[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 라니티딘과 구조가 비슷한 '니자티딘' 제제에 대해서도 발암우려물질 NDMA 함유여부 조사를 공식화했다. 니자티딘에 대한 조사 사실을 식약처가 표명한 것은 이번이 처음이다. 김남수 식약처 의약품관리과장은 29일 기자간담회를 통해 이같이 밝혔다. 의약품관리과는 식약처 내에서 라니티딘의 NDMA 조사를 주도한 부서다. 그래서 많은 언론들이 관리과의 문을 두드렸지만, 접촉이 쉽지 않았었다. 니자티딘 조사 가능성이 흘러나왔을 때도 마찬가지였다. 이번에도 의약품관리과가 주도해 니자티딘을 조사할 것이라는 내용은 많았지만, 해당 부서에서 공식적으로 언급한 적은 없었다. 김 과장은 여전히 조심스러웠다. 그는 "니자티딘의 경우 수거·검사하고 있는 상황"이라면서 "공개할 만한 내용이 있다면 공개하겠지만, 현재는 검사 중"이라며 말을 아꼈다. 발표 일정에 대해서도 속시원한 이야기가 나오지 않았다. 김 과장은 "조치를 취해야 한다면 빨리 알려야 한다는 것은 인지하고 있다"면서도 "다만 언제까지 결과가 나온다고 말하기는 어렵다"고 말했다. 다만 FDA나 EMA 등 해외 동향을 파악하고 있다는 점은 확인할 수 있었다. 김 과장은 "FDA도 그렇고 EMA도 조사를 하고 있다는 이야기만 나오고 있다"면서 "해외 쪽에서는 어떤 생각을 하고 있는지 소통하려 한다"고 설명했다. 최근 일본에서는 오하라 약품공업이 니자티딘캡슐75mg과 150mg을 자진 회수하기로 했다. 이에 대해 김 과장은 "일본의 경우 제약사 한 품목에서만 니자티딘이 검출돼 회수한 상황이어서 이를 받아들여야 할지는 애매하다"고 말했다. 그러면서 "라니티딘 사례로 좁혀보면 원료에서 NDMA 검출 편차가 너무 컸다"면서 "미국의 경우 라니티딘에 대해 선제적 조치는 안 했지만, 회수품목이 늘어나고 있는 상황인데, 이런 점들을 종합적으로 파악할 필요가 있다"고 덧붙였다. 식약처는 라니티딘에서 NDMA가 검출된 원인은 무엇인지 현재 '조사위원회'를 구성해 파악하고 있다. 따라서 검출원인이 명확해지면 조사확대 성분 대상도 구체화될 것으로 보고 있다. 김 과장은 "'구조가 유사하니 가능하다' 혹은 '원료, 시약, 보관조건이 문제일 수 있다' 등 여러 가능성을 고려해 조사대상을 정해야 한다"면서 "1에서 100까지 다 안다고 확정하긴 어려워 발생 가능성을 평가해 조사를 진행해야 한다고 생각한다"고 설명했다. 제약업체가 자체적으로 검사를 통해 검증할 필요성이 있다는 뉘앙스의 이야기도 했다. 그는 "식약처가 다 한다면 10년이 걸려도 못할 수 있다"면서 "식약처가 모든 부분을 다 케어하기는 어렵고, 전반적으로 해당 원료가 문제가 있느냐 없느냐에 대한 평가도 우리가 직접 하기 보다는 업계에서 하는게 맞지 않을까 생각된다"고 말했다. 다만 전체적인 알고리즘(어떤 문제를 해결하기 위한 절차, 방법)에 대해서는 고민하고 있다는 설명이다. 식약처의 니자티딘 NDMA 조사결과가 늦어지고 있는 가운데 한국유나이티드제약은 자사 니자티딘 제품 '액시딘캡슐' 원료 및 완제품에서 NDMA가 검출되지 않았다고 발표했다. 라니티딘과 달리 니자티딘의 경우 업체들이 먼저 NDMA 검사결과를 오픈하고 있는 것이다. 이에 식약처 관리 기조가 FDA처럼 '업체 자율 쪽'으로 변한 것 아니냐는 관측도 돌고 있다. 라니티딘의 경우 대체제를 감안하지 않고 전 품목 판매금지를 섣불리 결정했다는 비판이 나오고 있는 가운데 니자티딘 등 다른 제제에 대한 대처는 어떻게 진행할지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이정환 기자] 지속가능한 혁신적 보건의료를 위해 지역사회를 기반으로 사람중심 통합 보건의료 로드맵을 세워야 한다는 지적이 나왔다. 미국, 영국, 일본 등 선진국과 달리 아직까지 우리나라는 지속가능한 보건의료 실현을 위한 미래 청사진이 희미하다는 취지다. 30일 대한민국의학한림원 박은철 제8분회장은 한림원 주최 제13회 보건의료포럼에서 이같이 밝혔다. 이날 박은철 분회장은 국내 보건의료체계 로드맵 개발 연구내용을 주제발표했다. 박 분회장은 지역사회 기반 사람중심 통합 보건의료가 지속가능한 보건의료의 해법이라고 봤다. 구체적으로 보건의료재원의 안정적 확보를 통한 재정 전건화, 보건의료 R&D 확대를 통한 건강 건강기술과 과학 발전, 정부조직 개편과 효율적 관리·책임 증진을 초석으로 삼아야 한다는 제언이다. 이를 위해 제도 연계 강화와 국민건강 보호·향상, 보건의료 수월성 제고가 필요하다는 게 박 분회장 견해다. 건강보험·의료급여·노인장기요양보험·산재보험과 지역사회 자원 간 연계력을 키우고 국민 자기결정권 강과, 건강 환경·제도 구축, 만성질환 지속 관리, 정신건강 제고·자살 예방 등 구체적 과제에 대한 계획을 세우자는 것이다. 또 의료기관 역할 정립과 정부 지원, 보건의료 인력수급·교육, 국민필요에 다른 연합된 만춤형 진료·돌봄 시스템을 갖추라고 했다. 해외는 이미 보건의료 장기계획을 발표한 상태다. 미국은 전략계획, 2018~2022, 영국 장기계획, 일본은 보건의료 2035란 플랜명으로 공표했다. 미국은 상향식(바텀-업)으로, 총괄적 미션과 목적, 목표를 연방정부 우선순위에 따라 만들어나간다. 영국은 10년 계획을 세워 환자단체, 전문기관, 국민보건서비스(NHS) 관련자가 뭉쳐 5년단위 비전을 세우고 있다. 일본은 20년 장기계획을 발표했는데, 후생노동성을 중심으로 정책간담회와 국민의견을 수렴해 청사진을 그렸다. 박 분회장은 일단 보건의료체계 로드맵 개발 연구에서 건강수요, 보건의료체계, 건강결과 등 세개 큰 주제로 11개 영역 80개 항목을 조사했다. 대한민국의학한림원 38명, 대한보건협회 10명, 연세대 보건정책및관리연구소 30명 총 78명 응답자를 분석해 중요 25개 항목을 분류했다. 해당 안건을 가지고 정부와 전문가, 사회가 함께 보건의료 플랜을 만들어 나가자는 셈이다. 박 분회장은 "지속가능한 보건의료체계혁신은 광범위하고 무거운 주제"라며 "해외와 마찬가지로 우리나라도 보건의료발전계획 수립부터 세우는 게 첫 걸음"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 골다공증치료제 테로사카트리지주(성분명:테리파라타이드)에 대한 품목허가를 29일 획득했다. 이 약물은 폐경기 이후 여성 및 골절의 위험이 높은 남성에 대한 골다공증의 치료제로 허가받았다. 또한 골절의 위험이 높은 여성 및 남성에 있어 지속적인 글루코코르티코이드 요법과 관련된 골다공증의 치료에도 사용할 수 있다. 유전자재조합으로 만든 테리파라타이드가 주성분으로, 릴리 '포스테오주'와 주성분이 동일한 첫 바이오시밀러이기도 하다. 포스테오는 국내 골다공증치료제 시장에서 선두를 달리고 있는 약물로, 편의성을 장점으로 사용량이 지속적으로 증가하고 있다. 테로사 역시 포스테오와 마찬가지로 주사횟수가 1일 1회 자가주사제로, 환자들의 투약 편의성을 개선했다. 대조약인 포스테오주와 동등성을 입증해 자료제출의약품(동등성확보의약품)으로 4년간의 PMS(재심사대상)를 획득하기도 했다. 이 제품은 독일 Richter-Helm Biotec사로부터 도입했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 '전동보조기기 안전이용 및 관리방법'에 대한 리플릿을 제작해 11월부터 배부한다고 밝혔다. 건보공단은 최근 빈번하게 발생하고 있는 전동보조기기(스쿠터, 휠체어) 사고에 따른 안전사고 예방을 위해, 사용자들을 대상으로 건보공단 각 지역본부 및 지사, 유관기관 및 보조기판매업체 또는 장애인단체 등에 리플릿을 배부할 예정이다. 리플릿에는 운행 전 점검사항, 안전운행을 위한 기본수칙 및 주행수칙, 보관 및 관리방법 등을 자세하게 수록했으며, 전동보조기기를 이용하는 장애인에게 많은 도움이 될 것으로 기대한다. 건보공단은 국립재활원, 도로교통공단과 공동으로 전동보조기기의 안전한 이용을 위한 '안전더함 행복나눔' 교육책자와 '휠체어 및 스쿠터 알고 이용하면 안전해요' 동영상을 제작을 완료했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강기능식품 소분판매 허용 등 규제완화에 대한 국회 비판과 관련해 식약당국이 절차상 문제가 없다는 점을 분명히 했다. 다만 온라인 판매용 소분 금지와 표시의무화 등 보완책을 마련해 편의성과 안전성을 동시에 지킬 수 있도록 노력하겠다는 답을 덧붙였다. 식품의약품안전처는 최근 국회 종합국정감사에서 보건복지위원회 소속 더불어민주당 진선미 의원의 질의에 이 같이 서면답변했다. 앞서 진 의원은 건기식 소분판매 허용 추진과정에서 절차상 문제점을 지적하며 식약처 대책과 방향에 대해 질의했다. 이에 대해 식약처는 건기식 소분판매 허용은 보다 편리하게 섭취하고 휴대할 수 있게 해달라는 소비자 요구가 증가하고 있고, 이러한 수요에 대응할 수 있도록 제도를 개선해 달라는 산업계 건의도 있어 이를 종합적으로 고려해 추진된 것이란 점을 전제했다. 식약처는 "제도 개선안을 마련하는 과정에서 정부는 소비자단체, 건강기능식품 업계, 학계와 건기식 심의위원회 등의 의견을 수차례 청취했고, 이를 종합적으로 검토해 시행규칙 개정안을 마련했다"며 "입법예고 과정에서 대한약사회와 대한한의사협회, 대한의사협회 등 의약분야와 협의하여 소분판매에 대한 우려사항을 청취하고 제도 개선안에 대한 보완방안도 함께 모색했다"고 밝혔다. 이어 식약처는 "온라인 판매제품 소분금지, 건기식임을 표시 하도록 의무화하는 등 보완책을 통해 소분판매 제도가 소비자의 편의성을 높이고 안전도 지킬 수 있는 방향으로 도입·시행될 수 있도록 추진할 계획"이라고 덧붙였다. 한편, 식약처는 '맞춤형 건강기능식품 제도의 효과적 도입방안 연구'와 관련해 세계적으로 유행하는 "개인 맞춤형 제품화'에 관한 선진사례를 파악하고 국내 도입가능성을 파악하기 위한 총괄적인 연구이고, 소분판매를 전제로 한 것이 아니라는 점도 분명히 했다. 이 밖에 건기식 이상사례를 줄이고 피해구제 대책 마련이 필요하다는 같은 당 인재근 의원의 지적에 대해서는 "인과관계가 추정되는 사례는 건기식 심의위원회의 심의를 거쳐 인관관계 여부와 정보공개 등 필요한 조치수준을 판단하는 등 적극 대처하고 있다"며 "잘못된 정보와 불법 유통망의 고리를 끊기 위해 사이버조사단을 중심으로 건강기능식품 허위·과대광고에 대한 모니터링과 불법 사이트 차단을 강화하고 있다"고 밝혔다. 또한 식약처는 "이상사례가 빈번한 제품 등은 수거·검사하는 등 안전관리에 만전을 기하겠다"며 "앞으로 건기식 이상사례에 대한 모니터링과 분석을 더욱 강화하고, 그 분석결과를 토대로 피해구제 필요성 여부도 검토할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내년 1월부터 당뇨병 관리기기 구입도 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 '국민건강보험법 시행령 및 시행규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 일부 개정안을 오늘(30일)부터 오는 12월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안은 내년 건강보험료율을 올해 대비 3.2% 인상하고, 연속 혈당측정기 등 당뇨병 관리기기에 대한 요양비 급여 적용과 치료재료 요양급여대상 결정 신청기관에 한국의료기기안전정보원을 추가하는 내용이 골자다. ◆건강보험료율 3.2% 인상 반영 등 = 정부는 건보법 시행령 개정안을 내놓고 오는 2020년 건강보험료율을 올해보다 3.2% 인상하기로 결정됨에 따라 직장가입자 보험료율이 6.46%에서 6.67%로, 지역가입자는 보험료부과점수당 금액이 189.7원에서 195.8원으로 변경한다고 밝혔다. 당뇨병 관리기기에 대한 요양비도 급여 적용한다. 복지부는 건보법 시행규칙 개정안을 내놓고 인슐린 주입이 필수적인 소아당뇨 환자를 위해 연속혈당측정기, 인슐린 자동주입기 등 당뇨병 관리기기에 대한 요양비를 급여 적용하기로 했다. 소아당뇨의 경우 인슐린이 분비되지 않는 질환으로 소아·청소년기에 주로 발생해 비만이나 노화 등으로 인해 발생하는 성인형 당뇨와 구분된다. 요양비는 당뇨병 환자가 의사의 처방전에 따라 혈당검사 또는 인슐린주사에 사용되는 소모성 재료를 요양기관 외의 의료기기 판매업소에서 구입·사용한 경우 건보공단이 그 금액을 가입자나 피부양자에게 지급한다. ◆치료재료 요양급여대상 결정 신청기관 추가 = 지난 6월부터 식품의약품안전처 산하 한국의료기기안전정보원에서 희소·긴급도입 필요 의료기기를 공급하게 됨에 따라, 치료재료의 요양급여대상 결정을 신청할 수 있는 근거가 마련된다. 의료기기는 희귀질환 진단& 8231;치료 목적으로 국내에 대체 제품이 없는 기기가 이에 속한다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 12월 9일까지 복지부 보험정책과로 의견을 제출하면 된다. 개정안에 대한 상세한 사항은 보건복지부 누리집(홈페이지) (www.mohw.go.kr) → 정보 → 법령 → “입법·행정예고 전자공청회”에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 인기 비만약 삭센다를 포함한 '바이오의약품 자가주사제 안전사용 대책'을 11월까지 마련하겠다고 밝혔다. 식약처는 삭센다 오·남용 방지와 불법판매 예방을 위해 수입사 노보노디스크에 포장단위를 5개 1팬에서 낱개 포장으로 변경할 것을 요청한 상태라고도 했다. 30일 국회 복지위 남인순 의원의 삭센다 등 자가주사제에 대한 오·남용 대책 관련 서면질의에 식약처는 이같이 답했다. 남 의원은 삭센다 같은 자가주사제 원외처방 의무화 등 안전사용 방안을 강구하라고 지적했다. 이에 식약처는 환자의 자가주사제 안전사용 환경 조성을 목표로 복지부와 협력하기로 했다면서 삭센다 수입사인 노보노디스크에 제품 포장단위를 5개 1팩에서 1개 낱개단위로 포장 변경할 것을 협조 요청했다고 밝혔다. 나아가 11월까지 안전사용 대책을 마련하겠다고도 했다. 식약처는 "삭센다의 오·남용과 불법유통을 막고자 노보노디스크에 제품 포장단위를 변경하도록 지난 17일 요청했다"며 "해당 수입사는 조치 계획을 11월 중으로 제출할 예정"이라고 설명했다. 이어 "바이오의약품 자가주사제 안전사용 및 오·남용 방지대책을 11월 말까지 마련하고 계획한대로 차질없이 추진할 것"이라고 덧붙였다.

[2019년 1분기 진료비심사실적 ①] [데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 20조2826억원으로 전년 동기 대비 14.34% 증가했다. 의료기관은 15조9880억원, 약국은 4조2947억원을 청구했다. 각각 전년 동기 대비 16.9%, 5.75% 증가한 셈이다. 이 같은 사실은 심평원이 최근 공개한 '2019년 1분기 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 올해 1월부터 3월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다. 30일 심사실적 자료를 살펴보면 올해 1분기 동안 심평원은 3억8000건의 진료비 심사를 진행했다. 건강보험과 의료급여, 보훈진료비, 자동차진료비를 포함하면 심사금액만 22조9000억원이다. 건강보험 요양급여비는 20조2826억원으로 입원진료비 7조5507억원, 외래진료비 8조4373억원, 약국비용 4조2947억원으로 구성됐다. 종별 심사실적에서는 의료기관의 요양급여비용은 의원이 3조9766억원으로 가장 높으며, 종합병원 3조4438억원, 상급종합병원 3조4333억원 순으로 나타났다. 의원 표시과목별로는 정신건강의학과 23.6%, 안과 19.5%, 비뇨의학과 16.7% 순으로 증가했다. 요양급여비용 증가액이 가장 높은 과목은 안과로 전년 동기 대비 667억원(19.5%) 늘었다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 18조9017억원(기본진료로 4조8260억원, 진료행위료 8조6245억원, 약품비 4조6161억원, 재료대 8349억원), 정액수가 진료비 1조3808억원으로 각각 93.19%, 6.81% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 기본진료료 25.53%, 진료행위료 45.63%, 약품비 24.42%, 재료대 4.42% 로 나타났다. 진료내역 항별(한방, 약국 실적 제외)로는 진찰료 19.54%, 처치 및 수술료 19.38%, 검사료 14.08%로 집계됐다. 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장, 상세불명 병원체의 폐렴, 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염 순이고, 외래는 급성 기관지염, 치은염 및 치주질환, 본태성(원발성) 고혈압 순을 보였다. 입원 다발생 질병 중 급여비 증가율이 가장 높은 질병은 어깨병변으로 지난해 1분기 593억원에서 올해 1분기 720억원을 21.5% 증가했다. 외래 다발생 질병은 치아우식 급여비 증가율이 가장 높았으며, 지난해 1분기 882억원에서 올해 1214억원으로 37.5% 늘었다. 암질병으로 입원한 진료인원은 15만8839명이고, 급여비용은 1조828억원으로 전년 동기 대비 29.35% 증가했다. 다발생 암 중에서 입원 급여비 증가율이 가장 높은 암은 췌장암으로 35.69%(106억원) 늘어났고, 입원 증가액이 가장 높은 암은 기관지 및 폐암으로 319억원(33.40%) 증가했다. 내원일당 요양급여비용은 5만1872원으로 전년 동기 대비 14.80% 증가했다. 이 중 65세 이상 요양급여비용은 8조1358억원으로 전년 동기 대비 16.6% 증가했다. 65세 이상 입원 급여비는 3조7485억원으로 약국에서 1조7099억원이 쓰였다. 노인들의 다발생 질병 1위는 입원은 알츠하이머병에서의 치매(7만1087명), 외래는 본태성 고혈압(225만109명)으로 나타났다. 건강보험 이외 의료급여로 지출된 급여비는 1조9969억원, 보훈 진료비는 1177억원, 자동차보험 진료비 5260억원이다. 한편 심평원은 진료비심사실적과 함께 실제 청구-심사 실적이 담길 수 있도록 '해당기간+4개월 심사결정분(해당기간 청구분)'을 대상으로 하는 '건강보험 주요통계'도 함께 발표했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 29일 본부 대강당에서 고용노동부 원주지청장, 원주경찰서장, 원주소방서장, 임직원 300여명이 참석한 가운데 안전경영 선포식을 개최했다고 밝혔다. 이날 건보공단은 국민의 생명과 안전을 경영의 최우선 가치로 삼겠다고 선언하고, '실천하는 안전경영, 지켜지는 평생건강'이라는 안전 슬로건을 선포했다. 안전문화 확산을 위해 직원 대상으로 공모한 UCC 동영상 우수작과 원주 관내 초등학생 대상으로 공모한 안전 포스터 수상작에 대한 시상식도 함께 가졌으며, 지역의 저소득 아동가정(1000세대)에 안전용품도 전달했다. 김용익 이사장은 "안전중심의 경영가치가 현장에 뿌리 내릴 수 있도록 안전점검과 예방활동을 생활화하고 발생 가능한 사고를 미연에 방지하는 등 안전문화를 확산시키는데 선도적으로 노력하겠다"고 했다. 건보공단은 '국민의 생명과 안전보호'라는 사회적 가치 실현을 위해 안전관리 전담조직을 신설, 국민과 직원, 고객의 안전까지도 책임지는 안전 중심 경영체계 구축했다.