[데일리팜=이정환 기자] 의료법에 '의료기관감염' 정의를 신설하고 감염 예방과 전파 차단을 위해 의료기관이 지켜야 할 운영기준 근거 마련, 2017년 국내 모 상급종합병원에서 발생한 신생아 중환자실 집단감염 사태 재발을 막기위해 의료기관 감염 규제를 강화하는 내용의 의료법 개정안이 국회 발의됐다. 미흡한 의료기관 감염 관련 법적 정의를 새로 만들고 감시체계와 보고 시스템을 선진화하는 게 개정안 골자다. 23일 김상희 의원은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표 발의했다. 김 의원은 국내 의료기관에서 집단 감염사고가 지속 발생하면서 국민 불안감이 커지고 있다고 설명했다. 특히 의료기관 감염은 국민 안전을 위협하는 중대한 문제인데도 의료기술 발전으로 인한 침습적 시술이 늘고 노인, 미숙아, 만성질환자 등 감염취약계층이 증가하면서 위험성이 커지고 있다고 했다. 이에 정부가 지난해 6월 의료관련감염 예방관리 종합대책(2018~2022)을 수립한 만큼 상응하는 의료법 개정으로 법적 근거를 만들어야 한다는 게 김 의원 견해다. 김 의원은 "정부 종합대책 이행을 위해 의료법에 의료기관감염 정의를 신설하고 의료기관감염 예방과 전파 차단을 위해 의료기관이 준수해야 할 운영기준 근거 마련, 의원급 의료기관에 감염관리 전담인력 지정 등 기준을 마련한다"며 "감시체계 확대와 자율보고 도입, 감시보고로 수집된 정보 활용 등 법적 근거를 만드는 취지"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단이 사무장병원과 면허대여약국 단속을 위한 특별사법경찰(이하 특사경) 도입 시 우려되고 있는 수사권 오남용을 최소화하기 위한 장치를 마련하겠다고 밝혔다. 특사경 지명 추천권을 공단 이사장에서 복지부 장관으로 변경하고, 수사 개시 전 점검받을 수 있도록 '수사심의위원회'도 설치하겠다는 방침이다. 사무장병원과 면허대여약국은 의·약사가 아니면 병원·약국을 개설할 수 없는 현행 의료법·약사법을 어기고, 개인이 의사 또는 약사를 고용해 운영하는 병원·약국을 말한다. 이런 요양기관들은 질낮은 의료서비스와 함께 부당·허위 청구로 인한 폐해가 잦아 단속과 처벌확대가 절실하다는 지적이다. 이에 공단은 직접 수사권을 갖는 특사경을 도입해 사무장 병원 및 면허대여약국 척결하겠다는 방침이다. 23일 공단은 지난 국회 보건복지위원회 국정감사에서 제기된 질문에 서면답변에서 특사경 도입 의지를 재확인했다. 공단의 특사경 도입을 위한 '사법경찰직무법 개정안'은 국회 법사위에 계류중이이다. 현재 찬반이 크게 나뉘고 있어 국회 통과가 불투명한 상황이다. 공단에 따르면 법무부와 복지부 등 정부는 찬성, 공급자단체 중 치과협회, 약사회, 간호사회는 찬성, 의사협회, 병원협회, 한의사협회는 반대 의견을 내고 있다. 지난 국감에서 더불어민주당 기동민·진선미 의원은 사무장병원과 면허대여약국 폐해 근절을 위해 특사경 제도 필요성에 질의했다. 이에 대해 공단은 서면답변에서 "특사경이 도입되면 행정조사와 연동해 현행 평균 11개월의 수사기간을 3개월 이내로 단축이 가능하며, 연간 최소 1000억원 이상의 재정을 절감할 수 있다"고 밝혔다. 또한 "건전한 의료기관의 수익증대와 의료인의 직업 수행의 자유가 보장되고, 경찰효과로 불법개설기관 신규 진입 억제와 자진 퇴출 효과도 기대된다"고 덧붙였다. 공단은 대국민여론조사에서 사무장병원의 질낮은 의료서비스에 73.2%가 동의했고, 부당·허위 청구로 인한 재정누수도 80.2%가 동의했다고 설명했다. 이에 조사대상 81.3%가 특사경 도입에 찬성했다는 내용이다. 공단은 "사무장병원 등의 문제는 국민의 생명과 안전, 건강권 보호를 위해 조속히 척결돼야 하고, 수사기간 단축을 통한 건강보험 재정누수 방지를 위해 공단에 특사경 제도 도입이 반드시 필요하다"고 강조했다. 그러면서 일각에서 우려하고 있는 수사권의 오남용 대책도 전했다. 공단은 "특사경은 사무장 병원과 면대약국 범죄에 한해 수사할 수 있도록 하고 있으며, 허위·거짓청구는 수사대상이 아니다"며 "수사권 오남용 방지를 위해 최근 복지부와 협의해 특사경 지명을 위한 추천권을 공단 이사장에서 복지부 장관으로 조정했다"고 밝혔다. 또한 "수사 개시 전 복지부와 법률 전문가 등이 참여하는 '수사심의위원회'를 설치·운영할 예정"이라며 "수사의 객관성을 확보하는 등 무고한 의료기관의 피해를 최소화하겠다"고 강조했다. 공단은 특사경 도입 관련 국회, 의약계 등 관련단체와 계속 소통을 해왔으며, 향후 대국민 여론조사 결과와 수사권 오남용 방지 대책 등을 적극 설명하고, 법안 통과에 협조를 구할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 노인진료비 변화 요인 모니터링을 통해 노인외래정액제의 합리적인 개선방안을 검토하겠다고 했다. 건보공단은 국회 보건복지위원회 김상희 의원이 서면질의한 노인외래정액제 개선방안과 관련, "제도 개선구간에 환자 이동 등 진료 행태 변화, 기타 보장성 강화대책 추진 등 다양한 요인으로 진료비가 증가하고 있다"고 서면답변서를 제출했다. 23일 답변서를 보면 건보공단은 "다양한 노인진료비 변화 요인을 고려해 모니터링하고, 사회적 논의를 거쳐 합리적인 개선 방안을 검토해 나가겠다"고 밝혔다. 정부는 지난 2018년 1월부터 65세 이상 노인외래정액제도를 개편했다. 약국의 경우 1만원 이하는 현 1200원에서 1000원으로 본인부담금이 200원 낮아졌으며, 1만원 초과~1만2000원 이하 20%, 1만2000원 초과 30%로 금액에 따라 본인부담률이 차등 적용되고 있다. 의원의 경우 1만5000원 이하는 1500원이 유지되고, 1만5000원 초과~2만원 이하 10%, 2만원 초과~2만5000원 이하 20%, 2만5000원 초과 30%로 역시 금액에 따라 본인부담률을 받으면 된다. 이와 함께 노인건강증진사업에 대해 "건강백세운동 등 유사 사업을 협력해 지사 단위에서 지역협의체를 구성하고 있다"며 "향후 노인건강 증진을 위해 큰 틀에서 전략과 대책을 검토하겠다"고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 술을 마신 의사가 환자를 상대로 의료행위를 할 경우 의사면허 자격정지 처분을 하는 의료법 개정안이 국회에서 발의됐다. 23일 더불어민주당 서영교 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표 발의했다. 현행법은 의료인이 술을 마신 상태에서 의료행위를 하는 것에 대한 제재 규정이 없다. 서 의원은 "최근 서울의 한 대학병원 응급실에서 당직근무를 하던 전공의가 술을 마시고 미숙아에게 약물을 과다 투여해 저혈당 쇼크에 이르게 한 사건이 보도됐다"며 "음주에 대한 의료인의 안이한 인식이 환자 생명과 건강에 위해를 끼친다"고 지적했다. 이어 "음주 의료행위 관련 법적 규제가 필요하다"며 "개정안으로 의료인 등의 음주 후 의료행위를 금지하고 위반 시 자격정지에 처하도록 하자는 취지"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직원 1만5000여명이 근무하고 있는 건강보험공단에서 성희롱, 성폭력 사건 발생 시 2차 피해가 발생하고 있다는 국회 지적이 나왔다. 김세연 국회 보건복지위원장은 최근 열린 건보공단 국정감사에서 "지난해 건보공단에서 성희롱, 성폭행 사건이 발생했다. 정황상 누가 피해자인지 추측이 가능한 상황이 만들어졌다"며 "고소 취하 협박, 따돌림 등 직원들로부터 2차 가해가 이뤄졌다. 내부에서는 조사, 징계 등 어떤 행위도 이뤄지지 않고 있다"고 지적했다. 이어 서면질의로 '건보공단 성폭력 2차 피해방지 대책'에 대해 물었는데, 건보공단은 22일 답변서를 통해 "성폭력 2차 피해 방지를 위해 직원교육을 주기적으로 실시하는 한편, 실효성 있는 성희롱·성폭력 예방대책을 수립하도록 하겠다"고 했다. 건보공단은 "또한 성희롱·성폭력 2차 피해 사건이 접수되면 수사기관 조사와 별개로 접수 즉시 조사를 실시해 엄정하게 처리하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 한약(첩약)건강보험 적용의 필요성을 인정하면서도 안전성·유효성 검증절차와 적정성 평가를 거쳐 시범사업 계획안이 마련돼야 한다는 입장을 분명히했다. 23일 건보공단은 국회 복지위 남인순 의원의 첩약급여화 서면질의에 이같이 밝혔다. 공단은 문재인 케어 시행 이전부터 보장성 확대 논의가 이뤄졌다고 설명했다. 2012년 10월 제30차 건정심에서 치료용 첩약의 한시적 급여 시범사업 추진이 결정됐지만, 2013년 9월 대한한의사협회가 사원총회를 개최, 시범사업 불참을 의결하고 복지부에 해당 결과를 통보해 중단됐다는 설명이다. 당시 추진됐던 시범사업안은 노인, 여성을 대상, 대표상병에 연 2000억원 이내 건보급여 시범사업을 3년간 추진하는 내용이었다. 한의협은 한약사와 한약조제약사와 함께하는 첩약급여 반대를 표명해 무산됐었다. 이후 국민 요구가 높은 생애주기별 한방의료 서비스도 건보적용 확대하기로 발표됐고, 첩약급여가 1위로 선정되면서 공단은 첩약 보장성 강화 기반 연구를 시행했다. 이에 공단은 첩약급여로 국민 의료비 부담을 낮추고 치료 선택권을 제고해 국민 건강증진을 도모하자는 방향성에 동의하지만, 안전성·유효성 등 쟁점을 해결하고 정부가 운영중인 한약급여화협의체에서 이해관계자 간 이견 조정이 필요하다고 밝혔다. 첩약급여 관련 안전성·유효성 검증 문제와 처방 표준화, 한약재 관리, 이해관계 상충 등 갈등의제를 해소해야 정책을 시행할 수 있다는 취지다. 특히 정부(복지부·식약처), 공단(급여보장실장), 심평원, 협회(대한약사회·대한한약사회·대한한의사협회), 시민단체, 학회 등 총 23명으로 구성된 한약급여화협의체가 의견 수렴으로 합리적 급여안을 마련해야 한다고 했다. 공단은 "한약급여협의체의 시범사업 계획안 마련 시 안전성·유효성 검증과 모니터링·효과 평가방안을 포함해야 한다"며 "시범사업 시행에 따른 급여 적정성 평가를 거쳐 제도보완 후 본 사업이 추진돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 환자 치료 접근성과 보험재정을 고려해 합리적으로 위험분담제(RSA)가 운영될 수 있도록 노력할 계획이다. 건보공단은 최근 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 남인순 의원이 서면질의한 '고가약제 등 약제비 지출 합리화 방안'에 이 같이 답했다. 23일 서면답변서를 보면, 건보공단은 RSA가 가격 투명성을 떨어뜨리고 행정부담이 증가한다는 우려가 있는 것도 사실이라고 답했다. 고가항암제 등 치료접근성을 높이고 환자 부담을 줄이는데 기여했다는 장점도 있지만, 우려점도 역시 존재한다는 얘기다. 건보공단은 "정부가 지속적으로 RSA 보완작업을 진행하고 있으나 적용대상 범위나 운영 방식에 대한 개선 요구가 있는 것으로 알고 있다"며 "보건복지부, 제약업계 등과 계속 협의하겠다"고 했다. 약제비 지출 효율화 이야기만 나오면 제기 되는 '약제비 총액관리제 도입'과 관련, 건보공단은 "구체적으로 검토한 바 없다"고 잘라 말했다. 건보공단은 과거 박근혜 정부 시절 약품비 총액관리제 연구용역을 수행하면서 약제비 비중을 OECD 수준까지 낮추기 위해 총액관리제를 도입하려는 것이 아니냐는 의혹을 받았었다. 건보공단은 "연구용역을 수행했으나, 제도도입 여부는 구체적으로 검토한바 없다"며 "제도도입 시에는 연구용역 결과를 제약업계 등 이해관계자와 충분히 공유하고 의견을 수렴해 복지부와 협의하겠다"고 답변했다. 면역항암제 등 초고가 약제 관리를 위해 급여확대 여부, 재정 관리방안 등을 신중히 검토해 치료효과 및 비용효과성이 입증된 약제만 보험급여를 하고 있는 실정이다. 건보공단은 "복지부 등 유관기관과 협의하여 등재 이후 치료효과 및 비용효과성을 검증하는 사후관리 방안을 마련하고 있다"며 "면역항암제 사후평가 연구용역을 통해 등재 후 실제 임상자료에 근거한 치료효과 및 비용효과성 평가 방안을 마련 중에 있으며, 사후 평가 대상 및 방법론, 기관별 역할 등을 검토하겠다"고 했다. 사용량-약가연동(PVA) 협상 제도 개선을 위해 선정 및 제외 기준 정비 등을 통해 향후 대상 확대를 위해 전문가 자문, 복지부 협의를 진행하겠다는 답변도 있었다. 건보공단은 "사용량-약가 연동 협상 대상은 사용량 모니터링 대비 낮아 협상 대상 선정률이 0.2%에 불과하다"며 "대상 선정 및 제외 기준 정비 등의 제도 개선이 필요하다"는 의견을 냈다. 한편 지난해부터 이슈가 되고 있는 '코리아패싱'에 대해선, 향후 진료에 필요한 의약품의 치료접근성이 저하되지 않도록 약가협상 시 보험재정과 환자 접근성을 모두 고려하겠다고 답했다. 건보공단은 "우리나라는 노인인구의 급격한 증가, 질병구조의 변화, 면역항암제, 생물의약품 등 고가 약제 등장, 의료서비스 이용 빈도, 처방 관련 문화적 특성 등 다양한 이유로 약제비 비중이 높게 나타나고 있다"며 "합리적 지출구조를 설계함으로써 약제비 비중을 OECD 수준까지 낮추도록 하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국민이 체감할 수 있는 적극행정 추진의 일환으로 오는 24일 서울지방식품의약품안전청에서 '적극행정 열린소통대화'를 개최한다고 밝혔다. 젊은 세대로부터 참신하고 다양한 의견을 수렴해 적극행정 추진의 아이디어를 얻기 위해 마련된 이번 간담회에는 이의경 식약처장을 비롯해 20~30대 식약처 직원, 대학생으로 구성된 식약처 정책소통단, 공공기관 소속 직원 등 20여명이 참석할 예정이다. 행사의 주요 내용은 ▲식약처 적극행정 추진사항 공유 ▲2019년 식약처 대표 적극행정 우수사례 소개 ▲적극행정에 대해 묻고 답하기 ▲적극행정 다짐결의 이벤트 진행 등이다. 식약처 관계자는 "이번 적극행정 열린소통대화를 통해 소극적인 업무 관행을 탈피하고 적극적으로 일하는 공직문화가 확산되기를 기대한다"며 "앞으로도 국민의 다양한 목소리를 식·의약 정책에 적극 반영하기 위해 소통을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'에서 운영하는 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 첫 번째 협력회원이 됐다고 밝혔다. IMDRF(International Medical Device Regulators Forum) 의료기기 규제조화를 위해 설립된 규제당국자 협의체로 미국, 유럽, 대한민국 등 10개국으로 구성돼 있다. MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 IMDRF에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제기준에 따른 공동심사를 목적으로 만든 인증제도다. 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본 5개국이 정식회원으로 공동운영 중이다. 협력회원은 정식참여를 위한 준비단계로 의료기기단일심사프로그램 운영현황, 심사결과 등의 정보를 공유받을 수 있다. 이번 협력회원 참여로 우리나라가 정식회원으로 가입할 수 있는 유리한 위치를 선점했다고 식약처는 밝혔다. 정식회원이 되면 회원국 간 의료기기 GMP 평가결과가 상호 인정돼 GMP 심사 비용 및 시간 절감, 국제수준의 의료기기 품질관리 등 국내 의료기기 수출활성화에 크게 도움이 될 것이라는 설명이다. 국내 제조업체의 의료기기단일심사프로그램 참여국에 대한 수출금액은 2017년 8000억원에서 작년 1조원으로 증가했다. 식약처는 이번 계기를 발판으로 ▲국제기준과 조화될 수 있도록 GMP 심사 제도 개선 ▲의료기기단일심사프로그램에서 발간한 130여개 심사 가이드라인의 한국어판 발간 ▲의료기기단일심사프로그램 규제당국자 초청 세미나 개최 등 국내 제조업체가 의료기기단일심사프로그램 도입에 대해 준비할 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. 식약처 관계자는 "적극적인 협력회원 활동을 통해 우리나라가 의료기기단일심사프로그램 6번째의 정식회원이 될 수 있도록 최선의 노력을 다 할 계획"이며, "이를 통해 국내 의료기기 제조업체의 수출 활성화에 기여하겠다"고 밝혔다.