[데일리팜=김정주 기자] 정부가 내달 본격 급여 등재되는 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)의 급여기준을 정했다. 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 성인의 만성 중증 아토피피부염 환자로서 6개월 이내 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. 또한 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 해야 할 때에는 일정 요건에 따라 급여를 인정받을 수 있다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 최근 행정예고 하고 의견조회에 나섰다. 듀피젠트는 항암제·희귀질환치료제가 아니면서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용으로 우리나라에서 이 트랙으로 계약한 최초의 약제다. 다만 이 약제를 급여적용 받기 위해선 몇 가지 조건이 있다. ◆투여 대상 = 고시개정안의 급여기준에 따르면 먼저 이 약제는 3년 이상 증상이 지속되는 만 18세 이상 만성 중증 아토피피부염 성인 환자가 그 대상이다. 그러면서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했음에도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(Cyclosporine 또는 Methotrexate)를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI(Eczema Area and Severity Index) 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲이 약제 투여 시작 전 EASI 23 이상의 조건을 만족해야 한다. 여기다 이 약제 투약개시일 6개월 이내에 국소치료제와 전신 면역억제제 투여 이력이 확인돼야 한다. ◆평가 방법 = 급여 인정여부를 살펴보면 약제를 14주간 투여 후 16주째 평가해 EASI가 75% 이상 감소한 경우 추가 6개월의 투여를 인정한다. 이후에는 지속적으로 6개월마다 평가해 최초 평가결과가 유지되면 지속적인 투여를 인정받을 수 있다. 또한 원내처방을 원칙으로 하며, 퇴원 시와 외래에서의 1회 처방기간은 최대 4주 분까지로 한다. 다만 최초 투약일로부터 24주 이후에 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 8~12주 분까지 인정받을 수 있다. 이 약제는 자가주사제인 점을 고려해 투여기간 등 확인을 위한 '환자용 투약일지'를 환자가 작성하고, 요양기관이 이를 관리해야 한다. 처방은 아토피 관련 진료과(피부과, 알레르기내과) 전문의가 해야 하며, 최초 투여 시 투여대상과 지속투여 시 반응평가에 대한 객관적 자료(약제투여 과거력, EASI 산출근거, 환부 사진 등)를 반드시 제출해야 한다. ◆휴약 후 재투여 시 인정 여부 = 의학적 사유 등으로 휴약 후 재투여를 할 때에는 일정 요건이 필요하다. 먼저 최초 반응평가(16주째) 실시 이전에 휴약한 환자의 재투여는 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당 시 인정받을 수 있다. 여기서 최초 반응평가 후 지속투여 중인 환자가 휴약했을 때는 두 가지 경우의 수가 있다. 만약 휴약기간이 3개월 미만이라면, 연속 투여로 인정하고, 휴약기간이 3개월 이상이면 최초 투여 인정기준(EASI 23 이상)에 해당할 때 급여를 인정받을 수 있다. 복지부는 오는 30까지 의견조회를 마무리 하고 31일 개정을 확정지을 계획이가. 약제 급여기준 고시 행정예고안에 대한 세부 사항은 심사평가원(약제관리실)로 문의하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2018년 발사르탄 사건 이후 예고했듯 식약처는 올한해 제네릭 진입 규제에 집중했다. 할 수 있는 규제는 모두 한다는 느낌으로, 불합리한 제도도 제네릭 진입을 막을 수 있다면 서슴없이 도입했다. 공동·위탁 생동 제한부터 위탁제네릭 시험생산 3배치 도입, 기허가 제네릭 DMF 의무화 등 제네릭 규제방안이 이미 시행됐거나 예고됐다. 이 가운데 공동·위탁 생동 제한은 지난 4월 관련 규정이 행정예고된 사항으로, 국내 제약업계가 부담을 느끼며 시행에 촉각을 곤두서고 있다. 제네릭 진입규제 '최대치'까지…위탁생산 품목 정조준 공동·위탁 생동성시험 제한은 발암우려물질 'NDMA'가 검출된 발사르탄 제제가 유독 국내 많았다는 비판이 제기되면서 가장 대표적인 제네릭 진입 규제로 꼽혔다. 올초 식약처는 CEO들과 가진 간담회 자리에서 공동·위탁 생동 허용 품목수를 2020년부터 1+3으로 제한한 뒤 3년 후인 2023년부터는 허용하지 않겠다는 뜻을 전달하며 공동생동 제한 방침을 미리 알렸었다. 그리고 4월에는 관련 규정 개정안을 행정예고하며, 시행 초읽기에 들어갔다. 다만 공동·위탁 생동 불허는 불합리한 규제로, 지난 2010년에도 총리실 산하 규제개혁위원회(이하 규개위)에서 제동이 걸린 바가 있어 이번에도 규개위가 발목을 잡을 수 있다는 분석도 있다. 해당 개정안에 대한 규개위 심사가 지연되고 있는 가운데 과연 내년 상반기 예고했던 1+3 규제안이 제때 시행될지 주목된다. 현재는 위탁계약 등을 통해 같은 공장에서 생산한 동일성분의 제네릭약물은 위탁업체가 몇개든 기존 수탁업체의 생동성시험으로 허가심사를 갈음하고 있다. 이로인해 동일성분 제네릭 허가품목이 기하급수적으로 늘어났다는 비판을 받고 있다. 지난 11월에는 또다른 규제 도입을 예고했다. 바로 위탁업체는 면제됐던 허가약물의 3배치 생산 의무규정이다. 2014년 사라졌던 이 제도는 역시 제네릭 난립 방지하겠다는 명목으로 되살아놨다. 이 제도가 도입이 되면 수탁업체에서 생산을 맡긴 위탁업체는 제네릭 허가시에도 GMP 심사 일환으로 3배치를 시험 생산해야 한다. 국내 제약업계는 공동생동 제한에 따른 생동비용 부담에, 3배치 부활로 시험생산 추가비용까지 이중고를 호소하고 있다. 제네릭 진입을 막겠다는 일환으로 이미 고시된 새로운 규제도 있다. 지난 3월에는 의약품의 유전 독성 또는 발암불순물 및 금속불순물에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 개정 규정이 고시돼 내년 9월 시행될 예정이다. 지난 10월에는 기허가 제네릭도 단계적으로 원료의약품 등록제도 대상에 포함시키는 개정 규정이 고시됐다. 이에 ▲상용의약품은 2021년 12월 31일까지 ▲고가의약품은 2022년 12월 31일까지 ▲기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2023년 6월 30일까지 DMF를 등록해야 한다. 지난 6월 12일부터는 약사법 개정으로 건강한 사람의 임상시험 참여제한 기간이 6개월로 확대돼 현장에서 생동성시험 진행에 어려움을 겪고 있다. 라니티딘, 니자티딘 불순물 사태 연속 터져…전 합성원료 발생가능성 자체평가 지시 제네릭 규제가 총동원되는 사이에도 의약품의 불순물 공포는 사그라들지 않았다. 고혈압약 발사르탄 제제에 이어 위궤양치료제 라니티딘과 니자티딘 제제에서 연달아 발암우려물질 NDMA가 검출된 것이다. 식약처는 지난 9월 라니티딘 전 품목에 판매금지와 회수 조치를 내렸고, 11월에는 일부 니자티딘 제제에도 판매금지·회수조치를 내렸다. 여기에 싱가포르에서 당뇨병치료제 메트포르민 제제에서 NDMA가 검출돼 일부 품목이 회수 조치 내려지면서 불순물 공포는 여전히 현재 진형형 상태다. 식약처는 끊이지 않는 불순물 이슈에 제약업체로 하여금 자체 점검하도록 내년 5월까지 전 합성원료에 대해 불순물 발생가능성 평가결과를, 2021년 5월까지 불순물 발생 우려 의약품에 대한 시험결과를 제출하도록 지시했다. 첨단법 국회 통과…중대질환 의약품 등 패스트트랙 근거 마련 제네릭 규제와 달리 새로운 유형의 의약품들은 신속 허가될 수 있도록 지원할 수 있는 근거를 마련했다. 이는 지난 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 국회 본회의를 통과하면서 가속화되고 있다. 이에따라 중대한 질환, 희귀질환, 대융행 감염병 등 일찍 시장에 나올 필요가 있는 의약품은 신속처리 대상에 포함돼 조기 승인을 받을 수 있게 된다. 내년 8월 시행을 앞두고 의약품안전국에 융복합혁신제품지원단 등을 설치하는 등 조직과 제도를 정비하고 있다. 다만 지난 4월 주성분 세포가 변경된 사실이 공개돼 품목허가 취소까지 내려진 '인보사주'의 영향으로 첨단약물에 대한 안전성 심사 기준도 강화돼 결코 문턱이 낮아졌다고 볼 수는 없다.

[데일리팜=이혜경 기자] 신약 등 급여등재 적정성을 심의·평가 하고 약제기준을 설정하는 등 제약 핵심 업무를 담당하는 심사평가원 '약제라인'이 대폭 교체됐다. 심평원은 24일 직원 276명에 대한 정기 인사를 발표했다. 발령일은 내년 1월 1일이다. 약제관리실장에 이번에 승진한 김애련 급여등재실 의료기술평가부장이 앉는다. 지난 2016년 7월 약제평가부장 시절부터 3년 6개월 동안 약제관리실을 이끌었던 박영미 실장은 부산지원으로 내려간다. 내년 1월 1일부터 새롭게 심평원 약제관리실을 진두지휘하게 될 김애련 실장은 간호사 출신 심사직으로 포괄수가실과 분류체계실을 거쳐 급여등재실에서 급여기준관리·행위수가 관리·신의료기술 제도 운영 및 모니터링·의료행위등재 등의 업무를 진행해 왔다. 또한 직제개편을 통해 기존 1실 4부로 운영되던 약제관리실은 각 부서 명칭 변경과 함께 1실 5부로 확대됐다. 약제등재부는 신약등재부로, 약제평가부는 약가산정부로, 약제평가제도개선팀은 약제평가부로 이름을 바꾼다. 지난 7월 발령 받은 소수미 신약등재부장과 박은영 약제평가부장을 제외하고 나머지 3개 부서는 부장이 모두 바뀌었다. 약제 급여기준과 심사지침의 설정·관리·개선 및 정책지원, 중증질환심의위원회 관리·운영 등을 담당하게 되는 약제기준부는 하성희 포괄수가실 포괄수가심사부장이 이끌며, 약제관리부장은 박철운 급여조사실 조사3부장이, 약가산정부장은 최금희 급여정보개발단 급여정보분석부장이 맡는다. 의약품 일련번호 제도 및 유통정보 조사·연구 등을 진행하는 의약품관리정보센터장 자리에는 약사 출신인 유미영 실장이 세종연구소 파견(교육) 근무를 마치고 돌아 온다. 유 실장은 파견 직전인 지난해 DUR관리실장을 역임하다 갔다. 정보센터 의약품정보관리부장은 황대능 인재경영실 노사복지부장이 의약품정보조사부장은 이승덕 평가관리실 평가관리부장이 발령을 받았다. 그동안 일련번호 의무화 시스템 제반을 관리했던 양성준 의약품정보관리부장은 통일교육원으로 1년동안 파견(교육) 근무를 떠난다. DUR관리실 DUR관리부장은 약사 출신으로 그동안 약제관리실에 근무하던 유희영 약제평가부장이 이동한다. 1급 승진 및 인사이동 명단 문덕헌 국방대학교 파견, 김애련 약제관리실장(의약품안전대책추진단 의약품안전총괄반장 겸임), 박인실 심사관리실장, 하구자 평가실장, 김남희 의정부지원장, 김동길 안전경영실 재무회계부장, 권지은 인재경영실 인사부장, 황영천 정보통신실 정보화지원부장, 김미경 급여보장실 예비급여평가부장, 박해경 급여등재실 등재관리부장, 하성희 약제관리실 약제기준부장, 김영남 부산지원 심사평가1부장, 김혜경 창원지원 심사평가부장 전보 명단 박인기 안전경영실장, 장인숙 급여보장실장, 유미영 의약품관리종합정보센터장(의약품안전대책추진단 의약품유통정보관리반장 겸임), 이미선 심사실장, 조자숙 자원평가실장, 장희숙 조사운영실장, 김정기 급여조사실장, 도영미 심사기준실장 직무대리, 남길랑 서울지원장, 박영미 부산지원장, 김옥봉 인천지원장, 김종봉 기획조정실 기획예산부장, 고재찬 기획조정실 경영전략부장, 조수용 기획조정실 사회적가치부장, 정재흥 기획조정실 대외협력부장, 조강수 안전경영실 안전관리부장, 이종철 인재경영실 노사복지부장, 이훈호 정보통신실 정보자원부장, 최동진 정보통신실 심사정보표준화부장, 정경숙 급여정보분석실 급여정보분석부장, 박혜정 의료수가실 의료체계개선부장, 전미주 급여등재실 의료기술평가부장, 정완순 급여등재실 치료재료등재부장, 박철운 약제관리실 약제관리부장, 최금희 약제관리실 약가산정부장, 신은숙 포괄수가실 포괄수가개발부장(심사부장 겸임), 유희영 DUR관리실 DUR관리부장, 황대능 의약품관리종합정보센터 의약품정보관리부장, 이승덕 의약품관리종합정보센터 의약품정보조사부장, 김송향 심사운영실 청구관리부장, 배덕임 심사실 내과심사2부장, 김미영 심사실 전산심사부장, 조희규 심사관리실 심사관리부장, 조영규 심사관리실 공공심사부장, 최수경 평가운영실 평가분석부장, 조진숙 평가실 평가관리부장, 김기원 자원평가실 자원관리부장, 이희화 의료급여실 수탁사업부장, 김태성 조사운영실 조사관리부장, 이정백 급여조사실 조사3부장, 최윤정 심사평가연구실 심사평가연구부장, 서희숙 혁신연구센터 분류체계개발부장, 남영순 빅데이터실 빅데이터사업부장, 이영미 심사기준실 심사품질부장, 안미라 감사실 감사부장, 김산 감사실 청렴기획부장, 김홍수 서울지원 심사평가2부장, 김인욱 부산지원 고객지원부장, 홍미야 대구지원 심사평가1부장, 윤일수 광주지원 고객지원부장, 조상현 의정부지원 고객지원부장, 양희정 전주지원 고객지원부장 상근심사위원 임명(연임 등) 도재원 진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원(주2일), 이종인 서울지원 지역심사평가위원회 상근심사위원(주3일), 정미경 창원지원 지역심사평가위원회 상근심사위원(주3일), 신석환 인천지원 지역심사평가위원회 상근심사위원(주3일), 조건현 진료심사평가위원회 중앙심사위원회 상근심사위원(주2일)

[데일리팜=이정환 기자] 민주노총 공공운수노조 의료연대본부가 식품의약품안전처를 향해 의사인 강윤희 심사관에 대한 갑질과 괴롭힘을 중단하라고 규탄했다. 의료연대는 식약처가 국민안전을 위해 양심선언한 강 심사관의 출근 금지, 휴게실 강제 대기, 해고 압력 등을 가했다고 주장했다. 24일 의료연대는 성명을 통해 "강 심사관은 복직해야 한다. 문재인 정부는 식약처 적폐를 청산하라"고 피력했다. 의료연대는 식약처가 강 심사관의 임상시험 문제제기 등 양심선언에 대해 정직 3개월이란 중징계를 진행, 내부고발자에게 재갈을 물렸다고 했다. 강 심사관은 식약처 의약품심사부 종양약품과에서 진단검사의학과 전문의로 공직을 수행중이었다. 특히 강 심사관은 국회 앞 1인 시위로 임상시험 운영 안전성 문제와 의약품 허가과정의 시스템 문제를 대외에 알렸다. 이에 식약처는 성실의무, 비밀엄수, 품위유지 의무 위반을 근거로 강 심사관 징계를 결정했었다. 의료연대는 식약처가 중징계에 이어 강 심사관에게 해고를 예고하고 업무 컴퓨터 접근 차단, 출근 중지 등 인권침해와 갑질을 자행했다고 꼬집었다. 의료연대는 "현재 강 심사관은 갑질을 당하면서 하루종일 직원 휴게실에서 강제 대기하고 있다"며 "식약처는 국민 안전을 책임지는 기관 본연의 역할을 망각해선 안 된다"고 말했다. 이어 "식약처는 강 심사관에 대한 보복행위를 즉각 중단해야 한다. 국민 안전을 책임져야 할 식약처가 인권탄압을 지속한다면 식약처장이 모든 책임을 져야할 것"이라며 "의료연대는 강 심사관읠 복직과 임상시험 운영제도 개선책을 수립할 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 23일 세종시 정부세종컨벤션센터에서 고용노동부가 주관하는 '2019년 일자리창출 유공 정부포상 대통령표창'을 수상했다고 밝혔다. 건보공단은 정부의 공공부문 비정규직 근로자 정규직 전환 가이드라인을 준수, 2017년부터 기간제 및 파견·용역 근로자 등 1293명의 정규직 전환을 완료했다. 이에 따라 정책의 성실 이행으로 비정규직의 고용안정 실현과 합리적인 인사·임금 체계, 처우개선 마련 등의 공을 인정받아 대통령표창 수상기관으로 선정됐다. 고용노동부가 주최하는 2019년 일자리창출 유공 정부포상은 단체의 경우 공공부문 정규직전환, 일자리창출 지원 등 4개 부문으로 구성됐다. 김용익 이사장은 "이해당사자 간 충분한 논의와 의견 수렴을 통해 원활하게 전환을 완료할 수 있었으며, 앞으로 전환된 근로자들의 차별해소 및 처우개선을 위해 지속적인 관심을 가지고 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 우리나라 암 환자가 진단 후 5년 초과 생존한 인원이 100만명을 넘어섰다. 경제협력개발기구(OECD) 주요국에 비해 암 발생률은 낮고 생존율은 높았다. 보건복지부는 오늘(24일) 암관리법에 의한 국가암관리위원회를 열고 '2017년 국가암등록통계'와 '2020년 국가암고나리사업 주요추진과제' 등을 논의하고 이 결과를 보고했다. 국가암등록통계는 암관리법에 의해 중앙암등록본부(국립암센터)가 매년 의료기관의 진료기록을 바탕으로 암환자 자료를 수집·분석해 전전년도의 암발생률, 생존율, 유병률 등을 산출하는 자료로서, 국가 암관리정책 수립과 국제비교의 근거자료로 활용하고 있다. 암관리위원회에 보고한 '2017년 국가암등록통계' 주요 결과를 살펴보면 먼저 2017년 한 해 동안 새로 발생한 암환자는 23만2255명(남 12만2292명, 여 10만9963명)으로, 전년도 23만1236명보다 1019명(0.4%) 증가했다. 2017년 남녀 전체에서 가장 많이 발생한 암은 위암이었으며, 이어서 대장암, 폐암, 갑상선암, 유방암, 간암, 전립선암 순이었다. 2016년과 비교했을 때 암종별 발생자 수는 남녀를 통틀어 폐암이 3위, 췌장암이 8위로 각각 한 순위씩 상승하였고, 남자, 여자 각각에서 상위 여섯 개 암의 순위*에는 변동이 없었다. 인구 10만 명 당 연령표준화발생률은 282.8명으로 전년 대비 6.6명(2.3%) 줄었다. 암발생률은 1999년 이후 2011년까지 연평균 3.7%씩 증가하다가, 2011년 이후 매년 약 2.6%씩 감소하고 있다. 다만 유방암, 전립선암, 췌장암, 신장암은 1999년 이후 발생률이 증가 추세를 보이고 있으며, 반면 위암, 대장암, 갑상선암, 폐암(남자), 간암, 자궁경부암의 발생률은 최근 감소 추세를 보였다. 세계표준인구로 보정한 우리나라 암발생률은 인구 10만 명 당 264.4명으로 OECD 평균(301.1명)보다 낮은 수준이다. 우리나라 국민이 기대수명(83세)까지 생존할 경우, 암에 걸릴 확률은 35.5%에 달했다. 2013년부터 2017년까지 최근 5년 간 진단받은 암환자의 5년 상대생존율은 70.4%로, 약 10년 전인 2001년부터 2005년에 진단받은 암환자 생존율(54.1%)보다 1.3배(16.3%p 증가) 높은 수준이다. 약 10년 전보다 생존율이 10%p 이상 상승한 암종 중 위암은 76.5%로, 18.5%p 증가했다. 간암은 35.6%로, 15.1%p 증가했고, 폐암은 30.2%로, 13.7%p 늘었다. 전립선암은 94.1%, 13.1%p 증가했다. 암종별 생존율로는 갑상선암(100.1%), 전립선암(94.1%), 유방암(93.2%)의 생존율이 높았으며, 간암(35.6%), 폐암(30.2%), 담낭 및 기타담도암(28.9%), 췌장암(12.2%)의 생존율은 상대적으로 낮았다. 또한, 최근 OECD '2019 Health at a Glance' 등에 따르면 국가암검진사업 대상 암종인 6대암(위암, 대장암, 간암, 유방암, 자궁경부암, 폐암)의 2010~2014년의 5년 순 생존율은 같은 기간의 미국, 영국, 일본 등에 비해서도 대체로 높은 수준이었다. 암 확진 후 현재 치료 중이거나 완치된 암유병자 수는 약 187만명이며, 우리나라 국민 전체의 3.6%를 차지했다. 암종별로는 남녀 전체에서 갑상선암(40만 5032명) 유병자 수가 전체의 21.7%로 가장 많았으며, 그 다음으로 위암(28만 9223명), 대장암(25만 1063명), 유방암(21만 7203명), 전립선암(8만 6435명), 폐암(8만 4242명) 순이었다. 암 진단 후 5년 초과 생존한 암환자는 전체 암유병자의 절반 이상(55.7%)인 103만 9659명으로 처음 100만 명을 넘어섰다. 이날 암관리위원회에는 이 밖에도 '2020년도 국가암관리사업 주요 추진과제'로 제4차 암관리종합계획 수립, 암관리법 개정과 암데이터 사업 추진, 대장내시경 시범사업 지속 추진 등을 보고했다. 암관리종합계획은 암관리법에 따라 매 5년마다 수립해야 하는 법정 계획으로, 암의 예방부터 말기암 환자의 삶의 질 향상에 이르기까지 암 관리 전반을 포괄하는 국가 단위의 종합대책이다. 현재 제4차 종합계획(2021~2025년)을 수립하기 위해 각계의 암 관련 전문가들이 모여 제3차 종합계획(2016~2020년)의 성과평가를 기반으로 국내외 암관리 최신 동향을 반영해 중장기적으로 도입이 필요한 미래과제 발굴 등을 진행하고 있다. 제4차 종합계획은 내년 중 학계·전문가·시민사회 공청회 등 의견수렴 이후 하반기에 국가암관리위원회 심의를 거쳐 최종 발표할 예정이다. 또한, 지난 2일 국회 보건복지위원회에서 의결한 암관리법 개정안이 국회 본회의를 통과하면 정부·지방자치단체·공공기관이 보유하고 있는 암 관련 데이터를 활용한 암데이터 사업을 본격적으로 추진할 예정이다. 공익적 목적의 정책수립과 연구개발을 위해 건보공단, 심사평가원, 국립암센터, 질병관리본부 등 다양한 기관에 분산돼 있는 암 관련 데이터를 특정 개인을 알아 볼 수 없도록 가명처리 후 수집·연계·활용해 중장기적으로 암환자 개인 특성에 맞는 최적화된 치료전략 수립, 맞춤형 임상시험 설계를 통한 진단·치료법 개발 등 연구개발 성과 제고, 국가 암관리정책의 효과성 평가와 정책 개선 등이 가능해질 것으로 기대된다. 복지부는 내년에는 올해에 이어 만 50~74세 남녀 5000명을 대상으로 대장암 검진 시 대장내시경 검사를 1차 검사로 도입하는 방안에 대한 시범사업을 계속할 예정이다. 복지부는 현행 대장암 검진방법(분변잠혈검사)의 불편함, 개인검진의 하나로 대장내시경 검사 증가 등 국민의 선호를 반영할 필요성에 따라 올해부터 효과를 검증하는 시범사업을 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 동네의원 중심의 1차의료 만성질환관리 시범사업 핵심인 '정보통신기술(ICT) 기반 비대면 상담' 등 환자관리가 시행 1년을 앞두고 실효성을 입증하는 모습이다. 환자는 블루투스 연동 혈압·혈당계 등 의료기기를 활용해 가정에서 측정한 수치를 동네의원으로 전송하고, 의사는 이 수치로 비대면 상담 후 대면진료와 환자 관리에 나설 의학적 근거를 확보하는 제도 연착륙이 가시화하고 있는 셈이다. 보건복지부 박능후 장관은 오늘(24일) 오후 만성질환관리사업에 참여한 환자 가정과 동네의원을 직접 방문해 시범사업 진행상황을 점검한다. 복지부는 신규환자 등 집중관리가 필요한 환자가 동네의원에서 ICT 활용 서비스를 받도록 지난 16일 집중관리수가(환자관리료Ⅱ)를 신설한 바 있다. 신규 진단 환자, 혈압·혈당 조절이 불안정한 환자, 합병증 환자, 인슐린 요법 환자, 기타 집중관리가 필요하다는 판단되는 환자 등이 포함된다. 건강보험공단 지사는 블루투스 연동 혈압계·혈당계를 시범사업 참여자에게 최대 16주 동안 대여하고 있다. 환자 편의성 제고와 현장 의견 수렴으로 내년부터는 시범사업에 참여하는 동네의원이 원하면 직접 환자에게 대여할 수 있도록 하고 대여기간을 확대하는 등 개선할 계획이다. 현재 1차의료 만관제 시범사업 참여 의료기관은 총 75개다. 박능후 장관은 "초고령사회 진입을 앞둔 우리나라 건강정책 목표는 건강한 노화"라며 "만관제는 기대수명 82.4세와 건강수명 73세의 격차를 줄이는 핵심"이라고 말했다. 박 장관은 "지역주민이 가까운 동네의원에서 만성질환을 충분히 관리 받도록 시범사업 기간 동안 환자와 의료현장 의견을 수렴해 제도를 보완할 것"이라며 "ICT 활용 만성질환 관리 환자와 의사가 필요한 기술 개발과 시스템 보완, 제도 개선을 지원하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 편두통신약 '라스미디탄'에 대한 임상3상시험을 시작한다. 지난 10월 미국FDA 승인을 받은 라스미디탄이 국내 도입을 위한 막바지 시험에 돌입한 것이다. 식약처는 지난 23일 일동제약의 편두통신약 후보 '일동COL-144정(라스미디탄)'의 임상3상시험계획서를 승인했다. 이 임상시험은 을지대학교 을지병원에서 급성 편두통 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 앞서 지난 6월부터는 약동학과 안전성을 평가하기 위한 임상1상 가교시험을 승인받고 진행한 바 있다. 라스미디탄은 지난 10월 미국FDA 승인을 받고 화제가 된 약물이다. 특히 전조증상의 유무와 관계없이 사용할 수 있는 급성 편두통 치료제로, 20년만에 나온 신약이라는 점에서 기대를 모았다. 5-HT1F 수용체에만 선택적으로 효과를 발현, 3차 신경계에 직접적으로 작용해 빠른 효과는 물론, 기존 편두통 치료제에서 종종 나타나던 혈관 수축작용에 의한 심혈관계 부작용을 해소한 약물로 알려졌다. 새로운 디탄 계열 약물로, 기존 트립탄 계열 약물로 효과를 보지 못한 환자들에게도 사용할 수 있을 것으로 기대된다. FDA 승인은 글로벌 제약사인 일라이릴리가 받았다. 사실 이 약물은 미국 콜루시드라는 제약사가 개발한 약물이다. 일동제약도 지난 2013년 콜루시드와 개발 제휴와 국내 판매 라이선스 계약을 체결했다. 이에 일동은 한국을 포함해 아세안 8개국의 판권을 획득했다. 지난 2017년 1월 릴리는 콜루시드를 무려 9억6000만달러에 인수, 라스미디탄을 확보했다. 상업화 단계에 약물을 도입한 일동제약의 선구안이 빛을 본 순간이었다. 지난 10월 FDA 승인을 받은 라스미디탄은 가교시험을 거쳐 조만간 한국에도 시판될 것으로 보인다. 일동제약 측은 그러나 "임상시험 진행 단계에 있어 정확한 출시 시점을 말하기가 어렵다"며 조심스러운 입장을 전달했다. 국내 편두통 치료제 시장은 220억원 규모로 알려졌다. 일동이 상업화 단계에서 획득한 신약으로, 시장에 돌풍을 일으킬지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 올해는 캐비넷에 잠자고 있던 수 많은 약국 현장 직결 현안들이 수면 위로 부상한 해였다. 약국가 현장에서는 카드 마일리지 전수조사부터 조제실 투명화, 약사-한약사 일원화와 직역 갈등, 첩약급여 사안에 이르기까지 다양한 아젠다와 문제적 이슈들이 직간접적으로 공론화 됐다. 대한약사회 김대업 집행부 출범 이후 하반기 보건복지부와 첫 약정협의체를 처음 발족한 일은, 수 많은 약무 현안과 관련해 정부가 움직일 수 있는 계기로 작용하고 있어서 내년에는 더욱 구체화할 것으로 전망된다. ◆약국 카드 마일리지 전수조사 = 약국·한약국(이하 약국)-신용카드사-의약품 유통업체의 불법 마일리지 실태조사가 올해 초 본격화했다. 신용카드는 약국 의약품 대금에 떼려야 뗄 수 없는 결제 수단이지만, 리베이트 쌍벌제 조사대상의 사각지대로 지목돼 온 핵심이기도 하다. 정부는 약국 결재용도 카드에 적립되는 비정상적인 마일리지와 가맹점 수수료율 등을 전수조사, 유형을 파악하는 것을 시작으로 분석 결과에서 법적 문제가 발견되면 수사의뢰 하겠다는 입장을 견지했다. 당시 실태조사 주요 항목은 ▲의약품도매상의 가맹점 수수료율 ▲도매상에서 결제한 약국의 정보 ▲부가서비스 제공 내역 ▲카드 상품별·회원별 도매상 매출 내역 등이며 이 가운데 ▲도매상이 카드사에 제공하는 수수료율 ▲약국이 카드사로부터 받는 적립 점수가 핵심 조사 대상이었다. 앞서 정부는 금융감독원으로부터 카드사별 약국 결제 대금 마일리지 적립 내역을 개별적으로 전달 받아 자료 분석을 진행했다. 이후 마일리지 1%를 초과해 '이상징후'가 감지된 약국들에 대해 카드사 설명 등의 방법으로 소명을 받는 등 후속조치를 취했다. 이에 대해 약국가는 조제 매출에서 부담하는 고액의 카드수수료 문제와 함께 논의돼야 한다며 불가항력적인 부분의 공론화 필요성에 대해 목소리를 냈다. 약사회 또한 도매 유통, 카드사 간 계약내용에 대해 이용자인 약국을 문제 삼는 것에 문제를 제기하기도 했다. ◆약정협의체 = 정부와 약사회 간 약무 현안 해결을 위해 사상 첫 협의체를 만들었다. 그간 정부는 의정협의체를 만들어 각종 의료현안을 직역단체와 논의하고 정책에 반영하는 등 적극적인 모습을 보여왔지만 약무 분야는 비교적 협의체 논의에 무게를 두지 않아왔던 게 사실이다. 약정협의체는 지난 10월 초 발족을 시작으로 약국가에서 벌어지는 현장과 연계되는 약무 이슈를 중심으로 논의를 점차 구체화 하는 중이다. 첫 회의에서는 ▲장기품절 의약품 관리방안 ▲약국 조제업무 신뢰도 향상 방안 ▲약국 복약지도서비스 확대 방안 등 논의에 물꼬를 텄고 안건별로 완급을 조절해 논의하기로 했다. 이어 최근에 가진 2차 회의에서는 ▲공급중단(장기품절) 의약품 관련 대책 ▲담합 근절 방안 ▲약국 조제업무 신뢰도 향상 방안에 대한 진행상황과 후속 추진계획을 검토했다. 추가 안건으로는 ▲약사 연수교육 내실화 방안 ▲비윤리적 행위 전문평가단 운영에 대한 논의가 있었다. 약정협의체 운영은 정부가 이슈별, 사안별로 추진 또는 개선해온 정책 현안들을 직능단체와 함께 공유하면서 최선의 해결책을 모색해 협력하는 데 방점이 있다. 이는 협의체 운영이 원활할 수록 앞으로 현장 약무현안의 상당부분을 약사단체가 개입해 해결할 수 있다는 것을 의미하는 것이어서, 앞으로 안건 구체화 등 약사회 행보에 주목할 필요가 있다. ◆편법약국 등 비정상적 개설·운영 문제 = 약사사회 가장 큰 골칫거리로 여겨지는 비정상적 편법 개설·운영 문제는 지역에서도 약국 간, 약국과 규제기관 간 갈등요소로 꼽히고 있다. 애매모호한 약사법 규정으로 전국 보건소마다 각기 다른 개설 판단을 내리고 있다는 점에서 정부 또한 '약국개설등록업무협의체'를 구성해 이 부분을 별도로 고민해온 게 사실이다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 기동민 의원이 약사법을 일부개정해 대표발의한 이른바 '원내약국 금지법안'도 여기서 비롯된 것이었다. 그러나 의사단체와 복지부, 법무부가 난색을 표하면서 국회 법안소위 문턱조차 넘지 못했다. 최근 정부는 그간 전국 보건소 등 지역 실무자들과 논의해 약국개설 등록업무 가이드의 윤곽을 잡아 약사회에 전달한 상태다. 당초 정부 의지대로 진행 속도를 유지한다면 계획대로 연내 확정도 기대해봄직하다. 그러나 약국가에서 말하는 편법개설은 현장에서 막대한 급여수익(담합 등)을 매개로 이뤄지는 것인데다가 '편법'이라는 오명이 덧씌워질 만큼 법의 사각지대에서 비롯된 사안이다. 때문에 가이드가 적용된 이후에도 지역 보건소의 법 해석 일관성과 교육, 사각지대 보완 문제가 수그러들지 않고 문제제기될 가능성이 남아 있다. ◆조제실 투명화 = 조제실 투명화는 올해 초 국민권익위원회가 복지부에 '약국 조제실 설치-운영의 투명성 제고 방안'을 권고하면서 이슈로 부각됐던 사안이다. 당시 권익위 권고안은 약국 조제실을 외부에서 볼 수 있는 투명한 구조로 설치하도록 법령에 규정하고 있는 일본 사례가 참고자료로 활용된 것이다. 여기서 약국 내부공사 등으로 상당한 비용이 소요되고 운영 차질 등을 야기하기 때문에 약국가는 불만의 목소리를 제기할 수 밖에 없었다. 게다가 외국처럼 포장단위별 투약이 아닌, 상품명 조제로 인한 작업으로 환경이 다르다는 점 또한 현장을 무시한 행정이란 비난의 이유가 됐다. 이에 복지부는 권익위가 권고한 조제실 투명화와 약국 현장 상황에 대해 면밀히 검토하고 강제가 아닌 권고 수준으로 업무 방향을 잡았다. 그러나 이 사안이 시민사회, 소비자단체로부터 제기된 문제라는 점에서 언제든지 이슈로 재발할 가능성은 남아 있다. ◆약사-한약사 직역갈등 = 약사와 한약사 직역갈등은 단순한 갈등 문제가 아닌, 더 나아가 의사와 한의사의 직역 갈등과도 직간접적으로 맥이 닿아 있다. 의료와 한방 진료 사이에서 한의사 전문의약품 사용 논란이 크게 일었던 것과 같은 시기, 한약사의 일반약 판매도 함께 논란이 불거졌다. 의약품 제조기술이 발달하고 한방 의약품 또는 한약 성분 약제 제조가 많아지면서 직역별로 어느 영역까지 선을 긋느냐는 의료나 약무 파트 직역별 해석에 따라 제각각이었다. 의사와 한의사의 경우 법상 명확하게 '한의사는 한약 및 한약제제를 조제하거나 한약을 처방할 수 있고 일반약 또는 전문약을 처방·조제할 권한이 없다'는 내용의 판례 등 법상 근거가 있지만, 약사법은 입법불비(立法不備)가 뚜렷하다는 점에서 약사와 한약사 간 소모적인 직역논쟁이 컸던 한 해였다. 정부는 이와 관련한 약사와 한약사 직역갈등과 관련해 당시 '입법불비'로 규정하고 미비한 법 수정·보완이 필요하다는 입장을 견지했다. 다시 말해 논란의 여지가 있는 현재로선 사안을 판가름 할 땐 사회가 용인할 수 있는 범위, 즉 소비자가 납득할 수 있는 선에서 판단해야 한다는 의미다. 따라서 이 소모적인 논쟁은 약사회와 한약사회가 상호 실무논의를 본격화 해서 현장 업무와 관련한 갈등을 해소하는 게 선행되고, 국회에서 문제점을 인지하고 제도 개선에 적극 나서지 않는다면 계속해서 뇌관으로 작용할 공산이 크다. ◆첩약(한약)급여 = 정부의 보장성강화의 흐름에 편입된 첩약급여 시범사업은 약사사회의 반발을 불러일으켰다. 첩약급여 시범사업을 계획대로 연내 드라이브를 걸겠다는 정부의 의지가 확인되면서 의사, 약사와 한약사 단체, 국회까지 안전성과 유효성 입증에 심각한 문제를 제기하며 강행을 가로막았다. 결국 정부는 당초 연내 개최 예정이었던 한약급여화협의체 전체회의를 내년 1월로 미뤘다. 시범사업은 안전성과 유효성 입증에 방점을 찍고 반대 직능을 최대한 이해시킬 수 있도록 제반을 마련할 뜻도 시사했다. 한의계 또한 '시판 후 부작용 보고(PMS)'와 '약물상호작용·취약계층 등 안전사용(DUR)' 카드를 꺼내들고 한의사 중심의 안전성 입증 의지를 내비쳤다. 그러나 양약의 까다로운 안전성·유효성과 근거, 강도 높은 사후관리 눈높이를 갖고 있는 의료계와 약사사회, 국회의 거센 문제제기, 그리고 한방분업이 미비한 상태에서의 한약사 직능 반발 등이 수그러들지는 미지수다. ◆논란의 정점 안전상비약 확대, 결국 캐비넷 속으로 = 안전상비약 품목 확대 이슈는 지난해에 이어 올 초까지만 해도 뜨거운 감자로 약사사회 약무 이슈를 점령했었다. 지난해 12월 기준, 심사평가원 의약품관리종합정보센터 안전상비약 판매자 정보 등록 현황과 2018년 4분기 건강보험통계지표 요양기관 현황(약국수)과 비교하면 안전상비약 판매 편의점이 약국보다 평균 1.46배 많다. 상비약 판매자 양도·양수 간소화도 제도화 되는 등 편의점 상비약 품목 확대 요구는 시민사회로부터 계속 이어지는 아젠다일 수 밖에 없다. 그러나 국회 일각에서도 강하게 반대하는 목소리가 나오는 데다가, 안전성 문제제기가 끊임없이 불거져 나오는 상황에서 정부의 추진 동력도 그만큼 힘을 잃었다. 연말 구성했던 약정협의체 사안에도 이 부분만큼은 의식적으로 논의에서 배제했다. 기로에 선 정부는 식품의약품안전처 산하 중앙약사심의위원회와 자체 선정한 전문가 자문위원 자문을 '투 트랙'으로 동시에 진행한 이후 별 다른 진전을 보지 못한 채 해를 마감하게 됐다. 정부는 일단 가용인력과 시간 등을 이유로 이 사안을 후순위로 미뤄뒀지만, 시기상 내년 초 총선 이후 드라이브 가능성도 배제할 순 없다.