[데일리팜=이혜경 기자] 의료목적 대마의 사용이 허용된 후 약 6개월간 현황을 분석한 결과, 소아뇌전증 치료에 대다수 사용되는 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원이 한국희귀& 8231;필수의약품센터에서 국정감사 자료로 제출받은 '의료용 대마 공급현황'에 따르면 대마를 의료목적으로 사용할 수 있도록 허용한 3월 12일부터 10월 1일까지 약 6개월간 총 443건(남성 253건, 여성 190건)이 공급된 것으로 나타났다. 환자수는 총 202명(남성 115명, 여성 87명)이었으며, 연령별로는 9세 이하 297건(67%), 10세부터 19세 이하 94건(21.2%), 20세부터 29세 이하 48건(10.8%), 30세부터 39세 이하 4건(0.9%)으로 나타나, 아동& 8231;청소년 사용량이 전체의 88.2%를 차지하는 것으로 나타났다. 승인 된 처방 적응증은 8월 12일 기준 347건 중 레녹스-가스토증후군(Lennox-Gastaut syndrome, 소아기 간질성 뇌병증)이 294건(84.7%), 드라벳 증후군(dravet syndrome, 영아기 중근 근간대성 간질) 38건(11건%), 기타 15건(4.3%)이었다. 레녹스-가스토증후군과 드라벳 증후군은 소아기 뇌전증의 종류로 알려져 있다. 대마는 '마약류 관리에 관한 법률' 제3조제7호에 따라 수출입& 8231;제조& 8231;매매하거나 매매를 알선하는 행위는 금지돼 있으나, 최근 일부 질환에 대해서 대마의 치료효과가 입증되면서 대마를 의료 목적으로도 사용할 수 있도록 '마약류 관리에 관한 법률'을 개정하여 2019년 3월 12일부터 시행 중이다. 식약처는 국외에서 허가된 대마 성분 의약품을 자가치료 목적으로 수입하도록 취급승인하고 있으며, 현재까지 승인된 품목은 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)와 사티벡스(Sativex) 2개 품목이다. 국외에서 허가된 대마 성분 의약품은 마리놀(MARINOL), 세사메트(CESAMET), 사티백스(Sativex), 에피디올렉스(Epidiolex) 총 4종이나, 국내에는 현재까지는 에피디올렉스(CBD-OS), 사티벡스(Sativex) 2품목만 신청 승인됐다. CBD-OS(Cannabidiol oral solution)는 1병당 159만6200원, 사티벡스(Sativex)는 1팩당 373만7200원으로 공급되는 것으로 나타났다. 남인순 의원은 "현재 CBD-OS에 대한 심평원에 보험급여 등재를 신청했으나 현재까지 심의 보류 중인데, 보험급여 등재 시 환자의 본인부담금이 감소하여, 의약품 구입에 따른 경제적 부담이 경감될 수 있을 것"이라며 "신속한 보험급여 적용을 통한 의료용 대마 의약품의 희귀질환자 접근성 개선이 필요하다"고 주장했다. 한편 지역별 공급현황을 보면, 서울이 152건으로 34.3%, 경기 87건(19.6%), 인천 28건(6.3%)로 수도권이 60.2%를 차지하고, 부산 32건(7.2%), 전남 21건(4.7%), 광주 18건(4.1%) 등으로 나타났다. 의료용 대마를 공급받기 위해서는 환자가 서류를 식약처에 제출하여 승인받은 후, 한국희귀필수의약품센터에 수입 신청하면 공급받을 수 있다. 남 의원은 "서울에 소재한 한국희귀& 8231;필수의약품센터와 거점약국에서 수령하도록 되어있는데, 지역별 공급시간 편차가 크지 않도록 각별히 신경써야 한다"며 "희귀질환자에 대한 의료용 대마 의약품 공급을 약 1주일 이내로 신속하게 유지하기 위해서, 안정적인 의료용 대마 의약품 재고 확보 및 보험 등재시 수요 증가로 인한 공급량 증가를 대응하기 위한 인력 증원이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 관리가 허술하다는 국회 지적이 제기됐다. 더불어민주당 윤일규 의원은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 제출받은 자료를 분석한 결과 정기적인 최신 안전성 정보(Periodic safety update report, PSUR) 검토 보고서가 부실하며, 형식적인 검토에 그쳤다고 지적했다. 신약 등의 재심사 기준 등에 따라 신약& 8729;희귀의약품은 정기적인 최신 안전성 정보를 주기적으로 보고 하게 돼있다. PSUR은 시판 후 국내외에서 발생한 약물 부작용에 대한 최신 보고서로, 이 자료에 근거해 허가 사항 변경 등 조치가 이뤄진다. 시판 후 약물의 안전성에 대한 매우 중요한 모니터링 자료다. 2017년부터 2019년 8월까지 제약회사가 제출한 PSUR은 모두 1088건이다. 윤일규 의원실이 직접 전수 분석한 결과, 제약회사가 제출한 내용을 단순히 요약한 보고서가 1007건으로 전체의 92.6%에 달했다. 검토 보고서가 없는 경우도 59건(5.4%)이나 됐다. 식약처가 시정 조치한 것은 44건, 전체 건수의 4.0%에 불과했다. 유럽의약품청은 같은 기간 동안 전체 915건 중 38.5%에 달하는 352건에 대해서 시정 조치를 내린 바 있고, 검토 결과, 허가 사항 변경 내용, 왜 변경하는 지에 대한 근거 등을 충실하게 담고 있다. 윤 의원은 "검토 보고서의 내용이 제약회사에서 제출한 부작용을 요약한 것에 그치고 있으며, 규정대로 서류를 빼먹지 않고 제출했는지 등 행정적인 확인 절차 후 적합 등의 검토 결과만을 회신했다"며 ":지어 중대한 약물이상반응 중에서 사망도 5건이나 확인됐으나, 1건을 제외하고 4건에 대한 식약처의 검토 내용은 전혀 없다"고 밝혔다. 윤 의원은 "작년 발사르탄, 올해 라니티딘의 NDMA 등 발암물질 검출 사건만 봐도 유럽과 미국에서 선도적으로 주도하고, 우리는 뒤따르는 모양새"라며 "PSUR 보고서를 제대로 검토해서 한 번쯤은 우리가 선도하는 모습을 보여줘야 한다"고 식약처의 대응을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품부작용 피해구제 제도가 유명무실하게 운영되고 있다는 국회 지적이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 실시된 식품의약품안전처를 상대로 한 국정감사에서 의약품 부작용 피해구제제도가 유명무실하게 운영되고 있다며 내실을 기해달라고 촉구했다. 의약품 부작용 피해구제제도는 2014년 12월에 도입·운영되고 있으며, 정상적인 의약품 사용에도 예기치 않게 발생하는 의약품 부작용에 대해 그 피해를 보상하는 제도이다. 최근 5년간 의약품 부작용 보고건수는 총 100만건으로, 이 중 피해구제 신청건수는 0.04%에 해당하는 424건에 불과하다. 피해구제 지급현황을 보면, 최근 5년간 총 293건에 60억500만원을 지급, 1건당 평균 2049만원을 지급했다. 의약품부작용 피해구제제도 홍보예산을 보면, 2015년에 1억원에 불과했는데도, 2019년에는 8200만원으로 감소했다. 이 의원은 "정부가 제도 활성화 의지가 없다고 볼 수밖에 없다. 정부의 의지가 미약한 것"이라며 "피해구제 신청을 피해자 및 유족만 가능하도록 함으로 인해 의사는 손해배상만 하는 가해자로 되었는데 이 점도 개선해야 한다"고 강조했다. 이 의원은 대안으로 홍보강화 방안을 강구, 국민피해구제 안내·신청에 의사도 가능하도록 하는 참여 증대 방안을 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 유효기간 표기 위치를 식별하기 쉬운 곳으로 변경해야 한다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 열리는 식품의약품안전처 국정감사에서 의약품 유효기간을 소비자들이 식별하기가 매우 어렵다며 개선을 촉구할 계획이다. 이의원은 "대부분 의약품의 유효기간 표시 부위가 찾기가 매우 어려운 위치에 표시되고 있어서 보물찾기를 하는 것 같다"며 "실제 제약업체에서는 다 낱개 포장의약품의 경우 경제적 부담을 사유로 박스포장지에만 표시하고 있어서 국민 안전은 고려하지 않는다"고 지적했다. 제약업체에서는 표시방법을 변경하기 위해서는 별도 생산라인을 구축해야 하는 등 비용문제 때문에 단기간에 적용하기 어렵다는 입장을 취하고 있는 상태다. 이 의원은 "국민건강을 위해서는 다소 비용이 소요되더라도 의약품 유효기한 표기방법을 반드시 개선해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=김정주 기자] 인보사·인공유방·라니티딘 사태 등 규제당국의 관리부실이 총체적으로 드러난 가운데 자성을 촉구하는 목소리가 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 이명수 의원은 오늘(7일) 식품의약품안전처 국정감사를 앞두고 이 같은 사태로 본 식약처의 위상과 역할에 대해 평가했다. 인보사케이주의 경우 2017년 판매허가된 이후 2년만인 2019년에 세포 바꿔치기로 임상승인 취소가 된 문제에 대해 식약처의 대국민 신뢰도 저하 및 늑장대응 문제를 지적했다. 라니티닌 사태 역시 식약처가 검사했을 때는 NDMA가 검출되지 않았다고 했다가 외국 보고와 협회 권고에 따라 제조·판매·처방 금지 조치를 내린 것에 대해서 식약처의 검사기능을 국민들이 신뢰하겠느냐며 신랄하게 비판했다. 아울러 식약처 소속 심사관이 제약사가 제출한 의약품 안전성 최신보고서 자료 미검토, 허가받은 의약품에 대한 정기적인 안전성 보고 미확인, 인공유방보형물의 희귀암 발병 위험 부실대처, 시판 후 의약품 정보관리기준에 따른 전주기 약물감시 미시행, 사망까지 이른 특정의약품의 임상시험 계획서 변경 제안 무시 혐의로 식약처장을 비롯한 전현직 공무원 12명을 직무유기 혐의로 검찰에 고발한 문제가 있다. 이에 대해 이 의원은 "식약처의 총체적 의약품 관리 기능 부실 문제에 대해서 양심선언을 한 내부 직원을 사실 여부에 대한 확인을 거치지 않고 징계부터 한 것은 내부 소통 부재에 기인한 잘못된 처사라고 생각한다"며 "양심선언을 한 심사관의 지적사항을 꼼꼼하게 검증해 사실여부를 반드시 밝히기 바란다"고 개선을 촉구했다. 이 의원은 총체적으로 대국민 신뢰와 위상 저하로 곤욕을 겪고 있는 식약처를 향해 사안에 대해서 선조치와 신속대응 체제를 강화하고, 현장중심 식품의약품 안전대책을 다시 마련할 것을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 승인·출시 확률이 0.01%에 불과한 현실과 관련, 중개연구 강화 필요성을 제기하는 등 신약개발 지원 업무 전반의 쇄신이 필요하다는 국회 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 이명수 의원은 7일 열리는 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 문제를 지적할 계획이다. 최근 바이오기업들이 신약개발의 마지막 관문인 임상 3상에서 연달이 실패하는 상황이 초래되면서 신약을 개발, 최종 임상을 통과할 때까지 10∼20년 이상 막대한 시간이 소요되는 문제에 대한 지적이 제기돼 왔다. 이 의원은 "신약을 개발하는데 타켓발굴, 후보물질 도출, 비임상·임상·신약허가 등 매우 복잡한 단계를 거쳐야 한다"며 "장기간에 걸친 신약개발과정에는 막대한 비용이 소요됨으로 인한 애로사항이 매우 심각한 것으로 알고 있어 오래전부터 개선책이 필요하다는 셍각을 했다"고 밝혔다. 신약개발 과정에는 기초연구와 임상시험간 '죽음의 계곡'이 존재한다며, 이 의원은 "임상 진입 후 신약이 승인·출시 확률이 0.01% 불과해 사실상 개발의지를 꺾는 결과를 초래하고 있다"고 지적했다. 현재 정부는 정부 신약개발 투자액 3059억원 중 37%는 인프라 조성에 쓰이고 있고 임상투자에는 14%만이 투자되고 있는 것으로 알려졌다. 후보물질 도출·최적화에 22%, 타겟발굴·검증단계에는 12%를 투자하고 있다. 이 의원은 "한국의 바이오기업들이 신약 파이프라인이 절대적으로 부족함을 호소하고 있는데, 이러한 요인이 전반적으로 바이오시장 불안을 확산시키고 있다"며 "현 정부가 바이오산업을 미래전략산업으로 육성하겠다고 하는데, 정작 투자는 미미하다"고며 투자확대를 촉구했다. 식약처장에게 신약개발 지원업무의 쇄신책 마련을 촉구할 예정이다. 이 의원은 "중장기적 관점에서 신규기초연구 지원, 우수 후보물질 발굴, 기업의 파이프라인에 연결시키는 투자확대 및 우수 기초연구 성과가 실제 환자에게 적용될 수 있도록 중개연구를 강화해야 한다"고 제시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식약처 산하기관의 취업비리가 심각한 것으로 나타났으나 솜방망이 처분에 그쳐 봐주기 감사라는 논란이 일고 있다. 국회 보건복지위원회 소속 윤종필 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '산하기관 채용실태' 결과보고서에 따르면 4개 산하기관에서 5명의 취업비리가 발생했고, 식약처로부터 주의 처분을 받았다고 밝혔다. 한국희귀·필수의약품센터는 2018년 정규직원 채용(3급 일반직 1명)에 있어 총 10명의 접수자 중 서류합격자 8명이었으며, 면접시험을 실시하여 A씨를 최종합격자로 결정했다. A씨는 서류점수에서 10명 중 7등에 불과했으나 면접점수에서 가장 높은 점수를 받아 합격했는데, 면접에서 가장 높은 점수를 준 위원은 A씨와 모임에서 함께 활동했던 지인으로 드러났다. 한국의료기기안전정보원 윤리규정에 따르면 학연, 지연, 혈연 등의 관계가 있어 공정한 직무 수행이 어렵다고 판단될 경우 직무를 회피하도록 한다. 하지만 2018년 2차례의 기간제 계약직 직원(2명)을 채용함에 있어 같이 근무했던 부서의 임직원을 서류전형 및 면접위원으로 위촉했을 뿐 아니라 실제로 직접 평가에 참여했던 것으로 나타났다. 임직원과 같이 근무했던 위원은 같이 근무했던 응시자에게 서류전형 및 면접점수에서 가장 높은 점수를 줬고 채용된 경우도 있었다. 한국의약품안전관리원도 임직원 행동강령을 위반, 2018년 신규직원(의약품안전정보분석, 마약류통합시스템 개발)을 채용함에 있어 3명의 응시자와 함께 근무했던 부서의 임직원이 서류전형위원으로 참여하였고 실제로 직접 평가에 참여했다. 한국마약퇴치운동본부도 2017년 11월 정규직 전환 가능성이 높은 계약직 직원을 채용하면서 채용공고 없이 특별채용(1명) 하고, 서류·면접전형 심사위원으로 채용 응시자와 동일부서에 근무한 이력이 있는 팀장이 심사위원으로 위촉·평가토록 했다. 채용비리 사건이 발생했음에도 불구하고 식약처는 4개 기관 모두 주의 처분에 그친 것으로 나타났다. 사실상 봐주기 감사가 아니냐는 지적이다. 윤종필 의원은 "채용비리는 사회에 첫 발을 내딛는 청년들의 꿈을 빼앗는 행위"라며 "향후 이러한 일이 발생하지 않도록 엄격하게 처분을 해야 하고, 일자리를 빼앗긴 응시자에게 다시 기회를 주는 것도 검토해야 한다."고 했다.