[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 포용적 복지국가와 함께 산업 혁신성장 지원을 정부의 큰 핵심으로 잡았다. 핵심의 중심은 단연 제약산업이다. 박민수 복지부 기획조정실 정책관은 최근 전문기자협의회의 현안질의 답변을 통해 기초과학부터 상용화까지 산업경쟁력 강화로 연결되는 이른바 '전주기적 신약개발 지원'을 위해 내년에도 정부의 역량을 다하겠다고 밝혔다. 복지부 한 해 예산을 담당하고 있는 박 정책관에 따르면 올해 보건의료 부문 예산은 12조9000억원 규모로 책정됐다. 이 중 건강보험 국고지원은 역대 최대치인 1조895억원이 반영됐고 건보를 뺀 예산은 2조7000억원 규모로 설계됐다. 박 정책관은 여기서 정부가 지원하는 핵심사업 중 제약산업에 대한 중요성을 강조했다. 그는 "정부 핵심사업에는 '포용적 복지국가'뿐만 아니라 미래 성장산업을 위한 혁신 지원도 포함돼 있다"고 부연했다. 이어 그는 "보건의료산업에서 숨겨진 보석을 찾아 잘 활용할 수 있도록 여건을 갖추는 게 정부의 중점 사업"이라며 "IT와 바이오, 제약, 농업, 식품 등 전체 혁신 지원 분야 중 제약이 핵심"이라고 했다. 범정부 차원에서 이를 지원하는 대표적 사업이 빅데이터 플랫폼이다. 박 정책관은 "빅데이터는 정보의 보고로서 기대되지만 개인정보보호 등 활용에 제약이 있으므로 정부는 최대한 활용할 수 있는 기반을 마련해주는 게 중요하다"며 정보간 연결 체계를 갖춰주도록 신규 예산에 반영했다고 밝혔다. R&D의 경우도 기대되는 지원 사업 중 하나다. 그는 우리나라 R&D 투자가 GDP 대비 1위라는 점에서 투자가치가 높다는 점을 강조했다. 박 정책관은 "기초과학부터 상용화까지 제대로 연결해 결국 먹고사는 문제까지 이어져야 한다"며 "산업 경쟁력을 높이기 위해 전주기적 신약개발 사업을 지원하고 전문인력을 양성하도록 사업을 강화할 것"이라고 밝혔다. 이어 그는 "이 같은 체계를 잘 갖추고 닦으면 연구활동이 활성화 되고 당연히 산업지식이나 기술 발전에 기여할 것"이라며 "당장 손에 잡히지 않더라도 계속사업으로 지원해 나갈 것"이라고 말했다. 이 밖에도 박 정책관은 정부의 예방관리 역량 강화 차원에서 복지부 내에 가칭 '건강정책실'을 만들어 의료비 절감과 고령화에 따른 피부양 문제도 해결해 나가야 한다는 방향성을 설명하고 내년에 진행되는 예방관리사업 중요성을 설명했다. 그는 "결국 정책의 방점은 생애 큰 질병 없이 건강하게 살도록 하는 것"이라며 "만성질환 위험군 관리사업 차원의 모바일 헬스케어의 경우 올해 30개소를 늘리고 특히 정신보건분야에 예산을 39% 증액해 센터 인력을 확충하고 응급개입팀 시설 등을 반영해 사업을 추진할 것"이라고 밝혔다.

정부 예산안에 사업비가 책정되지 않아 논란됐던 한국희귀필수의약품센터 예산이 국회에서도 증액 무산되면서 의료용 대마 거점약국 사업에서 부터 의료진 처방과 환자 치료 등 사업 전반에 차질이 불가피할 전망이다. 구체적으로 희귀필수약센터의 의료용 대마 'CBD 오일(상품명 에피디올렉스)' 전문 위탁배송과 거점센터, 거점약국, 방문약료 운영이 사실상 '올 스톱' 될 위기다. 현재 1주일 가량 소요되는 환자의 CBD 오일 수급 기간도 예산 문제로 3개월~4개월로 크게 늘어날 것으로 보인다. 최근 희귀필수약센터 주재로 식품의약품안전처와 연세세브란스병원 강훈철 교수(전문가 대표), 뇌전증 환우회는 '제4차 의료용 대마 관리 협의회'를 열고 에피디올렉스 관련 사업 차질을 의료진과 환자에 공지하기로 결정했다. 에피디올렉스는 소아 뇌전증 등 희귀난치질환자들에게 사용이 허가된 의료용 대마 약제다. 환자가 식약처에 의료용 대마 취급승인 신청서와 진단서, 진료기록, 담당의 소견서를 제출해 승인되면 희귀필수약센터를 통해 약을 공급받을 수 있는 시스템이다. 지난해 3월 12일자로 자가치료 목적 의료용 대마가 허용된 이후 식약처와 희귀필수약 센터는 의료진 처방과 환자 치료 편의성 제고에 앞장서 왔다. 식약처는 의료용 대마 허용에 전력하고 희귀필수약센터는 실제 환자 공급에 필요한 제반사항 실무를 도맡았다. 특히 희귀약센터는 환자가 의약품을 투약하는 기간을 줄이기 위해 의료용 대마 해외직구 시스템을 개선했다. 기존에는 의사 처방 후 센터의 CBD 오일 해외직구로 환자가 최종 의약품을 받아 투약하기까지 평균 3개월~4개월 가량이 소요됐다. 센터는 지나치게 긴 의약품 수급 소요기간을 줄여 환자 치료 효율을 높이기 위해 의사 처방에 앞서 CBD 오일 재고를 센터 내 확보하고, 환자 신청이 접수되면 즉시 국내 재고약을 지급하는 방식으로 기존 3개월에서 약 1주일만에 치료제를 전달하는 시스템을 구축했다. 보건전문인력도 충원해 의료용 대마 업무 각 단계별 소요시간도 단축했다. 동시에 전국 환자가 서울 소재 센터를 직접 찾는 어려움 해소를 위해 위탁배송시스템과 거점약국으로 유통라인 선진화에 나섰다. 환자가 CBD 오일을 신청한 지 1주일만에 약을 받을 수 있게된 배경이다. 사전 재고를 미리 구입해 이같은 투약 환경을 만드는데는 예산이 필수였다. 센터는 한 해 8000만원 상당 이자부담을 견뎌가며 20억원의 임시 예산을 은행 대출받아 의료용 대마 재고를 확보했다. CDB 오일의 해외 현지 약가는 소아 환자의 평균 한 달 치료량인 1병 당 200만원 수준이다. 이런 센터의 노력으로 지난해 꾸준히 의료용 대마 환자 편의성이 상승해왔지만 문제는 올해부터다. 센터가 활용할 의료용 대마 예산이 전혀 확보되지 않으면서 환자 치료가 난항을 겪게 된 데다, 상반기 CBD 오일이 건보급여에 성공하면 치료제를 찾는 환자수는 지금보다 대폭 늘어날 전망이기 때문이다. 의료용 대마 수요는 폭증하는데 공급은 현재 센터가 보유한 재고 외 증가하지 않는 불균형 현상이 우려되는 이유다. 무엇보다 센터가 애써 구축해 놓은 환자 치료약 수급 소요기간도 1주일에서 다시 3개월~4개월로 회귀할 분위기다. CBD 오일 국내 재고를 비축할 센터 예산이 없어 의료진 처방과 환자 신청, 약제비 납부 후에야 비로소 센터가 해외직구에 착수할 수 있었던 과거로 되돌아 가는 셈이다. 일단 식약처와 센터, 전문가 대표인 강훈철 교수, 뇌전증 환우회는 예산 부족에 따른 의료용 대마 수급 곤란을 대외 공지하기로 했다. 의료진과 환자 간 소통으로 의료용 대마 처방·투약 속도를 늦추는 응급책을 쓰자는 취지다. 협의회에 참석한 강훈철 교수는 "예산 미확보로 향후 뇌전증 환자가 치료제를 받아 투약하는데 3개월 이상이 걸리게 됐는데, 사실 말도 안 되는 일"이라며 "환자 입장에서 처방 후 수 개월동안 약을 기다리라는 게 수긍키 어려울 것이다. 일단 의료진과 환자 공지에 착수해 혼란 완화에 나서는 것은 기본"이라고 말했다. 강 교수는 "이미 에피디올렉스를 장기간 복용하던 환자는 약효가 입증된 환자다. 수급 곤란이 실현되면 약효가 확인된 환자도 약을 못먹게 된다"며 "쉽게 말해 간질성 발작 위험에 다시 노출되는 셈"이라고 부연했다. 뇌전증 환우회 김희주 사무처장도 "센터로부터 CBD 오일을 직접 받는 환자는 센터가 바로 공지하는 게 효과적일 것이고 의료진은 강 교수님과 소아신경과 학회, 뇌전증 학회 등을 중심으로 공지하는게 합리적"이라며 "환우회 차원에서 공지하는 것은 자칫 불필요한 환자 불안 등 혼란을 유발할 수 있어서, 별도로 물어오는 환자에게만 상세히 공지할 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유효기간이 만료된 319품목이 무더기 허가취소됐다. 품목갱신제 영향에 따른 것으로, 대부분 업체들이 실적 부진, 유효성 자료 부족 등의 이유로 품목을 포기한 것들이다. 식약처에 따르면 이달 1일자로 312품목이 유효기간이 만료돼 허가취소됐다. 또한 지난 12월 31일부로 6품목, 12월30일 1품목이 유효기간 만료돼 총 319품목의 허가가 취소됐다. 이 가운데 일반의약품은 230개, 전문의약품은 89개였다. 1월1일자로 허가취소된 품목들은, 품목갱신제가 시행된 2013년 이전 허가된 품목들로, 호흡촉진제, 진해거담제, 함소흡입제 등이다. 식약처는 2013년 품목갱신제를 시행하면서 이후 허가받은 품목들은 5년마다 갱신을 하도록 지시하고, 이전에 허가받은 품목들은 분류번호별로 묶어 2023년 6월까지 갱신 심사를 진행하고 있다. 12월31일부로 유효기간이 만료되는 품목은 221번 호흡촉진제, 222번 진해거담제, 223번 함소흡입제였다. 이들 중 312품목이 허가를 포기한 것으로 풀이된다. 업체들은 품목 구조조정 차원에서 실적이 저조한 품목들은 과감히 허가권을 포기하고 있다. 또한 갱신을 위해서는 선진7개국 사용실적 등 해외 사용현황과 유효성을 입증할 임상·문헌 자료도 필요한만큼 이에 해당되지 않는 품목들이 자진취하를 선택한 것으로 풀이된다. 한편 12월31일자로 허가취소된 품목 중에는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 성분의 '종근당글리아티린정'도 포함돼 눈길을 끌었다. 종근당은 현재 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 갖고 있는 오리지널사이기 때문이다. 다만 대조약은 '종근당글리아티린캡슐'로, 제형이 다르다. 종근당은 정제를 포기하고 대조약인 캡슐제형에 영업력을 극대화할 것으로 보인다.

[2019년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자]지난해 상반기 요양기관이 건강보험심사평가원에 청구해 심사된 건강보험 진료비는 41조8558억원으로 전년 대비 13.21% 증가했다. 의료기관(33조495억원)과 약국(8조8063억원)을 분리하면 각각 14.8%, 7.61% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 사실은 심평원이 최근 내놓은 '2019년 상반기 진료비 심사실적'을 통해 확인됐다. 진료비 심사실적은 기존에 나오던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 6월까지 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다. 2일 통계자료를 살펴보면 지난해 상반기 심평원은 7억9000건의 급여 청구 비용을 심사했으며, 비용만 해도 47조3000억원에 달한다. 의료보장별 심사실적은 건강보험 진료비 41조8558억원, 의료급여 진료비는 4조1609억원, 보훈 진료비 2087억원, 자동차보험 진료비 1조446억원 등으로 전년 동기 대비 12.75% 늘었다. 이 중 건강보험만 살펴보면, 전체 급여비용은 41조8558억원으로 입원 15조4848억원, 외래 17조5647억원, 약국 8조8063억원으로 구성됐다. 요양기관 종별 심사실적에서는 약국 급여비용이 8억8063억원으로 가장 높았으며, 의원급 의료기관 8조3319억원, 상급종합병원 7조1798억원, 종합병원 6조9895억원, 병원 6조6103억원, 치과 2조4091억원, 한방 1조4460억원 순으로 뒤를 이었다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 41조8557억원(기본진료료 9조9040억원), 진료행위료 17조9789억원, 약품비 9조4656억원, 재료대 1조7119억원), 정액수가 진료비 2조7951억원으로 각각 93.32%, 6.68% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 진료행위료 46.03%, 기본진료료 25.36%, 약품비 24.23%, 재료대 4.38% 순이다. 약국 행위별 수가의 조제료와 약품비는 각각 25.15%, 74.86%로 집계됐다. 비용으로 보면 2조572억원과 6조1260억원의 구성비를 보였다. 의원 표시과목별 심사 실적은 정신건강의학과 25.7%, 안과 18.7%, 비뇨의학과 18.0% 순으로 증가했다. 급여비 증가액이 가장 높은 과목은 내과로 전년 동기 대비 1625억원(12.0%) 증가한 1조5200억원으로 결정됐다. 진료내역 항별(한방, 약국 실적 제외)로는 진찰료 19.50%, 처치 및 수술료 19.39%, 검사료 14.17%로 나타났다. 지난해 상반기 진료인원이 가장 많은 질병은 입원의 경우 노년백내장(19만5979명), 상세불명 병원체의 폐렴(16만250명), 감염성 및 상세불명 기원의 기타 위장염 및 결장염(15만3140명) 순이고, 외래의 경우 급성 기관지염(1202만명), 치은염 및 치주질환(998만명) 본태성 고혈압(561만명) 순이다. 급여비 증가율이 가장 높은 질병은 노년백내장으로 2018년 상반기 2247억원에서 2019년 상반기 2697억원 (20% 증가)을 보였고, 외래 다발생 질병 중 급여비 증가율이 가장 높은 질병은 치아우식으로 같은 기간 1781억원에서 2555억원으로 43.4% 증가했다. 암질병으로 입원한 진료인원은 25만9200명으로, 2018년 상반기 대비 지난해 상반기 급여비 증가율이 가장 높은 암은 전립선으로 30.81%(114억원) 늘었다. 급여비 증가액이 가장 높은 암은 기관지 및 폐암으로 433억원(19.31%)을 보였다. 내원일당 급여비는 5만2252원으로 전년 동기 대비 13.21% 증가했으나, 70세 이상 연령대의 내원일당 급여비는 6만8958원으로 전체 내원일당 급여비 보다 1.3배 높았다. 이들의 지난해 상반기 급여비는 12조7516억원으로 전년 동기 대비 14.88% 증가했다. 65세 이상 급여비는 16조9090억원으로 약국에서 3조5199억원이 쓰였다. 한편 건강보험 이외 의료급여 비용은 4조 1609억원으로 전년 동기 대비 9.09% 증가했으며, 보훈 진료비는 2087억원(11.2% 증가), 자동차보험 진료비 1조446억원(9.7% 증가) 등을 나타냈다. 지난해 상반기 자동차보험 진료비 증가율이 가장 높은 종별은 한방병원으로 전년 동기 대비 37.82%(514억원) 증가했다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 당뇨병 관리기기 구입도 의료급여가 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 당뇨병 관리기기(연속혈당측정기, 인슐린자동주입기)를 의료급여 요양비로 신규 적용할 수 있도록 '의료급여법 시행규칙'을 개정하고 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 법령 개정은 그간 인슐린 주입이 필수적인 소아당뇨(제1형 당뇨) 환자에게 '연속혈당측정기'와 '인슐린자동주입기'의 소모성 재료만 지원되던 것에서 '당뇨병 관리기기'까지 요양비 급여를 확대한 것이다. 여기서 요양비란 수급권자가 긴급하거나 그 밖의 부득이한 사유로 의료급여기관과 동일한 기능을 수행하는 기관에서 질병·부상·출산 등에 대하여 의료급여를 받거나 의료급여기관 외의 장소에서 출산을 한때에는 그 의료급여에 상당하는 금액을 지급하는 제도다. 지원은 ▲질병·부상·출산 요양비 ▲자동복막투석에 사용되는 복막관류액 또는 소모성 재료비 ▲당뇨병 소모성 재료 ▲자가도뇨 소모성 재료 ▲산소치료 ▲인공호흡기 대여서비스 ▲기침유발기 ▲양압기 등이다. 소아당뇨병은 혈당조절 호르몬인 인슐린의 분비에 장애가 있어 일상적으로 인슐린 주사 투약이 필요한 질환으로 주로 10세 전후에 발생하나 성인기에도 발생 가능한 질병이다. 따라서 당뇨병관리기기를 통해 지속적인 혈당측정과 인슐린 주입 등 일상생활에서 꾸준한 질병 관리가 중요하다는 게 복지부의 설명이다. 당뇨병관리기기를 의료급여로 구입하려는 경우에는 내과, 가정의학과 또는 소아청소년과 전문의가 발행한 처방전을 가지고 의료기기판매업소에서 관리기기를 구입한 후 시·군·구청에 요양비 지급을 신청하면 된다. 이영재 기초의료보장과장은 "이번 요양비 지원 확대로 소아당뇨 환우의 인슐린 주사 처치 어려움을 해소하고, 학부모의 의료비용 부담도 덜어줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.

새해에도 보건의약계 제도 변화가 다양하게 예비됐다. '국민건강보험 종합계획'의 큰 흐름에 따라 약제와 의료 보장성이 강화되고 허가와 평가가 깐깐해지면서 업계에 크고작은 영향이 예고된다. 지난해 정부의 예고대로 규제는 한층 강화되고, 고가 신약의 환자 접근성이 강화되면서 현재 등재된 약제에 대한 현장 실효성에 대한 보다 심층적인 근거 입증과 평가가 진행된다. 데일리팜은 올해 바뀌는 제도를 월별로 정리했다. ◆건보종합계획 등 약제 = 건강보험종합계획 중기계획에 따라 의약품 부분은 선별등재 방식을 유지하면서 보장성을 강화하는 사업이 계속 진행된다. 행위와 치료재료 급여화 우선순위에 맞춰 추진하되, 올해 항암제는 급여기준이 확대된다. 골다공등 치료제나 통증 치료제 등 근골격·통증치료, 항암요법(보조약제) 보장성강화가 추진된다. 임상 효능, 재정 영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 약제 재평가 제도가 계속사업으로 진행된다. 의약품 허가를 위한 임상 시험 환경과 실제 치료 환경이 달라(환자 질병 상태, 기저질환 유무 등) 임상 시험에서 도출된 의약품 효과가 낮아질 수 있다는 지적에 따른 사업이다. 정부는 지난해 계획한 개선방안을 올해 확정짓고 시범사업을 진행한다. 의약품 특성에 따른 다양한 등재 유형별로 평가방식을 차등화하고 단계적으로 적용한다. 선별급여, 고가& 8231;중증질환 치료제, 조건부 허가 약제와 임상적 유용성이 당초 기대(예상)에 비해 떨어지거나 평가면제 등을 받은 약제부터 우선 검토하는 게 골자다. 정부는 예고대로 재평가 결과를 기초로 약제 가격 급여기준 조정, 건강보험 급여 유지 여부 등을 결정하고 후속 조치를 실시한다. 현재는 생산실적(연 1회)이나 청구실적(반기 1회)이 없는 의약품만 등재 목록에서 삭제하는 방식인데, 이 부분을 보다 까다롭게 평가한다는 의미다. 사용량 부분의 경우 해외 약제비 관리 현황 등을 참고해 이를 적용하는 방식을 연중에 강구한다. 현재 정부는 '예측 가능한 적정 약제비 관리 방안 연구'를 진행 중으로, 실제 적용은 늦어도 내년에 될 것으로 전망된다. 가격부분의 경우 식품의약품안전처의 허가제도와 보건복지부의 약가제도를 연동하는 이른바 '제네릭 약가개편'도 조만간 적용된다. 이와 함께 약제군 별(만성질환, 노인성 질환 등)로 약가 수준을 해외와 비교해 정기적으로 조정할 계획이다. 허가의 경우 공동·위탁 생물학적동등성시험이 '1+3'으로 제한되고 이후 2022년 관련 규정이 전면 폐지된다. 생동성시험 대상 품목도 단계적으로 확대된다. 올해 모든 경구용 제제 생동성시험 의무화를 시작으로 2021년 무균제제, 2022년 전 품목으로 확대된다. ◆1월 = 올해부터 적용되는 요양기관 수가 평균 인상률은 2.29%(벤딩 1조478억원)로, 이 중 약국에 배분되는 벤딩, 즉 추가재정소요액은 1142억원이다. 이에 따라 약국 수가는 3.5% 인상 적용된다. 이달부터 제1형 당뇨(소아당뇨) 환자들은 국민건강보험을 통해 당뇨병 관리기기 구입 금액을 지원받을 수 있게 된다. 지원 대상 당뇨병 관리기기는 연속혈당측정기와 인슐린자동주입기로, 지원금은 기기별 기준 금액 또는 실구입액 중 낮은 금액의 70%다. A형간염 만성간질환자 예방접종 지원이 1월부터 12월까지 연중 사업으로 진행된다. A형간염 감염시 증상이 심해지거나, 사망률이 높은 고위험군에 대한 예방접종이 대상이다. 약칭 '공공재정환수법'인 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'이 시행된다. 이 법은 정부 보조금이나 보상금, 출연금 등 공공재정 지급금을 부정청구하면 부정이익이 전액 환수되고 최대 5배 제재부가금이 부과되는 내용이 골자다. 이 외에도 휴대폰으로 의약품 바코드만 찍어도 위해 등 부적절 의약품을 확인할 수 있는 '약! 찍어보는 안심정보' 서비스가 개시된다. ◆2월 = 초음파 검사 급여 보장성강화 사업의 일환으로 2월부터 자궁·난소 등 여성생식기 초음파 검사가 급여화된다. 정부는 지난 2017년 8월 건강보험 보장성 강화대책을 발표한 이후 2018년 4월 상복부, 지난해 2월 하복부·비뇨기, 같은 해 7월 응급·중환자, 같은해 9월 남성생식기 초음파 검사에 대한 급여화를 추진했다. 이번 건강보험 적용 확대로 자궁근종 등 여성생식기 질환자의 초음파 검사 의료비 부담이 2분의 1에서 4분의 1수준까지 경감된다. ◆3월 = MRI 장비의 적정 공급 방안 등도 중장기적으로 검토된다. 정부는 우선적으로, 경증 증상의 MRI 검사 적정화를 위한 보험기준 개선을 올해 초 행정예고 등 고시개정 절차를 거쳐 3월 1일부터 실시할 예정이다. 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영제도 시행한다. 정부는 의료기기 허가 진행 중에도 추가 서류를 제출하면 통합 심사로 전환이 가능하도록 제도를 개선한다. 이 밖에 가정형 호스피스도 시행된다. 호스피스팀의 방문료(교통비 포함)와 관련 의료행위에 건강보험이 적용되는 것이 골자다. 대상은 의사와 전담 간호사, 사회복지사다. ◆5월 = 전 합성의약품 원료 불순물 가능성 평가가 5월 이뤄진다. 식약처는 국내 원료 및 완제의약품 업체를 대상으로 전 합성 원료약과 그 완제약에 대한 불순물 발생 가능성 평가 결과를 5월까지 제출받을 예정이다. 오는 5월 27일부터 청탁금지법상 외부강의등 신고 대상·기한이 변경된다. 정부는 청탁금지법상 공직자 외부강의 시 사례금을 받을 때에만 강의 종료일로부터 10일 내 소속 기관장에게 신고하면 되는 제도를 시행한다. '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'과 '체외진단의료기기법'이 시행된다. 식약처는 혁신·체외진단의료기기 개발과 기술·제품화 지원 등을 통해 의료기기산업의 혁신성장 견인을 위한 새로운 안전관리체계를 도입한다. 이 밖에도 식약처는 건강기능식품 이상사례 관리체계 강화를 목적으로 건기식 이상사례 인과관계를 조사해 소비자 보호를 한층 강화하기로 했다. ◆6월 = 오는 6월에는 의료인을 대상으로 마약류 투약정보를 제공하는 서비스가 실시된다. 식약처는 마약류 통합정보를 의료인 등에 제공해 환자 과다처방으로 인한 오남용을 방지하기 위해 이 제도를 시행할 계획이다. 이 외에도 정부는 1분기 안에 의료기관, 제약 등 바이오헬스 분야 해외 진출 지원을 위한 1000억원 규모의 글로벌 바이오헬스 펀드를 조성한다. 해외진출 확대를 위해 정부는 ▲기업수요 맞춤형 지원 ▲해외시장 접근성 제고 ▲해외진출 인프라 확충과 유망 산업별 전략을 추진한다. 또한 급속한 고령화에 대비해 오는 4월부터 6월까지 중장기 재정전망을 실시하고, 지출 규모가 크거나 모니터링이 필요한 급여 항목 등에 대한 체계적 지출관리 방안을 마련한다는 목표도 세웠다. ◆7월 = 의료계 숙원사업이었던 응급실 폭행방지 대책이 하반기 적용된다. 정부는 응급실 보안을 강화하는 내용을 골자로 한 '응급의료에 관한 법률' 개정안을 적용하기로 했다. 정부는 전국 모든 응급실의 24시간 전담 보안인력(청원경찰, 경비원 등) 배치나 보안장비(CCTV, 폴리스콜) 설비기준 강화 등은 하위법령 개정 등 준비기간을 거쳐 7월 1일 시행할 계획이다. ◆8월 = 첨단재생바이오법이 본격 시행된다. 정부는 인체세포등관리업을 신설하고 장기추적조사 의무화, 신속허가제도 등 안전관리 강화와 개발지원 제도를 만들어 시행 계획을 세운다. ◆9월 = 불순물 안전성 자료 제출이 의무화된다. 이에 따라 업체들은 의약품 품목허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물에 대한 안전성 입증자료를 식약처에 제출해야 한다. 전자허가증 제도도 도입된다. 정부는 유지·관리가 힘든 종이허가증을 전자허가증으로 대체해 행정 효율성을 높이고 제약업계 편의성을 제고하기로 했다. 이 제도는 9월 시행이 목표다. ◆10월 = 정부는 8월 첨다재생바이오법 시행의 후속조치로, 안전성 확보와 산업화 촉진을 위한 첨단재생의료 기본계획을 10월 수립하고 국가 재생의료 임상연구 심의위원회, 실시 의료기관 지정, 인체세포처리업 신설, 안전관리기관(질병관리본부)를 통한 장기추적조사 등도 도입한다. 이 외에도 4가 백신을 중학교 1학년까지 무료로 접종할 수 있다. 정부는 오는 10월 이후 시행을 목표로 무료예방 접종지원을 개정했다. 현재 3가 백신 지원으로 1381만명이 무료로 예방접종을 받을 수 있다면, 이후부터는 4가 백신 지원 무료예방접종 지원으로 1461만명이 혜택을 보게 된다. 정부는 10월 이후 인플루엔자 국가예방접종 사업 시작일부터 적용할 예정이. ◆12월 = 건강기능식품 GMP 적용이 전면 시행된다. 식약처는 GMP 의무화를 통해 안전한 건기식 제조기반을 확립한다는 목표로 12월부터 GMP를 전면 적용하기로 했다. 마약류 투약사범을 대상으로 재범예방이 강화된다. 마약류 투약사범의 사회복귀를 지원하고 재범방지를 위한 재활교육 의무화에 따라 재활 프로그램 등 법원 교육명령이 200시간 내로 강화되는 내용이 골자다. 이 외에도 하반기에는 흉부(유방)·심장 초음파 검사에도 건강보험이 확대 적용된다. 또한 치매노인에게만 지급하던 배회감지기를 장기요양 재가수급자로 확대하고 방문형보건의료 서비스, 퇴원과 병원이동 지원, 재가의료급여 등도 시범사업 대상에 포함될 예정이다. 아울러 정부는 의료기관 간 원격협진료를 정규수가로 전환하고 야간-휴일 진료 활성화, '믿고 이용할 수 있는 지역의료 강화대책' 사업을 순차적으로 시행하고 일차의료 왕진 수가 시범사업, 공사보험 연계 강화 등 방향성에 맞춘 계속사업을 이어간다. 신종·불법 마약류 사용행태 조사, 의료용 마약류 오남용 우려대상자 조사, 마약류통합관리시스템을 통해 오남용 우려 대상자 종합 실태 파악 조사도 연중 실시될 예정이다.

2020년 경자년(庚子年) 새해가 밝았습니다. 새해에는 임직원 모두가 계획한 일들을 성취하고 개인과 가정에도 건강과 축복이 넘치기를 기원합니다. 지난해 모든 임직원이 단합하고 본연의 업무에 매진한 결과, 기념할만한 성과들이 있었습니다. 우리 원의 대표적인 대국민 사업 중 하나인 의약품 부작용 피해구제 사업을 안정적으로 운영하여 식약처 혁신 경진대회에서 공공기관 부문 최우수상을 수상하였고, 제1회 대한민국 정부혁신박람회에서 피해구제 제도를 국민에게 알리는 성과가 있었습니다. 지역사회에 꾸준히 나눔을 실천한 결과, 사회공헌 감사패를 받는 기쁨도 있었습니다. 우리의 전문지식과 재능을 필요로 하는 소외된 이웃들에게 올바른 약 복용법을 알리며 안전사회를 앞당긴 직원들의 수고가 있었기에 가능한 일이었습니다. 2019년에는 특히 ▲노인·임산부 등 취약계층의 보건 향상 ▲약물감시 발전 ▲불법 마약 퇴치 ▲공공구매를 통한 상생협력 ▲제도 개선을 통한 제약산업 발전 ▲법·규제 선진화 등 6개 포상 부문에서 수상자를 배출해 기관의 위상을 높였습니다. 국제약물역학회, APEC규제조화운영위원회, WHO 연례회의, 대한약학회, KFDC법제학회를 비롯한 유수 학회와 국제회의에서도 의약품 안전관리를 위한 우리의 노력과 연구 성과를 발표하는 등 집단지성이 빛을 발했습니다. 사랑하는 직원 여러분! 이제는 지난 성과에 안주하지 않고 새로운 미래로 나아가야 합니다. 우리를 둘러싼 환경이 빠르게 변하는 만큼 많은 도전이 따를 것으로 예상합니다. 첫째, 올해부터 시작하는 차세대 의약품통합정보시스템 운영·관리를 조기에 안정화하여, 의약품 전주기 안전관리의 근간을 다져나가야 하겠습니다. 둘째, 의약품이상사례보고시스템, 마약류통합관리시스템, 의약품통합정보시스템 등 대규모 의약품 DB를 보유한 기관으로서 보안을 철저히 하고, 인공지능(AI) 등을 활용한 빅데이터 분석·활용으로 의약품 안전관리와 환자 안전에 기여할 것입니다. 셋째, 병원 기반 공통데이터모델, 첨단바이오의약품 안전관리를 선도하기 위해 연구 마인드를 가지고 학·연·병·산·관 및 국제협력을 추진할 계획입니다. 넷째, 의약품 부작용 피해구제를 받은 환자의 부작용 유발 약물 정보를 환자와 의료기관에 제공하는 등 환자안전 강화방안을 식약처 및 관계기관과 함께 강구하고자 합니다. 다섯 째, 우리 임직원 모두는 국제적 수준의 의약품 안전관리를 선도하는 전문기관의 일원으로서 자긍심을 가지며, 업무 분야에서 최고의 전문가가 되도록 부단히 역량을 강화할 것입니다. 우리가 하는 일은 눈에 보이지 않지만 국민의 건강과 안전을 강화하는 숭고한 일입니다. 의미 있고 새로운 길을 개척하려면 어려움이 많겠으나, 강한 조직력과 주인의식, 투철한 책임감으로 헤쳐 나가겠습니다. 함께 만들어갈 2020년을 기대하며, 임직원과 가족들이 더불어 행복한 새해가 되기를 기원합니다. 감사합니다.

[데일리팜=김정주 기자] 존경하는 국민 여러분! 새로운 희망의 해가 밝았습니다. 국민 여러분 모두가 더 많은 복을 나누는 새해가 되시기를 희망합니다. 문재인 정부는 지난 2년 반 동안 사람 중심 경제, 포용 국가를 표방하며 모든 국민이 공정한 기회를 갖고 성장의 혜택을 함께 누리는 사회를 실현하기 위해 노력하였습니다. 그간 취약계층에 대한 복지 및 일자리 확충으로 소득분배가 다소 개선되고, 건강보험 보장성 강화 등으로 국민의 의료비 부담이 경감되는 등 일부 성과도 있었습니다. 그러나 저는 우리 주변을 돌아보면서 아직 정부가 해야 할 일들이 많이 남아있다는 것을 실감하고 있습니다. 2020년 보건복지부 예산은 82조5269억원으로 정부 개별 부처 단위에서 가장 큰 규모입니다. 이는 보건복지부의 역할에 대한 국민의 기대와 열망이 반영된 것이라 생각합니다. 국민 여러분이 안심하고 행복하게 살아가실 수 있도록 포용적 복지 정책을 더욱 내실화하는 데 앞장서겠습니다. 보건복지부는 올해 모든 국민이 삶의 변화를 더욱 체감할 수 있도록 다음과 같이 노력하겠습니다. 첫째, 더 가까이에서 국민의 삶을 살펴 정책을 준비하겠습니다. 우리 주위에서 어려움을 겪고 있는 분들이 소외되지 않고 국가로부터 필요한 지원을 제때 제대로 받을 수 있도록 보다 세심하게 정책을 설계하고 꼼꼼하게 집행하겠습니다. 이미 추진 중인 국정과제들도 국민의 눈높이에서 다시 한번 살펴보고 국민의 욕구에 부합하도록 지속해서 보완하여 발전시켜 나가겠습니다. 둘째, 더욱 빠르게 사회의 변화에 대응하겠습니다. 고령 인구의 빠른 증가와 이로 인한 인구구조의 변화가 이미 우리의 삶을 바꾸고 있습니다. 다행히도 지역사회에서의 돌봄을 확대하고, 각계각층에서 새로운 일자리를 창출하여 우리 사회의 지속가능성을 더욱 높이려는 노력도 계속 진행 중입니다. 지역사회 통합돌봄의 전국 확대 기반 마련을 비롯하여 예방 중심의 건강관리체계로의 전환, 보다 실효성 있는 저출산 대책 수립 등 인구구조 변화에 빠르게 대응해 나가겠습니다. 이와 함께, 인구구조 변화 등을 고려하여 정부 예산이 합리적으로 집행되도록 연금제도의 개혁과 사회보험 지출의 합리화, 치매국가책임제의 내실화 등 보건복지 시스템의 체질 개선도 준비해가겠습니다. 셋째, 더욱 멀리 미래를 바라보며 대한민국의 성장 동력을 마련하겠습니다. 4차 산업혁명이라는 말이 나온 지 한참이 되었지만, 아직은 보건복지 분야에서 4차 산업혁명과 AI, 빅데이터 등 신기술이 우리의 삶을 어떻게 바꾸는지 명확히 보여주는 사례가 부족했다고 생각합니다. 올해는 보건복지 분야에서 4차 산업혁명의 구체적인 방향을 제시하고, 실질적인 삶의 변화를 만들어내도록 하겠습니다. 우리의 우수한 의료자원을 비롯하여 기존의 보건의료 산업들과 돌봄 경제를 어떻게 더욱 고도화할 것인지를 고민하고, 규제 개선과 인력 양성, 기술 개발에 대하여 촘촘히 설계하며 미래를 대비해 나가겠습니다. 국민 여러분! 보건복지부는 세상이 더 나은 곳으로 변할 수 있다는 신념과 믿음을 가지고 있습니다. 이를 위하여 더욱 많은 분들과 소통하겠습니다. 새해에 새롭게 마음을 모아주시기를 바랍니다. 경자년에도 여러분 모두의 가정에 건강과 행복이 함께하기를 기원합니다. 새해 복 많이 받으십시오.

존경하는 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 희망찬 경자년(庚子年) 새해 아침이 밝았습니다. 올해도 우리는 더 나은 대한민국을 기대하며 우리 앞에 놓인 시대의 과제를 풀어나가기 위해 다시 한 번 마음을 새롭게 하고 주위를 둘러보게 됩니다. 외적으로 남북관계 등 한반도를 둘러싸고 돌아가는 격랑의 국제정세에 지혜롭게 대처하고 내적으로는 정치& 8228;사회적 갈등에 슬기롭게 대처해서 우리나라가 성숙과 안정의 사회로 한 단계 더 도약하는 한 해가 되기를 진심으로 바라 마지않습니다. 식품의약품안전처는 지난 한 해 동안 소비자의 먹거리와 환자가 사용하는 의약품 안전을 위해 최선의 노력을 다해 왔습니다. 여러분도 기억하고 계시듯이 계란 산란일자 표시제를 전면 시행해서 유통 계란의 신선도를 크게 높인 것이나, 농산물에 등록된 농약만 사용할 수 있게 하는 제도를 성공적으로 안착시킨 것은 국민 건강에 가장 큰 역할을 하는 식탁 안전의 수준을 한 단계 높인 것으로 평가할 수 있습니다. 또한 일본산 식품의 수입제한 조치를 둘러싼 WTO 분쟁에서 최종 승소함으로써 우리 식품안전 주권을 지켜내는 쾌거도 이루었습니다. 안전한 의약품 수입을 위해 해외공장 등록제를 시작했고, 희귀질환으로 고통받는 환자를 치료할 기회 확대를 위해 자가치료 목적의 대마성분 의약품 수입과 소아용 인공혈관 등 희소·긴급도입 의료기기에 대한 국가 차원의 공급도 본격적으로 시작했습니다. 청년 창업을 지원하기 위해서 ‘공유주방’을 허용하여 식품창업을 희망하는 많은 예비창업가들에게 기회가 되어 주었고, 국산 의약품 EU 화이트리스트 등재 등 국가 간 협력을 통해 제약산업의 혁신성장 기반도 다졌습니다. 국민 여러분! 그리고 식품의약품안전처 가족 여러분! 2020년을 맞는 우리는 새로운 도전에 직면하고 있습니다. 작년 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 허가취소나 위장약 등에서 발견된 불순물(NDMA) 검출 사건은 우리 제약산업의 현 주소를 다시금 돌아보게 하면서, 식약처의 관리시스템 혁신, 역량과 전문성 강화라는 과제를 수면 위에 올려 두었습니다. 앞으로는 정밀분석기술의 발전으로 인해 더 많은 위험요소가 새롭게 등장할 것이며, 그 때마다 국민은 식약처에 더욱 적극적인 역할을 기대할 것입니다. 이에 우리 식약처 전 직원은 2020년 새해를 맞이하여 우리가 국민의 건강과 안전을 지키는 최후의 보루라는 사명감을 가슴 깊이 새기면서 식의약 안전을 위한 관리 시스템과 역량 완비를 위해 새로운 마음가짐으로 나서야 하겠습니다. 먼저, 환자 보호제도를 대폭 확충하고 먹거리 안전망을 강화하겠습니다. 첨단의약품을 투여한 환자 정보를 등록하고, 건강상태를 주기적으로 점검하는 장기추적조사를 시행하겠습니다. 식품과 의료기기로 인한 피해가 발생한 경우 정부가 나서서 그 원인을 조사하고, 피해보상이 원활하게 이뤄지게 하기 위해 업체의 책임보험 가입을 의무화 하겠습니다. 영양사 고용의무 없는 모든 어린이시설과 어르신 사회복지시설까지 급식 안전관리 서비스를 확대해 나가겠습니다. 어린이식품안전보호구역에서 판매하는 식품에 대해서도 위생과 영양수준을 더 높이겠습니다. 둘째로, 4차 산업혁명 기술을 활용하여 사람 중심의 안전관리 시스템을 고도화하겠습니다. 사물인터넷, 블록체인 기술을 활용하여 식품안전 정보를 실시간으로 자동 기록·분석하여 안전점검 기록 위·변조를 차단하고 안전사고 가능성을 획기적으로 낮추는 스마트 HACCP 시스템 도입을 추진하겠습니다. 마약류 취급내역 빅데이터를 분석하여 프로포폴 등 의료용 마약류 오남용 문제를 사전차단하고, 의료현장에서 수집된 의약품 등 부작용 정보에 기반하여 이미 출시된 약의 안전성도 철저히 재검증 하겠습니다. 셋째, 정부의 안전관리 역량을 강화하고, 협력에 기반한 안전 네트워크를 구축하겠습니다. 현행 의약품& 8228;의료기기 허가제도를 전면 혁신하고, 전문심사인력 확충 등 전문성과 역량을 강화하겠습니다. 첨단재생바이오법의 원활한 시행과 혁신 의료기기 지정 및 맞춤형 심사절차 마련도 적극 추진하겠습니다. 시중 유통 의약품 중 유해물질에 대한 조사를 통해 위해요소를 사전에 찾아내겠습니다. 프랜차이즈 업계와 협력해 위생등급 인증을 활성화하고, 온라인 식의약 불법유통의 근본적 해결을 위해 온라인 사업자 관리책임 강화를 추진하겠습니다. 마지막으로, 맞춤형 규제혁신과 국제협력을 통해 혁신성장을 지원하겠습니다. 기능성이 입증된 일반식품에 기능성 표시를 허용하고, 환자나 어르신들의 영양섭취를 도울 수 있는 특수 의료용 식품의 활성화 기반을 마련하겠습니다. 개인별 건강상태에 맞는 제품을 사용할 수 있도록 맞춤형 화장품 및 건강기능식품 제도를 도입하겠습니다. 국제 항생제 내성특별위원회 의장국으로서 항생제 내성 확산방지 실행규범 채택을 준비하고, 아시아 국가 간 규제조화를 주도하며, 국제 화장품 규제조화 협의체 가입을 통해 우리 제품의 글로벌 진입장벽 해소에도 적극 나서겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 식품과 의약품의 안전은 국민 건강의 가장 기본적인 요소이며, 우리 정부가 지향하는 혁신적 포용국가의 근간입니다. 식약처는 2020년 한해를 ‘사람’ 중심의 안전정책을 도입하는 원년으로 삼겠습니다. ‘사람’ 중심의 원칙 아래 기존 제도와 절차를 재설계하여 국민이 신뢰할 수 있는 기관으로 거듭나겠습니다. 지난 해 식약처에 보내주신 관심과 성원에 다시 한 번 감사드리며, 2020년 새해에도 여러분의 가정과 일터에 건강과 행복이 함께 하시기를 기원합니다. 감사합니다.