순위 2위를 차지했지만 효과는 의문"이라고 비판했다. 이에 박 장관은 "지체없이 조속한 시일 내 콜린알포세레이트 효능을 재검토하겠다"고 답했다. 남 의원은 마약류 식욕억제제의 지나친 국내 공급량에 대해서도 문제삼았다. 남 의원은 지난해 국내에 2000억원 어치 식욕억제제가 공급된 것을 근거로 WHO 기준 대비 낮은 국내 비만기준을 지적했다. 남 의원은 "식욕억제제 공급량이 꾸준히 늘고 있다. 날씬함이 아름다움의 기준으로 작용한 게 영향을 미쳤다"며 "국내 비만기준을 국제적 기준과 부합하게 개선해야 한다"고 했다. ◆약무 = 한약국을 통한 전문의약품·마약류 향정신성의약품 유통량이 증가하면서 관리 사각지대 역시 비례해 커진 문제도 국감장에 올랐다. 이는 전문약과 향정약에 대한 한약사 면허권 문제로 이어지는 이슈로, 김순례 의원은 한약국과 한약사의 전문약·향정약 취급 문제와 함께 한약 완전분업 필요성을 제기했다. 정부가 한약분업을 목적으로 한약사 직능을 만들고는 정책실패로 수 십년째 약사, 한약사, 한의사 갈등을 유발했다는 논리다. 김 의원은 "한약국에 공급되는 마약류는 지난해 기준 175만개에 달하고 마약류 취급 한약국 숫자도 꾸준히 늘어 지난해 32곳에 달했다"며 "한약사가 마약류·전문약 지식이 부족한데도 취급하고 있는 셈"이라고 비판했다. 김 의원은 "특히 정부의 한의약 분업 좌초로 한약사가 불분명한 집단으로 남았고, 한약국과 한약사 전문약 취급 갈등으로 이어졌다"며 "복지부는 한의약 분업 여부를 조속히 결론내야 한다"고 말했다. 박 장관은 한약국의 마약류 취급금지를 정책에 반영하겠다고 했다. 박 장관은 "식약처와 협의해 마약류 사각지대가 발생하지 않도록 할 것"이라며 "현재 첩약급여가 논의중인데 한약사가 약사를 고용해 마약류를 다루는 지적사항 개선에 나서겠다"고 약속했다. 김 의원은 첩약급여에 대한 대한한의사협회의 청와대 로비를 캐물으려 최혁용 회장을 참고인 소환하기도 했다. 김 의원은 한의협회장과 임원진이 일부 한의사 이익을 위해 안전성·유효성은 물론 경제성이 입증되지 않은 첩약급여를 추진하려 청와대를 방문, 문케어 찬성을 조건으로 내걸었다고 주장했다. 즉 한의계가 문케어에 찬성하는 대가로 이번 정권에 첩약급여를 시행할 것을 거래했다는 취지다. 김 의원은 "최 회장이 문케어에 동참하겠다는 조건을 제시하고 첩약급여를 대가로 바라며 청와대를 만났다"며 "다수 한의사가 반대하는데도 한의협 집행부가 첩약급여를 강행하는 이유로 감사가 필요하다"고 지적했다. 최 회장은 "사실과 다르다. 첩약급여는 이미 이명박 정부때 추진됐던 정책이며, 일본이나 중국 등 해외에서도 시행중인 정책"이라며 "청와대와 결탁한 게 아닌 정당한 보장성 강화 움직임이며 첩약급여 반대는 글로벌 형평성을 깨는 행위"라고 맞받아 쳤다. 최 회장은 "첩약급여는 약사가 추진하는 정책을 한의사가 따르는 게 아니라, 한의사 주도 정책"이라며 "모든 단체를 만날 때마다 첩약급여화를 강하게 어필했고, 엎드려 부탁할 정도로 당부했다는 표현상의 의미"라고 주장했다. 복지부는 첩약급여 관련 유효성·안전성·경제성 평가를 거쳐 꼼꼼히 들여다 보겠다고 했다. 박 장관은 "첩약급여는 특정 직능이 해라, 하지 말라 할 수 없는 의제다. 유효성·안전성·경제성이 확보된 다음 논의할 것"이라며 "복지부는 전혀 조속히 추진하고 있지 않다. 아무 압력도 없었다. 관련 부서 역시 엄중하게 처리하라고 명령한 상태"라고 답했다. 인재근 의원과 장정숙 의원은 마약류 의약품의 관리 부실 문제를 지적했다. 마약류 도난·분실 업체별로 살펴보면 병·의원이 146건(69%)으로 가장 많았고, 약국 45건(22%), 도매업체 16건(8%), 기타업체 3건(1%)가 그 뒤를 이었다. 도난·분실된 마약류는 총 4만4177개(정/앰플/바이알 등 합산)였다. 연도별로는 2015년 4749개, 2016년 8630개, 2017년 9905개, 2018년 1만3493개, 2019년 8월까지 7398개로 집계됐다. 같은 기간 연도별 도난·분실된 양이 많은 상위 10개 마약류를 분석한 결과, 졸피뎀이 약 7933개로 가장 많은 것으로 드러났다. 졸피뎀은 최근 국민적 관심이 높은 고유정 사건에서 고유정이 피해자에게 사용했는지를 두고 논란을 낳고 있는 마약류다. 졸피뎀에 다음으로는 디아제팜(약 5771개), 옥시코돈(약 4516개), 펜디메트라진(약 3732개), 에티졸람(약 3157개)의 순으로 도난·분실량이 많았다. 김승희 의원은 지난해 의료급여 미지급액이 최대치를 경신한 점을 들어 추경 정확성 향상을 주문했다. 실제 2018년 미지급된 의료급여는 8695억원으로 역대 최대치인 것으로 나타났다. 이는 지난 2017년 대비 4309억원(98%)이 증가한 것으로, 전년 대비 2배 증가한 것이다. 특히 복지부는 의료급여에 1385억원을 올해 추경 예산으로 책정했고, 이는 복지부 올해 총 추경 예산 3486억원 중 40%에 해당한다. 또한 1385억원의 추경 예산 중 의료급여 미지급금 문제 해결을 위해서 533억원을 투입했는데, 이는 의료급여 추경 예산 중 38%에 해당한다. 김 의원은 "매년 의료급여 지각 지급이 반복되고 추경을 단골 편성하는 것에 대해 복지부는 추계의 정확성을 제고하겠다는 말만 되풀이하고 있다"며, "추경 정확성을 높일 구체적인 로드맵을 밝혀야 한다"고 지적했다. ◆의료 = 의료 분야에서는 법 위반으로 취소된 의사면허의 재교부 승인율이 화두였다. 기동민 의원과 남인순 의원, 인재근 의원, 김광수 의원은 의사의 불법 문제와 함께 면허취소 후 재교부 승인이 98%에 달하는 현실을 조명했다. 실제 최근 10년 간 의사면허 취소 건수는 228건에 달한다. 이중 최근 5년 간 의사면허 재교부 신청 건수는 55건으로, 심사중인 1건을 제외한 53건이 승인돼 98% 승인율이 확인됐다. 현행 의료법은 일부 형법 및 의료법령 관련 법률 위반에 한해서만 면허취소를 가능토록 해 일반 형사범죄(횡령, 배임, 절도, 강간, 업무상과실치사상 등)나 일반 특별법위반 등으로 금고 이상의 형사 처벌 받더라도 의료인 면허에 영향이 없는 현실 개선이 필요하다는 지적이 나온다. 특히 면허대여나 사무장병원 취업 등은 물론 리베이트나 마약류 투약 의사 역시 취소면허 재취득에 어려움이 없었다. 박 장관은 의료영리화에 대해서는 자신의 임기 내 절대 추진할 수 없다는 입장을 밝혔다. 기동민 의원의 무산된 제주도 의료영리화 추진 관련 질의에 박 장관은 "영리병원이 가져올 결과를 깊이 생각하지 않은 처사"라며 "의료 분야에서 영리화는 전혀 허용할 생각이 없다. 참속한 결과를 낳는다"고 답했다. TV쇼에 출연해 의학적 지식을 조언하는 이른바 '쇼닥터'의 도 넘은 허무맹랑한 정보제공도 도마 위에 올랐다. 의료인이 물파스로 중풍 예방이 가능하다거나 쌍둥이를 임신할 수 있는 달이 있다는 식의 정보를 유포하는 현실 해소가 시급하다는 취지다. 2015년 개정된 의료법에 따르면 의료인이 방송(홈쇼핑)에 출연해 의학 정보를 거짓 또는 과장해 제공하는 경우 의료법 66조 위반으로 최대 1년 자격정지 처분이 가능하지만, 법 개정 이후 현재까지 자격 정지 처분을 받은 의사는 단 3명뿐이다. 정부의 강력한 단속이 필요하다는 지적이 나온다. 김상희 의원이 방송통신심의위원회와 복지부 제출 자료를 분석한 결과, 2014년부터 올해 8월까지 의료인이 방송 또는 홈쇼핑에 나와 잘못된 의료정보제공, 허위과대광고, 식품을 건강기능식품으로 홍보하는 등 방송에 출연해 심의제제를 받은 경우는 총 188건이다. 가장 많은 제제를 받은 방송은 전문편성 채널 114건, 지상파 23건, 홈쇼핑 19건, 종편보도와 라디오가 각각 16건이다. 하지만 188건 중 최근 문제되고 있는 물파스 중풍예방 방송은 없었다. 김 의원은 "의학적 지식을 시청자에게 전달하는 것 자체가 문제는 아니지만 과학적 근거가 없는 의학 정보를 방송을 통해 알리고 일반식품을 건강기능식품이나 의약품처럼 홍보하는 것은 사회적인 혼란을 야기할 수 있다"고 비판했다. 이에 대해 박 장관은 장관은 "체계적 제도를 만들기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] TV에 출연해 허무맹랑한 의료정보를 남발하는 이른바 '쇼닥터'에 대해 정부가 체계적으로 제도를 만들어 관리하겠다는 입장을 내놨다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(4일) 저녁까지 이어지고 있는 보건복지부 국정감사에서 더불어민주당 김상희 의원의 질의에 이 같이 답했다. 앞서 김 의원은 물파스 중풍 예방으로 논란이 된 한의사 L씨와 건강 프로그램에 활발하게 출연 중인 가정의학과 전문의 Y씨가 본인이 연구 개발한 유산균을 홈쇼핑에서 판매 중이라는 사례를 들며 보건당국이 이들에 대한 법적 규제를 강화해야 한다고 촉구했다. 이에 대해 박 장관은 "체계적 제도를 만들기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] "첩약급여정책은 약사가 추진하는 정책을 따르는 게 아닌, 우리(한의사)가 주도해 이뤄내는 정책이다." 최혁용 한의사협회장이 정부의 첩약급여화에 대한 국회 문제제기에 대해 한의사 정책임을 분명히 했다. 최 회장은 오늘(4일) 저녁까지 국회에서 이어지고 있는 보건복지부 국정감사 현장에 참고인으로 출석해 김명연 자유한국당 의원의 질의에 이 같이 강조했다. 앞서 최 회장은 김순례 의원이 첩약급여를 놓고 한의협이 청와대를 방문해 편법 로비를 한 게 아니냐며 증거 영상을 제시하고 결탁 의혹을 제기한 데 대해 사실이 아니라고 항변했다. 이와 관련 김 의원은 "실제로 엎드려 부탁하지 않고, 그런 '의미'로 어필을 했다고 하더라도 선출직이 그런 과장된 표현은 문제가 있다"고 지적했다. 최 회장은 모든 단체를 만날 때마다 첩약급여화에 대해 강하게 어필했고 그 맥락으로 이해해달라고 말했다. 이어 그는 첩약급여가 약사 주도의, 약사의 정책이 아닌 한의사의 것이라고 강하게 밝혔다. 그는 "회원 중에 '첩약급여화가 진행되면 약사가 다 빼앗아 갈 것인데 회장이 왜 그 정책을 좇아가는 것이냐'고 묻기도 한다"며 "그러나 분명한 것은 첩약급여는 약사들이 추진하는 것을 한의사가 따라가는 게 아니라 우리(한의사)가 주도한다는 점"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 내년 8월 28일 시행되는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률(이하 첨단바이오법)'이 바이오의약품 지원과 함께 안전도 담보될 수 있는 장치가 되도록 업계 의견을 충실히 반영한다는 방침이다. 이에 업계와 계속 스킨집을 유지하면서 연말까지 하위법령 초안을 만든다는 계획이다. 김은주 식약처 바이오생약국 바이오의약품정책과 기술서기관은 지난 1일 출입기자단과 만나 이같은 계획을 전했다. 김 서기관은 "첨단바이오법 공포 후 지난 8월 28일자로 식약처 직원으로 구성된 내부 TF팀을 만들었다"면서 "TF팀은 제도팀, 허가심사팀, 장기추적팀, 사후관리팀, 총괄팀 등 5개로 나누고, 연말을 목표로 하위법령 초안을 만들 계획"이라고 설명했다. 그는 "내부적으로 우선 초안을 만들고 업계 의견을 반영할 예정"이라며 "지난달 20일에는 바이오의약품협회의 세포유전자치료제 분과와 첫 모임을 갖고 하위법 실행절차와 방법에 대해 논의했다"고 덧붙였다. 초안이 마련되고 이후 운영되는 TF팀에는 업계 관계자들도 참여하게 된다. 김 서기관은 "2016년 법 개정부터 올해 8월 통과까지 3년 3개월이 걸렸다"며 "세포와 유전자치료제는 세포 자체가 인체에서 유래했기 때문에 다른 혈액이라든지 인체조직처럼 감염성 우려가 없도록 관리해야 하고, 제조공정이나 품질관리에 더 유의해야 한다. 이를 약사법 틀에 넣으려다보니 무리가 있어 새로운 특별법이 만들어지게 됐다"고 설명했다. 일각에서 우려하는 의약품에 대한 안전성 장치도 법안에 충실히 담았다는 설명이다. 김 서기관은 "'전주기 안전관리체계' 항목을 법안에 넣었다"면서 "원료 채취부터 배양해서 완제품을 만드는 GMP 과정, 첨단바이오의약품 특성이 반영된 허가심사 체계, 시판후 장기적 추적 내용까지 모두 포함했다"고 말했다. 또한 신속처리되는 의약품도 중대한 질환, 희귀질환, 대유행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품 위주로 구성된다면서 중대한 질환 중 대체치료제가 없고, 치료가 불가능한 경우라면 임상2상까지 자료가 제출되면 임상3상 자료 추후 제출을 조건부로 허가를 내주겠다고 전했다. 김 서기관은 "이 경우 RMP(리스크매니지먼플랜)를 꼭 작성해서 허가를 신청해야 한다"며 "조건이 충족되지 않으면 신속처리대상 지정 해제뿐 아니라 조건부허가 제외 등으로 엄격하게 관리할 예정"이라고 강조했다. 조건부 허가뿐만 아니라 신속처리제도안에는 세가지 유형이 있다. 하나는 개발자 일정에 맞춰 심사하는 '맞춤형 심사', 두번째는 심사 순서를 건너뛸 수 있는 '우선심사', 마지막으로 조건부 허가 제도다. 김 서기관은 "현행법에도 조건부 허가 제도가 있지만, 필요한 세부절차와 방법 등이 고시에는 없어 실제적 혜택을 받기 어려웠다"며 "법이 새로 제정됐으니 하위법령에 따라 실제 활용 가능성이 높아질 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 그는 "이 법에는 안전 및 지원이 둘 다 포함돼 있다"며 "기본적으로 안전관리가 전제되고, 개발하고 제품화할 지원 체계를 마련한다는 의미로 제명이 추가됐다. 안전성이 확보된 후보에 한해 신속 제품화에 나서 희귀 난치 질환 환자의 치료기회 확보에 나서겠다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이정환 기자] "한의사협회장이 일부 한의사 이익을 위해 안전성·유효성이 입증되지 않은 첩약급여 위해 청와대를 방문해 편법 로비를 단행했다."(한국당 김순례 의원) "청와대뿐만 아니라 한약과 한의학 관련 모든 단체를 만날 때 마다 첩약급여 찬성 입장을 어필했다."(한의협 최혁용 회장) 국회 복지위 소속 김순례 의원과 대한한의사협회 최혁용 회장이 '첩약급여'를 놓고 맞붙었다. 김 의원은 "최 회장이 첩약급여 도입을 위해 청와대와 결탁했다"고 주장했고, 최 회장은 "전혀 사실과 다르다"고 맞받아쳤다. 4일 김 의원은 국회 복지부 국감현장에서 한의협회장을 참고인 소환해 첩약급여를 질의했다. 김 의원은 한의협이 다수 한의사가 반대하는 첩약급여를 강행하고 있다고 주장했다. 아울러 한의협이 청와대와 문재인 케어 찬성을 조건으로 첩약급여를 도입해 줄 것을 로비했다고 지적했다. 김 의원은 "한의협회장이 한의사들에게 첩약급여 시행 관련 공공연히 큰일날 소리를 하고 다녔다"며 "일부 한의사 사리사욕을 위해 청와대와 결탁했다. 감사원 감사가 실시돼야 한다"고 비판했다. 최 회장은 김 의원 주장에 대해 일방적인 의구심이라고 반박했다. 최 회장은 "첩약급여는 2012년 이명박 정부가 시행해 건정심을 통과하고 본격 도입을 앞뒀다가 한의사 반대 등으로 무산됐다"며 "국민 다수가 한약보험을 원하는 이 상황에서 문케어에 첩약급여 등 이슈가 포함돼야 한다고 주장한 것일 뿐"이라고 말했다. 최 회장은 "안전성·효과성이 입증되지 않았다고 주장하는데, 첩약은 중국과 일본에서 보험이되는 상황"이라며 "특히 한국은 한약재 관리 수준이 제일 높다. 첩약급여 반대한다면 타 국가와 형평성을 거부하는 셈"이라고 했다. 논란에 대해 복지부 박능후 장관은 안전성·유효성은 물론, 첩약급여 경제성 평가를 거쳐 도입을 세심히 논의할 계획을 밝혔다. 박 장관은 "첩약급여는 특정 직능이 해라, 하지 말라 할 수 없는 의제다. 유효성·안전성·경제성이 확보된 다음 논의할 것"이라며 "복지부는 전혀 조속히 추진하고 있지 않다. 아무 압력도 없었다. 관련 부서 역시 엄중하게 처리하라고 명령한 상태"라고 답했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘 제제의 빠른 회수를 위해 '회수확인서'에 기재하는 제조번호, 제조일자는 '라티티딘 함유 제제 전제조번호'로 갈음해 처리하면 된다. 4일 업계에 따르면 식약처는 회수확인서의 제조번호, 제조일자를 기재하지 않도록 해달라는 한국의약품유통협회의 요청에 이같이 회신했다. 앞서 유통협회는 "라니티딘 함유 의약품은 제조번호, 제조일자에 관계없이 전량 회수 명령이 내린 상태로, 제약사 회수확인서의 제조번호, 제조일자 기재가 큰 의미가 없는 것으로 사료된다"며 "더욱 더 빠른 회수를 위해 회수확인서의 제조번호, 제조일자를 보고하지 않도록 해달라"고 요청했다. 이에 식약처는 회수확인서 중 제품명세는 '식품의약품안전처 안전성서한에 따른 133개 업체 269개 품목의 전제조번호' 또는 '라니티딘 함유 제제 전제조번호' 등으로 갈음할 수 있다고 회신했다. 그러면서 회수계획서 배포 업소명도 다수 업소 기재가 가능하며, 회수확인서 작성 이후 적정 폐기를 위한 소비자반품은 상기 확인서상 회수대상 반품으로 간주하지 않을 예정이니 신속한 회수를 위해 협조해달라고 당부했다.