요통치료 '갈라민트' 주사제, 임상재평가 기한 못 지켜

• 지난 1월까지 결과보고서 미제출…8개 업체 2개월 판매정지

비씨월드제약 <갈라민트주사>

[데일리팜=이탁순 기자] 요통 환자에 사용되는 갈라민트리에티오디드 주사제를 보유한 제약사들이 임상 재평가 결과를 기한 내 제출하지 못해 두달간 판매정지 처분을 받는다.

처분기간 내에 자료를 제출하지 못하면 판매정지 기간은 더 늘게 된다.

20일 식품의약품안전처에 따르면 갈리민트리에티오디드 제제의 임상재평가를 진행하고 있는 8개 업체가 결과보고서 제출 기한인 지난 1월까지 자료를 제출하지 못해 2월말부터 4월말까지 두달간 해당품목 판매업무정지 처분을 받는다.

8개 업체(품목)는 아주약품(가렉신주), 위더스제약(스파락신주), 하원제약(하원갈라민주), 동광제약(갈로닌주), 비씨월드제약(갈라민트주), 한국유니온제약(갈리치오주), 유영제약(미락산주), 이연제약(트리나인주)이다. 이 중 위더스제약 '스파락신주'는 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다.

식약처는 지난 2016년 12월 갈라민트리에티오디드 제제 허가업체에 '근골격계질환(요통)에 수반하는 급성 동통성 근육연축' 효과에 대한 문헌자료 부족을 근거로 임상 재평가를 명령했다.

당시만 해도 19개 동일성분 제제가 있었지만, 8개 업체 품목을 제외한 나머지 품목들은 경제성 등 이유로 재평가를 포기해 허가를 반납했다. 재평가에 참여했던 위더스제약도 결과보고서 기한 직전인 지난 1월 28일 품목 허가를 취하했다.

이에 7개 제약사만이 남은 상황이다. 7개 제약사도 처분 기한 내 임상시험 결과보고서를 제출하지 않으면 6개월의 2차 판매정지 처분이, 2차 처분 기한 내에도 제출하지 못하면 결국 품목허가가 취소된다.

원래 이 제제는 요통뿐만 아니라 척추근염, 허리활액낭염, 섬유조직염, 사경통, 관절질환 등 근골격계 질환에 수반하는 동통성 근육연축과 신경계 질환에 의한 근육연축에도 사용됐지만, 문헌 재평가에서 요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과만 남게 됐다.

요통에 수반하는 동통성 근육연축 효과도 임상을 통해 증명하라는 조건이 붙은 상황. 임상재평가에 해당 제제의 운명이 달린 셈이다.

아이큐비아 기준으로 해당 제제 품목의 반기 판매액(2019년 상반기 누적)을 보면, 아주약품 가렉신이 약 8000만원, 하원제약 하원갈라민이 약 2억원, 동광제약 갈로닌이 약 9400만원, 비씨월드제약 갈라민트가 약 6억6000만원, 한국유니온 갈리치오가 약 9억원, 유영제약 미락산이 약 3억원, 이연제약 트리나인이 약 4억원을 기록했다.