[데일리팜=김정주 기자] 이미 등재된 보험급여의약품의 사후 재평가 기준방법의 세부 골격이 나왔다. 고가약에 해당하는 항암제와 희귀의약품, 임상적 유용성이 불확실함에도 등재돼 보장성을 넓혀온 약제들이 그 대상이다. 평가는 과거 기등재약 목록정비를 준용하되 기준은 보장의 폭만큼 더 세밀하게 짜여진다. 건강보험심사평가원 박은영 약제관리실 약제평가제도개선팀장은 오늘(3일) 오후 페럼타워 페럼홀에서 열린 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'에서 이 같은 내용의 계획안을 공개했다. 재평가 대상은 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들 중에서 선정한다. 여기서 제외국 등재여부와 사용빈도, 청구비중 즉, 약제비 증가율과 청구금액 등을 고려한다. 의약학적 중요성과 사회적 관심 정도에 따라 대상에 포함될 수도 있다. 이렇게 걸러진 대상은 교과서와 가이드라인, 임상문헌 등 평가를 거쳐 활용된다. 이 골격대로 기등재 급여약 사후평가가 이른바 '문재인케어'의 흐름과 함께 가는 것이다. ◆12년 전 기등재약 평가 준용 = 임상적 유용성에 대한 평가는 과거 기등재약 목록정비에서도 유력하게 사용됐었다. 과거 2007년부터 2011년까지 실시한 기등재약 목록정비에서도 교과서와 가이드라인 등 문헌 검토와 진료상 필요성분 여부 검토 등 임상적 유용성으로 급여제외 또는 제한 여부를 평가했었다. 이 때 A등급인 임상적 유용성 평가에서 HTA 보고서와 WHO 필수성분, 퇴장방지, 희귀의약품과 기초수액제 등 필수의약품 등 평가항목 1개라도 만족하는 의약품은 '임상적 유용성 있는 것'으로 봤다. B등급의 경우 관련학회 필요성분 추천 여부와 관련 위원회 인정 여부, 제외국 사용현황 부문에서 3개를 모두 만족하는 의약품을 '임상적 유용성이 있는 것'으로 평가했다. 참조국, 즉 제외국은 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스였다. 이 나라들 중 2개국 이상의 약가집에 수재 여부가 중요했다. 국내와 아시아 개발 신약의 경우 A7 2개국 이상으로 간주했었다. 정부는 과거 기등재약 목록정비의 경험을 향후 진행할 급여약 사후관리에도 활용할 방침이다. 그 때보다 보장성이 훨신 다양하고 넓어진 점을 미뤄볼 때 평가는 더 세분화돼 강력하게 작용할 것으로 전망된다. ◆평가 세부 내용 = 약제는 기등재된 급여약 중 항암제, 희귀의약품 등과 임상적 유용성이 불확실한 약제 등으로 선정한다. 이 중 ▲효과재평가를 통해 임상적 유용성 등을 확인할 필요가 있는 약 ▲인구구조와 사용량 증가로 관리의 필요성이 있는 약제 ▲기타 약제사후평가 소위원회에서 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려한 평가가 필요한 약제 등이 기준이 된다. 이를 토대로 심사평가원은 제외국들의 허가·급여현황을 검토한다. 의약품집 검토 대상 국가는 과거 기등재약 목록정비에서 고려했던 국가에 캐나다를 추가한 총 8개국이다. 여기다 약제비 청구금액과 증가율 등 사용빈도와 청구비중도 고려한다. 이 외에도 의약학적 중요성 사회적 관심의 정도 등도 평가 기준이 된다. 이렇게 걸러진 약제들은 관련 교과서와 가이드라인, HTA보고서 등, 임상문헌에 따라 고르게 평가된다. 심평원은 대체 가능성과 약제 특수성도 함께 고려할 예정이다. 교과서와 가이드라인을 검토할 때에는 ▲근거중심성 ▲통용범위 ▲전문성 ▲타당성 ▲기타 출판시기, 언어, 학회의 근거평가에 따른 인정여부 등을 폭넓게 참고한다. 현재 정부와 심평원은 검색DB와 주요 교과서 등 기본 교과서 목록과 제외국 가이드라인 검색DB 등 기본 가이드라인 목록, 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가 보고서와 Cochran 자료 또는 HTA 등 HTA 보고서 목록의 세부 내용은 확정짓지 않은 상태다. 이 외에도 해당 성분이 관련 학회에 필요성분인지, 동일 약리기전 또는 다른 약리기전 약제 존재 여부 등 대체 가능성, 약제 특수성 등도 고려할 지 검토 중이다. 약제 특수성의 경우 소아 등 특수 연령대만 제한적으로 사용하거나 에이즈 등 특수 질환자만 사용하는 약제, 응급의약품 등을 말한다. ◆임상적 유용성 재평가 절차 = 정부와 심평원은 실무검토와 약제사후평가 소위원회, 약제급여평가위원회(약평위)를 거쳐 순차적으로 평가 대상을 선정하고 문헌평가를 진행한 뒤 해당 제약사에 결과를 안내한다. 여기서 필요하다면 다시 처음부터 재평가 단계를 밟을 수 있고 이를 바탕으로 평가결과를 낸다. 정부는 향후 재정기반-성과기반 사후평가로 구분해 재평가를 보다 세분화시켜 개발할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] '문재인 케어' 도입 후 건강보험 재정수지가 꾸준한 적자로 악화해 5년 뒤 2024년부터 고갈될 것이란 전망이 나왔다. 연간 건보 적자 규모는 올해 4조1000억원에서 2028년 10조7000억원으로 3배 가까이 그 폭이 심화할 것이란 분석이다. 정부 대책이 반영된 재정절감모형으로 건보 재정수지를 들여다 봐도 적립금 고갈 시점을 약 4년 가량 늦추는 수준의 효과만이 기대됐다. 2일 국회예산정책처는 '2019~2028년 8대 사회보험 재정전망'을 공개했다. ◆건보 재정수지·적립금 전망=예산처는 건보 재정수지와 적립금을 기본모형(1안)과 재정절감모형(2안)으로 나눠 진단했다. 재정절감모형은 복지부가 건보종합계획에서 문케어로 불리는 '건강보험 보장성 강화대책' 추진과 함께 불필요 지출을 올해 급여의 1%에서 2023년 3%까지 줄이는 절감책을 예고했는데 이를 반영한 안이다. 기본모형에서 건보 재정수지는 전망기간 동안 지출 증가율이 수입 증가율을 상회하며 적자가 지속됐다. 매해 3조~4조원대 재정수지 적자가 지속되다, 2026년에 건보요율이 8% 상한에 도달하고 이에 따른 건보료 수입 증가분 축소로 2027년부터 재정수지 적자 폭이 확대해 2024년 적립금이 고갈되는 것으로 나타났다. 복지부 재정절감대책 효과를 반영한 모형은 건보 재정수지 적자폭이 줄어 2025년 흑자 전환이 예상됐다. 그러나 2026년 건보요율 8% 상한적용으로 다시 적자 전환되고, 건보 적립금 고갈이 시작되는 시점은 기본모형 2024년 보다 4년 늦춰진 2028년으로 전망됐다. 다만 국고지원금 지원 비중을 상향 조정할 것으로 가정하면 기본모형에서는 2028년에도 21조100억원 적립금이 유지됐다. 재정절감모형의 경우 재정수지가 매년 흑자를 지속해 2028년 46조4000억원 적립금 보유가 기대됐다. ◆적립금·재정수지 흑자 건보요율=예산처는 건강보험 보장성 강화대책으로 인한 건보 지출 추계 후 적립금 흑자와 재정수지 흑자 유지를 위한 건보요율도 추계했다. 구체적으로 올해와 내년은 기결정 보험요율을 적용, 2021년~2022년은 보험요율이 3.49%씩, 2023년 이후 매년 3.2%씩 증가하는 것으로 할 때 보험요율 조정 분석 결과를 뽑아냈다. 분석 결과 2024년 적립금 고갈 시점부터 보험요율 인상폭을 상향하면 기본모형에서는 건보료 인상률을 2024년 6.4%까지 높여야 했다. 이후 연도 부터는 2%대로 인상률을 유지할 필요가 있었다. 이 때 보험요율은 2025년 8.07%, 2028년 8.65%로 예상됐다. 재정수지 흑자 유지를 위한 건보요율 분석 결과 기본모형(1안)에서는 2021년 건보요율을 전년비 7.8% 인상해야 하며, 이후 연도에도 1%~4% 인상률을 유지해야 했다. 이 때 건보요율은 2021년 7.19%, 2028년 8.66%로 예상된다. 재정절감모형(2안)에서는 2021년 건보요율을 5.7% 인상하고, 이후 연도부터는 2%~4% 인상률을 유지해야 흑자였다. 이 때 건보요율은 2021년 7.05%, 2028년 8.41%로 예상된다. 이같은 재정수지와 적립금 결과는 건보 수입과 지출을 전제로 도출됐다. ◆건보 수입 전망=건보 수입은 건보료 수입에 정부지원금, 기타 수입 등을 합해 추계한다. 수입 전망을 살펴보면 건보료 납부자는 올해 2453만명에서 2028년 2865만명까지 증가한다. 건보요율이 매해 3.2%~3.49%씩 증가하고 국고에서 건보료 수입의 13.9%를 지원한다고 전제했을 때, 건보 수입은 올해 67조8000억원에서 2023년 94조1000억원, 2028년 131조원으로 추계돼 향후 10년간 연 7.6%씩 증가한다. 이 중 보험료 수입은 2018년 58조5000억원에서 2023년 81조원, 2028년 112조9000억원이고, 정부지원금은 올해 7조9000억원에서 2023년 11조3000억원, 2028년 15조7000억원에 달할 것으로 추계됐다. ◆건보 지출 전망=기본모형(1안)에서 정부 보장성 강화계획의 정책목표인 2022년 보장률 70% 달성을 위한 건보 지출은 91조8000억원이다. 보장률 70%를 유지할 경우 2028년 건보 지출은 141조7000억원으로 추계됐다. 올해부터 2023년까지 건보 보장성 강화 추가지출은 41조6000억원으로 전망된다. 2024년부터 2028년까지 건보 보장률 70% 유지를 위한 추가지출은 총 78조원으로 추계됐다. 2019년~2023년까지 불필요한 지출액 1%~3%를 줄이는 정부 재정절감 대책을 고려(2안)하면, 2022년 보장률 70% 달성을 위한 건보 지출은 90조1000억원으로 추계됐다. 보장률 70%를 유지하면 2028년 지출은 137조6000억원이다. 보장성 강화 건보 추가지출은 올해부터 2023년까지 40조8000억원, 2024년부터 2028년까지 보장률 70%를 위한 건보 추가지출은 총 75조7000억원으로 전망된다. 한편 2016년 8월 시행된 국민건강보험법 제3조의2는 복지부장관이 건보 중장기 재정 전망 등을 포함한 건보종합계획을 5년마다 수립·공표해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(3일)부터 입원실 비용 조회가 가능해진다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 홈페이지(www.hira.or.kr)→병원& 8231;약국 찾기→지도에서 찾기 또는 세부 조건별 찾기→병원명 입력 및 조회→진료비정보→입원실 비용)를 통해 입원실을 보유한 의료기관의 비용 정보를 확인할 수 있다고 밝혔다. 이번에 공개하는 입원실 비용 정보는 의료기관의 2∼6인실 또는 중환자실(일반·신생아·소아) 입원 환자의 1일당 비용으로, 총금액·공단부담금·환자부담금으로 구분해 제공된다. 입원실 비용은 ▲의료기관의 규모(상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원) ▲간호인력의 확보 수준(간호사 수) ▲환자의 질환 등에 따라 결정된다. 심평원은 의료기관별 규모와 간호인력의 확보 수준을 반영해 통상적인 입원실 비용을 가늠할 수 있도록 했다. 다만, 환자 본인부담금은 연령, 진료 받은 질환 등에 따라 달라질 수 있다. 허윤정 심사평가연구소장은 "입원 환자에게 기본적으로 발생하는 입원실 비용은 환자별, 의료기관별로 다양한 요인에 따라 달라질 수는 있으나, 국민의 입원실 선택과 진료비 예측에 유용할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)과 대한의사협회(회장 최대집)가 적정 의료이용 홍보를 위해 손을 맞잡았다. 건보공단과 의협은 동네의원에서 만성질환을 관리하는 것이 국민 건강을 위해 바람직하다는 인식을 같이 하고 공동 캠페인을 전개하게 됐다. 지난 1일부터 TV, 라디오, On-Line매체 등을 통해 만성질환의 동네의원 이용 생활화를 위한 적정 의료이용 관련 캠페인이 시작됐다. TV 광고 '적정 의료이용 롱 테이블(Long Table)'편은 고혈압이나 당뇨병 등 만성질환의 경우 대형병원보다 가까운 동네의원에서 진료를 받는 것이 매우 중요하다는 메시지를 담고 있다. 유튜브( https://youtu.be/KkuI17CUWrY)로도 시청 가능하다. 만성질환자가 대형병원에서 진료를 받을 경우 경제적, 시간적 손해뿐 아니라 만성질환 관리에도 좋지 않으며, 올바른 질병 관리를 위해서는 동네의원에서 생활습관상담, 지속적인 관리, 의사와 환자간 상호 신뢰를 쌓는 것이 매우 중요함을 강조하고 있다. 김용익 이사장은 "의협과 함께하는 적정의료이용 공동 캠페인으로 동네의원을 통한 만성질환 관리의 국민 인식이 개선 되기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 난임치료에 사용하는 자가투여 주사제의 환자 안전 사용을 위한 안내문(리플릿)을 제작해 배포했다고 3일 밝혔다. 난임치료 자가투여 주사제는 1년 이상 피임을 하지 않고 정상적인 부부생활을 함에도 임신이 되지 않는 경우에 난임으로 진단받게 되며, 난임치료제는 호르몬 조절을 통해 난임 부부의 임신을 돕기 위해 사용된다. 이번 환자 안전사용 안내문은 난임치료 자가투여 주사제에 생소한 국민들도 쉽게 이해해 안전하게 사용할 수 있도록 마련했다고 식약처는 설명했다. 주요 내용은 ▲제품 형태별 사용방법 ▲자가투여 전 확인사항 ▲주요 이상사례 정보와 발생 시 대처 요령 등이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민들이 자가투여 주사제에 대해 올바로 알고 투여할 수 있도록 안전사용을 위한 정보를 지속적으로 제공할 계획"이라며 "난임치료 자가투여 주사제 투여 후 심한 두통, 구토 등 이상사례가 발생할 경우 즉시 의료기관을 방문하여 진료를 받고, 한국의약품안전관리원으로 신고해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국 지방의료원 12곳이 지역거점공공병원 운영평가 A등급 판정을 받았다. 서울·대구·수원·삼척·청주·충주·홍성·군산·포항·안동·김천·서귀포의료원이 A등급 대상이다. 이중 홍성의료원이 최고득점으로 1등을 획득했고 경기도의료원과 포항의료원은 각각 2등과 3등을 따냈다. 3일 보건복지부는 '지방의료원의 설립·운영에 관한 법률'에 따라 전국 34개 지방의료원과 6개 적십자병원 운영평가를 공개했다. 지역거점공공병원 운영평가는 양질의 의료서비스 제공과 공익적 서비스 강화, 효율적이고 투명한 운영을 실천하도록 독려하기 위한 제도다. 운영 평가는 양질의 의료, 공익적 보건의료서비스, 합리적 운영, 책임 운영의 4개 영역으로 이뤄진다. 건강보험심사평가원 등 전산자료, 결산서 등 서류조사, 전문기관의 설문조사와 현지조사 방식으로 진행된다. 평가결과 서울·대구·수원·삼척·청주·충주·홍성·군산·포항·안동·김천·서귀포의료원 12개 기관이 A등급을 획득했다. 전체 평균은 76.2점으로 전년비 0.9점 상승했다. 등급별로는 A등급 12개소, B등급 20개소, C등급 7개소, D등급 없음으로 집계됐다. 복지부는 2006년 첫 평가실시 이후 거점공공병원 평균 점수가 전반적으로 상승하고 있다고 평가했다. 올해 평가는 양질의 의료 중 일반진료서비스 점수(60.3점→61.5점), 공익적 보건의료서비스 중 공공보건의료지원 체계 및 연계 점수(82.5점→85.9점), 책임운영 중 윤리경영(65.4점→71.2점), 작업환경(76.5점→80.1점) 점수가 올랐고, 합리적 운영 점수(76.5점→74.0점)는 소폭 하락했다. 그럼에도 영역별 전반적 점수 향상으로 전체 평균 점수는 올랐다. 특히 홍성의료원과 경기도의료원 수원병원, 포항의료원은 각각 1등, 2등, 3등을 차지해 우수기관으로 꼽혔다. 서귀포의료원과 충주의료원은 지난해 B등급에서 올해 A등급으로 상승해 개선기관이 됐다. 복지부 윤태호 공공보건정책관은 "공공보건의료 발전 종합 대책에 따라 거점공공병원이 전국민 필수의료 보장을 위한 기관으로서 역할·기능을 강화하도록 지원기반을 확충할 것"이라고 말했다. 한편 운영평가 우수기관은 3일 개최된 2019 공공·응급의료 포럼에서 장관상이 수여됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험료를 제때 내지 않는 병·의원·약국 등의 요양급여를 지급할 때 체납액을 제하고 잔여액만 지급하도록 관련 법 개정이 추진된다. 일명 '우선공제'법안으로, 일부 파렴치한 요양기관들의 고액·상습 건보료 체납 문제를 해소해 재정 안정성을 높이는 게 법안 목표다. 2일 국회 보건복지위원회 김광수 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다. 김 의원은 건보료 고액·상습 체납 요양기관의 신상정보 공개에도 건보료 납부의무를 이행하지 않고 진료하는 기관이 상당수라고 지적했다. 특히 건보료를 납부하지 않았는데도 체납 병·의원 등에 진료에 따른 요양급여비를 지급하고 있어 문제라는 게 김 의원 시각이다. 실제 건보료 고액·상습 체납 공개 병원 분석 결과 체납 병원은 109곳, 총 체납액은 46억원에 달했다. 그럼에도 체납 병원에게는 총 626억4565만원의 요양급여비 지급이 결정됐다. 김 의원은 "건보공단이 요양급여 지급 시 요양기관에 보험료 미납금이 있으면 체납액을 급여에서 우선 공제하는 법안"이라며 "고액·상습체납을 근절하고 건보재정 안정성을 높일 수 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴/한국노타비스)'와 동일성분의 제네릭약물 개발이 잇따르고 있다. 특히 안국약품과 한미약품이 이미 상업화를 완료하며, 시장선점을 예고한 가운데 이 틈을 파고들어 조기 시장 진출을 하려는 제약사들의 전략이 주목받고 있다. 1일 식약처와 업계에 따르면 현재 가브스 제네릭 개발에 나선 제약사는 안국약품, 한미약품, 한국유나이티드제약, 한국콜마, 알보젠코리아 등이다. 안국약품은 지난달 22일 제네릭약물 '안국빌다글립틴정50mg'을 허가받았다. 한미약품도 지난 7월 염변경 약물을 허가신청했다. 안국와 한미는 가브스 물질특허에 제기한 존속기간연장무효 심판 청구가 인용됨에 따라 2021년 8월 말 시장 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 아울러 양사 모두 이 시기부터 9개월간 제네릭 시장을 독점할 수 있는 우선판매품목허가 획득이 유력한 상황이다. 특허도전과 상업화 속도가 빨랐던 양사가 퍼스트제네릭에게 부여되는 혜택을 가져갈 가능성이 커진 것이다. 이 시나리오대로라면 우판권 획득 가능성이 높은 안국, 한미 외 타 제약사는 시장 진입 시기가 늦어질 것으로 보인다. 하지만 세컨드 후발주자인 유나이티드, 콜마, 알보젠도 시장 진입 시기를 앞당길 기회는 남아있다. 이들은 그 틈새를 노리고 뒤늦게 나마 가브스 제네릭을 개발 중이다. 이들이 안국, 한미의 우판권에 따른 판매금지 기간을 피하려면 염변경, 서방제제 등 약물을 개량하거나 다른 성격의 심판청구를 통해 승소해야 한다. 지난 9월 생동성시험계획서 승인을 받고, 지난달 초에는 특허심판을 청구한 유나이티드는 안국, 한미가 성공한 특허도전 방법이 아닌 다른 방법으로 특허심판을 진행하고 있다. 안국, 한미가 존속기간연장무효 심판을 통해 특허도전에 성공했다면 유나이티드는 권리범위확인 심판을 제기했다. 심판 종류는 다르지만, 연장된 존속기간을 무력화하는 시도에서는 비슷한 측면이 있다. 하지만 특허도전 방법이 다르기 때문에 유나이티드가 권리범위확인 심판에서 승소한다면 우판권 판매금지를 피할 수 있을 것으로 보인다. 다만 심판에서 승소해야 한다는 전제가 깔려있다. 알보젠은 지난달 27일 생동성시험계획서를 승인받았는데, 시험약물을 '빌다글립틴 서방정'으로 명시했다. 가브스는 경우에 따라 1일 2회 분할 투여하는 경우가 있는데, 빌다글립틴 서방정은 이를 1일 1회로 복용법을 축소한 약물로 보인다. 어쨌든 서방정이 제품화된다면 앞선 제네릭사들의 특허도전과 상관없이 본인들의 방식으로 시장 조기출시 전략을 세울 수 있게 된다. 지난달 25일 생동성시험을 승인받은 콜마는 아직 특허도전 움직임이 없어 어떤 방식으로 우판권을 피할지 공개된 게 없다. 다만 유나이티드와 같은 소극적 권리범위확인 심판을 청구하는게 아니냐는 관측이 나온다. 중요한 건 유나이티드, 콜마, 알보젠 등 세컨드 후발주자들이 우판권을 회피해 조기 출시 시나리오를 실현하려면 제품 개발 성공과 특허도전 승소가 뒤따라야 한다는 것이다. 현재까지는 시나리오만 나온 상황이어서 허가를 획득한 안국이 제네릭 시장에서 독점적 지위를 누릴 가능성이 가장 크다. DPP-4 억제제는 신약만 9개가 나오고, 업체 간 경쟁도 치열하지만, 제네릭사에게는 아직 오픈된 시장이 아니어서 후발주자들의 관심은 꾸준하다. 그 중 가브스의 빌다글립틴 제제가 DPP-4 억제제 시장에서 제네릭사들의 첫 시장진출 품목이 될 확률이 높아졌다.