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의약 담합 브로커 '차단'...처방 몰리는 약국 예의주시[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부와 대한약사회가 의약품 리베이트·담합 근절을 위한 효율적인 대책 마련에 나선다. 의약담합 브로커 처벌방안을 논의하고 처방이 집중되는 약국에 대한 차단책을 마련할 계획이다. 이를위해 복지부와 약사회는 합의문을 추진 중이다. 구체적인 윤곽은 12월 예정된 약정협의체 2차 회의에서 드러날 것으로 보인다. 합의문 작성은 김강립 복지부 차관과 김대업 약사회장을 중심으로 진행된다. 지난 10일 열린 약정협의체 1차 회의에서는 6가지 안건이 정해졌다. 이 안건을 바탕으로 실무협의체에서 결정한 사항이 본협의체에 오르게 되는데, 복지부와 약사회는 2개월간 ▲공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 ▲약국 개설등록기준 재정비 및 의료기관과 담합 근절 ▲약국 변경등록 관련 개선 방안(면적 변경 자율화 필요성) ▲약국 조제업무 신뢰도 향상 방안 ▲약학교육평가원 법인 설립 ▲리베이트 등 근절 합의문 추진 등을 논의하게 된다. 보건복지부 약무정책과 정재호 서기관은 16일 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 약정협의체 1차 회의 결과와 향후 계획에 대해 밝혔다. 이 과정에서 약사회가 약정협의체 안건 이외로 건의한 'ICT를 활용한 복약지도 시스템'의 경우 새로 플랫폼을 개발하는 것보다 현재 약국에서 활용하고 있는 전산시스템을 활용할 가능성이 높은 것으로 확인됐다. 정 서기관은 "어떤 방향으로 갈진 구체화하지 않았지만, 효율적인 복약지도를 위래 별도 플랫폼을 마련할 것으로 보인다"며 "현재 약국이 전산시스템 활용하고 있는 만큼, 그 부분을 활용해서 가능할 것으로 보인다. 수가까진 검토하지 않았다"고 설명했다. ICT를 활용한 복약지도의 경우, 복지부 또한 주기적으로 약사가 환자들에게 복용기간이나 방법을 '알리미' 식으로 하는건 가능할 것으로 내다봤다. 정 서기관은 "대면 복약지도 이외 서비스를 통해 정기 알림기능이나 팔로업 서비스를 하는 부분에 대해선 규정이 없다"며 "최초 복약지도 이외 ICT를 활용한 복약지도 팔로업은 가능할 것으로 보인다"고 했다. 또, 리베이트와 의-약사 간 담합 근절에 대해선 실무차원에서 복지부 차관과 약사회장이 참여하게 되는데 담합에 대해선 더 많은 논의가 있을 것으로 예상된다. 정 서기관은 "약사법 24조에 '3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'이라는 쌍벌제 규정으로 담합을 금지하고 있다"며 "리베이트와 같은 수위인데, 드러나지 않는 부분이 있다. 자정 또는 제도 홍보가 필요하다는 의견"이라고 했다. 현재 약사회에서 담합 브로커 등을 신고할 수 있는 센터가 운영되고 있지만, 더 적극적인 홍보가 필요한 상태라는 얘기다. 정 서기관은 "처방 집중도가 있는 경우 보건당국에서 시도 보건소에 조사를 의뢰하는 체계는 갖추고 있지만 실효성이 있는지는 지켜볼 부분"이라며 "약정협의체(의정협의체)에서 가장 효율적인 방법을 찾고자 한다"고 설명했다. 효율적인 방법을 고민할 때 '브로커'에 대한 처벌 방안도 논의된다. 현재 처벌대상에 알선자도 포함돼 있지만 명확하지 않아 처벌이 어려운 만큼, 다른 방안을 약정협의체에서 고민할 계획이다. 공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책은 약정협의체가 아닌 건강보험심사평가원, 제약업계가 모두 참여하는 협의체에서 논의할 전망이다. 조제실 투명화 방안은 9월에 의약품정책연구소가 연구를 시작한 만큼, 올해안에 연구결과가 나오면 본격적인 논의가 시작된다. 정 서기관은 "약정협의체 실무 논의 과정에서 단락이 만들어지면 새로운 아젠다를 추가하고 삭제하는 작업을 할 것"이라며 "회의 안건은 사전에 협의로 확정해서 진행하는 만큼, 현재 가능한 것을 중심으로 약정협의체에서 논의가 이뤄질 것"이라고 했다.2019-10-18 06:17:13이혜경 -
"제약·도매→약국까지"…의약품 드론 배송시대 열린다[데일리팜=이정환 기자] 제약사와 의약품도매업체, 약국이 배달·택배 드론을 활용해 의약품을 주고받는 시대가 조만간 열릴 전망이다. 정부는 2021년까지 드론 의약품 안전·시설기준 마련을 완료하고, 2024년까지 단계별 시범사업을 거친 뒤 2025년 드론을 통한 의약품 운송을 상용화할 계획이다. 17일 국토교통부, 과학기술정보통신부, 국무조정실은 자율주행차에 이어 두 번째로 드론 분야 선제적 규제혁파 로드맵을 발표했다. 발표된 로드맵을 큰 틀에서 살펴보면, 빠르게 발전중인 드론 기술을 일상과 일부 산업에 선제적으로 적용하겠다는 취지다. 정부는 드론을 두 번째 규제혁파 과제로 선정한 이유로 "성장 잠재력이 높은 대표 분야로 국민체감도 제고와 신산업 확산을 위해 과감한 규제 혁신이 필요하다"고 설명했다. 이에 정부는 드론 활용 영역을 ▲인구희박지역 비행·모니터링 등 '단순 임무수행 모델' ▲센서 고도화·화물 탑재 등 '고기능 임무수행 모델' ▲인구밀집지역 비행, 사람 탑승 등 '배송·운송 모델' 등 3단계로 나눠 넓혀 나갈 방침이다. 눈에 띄는 점은 최종 3단계인 '배송·운송 모델'에 의약품이나 의료용품이 포함된 점이다. 드론을 통한 의약품 배송·운송 역시 3단계로 나뉘어 순차 진행되는데, 정부는 시범운영 시작 시점을 안전·시설기준 마련이 끝난 2021년으로 예고했다. 구체적으로 전부는 2021년까지 의약품 드론 배송 관련 세부 안전·시설기준을 만든다. 이후 2021년 1단계 시범운영에서는 의약품 허가권자(제약사)나 의약품도매업체가 근거리 약국에 약을 드론 배송하도록 허용한다. 2022년 2단계 시범운영에서는 1단계에서 범위를 더 넓혀 의약분업 예외지역이나 의료취약지·도서산간벽지 등으로 의약품 드론 배송이 가능해진다. 2023년부터는 제약사·도매업체·약국 등이 정부(복지부 등)나 지자체가 허용·지정한 특수장소로 의약품을 드론 배송할 수 있게 될 전망이다. 시범운영기간인 2024년 까지 보건복지부는 악천후·격오지 등에 드론 의약품 운송 기반을 마련하기 위해 약사법과 하위법령, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정작업을 마치겠다는 계획이다. 결과적으로 의약품 드론 배송이 합법화되더라도 일반 소비자에게 드론이 의약품을 전달하는 방식의 의약품 판매 유사행위가 허용되지는 않는다. 의약품의 품질 안전성이 담보되는 선에서 드론이 의약품을 제약사와 도매업체, 약국 간 배송업무를 수행하는 도구로써 활용될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 의약품 드론 배송은 약사사회 반발을 유발할 가능성이 있다. 지난해 국내 최초로 의료취약지 의약품 수송 등 보건의료 접근성 강화를 위해 메디컬 드론이 도입됐을 당시 대한약사회는 짙은 우려를 드러낸 바 있다. 의약품 드론 배송이 원격의료나 조제약 택배배송 등 약사회 반대 의제 진행에 속도를 더할 위험이 크다는 논리다. 정부 관계자는 "드론 규제 개선은 가장 효율적이고 대중에 미칠 파급력이 크다는 점에서 과제로 꼽혔다"며 "의약품 드론 배송 역시 긴급하거나 악천후 같은 상황에서 약을 제약사나 도매업체가 약국이나 의약분업예외지역, 특수지역 등으로 전달하는 방향으로 규제가 개선된다"고 설명했다. 한편 정부는 2030년까지는 드론 앰뷸런스 활용근거도 마련한다. 드론에 사람이 탑승할 수 있도록 규제를 개선해 신속한 출동과 응급환자 이송을 지원한다는 목표다. 이에 복지부는 응급의료에 관한 법률과 하위법령, 응급의료 전용헬기 지침 개정을 예고한 상태다.2019-10-17 11:00:02이정환 -
에제티미브·스타틴, 늦게라도 합류하자…생동 러시[데일리팜=이탁순 기자] 최근 고지혈증 치료의 가장 인기있는 옵션인 에제티미브·스타틴 복합제가 이미 포화상태에 놓였지만, 뒤늦게 시장에 합류하려는 후발주자들의 수요는 여전한 것으로 나타났다. 특히 오리지널약물의 신약 재심사(PMS) 만료일이 임박해지면서 제네릭약물 개발이 시작되고 있다. 하나제약은 지난 9월 한미약품의 '로수젯'(에제티미브-로수바스타틴) 제네릭 개발을 위한 생동성시험을 승인받았고, 지난 15일에는 에이프로젠제약도 같은 성분으로 시험계획서가 승인됐다. MSD의 '아토젯'(에제티미브-아토르바스타틴) 제네릭 개발도 봇물을 이루고 있다. 현재까지 14건의 생동성시험계획서가 승인됐다. 아토젯과 로수젯은 에제티미브와 스타틴이 결합한 고지혈증치료 복합제 가운데 시장에서 가장 높은 실적을 올리고 있는 제품이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 아토젯은 올해 상반기 원외처방액 280억원을 기록했다. 같은 기간 로수젯은 335억원으로 고공행진을 이어갔다. 아토젯, 로수젯의 PMS만료일은 각각 2021년 1월 22일, 2021년 6월 7일로, 2년도 안 남았다. 신약의 PMS가 만료되면 기본적으로 제네릭약물은 허가신청이 가능하다. 무엇보다 아토젯, 로수젯의 주성분들은 이미 특허가 만료됐기 때문에 시장진입에 어려움이 없다. 다만 이미 많은 약물들이 신약과 자료제출의약품으로 시장에 나와 있어 흥행을 담보하기는 어려운 상황이다. 현재 스타틴-에제티미브 복합제 허가품목만 206개에 달한다. 이 가운데 로수바스타틴-에제티미브는 87개, 심바스타틴-에제티미브 115개, 아토르바스타틴-에제티미브는 4개가 허가돼 있다. 아토젯의 아토르바스타틴-에제티미브 제제만 오리지널 제품만 허가받았을뿐, 나머지는 이미 많은 제약사들이 시장에 진출해 있다. 그럼에도 후발주자들은 처방현장에서 해당 제제들의 선호도로 인해 제네릭약물의 매출기회도 높다고 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 "기본적으로 고지혈증같은 만성질환 약물은 의원 처방비율도 높은데다 사용량도 많아 국내 제약사 대부분이 약물 옵션을 보유하고 있다"며 "스타틴-에제티미브 제제 역시 시장에 참여하지 않은 제약사들의 수요가 높을 것으로 예상된다"고 말했다.2019-10-17 10:54:09이탁순 -
내년 수가협상 준비 '스타트'…환산지수 연구 발주[데일리팜=이혜경 기자] 내년도 수가협상을 위한 준비가 시작됐다. 건강보험공단은 '2021년도 유형별 환산지수 연구' 용역을 발주했다. 연구자가 최종 선정되면 12월부터 내년 7월까지 8개월 간 연구가 진행된다. 내년도 수가협상은 예년과 마찬가지로 5월 31일에 종료된다. 이번 수가협상은 기존에 쓰이고 있는 SGR(Sustainable Growth Rate, 지속가능한 목표진료비 증가율)모형 뿐 아니라, 중장기 개선 모형 등을 통한 '2021년도 유형별 환산지수 조정률'을 산출하는게 가장 큰 목표다. 앞서 지난해 진행된 환산지수 연구용역을 책임을 맡았던 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장은 "기존의 환산지수 연구는 SGR모형 개선방안을 내놓는것 까지였다면, 이번 연구는 후단에 문제해결을 위한 구체적인 실행방안 마련까지 이어진다"고 밝혔었다. 건보공단이 지난해부터 환산지수 개선 협의체를 구성해 운영 중인 만큼, 이번 연구에서도 당장 내년 수가협상에서 적용할 모형 뿐 아니라 중장기 개선안 도출을 위한 작업이 진행될 것으로 보인다. 또한 매년 수가협상에서 지적되고 있는 목표진료비와 실제진료비 반영 시 적정 기준년도 모색 과 기존 환산지수 산출 모형의 적절성, 결과 활용도, 제한점 등을 함께 평가하게 된다. 건보공단은 "이번 연구를 통해 객관적 환산지수 산출을 통한 요양급여비용 계약 간 공단의 협상력 제고와 의견수렴을 반영한 제도적 개선으로 이해관계자 수용성 강화를 기대한다"며 "효율적 진료비 관리방안 모색을 통한 건강보험 지속가능성 제고에 활용할 계획"이라고 했다.2019-10-17 09:57:44이혜경 -
메디톡스 일부 톡신 제품 품질부적합으로 회수 명령[데일리팜=이탁순 기자] 메디톡스의 보툴리눔톡신 제품이 품질 불량으로 회수된다. 적정함량을 나타내는 역가와 습도량을 측정하는 함습도 검사에서 부적합 결과가 나왔기 때문이다. 다만 국내 유통분이 아닌 수출용에서 부적합 판정이 나왔다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 메디톡스 일부 제품이 역가, 함습도 등 품질검사에서 부적합 결과가 나와 해당 제조번호 제품에 회수명령이 16일자로 떨어졌다. 회수대상 의약품은 메디톡신주(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 국내 제품명)로, 제조번호는 TFAA 1603, TFAA1601, TFAA1602다. 다만 TFAA1601과 TFAA1602 제조번호 제품의 경우 이미 유효기간이 경과했으나, 시중에 유통량이 있을 것으로 보고 회수 대상에 포함됐다. 이 제품들은 메디톡스가 지난 2016년 오송3공장을 짓고 수출물량으로 처음 생산했던 품목으로 알려졌다. 이에 3개 제조번호 중 2개는 이미 유효기간이 지났고, TFAA 1603 제품의 유효기간도 18일 종료된다. 따라서 이미 대부분 물량이 환자에게 사용됐을 가능성이 높다. 식약처에 따르면 지난 8월말 메디톡신의 일부 제품을 수거해 검사한 결과 일부 수출용의약품에서 부적합 결과가 나왔다. 국내 유통제품에서는 문제가 없었다. 이 제품은 국가출하승인을 받아야 국내 시중에 판매할 수 있다. 식약처 관계자는 "내수용 제품에는 부적합 결과가 나오지 않았지만, 수출용 제품에서 이상을 발견, 해당 제조번호 제품에 대해 회수조치를 내렸다"면서 "내수용 제품에서는 국가출하승인 전 시험에서도 문제가 없었다"고 말했다. 메디톡스 측은 이날 홈페이지에 사과문을 게시하고 "지난 16일 식약처의 회수 조치는 메디톡스 오송 3공장의 수출허가 획득 초기에 생산된 메디톡신 3개 배치에 해당되는 것으로 전량 수출용 의약품"이라고 설명했다. 그러면서 "이번 회수조치와 관련해 자체적으로 의약품의 하자의 유뮤 등 사실관계를 조사하는 한편, 관련 업체와 협의해 회수 절차를 진행하겠다"고 전했다. 메디톡스 관계자는 "회수대상 제품의 수출국가와 유통처를 파악하는 중"이라고 밝혔다.2019-10-17 09:34:21이탁순 -
건보공단, 대한민국 SNS 공공부문 최우수상[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 한국소셜콘텐츠진흥협회가 주최하고 과학기술정보통신부와 한국정보화진흥원 등이 후원하는 '2019 대한민국 SNS 대상'에서 공공부문 최우수상을 수상했다. 올해로 9회째를 맞은 대한민국 SNS 대상은 기업이나 공공기관의 SNS 활용현황을 평가해 국민과 활발하게 소통하고 있는 기업, 기관을 시상하는 행사이다. 공단은 총 10개의 SNS 채널을 운영하며 각 채널별 특징을 잘 이해하고 짜임새 있는 콘텐츠로 브랜드 이미지를 제고시킨 점에서 높은 평가를 받았다. 카드뉴스, 동영상, 웹툰, 인포그래픽, 포토툰 등을 활용해 건강보험 제도와 정책을 알기 쉽고 재미있게 알리고, 고객 눈높이에 맞는 건강 및 질병정보, 생활정보 등 다양한 콘텐츠를 제공하고 있다. On-Off Line을 통한 이벤트와 대국민 콘텐츠 공모전 등을 통해 국민의 적극적인 참여를 유도하고 이를 건강보험 제도 운영 등에 반영하기 위해 노력해 왔다는 평가다.2019-10-17 09:19:25이혜경
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건보공단-무안군, 장기요양기관 지원 조례 제정[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 전라남도 무안군과 협업해 장기요양기관 서비스 질 향상을 위한 조례 제정과 장기요양기관 교구 구입 지원사업을 전국 최초로 추진했다고 16일 밝혔다. 전남 무안군의 장기요양기관 프로그램 교구구입 및 지원에 관한 조례 제정으로 어르신에게 제공하는 서비스 프로그램에 사용되는 교구 구입비용을 지자체에서 장기요양기관에 지원이 가능하게 됐으며, 무안군 관내 총 42개 장기요양기관에 지원될 예정이다. 건보공단은 '서울시 요양보호사 처우개선 종합계획' 사례와 같이 지방자치단체장의 의지에 따라 요양보호사 등 종사자에게 실질적인 처우개선뿐만 아니라 어르신 서비스 질 함양을 위한 지원이 가능함을 확인, 지난 8월부터 전국 지방자치단체장과 MOU 체결 등을 통한 지자체 조례 제정을 위해 적극적으로 노력하고 있었다. 건보공단 관계자는 "공공기관, 지역사회가 함께하는 상생협력체계 구축을 통하여 정부의 국정과제인 사회적 가치 구현을 실현하고 노인장기요양보험 제도발전을 위해 협력하는 선례를 남겼다"고 밝혔다.2019-10-17 09:16:51이혜경
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지난해 건강보험 미환수 구상금 약 730억원[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 8월 기준 미환수 된 구상권 청구액이 약 730억원에 달했다. 인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회)이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 국정감사 자료를 분석한 결과, 이 같이 드러났다. 인 의원에 따르면 2019년 8월 말 누적 기준으로 구상권이 청구됐으나 아직 환수되지 않은 금액이 총 약 728억7800만원에 달하는 것으로 확인됐다. 체납 기간별로는 5년 초과분이 약 147억4000만원, 5년에서 4년 사이가 약 30억1000만원, 4년에서 3년 사이가 약 68억8000만원, 3년에서 2년 사이가 약 80억8000만원, 2년에서 2년 사이가 약 154억7000만원, 1년 이하가 246억6000만원이었다. 청구유형별로는 폭행사고에 의한 청구가 약 272억9000만원으로 전체의 37.4%를 차지해 가장 많았으며, 이어 교통사고에 의한 청구가 약 231억8000만원(31.8%), 작업 중 부상, 의료사고 등의 기타가 약 187억8000만원, 화재사고가 약 36억2000만원 순으로 집계됐다. 청구대상별로는 개인에 대한 청구가 약 569억7000만원으로 전체의 78.1%를 차지해 가장 많았고, 이어 보험사가 약 48억8000만원, 병원이 약 6억7000만원, 학교가 약 2억6000만원 순이었으며, 운수회사, 여행사, 건설사 등 기타대상에 대한 청구가 약 101억7000만원에 달했다. 권역별로는 서울을 제외한 경인지역이 약 237억4000만원으로 전체의 32.6%를 차지했고, 이어 서울지역 약 160억8000만원(22.1%), 부산& 8228;경남을 포함하는 부산지역이 약 109억1000만원(15.0%), 광주·제주·전북·전남을 포함하는 광주지역이 약 93억원(12.8%), 대전·세종·충북·충남을 포함하는 대전지역이 약 82억7000만원(11.3%), 대구& 8228;경북을 포함하는 대구지역이 약 45억9000만원(6.3%) 순으로 나타났다. 한편 최근 5년간 결손처리 된 구상금은 총 약 251억원에 달하는 것으로 나타났다. 연도별로는 2014년 약 75억3000만원, 2015년 약 67억4000만원, 2016년 약 60억6000만원, 2017년 약 37억원, 2018년 약 10억5000만원이 결손처리 됐다. 결손처리의 주요사유로는 사업장 파산, 경제적 빈곤, 의료급여수급자, 장애인, 행방불명, 사망, 고령자, 만성질환, 행정 비용미달 등이 있었다. 지난해 기준 구상금과 관련해 공단이 민사소송을 진행한 건수는 총 1927건으로, 이 중 진행 중인인 511건을 제외한 1416건의 승소율은 96.0%(승소 1360건, 패소 56건)에 달하는 것으로 확인됐다. 인재근 의원은 "건강보험 구상권 제도는 환자 중심 의료체계를 유지하기 위한 최소한의 안전장치인 만큼, 이로 인해 건강보험 재정이 흔들리는 일이 없어야 한다"며 "사회적 약자와 소외계층에 대한 결손처리는 확대하고, 구상권 제도를 악용하는 이들에 대해서는 엄정하게 대처하는 등 건강보험공단이 좀 더 세심한 노력을 기울여야 한다"고 했다.2019-10-17 09:09:44이혜경 -
심평원, 국가생산성대상 국무총리표창 수상[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 16일 산업통상자원부가 주최하고 한국생산성본부가 주관한 '2019년 국가생산성대상(4차 산업혁명 선도기업 부문)'에서 국무총리표창을 수상했다. 올해로 43번째를 맞은 국가생산성대상은 기업경영과 혁신활동을 통해 모범적으로 생산성을 향상한 기업 및 단체에 수여하는 정부포상제도다. 심사평가원은 ICT 기반 ‘HIRA 시스템’, 보건의료 빅데이터, AI기술(전산심사 항목개발, 영상판독) 등 혁신기술을 기반으로 업무생산성을 향상한 성과를 인정받아 4차 산업혁명 선도기업 부문에서 공공기관 최초로 국무총리표창을 수상하게 됐다. 진료비용 심사업무로 수집한 국내 최대의 보건의료 빅데이터를 활용, 국민에게 필요한 다양한 통계를 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)으로 제공하고, 민간·학계·산업계에 필요한 데이터를 분석·지원해 신규서비스 개발, 사업화 특허출원, 투자유치 등 공유가치 창출에 앞장섰다. HIRA 챗봇을 개발·도입해 단순하고 반복적인 내부 민원을 신속·정확하게 처리하였으며, 진료비 심사 시 전문심사 대상기관 선정에 AI 기법을 활용하여 업무 생산성을 8.3배 높였다. 김선민 기획상임이사는 "앞으로도 심사평가원은 4차 산업혁명의 핵심기술들을 업무전반에 접목·발전시켜 업무의 생산성 향상은 물론 국민의 의료 안전 강화 등 사회적 가치 실현에도 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.2019-10-17 09:05:25이혜경 -
3분기 생동승인 60% 기허가품목…약가유지 명목[데일리팜=이탁순 기자] 지난 7월부터 9월까지 승인된 생물학적동등성시험계획서 가운데 이미 허가된 품목이 전체의 60%를 차지한 것으로 나타났다. 복지부가 2020년 7월부터 생동성시험을 직접 수행한 품목만 약가를 인하하지 않겠다고 하자 공동(위탁)생동 품목을 자사생산으로 전환해 자체 생동하는 건수가 늘고 있는 것으로 풀이된다. 16일 식약처가 홈페이지에 공개한 지난 3분기(7월1일~9월30일) 생동건수는 총 102건이다. 이 가운데 이미 허가를 받은 제품의 생동건수는 61건이다. 41건은 신규 허가를 위한 생동이다. 기허가품목의 생동건수가 신규품목을 앞지르는 건 이례적인 현상이다. 이미 허가받은 품목을 재시험하는 것 자체가 비효율적인 발상이기 때문이다. 이같은 현상은 복지부가 내놓은 정책 때문이다. 복지부는 지난 7월 '약제의 결정 및 조정기준' 일부개정안을 행정예고하면서 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 충족해야만 현행 상한가격을 유지하겠다고 밝혔다. 1가지 요건이 충족되지 않으면 약값이 15% 깎인다. 시행시기는 2020년 7월부터다. 이에 제약사들이 약가인하를 모면하기 위해 서둘러 자체 생동을 진행하고 있는 것이다. 이들 대부분은 자사생산 전환용으로 생동시험을 진행한다. 만약 자사생산으로 전환하지 않고, 위탁생산 품목으로 생동시험을 진행해 '비동(부적합)' 결과가 나올 경우 같은 공장에서 생산된 동일성분 품목도 판매에 영향을 미칠 수 있다. 식약처가 약사법제39조제1항을 들어 '비동등 제네릭'은 품질 부적합 의약품으로 회수할 수 있다는 단서를 달았기 때문이다. 다만 아직까지 이런 케이스는 나오지 않은 것으로 파악된다. 식약처 김명호 의약품정책과장은 최근 기자들과 만남에서 "(위탁생산 제네릭의 비동등 결과 시 동일생산처 품목 회수에 대해) 상황이 벌어지면 그때봐서 검토할 계획인 것으로 안다"며 "아직까진 그런 상황에서 비동 나온게 없고, 대부분 자사 생산으로 전환하기 위한 생동시험을 보고 있다"고 말했다. 한편 3분기 생동시험계획서을 가장 많이 승인받은 제약사는 동구바이오제약으로, 총 10건이다. 이어 아주약품은 7건, 환인제약은 5건의 생동성시험계획서를 승인받았다.2019-10-17 06:18:06이탁순
