[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 업무관련 주식 보유에 대한 판단기준을 마련할 계획이다. 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다. 16일 서면답변서를 보면, 현재 식약처 직원 개인의 주식거래 내역은 개인정보에 해당해 조사에 한계가 있는 상태다. 하지만 내부 비공개 정보를 활용한 의혹이 있거나 미신고자 검증이 필요할 경우 금융위원회 등과 협의하여 보다 정밀한 검증이 이루어 질 수 있는 방안을 마련하하겠다고 약속했다. 식약처는 "업무관련 주식의 범위와 판단기준을 명확히 해야 하는 필요성에 충분히 공감한다"며 "향후 업무관련 주식에 대한 판단기준을 마련하는 방안을 적극 검토하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년부터 지역별 거점센터를 두고 환자들이 의료용 대마를 수령할 수 있도록 할 계획이다. 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의에 대해 이 같이 답했다. 16일 서면답변서를 보면, 남인순 의원은 지역 거점약국에서 의료용 대마 의약품 수령 시 지역별 공급시간 편차가 크게 발생하고 있다고 지적했다. 식약처는 "내년부터는 지역별 거점센터를 두고 지역별 공급시간 편차 등 최소화를 위해 노력하겠다"고 했다. 식약처는 환자의 경제적 부담을 경감시키기 위해 지난 3월 뇌전증치료제인 CBD-OS(Cannabidiol oral solution)를 긴급도입 품목으로 인정했다. 전량 수입에 의존하고 있는 부분과 관련, 국내 제조 허용 여부는 UN의 칸나비디올에 대한 통제물질 지정 해제, 대마 의약품 허가에 대한 사회적 합의 등을 전반적으로 살펴보고 신중하게 검토하겠다고도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SNS에서 가짜 체험기를 올려 건강 관련 제품의 허위·과대광고를 상습적으로 진행한 12개 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 사회관계망서비스(SNS)에 다이어트, 부기제거, 숙면 등에 효과가 있다고 가짜 체험기를 유포하거나 인플루언서(influencer, SNS에서 영향력 있는 개인)를 이용해 고의 상습적으로 허위·과대광고를 해 온 업체 12곳을 적발하고 행정처분 및 고발 조치할 예정이라고 16일 밝혔다. 이번 발표는 2019년 상반기 허위·과대광고로 적발된 제품을 분석해 고의적으로 소비자를 속여 부당이익을 취했거나 위반사항을 시정하지 않고 반복적으로 위반한 업체를 집중적으로 점검한 결과라고 식약처는 설명했다. 또한, 이번 점검에서 고의·상습 위반업체 12곳 이외에도 1061개 사이트에서 다이어트·키성장 ·탈모 등에 효능·효과가 있다고 허위·과대광고 한 326개 판매업체(249개 제품)도 함께 적발하고 해당 사이트는 차단 조치했다고 밝혔다. 고의·상습적으로 허위·과대광고한 업체 12곳의 주요 적발 내용은 ▲SNS(페이스북·인스타그램 등)를 통한 가짜 체험기 유포(1건) ▲인플루언서를 활용한 제품 공동구매(1건) ▲키성장 등 검증되지 않은 효능·효과로 건강기능식품 표방 등 광고(5건) ▲다이어트 광고(2건) ▲탈모 예방(3건) 등이다. A사(건강기능식품유통전문판매업)는 페이스북·인스타그램 등 SNS에 광고대행사를 통해 스폰서 광고를 하면서 다이어트·부기제거·변비·숙면·탈모 효과 등 가짜 체험기를 유포하다 적발됐다. 광고대행사는 소비자로 가장해 다이어트에 효과가 있다며 A사 제품 섭취 전·후 체형 변화 사진, 체중변화 영상 등을 활용해 광고하거나 댓글을 조작했으며, 또한, 온라인 공식 쇼핑몰에 허위·과대광고가 포함된 고객후기를 베스트 리뷰로 선정해 1만~50만원 상당의 적립금을 제공, 가짜 체험기를 불특정다수인에게 노출하는 방식으로 허위·과대광고했다고 식약처는 밝혔다. B사(유통전문판매업)는 자사에 소속되어 있는 인플루언서에게 광고 가이드를 제공하면서 부기제거·혈액순환 효과 등이 포함된 글과 사진을 SNS에 게시하는 방식으로 인플루언서를 활용해 허위·과대광고하다 적발됐다. B사는 허위·과대광고를 게시한 인플루언서에게 공동구매를 진행하도록 했으며, 수익금의 일부는 인플루언서에게 제공했다. C사(유통전문판매업)는 온라인 공식 판매 쇼핑몰을 통해 일반식품을 판매하면서 특허 받은 물질이 어린이 키성장에 도움을 준다며 검증되지 않은 효과로 건강기능식품인 것처럼 광고하다 적발됐다. D사(건강기능식품유통전문판매업)는 자사 제품이 다이어트에 효과가 있다는 체험기 영상을 회사 대표가 직접 제작·출연해 유튜브에 게시하는 방식으로 허위·과대광고하다 적발됐다. 식약처는 국민이 체감할 수 있는 '온라인 건강 안심 프로젝트'가 될 수 있도록 고의·상습 위반 업체는 지속적인 모니터링과 현장감시를 통해 행정처분 및 고발 조치하는 등 강력히 제재할 계획이라고 밝혔다. 온라인 건강 안심 프로젝트를 통해 식약처는 소비자 밀접 5대 분야, 다이어트, 미세먼지, 탈모, 여성건강, 취약계층 관련 제품에 대한 허위·과대광고 집중 점검할 방침이다. 아울러 제품을 직접 판매하지 않더라도 허위·과대광고나 가짜 체험기가 포함돼 있는 사진, 영상 등을 게시하거나 활용해 광고할 경우 인플루언서, 유튜버, 블로거 등 누구든지 형사처벌을 받을 수 있으므로 주의가 필요하다고 권고하면서, SNS는 개인이 운영하며 표현의 자유가 보장되는 정보 공유 공간으로 정부의 규제에 한계가 있을 수 있는 만큼 소비자는 공식 쇼핑몰 광고내용과 비교해 가짜 체험기 등 허위·과대광고에 현혹되지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 저용량 일회용 점안제 생산 계도를 추진한다. 식약처는 국회 보건복지위원회 국정감서 서면질의에 이 같이 답했다. 더불어민주당 맹성규 위원은 "일회용 점안제 리캡 제품의 안전성 문제를 개선할 수 있도록 방안을 강구해야 한다"고 지적했다. 식약처는 16일 서면답변을 통해 "일회용 점안제 안전사용을 위한 교육·홍보 강화, 저용량 제품 생산 계도 등의 관리방안을 마련해 추진하겠다"고 밝혔다. 한편 점안제 리캡 사용금지는 7일 국회 식약처 국정감사 현장에서 바른미래당 최도자 의원 질의이 일회용 점안제 용기가 0.5ml 초과 대용량으로 생산돼 소비자들이 재사용으로 각막염 등 부작용 위험에 처했다고 지적하면서 이슈가 됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 손습진제 '알리트레티노인' 제제를 허가받은 12개 제약사가 동구바이오제약에 이어 추가로 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다. 이들은 모두 동구바이오제약이 위탁 생산하는 품목으로 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 15일자로 알리트레티노인 12개사 24품목에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이들 품목은 앞서 우판권을 획득한 동구바이오제약 '팜톡'처럼 오는 11월 19일부터 내년 8월 18일까지 제네릭시장 독점권을 인정받는다. 이 기간에는 우판권 품목을 제외하고 동일성분 제네릭약물이 시장에 진입할 수 없다. 알리트레티노인 제제의 오리지널약물은 GSK의 '알리톡'이다. 알리톡은 올해 상반기 판매액 37억원을 올리며, 유일하게 건강보험이 적용되는 만성 손습진제로 인기를 끌고 있다. 우판권을 획득한 제약사들은 동구바이오제약 주도로 특허도전에 나서 성공했으며, 최초 허가신청을 통해 우판권 조건을 충족했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자해, 자살 손상환자의 음주관련성이 평균 40%에 육박해 음주 폐해 예방 전담부서 설치 등 대책마련이 필요하다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 남인순 국회의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 '알코올 사용에 의한 정신 및 행동장애' 진료인원 수는 2018년 남성이 5만8220명(77.8%), 여성이 1만6646명(22.2%)으로 남성이 여성보다 3.5배 많은 것으로 나타났다. 여성의 경우 40대가 가장 많았으며, 남성의 경우 50대에서 가장 많이 발병하는 것으로 드러났다. 질병관리본부가 제출한 자해/자살 손상환자 음주관련성 구성비 자료에 따르면, 음주 상태에서 자해나 자살을 시도해 입원 및 사망에 이른 환자가 2011년 1970명(37.7%)에서 2015년 3176명(39.3%)로 평균 약 40%에 달하는 것으로 나타났다. 건강증진개발원의‘자살시도자의 알코올 사용장애 비율 자료에 의하면, 자살시도자 전체 중 34.6%가 알코올 사용장애를 경험한 것으로 나타났고, 특히 남성 자살시도자 중 절반 이상이 알코올 사용장애를 경험한 것으로 집계됐다. 남인순 의원은 "알코올 사용장애가 자살관련 행동과도 밀접하게 연관돼 있다는 것을 알 수 있다"며 "스스로가 알코올 관련 정신질환을 갖고 있는지 모르는 경우도 많기 때문에 이에 대해 적극 알릴 필요가 있으며, 음주에 대한 사회적 경각심을 높이는 등 술에 대한 관대한 문화를 개선해야 할 필요가 있다"고 주장했다. 남 의원은 "음주로 인한 폐해가 늘고 있지만 관련 예산은 8년째 제자리걸음이고, 음주 폐해 예방을 위한 전담 부서도 존재하지 않는 등 정책 우선순위에 밀려나있다"며 "음주 폐해 관련 전담부서를 설치해 알코올 중독 문제를 적극적으로 관리해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국을 찾은 외국인환자가 지난해 다시 증가한 가운데, 여전히 미용성형에 대한 의존도가 가장 높고, 성형외과를 찾은 외국인 환자 중 중국인 환자가 절반을 넘는 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 의원(보건복지위& 8231;서울송파병)이 한국보건산업진흥원에서 국정감사 자료로 제출받은 '최근 5년간 진료과별 외국인환자 현황'에 따르면 지난해 한국을 찾은 외국인환자는 총 46만4452명으로 2017년(39만7882명) 대비 16.7% 증가했으며, 이중 가장 많이 찾은 진료과목은 내과통합으로 8만9975명으로 19.4%를 차지했다. 이어 성형외과 6만6969명 14.4%, 피부과 6만3671명 13.7%, 검진센터 4만1230명 8.9%, 산부인과 2만4472명 5.3%, 정형외과 2만3864명 5.1%, 신경외과 1만4052명 3%, 일반외과 1만2810명 2.8%, 치과 1만2483명 2.7% 등이었다. 성형외과는 2014년 이후 내과통합과를 제외한 모든 진료과목보다 높은 비중을 차지하고 있으며, 성형외과와 피부과를 합한 미용성형 관련 외국인 환자는 13만640명으로 전체의 28.1%를 차지해 역대 최고치 비중을 차지한 것으로 나타났다. 2016년부터 미용성형 실환자 수는 전체 실환자 수의 20%를 상회하기 시작하여, 2016년 22.4%, 2017년 23.2%, 2018년 28.1%를 차지했다. 성형외과 외국인환자 중 중국인의 비율은 압도적으로 최근 5년간 성형외과를 찾은 외국인환자 총 24만1186명 중 중국인 환자는 12만8366명으로 53.2%를 차지했다. 남인순 의원은 "성형외과 환자가 전체 외국인환자에서 차지하는 비중은 외국인환자 유치사업을 한 이래로 매년 가장 높아져, 미용성형에 대한 의존도가 낮아지기는커녕 점점 증가하고 있다"며 "문재인 정부에서는 중증질환& 8231;희귀난치성질환 수술 및 치료 등 우리 나라의 앞선 의료기술을 제대로 알리는 노력이 필요하다"고 피력했다. 남 의원은 "진료비의 경우 경제적 효과 및 사업 성과를 분석하기 위함이기도 하지만, 외국인 환자의 특성상 진료비 파악이 어렵기에 시장의 투명성을 위해서 시행규칙을 개정하여 진료비 보고를 받을 필요가 있다"고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 관리감독 사각지대에 놓인 원외탕전실의 민낯이 국정감사에서 재차 드러나며 국회의 개선 요구가 커지자 원탕실 정상화를 향한 약사·한약사 기대감도 커진 모습이다. 실제 정부는 15일 국회의 한약 안전성·유효성 확립과 과학화를 위한 원탕실 규제강화 지적에 공감하며 '한약사 하루 조제건수 제한' 등 제도개선 검토를 약속했다. 현행 원탕실 인증제는 약사회와 한약사회 일각에서 운영 실태를 놓고 '한약적폐'로 지목할 정도로 꾸준한 문제의식을 제기해왔지만 실질적 제도 개선은 미진한 상황이었다. 하지만 보건복지부와 한국한의약진흥원 국감에서 다수 의원이 원탕실 문제를 도마위에 올리면서 제도 개선도 새국면을 맞을 전망이다. 결국 원탕실은 인증제 도입에도 한약사의 의무 고용 기준이나 1일 한약 조제건수 제한 등 규제가 없어 환자 맞춤형 첩약·약침 조제가 아닌 대량 제조가 이뤄지는 진원지로 드러났다. 실제 복지부가 인증한 원탕실 7곳은 탕전을 맡기는 한의원 수가 최소 850개에서 최대 6683개로 수 천개에 달하는 대비 고용 한약사 수는 1명~3명으로 크게 부족했다. 사실상 한약사 1명이 수 천장의 한약처방전을 조제해야하는 물리적으로 불가능한 상황이 숫자로 확인된 셈이다. 이렇게 되면 ▲한약사가 아닌 일반인이 한약을 불법 조제하거나 ▲원탕실이 값싼 한약재를 대량으로 구입해 원가를 절감하려는 노력을 기울이거나 ▲환자 맞춤 조제가 아닌 기성 한약을 대량 제조하는 문제가 발생할 환경이 마련된다는 게 약사와 한약사 지적이다. 면허를 갖지 않은 비전문가가 마구 찍어내는 저품질 한약과 약침이 유통돼 국민 복용하는 사례가 빈번해 질 수 있는 것이다. 국감 지적대로 복지부가 추후 원탕실 한약사 의무 고용 기준이나 한약사 하루 조제건수 제한 규정을 만들 경우 이런 환경이 개선되며 정상운영 궤도로 진입할 가능성이 커질 전망이다. 서울의 한 약사는 "지금의 원탕실은 정상적으로 한약사를 고용하지 않고 최대한의 이익을 위해 다량 처방전을 소화할 수 있는 구조"라며 "다수 한의원이 저가 한약에 빠질 수 밖에 없어 약사와 한약사, 약국이 할 역할을 저품질 원탕실이 잠식하는 사례마저 속출하고 있다"고 말했다. 이 약사는 "사실 국감 지적을 보기 전까지 이정도인지 알지 못했다. 한 명의 한약사가 수 천개 한의원의 한약 처방전 관리를 전담한다는 게 여전히 믿기지 않는다"며 "한약사 고용, 한약 처방전 조제 기준이 생기면 이같은 문제가 완화될 것"이라고 했다. 대한약사회는 원탕실의 한약사 규제 기준 강화 등이 현재 문제점을 일부 해소할 수는 있지만 근본 해결책이 될 수는 없다고 했다. 이미 원탕실이 대형화 된 상황에서 탕전실 담당 업무가 오롯이 첩약을 달이는 한약 탕전으로 축소되지 않고 한약제제나 약침 주사제, 연고제, 환제 등 일반 한약 조제까지 전담하도록 허용한다면 원탕실 환부 전체를 치료하는 효과를 기대할 수 없을 것이란 제언이다. 즉 원탕실이 탕전만을 전담하도록 법을 개정해야 관리가 실효성을 띄게 된다는 취지다. 약사회 좌석훈 부회장은 "원탕실의 근원적 문제는 첩약 탕전 외 한약을 취급하고 조제하는 점"이라며 "결국 한의원 내 탕전실이나 원탕실에서 첩약 외 한약제제를 직접 취급하는 구조를 그대로 둬서는 한약 적폐를 해소할 수 없다"고 강조했다. 좌 부회장은 "한약사 고용 기준을 강화하고 1일 한약 조제 기준을 신설하는 것이 당장은 일부 원탕실 문제해결에 긍정 영향을 미칠 것"이라면서 "탕전실에서 조제행위 일부인 탕전만 가능하도록 법을 바꾸고 한의원 공동이용 기준도 손질하는 등 강력한 규제가 더 필요하다"고 말했다. 한약사회 김광모 회장은 “원탕실은 조제 전담 한약사가 1~2명 근무하며 하루 수 십건 이상을 조제하는데 일반적으로 한약사 1인당 1일 조제가능 건수는 10여건”이라며 “물리적으로 불가능한 일을 수 많은 원탕실이 해내고 있는 셈으로 비면허자 불법조제나 조제 빙자 대량제조가 합리적으로 의심된다”고 비판했다. 김 회장은 “원외탕전실을 처음 개설할 때 근무 한약사 신고 후 해당 한약사가 그만두거나 다른 인원으로 변경돼도 신고할 방법이 없다”며 “실제로 그만두는 한약사가 신고를 원해도 복지부가 거부한다. 최소한의 기본 관리 조차 안 하는 셈”이라고 피력했다. 이어 “원료한약 비규격품 사용을 인정하고, 한약사 인원 규정 등 최소한 관리를 외면하고 불법 한약조제를 방조하고 있다”며 “원료부터 조제과정 전체의 안전성을 보장한다는 안전마크를 발행하는 인증제는 허상”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 '뉴산타아이알정 50mg'과 암젠코리아의 '블린사이토주 35μg', 한국화이자제약의 '인라이타정 1, 5mg' 등이 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다. 건강보험공단은 최근 '2019년도 4분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 4분기 모니터링 대상은 71개 약제군 126품목이다. 10월부터 12월까지 4분기 동안 사용량 모니터링 대상이 된 약제는 한국에자이 '텍피데라캡슐 120mg, 240mg', 한국로슈 '젤보라프정 240mg', 한국다케다제약 '킨델레스주', 한국노바티스 '코센틱스주사, 코센틱스센소레디펜, 코센틱스프리필드시린지', 암젠코리아 '레파타주프리필드펜', 한국릴리 '탈츠프리필드시린지주' 등도 포함된다. 게르베코리아 '리피오돌울트라액', 한국노바티스 '라핀나캡슐 50mg, 75mg', 한국에자이 '심벤다주 25mg, 100mg', 암젠코리아 '엑스지바주', 샤이머파마코리아 '피라지르프리필드시린지', 한국얀센 '트렘피어프필드시린지', 한국오츠카제약 '아빌리파이메인테나주사 300mg, 400mg' 등도 사용량-약가연동 협상 대상이다. 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.