[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리(기획재정부장관)가 내년도 중점 정책 과제로 서비스 산업 활성화와 바이오 산업 육성을 꼽았다. 홍 부총리는 30일 송년 기자간담회에서 "서비스 산업 활성화와 바이오TF 미래 먹거리 시장 창출을 위해 지난 11월부터 범부처 TF를 가동했다"고 말했다. 홍 부총리는 "서비스 산업 발전을 위해 기획단을 출범시켜 체계적인 정책 추진을 진행할 예정이지만 기획단 발족 전까지는 서비스 활성화TF 운영해 나가고 있다"며 "이 작업 통해 내년 6월 서비스 신산업 메가트렌드를 반영한 서비스산업 발전 중장기 비전을 발표할 계획"이라고 밝혔다. 덧붙여 "지난 11월 출범한 바이오산업 혁신 TF도 본격적으로 운영, 1월 중 핵심 과제를 확정해 발표할 것"이라며 "발표한 내용에 따라 순차적으로 세부 혁신 방안들을 마련해 추진해 나가겠다"고 언급했다. 아울러 홍부총리는 "규제개혁을 제로베이스에서 추진하겠다고 내년도 경제정책방향에서 발표한 바 있다"며 "신시장 신산업 창출을 가로막고 있는, 규제가 몰려있는 5개 영역 10대 분야의 규제 개혁을 위해서 소위 10대 규제개선 TF를 1월부터 본격 가동하겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 "리스트업된 규제와 시장에서 중점적으로 제기하는 규제에 대해 제로베이스에서 전면 재검토해 10대 규제집중분야에 대한 혁신로드맵을 3월말까지 수립하고 분야별 규제개혁 적극적 추진해 나가겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 처음으로 3챔버 영영수액제를 허가받았다. 계열사 수액제 공백을 메꾸기 위한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 27일 유한양행의 '소트리원페리주'와 '피트리원페리주'에 대해 품목허가를 승인했다. 두 품목은 유한양행이 처음으로 허가받은 3챔버 영양수액제이다. 3챔버란 포도당, 아미노산, 지방 및 전해질 등이 한 백에 담긴 영양수액을 말한다. 대표적 영양수액제로는 JW중외제약의 '위너프', 박스터의 '올리멜엔', 프레지니우스카비의 '스모프카비벤'이 있다. 유한양행은 그동안 수액 전문회사인 엠지를 통해 영양수액을 선보였다. 엠지의 '엠지티엔에이페리', '폼스티엔에이페리' 등이 대표적인 말초정맥용 3챔버 영양수액제이다. 특히 엠지티엔에이페리주는 국내 영양수액제 시장에서 3~4위에 랭크될만큼 인기가 높은 품목이다. 하지만 두 품목은 최근 발열물질인 '엔토톡신'이 기준치 이상 검출돼 품목허가가 취소됐다. 이에 2018년 기준 생산실적 180억원 규모의 손실이 불가피한 상황이었다. 이에 이번에 엠지 허가취소 2품목을 대체할 수 있는 제품을 직접 허가권자로 나서 공백을 신속히 메꾼 것으로 보인다. 유한의 소트리원페리와 피트리원페리는 이번에 허가취소된 엠지티엔에이페리와 폼스티엔에이페리와 동일성분의 품목이다. 어쨌든 유한 브랜드로는 최초의 영양수액제가 탄생된 셈이다. JW중외제약, 씨제이헬스케어 등 소수의 국내사만이 제품을 생산·판매하는 상황에서 국내 매출 1위 제약사 유한의 승부수가 어디까지 통할지 관심이 가는 대목이다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업과 국회의 '개량신약' 약가인하 정책에 대한 폐지·개선 요구에도 정부는 구체적인 대책을 내놓지 않고 있다는 비판이 제기됐다. 지난 정기국회 내 국정감사에서 보건복지부 박능후 장관이 개량신약 약가인하를 향한 우려에 공감, 재검토 계획을 밝혔는데도 이후 구체적인 후속조치가 전무하다는 지적이다. 29일 제약업계와 국회 보건복지위원회 일부 의원실에 따르면 복지부는 지속적인 개선책 요구에 대해 이렇다 할 계획을 공개하지 않는 상황이다. 제약업계와 국회는 미래 신성장동력인 바이오·제약산업 육성을 위해 개량신약은 한국만이 경쟁력을 갖출 수 있는 '캐시카우'이자 신약강국으로 가기 위한 '디딤돌'이란 견해다. 결과적으로 개량신약 약가 우대조항을 폐지하는 것은 제약산업 발전과 제약사의 신약개발 의지에 찬물을 끼얹는 정책이란 논리다. 이같은 지적은 국회 보건복지위 소속 더불어민주당 남인순·오제세 의원이 국감에서 복지부 박 장관을 향해 직접적으로 질의했었다. 복지부가 예고한 제네릭 약가제도 개편안에 개량신약 약가를 제네릭과 똑같이 '제네릭 발매 최대 3년 후' 조기 인하하는 행정예고가 담긴 게 발단이다. 제약업계 역시 일반 제네릭에 대한 약가규제는 불가피하더라도 일부 진보성이 인정된 자료제출의약품 범위에 속하는 개량신약의 약가우대는 유지해야 한다는 입장이다. 복지위 한 의원실 관계자는 "개량신약 약가인하 정책은 국정감사에서 여러번 문제제기됐고 장관이 적극적으로 재검토하겠다는 입장을 내놨다"면서 "그런데도 수 개월 째 복지부는 구체적인 후속대응 움직임이 전혀 없다"고 꼬집었다. 이 관계자는 "본회의를 통과한 제약산업 육성법은 개량신약 약가우대 조항이 명백하다. 국회가 만든 규정을 정부가 삭제하고 있다"며 "약가를 무작정 낮추면 국민건강과 직결된 의약품 품질에도 영향이 생긴다. 발사르탄 원료 이슈도 과거 약가인하로 최저가 값싼 원료 구매경쟁이 일부 원인으로 판단한다"고 부연했다. 국내 중견제약사 A개발팀장도 "정부의 약가규제 의지와 논리가 일견 이해는 된다. 제네릭 중심 제약산업을 탈피해 체질개선하겠다는 목표"라며 "취지에는 공감하나 방식이 지나치게 거칠고 빠르다. 개량신약에 대한 우대는 인정하고 일반 제네릭을 규제하는 것 만으로 일단 효과가 있을 것"이라고 피력했다. A팀장은 "이번 제네릭 약가규제 행정예고로 제약산업은 이미 충분한 정부의 의도와 신약개발에 무게를 두라는 시그널을 인지했다"며 "개량신약 약가규제는 속도조절을 통해 제약산업과 정부가 함께 신약강국 목표로 나아가는 그림이 합리적이라고 생각한다"고 말했다. 이와 달리 복지부는 국내 제약산업이 강국으로 가기위해 약가규제는 불가피한 선택이란 논리로 맞서는 양상이다. 복지부는 최근 열린 약가 관련 정책토론회에서 누차 건보재정 약제비 내 신약 지출 비중을 크게 늘려야 한다는 입장을 밝힌 바 있다. 이를 반대로 말하면 일반 비싼 제네릭과 개량신약의 약제비 지출을 대폭 축소해야 한다는 얘기다. 구체적으로 지난달 한국글로벌의약산업협회가 주최한 '신약의 사회적 가치와 건강보험 재정 관리방안' 토론회에서 복지부는 제네릭·개량신약 약가규제는 불가피하며 신약 중심 약제비 환경으로 진입을 가속화할 의지를 밝혔었다. 당시 복지부 담당 과장은 "해외 제약강국은 우리나라만큼 제네릭에 약제비를 지출하지 않는다. 특허만료약은 시장에서 빠지고 싼 제네릭이 대체해야 한다"며 "약제비 지출구조 자체를 새로 그려야하는데, 과도기적 조치로 제네릭 약가제도 개편에 착수한 것"이라고 표명했다. 결과적으로 제약업계·국회와 정부 간 개량신약 약가규제를 둘러싼 온도차는 지속될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 테라젠이텍스사(社)가 본격적으로 'DTC 유전자 검사 기반의 비만(6항목) 및 영양(18항목) 관리서비스' 실증특례 연구를 시작한다. 보건복지부(장관 박능후)는 규제샌드박스 소비자 직접 의뢰(DTC) 유전자검사 실증특례의 소비자 참여 연구가 30일 공용기관생명윤리위원회(이하 공용IRB)의 심의 승인을 계기로 시작됐다고 밝혔다. 테라젠이텍스사는 4월 29일 비만·영양관리 실증특례 유전자 검사 허용 항목(총 24개)에 대해 규제샌드박스 실증특례를 부여받았다. 실증특례 본격 착수를 위해 우선 실증특례 연구계획의 윤리성 및 과학적 타당성을 검증받기 위해, 보건복지부 산하 공용 IRB 심의를 받았다. 10월 1일 첫 심의 등 3차례 정규심의를 거쳐 12월 30일 정식 승인됐다. 비만 관련 6개 항목의 연구계획(총 880명 대상)은 공용 IRB 승인을 받은 만큼, 책임보험 가입 등 사업실시 절차를 거쳐 바로 실행이 가능하다. 영양 관련 18개 항목은 통계적 유의성 등을 고려하여 2020년에 참여 공동연구기관이 확보되는 대로 연구계획을 수정하여 공용 IRB에 연구계획 변경신청을 통해 착수할 예정이다(약 320여 명). 하태길 복지부 생명윤리정책과장은 "공용 IRB 승인을 받아 실증특례에 본격 착수하게 될 최초 사례가 나온 것은 상당히 의미가 크다"며 "이번 테라젠이텍스사(社)의 IRB 승인이 다른 업체들의 실증특례 진행에 마중물 역할이 되어 안전하고 타당성 있는 실증특례 연구가 확립될 계기가 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년에는 의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스가 실시되고, 의약품에도 전자허가증 제도가 도입된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야 주요 정책을 소개하면서 이같이 밝혔다. 이번에 바뀌는 제도들은 식품·의약품 분야의 안전관리를 강화해 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다는 설명이다. 의료제품 분야는 ▲맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 도입(2월) ▲맞춤형화장품 판매업 시행(3월) ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲'의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 및 '체외진단의료기기법'시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률' 시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이 새로 도입될 예정이다. 먼저 개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분해 판매할 수 있는 '맞춤형화장품 판매업'이 내년 3월 시행된다. 의료기기 시장진입의 어려움을 해소하고 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도를 활성화하기 위해 의료기기 허가심사가 진행되고 있는 중간에 추가로 서류를 제출하면 통합심사로 전환되는 '의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 전환제'도 3월부터 본격 시행된다. 의료기기 허가·신의료기술평가 통합심사 제도는 의료기기 허가(식약처), 요양급여대상 확인(건강보험심사평가원), 신의료기술평가(한국보건의료연구원)를 업체가 식약처에서 한 번에 신청하고 각 기관에서 동시에 심사할 수 있도록 하는 제도다. 5월에는 혁신·체외진단의료기기 개발 및 기술·제품화 지원 등 의료기기산업의 혁신성장을 견인하기 위한 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' , '체외진단의료기기법이 시행된다. 6월에는 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 과다처방을 방지하는 정보서비스 시행될 예정이다. 7월에는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화된다. 8월에는 인체세포등 관리업 신설, 장기추적조사 의무화 등 세포채취부터 사용단계까지 첨단바이오의약품 전(全) 주기 안전관리 체계를 마련하고 환자 치료기회 확대를 위한 신속허가 제도 도입을 내용으로 하는 첨단재생바이오법이 시행된다. 9월부터는 출고부터 의료기관까지만 추적관리 할 수 있었던 의료기기 추적관리시스템을 의료기기를 사용하는 환자까지도 확대해 추적할 수 있도록 시스템이 개선된다. 또한 정부와 기업 모두 비용을 절감할 수 있고 시·공간 제약 없이 실시간 열람할 수 있도록 종이허가증을 개선한 '의약품등 전자허가증' 제도가 도입된다. 12월에는 마약류 투약사범의 재범 예방 및 사회 복귀 지원을 위해 법원에서 부과한 교육(200시간 이내) 재활프로그램이 강화될 예정이다. 식약처는 2020년 새롭게 시행되는 제도들이 식품·의약품 안전관리를 강화하는 동시에 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선하는 데에 기여할 것이라며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류안전관리심의위원회 운영 세부사항과 마약류통합정보 진위 여부 판단을 위한 자료 범위가 구체화된다. 마약류통합정보를 제공할 기관이나 정보의 제공절차 등 기준도 새로 마련된다. 마약류 관리에 관한 법률이 개정된 데 따른 후속조치다. 30일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 시행령 개정안을 입법예고했다. 지난 3일 마약류 오남용 방지 조치를 심의하는 마약류안전심의위원회를 설치하고 마약류통합정보 진위여부 확인 자료 요청이 가능하도록 법률이 공포됐다. 시행은 6월부터다. 이에 식약처는 하위 시행령 개정안 작업에 착수했다. 개정안 골자를 살펴보면 먼저 마약류안전심의위 운영, 위원 해촉, 제척·기피·회피, 수당과 여비, 의견 청취 세부사항을 새로 정한다. 마약류통합정보 진위 여부 확인을 위한 자료 요청 범위도 마련된다. 아울러 마약류통합정보의 제공·가공·활용에 관한 사항도 정한다. 식약처는 내년 2월 10일까지 관련 기관·단체·개인 등에게 의견조회를 거친 뒤 이견이 없으면 원안대로 확정할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 간호간병통합서비스 사업이 올해 신규 병상 1만3000여개 증가로 최대 병상 참여 성과를 거뒀다고 30일 밝혔다. 이는 2015년 건강보험 적용 시범사업을 시작한 이래 연간 병상 증가율 중 최대이며, 사업 참여가 가장 활발하였던 2016년(신규 1만1203병상)과 비교해도 약 120% 수준이다. 올해 말 기준으로 간호간병통합서비스를 제공하고 있는 기관은 전국적으로 534개 기관, 4만9000여 병상이 된다. 건보공단은 간병이 필요한 환자의 간호간병통합서비스 접근성을 높이기 위해, 지방 등 사업 참여 저조 지역 및 사업 참여를 고민 중인 요양기관을 중점대상으로 ‘찾아가는 현장 컨설팅*을 지원했다. 신규 참여기관이 우수 운영기관 견학을 통해 환자안전 관리, 병동 환경 등 운영 노하우를 배움으로써 시행착오를 최소화할 수 있도록 선도병원 기관수를 대폭 확대(11개→18개) 했다. 이해관계자와의 지속적인 대화와 협의체 운영 등 현장 의견을 반영한 적시성 있는 제도개선을 추진하여 서비스 인프라 확충 기반을 마련하기도 했다. 올해 1월부터 중증도 높은 의료기관 수요를 고려하여 상급종합병원과 서울지역 소재 기관의 참여제한*을 기관당 2개→4개 병동으로 완화했으며, 하반기에는 병원급 2& 8231;3인실에도 건강보험 적용을 확대하여 더 많은 국민이 간호간병통합서비스를 이용할 수 있도록 했다. 간호인력 업무부담 경감을 위해 교육전담간호사 제도를 도입하고, 야간전담 재활지원인력 가산수가 신설 및 정규직 고용 유도를 통해 야간시간 환자안전을 담보하고 보다 효율적 간호서비스가 제공될 수 있도록 했다. 우수운영기관에 대한 보상 강화를 위해 올해 처음으로 간호간병통합서비스 제공기관 성과평가를 실시하였고, 평가 결과에 따라 395개 기관에 총 151억7000만 원을 차등 지급 함으로써, 간호간병통합서비스 사업 참여 확산 및 간호인력 처우개선을 유도하는 등 보상의 선순환 계기를 마련했다는 평가다. 공단은 통합병동 현장에서 업무혼선 및 갈등 해소를 위해 제공인력 간 ‘업무 구분 및 역할정립’이 필요하다는 현장의 소리와 관련 전문가들의 의견 등을 반영하여, 관련협회 등과 계속적인 협의를 추진해 갈 예정이다. 강청희 급여상임이사는 "간호간병통합서비스 병상확대를 통해 간호·간병이 필요한 모든 국민들이 불편 없이 의료기관을 이용할 수 있도록 서비스 기반을 확보하고 기관& 8231;환자 특성을 반영한 다양한 모형 개발을 병행할 예정"이라고 했다. 향후 간호간병통합서비스 제공병상을 지속적으로 확대함과 아울러 서비스 수준을 향상시키고, 사후관리를 강화하는 방향으로 사업을 추진해 나갈 예정이며, 궁극적으로는 간호간병통합서비스가 보편적 입원서비스로 정착하는 것이 건보공단의 목표다. 한편 간호간병통합서비스는 보호자나 간병인이 병실에 상주할 필요 없이, 간호팀(간호사, 간호조무사, 간병지원인력)이 포괄적 전문간호서비스를 제공하는 입원모형으로, 정부가 국민의 간병 부담 경감 및 환자안전 등 입원서비스 질 향상을 위해 2015년부터 건강보험으로 시범사업을 추진 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 공공기관 중 선도적으로 직원 인터넷망 PC 1만5841대를 대상으로 개방형 운영체제(OS, Operating System) 도입을 추진 중에 있다고 밝혔다. 공단은 정부의 행정기관 PC 개방형OS 단계적 도입 확산계획을 적극 이행하고자, 지난 6월부터 시장조사 및 관련기관 협의를 진행했다. 올해 9월부터 국내 개방형 OS(티맥스, 구름, 하모니카) 제조사와 공동으로 정보화본부 인터넷망 PC 222대를 시범적용했다. 공단은 기존 사용 중인 각종 보안SW, 주요 웹사이트, 주변기기 등에 대한 호환성 검증으로 공단 환경에 적합한 개방형 OS를 2020년 1월까지 선정하고 이후 본부, 지역본부 및 전 지사로 단계별 확대 예정이다. 인터넷망 PC 도입이 완료되면, 다양한 SW가 설치& 8228;운영되고 있는 업무망 PC로 개방형 OS를 중장기적으로 확대해 나갈 계획이다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 국내 S/W사업 활성화 및 중소기업 공공사업 참여기회 확대를 통해 공공기관 사회적책임 역할 수행에 최선의 노력을 다 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 내년부터 정부 보조금이나 보상금, 출연금 등 공공재정 지급금을 부정청구하면 부정이익이 전액 환수되고 최대 5배 제재부가금이 부과된다. 약칭 공공재정환수법이 새해 1월 시행된 데 따른 변화다. 내년 5월 말부터는 청탁금지법상 공직자 외부강의 시 사례금을 받을 때에만 강의 종료일로부터 10일 내 소속 기관장에게 신고하면 되는 제도가 시행된다. 30일 국민권익위원회는 '2020년 이렇게 달라집니다'를 통해 신규 제도에 대해 이같이 소개했다. 권익위 소관 규제는 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률(약칭 공공재정환수법)'과 '청탁금지법상 외부강의 등 신고 대상·기한 변경' 등 2가지가 변화한다. ◆공공재정환수법 시행= 보조금·보상금·출연금 등 공공재정지급금을 부정청구하면 부정이익이 전액 환수되고 제재부가금이 최대 5배까지 부과된다. 정부 지급금을 허위·과다청구하거나 목적 외 사용하면 전액 환수는 물론 내용에 따라 제재금이 각각 5배, 3배, 2배 부과되는 셈이다. 과거 3년간 제재부가금 부과처분을 2회 이상 받고, 부정이익 가액 합이 3000마원 이상이 고액부정청구 등 행위자는 이름이 공표된다. 국민 누구든 공공재정 부정청구를 신고하면 신분은 철저히 보호되고 보상금·포상금도 지급된다. 공공재정 부정청구 신고자가 신분상 불이익이나 경제적·행정적 불이익을 당하면 권익위에 필요한 조치를 요구할 수 있다. 불이익 처분의 원상회복, 전직·징계 보류 등 신분상 보호와 원상회복, 인·허가, 계약 등 잠정 효력유지 등 경제적·행정적 보호가 수반된다. 부정청구 신고로 공공재정 누수를 방지한 자는 권익위 심의·의결을 거쳐 보상금(신고자의 지급신청 필요)이나 포상금을 받을 수 있다. ◆청탁금지법상 외부강의 기준 변경= 공직자는 청탁금지법에 따라 외부강의 시 사례금을 받는 경우에만 강의를 마친 날로부터 10일 내 소속기관장에게 신고하면 되는 방식으로 제도가 바뀐다. 구체적으로 현재 는 사례금 수수 여부와 상관없이 모든 외부강의를 신고해야 하는데, 사례금을 받는 외부강의만 신고 의무가 생긴다. 외부강의 신고 기한도 현행 규정인 '강의 실시 전 또는 마친 날부터 2일 내'에서 '강의 등을 마친 날부터 10일 내'로 변경된다. 외부강의 개정내용은 내년 5월 27일부터 적용된다.