[데일리팜=이정환 기자] 대전광역시가 '바이오메디컬' 규제자유특구 지정에 성공했다. 대전은 체외진단 의료기기 개발 관련 임상시험 지원·신의료기술 평가 유예 등 규제 특례 혜택이 뒤따를 전망이다. 바이오의약품을 앞세워 규제특구 도전에 나섰던 충북은 탈락의 고배를 마시면서 두 지역 간 표정이 엇갈리게 됐다. 지난 12일 규제특구위원회는 정부세종청사에서 이낙연 국무총리 주재 회의에서 2차 특구 7곳을 결정했다. 7개 지역은 광주 무인저속 특장차, 대전 바이오메디컬, 울산 수소그린모빌리티, 전북 친환경자동차, 전남 에너지 신산업, 경남 무인선박, 제주 전기차 충전서비스 등이다. 선정된 지역은 지자체 추산 특구기간 내(2~4년) 매출 1조9000억원, 고용효과 2200명, 기업유치 140개사를 예상하고 있다. 보건의약 분야를 무기로 특구에 도전한 지역은 대전과 충북인데, 대전만 최종 선정됐다. 대전은 바이오메디컬 특구 지정으로 체외진단 의료기기 개발을 위한 신속 임상시험검체 확보가 가능해질 전망이다. 질병 진단용 첨단의료기기 분야 규제 혁신 혜택이 주어지는 셈이다. 구체적으로 현재 개별 의료기관이 운영중인 인체유래물 은행의 임상검체를 을지대병원 등 3개 기관이 공동운영하고 분양할 수 있는 특례가 부여된다. 특히 신의료기술 평가 유예기간도 기존 1년에서 2년으로 늘어나 개발된 체외진단 의료기기의 조기 시장진출이 단축된다. 충북은 바이오의약 특구 지정에 실패했다. 당초 자가유래세포 항암치료제, 식물체기반 의약품 임삼시험 실증 등에 대해 특구 선정된다는 게 충북 계획이었다. 규제특구위는 충북이 제출한 계획의 안전성 검증이 미흡하다는 이유로 최종 선정지에서 배제한 것으로 알려졌다. 중소벤처기업부는 이번 2차로 지정된 특구가 원활히 사업을 진행할 수 있도록 실증사업을 위한 연구개발(R&D), 인프라 등에 대한 예산을 지원하고 규제자유특구로의 기업유치와 투자활성화를 위해 세제혜택을 부여할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 강원원주혁신도시 13개 이전 공공기관과 강원도, 원주시는 12일 건강보험공단 건강홀에서 강원지역 상생발전을 위한 사회적가치 프로그램 '행복가득, 가치충만, 미래발전 강원(이하 행가래)'을 선포했다. 이번 선포식에서는 MOU 업무협약과 '지역 상생발전을 위한 공공기관의 역할'을 주제로 토론회가 열렸으며, 13개 공공기관 협의회 회장인 건보공단 김용익 이사장 등 13개 공공기관장, 송재호 국가균형발전위원회 위원장, 정만호 강원도 경제부지사, 국토부 혁신도시발전추진단 이택구 지원국장, 원창묵 원주시장, 정대화 상지대학교 총장, 김중석 강원도민일보 사장 등이 참석했다. 행가래는 그동안 각 기관에서 개별 사업별로 진행되던 업무협약과, 지역사회 협력사업을 하나로 묶어 13개 공공기관의 공동사업으로 발전시키고, 공공기관과 지역사회가 함께 상생을 논의하는 소통의 장을 정기적으로 마련하는 것을 주된 내용으로 하고 있다. 이들 기관은 사회적 경제기업에 대한 지원 확대, 지역사회 상생& 8228;발전을 위한 공동기금 조성 운영, 산불, 태풍 등 지역 내 재해 시 합동지원 프로그램 가동, 구 도심과의 교류 협력사업 등의 계획을 담고 있다. 지속적이고 실효성 있는 사업추진을 위해 실무협의체 구성과 정기적인 추진상황 공유 등을 협약서에 담고 있다. 부대행사 '생생마켓' 등 다양한 프로그램을 원주 협동사회경제네트워크와 강원도 사회적경제지원센터와 함께 진행했으며, 지역경제 활성화를 위해 인근 지역 주민과 공공기관 임직원들이 함께 참여했다. 김용익 이사장은 "이번 협약을 통해 강원원주혁신도시 13개 공공기관이 강원도 지역사회 활성화, 지역경제 공헌, 상생과 협력을 통한 지역발전 등 공공기관의 사회적가치를 선도적으로 실현할 수 있는 계기가 될 것"이라고 기대했다.

[건보공단-심평원 2018년도 건강보험통계연보] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 원외처방전 발행 시 3일치 단기 처방은 병원과 의원급 의료기관에서, 61일 이상 장기처방은 상급종합병원과 종합병원에서 점유율이 높았다. 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 최근 공동 발간한 '2018년 건강보험통계연보'를 바탕으로 데일리팜은 지난해 처방일수별 요양기관 종별 원외처방 다빈도 점유율을 집계했다. 12일 통계연보에 따르면 지난해 건강보험 진료비는 77조 9141억원으로 전년대비 11.9% 증가했다. 종별 심사 진료비는 의료기관 61조4504억원, 약국 16조4637억원으로 각각 전체 심사 진료비의 78.9%, 21.1%를 점유& 54720;다. 의료기관 진료비 중 의원 진료비는 15조 1291억원, 상급종합병원은 14조669억원으로 나타났다. 2018년 처방일수별 원외처방횟수는 5억2350만회로 전년대비(2017년 5억1000만회) 1.7% 증가했다. 종별 원외처방횟수 점유율은 의원 78%, 병원8%, 종합병원7%, 상급종합병원 3% 순으로 나타났다. 의원은 처방일수가 3일인 원외처방전을 1억4000만건 발행했고, 상급종합병원 및 종합병원은 61일 이상 처방전을 1억5000만건 발행했다. 외래 투약일수 종별 빈도 점유율 비교를 위해 전체 외래 원외처방횟수를 종별로 살펴본 결과, 상급종합병원은 투약일수 61일 이상의 처방전이 약 43.11% 비중을 차지했다. 응급실을 거쳐 하루 치 처방을 받는 환자들이 많은 탓인지 1일 치 처방전 비율이 6.35%를 차지하는 경향을 보였다. 종합병원도 역시 중증환자로 인해 61일 이상이 19.3%로 가장 많았지만, 7일 치 12.76%, 30일치 10.79%의 높은 점유율을 보였다. 경증환자가 많은 병·의원은 3일 치 단기처방이 가장 많았다. 병원과 의원에서 각각 24.92%, 33.85%의 점유율이 3일치에서 나타났다. 이어 병원은 7일 치 15.48%, 의원은 30일 치 11.57%로 처방빈도가 높았다. 의원의 경우 만성질환자의 방문으로 한 달 이상의 장기처방이 늘어난 것으로 풀이된다. 노인 만성질환자 이용률이 높은 보건소는 기관의 특성으로 30일치, 60일치, 61일치 이상의 처방 점유율을 합치면 75.37%로 장기처방의 비율이 가장 높았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에서 연간 400억원대 실적을 올리는 초고가 희귀의약품 '솔리리스'의 후속약물이 국내 임상 막바지에 도달했다. 알렉시온의 '울토미리스'가 그 주인공으로, 이 약은 최근 국내에서 전신 중증 근무력증 성인 환자와 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 임상3상시험을 승인받았다. 이미 시장에서는 이 약이 내년말 한국 도입될 가능성을 높게 보고 있다. 식품의약품안전처는 지난 6일 울토미리스의 성분명인 라불리주맙의 다국가 3상임상을 승인했다. 이 시험은 현재 에쿨리주맙(브랜드명:솔리리스) 투여를 받고 있는 발작성 야간 혈색소뇨증 성인 시험 대상자에서 라불리주맙 피하 투여 대 정맥 투여에 대한 제3상시험으로, 약동학과 비열등성을 보게 된다. 임상시험은 서울대학교병원, 세브란스병원, 삼성서울병원에서 진행한다. 국내 임상시험 의뢰자는 CRO인 아이엔씨리서치사우쓰코리아다. 국내 피험자수는 8명으로, 내년 9월까지 시험을 진행하게 된다. 이에앞서 지난 6월에는 보체 억제제를 투여받은 바 없는 전신 중증 근무력증 성인 환자에서 라불리주맙의 안전성 및 유효성을 평가하는 다국가 3상 임상시험이 승인됐다. 이 시험의 국내 피험자는 7명으로, 삼성서울병원 등 6개 의료기관에서 시험이 진행된다. 현재 발작성 야간 혈색소뇨증 치료제 솔리리스를 수입·판매하고 있는 한독이 울토미리스의 국내 허가와 급여도 담당하고 있는 것으로 전해진다. 원개발사 알렉시온은 내년말 한국 허가를 목표로 두고 있다. 이미 이 약은 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 올해 7월 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받았다. 울토미리스는 솔리리스보다 연간 주사횟수를 4분의1 수준으로 줄여 환자의 투약 편의성을 개선했다. 솔리리스는 2주 1회 투여하는 반면 울토미리스는 8주 1회 투여한다. 국내에서 솔리리스는 초고가 의약품으로 통한다. 지난 10월부터 위험분담계약(RSA)이 종료돼 기존보다 15% 인하된 병당 513만원에 보험약가가 적용되고 있다. 환자 1인당 연간 5억원의 투약비용이 들며, 작년 아이큐비아 기준 판매액은 415억원이다. 울토미리스도 비싼 가격을 책정할 것으로 보여 국내 보험가격 협상이 시장 출시의 관건일 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료사각지대 해소를 위해 정부가 추진 중인 취약지 지원사업 공모가 시작됐다. 첫 해에는 기관당 10억원과 운영비 2억5000만원, 두번째 해에는 기관당 5억원씩 지원되며 지역거점공공병원과 병원급 이상 의료기관을 우선 선정한다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '2019 의료 및 분만취약지 지원사업 제4차 공고'를 내고 오늘(12일)부터 오는 20일까지 공모를 진행한다고 밝혔다. 이 사업은 분만 가능한 산부인과가 없는 지방 취약지역에 대해 정부가 분만 산부인과가 설치·운영될 수 있도록 시설·장비비 등을 지원해 의료서비스를 제공하는 사업으로, 시·군 단위 의료사각지대에 적용하고 있다. 지원자격은 올해 분만취약지 중 이미 선정된 곳을 제외한 시·군 단위로, 이미 선정된 지역 중에서는 외래·순회 사업 유형을 분만산부인과로 전환할 수 있지만 신규 분만산부인과를 우선으로 한다. 현재 정부가 지정한 분만취약지는 인천 옹진군, 강원 평창·정선·화천·인제·철원·양구군, 충북 보은·괴산군, 충남 청양군, 전북 진안·무주·장수군, 전남 보성·장흥·함평·완도·진도·신안군, 경북 상주·문경·영천시, 청도·군위·의성·청송·영양·영덕·봉화·울릉군, 경남 의령·창녕·남해·함양·합천군이다. 각 시도에서는 관내 의료기관이나 보건의료원 중 1곳을 사업수행기관으로 선정해 시군 사업계획서를 제출하면 된다. 복지부는 지역거점공공병원과 병원급 이상 의료기관을 우선 선정하기로 했다. 선정된 분만산부인과는 1차년도에 기관당 시설·장비비 10억원과 6개월분 운영비 2억5000만원이 지원된다. 다만 여기서 사업유형을 분만산부인과로 전환한 경우 이미 지원받은 시설·장비비를 감안해 조정할 수 있다. 2차년도에는 기관당 5억원이 지원된다. 한편 올해 분만취약지 지원사업 지침에서는 국고보조금 신청과 사업성과관리 등 일부가 개정됐다. 사업평가 내용의 경우 별도의 연구용역(모니터링 연구 등)으로 수행할 수 있으며 평가는 크게 구조와 과정, 결과로 나누어 진행된다. 또한 평가 결과에 따라 점수·등급화가 돼 정부가 개선을 요청할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '바이오헬스산업 혁신전략'과 '보건의료기술진흥법', 지역 규제자유특구 지정 등 보건의료 분야에 각종 완화안이 담긴 정책을 추진하는 가운데, 시민사회단체가 모여 저항을 이어가고 있다. 의약품과 의료기기에 대한 규제를 완화해 생명과 안전을 파괴하고, 병원을 영리화 할 수 있는 여지를 주는 법안을 통과시켜 의료민영화로 가고 있다는 비판이다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 오늘(12일) 오전 국회 앞에서 "20대 국회 막바지 의료민영화 법안 대거 통과 시도 중단해야 한다"고 목소리를 높였다. 무상의료운동본부가 주시하고 있는 정책은 오는 14일 국회 행정안전위원회 법안심사를 앞두고 있는 개인정보보호법과 실손보험사에 환자 의료정보를 전산으로 제공받을 수 있는 보험업법 등이다. 보험업법은 오는 10일 정무위원회에서 다룰 예정이다. 또한 비영리병원에 기술지주회사와 자회사를 설립할 수 있도록 허용하는 보건의료기술진흥법, 의약품·의료기기 규제를 완화하는 대전·충북 규제자유특구 지정안도 있다. 무상의료운동본부는 "환자 개인건강정보를 보험사 등 민간기업 돈벌이를 위해 팔아넘기고 병원을 영리병원으로 만드는 데에 문재인 정부와 더불어민주당과 자유한국당, 바른미래당이 이견이 없다는 게 문제다. 이 중 가장 적극적인 것은 정부"라며 날을 세웠다. '혁신'이나 '4차 산업혁명'으로 포장하고 있지만, 박근혜 적폐 개인정보 규제완화 시도와 판박이라는 것이다. 또한 이들은 "병원에 영리자회사를 만드는 정책도 마찬가지로 박근혜 정부가 추진했던 대표적 의료민영화"라며 "그 내용이 담긴 보건의료기술진흥법 개정안은 자유한국당 의원들이 공동발의했지만 정부가 '바이오헬스 산업 혁신전략' 핵심으로 내세우고 있을 정도다. 보수양당들을 중심으로 의료 민영화에 여야가 없다"고 비판했다. 이와 함께 오늘(12일) 이낙연 국무총리 주재 특구위원회에서 대전과 충남 규제자유특구 지정 결과를 발표를 앞둔 것과 관련해서도 무상의료운동본부는 "의약품과 의료기기 규제를 완화해 환자에 대한 안전장치를 없애고 돈벌이를 시켜달라는 기업들의 요구에 정부가 화답할 예정"이라고 날을 세웠다. 그간 박근혜 적폐라고 비판해오던 '규제프리존법'(현 규제샌드박스)을 국회가 통과시켜 이를 활용해 원격의료를 추진하고, 의약품·의료기기 규제완화를 추진하고 있는 게 현 정부와 더불어민주당이라는 비판도 이어갔다. 무상의료운동본부는 "노동·시민사회단체들은 의료민영화가 결단코 통과될 수 없음을 국민들의 힘을 모아 또다시 보여줄 것"이라며 ""우리는 이 자리에서 국회가 개인정보보호법 개악을 비롯한 의료민영화 법안들 모두를 전면 폐기할 것을 촉구한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당초 오늘(12일) 오전으로 예정됐던 국회 보건복지위원회 내년도 예산안 전체회의가 취소됐다. 전날(11일) 열린 복지위 예산소위에서 보건복지부·식품의약품안전처 소관 예산안 합의가 종료되지 않은게 영향을 미쳤다. 장기 플랜을 가지고 막대한 예산 투입이 필수인 복지 관련 예산 관련 합의가 좀처럼 진전되지 않은 것으로 알려졌다. 이로써 간사단 의견조율 절차와 추가 예산소위가 한 차례 더 열린 뒤, 전체회의 일정이 확정될 것으로 보인다. 아직까지 예산소위, 전체회의 일정은 미정이다. 복지위는 조만간 열릴 전체회의에서 예산결산특별위원회로 넘길 내년도 소관 예산안을 의결한다. 복지위 예산소위는 11일 오전 10시부터 저년 7시께 까지 소관 예산안 관련 릴레이 회의를 이어갔지만, 최종 합의에 이루지 못했다. 내년도 예산안은 여야 간 복지부·식약처 정책예산을 바라보는 견해차를 얼마나 좁힐지가 관건으로 작용하는 만큼 추가 논의가 필요할 전망이다. 복지위 한 관계자는 "예산안에 대한 찬반 견해 조정 절차가 남았다. 보건복지 분야 막대한 예산이 좌우되는 상황이라 보류안건이 일부 남은 게 예산소위 미결과 전체회의 취소로 이어졌다"며 "특히 복지위 순증안이 지나치게 크다는 의원 간 공감대가 형성돼 합의에 도달한 예산안도 감액 등 추가 조정이 진행될 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의료기기 허가 심사를 위한 제출자료 간소화 등을 위해 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정한다고 12일 밝혔다. 이번 개정으로 국제표준화기술문서(STED, Summary Technical Document) 작성 요건을 개선하는 것을 포함해 제출자료의 누락 여부를 미리 확인할 수 있는 절차를 마련하는 등 신청인의 예측 가능성을 높이고 편의성을 제공할 것이라고 식약처는 설명했다. 주요 개정내용은 ▲국제표준화기술문서 작성 요건 완화 ▲전시용 의료기기 승인 시 제출자료 간소화 ▲예비심사제 운영 근거 ▲ 통신기술 심사 자료 명확화 등이다. 특히 국제표준화기술문서 작성 의무대상인 '4등급 의료기기' 허가 신청시 제조공정만 작성하도록 하고, 수출용 의료기기를 국내 전시하는 경우 전시용 의료기기 승인 신청 자료를 일부 면제했다. 또한 예비심사제 운영 근거를 마련해 허가신청 자료의 제출 여부를 신속히 확인하고, 추가로 필요한 자료를 신청인에게 미리 알려 제출할 수 있도록 했다고 식약처는 전했다. 아울러, 통신기술을 이용한 의료기기 개발이 증가함에 따라 의료기기 해킹, 정보 유출 등 보안 위협에 대비하기 위한 사이버보안 관련 자료를 이번 개정안에서 명확하게 규정했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용 환경을 조성하기 위해 의료기기 허가·심사를 합리적으로 개선해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] DUR(의약품 안전사용 서비스)에 업데이트 될 금기 의약품을 식약처가 추가 지정을 예고했다. 특히 비만치료제인 콘트라브(부프로피온-날트렉손)를 벨빅(로카세린)과 같이 쓰지 못하도록 했으며, 진해거담제인 코푸 등 디하이드로코데인 제제는 임부금기 성분으로 추가했다. 식약처는 11일 이같은 내용의 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고했다. 이 개정안은 의견제출 기간을 거친 뒤 곧바로 시행해 DUR에 반영되게 된다. 이번에 개정된 주요 내용을 보면 의약품적정사용을 위해 병용금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 부프로피온/날트렉손-로카세린 등 62개 성분조합을 추가했다. 부프로피온/날트렉손 제제는 가장 최근 허가받은 비만신약 '콘트라브'의 성분명이다. 콘트라브 이전 허가받은 비만신약 '벨빅'과 함께 쓰지 못하도록 이번에 새로 추가한 것이다. 임부금기 성분으로 지정할 필요가 있다고 인정되는 디하이드로코데인 등 42개 성분도 추가됐다. 디하이드로코데인 성분 복합제의 주요 품목으로는 코푸와 코대인포르테 등이 있다. 임구금기 성분으로 지정돼 있는 펜타닐 등 2개 성분에 대해서는 비고를 변경 및 추가했다. 반면 포소프포마이신은 임부금기 지정을 해제했다. 특정연령대 금기 성분으로 지정돼 있는 아토목세틴 등 10개 성분에 대해서는 제형 및 연령기준을 추가했다. 또한 비칼루타마이드 등 4개 성분에 대해서는 연령기준을 변경했다. 메살라진 등 4개 성분은 성분명 및 제형을 변경했다. 식약처 관계자는 "이번 개정안은 의견제출 기간을 거쳐 고시돼 시행하면 곧바로 DUR에 반영된다"면서 "해당 의약품 허가사항에 있는 내용을 토대로 개정안을 마련했다"고 말했다.