[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘과 니자티딘 사태를 연속으로 겪은 식약처는 모든 합성 원료의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 업체에 지시했다. 이 가운데 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제는 즉시 시험하고 정량 이상 검출되면 식약처에 보고하라는 주문이다. 식약처는 지난달 22일 이같은 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 그로부터 14일이 지난 6일 이번엔 메트포르민에서 정량 이상의 NDMA가 검출됐다는 국외 소식이 들렸다. 공교롭게도 이날은 불순물 안전관리 대책에 대한 민원설명회가 있던 날이었다. 그렇다면 메트포르민도 식약처의 자체 조사 원칙이 적용될까? 식약처는 이날 문제가 된 싱가포르 제품 원료의 국내 유입여부를 조사하고 있다고 밝혔다. 다만 검출시험과 관련해서는 명확한 대답을 내놓지 않았다. 민원설명회에서 만났던 식약처 관계자도 기자에게 역으로 "어떻게 해야하냐"고 물을 정도로 고민이 가득해 보였다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자에 1차 치료제로 사용되는 의약품 성분이다. NDMA가 검출돼 판매금지된 고혈압치료제 성분 사르탄 계열과 항궤양제 티딘 계열과는 완전히 다른 종류이다. 따라서 식약처나 국외 기관에서도 시험법이 정확히 확립되지 않았다. 식약처가 기업에게 불순물 가능성이 높은 물질에 자체 시험을 요구하면서 시험법은 식약처 및 해외 규제기관 공개 시험법을 활용하라고 주문했다. 하지만 메트포르민은 공개된 시험법이 없는만큼 기업 스스로 신뢰성있는 시험을 진행하기가 어려운 상황이다. 이에 식약처도 문제 메트포르민 원료의 국내 유입이 없다해도 일정부분 시험을 해야 될 것으로 보인다. 다만 기업들도 자체 시험 지시가 있었던만큼 식약처 조사결과만 바라볼 상황은 아닌 듯 하다. 공개된 시험법은 없지만, 싱가포르 규제당국이 시험을 진행한데다 그동안 사르탄, 티딘 계열 조사에서 확립한 경험을 바탕으로 자체 시험을 시도해야 할 것이라는 관측이다. 현재까지 상황은 복잡하다. FDA와 EU가 조사에 나섰지만 현재까진 싱가포르 당국 이외에는 메트포르민에서 NDMA가 검출된 사례가 없는만큼 확대 조사에서도 문제가 없음이 발견된다면 국내 미치는 영향도 미미할 것으로 보인다. 하지만 확대 조사에서 정량 이상의 NDMA가 발견된다면 국내도 조사단계부터 소용돌이에 휘말릴 가능성이 높다. 그만큼 메트포르민이 당뇨 치료에서 차지하는 비중이 절대적이기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 소주나 맥줏병에 여성연예인 등 유명인 사진을 인쇄하는 것을 제한하고 주류광고 내용·대상 등 규제를 강화하는 법안이 추진된다. 9일 국회 보건복지위원회 남인순 의원은 이같은 내용의 국민건강증진법 일부개정안을 대표발의했다. 담뱃갑에 암 환자 경고사진이 붙은 대비 술병에는 연예인 홍보사진이 붙어 음주로 인한 경각심을 저해한다는 게 남 의원 견해다. 남 의원은 술은 담배 성분인 비소, 카드뮴과 같이 1급 발암물질인 동시에 중독물질로 알코올성 간질환 등 음주관련 질환으로 매일 13명이 사망한다고 지적했다. 특히 음주가 초래하는 사회경제적 비용은 연 약 9조4524억원으로 흡연(7조1258억원)이나 비만(6조7695억원)보다 높은데다 주취 폭력은 사회 안전마저 위협한다고 비판했다. 이에 남 의원은 주류 광고 시 용기에 유명인을 기용해 홍보하는 데 제한을 두고 주류 광고내용이나 대상을 더 구체적으로 법률로 규정해 절주문화를 조성하는 법안을 냈다고 설명했다. 남 의원은 "담뱃갑은 암 환자 경고사진이 붙은 반면 술병은 연예인 홍보사진이 붙는 등 상대적으로 미온적인 음주정책으로 현행법 상 주류광고 규제가 없다"며 "주류광고 내용과 대상 구체화로 실효성있는 기준을 마련해 국민 건강 증진에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] '선샤인액트' 국내 도입은 지난해 국민권익위원회가 '의료분야 리베이트 관행 개선방안'을 발표한 이후 정책적으로 탄력을 받았다. 당시 권익위는 CSO 등 제3자를 통한 편법 리베이트 제공이나 의약품도매상에 지급하는 사후 매출할인을 리베이트 자금원으로 정조준했고, 복지부와 식약처의 후속대처 마련을 권고했다. 이후 국내 제약산업 발전과 글로벌 진출을 위해 독버섯처럼 기승을 부려온 리베이트 근절 수단으로 'K-선샤인액트'를 발효하는데 정부와 의회, 기업이 합의한 상태다. 특히 기업은 의무화로 영업 규제가 강화되는 부담을 감내하고서라도 정도영업으로 시장 정화에 동참하겠다는 대의적 판단이다. 의·약사 지출보고서 의무화 진행상황을 들여다보면 현재 정부와 산업은 속칭 '합을 맞추는' 단계다. 현재 복지부는 총 37개 제약사와 의료기기사를 최종 선정해 이 중 일부 업체를 1차 통보 대상으로 낙점, 지출보고서 제출 요구를 한 상태다. 1차 통보 업체의 지출보고서 검토를 통해 산업이 제대로 보고서를 작성했는지, 복지부가 자칫 오해나 실수, 과잉규제 등 실수없이 검토를 했는지 등을 미리보기할 방침이다. 일종의 '사전 리허설'로 정책 완성도를 높이려는 움직임이다. 하지만 리허설 도중 K-선샤인액트의 일부 결함이 수면위로 부상했다. 의약품공급자로 규정되지 않은 CSO가 지출보고서 제출 대상에서도 자연스레 배제된 게 그것인데, 국정감사에서 일부 의원들의 집중포화와 정부의 필요성 공감으로 복지부는 약사법 개정을 약속한 상태다. 사실 이는 정책 도입 논의 때 부터 미흡으로 지적됐었다. CSO를 활용한 제약사 영업은 사례 자체가 광범위하고 다양한데다 보편적이다. 이 때문에 CSO를 의약품공급자로 넣어야 할지, 지출보고서 제출의무를 부과해야할지 여부도 모호하고 이견이 엇갈렸다. 실제 복지부 조사 결과 국내 제약기업 4개 중 1개, 의료기기사 5개 중 1개가 CSO를 활용중이다. (설문조사 응답 464개 제약사 중 129개(27.8%) 활용, 1486개 의료기기사 중 589개(39.6%) 활용) 대표적인 CSO 영업사례를 살피면 ▲제약사가 다른 제약사와 라이선스·코마케팅·코프로모션 등 CSO 계약을 체결하거나 ▲제약사가 자체 영업부를 별도법인 자회사 설립해 CSO 운영하는 사례 ▲제약사가 CSO전문기업에 영업대행을 맡기는 전통적인 사례 ▲제약사가 의약품도매유통업체에 물류·판매 등 총판을 맡기는 CSO 계약 등이다. 물론 지출보고서 제출 시 CSO를 통해 의약품 영업을 대행하는 제약사는 CSO의 의·약사 금품지출 내역을 건네받아 내야 하는 게 현행 K-선샤인액트의 규정이다. 그럼에도 CSO가 의약품공급자에 미포함 된 현실은 자칫 불법 리베이트 이슈가 터졌을 때 제약사가 책임을 CSO에 떠넘기거나 CSO의 직접적인 법 위반·처분 근거를 산정하는데 곤혹을 겪을 가능성을 키운다는 게 국회와 정부, 법조계 중론이다 . 실제 국회는 CSO를 정상적인 의약품 영업대행사가 아닌 신종 리베이트용 불법의 온상으로 보고있다. 결과적으로 지출보고서 확대 필요성이 충분히 인정된다는 취지다. 지난 국정감사에서 CSO의 불법 리베이트 문제를 지적한 오제세 의원은 CSO를 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 적발 시 책임 전가 대상으로 지적했다. 오제세 의원은 "임상시험수탁기관인 CRO는 식약처 규제와 실태조사가 이뤄지며, 의약품 도매상도 정부 허가와 약사 인력 규정을 갖춘 대비 CSO는 규제조항이 전무하다"며 "결국 CSO 활용 리베이트는 책임소재를 불투명히하고 불법 의뢰 제약사의 꼬리자르기를 유도하는 측면이 있다"고 비판했다. 오 의원은 "결국 CSO를 의약품·의료기기 공급자로 관리하도록 약사법·의료기기법 개정이 시급하다. 국감 현장·서면질의에서 박능후 장관이 법 개정을 약속한 만큼 관련 법안을 대표발의하거나 지원할 계획"이라며 "현재 복지부, 식약처 등의 정부 차원 의견 조율이 이뤄지고 있는 것으로 안다. 최종안이 도출되면 보완입법에 나설 것"이라고 덧붙였다. 복지부도 지출보고서 의무화 도입은 제약산업 투명화를 위해 필수불가결했다는 견해다. 일부 미흡으로 지적된 CSO 지출보고 미포함에 대해서는 국회와 발 맞춰 입법과 행정에 나서겠다고 했다. 복지부 관계자는 "지출보고서 의무화는 권익위 뿐만 아니라 다양한 업계에서 그 필요성과 도입 논의를 제기해 왔다. 유관기관과 전문가 협의체를 꾸려 제도 완결성을 높이는 작업에 나섰던 이유도 그 때문"이라며 "아직까지 제도 시행 초기 단계로, 정책 안정화 작업과 제약산업, 의·약사 홍보 등 이해도 제고 작업이 더 필요하다. CSO 추가 입법은 국회와 협력할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타이거메드와 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 지난달 26일~27일 양일간에 걸쳐 KoNECT Advance Center에서 'China Regulatory Symposium'을 공동 개최하며 중국 진출에 대한 최신 정보를 공유했다고 9일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 8월 타이거메드와 KoNECT의 MOU의 일환으로, 국내 제약사 및 바이오 벤처들이 중국 진출에 필요한 정보 제공 및 역량 확대를 위한 교육 프로그램이다. 중국 의약품 시장은 미국에 이어 세계2위의 규모 성장했으며, 빠른 성장세를 유지하고 있다. 또한 세계 최대 인구 대국 중국에서 의약품 소비가 지속적으로 증가할 것이며, 2017년 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 가입한 중국 정부는 임상시험 승인 신청 또는 신약 허가 절차를 대폭 간소화했다. 지동현 이사장은 "국내 제약 바이오 기업들이 급변하는 중국 임상시험의 환경 변화를 이해해 성공적인 중국 시장 진출에 도움이 되기를 바란다"고 언급했다. 이어 제시카 리우(Jessuca Liu) 타이거메드 아시아태평양 총괄 수석부사장은 "중국의 기존 등록 환경은 매우 보수적이였다. 하지만 지금의 중국의 규제 개혁은 한국에게 기회라고 묻는다면 그 답은 '그렇다(yes)'이다. 또한, 이런 기회의 first mover가 되라고 말하고 싶다. 오늘 이 자리에 오신 분들이 그 주인공이 되길 바라고 타이거메드와 드림씨아이에스의 경험과 노하우가 도움이 될 것"이라고 말했다. 심포지엄에서는 ▲최신 중국제약시장의 동향 및 그에 따른 한국 기업의 진출 방향 ▲IND 절차 및 전략 방향 ▲중국에서의 성공적인 임상 시작을 위한 노하우 ▲ 중국 NDA 등록 전략 등 실제 사례를 중심으로 실무에서 바로 활용 가능한 내용들로 구성됐다. 이날 함께 심포지움을 진행한 공경선 드림씨아이에스 대표는 "앞으로도 오늘과 같은 심포지엄을 통해 국내 제약사 및 바이오 기업들의 중국 진출에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 끝을 맺었다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야 3당(더불어민주당·자유한국당·바른미래당)이 10일 오전 10시 본회의를 열어 내년도 예산안을 처리하기로 합의했다. 고위공직자범죄수사처(공수처)법과 공직자선거법이 포함된 패스트트랙(신속처리안건) 법안은 상정 보류를 결정했다. 필리버스터(무제한 토론) 선언으로 패스트트랙 저지에 나섰던 한국당은 의원총회를 거쳐 필리버스터 철회를 약속했다. 오늘(9일) 오후 문희상 국회의장과 교섭단체 이인영 민주당·심재철 한국당·오신환 미래당 원내대표는 국회에서 협상을 거쳐 이같이 합의했다. 이로써 법정 처리기한인 12월 2일(회계연도 개시 30일 전)을 넘긴 예산안이 10일 가까스로 본회의를 통과, 최종 확정할 전망이다. 협상 직후 예결특위 간사단은 본회의 상정할 예산안 협의 절차에 착수했다. 이번 합의는 이날 오전 한국당이 심 원내대표를 투표로 새로 선출한 후 한국당을 제외한 여야 5당 4+1(민주당·미래당·정의당·평화당+대안신당) 협의체와 본회의 일정을 조율한 게 영향을 미쳤다. 한국당은 4+1 협의체가 법적근거가 없다며 당초 예정됐던 9일 오후 2시 본회의 개최를 강력히 반대했었다. 한국당 신임 원내대표 선출 후 여야가 국회 정상화에 합의하면서 멈췄던 의회 일정이 제자리를 찾을 전망이다. 다만 공수처법과 선거법은 이번 정기국회 내 처리하지 않키로 합의해 내년 임시회 때 상정 여부가 결정될 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해 정부와 지방자체단체, 산하 공공기관들의 청렴도를 측정한 결과 보건복지부와 식품의약품안전처가 나란히 3~4등급에 머물러 있는 것으로 나타났다. 복지부 산하 공공기관인 건보공단은 3년간 최상위권인 1~2등급을 유지했고, 심사평가원은 지난해보다 하락한 3등급을 받았다. 국민권익위원회(위원장 박은영)가 9일 밝힌 '2019년 공공기관 청렴도 측정결과'에 따르면 보건의료계와 제약산업계 등 약업계를 아우르는 관련 정부부처와 산하기관들이 청렴도 점수를 이 같이 받았다. 이번 측정 조사는 권익위가 최근 609개 공공기관을 대상으로 실시한 것으로, 여기에는 중앙행정기관과 지자체, 공직유관단체, 교육청, 교육지원청 등이 포함돼 있다. 평가는 내외부청렴도와 정책고객평가 등 설문조사 결과와 부패사건 발생현황 등을 종합해 산출했다. 먼저 중앙행정기관 부문에서 보건복지부와 식약처를 살펴보면 종합청렴도에서 복지부와 식약처 각각 4등급, 3등급을 받아 중하위권에 머무른 것 나타났다. 이들 부처는 지난해와 동일한 등급을 받았다. 외부청렴도 부문을 살펴보면 식약처는 전년보다 1등급 상승한 2등급, 복지부는 1등급 하락한 4등급을 각각 받아 대조를 이뤘다. 내부청렴도의 경우 복지부와 식약처와 각각 4등급, 3등급을 받아 종합청렴도와 유사했으며 정책고객 평가에선 복지부가 3등급, 식약처가 5등급을 받아 규제에 따른 인식 차가 뚜렷하게 갈렸다. 공직유관단체 중 건보공단과 심평원을 살펴보면 건보공단이 두드러졌다. 권익위에 따르면 올해 종합청렴도 부문에서 최근 3년간 1~2등급을 유지한 상위기관은 건보공단을 비롯해 강원도 교육청 등 58개 기관이다. 특히 건보공단은 고위직과 전 부서가 참여하는 '청렴추진 체계'를 구성하고 '반부패& 8231;청렴 모니터단'을 구성해 상시적으로 현장의 청렴수준을 점검했다. 지사 간 우수사례 공유(멘토-멘티)와 컨설팅 제공 등을 통해 기관 전반의 청렴수준을 높게 유지하기 위해 노력했다. 항목별로 살펴보면 종합청렴도에서 건보공단은 전년도와 같이 1등급, 심평원은 1등급 하락한 3등급을 받았다. 외부청렴도 부문의 경우 건보공단은 전년보다 1등급 하락한 2등급, 심평원은 3등급을 유지했다. 내부청렴도 부문에서 건보공단과 심평원은 지난해와 마찬가지로 각각 1등급과 3등급을 받았으며 정책고객평가의 경우도 지난해와 동일하게 각각 2등급, 3등급을 받았다.

[데일리팜=김정주 기자] 앞으로 요양병원을 이용한 환자 가운데 본인부담상한제를 적용받을 경우, 보험자가 해당 기관에게 지급하던 비용을 환자에게 직접 전달한다. 보건복지부는 '요양병원 건강보험 수가체계 개편방안'에 따라 요양병원 사회적 입원 등을 예방하기 위해 본인부담상한제 사전급여 지급방식을 내년 1월 1일자로 변경한다고 밝혔다. 현행 본인부담상한제 사전급여는 동일 요양기관에서 연간 의료비 법정 본인부담금이 상한액 최고금액(올해 기준 580만원)을 초과할 경우 초과금액은 요양기관이 환자에게 받지 않고 건강보험공단에 청구하면 건보공단에서 요양기관에 지급하도록 하고 있다. 본인부담상한제란 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 덜어주기 위해 연간(1월1일~12월31일) 본인일부부담금(비급여, 선별급여 등 제외)의 총액이 개인별 상한금액(올해 기준 81~580만원)을 초과하는경우그 초과금액을 건보공단이 부담하는 제도다. 내년부터 요양병원에서의 본인부담상한제 사전급여는 건보공단에서 요양병원에 지급하던 것을 환자에게 직접 지급하도록 방식이 변경된다. 그동안 요양병원 사전급여는 동일 요양병원에서 발생한 의료비에 대하여 지급했지만, 내년부터 건보공단은 모든 요양기관에서 발생한 의료비를 합산하여 본인부담상한액 중 최고상한액(올해 기준 580만원) 초과금액을 환자에게 직접 지급한다. 다만 요양기관의 요양급여비용에 대한 심사 청구가 필요하므로 초과금액은 건보공단에서 환자에게 월 단위로 안내해 주고 진료 월로부터 3~5개월 후에 직접 지급하게 된다. 요양병원의 경우 본인부담상한제를 이용해 사전에 의료비를 할인해 주거나 연간 약정 등을 통해 환자를 유인하는 경우가 일부 있어, 이에 대한 개선 요구가 제기됨에 따라 사전급여 지급방식을 변경하게 됐다는 게 복지부의 설명이다. 고형우 의료보장관리과장은 "요양병원 본인부담상한제 사전급여 지급방식 변경은 '요양병원건강보험수가체계개편방안'의 다양한 대책과 연계돼 시행되므로 요양병원에서의 사회적 입원, 유인·알선행위, 불필요한 장기입원이 줄어들어 장기적으로 요양병원 서비스 질 개선과 건강보험 재정건전성 제고로 이어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지 인재 양성 활성화와 전문성 강화를 목표로 보건복지인력개발원의 역할·역량을 확대하는 법안이 추진된다. 보건복지인력개발원 명칭을 보건복지인재원으로 변경하고 부설기관과 전국 지자체 별 지원을 추가하는 게 법안 골자다. 9일 국회 보건복지위원회 인재근 의원은 이같은 내용의 한국보건복지인력개발원법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 보건복지인력개발원이 보건복지 관련 업 종사자 등에게 교육·훈련 등 업무로 전문성을 높일 기회를 제공, 분야 발전과 국민 삶의 질 향상에 기여토록 규정중이다, 인 의원은 보건복지 분야 국민적 요구 급증과 관련 정책·예산·인력 확대로 종사자 교육·훈련 업무를 더 체계적으로 추진할 필요가 있다고 지적했다. 이를 위해 인 의원은 보건복지인력개발원을 보건복지인재원으로 명칭을 변경(안 제1조 등)하고, 인재원 부설기관으로 연구소를 설치하는 내용의 법안을 냈다고 설명했다. 특별시·광역시·도와 특별자치도에 지원을 설치(안 제4조 제2항)하는 내용도 법안에 담겼다. 법안은 인재원 사업으로 보건복지 분야 교육훈련에 관한 조사·연구·종합계획 수립과 사회복무요원 교육훈련, 교육강사 양성, 훈련 콘텐츠 연구개발·보급과 관리·교육훈련 등 품질관리 지원 사업, 교육 훈련 등 통합정보시스템 구축 등 사항도 신설(안 제6조)한다. 인 의원은 "보건복지인력개발원에 대한 국민과 보건복지 현장이 기대하는 역할을 반영해 명칭을 인재원으로 바꾸고 교육·훈련 등 종합관리·지원기구 역할을 강화하는 법안"이라며 "보건복지 정책의 국민 알권리를 보장하는 내용도 포함했다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의사 9명과 약사·한약사 등 심사인력 총 44명을 추가 채용한다. 이는 의료제품 민원이 5년만에 4배 증가한 것을 고려한 결정이다. 식품의약품안전평가원은 증가하고 있는 의약품·바이오·의료기기 및 첨단 융복합제품 수요를 고려한 허가·심사인력(임상시험 포함) 확대를 위해 지난 6일부터 공무직 심사관 채용시험을 공고했다고 밝혔다. 식약처는 이번 공고에서 4개 분야에서 총 44명을 채용할 계획이다. 의약품 품목허가 등 의료제품 분야 민원이 꾸준히 증가해 2018년 처리한 민원은 1만6993건으로 2013년 4465건에 비해 약 4배 증가했다. 이에 심사인력 추가 채용이 불가피하다는 설명이다. 이번에 의사 9명이 채용되면 임상심사위원은 20여명으로 늘게 된다. 약사와 한약사는 의약품심사와 바이오생약심사 파트에 지원이 가능하다. 채용 절차는 ① 응시원서 접수 ② 서류전형 ③ 면접시험 ④ 합격자 발표의 순으로 진행된다. 서류전형 합격자를 대상으로 공직 가치관, 창의력, 논리성 및 전문지식 응용능력 등을 종합적으로 평가하는 면접시험을 실시해 12월말 최종 합격자를 발표한다는 계획이다. 식약처 관계자는 "3대 채용 목표인 ▲기회제공 확대 ▲공정·투명한 절차 ▲역량 있는 인재 선발에 맞는 우수한 인재를 선발할 계획"이라며 "국민 건강을 책임질 유능한 인재들이 적극적으로 지원하기를 바란다"고 말했다. 응시 관련 자세한 내용은 식약처 우수인재채용시스템(mfds.go.kr/employ) 또는 나라일터(www.gojobs.go.kr)에서 확인하실 수 있다.