항궤양제 '프로맥정' 제네릭 첫 허가…우판권은 어디로?

• 한국프라임제약 상업화 성공…최초 허가 신청사에 '관심'

SK케미칼 <프로맥정>

[데일리팜=이탁순 기자] 내인성물질로 동등성 확보가 어려워 상업화 성공사례가 없던 항궤양제 '프로맥정(SK케미칼, 폴라프레징크)' 제네릭이 첫 품목허가를 획득했다.

주인공은 한국프라임제약. 프라임은 하나제약과 함께 우선판매품목허가 경쟁을 벌였던 만큼 최종 승자는 누가될지 주목된다.

식품의약품안전처는 한국프라임제약의 폴라프레징크 성분의 항궤양제 '프라맥정'을 지난 30일 품목허가 승인했다.

이 제품은 SK케미칼이 지난 2013년 6월 허가받은 프로맥정의 제네릭 약물이다.

프라임은 제네릭 출시를 위해 프로맥정 제제특허(2033년 10월 28일 만료예정)에 소극적 권리범위확임 심판을 청구해 지난 3월 회피가 확정했다.

작년 8월에는 생물학적동등성시험을 승인받고 제네릭 개발에 뛰어들었다.

이제 관건은 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(우판권) 획득 여부다. 프라임은 하나제약과 우판권 경쟁을 벌이고 있다. 비록 하나제약이 아직 품목허가를 획득하지 못했지만, 프라임제약보다 특허도전을 먼저 하고, 회피도 성공했다.

우판권 3가지 요건 중 2개를 완성한 것이다. 마지막 요건인 최초 허가신청자가 하나제약이고, 품목허가까지 획득한다면 우판권 경쟁에서는 하나제약이 유리한 셈이다.

하지만 최초 허가신청사가 프라임제약이라면 정반대로 특허도전 성공 요건을 갖춘 프라임제약이 우판권을 가지게 된다. 최초 허가신청사 여부가 우판권 당락을 결정하는 셈이다.

지난 5월에는 한국파비스제약도 특허도전을 신청하며 제네릭 경쟁에 뛰어들었다. 여기에 특허권자인 SK케미칼은 프라임과 하나제약을 상대로 특허회피 불복 차원에서 소송을 제기하고 있어 여전히 제네릭 출시에 장애물이 놓여 있다.

프로맥정은 상반기에만 원외처방액 46억원(기준 유비스트)을 기록한 중대형 약물이라는 점에서 퍼스트제네릭사가 시장매출에 기대를 걸어볼만 하다. 더욱이 라니티딘 퇴출로 항궤양제 시장상황도 나쁘지 않다.

프로맥은 일본 제리아 신약공업주식회사가 원개발사로, SK케미칼은 과립 제형을 도입하다가 2013년 정제로 독자 개발에 성공해 상품성을 높였다. 주성분 폴라프레징크는 아연과 엘카르노신(L-carnosine)의 착화합물로, 위염과 위궤양 치료에 효과가 있는 것으로 알려졌다. 그런데, 아연은 인체 내에도 존재하는 내인성물질이어서 오리지널약물과 인체 내 약물농도를 비교하는 생동성시험 성공률을 떨어뜨린다.