심평원 '스핀라자' 급여 신규 신청 12건 중 10건 승인

• 지난해 12월 진료심사평가위원회 심의사례 공개

[데일리팜=이혜경 기자] 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 '스핀라자' 급여 투약을 위한 신청 접수 12건 가운데 10건이 승인됐다. 1건은 불승인, 1건은 자료보완 요구로 보류됐다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난해 12월 진료심사평가위원회에서 심의한 ▲면역관용요법(Immune Tolerance Induction) ▲Nusinersen sodium 주사제(스핀라자) ▲Eculizumab 주사제(솔리리스) ▲심실 보조장치 치료술(VAD) 실시기관 승인 ▲조혈모세포이식 실시기관 승인 등 5개 항목의 심의사례 결과를 31일 홈페이지에 공개했다.

스핀라자는 지난해 4월 8일부터 약제급여목록에 등재됐으나, 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만9131원에 달하는 초고가로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다.

이번에 신규로 접수된 신청 건에서 불승인 1건의 세부 내용을 보면, 한 요양기관은 45세 여자 환자에게 스핀라자 급여 투약을 신청했지 만 3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않아 급여 신청이 받아들여지지 않았다.

스핀라자의 급여 기준을 보면 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현 ▲영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 등 3가지 조건을 모두 만족해야 한다.

자료 보완 판정을 받은 사례 역시 39세 남자환자가 만 3세 이하부터 5q 척수성 근위축증 증상을 보였다는 근거자료가 없어 급여 승인을 받지 못했다.

스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 모니터링을 통합해 지난달 총 59건(발박성 야간 혈색소뇨증 PNH 48건, 비정형성 용혈성 요독 증후군 aHUS 11건)의 사전신청이 있었다.

신규 투약 신청의 경우 PNH는 5건의 승인과 2건의 불승인이 있었고 aHUS는 승인 없이 5건 모두 불승인 결정이 났다.

이밖에 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 내용은 심평원 홈페이지에서 조회할 수 있다.