[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 싱가포르 보건과학청과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 MOU를 체결하며 양국 간 상호인정협약 등 전망을 밝게 했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한·아세안 특별정상회의를 계기로 23일 개최한 한·싱가포르 정상회담에서 싱가포르 보건과학청(청장 미미 충)과 의약품 GMP 분야 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서 체결은 양국 간 의약품 GMP 규정, 실태조사 정보 교환을 통한 상호 이해증진을 목표로 하고 있다. 식약처 관계자는 "향후 GMP 상호인정협약을 체결, 국내 제약기업의 싱가포르를 비롯해 아세안 국가에 대한 진출이 원활해질 것으로 전망된다"고 밝혔다. 양해각서의 주요 내용은 ▲규제정보 교환 ▲의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 ▲공동 심포지움·워크숍 개최 ▲제조소 및 실태조사 정보 교환 ▲의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다. 아세안 국가의 의약품 시장 규모는 2018년 기준 259억 달러(약 30조원)이며, 우리나라는 아세안 국가의 의약품 수입상대국 10위(3.2%)로 시장점유율이 낮은 수준이다. 그러나 우리나라의 아세안 국가 대상 의약품 수출이 최근 5년간(2014~2018) 연평균 10.4%의 증가율을 보여, 앞으로 성장 가능성이 높을 것으로 전망된다. 아세안 의약품 수출액은 2014년 31억4800만불에서 2018년 46억5800만불로 무려 48% 상승했다. 특히 주요 글로벌 제약사의 생산시설이 집중돼 있는 싱가포르는 아세안 국가의 의약품 분야 선도 주자로서 의약선진국과 정보교류 등 긴밀한 협력 활동을 하고 있어 협력 필요성이 높은 국가라는 점에서 이번 MOU 체결에 의미가 있다는 분석이다. 식약처는 이번 양해각서 체결이 우리나라 의약품의 아세안 진출에 교두보 역할을 할 것으로 기대하며, 아세안 국가 등 해외 위해의약품 정보를 신속히 확보해 선제적인 안전관리에 도움을 줄 것으로 예상된다고 전했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내 제약·바이오기업의 해외진출을 지원하기 위해 주요 교역국과의 상호협력을 확대할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 논란이 된 경영평가성과급 1/N(균등재분배)을 더 이상 하지 않기로 결정했다고 23일 밝혔다. 건보공단 노동조합은 경영평가성과급 재분배로 인한 논란이 일자 긴급 중앙대의원 대회를 통해 총회에서 가결된 성과급 분배 결정을 쟁의대책위원회로 위임했다. 이에 따라 22일 개최된 쟁의대책위원회에서 노동조합은 더 이상 성과급 재분배는 하지 않는 것으로 결정했다고 건보공단 경영진에 통보했다. 건보공단 경영진 또한 공공기관으로서 공익성을 회복하고 국민에게 신뢰받는 조직으로 거듭나기 위해서는 무엇보다 노동조합의 어렵고 힘든 결정이 필요함에 대하여 인식을 함께 했다. 노조 관계자는 "총회에서 확정했던 성과급 분배결정을 쟁의대책위원회를 통하여 중단하기로 재결정한 것은 전례 없던 일로, 문제가 된 성과급 재분배를 건보공단 노조가 앞으로 할 수 없다는 의미"라고 말했다. 건보공단 경영진 역시 "노조의 이번 조치를 계기로 노사가 상호 협력관계를 공고히 해 국민의 신뢰 회복과 함께 공단에 주어진 사회적 책무를 실현해 나가는데 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 21일 신포괄수가제 시범사업에 참여중인 68개 병원을 대상으로 표준진료지침(Critical Pathway, 이하 CP) 우수사례 경진대회를 개최했다. 이번 경진대회는 신포괄수가제 시범기관 의료진과 실무자, 공공병원의 CP 개발& 8231;보급 업무를 담당하고 있는 국립중앙의료원 관계자 등이 참여하여 CP의 중요성을 인식하고, 진료의 효율성과 의료의 질 향상을 도모하기 위해 마련됐다. 심평원은 지난 10월 1일부터 10월 31까지 공모를 통해 접수된 CP사례 14건 중 1차 서면심사를 통해 본선 진출 사례 6건을 선정했다. 본선 진출 사례별 발표 후 2차 심사 결과를 합산해 최우수상(보라매병원, 상금 200만원), 우수상(일산병원·서산의료원, 상금 100만원), 장려상(서울적십자병원·서울의료원·울산대병원 상금 50만원)을 수여했다. 보라매병원은 '예정된 내시경 정맥류 결찰술 CP'을 주제로 ▲다수 의료진의 진료과정 상 차이점을 표준화 한 점 ▲주기적 CP 관리계획 수립 및 퇴원 후 재입원률 등 결과 지표를 고려한 점 ▲CP 적용률이 높고 환자와 직원들의 높은 만족도를 얻은 점 등에서 좋은 점수를 받았다. 송재동 개발상임이사는 "병원이 자율적 노력으로 CP를 개발 적용하여 환자나 직원 만족도를 높이고 의료 안전과 진료 효율을 이루어낸 성과를 확인할 수 있었다"며 "경진대회를 통해 발굴된 CP 우수사례가 타 기관에도 공유되어 진료 효율화 등 적정 진료에 기여할 수 있기를 기대한다"고 했다. CP는 임상진료지침(CPG)을 기초로 개별병원에서 적정 진료를 행할 수 있도록 질환·수술별 진료의 순서와 치료의 시점, 진료행위 등을 미리 정해 둔 표준화된 진료 과정을 의미한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 21일 굿네이버스 강원지역본부에서 지역 저소득계층 아동·청소년들의 따뜻한 겨울나기를 지원하기 위한 겨울의복을 전달했다. 이번 행사는 지역 아동·청소년들의 기호에 맞는 의복으로 따뜻한 겨울을 보내고 정서적 안정감과 자존감을 회복하기 위해 기획됐다. 굿네이버스 강원본부에서 원주시 교육복지우선학교, 원주교육지원청 등을 통해 대상자를 모집하였으며, 기초생활수급가정 및 차상위계층 아동 및 청소년 50명이 최종 선정됐다. 심사평가원은 희귀난치 환우 주거환경 개선 사업, 아가사랑 분유뱅크 사업 등 다양한 사회공헌사업을 추진하면서 지역 의식주 분야 개선 및 정서적 지원을 위해 노력하고 있다. 백영재 경영지원실장은 "이번 후원이 지역사회에 도움이 되길 바라며, 앞으로도 심사평가원은 나눔 활동을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 다문화가정의 의료권익 보호를 위해 '진료비확인서비스' 안내 영문 리플릿을 제작, 22일 본원과 10개 지원 민원상담실에 비치했다. 심평원은 진료비확인서비스를 쉽게 이용하지 못하는 다문화 가정 등의 접근성 향상을 위해 영문 리플릿을 제작했으며, 리플릿은 ▲기관소개 ▲제도설명 ▲처리절차 ▲대상범위 ▲신청방법 등으로 구성됐다. 진료비확인서비스는 국민의 권익보호를 위해 국민이 병원 등에서 지불한 비급여 진료비용이 관련 규정에 맞게 지불됐는지 확인해주는 심평원의 대표적인 대국민 서비스다. 김형호 고객홍보실장은 "진료비확인서비스가 국민의 의료권익 보호를 위한 제도인 만큼 앞으로도 국민의 접근성 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 공무원에 준하는 육아휴직제도를 운영하면서, 휴직자 복무관리를 소홀히 하고 있다는 감사원 감사결과가 나왔다. 특히 지난 5년 간 건보공단이 승인한 육아휴직 현황 점검 결과, 지사에 근무 중인 직원 A는 2015년 2월 13일 육아휴직을 승인 받은 후 휴직기간(2015년 3월 2일~2018년 3월 1일) 동안 로스쿨에 진학 후 법무석사학위 및 변호사자격증을 취득한 사실이 드러났다. 24일 감사원 기관운영감사 보고서를 보면 "건보공단은 2015년 2월 23일 A씨가 신청한 로스쿨 학자금 대여업무를 처리하는 과정에서 A씨가 애초부터 로스쿨에 다닐 목적으로 육아휴직을 계획·신청한 정황을 인지했었다"며 "내부검토 및 법률자문 등을 거쳐 휴직을 목적 외로 사용했다고 판단하고도 인사규정과 복무편람에 휴직의 목적 외 사용 판단 기준 등 복무관리 사항이 규정돼 있지 않아 육아휴직을 유지하는 것으로 결정했다"고 지적했다. 그 뿐 아니라 A씨가 변호사사무실 개설 등에 필요한 자격요건을 충족하기 위해 변호사시험 합격자 연수과정에 참여할 목적으로 휴직기간 동안 주 3회 총 23일간 부산에서 서울로 출퇴근하면서 연수과정에 참여한 사실도 드러났다. 감사원은 "소속 직원이 육아휴직을 본래 목적& 8231;취지와 다르게 사용하는데도 건보공단은 복무관리 관련 규정 미비로 육아휴직자 등에 대한 복무관리를 할 수 없는 실정"이라며 "복무관리를 철저히 하는 방안을 마련하라"고 통보했다. 건보공단은 인사규정 제86조 제2항 등에 따라 소속 직원이 자녀 양육을 목적으로 육아휴직을 신청하는 경우 3년의 범위 내에서 허용하고 있으며, 고용노동부가 고용보험기금을 재원으로 지급하고 있다. 또한 만 8세 미만 또는 초등학교 2학년 이하 육아휴직 기간(최초 1년)을 승진& 8231;승급 기간으로 인정하는 등 공무원에 준해 육아휴직 제도를 운용하고 있지만 휴직자 복무상황 신고서 제출, 휴직의 적정 사용 검증 등 복무관리 방안이 없는 상태다. 한편 건보공단과 달리 공무원은 '공무원 임용규칙'에 따라 휴직의 목적 달성 가능성, 목적 외 사용기간, 고의성, 사회통념상 허용 가능성' 등을 심사하고 휴직의 목적 외 사용에 해당하는 경우 복직명령, 해당기간의 승진소요 최저연수 제외 및 징계를 하는 등 휴직자 복무관리를 엄격히 하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 처음에 니자티딘 의약품과 다른 의약품을 혼합 조제 받았던 환자가 재처방 진료시 다른 의약품 처방 없이 니자티딘만 가루약으로 재처방 받으면 환자 본인부담금은 면제된다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 27일 2차 FAQ를 배포했다. 니자티딘 의약품의 재처방·재조제건도 현행 청구방법과 동일하게 작성하되, 해당 명세서에 명일련단위 특정내역 구분코드 'MT059(문제의약품 유형)'를 유형코드/세부유형코드 형태로 'B/01'을 기재한다. 니자티딘 의약품 재처방·재조제시 다른 질병이 아닌 동일 질병으로 추가 진료 후 의약품 처방이나 검사가 이뤄진 경우, 추가 의약품이나 검사에 대한 명세서는 각각 분리 작성해 청구한다. 가루로 혼합된 기존 의약품을 재처방·재조제하는 경우는 한 장의 명세서와 원외처방전으로 작성해 청구하며, 이 경우 해당 명세서에 명일련단위 특정내역 'MT059''를 유형코드/세부유형코드 형태로 'B/01'을 기재한다. 만일, 잔여일수 외 추가 처방이나 진료가 이루어진 경우는 위 3번의 세부작성요령과 같이 각각의 명세서로 분리청구 한다. 니자티딘 의약품 재처방·재조제 시 환자본인부담금이 면제이나, 명세서 작성& 8231;청구 프로그램에서 본인부담액이 발생하더라도 환자에게는 본인부담금을 면제해야 한다. 다만 명세서 작성 청구시 본인부담금은 건강보험법 시행령에 따른 본인부담금을 기재하면 된다. 의료기관에서 재처방해 원외처방전을 발행하는 경우 처방전의 '조제 시 참고사항'란에 '니자티딘 재처방'을 표기하면 된다. 니자티딘 재처방·재조제시 1회에 한해 환자본인부담금 면제인 만큼, 상급종합병원에서 환자가 전액 부담하는 진찰료도 환자본인부담금은 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신약 지정 해제 또는 예정인 36개 의약품 성분이 동등성 입증자료 제출대상에 오른다. 원칙적으로 신약 지정 해제 품목들은 동등성 입증자료 제출 대상이 아니어서 제네릭의약품 업체가 생동성시험자료 등 동등성 입증 자료를 제출하지 않아도 된다. 하지만 식약처는 이들을 다시 동등성 입증자료 제출대상으로 지정해 관리하겠다는 방침이다. 이래저래 국내 제약업계에 부담으로 작용할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 22일 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 일부개정고시안 행정예고를 통해 이같이 밝혔다. 의견제출 기간은 1월 21일까지이다. 이번 행정예고된 개정안의 주요내용은 B형간염치료제 '엔테카비르' 등 36개 의약품 성분을 의약품등등성 확보가 필요한 의약품으로 신규 지정한 것이다. 이에 따라 해당 성분을 활용한 의약품을 허가받고자 할 때는 동등성 자료를 제출해야 한다. 동등성 자료 제출이 필요한 의약품은 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품과 식약처장이 고시하는 성분이다. 그런데 이들 36개 의약품이 신약 지정이 해제됨에 따라 제네릭의약품 업체들은 동등성 자료를 제출하지 않아도 될 뻔 했다. 하지만 이번에 식약처장이 고시하는 성분에 신규로 추가해 종전처럼 동등성 자료를 제출해야 한다. 식약처장이 의약품동등성 확보가 필요한 성분은 이번에 36개가 추가돼 총 100개로 늘었다. 식약처는 36개 성분의 제네릭의약품 허가 신청시 의약품동등성 시험 자료 제출을 의무화함으로써 품질 동등성 관리 강화와 국내 의약품 경쟁력을 확보하게 됐다고 규제 도입 배경을 설명했다. 다만 36개 성분의 그간 허가(신고)된 제네릭의약품 품목수 등을 고려할 때 향후 신규 제네릭의약품 허가(신고)는 많지 않을 것으로 예상된다고 규제 편익 분석을 통해 밝혔다. 특히 36개 성분 중 21개 성분은 이미 제네릭의약품이 총 812개(평균 1성분당 40개)가 있어 추가로 제네릭의약품 허가(신고)될 가능성이 낮다고 봤다. 또한 나머지 15개 성분은 최초 오리지널의약품 허가(신고)일자가 1993년~2012년으로, 제네릭의약품 개발을 위한 충분한 시간이 지났음에도 현재까지 제네릭의약품 허가(신고)가 없다면서 이번 규제로 영향이 크지 않을 것이라고 전망했다. 한편 식약처는 생동성시험 자료 제출 대상을 단계적으로 모든 전문의약품으로 확대하겠다고 개정령안 예고를 통해 밝힌 바 있다. 이번 규제도 해당 방침에 따라 현 규정 안에 추가한 것으로 풀이된다.

[데일리팜=이정환 기자] 특정 질환만을 위한 별도 법률 제정 타당성이 '뇌전증 질환·환자 지원 법안' 허들로 부상했다. 단일 질환 개별법은 자칫 환자들의 모든 질환에 대한 별도법 요구를 촉발해 행정법규 혼란과 질환 형평성 훼손을 유발한다는 게 국회와 정부의 입법 고민거리다. 반면 환자와 신경과 의료진은 뇌전증이 생명을 크게 단축시키는데다 국민의 낮은 질환 지식 탓에 환자가 치료받을 권리를 박탈당하고 정상 사회생활을 할 수 없는 처지에 놓였다고 별도법 제정을 촉구했다. 22일 국회 보건복지위원회는 김세연 의원이 대표발의한 '뇌전증 관리 및 뇌전증환자 지원 법률안'의 공청회를 개최했다. 쟁점은 뇌전증을 별도법으로 지원하는 게 타당한지, 타 질환과 형평성을 훼손하지 않는지였다. 일명 간질로 불렸던 뇌전증은 뇌질환으로, 뇌 신경세포에 문제가 생겨 갑작스레 수 분 동안 강도높은 경련·발작이 유발되는 게 특징이다. 국내 뇌전증 환자 수는 약 36만명으로 추산되며, 환자뿐만 아니라 환자 가족의 삶의 질을 크게 저하하고 사회·경제적 부담이 막대하다는 게 전문가 중론이다. 해당 제정안은 뇌전증 예방·진료·연구와 환자 지원 정책을 수립·시행하는 법적 근거를 마련해 뇌전증 환자 재활과 자립을 돕는 게 핵심이다. 주요내용으로는 국가가 뇌전증과 뇌전증 환자에 대한 국민 인식개선·차별방지 정책을 수립하고 보건복지부 소속 국가뇌전증관리위원회를 두는 등이다. 중앙뇌전증지원센터와 지역센터를 설치·운영하고 국가와 지자체가 뇌전증전문진료센터나 관리사업을 위탁수행하는 자에게 예산을 지원하는 내용도 담겼다. 대표발의한 김세연 의원은 우리나라 수준의 국가가 뇌전증 환자를 더이상 내팽개쳐서는 안 된다는 취지로 복지부에 별도법 제정을 제언했다. 김 의원은 "평소 제정법을 만드는 데 신중해야 한다는 입장이나 해당 법률은 사정이 다르다"며 "삼성서울병원 수준의 의료기관이 수술이 어렵다는 현실을 고백할 정도라면 문제가 심각하다"고 발언했다. 김 의원은 "뇌전증 별도법이 부담이라면 수 십년 뒤 3대 뇌질환 전체를 종합법으로 정비하는 비전까지 염두하길 당부한다"며 "(총선 불출마 선언으로)21대 국회에 들어와 다시 챙길 수 있는 입장도 아니라 복지부에 간곡히 부탁한다"고 말했다. 기동민 의원은 헬렌켈러법으로 불리는 시청각장애인법과 같이 뇌전증 개별법이 자칫 행정·법규상 혼란을 가져올 수 있고 모든 질환자들이 개별법을 요청하는 등 형평성 문제가 고민거리라고 지적했다. 기 의원은 "제정법 취지에는 공감하나, 실제로 만들어야 할 것인지에 대해서는 복지부 등이 소극적인 상황"이라며 "질환 현실과 왜 뇌전증 법안이 반드시 지금 처리돼야 하는지 알려달라"고 했다. 진술자로 참석한 성균관대 삼성서울병원 신경외과 홍승봉 교수와 연세세브란스 어린이병원 김흥동 교수는 뇌전증이 단순히 생명에만 영향을 끼치는 게 아니라 환자의 정상적인 사회생활에 치명적인 질환인 점에 초점을 맞췄다. 특히 국민의 뇌전증 이해도가 크게 낮아 환자 차별이 유발되고 제 때 제대로 된 치료기회를 놓쳐 응급실을 방문하는 케이스가 빈번하다고 했다. 대중이 뇌전증 발작 환자로 부터 도망가거나, 무작정 불필요한 심폐소생술을 해 환자 갈비뼈가 부서지는 등 질환 무지로 인해 발생하는 예기치못한 불상사 문제가 크다는 지적이다. 나아가 진술자들은 전국에서 뇌전증 수술을 제대로 할 수 있는 의료기관이 채 5곳에 미치지 못하는 현실도 소개했다. 홍승봉 교수는 "단일질환 개별법은 치매지원법, 암 지원법, 발달장애 지원법 등이 있다. 뇌전증은 WHO가 가장 흔하고 심각한 뇌질환으로 규정했다"며 "치매의 절반 수준의 환자 수이지만 심각성은 훨씬 크며, 환자는 사회적 차별을 겪고 가족은 외상 후 증후군을 앓는다"고 설명했다. 홍 교수는 "뇌전증은 수명을 단축시키는 두 번째 질환이다. 중대성을 따지자면 우선권이 있다"며 "전국에 수술 병원이 5개 수준으로, 질환에 대한 의사 교육, 병원 정책도 문제다. 국민이 뇌전증을 너무 모른다. 호주는 뇌전증 대중홍보에 2000만불 예산을 쓴다"고 부연했다. 김흥동 교수도 "기존 법으로 지원을 거의 못받고 있는 현실로, 환자가 스스로 질환을 대외에 알리지 않는 대표적인 질환"이라며 "뇌전증 환자 발작 시 도망가는 대중이 많다. 어떻게 도와주는지 모르는데다 자칫 환자가 죽을 수 있다는 공포감 등 질환 무지가 원인"이라고 말했다. 김 교수는 "경련 환자가 호흡을 제대로 못한다는 이유로 무작정 심폐소생술을 해 늑골이 부러져 응급실을 찾는 경우가 흔하다"며 "국민이 뇌전증 일반지식을 갖춰야 환자가 우리사회 일원으로 생활할 환경이 마련된다. 별도법이 크게 문제되지 않는다면 제정이 시급하다"고 촉구했다. 복지부는 뇌전증 환자의 어려움을 알고 있지만 정부 입장에서 모든 질환을 개별법으로 만드는 게 현실적인 부담이라고 토로했다. 특히 뇌전증은 치료기술이나 치료제 등 많은 부분이 건강보험 적용되며, 건보체계로 해결되지 않는 부분은 장애인법과 희귀난치질환법이 보완지원하고 있다고 했다. 기존 법규로 뇌전증과 환자를 케어하는 게 상대적으로 합리적이라는 게 복지부 견해였다. 복지부 관계자는 "개별 질환 제정입법 타당성을 어느 기준으로 정해야 할지 판단이 어렵다. 개별 질환자 사정을 들으면 모두 딱하다"며 "자칫 기준이 흔들리면 질환 형평성 문제가 생긴다. 왜 만성호흡질환, 간경화 별도법이 안 만들어지느냔 비판이 나온다"고 말했다. 이 관계자는 "환자와 가족에 대한 지원이 미흡하다면 공공의료법에 전문질환센터 지정 근거가 있어 고시로 개별 질환 지정이 가능하다"며 "별도법이 아닌 기존 법으로 뇌전증 문제를 해결하는 게 합리적이라는 게 정부 입장"이라고 했다. 복지위 일부 의원들도 별도법 제정 필요성을 주장했다. 최도자 의원은 "제정법 남발도 문제지만 법으로 국민이 피해를 입는다면 없애거나 개정하고, 법이 없다면 제정하는 게 국회의 존재이유"라며 "뇌전증 별도법이 필요하겠느냔 복지부 발언을 환자와 가족이 듣는다면 피를 토할 것이다. 필요한 법이라면 만들어야 한다"고 피력했다. 최 의원은 "우리나라가 달라져야 한다. 36만명 뇌전증 환자법이 따로 만들어 치료 기회를 넓히고 뇌 신경 검색 치료장비가 없다면 사들여 고쳐야 한다"며 "31년간 어린이집을 운영하며 뇌전증 원아 경련을 직접 보고 하늘이 노래지는 것을 경험했다. 이젠 정부가 앞장설 때"라고 덧붙였다.