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위탁품목 3배치 생산의무 부활…제약 "과도한 규제"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 제네릭 난립 문제 해결책으로 전공정 위탁품목의 3배치 생산 의무화 부활을 예고하면서 제약업계가 과도한 규제라며 성토하고 있다. 공동·위탁 생동 폐지를 추진하면서 위탁품목의 3배치 생산도 의무화한다면 아예 위탁생산은 접을 수 밖에 없다는 불만이다. 식품의약품안전처는 18일 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안 입법예고하면서 이같은 내용을 포함했다. 전공정 위탁제조 의약품도 앞으로는 GMP 실시상황 평가자료를 제출해야 한다는 내용이다. GMP 실시상황 평가자료에는 생산품목의 균일성을 증명할 밸리데이션 자료도 포함돼 있다. 밸리데이션 자료에는 3배치 생산을 통한 사전체크가 핵심이다. 즉, 다른 공장에서 생산하는 의약품도 허가를 받을 때 공장에서 3배치를 생산한 자료를 내야 한다는 것이다. 제조시설마다 다르지만 많게는 1배치당 10만정이 생산되다. 3배치면 30만정이 만들어지는 것이다. 제약사들은 허가를 위해 생산한 30만정을 유효기간 내 판매해야 손해를 보지 않게 된다. 또한 GMP 자료 제출로 품목허가 기간도 길어질 수 밖에 없다. 위탁업체 입장에서는 큰 부담이 아닐 수 없다. 물론 수탁업체는 추가 생산으로 인한 이득을 볼 수 있다. 하지만 위탁생산이 활성화돼 있는 현 상황에서 대부분 제약업체들이 피해를 입을 전망이다. 더욱이 식약처가 공동·위탁생동 허용 규정을 단계적으로 폐지하겠다는 입장이어서 업계의 불만이 더 높다. 식약처는 내년 6월부터는 공동·위탁 생동 허용 품목수를 3개사로 제한하고, 2023년 6월경에는 아예 허용하지 않겠다고 규정 예고를 통해 밝힌 바 있다. 또한 복지부는 위탁·공동 생동 품목은 약가를 더 인하하겠다는 입장이다. 이런 가운데 위탁제조된 의약품 허가 시 3배치 생산 의무화까지 부활하면 제약사 간 위수탁 거래는 현저하게 위축될 거란 반응이다. 전공정 위탁제조 품목의 3배치 생산자료 의무화 규정은 지난 2014년 GMP 적합판정서 도입에 따라 사라졌다. 이번에 부활하게 되면 거의 5년만에 규제가 다시 생기는 셈이다. 제약업계 한 관계자는 "작년 발사르탄 사태 때 공동생동 규정은 놔두고 차라리 위탁품목 3배치 생산을 부활하자는 의견도 있었다"면서 "그만큼 두 규제 모두 부담이 만만치 않은데, 식약처가 다 한다고 하니 정말 한숨만 나온다"고 말했다. 식약처는 이번 의약품 등 안전에 관한 규칙 개정 예고를 하면서 위탁약 허가시 3배치 생산 의무화뿐만 아니라 생동시험 자료 제출 대상을 모든 전문의약품으로 확대하고, 기시법 자료 제출 예외대상 규정을 삭제하기로 했다. 또한 판매중지나 회수 등과 관련한 해외 안전조치 사항 보고를 종전 15일에서 3일 이내로 하도록 개정할 방침이다. 이에 제약기업의 부담은 더욱 가중될 전망이다.2019-11-19 17:04:32이탁순 -
건보정책연구원, 평창지역 독거노인 난방용품 지원[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 건강보험정책연구원(원장 이용갑)과 평창영월지사는 19일 평창군 독거노인을 대상으로 '겨울맞이 난방용품 지원 사회공헌 행사'를 실시했다고 밝혔다. 이날 정책연구원과 지사는 평창군 내에 거주 독거노인 20세대에 전기요를 전달했다. 전기요를 전달받은 이 모씨는 "아무리 추워도 난방비 걱정에 추위를 참고 지냈는데, 이번 겨울은 전기요 덕분에 따뜻한 겨울을 보낼 수 있을 것 같다"고 고마움을 표했다. 이번 행사를 주관한 이용갑 원장은 "혹한기가 본격적으로 시작되기 전에 추위에 취약한 어르신들에게 전기요를 전달하게 돼 다행"이라며 "더 많은 어르신들께 도움을 드리지 못해 아쉬움이 남는다"고 했다. 한편, 건보공단은 올해 초 공단본부의 사회공헌 수혜지역을 강원전역으로 확대실시하고 있으며, 임직원 1만4000여명이 기부한 사회공헌기금을 통해 전국 208개 단위봉사단에서 지역사회와 협력해 체계적인 나눔 활동을 전개하고 있다.2019-11-19 15:43:37이혜경 -
우판권 영향으로 제네릭사 연매출 최대 65억 증가[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판권)로 인해 2018년 약품비가 최대 47억원 감소됐다는 조사결과가 나왔다. 제네릭사는 매출이 최대 65억원이 증가한 반면 오리지널사는 113억원이 감소하면서 그만큼의 약품비가 절감됐다는 분석이다. 정명진 한국보건산업진흥원 본부장은 19일 포포인츠호텔 서울 구로에서 열린 '2019 의약품 허가특허연계제도(허특제) 정책포럼'에서 이같은 내용의 4년차 허가특허연계제도 영향평가 결과를 발표했다. 허가특허연계제도 영향평가는 근거법령에 따라 2016년 시작돼 올해로 네번째로 진행됐다. 연구기간은 올해 4월부터 10월까지였으며, 2018년 1월부터 2018년 12월까지 판매금지 또는 우선판매품목허가를 받았다가 해당 처분이 종료된(기감 만료, 효력 소멸 등) 의약품을 대상으로 진행했다. 이 기간 내 우판권 29개 품목이 있었으며, 표적이 된 오리지널 등재 의약품은 5개 품목이었다. 대표적인 우판권 품목으로는 골관절염치료제 '레일라정'의 후발의약품 10개 품목, B형간염치료제 '비리어드정'의 후발의약품 14개 품목이 있다. 조사결과 우판권에 따른 후발의약품 시장 조기진입 효과는 1.3개월~4.6개월로 나타났다. 조기진입 효과는 우판권 품목 허가신청에 따른 오리지널사에 통지한 날부터 9개월을 기준으로 삼았다. 허특 제도에 의해 오리지널사가 판매금지를 요청하면 9개월간 시장진입할 수 없기 때문이다. 우판권을 획득한 제네릭사 매출은 최소 56억9600만원에서 최대 64억7300만원이 증가했다. 반면 표적이 된 오리지널 등재의약품 보유 제약사는 최소 98억5900만원에서 최대 112억7500만원 매출이 감소됐다. 비리어드정의 경우 등재의약품 보유 제약사는 최소 62억원에서 최대 76억원 매출이 감소했다. 반면 제네릭사는 최소 34억원에서 최대 42억원 매출이 증가한 것으로 나타났다. 이로인한 약품비는 최소 45억300만원에서 최대 46억7400만원이 감소된 것으로 조사됐다. 우판권 품목에 의한 간접 효과는 연구개발비 및 고용증가이다. 연구결과에 따르면 연구개발비 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원이 증가했다. 또한 고용은 최소 19명에서 최대 38명 증가한 것으로 나타났다. 정명진 본부장은 "제도 시행 후 4년차가 되면서 우선판매품목허가가 국내 제약산업, 보건정책 등에 일부분 긍정적인 영향을 줬다"면서 "제도 도입시 우려와 달리 오리지널사의 판매금지 신청이 많지 않고, 우선판매품목허가 활성화로 국내 제약기업 매출이 전년대비 증가했다"고 설명했다.2019-11-19 14:51:25이탁순 -
심평원 의정부지원, 요양기관 미청구 진료비 9억원 지급[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 직무대리 남영순)이 의료계와의 소통·협력 강화를 위해 현장중심 찾아가는 서비스를 추진하며 성과를 보이고 있다. 의정부지원은 관할 요양기관 69개에 9억원 상당의 미청구 진료비를 찾아줬다고 밝혔다. 의료기관 경영에 도움을 주고, 교자채신(敎子採新)의 자세로 진료비청구가 미숙한 요양기관이 권리구제를 받을 수 있도록 지원의 모든 역량을 집중하고 있고 있는 것이다. 의정부지원은 신규로 개설하는 요양기관에 맞춤형 현장지원 시범사업을 추진하며 의료자원(인력·시설·장비) 신고, 차등제 인력가산 산정방법, 진료비 급여기준과 심사절차 안내 등을 위해 전담직원을 배치해 방문 컨설팅을 실시하고, 소셜 네트워크 서비스(네이버Cafe, 실시간 채팅 등)을 활용하여 상시적으로 소통하고 있다. 관할 1439개 요양기관에 대한 안내 리플렛 배포, 유선안내 및 현장방문 등을 통해 사전점검서비스 사용을 독려하면서 200여억원의 진료비 청구오류를 사전에 예방하기도 했다. 의정부지원은 환자의 진료정보를 보호할 수 있도록 개인정보보호 교육영상을 무료로 제공하고, 15개 요양기관에는 개인정보 보호 현장컨설팅을 실시했다. 남영순 의정부지원장 직무대리는 "의정부지원의 현장중심 활동이 요양기관들의 진료비 청구 및 운영에 많은 도움이 됐다"며 "앞으로도 의료계와 소통·협력하여 동반자적 관계를 유지·발전시켜 나가겠다"고 했다.2019-11-19 14:21:22이혜경 -
심사평가원, 22일까지 '심기일전' 인권주간 행사[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 18일부터 22일까지 인권주간으로 지정하고 원주 본원에서 임직원, 지역주민 등이 참여하는 '심평원이 기획한 일주일간의 인권삼수성 충전(심기일전)' 인권 관련 행사를 개최한다. 이번 행사는 임직원의 인권감수성을 높이고 인권경영 강화를 위해 올해 처음 개최하는 것으로 장애인인권 사진전(11.18.~22.), 인권나눔행사(11.18.), 인권강연회(11.19.), 인권음악회(11.20., 22.), 인권영화 관람(11.21.) 등이 진행된다. 인권강연회에서는 '양성평등으로 가는 같이의 가치'라는 주제로 김명륜 같이교육연구소 대표가 강연을 진행, 이성 간 다름을 이해하고 격차를 해소하는 공감의 장이 될 것으로 기대된다. 김승택 원장은 "인권존중 문화 확산을 위한 인권영향평가 확대 시행 및 인권경영시스템 고도화를 통해 인권경영을 선도하는 공공기관으로 자리매김하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.2019-11-19 14:17:21이혜경 -
건보공단·심평원 '건보 연구협의체' 4번째 공동세미나[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 20일 오후 2시 한라대학교 한라아트홀에서 건강보험연구협의체 제4회 공동세미나를 개최한다. 이번 공동세미나는 만성질환 관리정책, 건강보험 빅데이터 분석을 주제로 1부와 2부로 나누어 진행되며, 양 기관 연구소(원)에서 진행한 연구내용을 지역사회에 공유하고, 전문가의 의견을 청취하여 향후 건강보험 연구전략 수립에 반영할 예정이다. 심사평가연구소는 국내& 8231;외 만성질환 관리 정책& 8231;전략 검토결과와 향후 발전 방향에 대해 발표하고 HIRA빅데이터 분석 협업 과제 중 하나인 장기이식 후 암 발생률 연구에 대한 표본설계 및 통계 분석 방법 등을 소개한다. 건강보험정책연구원은 일차의료 만성질환 관리 시범사업 관리대상 질환확대의 필요성과 향후 과제를 논의하며, 건강보험 빅데이터를 이용한 골절과 사망 가족력에 대한 연구동향을 주제로 빅데이터 활용사례와 성과 등을 소개할 예정이다. 허윤정 심사평가연구소장과 이용갑 건강보험정책연구원장은 "지역사회 및 교육기관과 함께하는 공동세미나를 지속적으로 진행함으로써 양 기관 연구소(원)의 학술 교류를 강화하는 것은 물론, 건강보험 발전을 위하여 노력할 것"이라고 밝혔다. 한편 협의체는 ▲연구 전문 지식과 주요 현안을 교류하고 ▲ 공동연구 진행으로 건강보험 연구역량을 높이며 ▲중복연구를 방지하여 건강보험 자원을 효율적으로 사용하고자 2018.5월 심사평가원 심사평가연구소(소장 허윤정)와 건보공단 건강보험정책연구원(원장 이용갑)이 구성한 연구협력 기구다.2019-11-19 14:11:54이혜경 -
심평원, 홈페이지 모니터링단 수료식[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 15일 서울 양재 엘타워에서 '심평원 홈페이지 모니터링단'수료식을 진행했다. 모니터링단은 실제 홈페이지를 이용하는 국민이 직접 개선사항을 검토하고 적용하는 국민 참여형 소통 채널로, 서류 심사를 거쳐 선발된 대학생, 일반인 등 19명이 올해 4월부터 11월까지 8개월간 매월 팀·개인 미션을 수행하고 홈페이지·모바일 앱 개선사항 도출 및 홍보 등 다양한 활동을 했다. 이들은 ▲병원평가정보 ▲내가 먹는 약! 한눈에 ▲병원·약국 찾기 ▲비급여진료비 정보 ▲약제비 계산기 5개 콘텐츠를 대상으로 국민의 눈높이에서 개선사항을 도출하고 콘텐츠 담당부서 및 전문가 자문을 통해 반영 여부를 검토했다. 심평원은 총 417건의 개선 제안 중에서 241건(58%)을 유효 제안건으로 검토 하고 현재까지 158건을 반영했다. 대부분 국민편의성 증진측면으로 ▲약제비 계산 등 입력사항 최소화 ▲사용자 관점의 화면 재배치 ▲내가 먹는 약! 한눈에 서비스 이용 시 14세 미만의 인증 절차 간소화 등을 수정했다. 국민 이해도 향상 측면으로는 ▲도움말 기능 개선 및 추가 ▲직관적으로 사용토록 버튼명 변경 ▲컨텐츠의 이해를 돕기 위한 설명 등이 홈페이지에 반영됐다. 김형호 고객홍보실장은 "국민이 알기 쉽고 편리하게 이용할 수 있는 홈페이지·모바일 앱 서비스 제공을 위해 앞으로도 국민과의 소통을 이어갈 것"이라고 밝혔다.2019-11-19 14:08:27이혜경 -
심평원 원주 이전에 약사 이탈…신규 8명 채용 예정[데일리팜=이혜경 기자] 공공기관 지방 이전에 따른 전문직 이탈이 건강보험심사평가원에도 나타나고 있다. 심평원은 오는 25일 원주 2사옥 사용 승인 신청 이후인 29일부터 본격적인 이전을 시작한다. 이전 인원 규모는 1095명으로 자동차보험심사센터를 시작으로 약제관리실은 내달 7일 이전이 예정돼 있다. 문제는 서울사무소에 잔류하던 약제관리실의 원주 이전이 확대되면서 약사 심사직의 이탈이 현실화 됐다는데 있다. 심평원 약제관리실은 원주 이전에 따라 약사 심사직을 대상으로 상반기부터 개별 면담을 진행해 왔다. 김산 약제관리부장은 "상반기부터 면담을 실시한 결과, 대부분 마음속으로 이전을 수용하려는 모습을 보였다"며 "원주 사택 배정이나 서울 출퇴근 신청 시 적극적으로 임한 만큼 많은 인원의 이탈은 없을 것"이라고 했다. 그렇다고 약사 심사직의 이탈이 전무하다는 말은 아니다. 올해 상반기에만 5명이 퇴사했다. 김 부장은 "원주 이전을 희망하지 않는 약사들은 이미 의사를 밝힌 상태"라며 "그 부분을 반영해 하반기 신규직원 채용 시 약사 채용이 있었다"고 설명했다. 오늘(19일) 하반기 3차 면접심사가 완료되며, 약사 신규직원 정원은 8명이 배정됐다. 김 부장은 "신규직원을 채용하고, 생활이 정착되는 내년 중반기 쯤 되면 약사 심사직의 이탈 현상도 사라질 것으로 보인다"며 "하지만 이를 대비해 직제 규정 개정을 통해 약사 심사직 정원 확대를 요청했고, 반영된다면 숨통이 트이리라 본다"고 했다. 한편 약제관리실 약사 정원은 총 72명으로, 이 중 2급 2명, 3급 8명, 4급 51명 등 총 61명이 근무 중이다.2019-11-19 13:47:30이혜경 -
환자단체, 재윤이법 등 환자안전법 개정안 통과 촉구[데일리팜=김정주 기자] 환자단체가 일명 '재윤이법'으로 명명되는 중대한 환자안전사고 의무보고 등 환자안전법 개정안(대안)을 조속히 통과하라며 국회를 압박하고 나섰다. 환자단체연합회는 18일 기자회견문을 내고 "국회 법제사법위원회 제2소위원회는 '재윤이법'을 포함한 환자안전법 개정안(대안)을 20대 국회 마지막 정기국회에서 반드시 심의·통과시키라"고 촉구했다. 이 개정안 심의는 오는 20일 예정됐다. '재윤이법'은 3살부터 급성림프구성백혈병 치료를 위해 3년 동안 항암치료를 66회 받았던 6살 김재윤 어린이가 대학병원에서 골수검사를 받다가 2017년 11월 30일 사망하는 사건이 발생한 것을 계기로 촉발했다. 유족은 이 사건이 충분히 예방 가능한 환자안전사고라고 주장하며, ‘백혈병 김재윤 어린이의 수면진정제 골수검사 사망사건’의 원인 규명과 병원장·의료진의 사과와 재발방지 대책을 요구하고 있다. 또한 경찰은 골수검사 중 심정지가 발생했을 때 재윤이의 응급처치를 제대로 하지 못한 의사 2명(인턴 1명과 1년차 레지던트 1명)만 기소의견으로 검찰에 송치했고, 심정지를 야기한 수면진정제(케타민, 미다졸람, 펜타닐)를 과다 처방하고 이를 지시한 의사 2명에 대해서는 불기소처분 의견으로 검찰에 송치한 것에 대해 유족은 강한 불만을 토로하는 한편, 검찰의 공정한 수사를 촉구하고 있다. 유족은 6개월이 경과해도 '재윤이 수면진정제 골수검사 사망사건' 관련 재발방지 대책이 만들어지지 않자 보건복지부에서 운영하는 '환자안전보고학습시스템(KOPS)'에 직접 보고하기까지 했다. 이후 유족은 지난해 7월 19일부터 8월 18일까지 한 달간 청와대 국민청원을 진행했고, 환자·환자가족과 국민들의 적극적인 참여를 호소한 결과 총 3만2327명이 국민청원에 참여했다는 게 환자단체연합회의 설명이다. 그러나 올해 4월 4일 법제사법위원회가 전체회의를 열어 상임위원회인 보건복지위원회를 통과한 이 환자안전법 개정안(대안) 중 보건의료기관·보건의료인·환자와 보호자의 환자안전활동에 대한 행정적·재정적 지원의 근거조항(제3조제3항)에 비영리민간단체와 소비자단체를 추가한 규정이 포괄적이고 모호하며, 정부의 재정 지원이 광범위하게 확대될 우려가 있다는 기획재정부의 의견과 더불어민주당 송기헌 의원의 문제제기로 제2소위원회에서 추가 검토를 하도록 회부 결정했다. 환자단체연합회는 "그러나 올해 7월 17일 법사위 제2소위 회의가 열렸지만 환자안전법 개정안(대안)에 관한 심의는 이뤄지지 않았다"며 "20대 국회 마지막 정기국회인 오는 20일 법사위 제2소위 회의에서도 심의가 이뤄지지 않는다면 20대 국회 입법기간 만료로 폐기될 가능성을 배제할 수 없다"고 우려했다. 환자단체연합회는 "보건의료기관·보건의료인·환자와 보호자의 환자안전활동에 대한 행정적·재정적 지원의 근거조항(제3조제3항)에 비영리민간단체와 소비자단체를 추가하는 환자안전법 개정안 내용 때문에 재윤이법을 포함해 대안 전체 내용이 법사위 제2소위에 회부된 것에 대해 심히 유감스럽게 생각한다"며 "개정안 제3조제3항을 삭제하고 현행 환자안전법 제3조제3항 규정을 그대로 유지하고, 대안을 신속히 법사위 제2소위와 전체회의와 본회의에서 심의·통과시키라"고 촉구했다.2019-11-19 12:10:10김정주 -
의약품 특수장소 취급자 지자체 직권 지정 허용[데일리팜=김정주 기자] 의약품 판매를 예외로 열어 둔 '특수장소' 취급자 요건이 일부 변경, 완화됐다. 특수한 장소의 판매 대리자가 바뀔 때 이를 보고해야 하는 시한이 늘어났고, 지방자치단체에서 취급자를 직권으로 지정할 수 있는 요건도 신설됐다. 보건복지부는 약사법상 '특수장소' 약제 판매와 관련해 이 같은 내용의 '특수장소에서의 의약품 취급에 관한 지정' 고시 일부개정안을 오늘(19일) 행정예고 했다. 약사법상 의약품 구입 불편을 해소하고 접근성을 보장하기 위해 예외적으로 취급할 수 있는 특수장소를 구분하고 있다. 정부는 의약품 판매업자가 아니더라도 열차나 항공기, 고속도로휴게소, 벽지 등 특수한 장소에 소화제, 진통제, 지사제 등 지정된 품목에 한해 취급을 할 수 있도록 하고 있다. 정부는 이 고시를 2015년 1월1일을 기준으로 매 2년이 되는 시점, 즉 매 2년째의 12월 31일까지 그 타당성을 검토, 유지해 왔다. 개정안에는 대리인의 지정& 8231;변경 보고일을 기존 20일에서 30일로 연장 부문과 지자체 직권 지정, 복지부장관 특수장소 지정, 특수장소 취급 중단 시 별지 서식 신설 등이 골자로 담겨 있다. 먼저 특수장소 판매 대리인에 대한 지정& 8231;변경 보고일이 기존 20일에서 30일로 연장된다. 판매 대리인의 변경이 있는 경우 취급자는 그 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 관할 시장·군수·구청장장에게 이를 보고 해야한다. 취급자 지정이 취소돼 주민 등이 의약품 구입에 심대한 지장을 받게 되는 경우 관할 시장·군수·구청장은 직권으로 취급자를 지정할 수 있도록 했다. 이와 함께 취급자가 특수장소 의약품 취급 업무를 중단하고자 할 경우 별지 서식도 신설됐다. 취급자가 이 업무를 중단하려면 별지 제7호서식에 따라 관할 시장·군수·구청장에게 신청해야 한다. 복지부장관이 필요 시 특수장소를 지정 할 수 있도록 규정도 신설됐다. 정부는 이번 개정안에 유효기간을 담아 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토해 오는 2022년 12월 31일까지 효력을 가지도록 했다.2019-11-19 11:53:19김정주
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