[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 기능성화장품에서 '아토피' 등 질병명이 담긴 단어를 삭제하기위한 입법에 나섰다. 화장품에 아토피를 직접 기재하면 환자나 소비자가 의약품으로 오인할 가능성을 키워 자칫 제 때 치료받을 기회를 위협한다는 지적이 반영된 조치다. 10일 식약처는 이같은 내용의 화장품법 시행규칙 일부개정령(안)을 입법예고했다. 기능성화장품에 아토피 단어를 삭제하고 제품 특성을 잘 표현할 수 있는 문구로 수정하는 게 개정안 골자다. 아토피 단어 삭제로 '질병의 예방 및 치료를 위한 의약품이 아님'이란 문구를 의무 표시·기재토록 한 규정도 삭제하는 내용이 담겼다. 기존 화장품법은 '아토피성 피부의 건조함 등의 완화에 도움을 주는 기능성화장품'이란 표현을 허용했었다. 피부과의사회 등 의료계와 국회는 해당 법 규정이 화장품을 의약품으로 혼동할 소지를 키우고 치료받을 기회를 상실케 한다며 강하게 반발했다. 이에 식약처는 기능성화장품 내 아토피 삭제를 결정했다. 식약처는 해당 시행규칙 개정안에 대한 의견을 내년 20일까지 수렴한 뒤 확정할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약류를 수거·폐기하는 사업자 선정 기준이 담긴 마약류 관리법 시행령이 공개됐다. 수거·폐기사업에 필요한 전담 인력과 조직, 시설·장비를 갖추고 설립목적이나 활동실적이 보건의료 분야와 관련해야 한다. 사업자는 사업계획과 자금운용계획을 정부나 지자체에 제출한 뒤 승인절차를 거치면 수거·폐기가 가능해진다. 10일 정부는 국무회의 심의를 거친 마약류 관리에 관한 법률 시행령 일부개정령을 공포했다. 해당 시행령은 모법인 마약류 오남용 방지를 위해 가정에서 쓰고 남은 의료용 마약류를 수거·폐기하는 사업을 실시하도록 허용하는 마약류 관리법이 개정·공포된데 따른 후속조치로 식품의약품안전처 소관이다. 구체적으로 의료용 마약류 수거·폐기 사업참여자 선정 조항(시행령 제22조의2)과 지원 조항(시행령 제22조의3)이 신설됐다. 수거·폐기사업자 선정 기준을 전담 인력과 시설·장비 등 구비 여부, 설립목적·활동실적이 보건의료 분야와 관련하는지 여부로 정하는 게 핵심이다. 식약처장이나 시·도지사는 의료용 마약류의 수거·폐기사업자 선정 시 사업 내용·기간, 참여자 선정법·절차 등이 담긴 선정 계획을 30일 이상 공고해야 한다. 식약처장은 사업자 선정 사실을 인터넷 홈페이지에 공고해야 하며, 선정 사업자는 매 연도의 사업 실적보고서와 자금운용 결산서를 다음 연도 1월 31일까지 식약처장이나 시·도지사에 제출해야 한다. 이 외 선정 절차 등 세부사항은 식약처장이 고시로 정한다. 식약처장이 의료용 마약류 수거·폐기사업자에 인력 운용비, 시설·장비 설치·운용비, 운반·폐기비 등을 지원하는 내용도 포함했다. 환자 질병 치료용 대마 매매의 승인 사무와 의료용 마약류 수거·폐기 사업자 선정·관리 사무 수행 시 주민등록번호 등 고유식별정보를 처리할 수 있도록 하는 조항도 담겼다. 국제연합이 지정한 파라플루오로부티릴펜타닐 등 4개 물질을 마약으로, 임시마약류 중 신체적·정신적 의존성이 확인된 25비-엔비에프(25B-NBF) 등 15개 물질을 향정신성의약품으로, 에이피에이에이(APAA) 등 3개 물질을 원료물질에 포함했다. 해당 시행령은 12일 부터 시행한다. 다만 고유식별정보 처리사무 확대 조항과 마약·향정약 범위 확대 조항은 공포 즉시 시행한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(이하 NECA)은 9일 한국사보협회 '2019 대한민국 커뮤니케이션 대상'에서 3개 부문을 수상해 3관왕을 차지했다고 밝혔다. 보건복지부, 문화체육관광부 등이 후원하는 대한민국 커뮤니케이션 대상은 공공기관과 기업 및 단체의 사보, 웹사이트, 출판물, 영상 등 다양한 홍보 콘텐츠에 대하여 매년 우수작을 선정해 시상하고 있다. NECA는 기관 소식지와 10주년 성과집, 해외 브로셔 등에서 각 부문별로 높은 평가를 받아 수상작으로 선정됐다. 기관 소식지인 공감 NECA는 2013년 창간호를 시작으로 보건의료 전문가, 일반 국민을 대상으로 보건의료 이슈에 대해 시의적절하게 정보를 제공하고 있다. 국민 눈높이에 맞춰 가독성을 높인 연구결과 콘텐츠를 홍보하는 점에서 높은 평가를 받아 전자사보 부문에서 편집 대상을 수여받았다. NECA 10주년 기념으로 제작된 '건강한 세상을 위한 10년의 발자취 그리고 새로운 도약 성과집'은 기존의 무거운 느낌의 성과집에서 벗어나 잡지 형식의 가볍고 감성적으로 제작한 데 차별성을 나타냈으며, 우수 출판물 대상을 받았다. 해외 보건의료 관계자들을 위해 제작된 NECA 영문 브로셔는 의료기술 생애주기별 연구 프로그램과 인프라 구축, 공중보건 및 환자 안전 강화, 사회적 가치 반영이라는 세 가지 테마로 연구사업을 소개함으로써 독창적인 기획력과 디자인으로 최우수 해외홍보물 대상으로 선정됐다. 최하영 정책협력홍보팀장은 "NECA는 의료기술평가 전문기관으로서, 보건의료 현안에 대해 과학적 근거에 기반한 올바른 정보를 국민에게 전달할 목적으로 다양한 채널을 효과적으로 활용하고 있다"며 "앞으로도 국민의 시각에서 콘텐츠 및 메시지를 개발하고, 적극적으로 국민과 소통하기 위한 노력을 지속해 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업 전문가들, 특히 CP(Compliance Program, 준법경영)전문가는 변질된 제약 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)를 겉모습만 '감귤'과 흡사한 '탱자'에 비유한다. 강 남쪽의 귤 나무를 북쪽에 옮겨 심으면 탱자가 된다는 중국 속담에서 비롯한 비유로, 약물 지식을 기초로 영업 전문성을 뽐내야 할 CSO가 편법 리베이트 수단으로 전락한 현실을 비판한다. 탱자 CSO의 문제점은 여실하다. 일부 불법 CSO가 의료기관과 약국을 방문, 의·약사를 상대로 자신이 약사법 상 지출보고서 의무가 없음을 앞세워 담당 의약품 불법 판촉에 매진하는 현실이 곳곳에서 적발됐다. 본분을 잊은 CSO들이 일명 "받아도 문제될 일 없는 안전한 돈"이란 유혹으로 리베이트 마수를 뻗친 셈이다. 이에 보건복지부는 의사협회와 약사회를 통해 전국 의료기관·약국에 방문 CSO의 소속을 확인하고 불법요소가 있는 경제적 이익 수수를 금지하라는 공문을 송출한 상태다. 정부·국회, CSO 지출보고서 의무화 법안 보완입법 채비 여기서 더 나아가 정부는 국회와 함께 CSO를 의약품공급자에 포함하는 약사법·의료기기법 개정에 앞장설 방침이다. 이렇게되면 CSO 역시 지출보고서 의무제출 대상에 직접적으로 포함돼, 사실상 미포함 내지는 간접 포함된 현행 법규를 보완케 된다. 복지부는 정부입법 대비 절차가 단축되는 국회입법으로 CSO 지출보고서법안을 발의할 계획이다. 특히 복지부는 CSO를 의약품공급자에 포함시키는 법 개정이 모든 불법 리베이트 근절을 의미하는 게 아니라고 보고있다. 다양하고 광범위한 의약품 CSO 영업이 이뤄지고 있어 법적 사각지대 찾아내 변질된 리베이트 기회를 노리는 세력이 언제든 존재하므로 근본적으로 불법이 발 붙일 곳 없게 만드는 입법과 행정, 산업적 노력이 동반해야 한다는 취지다. 복지부 약무정책과 담당자는 "CSO 지출보고 의무화 법안은 국회와 논의해 조만간 발의할 계획이다. 이미 공감대를 확인했고 의견과 일정 조율중"이라며 "다만 CSO를 지출보고 법안에 포함시키는 게 모든 불법 리베이트 문제 해결책이 아니란 점을 제약사와 의·약사 등 유관산업이 인식해야 한다"고 제언했다. 이 담당자는 "사실 어떻게 보면 이미 제약사 지출보고서 의무화로 CSO도 제출 범위에 포함된다. 그럼에도 의·약사 리베이트가 속출해 공문을 배포했다"며 "CSO 규제에만 매몰되면 자칫 자금원인 제약사의 꼬리자르기 수단이 될 수 있다"고 부연했다. 이어 "불법은 뿌리 뽑을 토양을 만드는데 제약사와 의·약사, CSO가 모두 합심해야 한다. 법제화가 유발할 예측 못한 부작용을 보완할 입법이 필요하다"며 "지출보고서 강화 외 리베이트 근절 실효성을 높일 대책을 논의해야할 때"라고 덧붙였다. 법조·제약계 "감귤 CSO와 탱자 CSO 구분해야 불법 근절·산업 발전" 법조계도 CSO가 의약품공급자 범위에 직접 포함되면 제약산업 투명도가 높아질 것으로 전망했다. CSO가 약사법 처벌 규정에 명확히 포함되지 않은 지금도 불법 리베이트에 대해 검찰이 CSO를 범죄대상으로 판단해 기소하고 법원이 유죄 판결하는 상황이나, 법제화 시 기소와 판결 타당성과 정확도가 제고할 것이란 설명이다. 엘케이파트너스 정대걸 변호사는 "지금은 모법인 약사법에 CSO를 의약품공급자로 보지 않아 리베이트 범죄 검찰 수사 시 제약사와 CSO 간 공모관계를 정확히 밝혀내야 번죄가 인정돼 어려움이 크다"며 "법 개정 시 즉각 직접처분 규정이 생겨 검찰의 수사·기소 적극성이 강화된다. 시장정화 효과가 발현할 것"이라고 강조했다. 정대걸 변호사는 "(CSO 법제화로)일부 제약영업이나 비즈니스가 일부 위축될 수 있다. 하지만 이는 일시적인 현상으로, 멀리 내다보면 제약경영 활성화가 기대된다"며 "당분간 제약영업 위축이 예측되더라도 법제화로 얻을 공익적 이득이 훨씬 크다"고 말했다. 제약산업도 CSO 법제화가 품질높은 '감귤 CSO' 산업 발전을 견인할 것이란 진단이다. 오늘의 'CSO=리베이트 온상'이란 선입견을 벗고 하나의 생산적인 산업으로서 의약품 영업대행을 전담하는 제약산업 파트너로서 당당히 어깨를 펼 수 있을 것이란 견해다. 특히 한국 제약산업이 제네릭 중심의 현금성 영업 모델에서 신약 중심의 의약품 전문성 영업 모델로 진화 기로에 선 지금, CSO 지출보고서 의무화는 선택이 아닌 필수라고도 했다. 국내 대형제약사 CP담당자는 "탱자 CSO를 그대로 두는 게 국내 제약산업을 죽이는 길이다. 향과 맛이 좋고 즙이 흐르는 감귤 CSO가 하나의 산업으로서 성장하려면 지출보고서 확대가 필요하다"며 "CSO는 불법영업이 아니다. 일부 1인 CSO 등이 리베이트로 단기 이익에만 목을 매면서 전체 산업을 흐리고 있다"고 바라봤다. 이 담당자는 "CSO가 3000여개가 넘고, 90%가 허위인력이라는 비공식 통계가 있다. 1인 불법 CSO가 사돈에 팔촌을 직원으로 두고 리베이트에 매진하고 있다는 비판이 지배적"이라며 "법제화로 CSO가 제자리를 찾게 될 것이다. 단순 영업이 아닌 학술 마케팅을 갖춘 CSO가 양성화하면 제약사는 신약 R&D에 전념할 환경이 향상될 것"이라고 부연했다. 다른 제약사 CP담당자도 "현행 CSO를 전수조사 후 지출보고서를 받으면 아마 절반은 보고서를 내지 못할 수준의 영업현실일 것으로 추측한다"며 "리베이트 근절은 몸통인 제약사만 노력해선 불가능하다. 손과 발인 CSO까지 투명화해야 실현된다. 법제화는 제약산업 전신 투명화에 기여할 것"이라고 말했다. 이어 "편한 말로 제네릭 중심의 일부 제약사가 '내 손에 피 묻히지 않겠다'는 생각으로 CSO를 활용하는 경우가 많다. 개인 견해로 국세청이 CSO 세무조사를 하면 불법문제가 직접 해결될 것으로 본다"며 "일부 제약사가 CSO 법제화에 반대하겠지만, 표면적으로 반대 의사를 드러낼 수 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 제20대 국회 보건복지위원회 소속 비례대표 초선 의원들의 내년 총선을 대비한 행보가 분주하다. 이 중 약사 또는 약사회 출신 복지위 소속 의원은 한국당 김순례 의원과 김승희 의원이 출마지를 정했다. 총 21명의 복지위원(김현미 국토부장관 제외) 중 비례대표는 7명인데, 창당 준비중인 대안신당(가칭) 소속 장정숙 의원 외 6명의 의원이 총선 출마지를 결정한 상태다. 9일 국회 복지위 동향을 살핀 결과 아직 당내 공천이 진행되지 않았는데도 대다수 비례대표가 지역구 방문 일정을 늘리며 인지도 올리기에 열심히다. 출마지를 정한 비례대표를 정당별로 구분하면 더불어민주당 정춘숙(56) 의원, 자유한국당 김순례(65)·김승희(66)·윤종필(67) 의원, 바른미래당 최도자(65) 의원, 정의당 윤소하(59) 의원이다. 미래당 소속이던 장정숙(68) 의원은 현재 창당준비가 한창인 대안신당으로 거처를 옮기면서 아직 출마지를 정하지 않았다. 민주당 원내대변인을 맡은 정춘숙 의원은 경기 용인병 수지 지역을 출마지로 정했다. 정 의원은 지난 7일 모교인 단국대 학생회관에서 저서 '경계를 넘어 길이 되다' 출판기념회를 여는 등 총선 채비에 한창이다. 저서 부제는 '다정다감 춘숙씨의 수지 도전기'로 지역구 존재감 어필을 확고히하는 모습이다. 특히 경쟁이 예상되는 지역구 상대의원은 4선의 한국당 한선교 의원이다. 민주당 험지로 평가되는 만큼 정 의원의 재선 도전 결과에 시선이 모인다. 한국당 최고위원인 김순례 의원은 경기 성남 분당을 출마를 예고했다. 성남은 약사 출신 김 의원이 오랜기간 약국을 운영하며 15대와 16대 성남시약사회장을 역임하고 성남시의원으로 정치적 첫 발을 내딛은 지역이다. 현재 해당 지역구 의원은 민주당 초선 김병욱 의원이다. 한국당 김승희 의원은 서울 양천갑 출마를 결정했다. 약사 출신이자 전 식품의약품안전처장을 지낸 김 의원은 현재 한국당 양천갑 당협위원장을 맡고 있다. 민주당 초선 황희 의원이 김 의원 출마지 현역 의원이다. 한국당 윤종필 의원은 경기 성남 분당갑 출마가 유력하다. 국군간호사관학교 17기 준장 출신인 윤 의원은 한국당 성남 분당갑 당협위원장이다. 윤 의원이 공천 후 출마가 확정되면 21대 총선 재선을 노리는 민주당 김병관 의원과 맞붙게 된다. 미래당 수석대변인이자 복지위 간사를 맡은 최도자 의원은 전남 여수갑에 도전장을 냈다. 보육인·간호조무사 출신 첫 국회의원이자 전국국공립어린이집연합회장 출신 최 의원은 매주 금요일 여수로 내려가 크고 작은 지역 현안을 챙기고 일요일 밤에 국회로 향하는 일정을 소화중이다. 해당 지역구 현역의원은 무소속 이용주 의원이다. 특히 여수갑은 이 의원 재선 도전에 이어 민주당 주철현 지역위원장과 김유화 전 민주당 여성지방의원협의회 대표, 강화수 전 청와대 국가안보실행정권, 조계원 경기도정책수석 등이 출마 의사를 내비쳐 격전이 예상된다. 정의당 윤소하 의원은 전남 목포가 출마지다. 현역 의원은 4선 경력의 대안신당 박지원 의원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 정춘숙 원내대변인이 용인 수지 주민들의 민생 대변인 역할을 자처하고 나섰다. 비례대표로 제20대 국회의원 당선 후 보건복지위원회에서 4년 간 의정활동에 전념한 정 의원은 저서 '경계를 넘어 길이 되다' 출판기념회를 열어 이같이 밝혔다. 기념회는 지난 7일 오후 4시 경기도 용인시 수지구에 위치한 단국대 혜당관(학생회관)에서 열렸다. 정치권 인사와 용인 지역인사, 수지구 주민 등 약 1500명이 참석했다. 해당 저서의 부제는 '다정다감 춘숙씨의 수지 도전기'다. 의회정치와 지역정치 활동을 중심으로 쓴 저서는 민주당 원내대변인을 맡은 정 의원의 프롤로그를 시작으로 1부 '원래 그런 건 없어', 2부 '문을 두드리는 용기'를 주제로 구성했다. 1부는 정 의원이 걸어온 삶과 에피소드, 2부는 당선 전후 의정과 최근 용인 수지에서 다사다난한 지역정치를 그렸다. 정 의원은 "민주주의와 민생을 지키는 약자를 위한 정치를 하겠다는 다짐으로 국회에 들어온 지 벌써 4년이 지났다"며 "힘들고 어렵고 가난한 자기 목소리를 내기 힘든 국민의 대변인으로 일하겠다는 초심을 유지하며 책 제목처럼 어려운 역경 속 경계를 넘어 길이 되는 의정활동에 힘쓰겠다"고 말했다. 한편 기념회에는 4명의 시각장애인으로 구성된 용인수지장애인복지관 핵복걸음팀의 난타 공연과 용인·성남·수원에서 예술문화활동중인 애프터우쿨팀의 우쿨렐레 공연, 용인 지역주민으로 구성된 벨라보체싱어즈의 성악무대도 열렸다. 문희상 국회의장, 민주당 이해찬 당대표, 정세균 의원(前국회의장), 추미애 의원(前당대표), 설훈 최고위원, 홍영표 의원(前원내대표), 우원식 의원(前원내대표), 심재권 의원, 윤호중 의원, 안규백 의원, 전해철 의원, 유승희 의원, 박범계 의원, 최인호 의원, 김정호 의원, 박영선 중소벤처기업부 장관, 박원순 서울특별시장, 이재명 경기도지사, 양승조 충남도지사, 김경수 경남도지사, 송하진 전북도지사, 이시종 충북도지사, 최문순 강원도지사, 박남춘 인천광역시장, 은수미 성남시장, 최대호 안양시장 등의 영상축사와 축전이 전달됐다. 민주당 이인영 원내대표, 남인순 최고위원, 박광온 최고위원, 최재성 의원, 김상희 의원, 윤후덕 의원, 이원욱 의원, 전혜숙 의원, 진선미 의원, 김민기 의원, 서영교 의원, 이학영 의원, 제윤경 의원, 강훈식 의원, 고용진 의원, 권미혁 의원, 김성수 의원, 김병관 의원, 김병욱 의원, 맹성규 의원, 백혜련 의원, 유동수 의원, 이재정 의원, 박용진 의원, 김정우 의원, 김영진 의원, 금태섭 의원 등 국회 인사와 백군기 용인시장, 안홍택 목사 등 현장 축사도 이어졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 라니티딘과 니자티딘 사태를 연속으로 겪은 식약처는 모든 합성 원료의약품에 대한 불순물 가능성 평가를 업체에 지시했다. 이 가운데 불순물 검출 가능성이 높은 원료와 완제는 즉시 시험하고 정량 이상 검출되면 식약처에 보고하라는 주문이다. 식약처는 지난달 22일 이같은 불순물 안전관리 대책을 발표했다. 그로부터 14일이 지난 6일 이번엔 메트포르민에서 정량 이상의 NDMA가 검출됐다는 국외 소식이 들렸다. 공교롭게도 이날은 불순물 안전관리 대책에 대한 민원설명회가 있던 날이었다. 그렇다면 메트포르민도 식약처의 자체 조사 원칙이 적용될까? 식약처는 이날 문제가 된 싱가포르 제품 원료의 국내 유입여부를 조사하고 있다고 밝혔다. 다만 검출시험과 관련해서는 명확한 대답을 내놓지 않았다. 민원설명회에서 만났던 식약처 관계자도 기자에게 역으로 "어떻게 해야하냐"고 물을 정도로 고민이 가득해 보였다. 메트포르민은 2형 당뇨병 환자에 1차 치료제로 사용되는 의약품 성분이다. NDMA가 검출돼 판매금지된 고혈압치료제 성분 사르탄 계열과 항궤양제 티딘 계열과는 완전히 다른 종류이다. 따라서 식약처나 국외 기관에서도 시험법이 정확히 확립되지 않았다. 식약처가 기업에게 불순물 가능성이 높은 물질에 자체 시험을 요구하면서 시험법은 식약처 및 해외 규제기관 공개 시험법을 활용하라고 주문했다. 하지만 메트포르민은 공개된 시험법이 없는만큼 기업 스스로 신뢰성있는 시험을 진행하기가 어려운 상황이다. 이에 식약처도 문제 메트포르민 원료의 국내 유입이 없다해도 일정부분 시험을 해야 될 것으로 보인다. 다만 기업들도 자체 시험 지시가 있었던만큼 식약처 조사결과만 바라볼 상황은 아닌 듯 하다. 공개된 시험법은 없지만, 싱가포르 규제당국이 시험을 진행한데다 그동안 사르탄, 티딘 계열 조사에서 확립한 경험을 바탕으로 자체 시험을 시도해야 할 것이라는 관측이다. 현재까지 상황은 복잡하다. FDA와 EU가 조사에 나섰지만 현재까진 싱가포르 당국 이외에는 메트포르민에서 NDMA가 검출된 사례가 없는만큼 확대 조사에서도 문제가 없음이 발견된다면 국내 미치는 영향도 미미할 것으로 보인다. 하지만 확대 조사에서 정량 이상의 NDMA가 발견된다면 국내도 조사단계부터 소용돌이에 휘말릴 가능성이 높다. 그만큼 메트포르민이 당뇨 치료에서 차지하는 비중이 절대적이기 때문이다.

[데일리팜=이정환 기자] 소주나 맥줏병에 여성연예인 등 유명인 사진을 인쇄하는 것을 제한하고 주류광고 내용·대상 등 규제를 강화하는 법안이 추진된다. 9일 국회 보건복지위원회 남인순 의원은 이같은 내용의 국민건강증진법 일부개정안을 대표발의했다. 담뱃갑에 암 환자 경고사진이 붙은 대비 술병에는 연예인 홍보사진이 붙어 음주로 인한 경각심을 저해한다는 게 남 의원 견해다. 남 의원은 술은 담배 성분인 비소, 카드뮴과 같이 1급 발암물질인 동시에 중독물질로 알코올성 간질환 등 음주관련 질환으로 매일 13명이 사망한다고 지적했다. 특히 음주가 초래하는 사회경제적 비용은 연 약 9조4524억원으로 흡연(7조1258억원)이나 비만(6조7695억원)보다 높은데다 주취 폭력은 사회 안전마저 위협한다고 비판했다. 이에 남 의원은 주류 광고 시 용기에 유명인을 기용해 홍보하는 데 제한을 두고 주류 광고내용이나 대상을 더 구체적으로 법률로 규정해 절주문화를 조성하는 법안을 냈다고 설명했다. 남 의원은 "담뱃갑은 암 환자 경고사진이 붙은 반면 술병은 연예인 홍보사진이 붙는 등 상대적으로 미온적인 음주정책으로 현행법 상 주류광고 규제가 없다"며 "주류광고 내용과 대상 구체화로 실효성있는 기준을 마련해 국민 건강 증진에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] '선샤인액트' 국내 도입은 지난해 국민권익위원회가 '의료분야 리베이트 관행 개선방안'을 발표한 이후 정책적으로 탄력을 받았다. 당시 권익위는 CSO 등 제3자를 통한 편법 리베이트 제공이나 의약품도매상에 지급하는 사후 매출할인을 리베이트 자금원으로 정조준했고, 복지부와 식약처의 후속대처 마련을 권고했다. 이후 국내 제약산업 발전과 글로벌 진출을 위해 독버섯처럼 기승을 부려온 리베이트 근절 수단으로 'K-선샤인액트'를 발효하는데 정부와 의회, 기업이 합의한 상태다. 특히 기업은 의무화로 영업 규제가 강화되는 부담을 감내하고서라도 정도영업으로 시장 정화에 동참하겠다는 대의적 판단이다. 의·약사 지출보고서 의무화 진행상황을 들여다보면 현재 정부와 산업은 속칭 '합을 맞추는' 단계다. 현재 복지부는 총 37개 제약사와 의료기기사를 최종 선정해 이 중 일부 업체를 1차 통보 대상으로 낙점, 지출보고서 제출 요구를 한 상태다. 1차 통보 업체의 지출보고서 검토를 통해 산업이 제대로 보고서를 작성했는지, 복지부가 자칫 오해나 실수, 과잉규제 등 실수없이 검토를 했는지 등을 미리보기할 방침이다. 일종의 '사전 리허설'로 정책 완성도를 높이려는 움직임이다. 하지만 리허설 도중 K-선샤인액트의 일부 결함이 수면위로 부상했다. 의약품공급자로 규정되지 않은 CSO가 지출보고서 제출 대상에서도 자연스레 배제된 게 그것인데, 국정감사에서 일부 의원들의 집중포화와 정부의 필요성 공감으로 복지부는 약사법 개정을 약속한 상태다. 사실 이는 정책 도입 논의 때 부터 미흡으로 지적됐었다. CSO를 활용한 제약사 영업은 사례 자체가 광범위하고 다양한데다 보편적이다. 이 때문에 CSO를 의약품공급자로 넣어야 할지, 지출보고서 제출의무를 부과해야할지 여부도 모호하고 이견이 엇갈렸다. 실제 복지부 조사 결과 국내 제약기업 4개 중 1개, 의료기기사 5개 중 1개가 CSO를 활용중이다. (설문조사 응답 464개 제약사 중 129개(27.8%) 활용, 1486개 의료기기사 중 589개(39.6%) 활용) 대표적인 CSO 영업사례를 살피면 ▲제약사가 다른 제약사와 라이선스·코마케팅·코프로모션 등 CSO 계약을 체결하거나 ▲제약사가 자체 영업부를 별도법인 자회사 설립해 CSO 운영하는 사례 ▲제약사가 CSO전문기업에 영업대행을 맡기는 전통적인 사례 ▲제약사가 의약품도매유통업체에 물류·판매 등 총판을 맡기는 CSO 계약 등이다. 물론 지출보고서 제출 시 CSO를 통해 의약품 영업을 대행하는 제약사는 CSO의 의·약사 금품지출 내역을 건네받아 내야 하는 게 현행 K-선샤인액트의 규정이다. 그럼에도 CSO가 의약품공급자에 미포함 된 현실은 자칫 불법 리베이트 이슈가 터졌을 때 제약사가 책임을 CSO에 떠넘기거나 CSO의 직접적인 법 위반·처분 근거를 산정하는데 곤혹을 겪을 가능성을 키운다는 게 국회와 정부, 법조계 중론이다 . 실제 국회는 CSO를 정상적인 의약품 영업대행사가 아닌 신종 리베이트용 불법의 온상으로 보고있다. 결과적으로 지출보고서 확대 필요성이 충분히 인정된다는 취지다. 지난 국정감사에서 CSO의 불법 리베이트 문제를 지적한 오제세 의원은 CSO를 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 적발 시 책임 전가 대상으로 지적했다. 오제세 의원은 "임상시험수탁기관인 CRO는 식약처 규제와 실태조사가 이뤄지며, 의약품 도매상도 정부 허가와 약사 인력 규정을 갖춘 대비 CSO는 규제조항이 전무하다"며 "결국 CSO 활용 리베이트는 책임소재를 불투명히하고 불법 의뢰 제약사의 꼬리자르기를 유도하는 측면이 있다"고 비판했다. 오 의원은 "결국 CSO를 의약품·의료기기 공급자로 관리하도록 약사법·의료기기법 개정이 시급하다. 국감 현장·서면질의에서 박능후 장관이 법 개정을 약속한 만큼 관련 법안을 대표발의하거나 지원할 계획"이라며 "현재 복지부, 식약처 등의 정부 차원 의견 조율이 이뤄지고 있는 것으로 안다. 최종안이 도출되면 보완입법에 나설 것"이라고 덧붙였다. 복지부도 지출보고서 의무화 도입은 제약산업 투명화를 위해 필수불가결했다는 견해다. 일부 미흡으로 지적된 CSO 지출보고 미포함에 대해서는 국회와 발 맞춰 입법과 행정에 나서겠다고 했다. 복지부 관계자는 "지출보고서 의무화는 권익위 뿐만 아니라 다양한 업계에서 그 필요성과 도입 논의를 제기해 왔다. 유관기관과 전문가 협의체를 꾸려 제도 완결성을 높이는 작업에 나섰던 이유도 그 때문"이라며 "아직까지 제도 시행 초기 단계로, 정책 안정화 작업과 제약산업, 의·약사 홍보 등 이해도 제고 작업이 더 필요하다. CSO 추가 입법은 국회와 협력할 계획"이라고 설명했다.