'올로스타' 제네릭 첫 허가신청…특허심판 관건

• PMS 만료 후 후발주자 등록…콜마 등 10개사 특허도전

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 블록버스터 고혈압-고지혈증 치료제 '올로스타정'과 동일성분(올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘)의 제네릭의약품이 처음으로 허가신청서가 접수됐다.

한국콜마가 지난 3월 유일하게 제네릭 생물학적동등성시험계획서 승인을 받은만큼 허가신청자는 콜마 또는 위탁업체로 추정된다.

하지만 이들이 품목허가를 획득한다 해도 곧바로 출시할 수 있는 것은 아니다. 올로스타정의 제제특허가 2033년 3월 22일까지 유효하기 때문이다.

2일 업계에 따르면 지난 1월 29일 올로스타 제네릭 허가신청서가 식약처에 접수됐다. 올로스타가 1월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐기 때문에 후발주자가 허가를 받는 데 문제는 없는 상황이다.

다만 제제특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있어 해당 제네릭들은 허가-특허 연계제도에 의해 제약을 받게 된다. 먼저 허가신청 사실이 오리지널사에 통보됐다.

오리지널사는 특허소송을 통해 제네릭약물을 판매금지 시킬 수 있다. 반대로 제네릭사들이 특허소송에서 이기면 시장을 굳게 닫고 있던 빗장이 풀리게 된다.

이미 지난해 6월 3일 한국콜마가 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 제기한 상황이다. 또한 한국휴텍스제약, 마더스제약, 대한뉴팜, 신일제약, 하나제약, 화이트생명과학, 한국프라임제약, 한풍제약, 크리스탈생명과학도 같은 심판을 청구했다.

제네릭 개발은 그동안 한국콜마가 진행해왔다. 한국콜마는 지난해 3월 가칭 올르메틴정20/20mg과 올로스타정20/20mg의 생물학적동등성 평가를 위한 건강한 성인 대상의 생동성성시험을 승인받았다. 이런 상황을 볼때 한국콜마가 제네릭약물을 개발하고, 특허도전 동참자들이 위탁 공급받을 것으로 전망된다.

올로스타정에 대한 소극적 권리범위확인심판은 현재 심리를 거의 마무리하고 심결을 기다리고 있는 것으로 알려졌다. 특허심판원이 제네릭사의 청구를 인용할 경우 제네릭사들은 품목허가 획득 이후 시장에 나설 수 있게 된다. 다만 특허권자인 대웅제약이 항소를 통해 상급심에서 다툴 여지가 남아있어 특허침해 부담감이 모두 해결됐다고 볼 수는 없다.

올로스타는 2013년 7월 국내 품목허가 획득 이후 고혈압-고지혈증 치료제 시장에서 승승장구해왔다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 121억원으로, 국내 의약품 블록버스터 기준인 100억원 이상을 뛰어넘었다.

제네릭사들이 조기출시를 서두를만한 시장성을 담보하고 있다. 그렇다고 제네릭약물의 흥행이 보장된건 아니다. 현재 오리지널약물 외 동일성분 제네릭은 없지만, 같은 계열의 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 복합제가 여럿 나와 있기 때문이다. 텔미사르탄-로수타브사틴칼슘 제제는 11개사가 품목허가를 받아놓고 판매 중이다.

더구나 오는 10월에는 해당 제제의 PMS가 만료돼 경쟁자가 더욱 늘어날 것으로 보인다. 또한 암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘(브랜드명:카듀엣/화이자)이 결합된 고혈압-고지혈증 복합제는 지난 2010년 PMS가 만료돼 현재 78품목이 허가돼 있다. 이미 시장은 포화상태나 다름없다.

그러나 독점권이 만료되는 오리지널 품목이 적은데다 더군다나 원외처방액 100억 이상 품목은 더욱 드물다보니 중소기업의 제네릭약물 수요가 있다는 분석이다.

다만 오리지널업체 입장에서는 제네릭사가 진입하면 약가인하로 인해 매출에 타격을 입는만큼 적극적인 대응이 예상된다. 이에 대웅제약이 특허소송에 역량을 집중할 것으로 보인다.