[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부를 상대로 행정소송을 진행 중인 1회용 점안제 33개 품목에 대해 법원이 판결선고까지 약가인하 일시중지를 결정했다. 서울고등법원 제6행정부는 이 사건(2019누65186)에 대해 20일을 기준으로 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(고시 제2018-278호) 집행정지 연장'을 결정하고 보건복지부는 이를 수용해 안내했다. 앞서 복지부는 1회용 점안제 약가조정을 단행했고 인하에 불복한 제약사들이 함께 정부에 약가인하 처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 법원은 당초 이달 20일까지 약가인하 집행을 정지시켰지만 판결 시한이 연장되면서 또 다시 조치가 미뤄지게 된 것이다. 약제는 휴온스 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)을 비롯해 일동제약 히알큐점안액0.18%(히알루론산나트륨), 한림제약 후메론점안액(플루오로메토론)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물), 신신제약 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 영일제약 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨), 휴온스메디케어 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨) 등이다. 이 중 휴온스메디케어의 히알루론산나트륨 성분인 리블리스0.15%점안액0.3ml와 0.39ml, 0.45ml 함량 등 총 6개 제품은 지난 8월 26일자 고시에 따라 9월 1일부터 적용된 가격으로 조정된다. 법원은 이 사건을 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 결정된 가격을 유지하기로 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 시장경쟁 등 자사 사정으로 다음달 14개 품목이 기등재약 가격 자진인하를 선택했다. 도네린정의 경우 42% 떨어진 금액으로 시장에 나온다. 또한 정부가 2년마다 실시하는 실거래가조사로 총 3920개 약제가 평균 1.9% 규모로 가격이 인하된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 확정 공고했다. 먼저 건강보험공단과 업체 간 사용량-약가연동협상으로 약가인하가 확정된 약제는 한국얀센 스텔라라프리필드주와 스텔라라피하주사 총 2품목이다. 이들 제품은 '유형 나'로 사후 협상이 이뤄져 248만2374원에서 240만1000원으로 각각 3.3%씩 떨어진다. 사용범위 확대로 사전인하되는 품목 중 내달 적용 제품은 1개다. 품목은 바이엘코리아 넥사바정200mg으로, 1만8978원에서 1만8560원으로 2.2% 인하된다. 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입업자 등 자사 사정으로 스스로 약가인하를 선택한 제품은 총 14개다. 인하될 품목 가운데 가장 큰 폭으로 인하되는 제품은 크리스탈생명과학 도네린정5mg이다. 이 제품은 2060원에서 1198원으로 41.8%의 인하를 택했다. 같은 제품 10mg 함량 또한 2460원에서 1698원으로 31% 인하된다. 현대약품 올라핀정10mg은 2599원에서 1710원으로 34.2%를, 새한제약 레그칼정25mg 2267원에서 1900원으로 16.2% 인하를 선택했다. 이 외에도 암젠코리아 레파타주프리필드펜은 14만2311원에서 12만8400원으로 9.8% 떨어진다. 실거래가조사 결과로 총 3920개 약제의 보험가격이 내년부터 인하된다. 인하되는 약제 중 상위 품목 군을 별도로 산출한 결과 15개 제품 31개 품목이 평균 0.3% 수준이다. 가장 많이 인하되는 약제를 살펴보면 명인제약 명인부스피론염산염정10mg과 밀타정7.5mg이 각각 257원에서 231원으로, 467원에서 420원으로 10.1%씩 떨어진다. 한국파마 올자펙스정 5mg 함량과 10mg도 각각 1147원에서 1032원으로, 1289원에서 1160원으로 10% 인하된다. 파마사이언스코리아 피엠에스토피라메이트정100mg과 피엠에스플루옥세틴캡슐20mg도 각각 780원에서 702원으로, 321원에서 289원으로 각각 10% 추락한다. 이 외에도 명인제약 자나팜정1mg과 푸록틴캅셀10mg도 각각 172원에서 155원으로, 233원에서 210원으로 9.9%씩 인하되며, 환인제약 폭세틴캡슐도 346원에서 314원으로 9.2% 떨어진다. 한편 자사 사정에 의해 자진취하로 급여목록에서 자동 삭제되는 제품은 15개다. 비씨월드제약의 비씨콜린정, 한국약품 노스크정, LG화학의 노바스크브이정과 모사브이정5mg, 일동제약 알마트론현탁액, 한국콜마 디스로신캡슐4mg, SK플라즈마의 리브감마주, 한국로슈 페가시스주180μg프로클릭 등이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 투자를 단행한 신약개발 벤처 2곳이 제품개발 상업화에 속도를 내고 있다. 일동홀딩스 자회사 아이디언스에 이어 올해 초 40억원을 투자한 '이니바이오'도 상업화 임상에 돌입하게 됐다. 식품의약품안전처는 지난 17일 이니바이오가 제출한 INI101에 대한 임상1/2상 계획서를 승인했다. INI101은 주름개선에 사용되는 보툴리눔 독소 제제다. 정확한 성분명은 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로, 보톡스주와 같다. 이니바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 60명을 대상으로 INI101과 보톡스 주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가 시험을 내년 6월까지 진행할 예정이다. 이니바이오가 주목을 받는 건 지난 2월 일동제약이 40억원을 투자해 지분 10.01%를 확보했기 때문이다. 이니바이오 제품이 상업화되면 일동제약을 통해 판매될 가능성도 있다. 메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스 등 국내 제약사들이 보툴리눔톡신 사업에 뛰어들고 있는만큼 일동도 투자사인 이니바이오를 통해 제품을 확보할지 주목된다. 일동홀딩스가 지난 5월 설립한 NRDO(No Research Development Only) 중심 바이오벤처 '아이디언스'도 신약 후보물질 임상에 돌입했다. 자본금 5억원 규모로 설립된 아이디언스는 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 일동홀딩스는 지금까지 아이디언스에 총 50억원을 투자한 것으로 알려졌다. 특히 아이디언스 대표에 전 식약처 의약품안전국장인 이원식 씨가 내정돼 화제를 모았다. 지난 10월 아이디언스는 IDX-1197에 대한 임상1/2a상 계획서을 승인받았다. 이 후보물질은 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 치료제로 개발되고 있다. 일단 유방암, 난소암, 소세포폐암, 담관암, 요로상피세포암, 췌장선암, 백금 기반의 항암요법에서 질병 진행의 증거가 있는 모든 고형암 등 7개 코호트에서 효과가 있는지 모색하고 있다. 420명의 국내 환자를 대상으로 하는 대규모 임상시험으로, 참여하는 의료기관도 20곳이나 된다. 일동은 라이선스인 한 해외 업체의 후보물질이 잇따라 상업화에 성공하며 남다른 선구안을 보여줬다. 지난 2013년 일동이 미국 콜루시드와 판권계약한 편두통치료제 라스미디탄은 지난 10월 FDA 승인을 받았다. 특히 콜루시드는 지난 2017년 글로벌 제약사 릴리에 9억6000만달러에 인수돼 그 가치를 인정받았다. 이렇게 해외 제품 투자에서도 성공적인 행보를 보이고 있는 일동이 국내 바이오벤처 투자에서도 그 역량을 발휘할지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중증·희귀질환 신약을 급여권으로 끌어들일 건강보험 재정은 임상적 유용성이 불확실한 약제를 퇴출하거나 약가를 조정하면서 생긴 재원으로 마련될 것이 뚜렷해졌다. 보건복지부가 '국민건강보험 종합계획'을 발표하면서 지속적으로 언급했던 '트레이드 오프(trade off)' 전략이 곧 가시화 된다는 의미다. 트레이드오프 전략과 '중증질환 약제비 계정(가칭)'과 관련한 구체적인 내용은 복지부가 지난 9월 입법예고를 끝내고 확정고시를 앞두고 있는 '약제의 결정 및 조정기준' 등에 담길 전망이다. 최경호 보건복지부 보험약제과 사무관은 19일 국회 김광수 의원 주최로 열린 '면역항암제 보장성 강화 어디까지' 정책토론회에서 트레이드오프 전략을 '돈주머니'라는 표현으로 다시 한번 강조했다. 최 사무관은 "영국에 CDF 제도가 있다"며 "기존 약제를 대상으로 건보 종합계획을 세우고, 매년 시행계획을 세우게 되어 있는데 '돈주머니'에서 한계가 있다"고 지적했다. 따라서 국내 중증질환 약제비 계정의 재원을 기존 급여 의약품에서 가져오겠다는 트레이드오프 전략을 우회적으로 언급했다. 최 사무관은 "가정도, 국가도 돈이 필요하다면 어디서 꺼내오던가 만들어야 한다"며 "하지만 실상 꺼내 올 주머니가 많지 않다. 기존에 효과 없는 약제라던가, 어떤 부분에서 예측한 만큼 효과를 내지 못하는 약, 그리고 제외국에서 급여 가치가 없다고 평가된 약은 재평가가 필요하다"고 했다. 최근 건강보험심사평가원은 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련을 위한 공청회'를 열고 고비용 의약품에 해당하는 항암제와 희귀질환 의약품, 임상적 유용성이 불확실한 약제들의 제외국 등재여부와 사용빈도, 청구비중 즉, 약제비 증가율과 청구금액 등을 사후평가하겠다고 밝힌바 있다. 최 사무관은 "재평가를 통해서 (마련된 재원을) 항암제나 희귀질환에 사용할 수 있도록 별도의 주머니, 즉 계정을 만드려고 진행 중"이라며 "(사후평가를 통해서) 돈이 발생해야 암이나 희귀질환에 부을 수 있을 것"이라고 강조했다. 트레이트오프, 돈주머니 등으로 표현된 계정은 건보 시행계획을 통해 가칭 '중증질환 약제비 계정'으로 불리고 있다. 시행계획안에서는 약제 재평가에 따라 조정·절감된 건보재정을 기반으로 중증·고가약 보장성강화에 활용하기 위해 계정 마련을 추진한다고 했다. 정부는 법령개정 없이 중증질환 약제비 계정을 '건강증진기금'의 증진사업 처럼 건강보험공단이 회계상 처리만으로 운영 가능할 수 있도록 다양한 방안을 논의 중이다. 한편 송영진 보험약제과 서기관 역시 지난 9월 'HIRA 정책동향' 기고문을 통해 "선별급여, 고가·중증질환 치료제, 조건부 허가 약제 및 임상적 유용성이 당초 기대에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 중심으로 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형 별로 평가방식 차등화 및 단계적 적용을 추진할 계획"이라고 언급했다. 과거 의약품 재평가 사례, 유사 연구용역 결과 등을 검토해 향후 재평가 정책 방향성을 정립하고, 단계적인 재평가제도 확대를 위해 2020년 시범사업 추진 방안도 함께 수립하겠다고 밝혔었다.

[데일리팜=이정환 기자] 당초 연내 개최 예정이었던 한약급여화협의체 전체회의가 내년 1월로 미뤄진다. 특히 새해 열릴 급여협의체에서 올 한 해 논의됐던 개별 분과협의체 내용을 기초로 한 '첩약급여 시범사업' 최종안 공개가 유력한 분위기다. 19일 보건복지부 관계자는 "연말 정부·공공기관과 첩약급여 유관직능단체 등 일정 조율이 어려워 회의가 연기된다. 현재 올해 개진된 협의체 내용의 취합정리 작업에 착수했다"고 설명했다. 정부는 내주 크리스마스 종료 직후인 26일과 27일 중 협의체 전체회의를 열 계획이었다. 일정상 이유로 개최가 연기되면서 내년 회의가 열릴 예정이다. 복지부는 한의사협회·약사회·한약사회·시민단체 등이 올해 열린 분과회의와 전체회의에서 어필한 첩약급여 의견을 중심으로 최종 시범사업안 만들기에 나설 전망이다. 구체적으로 첩약급여 방식과 질환에서 부터 예비급여 수가 모형, 첩약 안전성 관리 방안, 한약제제 분업 방안, 한약사 제도 선진화, 원외탕전실 개선안 등이 최종안에 담길 것으로 관측된다. 복지부는 한의사와 약사, 한약사 간 첩약급여를 둘러싼 견해차를 좁히지 못했지만 각자 의견을 빠짐없이 수렴한 만큼 최종안 공표 후 건강보험정책심의위원회 안건상정을 추진할 것으로 보인다. 최종안 공표 시점이나 건정심 상정 시기를 정확하게 못 박지는 않았지만, 물리적으로 내년 1월 열릴 협의체 전체회의에서 최종안이 최초로 대외 공개될 가능성에 무게가 실린다. 현재 지난 9월 열린 협의체 전체회의는 3개월이 넘도록 개최되지 않아 첩약급여 논의는 말만 무성할 뿐 전혀 진척되지 않았다. 내년 1월 최종 회의 후 1분기 내 건정심 상정이 유력하다는 평가가 나오는 이유다. 복지부 관계자는 "최종안은 개별 직능 간 합의가 도출되지 않더라도 지금까지 취합된 내용을 기초로 공개할 계획"이라며 "한의사, 약사, 한약사가 각자 주장하는 첩약급여 방식이 모두 달라 합의안을 내놓는 것은 사실상 불가능하다"고 말했다. 이 관계자는 "협의체 운영 취지는 개별 직능 입장을 충분히 어필할 자리를 만들고 해당 내용을 취합해 최종 시범사업안을 논의하자는 것"이라며 "환자·소비자 등 국민 건강을 제고할 수 있는 실질적인 최종안을 기대한다"고 했다. 한의협은 최초로 첩약급여 안전성 논란을 잠재우기 위해 첩약 시판후부작용보고(PMS)와 약물상호작용·취약계층 보호시스템(DUR)을 운영하겠다는 계획을 내놨다. 다만 PMS는 시범사업과 함께 최대 신속히 시행, DUR은 장기과제로서 차츰 필요성과 데이터를 축적해 나가겠다는 비전이다. 한의협 관계자는 "19일 오전 국회에서 열린 첩약급여 안전성 포럼을 통해 첩약 원료인 한약재에서부터 조제한약 관리, 시판처방 후 부작용 보고에 이르기까지 전주기 첩약 안전관리 계획을 공개했다"며 "한의사가 직접 챙길 수 있는 안전망을 확실히 지켜나갈 것"이라고 말했다. 약사회와 한약사회는 한의협이 공개한 첩약 안전성 방안에 부정적 견해를 내놨다. 특히 직능갈등이 채 해소되지 않은 상황에서 정부가 첩약급여 최종안을 일방적으로 공개하는 것은 혼란을 더 키우는 일이라고 비판했다. 약사회 관계자는 "의약품은 원료를 조제하는 게 아니라 각 원료로 제조해 시판허가한 약을 조제한다"며 "단순히 의약품도 병용임상을 안 하므로 첩약도 PMS로 관리하겠다는 한의협 주장은 문제가 있다"고 지적했다. 한약사회는 정부가 합의 없이 최종 협의체를 개최하고 시범사업안을 공표하면 행정소송과 헌법소원 등 할 수 있는 조치를 빠짐없이 하겠다는 계획이다. 일단 한약사회는 새해 열릴 첩약급여협의체회의장 앞 시범사업 반대 규탄시위를 예고했다. 시민단체와 환자단체가 참석하는 회의장에서 일방향적 정책 강행을 비판하겠다는 취지다. 한약사회 관계자는 "세종시 복지부 앞 옥외집회에도 대화나 협의 노력 없이 협의체 최종 회의를 열고 한의사 중심의 시범사업안을 공표한다면 회의 당일 피켓시위에 나설 것"이라며 "한약사회는 한약사 면허권을 보장하지 않은 첩약급여에 대한 행정소송과 헌법소원도 검토중"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다국적제약사가 국내에서 진행하는 임상시험 가운데 최초로 인체 투여하는 시험은 아주 드문 것으로 나타났다. 국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 코넷(KoNECT)이 18일 발간한 한국임상시험백서 2호에 따르면 지난 2016년부터 2018년까지 다국적제약사가 진행한 비종양 분야의 최초 인체 투여 시험은 1건에 불과했다. 최초인체투여시험은 주로 건강한 성인을 대상으로 인체에서 약리작용과 부작용을 검토하고, 내약용량을 결정하게 된다. 또한 약동학적 특성을 확인하게 된다. 환자를 대상으로 진행하는 경우 유효성의 가능성을 타진하게 된다. 약물의 상업화 성공 방향성을 결정짓기 때문에 임상 진행 및 분석이 까다로운 것으로 알려졌다. 최초인체투여시험 등 다국적제약사의 임상1상 활성화는 국내 임상수준을 높이는 데 필수요건이다. 또한 신약개발 상업화를 처음부터 진행한다는 의미이기도 해 국내 신약개발 활성화와도 관련이 있다. 국내 개발 최초물질 신약의 경우 임상1상은 해외에서 진행하는 경우가 많다. 종양 분야 임상1상시험에서도 다국적제약사들의 최초인체투여시험은 드문 것으로 나타났다. 백서에서는 최소 6건이 승인됐다고 설명했다. 같은 기간 국내제약사들은 비종양 분야에서 최초인체투여 임상시험을 28건 진행됐다. 역시 전체 비종양 분야 1상 임상시험 중 7.9%에 불과하다. 최초인체투여시험이 아니더라도 비종양 분야 임상1상에서 다국적 제약사(다국적 CRO 포함)의 비중은 4.5%에 불과했다. 종양 분야는 23.3%였다. 다만 임상2상으로 넘어가면 다국적제약사들의 비중은 증가한다. 임상2상에서는 비종양 32.3%, 종양 33.6%로 다국적제약사들의 비중이 높아졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 국내 중소제약기업의 글로벌 역량을 강화하고 해외진출을 돕기 위해 전주기적으로 지원한다. 해외 인허가를 비롯해 수출품목 생산시설 선진화(GMP), 현지법인 설립 컨설팅 등 제반 비용 지원이 주골자다. 보건복지부는 오늘(20일) 서울 삼정호텔에서 '2020년 한국의료 해외진출 지원사업 통합설명회'를 열고 국내 기업과 의료기관에 대한 내년도 정부 지원사업에 대해 공개했다. 이번 설명회는 복지부가 주최하고 한국보건산업진흥원, 대한무역투자진흥공사, 한국의약품수출입협회, 중소벤처기업진흥공단이 공동으로 주관했다. ◆제약 = 정부는 내년에 '제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원사업'을 시행한다. 중소 제약기업 대상으로, 해외 인허가, GMP, 현지법인 설립과 수출 품목 등록에 필요한 컨설팅 등 제반 비용을 지원한다. 해외 각 국의 제약 전문가를 활용, 온·오프라인 상에서 국내 기업의 해외진출을 위한 동반자(파트너) 발굴, 현지 인허가 제도 안내, 계약 중개 등을 지원하는 '해외제약전문가 초빙 및 활용'제도도 시행한다. 특히, 내년에는 신남방, 신북방 지역 국가에 대한 수요 증가를 고려해, 해당 지역 제약 전문가를 추가로 위촉할 계획이라고 정부는 설명했다. 정부가 설명한 해외제약 전문가 현황에 따르면 올해 246명으로 내년에는 266명으로 확대할 계획이다. 올해는 해외제약전문가 활용을 통해 총 10건 223억원 이상의 수출계약 체결 중개와 GMP 인증이 이뤄졌으며, 필인터네셔널이 중동 10개국을 대상으로 수출 계약을 체결한 사례가 대표적이다. 정부의 제약 수출 지원사업 현황을 살펴보면 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원과 함께 'K-Pharma Partnership Innovation' 사업을 한다. 정부는 지난 7년간 주요 전략국 의약품 인허가 정책담당자를 초청해 연수 프로그램(K-Pharma Academy)을 운영해왔다. 내년에는 실질적인 성과 도출을 위해 G2G를 통한 글로벌 진출기반 마련과 해외 현지화, 투자전략 수립을 지원할 계획이라고 복지부는 설명했다. 또한 보건의료협력사절단을 구성해 정부와 민간기업이 함께 현지에서 정부 간 협력사업을 전개하고, 민간 비즈니스 포럼을 수행하는 사업을 시행한다. 내년에는 중남미 진출을 지원 예정이다. ◆의료 서비스 = 의료기관의 해외진출 프로젝트를 선정, 단계별·규모별 소요비용을 제공하고 전문 상담(컨설팅)을 지원한다. 특히, 지난 11월 부평힘찬병원(대표원장 이수찬)은 우즈베키스탄 부하라에 100병상 규모의 종합병원을 개원하였는데, 이는 '의료 해외진출 프로젝트 지원사업'의 대표적 성과라는 게 복지부의 설명이다. ◆정보통신기술(ICT) 기반 의료 = 해외 진출을 위한 모형(모델) 개발 연구 지원과 개발된 모형을 해외 대상국에서 시범사업을 실시할 수 있도록 비용을 지원한다. 지난해 정부는 부산대학교병원(병원장 이정주)은 지원을 받아 IRM, WIPS와 함께 시범사업을 수행햇으며, 이를 기반으로, 올해 8월 카자흐스탄 현지 의료기관(MPK클리닉)과 약 4만달러 규모의 인터넷 기반 의료영상저장전송시스템(Web-PACS) 수출계약을 체결했다. ◆의료기기 = UAE 아랍헬스(1월), 한국 KIMES(3월) 등 주요 국내외 전시회와 연계해 한국 의료기기 통합전시관 운영을 지원할 계획이다. 통합전시관은 수술실, 건강검진센터 등 가상의 의료 환경을 한국산 제품으로만 구성해 전시한다. 이와 함께 정부는 의료기기 통합전시관은 올해 처음으로 운영돼 3개 박람회인 아랍헬스(Arab Health), 중국 의료기기 전시회(CMEF)와 한국의료기기 박람회(KiMES)를 통해 총 계약금액 약 37억원의 성과를 거뒀다고 밝혔다. 이외에도 이번 설명회에서는 거점공관 지원사업, 국제입찰 지원사업 등 복지부와 진흥원이 내년에 추진할 주요 해외진출 지원사업의 내용과 추진일정 등을 소개하는 한편, 무역투자진흥공사(KOTRA), 의약품수출입협회, 의료기기공업협동조합, 중소벤처기업진흥공단 등 공공기관·협회 등도 각각 내년 사업계획을 소개했다. 임을기 해외의료사업지원관은 "정부는 민간이 해외 진출 과정에서 겪는 어려움을 최대한 줄일 수 있도록, 현장의 목소리를 적극 반영한 수요자 중심의 해외진출 지원 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 한의사를 고용해 한의원을 불법개설하고, 한방의료행위를 했다가 당국에 적발된 간호사가 면허취소 처분을 받게 됐다. 이 간호사가 불법으로 요양급여비용을 편취한 액수는 6000만원에 달한다. 정부는 의료법 위반 간호사 A(여·55)씨에 사전통지·의견제출서를 우편발송했지만 수취인 불명 등 사유로 반송돼, 공고를 결정했으며 절차에 따라 직권으로 면허취소를 예정할 방침이다. 20일 보건복지부는 이같은 내용의 '의료법 위반자에 대한 간호사 면허취소 사전통지 및 의견제출 공시송달'을 공고했다. 복지부는 내년 1월 20일까지 의료법 위반 간호사 A씨가 의견을 제출하지 않을 시, 직권 처리할 계획이다. 복지부에 따르면 A씨는 2008년 7월부터 2011년까지 요양보호사들과 함께 국민건강보험공단으로부터 노인장기요양급여를 받기로 공모했다. 결과적으로 4년여 간 5748만원 상당의 급여를 불법 편취했다. 특히 A씨는 2007년 9월부터 2009년 11월까지 한의사가 아닌데도 한의원 개설신고 후 한의사 B씨를 고용해 환자에게 한약을 조제하거나 침·뜸·부항을 뜨는 의료행위를 교사, 의료법을 위반했다. 아울러 A씨는 형법 위반으로 징역 1년, 집행유예 2년형을 선고받고 대법원 상고기각으로 형이 확정된 상태다. 복지부는 "의료법과 의료행정처분 규칙을 위반한 A씨의 처분을 위한 공고다. 면허취소 기간에는 국내외 의료봉사를 포함한 일체 의료행위가 불가하다"며 "기한 내 미제출 시 의견이 없는 것으로 간주해 복지부 직권으로 처분(면허취소)할 예정"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 당뇨병성 신경병증에 사용되는 약제인 알티옥트산트로메타민염과 둘록세틴염산염의 복합제 개발을 추진한다. 알티옥트산트로메타민염의 오리지널약물은 부광약품의 '덱시드정'이며, 둘록세틴염산염의 오리지널약물은 한국릴리의 '심발타캡슐'이다. 식약처는 지난 17일 한국유나이티드제약이 제출한 UIC201903과 UIC201904 병용 투여 임상1상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 총 48명의 건강한 성인 자원자에서 UIC201903과 UIC201904 병용투여시 안전성 및 약동학 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여 시험이다. 내년 2월부터 6월까지 인하대학교의과대학부속병원에서 진행될 예정이다. 대조약은 덱시드정480mg, 심발타캡슐60mg으로, 병용투여시 이들과 흡수율 등을 비교하게 된다. 1차 유효성 평가변수는 알티옥트산과 둘록세틴의 AUCτ,ss, Cmax,ss이며, 2차 유효성 평가변수는 알티옥트산과 둘록세틴의 Cmin,ss, Tmax,ss, Vd/Fss, CL/Fss, t1/2이다. 덱시드와 심발타는 당뇨병으로 인한 신경병증에 많이 사용된다. 국내 당뇨병성 신경병증 치료제 시장규모는 약 500억원으로, 덱시드가 수위품목으로 알려졌다. 심발타는 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 치료에도 사용되지만, 우울증 치료제로 더 잘 알려진 약물이다. 올해 3분기 누적 원외처방액은 덱시드가 107억원, 심발타가 62억원이다. 두 제품 모두 독점권이 만료돼 제네릭이 나온 상황으로, 복합제가 만들어져도 특허가 장애요소로 작용하지는 않는다. 유나이티드가 개량신약 등 제품력을 앞세워 내수시장에서 입지를 구축하고 있는만큼 이번 복합제도 상업화가 완성되면 높은 기대를 받을 것으로 보인다.