[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 4가지 성분을 결합한 4제 복합제 개발에 나섰다. 고혈압 성분 2개와 고지혈증 성분 2개가 합쳐진 고혈압-고지혈증 복합제다. 한미약품도 비슷한 4제 복합제 개발을 진행 중인 가운데 편의성을 앞세운 4제 복합제가 치료 트렌드로 주도해갈지 주목된다. 식약처는 지난 2일 일동제약의 4제 복합제 임상1상을 승인했다. 이 임상은 건강한 성인 남성 대상자에서 ID1801과 ID1802의 단독 또는 병용 반복투여시 약동·약력학적 상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 고정순서, 3-처치, 3-시기 1상 시험이다. 총 30명을 대상으로 이번달부터 내년 8월까지 충남대학교병원에서 진행된다. 임상의약품은 고혈압치료제 성분인 발사르탄, 암로디핀베실산염이 결합된 제품과 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘과 에제티미브가 결합된 제품이다. 2개 복합제를 병용 투여해도 단독 투여했을 때와 비교해 약동·약력학적 상호작용이 비슷한지, 안전한지를 보겠다는 것이다. 이를 통해 4제 복합제의 효용성을 점검하고, 상업화를 추진하는게 이번 임상의 목적이다. 4제 복합제 개발은 한미약품도 개발하고 있다. 한미약품은 로수바스타틴-에제티미브-암로디핀-로사르탄을 결합한 4제 복합제 후보 'HCP1701'에 대한 임상3상을 진행중이다. 복합제 시장은 3개 성분이 합친 3제까진 대중화돼 있다. 워낙 여러가지 약을 병용투여 하는 만성질환자가 많은 터라 편의성을 위해 하나의 알약으로 만들어 수익을 기대하는 제약사가 늘고 있다. 다만 국내 제약사들이 내수시장에 신성분이 아닌 기존 성분을 결합한 복합제를 경쟁적으로 내놓다보니 성장이 정체돼 있다는 평가를 받고 있다. 이런 상황에서 4개 성분까지 합친 4제 복합제가 출시해 시장 안착에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국과 중국, 일본 보건부장관이 서울에 모여 고령화 사회에서 감염병 위기와 백신 수급 불균형에 공동 대응하는 방안을 논의했다. 백신의 경우 우리나라는 제약사의 공급중단과 안전성 문제에 대응하기 위해 각국이 신속하게 사전정보를 공유하는 체계를 만들자고 제안했다. 보건복지부(장관 박능후)는 '제12차 한·중·일 보건장관회의'를 14일과 15일 이틀간 서울에서 개최했다. 한·중·일 보건장관회의는 2007년 신종인플루엔자 대응을 위해 우리나라 제안으로 시작된 이후 3국 간 매년 순환 개최를 통해, 공통된 보건의료 문제에 대해 의견을 교환하고 공동대응방안을 논의하는 회의체다. 주요 참석자는 우리나라의 경우 박능후 보건복지부 장관, 중국은 마 샤오웨이 국가위생건강위원회 주임(장관), 일본은 카토 카츠노부 후생노동대신(장관), 세계보건기구 서태평양 지역사무처는 카사이 타케시 사무처장(참관 자격), 한·중·일 3국 협력사무소 미치가미 히사시 사무총장(참관 자격) 등이다. 박능후 장관은 15일 기조연설을 통해 "보건의료는 상생 협력이 가능한 인도적 분야의 대표주자로서, 다른 분야 협력의 마중물이자 3국 간 우호를 증진하는 주춧돌이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이번 회의에서 한·중·일 3국은 '정보통신기술(ICT)을 통한 보편적 의료보장 달성', '감염병 예방 및 대응', '건강하고 활동적인 고령화'와 관련해 각국의 노력과 경험을 공유하고, 협력방안을 논의했다. 첫 번째 논의 주제인 'ICT를 통한 보편적 의료보장 달성'과 관련해, 박 장관은 ICT가 보편적 의료보장 달성을 위한 보건의료 시스템의 핵심 요소로 자리 잡고 있다고 말했다. 한국은 국민건강보험제도의 보장성을 높이고 제도의 지속가능성을 확보하기 위해, 적정한 ICT를 활용해 투입비용 대비 높은 의료접근성 보장과 국민 건강수준 향상을 위해 노력하고 있다는 점을 강조했다. 이번 회의를 계기로 3국 장관들은 14일 국민건강보험공단(원주)을 방문해 'ICT를 통한 효율적인 건강보험 가입자 통합 관리'에 대한 주제 발표를 듣고 토론을 진행했다. 이 자리에서 3국 장관은 ICT를 통한 체계적인 건강보험 가입자 자격관리와 나아가 가입자 개개인에게 필요한 건강 및 복지 서비스로의 연계가 필요하다는 데에 공감했다. 또한, ICT를 이용한 건강보험제도 운영에 있어 가입자의 개인정보 보호를 위해 적극적 보안체계를 구축·운영해야 한다는 점을 강조했다. 두 번째 논의 주제인 '감염병 예방 및 대응'과 관련해, 박능후 장관은 지난해 메르스 유입 사례나 유럽에서 시작한 홍역의 전 세계적 유행 등을 예로 들었다. 이와 관련해 감염병은 더 이상 발생지역에만 국한된 문제가 아니며, 어떠한 국가도 감염병으로부터 안전지대에 있지 않다고 발언했다. 특히, 박능후 장관은 어느 국가에서 백신 수급이 불안정하거나 안전성 문제가 발생하는 보건위기상황에 대비해 3국 간 협력의 중요성을 강조했다. 3국 간 협력을 통해 위급 상황 시 국가 간 백신의 신속한 상호지원, 백신공급중단 및 안전성 문제 등에 대한 보건당국 간 신속한 사전 정보 공유체계 구축을 제안했다. 아울러 3국 장관은 '감염병 대응에 관한 공동행동계획 3차 개정안'에 서명했다. 이를 통해 보건위기상황 발생 시 신속한 의사소통을 위한 한중일 질병관리조직 기관장 간 직통 연락체게 구축, 일반 대중에게 정확한 정보 공개 등을 위해 최선의 노력을 다하기로 약속했다. 한·중·일 3국은 세 번째 논의 주제인 '건강하고 활동적인 고령화'에 대해서도 의견을 교환했다. 고령화 사회에 어떻게 대비할 것인가라는 공통된 고민에 직면하고 있는 한·중·일 3국은 국가가 질병의 치료에 앞서 예방에 힘써야 하고, 단지 오래 사는 것이 아니라 건강하게 오래 사는 삶에 대한 대책을 마련해야 한다는 데에 공감했다. 아울러 3국 보건장관은 고령화 정책에 대한 3국의 정책 지향을 담은 '건강하고 활동적인 고령화 협력 관련 3국 공동선언문'을, 이달 말에 개최될 3국 정상회의 때 제출해 채택되도록 하는 데 합의했다. 3국 장관은 이번 회의 결과를 반영한 공동선언문(붙임2)을 채택하였고, 내년 제13차 회의는 중국에서 개최될 예정이다. 한편, 이번 회의 기간 중 박능후 장관은 중국 장관, 일본 장관 및 WHO 서태평양지역 사무처장과 양자면담을 갖고 주요 관심사에 대해 논의했다. 중국 마 샤오웨이(MA, Xiaowei) 국가위생건강위원회 주임(장관)과는 양국 간 2017년 12월에 맺은 보건의료 업무협약(MOU)의 후속조치로 한중 보건협력 행동계획을 체결해 양국 간 보건의료 협력의 내실을 다지고 협력을 구체화하기로 합의했다. 일본 카토 카츠노부(KATO, Katsunobu) 후생노동성대신(장관)과는 한국과 일본이 공통적으로 직면하고 있는 저출산과 고령화에 대한 문제 인식을 공유하고, 정책 방향에 대한 의견을 교환했다. 카사이 타케시(KASAI, Takeshi) 세계보건기구 서태평양지역 사무처장과는 대한민국의 2020년 세계보건기구 집행이사국으로서 역할과 책임, 서태평양지역 보건의료 의제와 관련한 사무처와 한국정부 간 협력 등에 대해 논의했다. 박 장관은 "한중일 보건장관회의가 3국의 보건의료제도 발전과 협력에 기여하는 중차대한 역할을 계속해서 해낼 것"이라며 "상호 간의 협력 관계가 더욱 공고히 유지되길 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 최근 복합제에 대한 임상시험을 잇따라 승인받으며 제품개발에 박차를 가하고 있다. 이달 들어 종근당은 3건의 임상을 승인받았는데, 모두 복합제로 나타났다. 식약처는 지난 6일 종근당의 CKD-351에 대한 임상2상계획서를 승인했다. 해당 임상시험은 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 CKD-351의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한시험이다. CKD-351은 라타노프로스트와 도르졸라미드염산염 복합제다. 이번 임상시험에서 종근당은 복합제 투여군과 단일제 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하게 된다. '라타노프로스트'는 개방박 녹내장에 많이 사용되는 잘라탄점안액(한국화이자)의 성분명이다. 또한 '도르졸라미드염산염'은 고안압 환자에 사용되는 도졸점안액(삼일제약)의 성분명이기도 하다. CDK-351 임상2상시험에서는 잘라탄점안액과 도졸점안액이 대조약으로 사용된다. 현재까지 두 성분이 결합된 복합제는 없어 종근당이 상업화에 성공할 경우 최초 복합신약이 탄생하게 된다. 지난 9일에는 종근당의 CKD-386과 CKD-333의 임상1상계획서가 승인됐다. 두 후보물질 모두 3제 복합제로 알려졌다. CKD-386은 고혈압치료제 성분인 '텔미사르탄'과 고지혈증치료제 성분 '로수바스타틴', '에제티미브'가 결합한 고혈압-고지혈증 3제 복합제다. CKD-333은 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄', '암로디핀'과 고지혈증치료제 성분 '아토르바스타틴'이 결합한 역시 고혈압-고지혈증 3제 복합제다. CKD-386 임상시험은 올해 12월부터 내년 11월까지 건강한 성인 30명을 대상으로 진행해 대조약인 미카르디스정40mg, 크레스토정20mg, 이지트롤정 병용투여군군과 비교해 약동학 특성 및 내약성을 비교 평가하게 된다. CKD-333의 경우 8/5/10mg 등 저용량을 경구투여시 칸타벨정8/5mg, 리피토정10mg 병용투여군과 약동학적 & 53965;성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다. 임상시험 기간은 2020년 1월부터 2020년 12월까지 이다. 종근당이 개발한 복합제는 최근 내수시장에서 캐시카우 역할을 톡톡히 하고 있다. 대표적인 제품은 텔미누보. 텔미사르탄과 에스암로디핀이 결합한 고혈압 복합제 텔미누보는 작년 원외처방액(기준 유비스트) 339억원을 기록, 경쟁이 심한 고혈압치료제 시장에서 태풍의 눈으로 떠올랐다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 제약사 사렙타의 신규 뒤센 근이영양증(DMD, Duchenne Muscular Dystrophy) 치료제 '비욘디스53(Vyondys53, 주성분 골로더센) 주사제'를 12일 신속 조건부(accelerated approval)승인했다. 비욘디스53은 시판허가 된 뒤센 근이영양증 치료제 중 세 번째다. 최초 치료제는 지난 2016년 9월 허가된 '엑손디스51(주성분 에테플러센)'로 이 역시 사렙타가 개발했다. 뒤센 근이영양증은 근육을 유지하는 단백질 디스트로핀 결핍으로 판, 다리 등 근육이 굳어져 전혀 움직일 수 없게 되는 유전병이다. 진행성 근이영양증 중 가장 빈도가 높으며 유병률은 인구 10만명당 약 4명이고, 발병률은 출생 남아 3500~6000명당 한 명이다. 3세~5세 남자아이에게 주로 발병하는데 환자는 대개 25세 이전에 사망한다. 허가된 비욘디스53은 디스트로핀 유전자 변이가 확인된 환자 중 유전자 X염색체의 '엑손53(exon53)' 결손 유형을 타깃으로 쓰인다. 뒤센 근이영양증은 근육세포의 유지를 돕는 단백질인 디스트로핀 부재로 유발되는데 비욘디스53는 임상에서 투약 환자의 골격근 내 디스트로핀 생산 증가를 입증, 가속 승인됐다. 비욘디스 53 임상은 두 부분으로 나뉘어 진행됐다. 첫 번째 임상은 12명의 뒤시엔느 근이영양증 환자 중 8명은 비욘디스53을 나머지 4명은 플라시보를 투여했다. 두 번째 임상은 개방표지 시험으로, 앞서 임상에 참여한 12명 환자 외 13명 환자를 추가해 진행됐다. 48주 간 임상 결과 비욘디스53 투여환자는 평균 디스트로핀 수치가 착수시점 0.10%에서 1.02%로 증가했다. FDA 약물평가연구센터(CDER) 신경의학 치료제 관리국의 빌리 던 국장 직무대행은 "FDA는 신규 중증신경계장애 치료제가 필요한 현실을 직시했다"며 "가속승인 결정된 비욘디스53이 디스트로핀 유전자 변이가 확인되고 엑손53 결손 유형의 뒤센 근이영양증 환자를 치료할 최초 치료제가 될 것"이라고 의미를 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다제약물 복용자의 약물 관련 문제 개선을 위한 의사와 약사의 마음은 통했다. 서울시약사회는 약사들이 환자들의 안전한 복용을 위해 다양한 사업에 참여하고 있지만, 결국 의사의 처방 변경까지 이뤄져야 한다는 점을 강조했다. 서울시의사회는 다제약물 복용자에 대한 복약 이행은 한계가 있다면서, 문제 약물 처방 조정을 위한 의사의 개입이 필요하다고 했다. 결국 정부가 시범사업을 진행하고 있는 '올바른 약물이용지원 사업(이하 올약사업)'이 성공적으로 확대되기 위해선 의사와 약사의 협업이 가장 필요하다는 공감대를 형성한 것이다. 지난해에 이어 올해 2차 올약사업이 13개(고혈압, 당뇨병, 심장질환, 만성신부전, 간질환, 대뇌혈관질환, 신경계질환, 관절염, 갑상선 장애, 악성신생물, 정신·행동장애, 호흡기·결핵, 천식·COPD) 질환자 3000명을 대상으로 진행 중이다. 2차 시범사업에 처음으로 도입된 의사 주도 모형은 건보공단 서울지역본부와 서울시의사회가 협업하고 있는데, 이번 사업에 참여하고 있는 의사로부터 직접 올약사업의 현황과 향후 개선방안을 들을 수 있는 자리가 마련됐다. 건보공단 서울지역본부는 '올바른 약물이용지원사업 발전 방안'을 주제로 13일 건강보장 정책세미나를 열었다. 이 자리에는 직접 시범사업에 참여하고 있는 유진목 서울시의사회 부회장과 약사를 대표해 이용화 서울시약사회 여약사위원회 총무, 박유미 서울시 시민건강국 보건의료정책과장, 김동숙 건강보험심사평가원 약제정책연구부장, 박향정 건보공단 건강관리실 건강지원부장, 민태원 국민일보 의학전문기자가 토론 패널로 참여했다. 의·약사 협업모델, 서울의료원 이나 한국의약품안전관리원 사례 나와=이날 발제를 맡은 김무영 서울의료원 가정의학과장은 "의사 단독으로 양질의 케어를 할 수 없다"며 "의사와 약사의 협업이 중요하다"는 점을 강조했다. 현재 서울의료원은 약물안심클리닉을 운영하면서 매일 10종류 이상의 약물을 복용하는 환자나 약물부작용이 의심되는 환자를 대상으로 약사가 복용약물정리과 중복·상호작용 점검을 진행하고 의·약사가 공동으로 노인부적절약물 점검과 종합 의견 정리 후 환자에게 설명 및 추적 점검을 진행하고 있다. 김 과장은 "약물 개수가 많은 부분도 문제지만, 적절한 다제약물 복용 사례도 있다. 다제약물의 경우 많은 인력과 시간이 들어가기 때문에 모든 환자 보다 대상을 좁혔으면 한다"며 "요양원 입원 환자, 복합만성질환자, 치매환자 등으로 좁힐 수 있다. 단기간에 끝날 사업이 아닌 만큼 유지를 위한 프로그램 개발도 중요하다"고 했다. 의약품안전관리원에서 근무하다가 현재 성균관대 약학대학으로 자리를 옮긴 신주용 교수는 안전원 사례를 예로 들었다. 신 교수는 "의약품 안전사용을 위해 건보공단이 통합적·환자 중심적 약물통합관리 기능을 가지고 국가지정이 '약물통합관리센터(가칭)'를 운영했으면 한다"며 "안전원은 처음 3개로 시작해 현재 27개의 지역의약품안전센터 모델을 가지고 있다"고 했다며 건보공단이 전산 시스템을 먼저 갖춰야 한다고 강조했다. 의·약사 현장 목소리는?=이용화 서울시약사회 총무는 올약사업 참여 약사 73%가 '사회적 기여도가 있는 사업이기 때문에 참여한다'고 답했다고 했다. 이 총무는 "서울시약은 2013년부터 현재까지 생활밀착형서비스를 하고 있고, 지난해부터 올약사업에 참여했다. 성과도 있었지만 약사들의 어려움도 많았다"고 했다. 우선 환자를 방문하기 전에 검토하는 병력과 복용약물이 6개월 이전의 자료라는 점이 발목을 잡았다. 이 총무는 "적합하고 안전한 약물복용 서비스 제공을 위해 많이 연구하려고 해도 6개월 이전 자료의 시간차 & 46468;문에 완벽한 서비스가 이뤄지지 못한다"고 지적했다. 올약사업에 참여하고도 전문가 집단이 환자 정보를 열람할 수 없어 제대로 된 약물복용 서비스를 제공할 수 없다는 얘기다. 환자 가정방문 이후에는 처방 변경까지 이어지지 못하는 한계를 지적했다. 다제약물로 인해 문제 발생이 예상되면, 처방 의사의 처방 변경까지 맥을 같이하는 제도가 돼야 한다는 것이다. 의사들도 할말은 있었다. 유진목 서울시의사회 부회장은 환자 등록부터 벽에 부딪혔다고 토로했다. 약사 모델의 경우 60세 이상 만성질환자로 등록할 수 있는 환자가 많지만, 의사들의 경우 단골환자 가운데 시범사업에 참여할 수 있는 환자를 직접 골라야 했다. 유 부회장은 "겨우 환자를 추려도 2차 가정방문 이야기를 꺼내면 거절하기 일쑤였다. 환자 등록 진행조차 쉽지 않았다"며 "대상자 선정 가능성이 있는 환자의 다제약물 복용여부도 하나하나 전산으로 입력해서 찾아야 했다. 이후 2차 가정방문에서 또 다시 절벽을 만난다"고 덧붙였다. 유 부회장은 건보공단 소속 약사와 함께 가정방문을 진행하고 있는데, 유 부회장이 진료 이후 가정방문을 선호해도 건보공단 직원의 근무시간(오전 9시~오후 6시)을 고려해야 하는 불편이 있는 것이다. 결국 유 부회장이 점심을 굶고 점심시간을 이용해 가정방문을 진행하는 등의 방법으로 올약사업이 이뤄지고 있다. 그는 "특히 가정방문시 약사만 환자의 급여 및 검진, 투약 내역 정보를 가지고 있다. 우리도 미리 열람하고 방문하면 더 좋을 것 같다"며 "지금처럼 무작위로 약을 많이 복용하는 환자를 대상으로 올약사업을 진행하는 부분은 한계가 있다. 의료급여 환자나 3차 병원에서 10개 이상의 약을 처방 받는 환자 등으로의 확대도 고민이 필요해 보인다"고 했다. 건보공단, 내년 올약사업 확대 의지=건보공단은 1, 2차 서비스 제공인원을 대상으로 빅데이터와 연계해 효과를 분석해 올약사업 확대 근거를 만들겠다고 했다. 박향정 건강관리실 건강지원부장은 "내년엔 의사 모형을 확대할 예정이다. 지역의사회랑 논의와 협의를 거쳐야 하는 문제로, 관심을 보이고 있는 의사회와 만날 것"이라며 "의사와 약사를 위한 가정방문 프로세스 등도 만들 예정"이라고 했다. 또한 발제자들이 제언한 약물안심클리닉이나 DUR 제도 활용 등의 방안에 대해선 다양한 검토를 통해 단계적으로 적용될 수 있도록 하겠다고 했다. 박 부장은 "효과적인 약물이용 서비스가 지원되려면 처방하는 시점에서 DUR을 통한 관리가 필요하다는 이야기가 나온 만큼 제도 개선이 됐으면 한다"며 "DUR이 사전 중복처방을 정리해줄 수 있다면, 사후적으로 다제약물 관리가 이뤄질 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 이와 관련 김동숙 심평원 약제정책연구부장은 "처방전간 DUR 점검은 다른 의료기관의 처방전을 바꾸는 부분이라 굉장히 어렵다"며 "심평원은 올해 20개 요양기관 DUR 고도화 시범사업을 통해 의료기관과 약국의 DUR 점검을 어떻게 보상할 수 있을지 고민 중"이라고 설명했다. 세이프약국, 생활밀착형약물관리사업, 서울케어건강돌봄 등으로 다양한 약물이용관리를 하고 있는 서울시 입장도 들을 수 있었다. 박유미 시민건강국 보건의료정책과장은 "방문 간호 서비스를 하면서 약물 과다 투여에 대한 관리가 필요하다는 이야기가 나와서 시작한게 생활밀착형약물관리사업"이라며 "1년에 평균 300명을 대상으로 하고 있고, 약사 100여명이 참여 중"이라고 했다. 지난해 보고서를 보면 대상자의 일평균 복용약 품목수가 13.06개로 다양한 관리가 필요한 상태다. 박 과장은 "2013년부터 세이프약국도 했고 다양한 서비스를 하고 있는데도 이번에 커뮤니티케어를 위해 건강돌봄팀이 의료급여 환자 등을 방문했을 때 제대로 해결되지 않고 있다는점이 파악됐다"며 "2020년 이후 사업을 집중적으로 해서 약물 관리 부분이 해결될 수 있도록 해야겠다는 반성을 하고 간다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소벤처기업부(중기부)가 내년도 규제자유특구 예산으로 1103억원을 확보하면서 강원도 디지털헬스케어·원격의료 사업과 대전 첨단체외진단기기 사업 추진이 탄력을 받을 전망이다. 정부안 615억원에서 국회가 488억5000만원 증액 의결한 내년도 규제특구 예산은 올해 예산 22억원 대비 월등히 높은 액수다. 12일 중기부와 국회 관계자에 따르면 대폭 확대된 규제특구 예산은 확정한 1차와 2차 특구 지역의 신기술·신서비스 실증과 상용화 지원 R&D, 인프라 구축, 시제품 고도화 등에 쓰인다. 중기부의 내년 총 예산을 들여다보면 올해보다 30.2% 늘어난 13조4000억원이 확정됐다. 본예산은 지난해 8조9000억원에서 올해 10조3000억원에 이어 내년은 13조를 돌파하게 됐다. 눈에 띄는 점은 규제특구 예산이 22억원에서 1103억원으로 50배 이상 늘어난 것과 시스템반도체·바이오헬스·미래차 등 3대 혁신산업 분야 스타트업 지원 예산 450억원이 신설된 부분이다. 규제특구 예산의 경우 올해는 사업 선정 단계, 내년이 본격화 단계란 점이 대폭 예산 확대에 반영됐다. 1차와 2차 지정 특구는 총 14개로, 이 중 보건의약 사업특구는 강원의 디지털헬스케어·원격의료와 대전의 첨단체외진단기기 2곳이다. 이 때문에 크게 늘어난 특구 예산은 강원과 대전 사업에도 긍정 영향을 미칠 것이란 견해가 지배적이다. 실제 중기부는 최근 1차 규제특구 7개 지역 23개 사업의 현장점검을 마치고 실증특례 부대 조건과 이행계획 검토, 사전 준비사항 등을 완료한 상태다. 점검결과 대다수 사업이 내년 본격 실증에 착수할 계획으로, 특구별 전담 추진체계 구축이 가시화하고 있다. 특히 강원은 디지털헬스케어 3개 사업중 원격의료를 제외한 2개 사업이 의료기기 허가·GMP(품질관리기준)인증을 신청해 이달 식약처 승인(IoMT기반 건강관리 생체신호 모니터링 서비스)을 예고했다. 원격의료는 실증대상 환자 풀(연 300명) 모집계획을 수립하는 등 사전 준비작업을 진행하고 있다. 올해까지 원격의료 1차 의료기관 섭외를 지속 추진하고 방문 간호사와 환자모집 세부계획을 수립한다. DUR데이터 AI분석시스템도 연내 개발이 목표다. 중기부는 당초 계획대로 내년 5월 원격모니터링 등 준비된 사업부터 실증을 착수할 계획이다. 다만 원격의료 사업은 의료계 반발이 여전히 크고 추후 의료기관을 넘어 환자약 택배배송 등 약국 생태계에 미칠 영향도 거론되고 있어 계획대로 시행될지는 미지수다. 지난달 지정에 성공한 대전 첨단의료특구도 예산 확보에 따른 이익이 기대된다. 체외진단 의료기기 개발 관련 임상시험 지원과 신의료기술 평가 유예 등 규제특례가 예상된 상황이라 예산이 뒷받침되면 의료기 시제품 도출 속도도 빨라질 것으로 보인다. 이에 더해 중기부는 최근 규제특구 사업 발굴에 속도를 내기 위한 '규제자유특구 지역혁신네트워크'도 출범했다. 14개 비수도권 광역 지자체가 구성한 협의체인데, 3차 규제특구 사업 발굴과 기존 지정된 특구 사업 구체화 등 활동이 주 업무다. 지역별로 월 1회 이상 정기적으로 기업의 혁신기술 수요를 파악하고 분기별 1회 이상 혁신기업과 간담회를 갖는다. 아울러 중기부는 바이오헬스를 포함한 3대 혁신산업 스타트업과 창업 지원 예산 450억원을 신설해 바이오제약 분야에도 관심을 지속할 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 알보젠코리아가 가브스 서방정 개발로, 국내 경쟁사들과 차별화를 시도한다. 알보젠이 개발하는 의약품은 빌다글립틴 성분의 서방성다층정으로, 오리지널과 달리 1일1회 복용하는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난달 27일 알보젠코리아의 빌다글립틴 서방정 임상시험계획서를 승인했다. 해당 임상은 오리지널약물 가브스와 약동학적 특성과 안전성을 비교하고, 음식물 섭취 이후 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 진행된다. 최근 공개된 세부계획을 보면 총 42명의 건강한 성인을 대상으로 내년 1월부터 2월까지 임상시험이 진행된다. 대조군은 가브스정50mg을 1일2회 복용하고, 시험군은 빌다글립틴서방정100mg을 1일1회 복용하게 된다. 또한 두번째 시험군에서는 고지방 식사 후 빌다글립틴서방정100mg을 복용하고, 약동학적 특성을 비교·분석하게 된다. 오리지널 가브스는 50mg으로 필요시 아침, 저녁으로 1일 2회 복용하게 돼 있다. 반면 알보젠이 개발하는 제품은 1일1회 복용하는 약물로, 편의성을 향상시킨 것으로 보인다. 현재 빌다글립틴 제제는 오리지널 노바티스와 제네릭사 안국약품이 허가를 받은 상황. 특히 안국은 11일 우선판매품목허가를 획득하고, 2021년 8월30일부터 2022년 5월29일까지 제네릭 시장 독점권을 획득한 상황이다. 여기에 한미약품, 한국유나이티드제약, 한국콜마 등 후발주자들도 상업화에 고삐를 당기고 있다. 알보젠이 빌다글립틴 서방정 상업화에 성공한다면 안국의 우판권 획득과 상관없이 시장에 나설 수 있다. 주성분은 같지만, 우판권 판매금지 대상이 아니기 때문이다. 다만 가브스의 물질특허가 2022년 3월 4일까지 존속됨에 따라 이를 무력화하지 않으면 조기에 시장에 나설 순 없다. 과연 알보젠이 어떤 전략으로 시장에 진입할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 서울 일부 지역과 강원도 강릉에 거주하고 있는 '올바른 약물이용지원 사업(이하 올약사업)' 대상자가 평균 13.52개의 약을 복용하고 있었다. 약물 복용 개수는 보유 만성질환 수에 따라 차이를 보였는데, 만성질환수 1개인 경우 12.6개, 만성질환을 2개 보유한 경우 12.8개, 만성질환을 3개 보유한 경우 13.8개, 만성질환을 4개 이상 보유한 경우 14.8개로 나타났다. 이 같은 데이터는 서울지역본부 건강지원센터가 서울(345명) 구로구, 강서구, 도봉·강북구, 서초구, 강원도 강릉시(54명)에 거주하고 있는 대상자 399명을 대상으로 약물 사용 현황은 분석한 결과다. 유승현 건강보험공단 건강지원센터장과 정혜경 서울지역본부 소속 약사는 13일 건보공단 서울지역본부가 '올바른 약물이용지원사업 발전 방안'을 주제로 개최한 '2019년 건강보장 정책세미나'에서 올약사업 발전방향을 제시했다. 올약사업은 올해 4월부터 전국 6개 건보공단 지역본부에서 총 2261명을 대상으로 진행됐다. 대상자 평균 연령은 73.5세로 차상위 계층 352명, 장애를 보유한 대상자 1015명이 포함됐다. 특히 대상자 중 독거인 경우가 867명으로 약 40%를 차지했다. 이 중 서울지역본부가 관리한 올약사업 대상자 399명을 대상으로 ▲복약이행도 ▲중복성분 ▲유사효능군 중복 ▲부작용 ▲상호작용 ▲보관법 ▲폐의약품 발생 등 7개 약물관련 문제를 분석했다. 정 약사는 약물 문제별 대상자수를 파악해본 결과 1인당 평균 약물 관련 문제수는 2.07개로 문제가 없는 경우는 14%(57명)에 그쳤다. 1개 이상 문제가 있는 경우가 86%(329명)으로 나타났다. 중복 응답을 포함해 약물관련 문제 발생 빈도를 분석한 결과 폐의약품 문제가 41.6%(166건), 상호작용 38.6%(154건), 유사효능군 중복 33.33%(133건), 부작용 33.28%(132건), 복약이행도 32.08%(128건), 중복성분 11.53%(46건), 보관법 10.3%(41건) 순으로 문제가 발생했다. 동일 성분을 중복으로 복용하는 경우는 46명으로 이중 처방 간 중복이 76%를 보이면서, 서로 다른 의료기관에서 처방 받아 복용하는 경우가 많았다. 유사효능군 약물을 중복으로 복용하는 경우는 이 보다 더 많은 133명으로 33%가 해당했다. 여기서도 서로 다른 의료기관에서 중복되는 경우가 62%에 달했다. 약물에 기인한 부작용 가능성이 있는 대상자는 132명으로 이들은 총 379건의 부작용이 보고됐다. 약물 보관이나 사용법에 문제가 있는 경우는 약 10%로 나타났으며, 주사제나 점안액을 냉장보관하거나 실온 보관하는 경우가 많았다. 폐의약품을 가진 대상자는 166명으로 방문상담 전까지는 유통기한이 지나 폐기해야 하는 것을 모른 상태로 보관하면서 증상이 있는 경우 복용하는 경우가 많았다. 서울지역본부에서 총 수거한 폐의약품은 345kg을 수거했다. 1인당 최대 3.3kg까지 수거한 경우도 있었다. 정 약사는 "올약사업의 목표는 다제약물 복용자의 약물 관련 문제를 개선하는 것"이라며 "문제가 발생하는 주요 원인과 약물을 확인하고 각각의 원인에 맞는 대처방안을 만들어 전문가와 관계기관이 공조해야 한다"고 밝혔다. 특히 이번 세미나에서는 방문 상담 및 약물 조정 사례에 세부적으로 공개되기도 했다. 먼저 68세 독거 남성의 경우 척추 및 관절질환, 당뇨병 등의 만성질환, 배뇨장애, 기관지질환, 안과질환 등 6개 기관에서 총 24개 약을 처방 받아 복용하고 있었다. 하지만 약물에 대한 이해부족과 부적절한 약물관리, 중복투약에 의한 부작용을 호소하고 있었다. 정 약사는 "여러기관에서 약을 받다보니 약물 과다복용에 대한 두려움과 약물 복용에 대한 부정적인 인식도 많은 상태였다"며 "약을 냉장고, 서랍 등 여기저기 쌓아둬서 폐의약품만 2.3kg 나왔다"고 했다. 따라서 서울지역본부 소속 약사가 이 남성을 대상으로 방문 약물 상담을 진행하면서 폐의약품 폐기, 약물 용도별 정리, 치료목적 재교육, 중복 위험 약물 정리 및 교육, 해당 의약품 관리법 교육으로 복약 순응도가 개선되고 의사에게 저혈당 정보를 제공, 약물조정(당뇨약 1t 감소) 등이 이뤄졌다. 파킨슨 증후군과 당뇨 및 고지혈증, 전립선증식증과 배뇨장애 등으로 3개 기관에서 총 17개 약을 복용하고 있는 62세 독거 남성의 경우, 약물 조정으로 '마이토닌정'이 의사 처방에서 삭제되는 효과를 얻기도 했다. 정 약사는 "파키슨 증후군 투병 환자에게 마이토닌정이 처방되고 있었는데, 타 기관 내원시 파킨슨증후군 투병 사실이 부끄러워 현재 복용중인 약물과 질환을 알리지 않았다"며 "약물, 질병간 상호작용 교육과 의사에게 파킨슨 증후군 병을 앓고 있다는 사실을 알려야 한다고 설득했다"고 했다. 서울지역본부에서 서울시의사회와 함께 처음으로 시도되고 있는 의사모형 사례도 제시됐다. 관절증, 고혈압 및 고지혈증 등 만성질환, 갑상선 기능저하증, 하지불안증후군, 백내장 등 2개 기관에서 총 14개 약을 처방 받아 복용 중인 만 83세 독거 여성은 기호에 따라 복약 불이행이 이뤄지고 있었다. 정 약사는 "약이 너무 달아서 먹기가 힘들어 거부감을 갖고 '원더칼D츄어블정'을 복용하지 않아 300개 이상이 남아 있었다"며 "복용을 하더라도 '씬지로이드정'과 원더칼D츄어블정을 동시 복용 중인 상황이었다"고 했다. 씬지로이드와 원더칼D츄어블의 경우 동시 복용 시 씬지로이드 흡수를 막을 수 있는 등 약물 간 상호작용에 대한 교육이 필요한 상태였다. 정 약사는 "공단 약사가 약물 관리에 대한 교육과 보유중인 약물 개수를 확인해 의료기관에 해당 사실을 알릴 것을 권유했다"며 "씬지로이드는 아침에 원더칼D츄어블은 점심에 복용하도록 복약지도를 하고, 의사에게 방문상담 소견을 전달해 복약순응도가 낮은 원인이 약의 맛 때문인걸 이야기하고 다른 제제로 변경할 것을 논의했다"고 사례를 공개했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 환자의 중대안전사고 의무보고가 핵심인 '재윤이법'의 본회의 통과를 강하게 촉구했다. 특히 자유한국당을 향해서는 무쟁점 환자안전법안에 대한 필리버스터 철회를 요구했다. 남 의원은 지난 12일 환자단체연합과 고 김재윤 어린이 허희정씨, 의료사고피해자 가족과 함께 기자회견을 갖고 이같이 밝혔다. 수면진정제 투약 골수검사 후 숨진 재윤이 사건과 같은 사망이나 장기적·영구적 손상이 발생한 중대 환자안전사고 재발을 방지하는 법안의 본회의 통과가 시급하다는 게 이들의 요구다. 현재 남 의원이 대표발의한 재윤이법은 보건복지위원회와 법제사법위원회를 통과, 본회의 의결 절차만 남겨뒀다. 사실상 본회의 상정 후 통과만하면 환자안전법 개정이 이뤄지는 상황이다. 남 의원과 환자단체는 마지막 관문 통과만 남겨둔 재윤이법이 한국당의 필리버스터로 발목잡혔다는 견해다. 남 의원은 "현행 환자안전법은 환자안전사고 발생 시 보건의료인이나 환자 등이 자율보고토록 해 실태 파악이 어렵고 재발방지 대책마련이 미흡하다"며 "교통안전 강화법인 민식이법과 하준이법이 지난 10일 본회의를 통과한 대비 환자안전 강화 목적인 재윤이법은 한국당의 무책임한 발목잡기로 처리가 지연중"이라고 말했다. 남 의원은 "재윤이법은 지난달 29일 본회의에 상정될 199개 법안에 포함됐었는데 한국당의 민생 볼모 무차별 무더기 필리버스터로 처리되지 못했다"며 "무쟁점 법안이자 민생법안인 재윤이법이 통과하도록 한국당의 필리버스터 철회와 협력을 촉구한다"고 강조했다. 한편 해당 법안이 재윤이법으로 불리는 이유는 6세 김재윤 어린이가 대학병원에서 골수검사를 받다가 숨지는 사건이 발생했는데도 의료사고가 정부 보고되지 않은 환자안전법적 미흡이 드러난 게 계기다.