[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 수사기관과의 공조를 통해 허위 처방전을 발행한 요양기관과 불법 공모한 30개 판매업소를 조사해 6억7000만원의 부당청구금액을 적발했다고 4일 밝혔다. 건보공단은 부당청구 개연성이 높은 판매업소에 대해 지난해 5월 14일부터 12월 13일까지 기획 조사를 실시한 결과, 다수의 판매업소가 지역이 다른 A요양기관에서 발행한 처방전을 사용한 사실을 확인했다. 건보공단은 공모 개연성이 높다고 판단하고 수사기관과 공조하여 요양기관과 공모한 27개 업소 2억5000만원의 부당청구액을 적발했다. 또한 실제로 수동휠체어가 필요하지 않은 장애인에게 무상으로 지급한다고 속인 후, 자선단체에서 본인부담금을 지원받아 보조기기를 구입한 것처럼 공단에 급여비를 청구한 3개 판매업소를 수사기관과 공조해 4억2000만원의 부당청구액을 적발했다. 건보공단은 장애인 복지향상을 위하여 2018년 균일한 수동휠체어 보조액(48만원)을 기능형 휠체어(최대 100만원)까지 범위를 확대하는 등 장애인들에게 적정한 가격으로 양질의 장애인보조기기가 지급 될 수 있도록 노력하고 있다. 장애인의 삶의 질 향상과 보조기기급여비 누수방지를 위해 지난해 1월부터 급여관리실 내 사후관리 전담팀을 꾸리고, 지속적으로 기획조사를 실시하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 엘지화학의 슬관절(무릎연골) 관절염 치료제 '시노비안주(BDDE가교히알루론산나트륨겔) 3ml'의 약가인하가 재판 1회 심문기일까지 정지됐다. 보건복지부는 4일 '지난 11월 28일 고시한 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표의 별표1의 별지3 및 별지4 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 시노비안의 관련 고시의 효력이 정지됐다"고 밝혔다. 이번 약가인하 집행정지는 서울행정법원 제6행정부가 엘지화학이 복지부장관을 상대로 신청한 '집행정지'에서 효력정지 결정을 내리면서 이뤄졌다. 복지부는 "이번 결정에 따라 12월 3일부터 1회 심문기일까지(종료일 미정) 효력이 정지된다"고 고시했다. 현재 공개된 1회 심문기일은 12월 10일 서울행정법원 지하2층 B221호 준비절차실에서 이뤄진다. 한편 복지부의 고시 집행정지로 12월 5일부터 6만7200원에서 4만7041원으로 약가인하 예정이었던 시노비안은 기존 가격대로 급여 적용을 받는다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회예산정책처가 국내 제약산업 무역수지 개선을 위해 국산 의약품의 수입우위 현실 탈필와 수출시장 확대에 전력해야 한다고 진단했다. 국내 의약품 무역상황이 미국·독일·일본·중국 등 주요국가에서 모두 '수입특화' 일색이라 IT(Information Tech), BT(Bio Tech), NT(Nano Tech) 융합기술이 구현할 미래 제약시장 선점 대책이 시급하다는 취지다. 3일 국회예산처는 '국내 화학산업의 신산업 분야 수출경쟁력 분석(바이오산업을 중심으로)'에서 이같이 주장했다. 예산처는 국내 의약품 산업 수입특화가 반복되는 배경으로 국산 정밀화학제품 수출이 범용제품 비중이 높은 반면 선진국 대비 고부가가치 원천기술력이 취약해 고가 원천소재를 수입에 의존하기 때문이라고 봤다. 예산처는 백신·조영제 등 완제의약품부터 면역혈청·탄산칼슘 같은 원료의약품을 포함한 제약산업의 지난해 기준 125개 상장 제약사 매출액이 20조원을 상회하고 전년비 7.5% 성장률과 8.2% 영업이익률을 보여 미래 신산업이라고 전제했다. "국산약, 독일·일본·미국·중국서 수입특화…개선 시급" 문제는 국내 제약산업이 다수 국가와 무역에서 수입특화가 지속되고 있다는 점이다. 실제 의약품은 독일과 일본, 미국, 중국에서 모두 수입특화 상태다. 2012년 미국과 독일에 대해 절대적으로 수입 의존하는 수준인 -1에 가까웠던 무역특화지수가 최근 -0.4수준으로 완화했지만 이것만으론 만족하기 어렵다는 지적이다. 결과적으로 예산처는 고부가가치 초정밀 산업이자 미래 가능성이 높은 바이오산업 성장을 위해 원천기술 연구개발이 시급하다고 제언했다. 기술이 축적된 신산업 성장은 단기간 추격이 불가능하므로 선진국과 격차를 줄이고 후발국가 격차 확대를 목표로 장기적·전략적인 R&D 투자와 원천기술 혁신에 집중하란 취지다. 구체적으로 국내 의약품 수출이 범용제품 비중이 높은 반면 원천기술력을 갖춘 고부가가치 고가약은 수입에 의존하는 현실이 의약품 수입특화 원인이라고 했다. "수출입단가 기준 의약품 품질비교는 연구한계" 예산처는 수출입단가를 기준으로 국내 의약품과 중국·미국·독일·일본 의약품 간 품질 수준을 비교한 것에 대해서는 해당 연구의 한계이자 문제라고 평가했다. 예산처는 수출입단가 차이를 근거로 지난해 기준 국내 의약품이 일본 대비 품질 열위, 중국·독일과 비교해서는 품질 우위, 미국과는 기술격차가 없는 품질 동등으로 수평적 산업 내 무역이 이뤄졌다고 주장했다. 하지만 수출입단가는 각 국가별 수출입 금액과 수출 중량을 비교해 산출하는 지표로, 고부가가치 산업인 의약품 품질을 견주는 기준으로는 부적절하다. 의약품 품질을 금액과 무게만으로 판단하는 자체가 왜곡과 편향성 등 오류를 유발할 소지가 크다는 게 보편적 상식이다. 무게가 몹시 무겁더라도 가격이 싸거나, 아주 가볍지만 매우 고가인 의약품이 생산·판매될 가능성이 농후하고 실제 제약산업에서 그와 같은 사례를 손쉽게 찾아볼 수 있기 때문이다. 더 쉽게 말해 예산처가 신약과 개량신약, 제네릭 등 분류와 질환별 희소성·혁신성 등 제약산업 특성을 전혀 반영하지 않은 국가별 의약품 품질 비교로 연구 타당성을 저해하는 오점을 남긴 셈이다. 예산처 관계자는 "제약산업 무역수지를 살필 때, 다수 주요 국가에서 국내 의약품이 수 년째 수입특화를 반복중인 현실을 지적하고 국내 제약산업 발전 방향을 조명하기 위한 게 연구 목적"이라며 "수출입금액과 중량을 기준으로 국산약과 해외약 간 품질을 비교한 것은 통계적 오류와 오해를 가져올 우려가 있어 연구의 한계"라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물, 한국아스트라제네카)의 용매화물 변경약을 개발해 허가신청 절차에 돌입했다. 허가승인이 이뤄지면 물질특허가 종료되는 2023년 4월 8일부터 시장 판매가 가능할 것으로 보인다. 3일 식약처에 따르면 지난달 26일부로 포시가의 용매화물 변경약에 대한 허가신청서가 최초로 접수됐고, 허가특허연계제도에 따라 특허권자인 아스트라제네카에 해당 사실을 통지했다. 허가신청한 제제는 다파글리플로진비스L-프롤린과 다파글리플로진시트르산 제제다. 포시가의 다파글리플로진프로판디올수화물 성분과는 용매화물이 다르다. 그동안 국내 제약사들은 용매화물 변경을 통해 특허회피 작업을 진행해왔다. 특히 물질특허에 연장된 존속기간 917일을 회피해 출시일을 앞당기려 노력했다. 하지만 염변경약물이 존속기간이 연장된 물질특허를 회피할 수 없다는 판결이 나오면서 계획이 어그러졌다. 이에 제약사들은 물질특허는 제외하고, 후속특허(물질 2, 제형) 도전에 나섰고, 올해 무효 또는 회피 심결을 받았다. 이에 물질특허가 종료되는 2023년 4월 7일 이후 후발의약품의 시장판매가 가능할 것으로 보인다. 최초 허가신청업체는 알려지지 않았지만, 많은 업체들이 특허도전을 진행해왔던 만큼 위수탁 관계를 통해 동시 허가 제품이 쏟아질 것으로 전망된다. 제2형 당뇨병치료제 사용되는 포시가는 SGLT-T 억제제로는 최초로 개발된 약물이다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 저해해 소변을 통한 포도당의 배출을 촉진함으로써 혈당을 강하시키는 기전을 갖고 있다. 인슐린 비의존적인 작용기전으로 베타세포의 기능 장애와 인슐린 저항성에 큰 영향을 받지 않아 기존 경구용 혈당 강하제와 병용해 사용할 수 있다. 특히 소변을 통해 당분을 배출하면서 체중감소 효과도 있다. 이에 일각에서는 살 빠지는 당뇨약으로 알려졌다. 이런 장점 때문에 포시가는 작년 274억원의 원외처방액을 기록하며 당뇨약 시장의 새로운 트렌드를 이끌고 있다. 현재 SGLT-2 억제제는 포시가를 비롯해 슈글렛, 자디앙, 스테글라트로가 있으며 모두 신약이다. 제네릭약물은 오리지널의 특허로 인해 시장 판매가 막혀 있는 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] '입춘로 130번길'이 열렸다. 3일 밤부터 건강보험심사평가원 서울사무소와 국제전자센터에서 차곡차곡 정리해 보낸 이사짐들이 강원도 원주 혁신도시로 하나둘 들어왔다. 지난 2015년 11월 '혁신로 60번길'에 세워졌던 심평원 제1사옥에 이어, 올해 11월 '입춘로 130번길'에 준공을 마친 심평원 제2사옥이 오는 5일부터 본격 가동된다. 2사옥은 연면적 5만2592㎡로 1294명의 인원을 수용할 수 있도록 지어졌다. 1층에는 로비, 식당, 카페, 실내체육공간 등이 들어서고 2층은 대회의장과 카페, 접견실 등이 마련됐다. 3층부터 9층까지 사무공간과 회의실로 구성됐는데, 5일 첫 근무를 시작하는 자동차보험심사센터는 4층에 위치한다. 서울에 잔류했던 자동차보험심사센터, 심사기획실, 약제관리실, 고객홍보실, 혁신연구센터, 급여등재실, 급여보장실과 심사기준실, 심사위원, 의료급여실, 심사실, 심사관리실 등에서 근무하던 1095명의 심평원 직원들은 15일까지 모두 원주로 내려오게 된다. 심평원은 지난 2013년 제1사옥 착공을 시작해 2015년 11월 준공을 마치고, 그해 12월부터 1차 지방이전을 진행했었다. 당시 심평원은 1사옥과 2사옥의 조감도를 원주시 시화(市花)인 장미를 형상화해 설계하면서 컨셉을 '건강한 미래, 행복한 세상'을 담은 '화경에 물들다'(꽃이 풍경에 물들다)로 잡았었다. 2사옥의 완공으로 6년 만에 컨셉이 완성됐다. 한편 심평원은 2차 이전을 끝으로 서울 서초동 시대를 마감하고 본격적인 '원주시대'에 들어서면서 직원들을 위해 임시사택 173채 운영, 통근버스 확대, 어린이집 확대, 스마트워크센터(서울 국제전자센터) 운영 등 정주여건 지원방안을 마련했다. 원주 이전과 함께 현재 홈페이지 배너를 통해 '12월 10일까지 내방 민원 업무를 지원한다'고 안내하고 있으며, 향후 모바일 웹이나 SNS, 유관기관 홍보를 통해 2차 지방이전을 홍보할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 초겨울 바람을 뚫고 한약사와 예비한약사 400여명이 정부세종청사 내 보건복지부 건물 앞에 집결했다. 의약계 반대를 무릎쓰고 정부가 첩약급여 시범사업 추진을 계속 이어나가겠단 강경한 의지를 나타내자 분노한 한약사와 학생들이 피켓을 든 것이다. 대한한약사회와 주요 대학 한약학과, 관련학과 대학생들은 오늘(4일) 보건복지부 세종청사 앞에서 첩약급여 시범사업 졸속 강행을 반대하는 집회를 열고 시범사업 시도를 중단하라고 촉구했다. 김광모 한약사회장은 "2000년부터 배출되고 있는 한약사가 현재 2600여명에 달하고 있지만 복지부는 여전히 한방분업을 하지 않은 채 한약사를 방치하고 있다"며 "특히 복지부가 강행하려는 첩약급여 시범사업은 한의사만을 위한 제도로 전락하고 있는 등 매우 중대한 문제를 안고 있다"고 목소리를 높였다. 이어 그는 "현재 한약 조제를 직접 한의원 원내에서 조제하거나 원외탕전실로 조제 의뢰하면 대다수는 현행법과 달리 비면허권자에 의해 조제되고 있다"면서 비전문가 임의조제를 보험적용해 제도권으로 끌어들이려는 정부를 비판했다. 김 회장은 아울러 "조제하는 과정에서 안전성, 유효성, 균일성이 좌우되는 한약의 특성상 이대로는 한약 조제과정의 안전성, 유효성, 균일성을 전혀 담보할 수 없고, 의약품이라고 할 수 없다"며 "정부는 지금 의약품이 아닌 '복불복 검정물' 제조를 권장하고 거기에 당당히 보험을 적용해주고는 안전한 약이라며 국민을 우롱하고 있다"고 날을 세웠다. 한편 한약사회 대표단은 오후 2시께 집회를 마친 후 복지부 한약정책과와 면담을 가질 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 오남용 방지와 안전사용 기준을 설정할 '마약류안전관리심의위원회'가 식품의약품 안전처 산하에 신설된다. 의사 등 마약류 취급 의료업자의 마약류·향정약 처방전 발행 시 환자 주민등록번호 기재도 의무화된다. 마약류통합정보관리센터 업무범위가 명확해지고 마통시스템 구축·운영 법적 근거, 마약류통합정보 제공 범위도 구체화 할 전망이다. 국회 의결된 마약류 관리에 관한 법률 일부개정안이 3일 정부 공포된데 따른 변화다. 가장 큰 변화는 마약류안전관리심의위 신설이다. 심의위는 마약류 오남용 방지 조치기준과 마약류 안전사용 기준, 마약류 통합정보 제공·활용 사항 등을 총괄한다. 심의위는 위원장 1명을 포함해 30명 이내 위원으로 구성하는데, 식약처 차장이 위원장을 맡는다. 나머지 위원은 마약류 안전관리·범죄수사 담당 공무원, 마약류 오남용 방지 분야 전문지식자, 비영리민간단체 추천인, 마약류 안전관리·법률 학식과 경험이 풍부한자 등으로 선임한다. 의사 등 마약류취급의료업자는 마약이나 향정신성의약품을 포함한 처방전 발급 시 환자 성명과 주민등록번호를 의무 기재해야 한다. 외국인의 경우 외국인등록번호나 여권번호 기재가 의무다. 식약처가 추진중인 마약류통합관리시스템을 지원하는 법률 근거도 신설했다. 마약류관리법 제11조의3부터 6까지가 그것인데, 식약처장의 마약류시스템 구축·운영 의무를 명기하고 식약처장·마약류통합센터장이 개인정보를 제외한 마약류통합정부를 대통령령으로 정한 행정기관이나 공공기관에 제공할 권리를 부여했다. 또 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 마약류 취급 감시 등 안전관리 업무 수행에 필요하거나 검찰·경찰을 포함한 수사기관이 법원의 압수·수색영장에 따라 범죄수사에 관련한 자료제공을 요청하는 경우, 의사 등 마약류취급의료업자가 마약·향정약의 과다·중복 처방을 막기위해 투약내역을 요청할 때 마약류통합정보 제공이 가능하다. 이 때 의사는 환자에 열람요청 사실을 사전 고지해야 한다. 식약처장은 마약류 오남용이 야기할 보건상 위해 방지 목적으로 행정·공공기관에 마약류 오남용 통계자료를 제공해 정책수립을 지원할 수 있다. 마약류소매업자나 마약류취급의료업자에게 마약류 오남용 사례·자료를 제공해 과다 처방 억제 지원도 가능해진다. 다만 자료제공 내용·대상은 심의위 심의가 필수다. 마약류 중독자의 형벌·수강명령 구체화 조항도 신설했다. 마약류 투약, 흡연, 섭취한 마약류사범이 집행유예 판결되면 1년 간 보호관찰을 명령할 수 있다. 법원이 마약류사범의 유죄를 선고하거나 약식명령을 고지한 경우 200시간 내 재범예방 교육 수강명령이나 재활교육 프로그램 이수명령을 해야 한다. 수강명령은 집행유예 시 유예 기간 내 병과하며 이수명령은 벌금 이상의 형을 선고하거나 약식명령 시 병과한다. 이같은 명령을 부과받은 사람이 보호관찰소나 교정시설 이수명령에 불응할 시 벌칙도 구체화했다. 징역형 이상의 실형과 병과된 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이 부과된다. 벌금형과 병과됐을 때는 1000만원 이하 벌금에 처한다. 한편 마약류안전심의위 신설과 마약류처방전 환자 정보 강화 조항은 공포 즉시 시행하며, 마약류통합정보 제공 근거와 범위를 규정한 조항은 공포 후 6개월 뒤 시행한다. 마약사범 규제강화 조항은 공포 후 1년 뒤 발효한다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오헬스를 포스트 반도체 사업으로 키우기 위해 2025년까지 4조원을 쏟아붓는다. 정부는 4일 홍남기 부총리 주재로 '제5차 혁신성장전략회의 겸 제28차 경제관계장관회의'를 열고 혁신성장 추진성과 점검 및 보완계획을 논의했다. 먼저 정부는 신약 기술수출 실적이 2017년 1조 4000억원에서 2018년 4조 4000억원으로 3배 증가하는 등 기술 기반도 확대된 만큼 바이오 헬스 사업 육성에 국가적 역량을 집중하기로 했다. 정부는 바이오헬스를 'Post 반도체화'하기 위해 2025년까지 4조원의 R&D비용을 투자하고 기초기술 및 유망기술 개발에 나서기로 했다. 정부는 이달 중으로 바이오헬스 규제개선 로드맵을 마련한 뒤 내년부터 본격 이행에 들어가고 2000명 규모의 바이오공정 인력양성센터도 구축할 계획이다. 아울러 정부는 서비스산업 혁신방안도 추진한다. 제조전문(MaaS), 종합건강(HaaS), 종합금융서비스(FaaS) 유형으로 나눠 종합서비스업 확산에 나선다는 게 정부 복안이다. 먼저 제조전문서비스(MaaS)는 제조서비스 수요기업 지원 바우처사업 확대을 골자로 하며 종합건강서비스(HaaS)는 선도사업 지역에서 적용 후 모형 개발& 8231;실증& 8231;확산하며 종합금융서비스(FaaS)는 신용정보원의 신용정보 빅데이터를 비식별화해 개방하겠다는 게 주용 내용이다. 그러나 정부는 가치& 8231;이해관계 등의 충돌에 따른 사회적 갈등이 첨예한 원격의료, 공유경제 등 핵심규제 개혁이 난관에 봉착해 있다며 아쉬워했다. 특히 데이터 3법 등 신산업 분야 성장에 필수적인 법령 제& 8231;개정이 지연돼 성과 창출에 한계가 있다는 점도 문제로 꼽았다. 홍남기 부총리는 "바이오헬스를 Post 반도체로 육성하고, AI 국가전략 마련, 데이터 경제 추진, 창업생태계의 전주기적 활성화 등을 추진해 나갈 것"이라고 말했다. 홍 부총리는 "당장 내년에 중점 추진할 정책과제에 대해서는 2020년 경제정책방향에 담아 이달 하순께 함께 발표할 계획"이라며 "혁신성장을 안정적·효과적으로 추진하기 위해서는 무엇보다 입법을 통해 법적·제도적 기반을 정비하는 것이 매우 중요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 오늘(4일부터) 부터 이달 정기 현지조사를 나간다. 이번 현지조사에서 건강보험 허위·부당청구로 조사를 받게 되는 약국은 총 64곳으로, 이 중 4곳은 현장조사를 나머지 60곳은 서면조사로 대체한다. 심평원은 최근 '2019년 12월 요양기관 현지조사 계획'을 안내하고 건강보험 요양기관은 4일부터 종료시까지, 의료급여 요양기관은 4일부터 13일까지 8일간 현지조사를 실시한다고 밝혔다. 건강보험 관련 기관을 보면 조사 대상은 총 101개소로 현장조사 40개소(병원 2개소, 요양병원 3개소, 한방병원 1개소, 의원 23개소, 한의원 5개소, 치과의원 2개소, 약국 4개소)와 서면조사 61개소(의원 1개소, 약국 60개소)로 진행된다. 이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수, 의약품행위료 대체증량 등의 의혹을 받고 있다. 의료급여 허위·부당청구 의심 기관은 11개소로, 요양병원 입원료 차등제 산정기준 위반청구와 내원일수 거짓청구, 본인부담금 과다징수 등으로 이번에 현지조사 대상이 됐다.