[데일리팜=이혜경 기자] 제네릭 가격을 현행 약가 일괄인하(특허 만료전 오리지널 가격의 53.55%) 수준에서 더 낮은 40~45%으로 낮추고 제네릭을 장려할 경우, 사용률이 73~82%까지 높아진다는 보험자의 연구 결과가 나왔다. 의약품 공급 구조 개선을 위해 제네릭 약가인하 정책, 제네릭 사용 확대 정책, 유통과 신약공급에 관련한 유통산업 구조개선 정책 등 3단계 전략이 필요하다는 정책 방향이 제시됐다. 건강보험공단은 지난해 11월부터 1년 동안 성균관대학교 산학협력단(연구책임자 이상원 제약산업학과 교수)에 의뢰해 진행한 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구 보고서'를 최근 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)에 공개했다. 일명 '의약품 전주기 보고서'로 불리는 이번 연구는 김용익 건보공단 이사장이 직접 지시하면서, 연구비만 2억5000만원이 투입된 대규모 프로젝트로 유명하다. 6일 보고서를 보면, 연구팀은 ▲의약품 공급 구조 ▲제네릭 의약품 공급 구조 ▲의약품 유통 구조 ▲국내개발신약 공급 구조 등으로 나눠 정책 방향과 과제를 제시했다. ◆의약품 공급 구조=연구팀은 적정한 가격의 의약품 공급을 통한 건강보험 재정 건전성 확보와 좋은 품질의 우수 의약품 공급, 국내 기업의 제네릭 시장 점유율 확대 등을 위해 의약품 공급구조를 개선해야 한다고 했다. 목표 달성을 위한 전략으로 제네릭 공급 구조(제네릭 품질기준 강화정책, 특허만료의약품 약가인하 정책, 제네릭 사용확대 정책), 유통 구조(유통기업 경쟁력 강화 정책, 유통공정거래 질서강화정책), 신약 공급 구조(기업 R&D 투자확대 정책, 기술 사업화 지원정책) 등 3가지 측면의 7가지 실행과제를 제시했다. 연구팀은 7가지 실행과제를 3단계로 나눠 시행할 수 있다고 내다봤다. 제네릭 품질기준 강화정책을 선행으로, 2단계로는 특허만료의약품 약가인하정책과 제네릭 사용확대 정책이 3단계로는 유통구조 및 신약공급 구조 등을 바꿀 수 있는 정책을 실행해야 한다는 것이다. 제네릭 품질기준 강화정책은 '건강보험 재정 건전성', '우수한 의약품 공급', '의약기술 자립'이라는 3가지 정책 목표에 골고루 영향을 미치는 만큼 1단계 실행과제로 손꼽혔다. 유통과 신약공급을 대상으로 하는 정책이 3단계로 포진된 이유는 제네릭 정책에 비해 중요도가 낮다는게 이유였다. 연구팀은 "제네릭 품질기준강화 정책과 제네릭 약가인하 정책은 중요도가 매우 높기 때문에 정교한 정책 시행이 요구된다"며 "이해 당사자간 입장 고려도 필요하다"고 했다. ◆제네릭 의약품 공급 구조=연구팀은 2017년 현재 국내 제네릭 사용률 61.8%를 OECD 국가 수준(70% 이상)으로 끌어 올려 제네릭 공급 구조와 산업을 강화해야 한다고 했다. 이를 위해선 필수적으로 제네릭 약가가 낮아져야 한다. 국내 제네릭 가격과 관련해선 약가 일괄인하를 기준으로 40~45% 수준으로 낮추고 제네릭 사용량을 확대한다고 가정하면 사용률이 73~82% 수준으로 높아진다는 산출 결과도 내놨다. 앞서 연구팀은 의약품 공급 구조 목표 달성을 위한 전략으로 제네릭 공급 구조에서 '제네릭 품질기준 강화정책, 특허만료의약품 약가인하 정책, 제네릭 사용확대 정책' 등 3가지 실행과제를 언급했다. 제네릭 공급 구조 개선의 목표는 제네릭 품질 강화를 바탕으로 경쟁시장 수준으로 가격 인하 및 선진국 수준으로 사용량을 확대하는 것으로, 제네릭 품질기준 강화정책의 세부 과제로는 허가 후 변경관리 기준 강화, 선진국 수준의 GMP 실사를 꼽았다. 약가인하 기전으로는 실거래가 약가인하제도 개선, 경쟁시장 수준의 가격인하를 제시했다. 실거래가 약가인하의 경우, 제품별 약가인하 방식을 사용하는 현행 제도와 달리 제품 단위가 아닌 동일 제제 단위로 약가를 인하하는 방식으로 개편할 필요가 있다고 했다. 그러면 제약사는 자사 제품만 가격 인하되는 것이 아닌 만큼, 저가 공급에 적극적으로 나설 수 있고 거자 공급이 가능한 기업의 판매량이 증가하면서 보험 재정 지출 효율화를 기대할 수 있다는 것이다. 또한 동일 약가제도를 폐지해 제네릭과 오리지널 약가를 차등화 하고, 현재 오리지널 가격의 53.55%에서 더 낮은 수준(40~45%)로 낮춰 제네릭 약가를 특허 만료 오리지널 약가보다 낮춰야 한다고 했다. 특허만료 의약품 시장 약가 현황을 지속 모니터링해 제네릭 도입이 오래됐거나, 제네릭이 다수임에도 시장에서 가격이 인하되지 않으면 제도적으로 약가를 인하하는 기전도 만들어야 한다고 했다. 품질 강화와 약가인하 이후에는 사용확대 정책을 도입하게 되는데, 시장에서 낮은 약가 제품을 선호하는 수요 기전을 강화해 제네릭 판매량을 높이고 가격 경쟁을 활성화해야 한다. 수요 기전 강화의 경우, 의사와 약사의 제네릭 사용 증가를 위한 인센티브를 제공하거나 인두제, 처방예산제, 포괄수가제를 등을 도입하는 등 지불제도 개편, 환자 본인부담금 감면 또는 포인트 지급 등이 제시됐다. 보험자인 건강보험공단의 구매력을 이용한 제네릭 사용 확대 방안이 제시되기도 했는데, 보험자가 일정 절차를 통해 동일제제 제네릭이 다수 존재하는 약품군에서 낮은 약가로 공급 가능한 제품을 선정해 발표하거나, 선호제품에 대한 약사의 대체조제율 목표를 설정하고 의무화 하도록 하는 방안 등이 포함됐다. ◆의약품 유통 구조=연구팀은 혼재돼 있는 도매상 형태를 구분할 필요가 있다고 했다. 도매상을 영업 행태 및 규모에 따라 '종합유통물류도매상(전국적 영업망, 상류 및 물류 역할)', '일반유통도매상(상류역할)', '영업대행도매상(CSO)'으로 구분할 필요가 있다는 것이다. 또한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 근거로 도매상 평가지표를 마련해 '혁신형 유통기업(가칭)'을 지정해 우리나라 도매상이 보여줘야 할 이상적인 모습을 제시할 필요가 있다고 했다. 이를 위해 도매상 허가갱신제도 및 자본금 재평가를 통한 허가관리 기준 및 사후관리를 강화하고, 요양기관의 우월적 지위를 이용한 실질적 지배력 행사 등 편법적인 직영도매에 대한 정부 실태조사 및 법령정비가 뒤따라야 한다. 비합리적인 유통비용으로 왜곡된 도매마진 정상화를 위한 '의약품구매전용카드' 도입과 최소마진 확보를 위한 제약사와 도매상의 'supply chain 협의체' 운영, 최소포장단위 및 표시기재 방식 개선 등을 통한 물류 효율화와 반품 최소화, 묶음번호 의무화, 유통산업 선진화를 위한 전문인력 및 MS(marketing specialist) 육성 등 구조 및 제도적, 환경적 측면의 대안 과제를 제시했다. ◆국내개발신약 공급구조=연구팀은 양적으로 글로벌 수준의 신약개발 생산성을 기반으로 한 적정공급량 달성 목표 설정과 질적으로 국내개발 신약의 혁신성 제공 등으로 국내개발신약 공급구조를 개선해야 한다고 했다. 현재 신약이 연간 19개 출시되고 있는데, 이중 국산신약은 1.9개로 전체의 10% 정도에 불과하다. 이에 국내 개발 신약 공급 확대와 혁신성 제고를 위한 정책 과제로 혁신형 제약기업 지원제도 강화, 신약개발 R&D 지원 정책의 전환, 제약기업의 개방형 혁신 지원, 개발 및 사업화 역량 개발 지원 등이 제시됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 요로상피암을 타깃으로 케미컬항암제 '데라잔티닙'과 면역항암제 '티센트릭(성분명 아테졸리주맙)'을 병용투약하는 글로벌 임상이 국내에서도 승인됐다. 지난해 1월 데라잔티닙 개발사 바실리아와 티센트릭 개발사 로슈가 방광암에 면역항암제 병용 임상시험 제휴를 체결한 데 따른 움직임이다. 3일 식품의약품안전처는 활성화된 FGFR 유전자 변이가 확인된 요로상피암 환자에서 데라잔티닙과 아테졸리주맙에 대한 공개·다중 코호트 1b/2상 연구를 승인했다고 밝혔다. 해당 임상시험을 실시하는 국내 의료기관은 국립암센터, 인제대 해운대백병원, 서울대병원, 서울아산병원, 고대병원, 분당서울대병원이다. 데라잔티닙이 타깃으로 하는 FGFR 키나제는 세포의 증식, 분화, 이동을 도우며 간·방광·유방·폐·위암에서 5~30% 변이율을 보인다. 데라잔티닙은 앞서 승인돼 시행 중인 간내 담도암 환자 29명을 대상으로 한 중간 데이터 발표에서 객관적 반응률(ORR) 21%를 보였다. 환자 6명은 질환 조절률(DCR) 84%를 보이기도 했다. 데라잔티닙은 바실리아가 2018년 미국 바이오제약사 아큘로부터 라이선스(판권)을 확보한 약이다. 아울러 시애틀 제네틱스가 개발 중인 유방암 타깃 항체-약물 접합체(ADC) '라디라투주맙 베도틴'도 국내 임상에 돌입한다. 승인된 임상은 2상으로, 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형암을 타깃으로 라디라투주맙 베도틴의 약효를 확인한다. 실시 임상기관은 서울보라매병원, 아주대병원, 서울대병원, 동아대병원, 분당서울대병원, 가톨릭서울성모병원, 연세대강남세브란스병원, 화순전남대병원, 고대구로병원이다.

[2019년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 외래 처방전 1장 당 약사가 받는 평균 조제료는 8184원으로 2018년 상반기와 비교하면 5% 증가했다. 지난해 6월 기준 전국 2만2312개 약국에서 청구한 요양급여비용은 8조8063억원 수준으로 전년 동기 대비 7.61% 증가했다. 데일리팜이 3일 건강보험심사평가원의 '2019년 상반기 진료비 심사실적'을 분석한 결과 이 같은 현황을 볼 수 있었다. 건강보험 진료수가 유형별을 보면 행위별수가 진료비 41조8557억원(기본진료료 9조9040억원), 진료행위료 17조9789억원, 약품비 9조4656억원, 재료대 1조7119억원), 정액수가 진료비 2조7951억원으로 각각 93.32%, 6.68% 점유율을 차지했다. 행위별수가의 4대 분류별 구성비는 진료행위료 46.03%, 기본진료료 25.36%, 약품비 24.23%, 재료대 4.38% 순이다. 약국 청구 금액 8조8063억원 중 조제 행위료는 24.59%인 2조1657억원으로 약품비는 75.41%인 6조6404억원을 차지했다. 처방전당 약제비는 3만3283원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5099원, 8184원을 보였다. 3년 전인 2017년 상반기와 비교하면 건당 약값은 16%, 조제료는 9% 증가했다. 지난해 상반기 약국 건강보험 외래처방전 총 청구건수는 2억6458만건으로 전년 동기 대비 59만903건으로 0.2% 늘어난 수준에 그쳤다. 처방전당 약제 처방일수는 지속적으로 늘어 지난해 상반기 14.83일 기록했다. 급여비 연간 추이는 추후 청구분 이의신청과 정산 등으로 소폭 변동될 수 있다. 한편 진료비 심사실적은 기존에 심평원이 공개하던 진료비 통계지표로, 지난해 1월부터 6월까지 상반기 내 심평원에 접수된 요양급여 중 심사가 결정된 금액을 담고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 보험상한가격 인하에 맞서 법원에 이의제기 중인 한국BMS 엘리퀴스정(아픽사반)의 종전 약가가 임시 유지된다. 현재 고등법원에서 진행 중으로, 만약 여기서 종결될 경우 오는 6월 1일자로 추가 약가인하가 예비돼 있다. 서울고등법원 제9부행정부(2019아1617)는 보건복지부의 약가인하 결정이 담긴 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 중 변경' 중 이 약제 관련 가격인하를 재판이 끝날 때까지 잠정 중지하기로 결정했다. 앞서 복지부는 고시 일부개정을 통해 엘리퀴스정 약가를 함량별로 30%씩 직권조정해 이달부터 떨어뜨리기로 했었다. 제네릭 등재로 최조 등재제품, 또 이들과 투여경로·성분·제형이 같은 제품의 상한가를 인하하는데, 엘리퀴스가 적용 대상이었던 것이다. BMS 측은 이에 불복해 이의를 제기했고 현재 고법까지 이르렀다. 약제는 2.5mg 함량과 5mg 함량 두 제품으로, 복지부가 인하하기로 했던 금액은 각각 830원이다. 법원의 결정에 따라 이 약제는 3일을 기준으로 판결 선고후 30일까지 기존 상한가인 1185원으로 일단 유지된다. 한편 복지부는 오는 6월 1일자로 이 약제 함량별 약제가격에 대해 각각 635원으로 추가 인하를 예정해뒀다.

[데일리팜=김정주 기자] 중국이 의약품 생산과 출시, 임상과 불법 생산 약제에 이르기까지 관리감독을 강화한다. 이른바 '신 의약품관리법'으로, 안전과 품질에 초점이 맞춰져 있다. 중국 의약품관리국(State Administration of Drug Administration)은 지난달 이 같은 내용을 골자로 한 약품관리법을 시행했다. 정착 시점을 고려할 때 제도는 올해 본격화될 것으로 전망된다. 개정안은 크게 ▲의약품 시판허가 보유자제도 ▲임상시험기관 기록관리 ▲GMP·GSP 관리 ▲케미컬 원료 검토 및 승인 ▲불법 사항 조사·기소 체계 강화 등이 주 골자다. 세부 내용을 살펴보면 먼저 의약품 시판허가 보유자제도가 엄격하게 적용된다. 이 제도에 따르면 의약품 등록 증명서에 포함되는 약물승인번호와 수입약제 등록증, 의약품 등록증을 보유한 제약사 또는 제조사는 시판허가 의무를 엄격히 지켜야 한다. 라이센스를 가진 업체는 약물 개발과 생산, 운영 등 전과정에서 약물 안전성과 효과, 품질관리 책임을 갖는다. 임상시험기관의 기록관리도 강화된다. 중국은 일종의 예비관리제를 도입해 지난달 이전에 심사 미완료 기관의 자격인정은 규정에 따라 진행하기로 했다. 이와 함께 중국은 GMP와 GSP 인증에 대한 관리 수준도 끌어올린다. 의약품 R&D나 생산, 경영 등에서 위법행위가 드러나면 인증신청을 할 수 없으며 규정에 따라 현장 확인조사도 진행한다. 또한 케미컬 원료 제조업체는 기존의 등록 절차 안에서 관리하는 등 검토와 승인이 통합된다. 각 지역 규제당국은 안전을 골자로 한 이 같은 요건을 엄격하게 시행하되, 불법 사항에 대해서도 강력하게 처벌하도록 해 궁극적으로 약물 안전성을 효과적으로 높여야 한다. 중국 정부는 '신 의약품관리법'에 대해 향후 세부지침을 서둘러 마련하고 향후 발표할 계획이다.

[2020년도 유형별 환산지수 연구 결과] [데일리팜=이혜경 기자] 동네의원 환산지수가가 병원급 의료기관 보다 높을 때 발생하는 '수가 역전현상' 해소를 위해서라도 건강보험 수가구조를 종합적으로 개선해야 한다는 의견이 나왔다. 건강보험공단은 지난 5월 공급자단체와 수가협상 과정에서 활용한 '2020년도 유형별 환산지수 연구(책임연구자 신현웅 한국보건사회연구원 보건정책연구실장)' 결과를 최근 공개했다. 2001년부터 유형별 수가협상이 진행되면서 보험자인 건보공단은 공급자 간 환산지수 계약의 기본적인 근거자료를 산출하기 위해 환산지수 산출연구 결과를 매년 수행하고 있다. 3일 연구보고서를 보면, 연구팀은 2008년 유형별 환산지수 도입 이후, 매년 의원의 환산지수 인상률이 병원의 환산 지수 인상률을 상회하면서 2010년 처음으로 수가역전 현상이 발생했다. 2014년에는 종별 가산율을 반영한 후에도 의원이 병원보다 환산지수가 높아졌으며, 2017년에는 의원이 종합병원 보다 환산지수가 높아지는 현상이 발생했다. 급기야 지난해에는 의원의 외래 초진료가 1만5690원으로 병원의 1만5640원 보다 50원 더 높아진 상황이다. 연구팀은 수가 역전현상 해소를 위해 장기적으로 목표진료비 산출시 누적치 사용방안 개편을 검토해 볼 수 있다고 했다. SGR 모형의 목표진료 산출시 2007년 부터의 누적치가 적용되고 있는데, 누적치를 적용하는 방식을 개선하는 방안에 대해 검토해 볼 수 있다는 얘기다. 하지만 단순히 환산지수 산출구조만 개선하는 것이 아닌 상대가치점수를 포함한 전체 요양급여비용 산정방식의 큰 틀을 개편해야 하는 만큼 병원 이외에 약국 등 다른 유형의 동의가 필요하다. 또한 현재 환산지수 문제는 환산지수 제도 하나로 해결될 수 없으며, 전체 건강보험 수가 구성요소 들을 동일한 방향성을 가지고 재정적 요인 뿐 아니라, 의료기관 기능 개편이라는 기능적·구조적 개편과 동시에 진행해야 한다. 연구팀은 전체 건강보험 보상체계와 연계한 환산지수 개선방안을 제안했는데, 행위유형별 진료량과 연동해 가격과 볼륨의 통합적 관리기전 확보를 위한 건강보험 수가구조의 종합적 개편방안이 그것이다. 종합적 개편방안 1단계는 종별가산과 연계한 환산지수 조정이다. 먼저 의원과 병원으로 구분돼 있는 환산지수를 단일 환산지수로 통일시킨 후, 재정중립 원칙에 따라 상대가치점수와 종별가산 조정이 필요하다. 단일 환산지수 설정을 통해 환산지수 역전현상을 해소해주고, 환산지수 조정에 따른 재정중립 유지를 위해 상대가치점수와 종별가산 증감 방식을 의미한다. 단일 환산지수로 조정하는 방식은 ▲의원 환산지수로 통일하는 방식(83.4점) ▲병원 환산지수로 통일하는 방식(74.9점) ▲의원과 병원의 중간값으로 통일해주는 방식(79.2점)이 대안으로 제시됐다. 2018년 건강보험 진료비 자료를 활용한 시뮬레이션 결과를 보면 83.4점 통일의 경우 상급종합병원, 종합병원, 병원의 환산지수는 74.9점에서 83.4점으로 인상되고 상대가치점수는 11.3% 인하되며, 종별가산율은 각각 상종 30%→16.8%, 종합 25%→12.3%, 병원 20%→7.8%로 인하된다. 병원 환산지수인 74.9점으로 통일하면 의원의 환산지수는 83.4점에서 병원급의 환산지수인 74.9점으로 인하되고, 상대가치점수는 10.2% 인상되며, 종별가산율은 15%→28.1%이 된다. 마지막 대안인 중간값 통일의 경우 의원의 환산지수는 83.4점에서 79.2점으로 인하되고, 병원급의 환산지수는 74.9점에서 79.2점으로 인상되면서 의원의 상대가치 점수는 5.0% 인상되고, 종별가산율은 15%에서 21.1%로 인상된다. 병원의 상대가치 점수는 5.7% 인하되고, 종별가산율은 상종 30%에서 22.9%로, 종합 25%에서 18.2%로, 병원 20%에서 13.5%로 인하된다. 연구팀은 "종별가산과 연계한 환산지수 조정은 우선적으로 단일 환산지수 설정을 통해 환산지수 역전현상을 해소하는데 기여할 수 있다"며 "건강보험 수가결정 요인 간 종합적 연계를 통해 동일한 방향으로 개선 될 수 있는 건강보험 보상기전을 구축할 수 있다"고 의미를 부여했다. 1단계가 완성됐다면, 2단계로는 종별가산과 연계한 조정과 종별 입원·외래 기능 정립과 연계한 조정이 필요하다고 했다. 1단계의 종별가산과 연계한 환산지수 조정방식에서 추가적으로 의료기관 종별 본연 기능을 유인하기 위해 2018년 건강보험 진료비 자료를 활용, 연구팀은 단일 환산지수 설정(74.9점)에 따른 상대가치점수와 종별가산율 조정에 추가적으로 종별 입원·외래 종별가산율을 차등해 시뮬레이션을 했다. 연구팀은 "종별가산과 연계한 환산지수 조정은 단일 환산지수 설정을 통해 환산지수 역전현상을 해소하는데 기여할 수 있다"며 "종별 입원·외래 간 기능 차등을 반영해 각 의료기관이 기능에 적합한 역할을 수행할 때 더 많은 보상을 받을 수 있는 보상체계를 구축하는데 기여할 수 있다"고 평가했다. 마지막 단계는 근거기반의 정확하고 합리적으로(지불정확성 확보) 공급자가 적정 진료를 제공할 수 있는 보상체계를 구축할 필요가 있어 행위 유형과 연계한 조정이 필요하다고 했다. 입원·외래의 각 행위 비율에 기반한 통합 급여수익률을 산출해 통합 급여수익률과 기존 급여수익률 차이를 행위 유형별 환산지수로 보정하는 방식으로, 이를 통해 행위 유형 간 급여수익률 불균형 문제를 개선할 수 있다는 것이다. 연구팀은 "종별가산과 연계한 환산지수 조정은 단일 환산지수 설정을 통해 환산지수 역전현상을 해소할 수 있을 뿐만 아니라, 행위유형별 수익률을 고려한 종별가산율조정을 통해 의료기관 종별 주어진 역할과 기능수행 시 기관 운영이 가능할 수 있는 보상체계를 구축하는데 기여할 수 있다"고 내다봤다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소벤처기업부가 새해 역대 최대 규모인 1조4517억원 지원으로 창업국가 조성에 나선다. 올해 창업지원 예산는 지난해 1조1181억원 대비 29.8%에 달하는 3336억원이 증가한 액수로, 바이오·제약분야 창업도 반사이익이 예상된다. 3일 중기부는 "2020년도 부처별 창업지원 사업 조사 결과 16개 부처, 90개 사업에 예산을 투입한다"고 밝혔다. 2020년 신설 또는 추가 발굴 사업은 중기부의 4차 산업혁명 기반 마련을 위한 혁신창업 패키지사업(450억원·신규), 농진청의 농산업체 매출 증대·일자리 창출을 위한 농업실용화기술 R&D지원사업(116억원·신규), 법무부의 창업이민 인재양성프로그램(8억원) 등 21개 사업이다. 부처별 지원 규모는 창업·스타트업 전담부처인 중기부가 지난해 9,976억원에서 올해 1조2,611억원으로 2,635억원이 증가해 가장 높은 비중(87%)을 차지했다. 다음으로는 과학기술정통부가 지난해 152억원에서 올해 489억원으로 증가했다. 지원유형별로는 창업사업화(50.4%), 연구개발(35.3%), 시설& 8231;공간제공(8.7%), 창업교육(3.7%), 멘토링(1.5%) 순으로 나타났다. 이중 창업사업화 지원은 지난해 5,131억원에서 2,184억원이 증가한 7,315억원을 차지할 만큼 중점 지원된다. 시설·공간 제공에 대한 예산은 ’19년 1,494억원 대비 235억원이 감소된 1,259억원이다. 바이오 분야를 살펴보면 올해 932억원 예산이 배정된 청년창업사관학교가 혜택이 예상된다. 지역별 특화업종을 고려해 업종별 제조창업자 양성기능윽 강화하고 사관학교 재학생과 졸업기업 글로벌 진출 지원을 위한 글로벌 창업사관학교를 신설(108억원·신규)한다. 충북은 바이오 분야로 특화업종 선정된 상태다. 450억원 예산이 배정된 혁신분야 창업패키지 사업에도 바이오헬스 분야가 포함됐다. 신산업 분야인 바이오헬스 기업을 대상으로 기술 창업을 지원하고 소재·부품·장비 분야 유망 스타트업을 발굴·육성한다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 2020년 의약품·의약외품 제조(수입)관리자와 의약품 안전관리책임자를 대상으로 하는 의무교육을 각각 오는 1월과 2월 실시한다. 이번 교육은 식약처가 제조(수입)관리자와 안전관리책임자의 역량을 높여 품질이 확보된 의약품 등을 제조·수입하고 안전한 의약품 사용 환경을 조성하기 위해 2년 주기로 진행하고 있다. 의약품 등 제조(수입)관리자 교육은 지난해부터 올해까지, 의약품 안전관리책임자 교육은 2018년 10월 11일부터 올해 10월 10일까지 진행된다. 제조(수입)관리자 교육의 주요 내용은 ▲의약품등의 안전성·유효성 확보 방안 ▲의약품등의 제조 및 품질관리 기준 ▲의약품·의약외품 분야 최신 과학기술 ▲약사법 등 관련 규정에 관한 사항이다. 안전관리책임자 교육의 주요 내용은 ▲시판 후 안전관리 체계 ▲부작용 정보 보고 절차와 관리 ▲국제의약용어(MedDRA) 소개 ▲의약품 재심사& 8231;재평가 제도, 위해성 관리계획(RMP) ▲안전관리 관련 법령 및 제도의 이해 등으로 구성됐다. 제조(수입)관리자와 안전관리책임자는 2년마다 16시간 이상 교육을 이수해야 하며, 신규로 지정된 경우에는 해당 업무를 시작한 날로부터 6개월 내 교육을 이수해야 한다. 기한 내에 이수하지 않는 경우 위반횟수에 따라 과태료가 부과되므로 연간 교육일정을 미리 확인하고 교육을 신청하는 것이 좋다는 게 식약처의 설명이다. 과태료는 1차 위반 시 50만원, 2차 75만원, 3차 100만원이 부과된다. 올해 첫 제조(수입)관리자 교육은 한국의약품수출입협회 주관으로 오는 14일부터 15일까지, 안전관리책임자 교육은 한국의약품안전관리원 주관으로 2월 27일부터 28일까지 실시하며, 교육 참가를 희망하는 경우 해당 기관 홈페이지를 통해 신청하면 된다. 식약처는 "제조(수입)관리자와 안전관리책임자에 대한 정기적인 교육으로 담당자의 전문성과 기업의 관리수준을 높여 국민들이 안전하고 품질이 우수한 의약품·의약외품을 사용할 수 있는 의료제품 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 의약품 유통업체 일련번호 출하시 보고율 행정처분 기준이 55%에서 60%로 상향조정된다. 건강보험심사평가원은 올해 상반기 의약품 출하시 일련번호 보고율을 행정처분 의뢰 기준을 55%에서 60%로 상향조정 한다고 2일 밝혔다. 유통업체 일련번호 행정처분은 지난해 상반기 보고율 부터 집계해 이뤄졌다. 심평원은 유통업체의 현실적인 어려움을 고려해 일련번호 보고율에 따라 행정처분 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 단계적으로 상향조정하고 있다. 이에 지난해 상반기 보고율 50% 미만에 해당하는 유통업체를 시작으로, 하반기(7~12월) 행정처분 기준이 55%로 올랐었고, 올해부터는 60% 미만 업체가 행정처분 의뢰 대상이 된다. 행정처분 기준 보고율은 유통업체의 의약품 일련번호 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 유통업체가 올해 상반기에 달성해야 하는 출하시 보고율은 60%다. 일련번호 보고율은 의약품관리종합정보센터 홈페이지(공급내역보고→ 접수내역→ 일련번호 모니터링)를 통해 확인할 수 있다. 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다. 행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.