[데일리팜=이정환 기자] 한국백신 등 백신수입사의 '피내용 BCG 백신' 부당 입출고 적발 사건이 공정거래위원회가 선정한 우수 심결사례에 선정됐다. 7일 공정위는 제19회 심결사례연구발표회에서 발표된 우수사례를 공개했다. 발표회는 사건조사·분석과정에서 적용한 법리나 체득한 조사 기법, 증거확보 방법, 경제 분석 노하우 등 경험·지식을 공정위 직원 간 공유하기 위해 2000년 부터 시행됐다. 이번 발표회에서 최우수상을 득한 사건은 '기업집단 태광 소속 계열사의 특수 관계인에 대한 부당 이익 제공행위'였다. 특히 뒤이어 우수상으로 2위에 랭크한 사건이 '피내용 BCG 백신 3개 사업자의 부당 출고 조절행위'다. 피내용 BCG 백신 부당출고 사건 발표를 맡은 김태우 사무관은 디지털 포렌식을 통해 확보한 자료 탐색으로 증거자료를 확보하고, 유관기관과 길민할 협조로 위법을 입증해 냈다고 설명했다. 해당 사건은 지난 2017년 발생한 주사형(피내용) BCG 백신 부족 사태가 고가인 도장형(경피용) 백신을 더 많이 팔기 위한 수입사의 꼼수로 인한 것으로 밝혀지면서 논란이 된 바 있다. 지난해 공정위는 국가 무료접종 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 의도적으로 중단한 한국백신과 한국백신판매, 한국백신상사 3곳에 시정명령과 과징금 9억9000만원을 부과했다. 한국백신과 임원 2명의 검찰 고발도 진행했다. 한국백신은 무료인 피내용 대신 7만원 가량 유료 가격이 책정된 경피용 판매를 위해 피내용 출고를 부당하게 지연했다. 공정위는 고가 경피용 BCG 백신을 국가가 무료 지원하는데 140억원 예산이 소요돼 국고 손실을 야기했다고 지적했었다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민연금기금 투자를 위해 외부기관에 자문한 내용과 결과를 운용위원회에 의무 제출하고 공시하는 법안이 추진된다. 국민연금 자문내용을 국회와 국민이 들여다 볼 수 있게 해 수익률을 높이는 게 법안 취지다. 7일 국회 보건복지위원회 김명연 자유한국당 간사는 이같은 내용의 국민연금법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 국민연금기금을 증권 매매·대여 방법으로 관리·운용하는 경우 투자대상과 관련한 환경·사회·지배구조 등 요소를 고려해 증권 의결권을 행사하도록 하고 있다. 필요한 때 외부기관에 자문도 가능하다. 김 의원은 국민연금기금으로 보유한 증권에 대한 의결권 행사가 올바르게 이뤄지는지를 파악하기 위해 외부기관 자문내용·결과 활용내역을 면밀히 검토할 필요가 있다고 지적했다. 국회에 자문내용·결과가 제출되지 않아 개선이 필요하다는 견해다. 이에 김 의원은 국민연금기금 관리·운용을 위해 외부기관 자문내용·결과를 운용위원회에 제출하도록 의무화해 관련 내용을 국회가 볼 수 있도록 하는 법안을 발의했다. 김명연 의원은 "국민연기금 운용의 핵심은 국민의 노후준비자금을 얼마나 잘 운용하느냐에 달려있다. 현 정부 들어 연기금의 수익률 제고보다는 정권의 이념이 개입된 연금사회주의 방향으로 흐르고 있어 수익률 향상을 위한 제어장치가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사가 의사 처방약보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제시 약가 차액의 30%를 장려금으로 받을 수 있는 의약품이 1만1525품목으로 집계됐다. 건강보험심사평가원은 6일 '2020년 1월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 목록'을 공개했다. 이달 저가약 대체조제 가능 품목을 보면 지난해 12월보다 172품목 증가했다. 저가약 대체조제 가능 의약품은 식품의약품안전처장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목 또는 생물학적동등성시험의 비교대상이 된 생동대조약으로, 약사가 처방 의약품 보다 저가약으로 대체조제하면 약가 차액의 30%를 사용장려비용으로 받는다. 예를 들어 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 상한금액 715원짜리 약을 700원으로 구입해 저가약으로 대체조제를 한다면 실구입 가격 대비 약가 차액(300원)의 30%인 90원이 장려금으로 받는 것이다. 저가약 대체조제에 참여한 약국에 지급된 장려금은 2015년 2억4661만원에서 2016년 3억115만원, 2017년 3억5109만원으로 조금씩 늘고 있다. 대체조제를 실시한 약사는 급여 명세서 작성 시 조제투약내역에 처방의약품과 대체조제한 의약품을 각각 기재하고, 조제구분란의 경우 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '4'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '9'를 적어야 한다. 단가 란은 대체조제 의약품을 기재한 행에는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표상의 상한금액 범위내 요양기관의 실구입가'를, 처방의약품을 기재한 행에는 '대체조제에 따른 사용장려비용'을 기재하면 된다. 한편, 오는 3월 1일부터 요양급여비용 총액에 포함되어 본인일부부담금이 발생되는 대체조제 장려금 전액을 건강보험 재정에서 부담하도록 '장려금 지급에 관한 기준'이 변경됐다. 그동안 저가약 대체조제 약가 차액의 30%가 약국에 장려금으로 지급됐는데, 장려금을 건강보험공단과 환자가 각각 7대 3의 비율로 부담하고 있었다. 이에 따라 일부 약국에서 환자 본인부담률인 30%를 할인하는 등 제도 운영성 미비점이 지적됐었다. 따라서 3월부터 대체조제 장려금을 지급 받으려는 요양기관은 국민건강보험법 제47조제2항에 따라 요양급여비용의 심사청구를 할 때 장려금 지급 청구를 함께 하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1월 1일부터 산정특례 희귀질환 대상과 진단요양기관이 확대 운영된다. 성인발병 스틸병 등 91개 질환이 산정특례 희귀질환으로 추가되면서, 해당 질환 환자 4700여명이 의료비 경감 혜택을 볼 것으로 기대된다. 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 희귀질환자의 의료비 부담을 경감하고, 진단이 어려운 극희귀 및 상세불명 희귀질환자의 의료접근성 향상을 위해 1일부터 산정특례 희귀질환 및 진단요양기관을 확대했다고 밝혔다. 산정특례 제도는 진료비 부담이 높은 희귀 및 중증난치질환 등 환자의 본인부담률을 경감해주는 것으로, 희귀질환 환자는 입원과 외래 진료비 본인부담률 10%을 적용 받는다. 이번 대상 확대로 산정특례를 적용받는 희귀질환은 1014개로 늘어나고, 산정특례 혜택 인원도 26만5000여명에서 약 27만명으로 증가한다. 건보공단은 환자와 가족, 환우회, 관련 학회 등의 의견을 다양한 경로를 통해 지속적으로 수렴, 희귀질환관리위원회(질병관리본부) 및 산정특례위원회(공단) 심의를 거쳐 희귀질환 산정특례 적용 대상을 확대했다. 지난해부터는 질병명이 없어 산정특례 적용을 받지 못하던 기타염색체이상질환에 대해서도 별도의 질환군을 신설하여 적용하고 있다. 이번 산정특례 대상 확대로 해당 질환을 앓고 있는 희귀질환자들은 건강보험 산정특례 적용에 따른 의료비 본인부담 경감과 희귀 질환자 의료비지원사업에 의한 본인부담금 의료비 지원 혜택을 받을 수 있어 과중한 의료비 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대된다. 이와 함께 건보공단은 희귀질환 진단요양기관도 확대 운영한다. 지난 2016년부터 진단이 어려운 희귀질환(극희귀, 기타염색체이상질환 등) 산정특례 적용의 정확성 및 신속성 확보를 위해 일정 요건을 갖춘 기관을 지정해 운영 중이며, 지난해 12월 희귀질환 또는 유전자 클리닉을 운영하고 있는 상급종합병원을 대상으로 공모를 통해 7개 기관을 추가로 지정하면서 올해부터 28개로 확대됐다. 이번 추가지정은 진단요양기관을 통해서만 산정특례 적용대상으로 등록할 수 있는 질환이 지속적으로 증가하여 진단의 신속성을 확보하고, 진단요양기관이 없는 지역(전남, 전북, 충북 등)의 환자 불편을 해소하기 위해 마련됐다. 건보공단 관계자는 "앞으로도 진단기술 발달로 새롭게 진단되는 희귀질환 산정특례 적용을 확대하고, 희귀질환자가 조기진단을 통해 적절한 치료를 받을 수 있도록 진단요양기관을 확대하는 등 희귀질환자의 의료 접근성 제고를 위해 지속적으로 노력해나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약가인하 취소소송이 장기화하고 있는 노바티스 면역억제제 서티칸정(에베로리무스)의 실거래가 조사 결과가 추가로 적용될 전망이다. 서티칸은 아직 소송 중으로 집행정지가 유지되고 있기 때문에 이 가격에서 실거래가 조사 결과치가 적용되는 것이다. 6일 관련업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 오는 9일자로 추진 중이다. 이번 실거래가는 최근 정부가 요양기관을 대상으로 약제 실거래가 조사로 가중평균가를 산출 후 기준 상한가의 10% 이내에서 인하한 내용이다. 당초 정부는 단독 제네릭인 종근당 써티로벨정이 우선판매품목허가(우판권)을 획득해 함량별로 출시되면서 비롯됐다. 지난해 2월 복지부는 단독 제네릭 출시에 따라 오리지널 약제의 가격이 자동 약가인하 되는 원칙에 따라 써티칸정 함량별 4개 품목을 직권조정으로 인하 조치했었다. 이에 업체 측이 반발해 행정소송이 시작돼 현재에 이르고 있는데, 최종 판결이 나오기 전까지 집행, 즉 약가인하 조치를 일시 중지해달라는 업체 측 의견을 법원이 받아들여 현재 종전 가격을 유지 중이다. 집행정지는 지난해 3월 15일까지 1차, 5월 31일까지 2차, 6월 28일까지 3차가 이어졌으며 현재 4차 항소심 판결 이후 30일까지 집행정지 한다는 법원의 결정이 계속 이어지고 있다. 이 같이 반복되는 집행정지로 약가인하 조치가 지연되고 있지만, 정부로선 실거래가 조사 결과로 종전 상한가를 조정해둘 필요가 있는 것이다. 다만 가격은 집행정지가 인용되지 않았을 경우의 약가가 직권조정으로 내려간 가격의 실거래가 인하분보다 낮아 실거래가 인하 대상이 되지 않는다. 정부가 직권조정으로 낮추려고 했던 금액은 0.25mg 함량 1592원, 0.5mg 함량 2546원, 0.75mg 3180원, 1.0mg 함량 3714원이었다.

[2019년 상반기 진료비심사실적] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 상반기 약국 월 평균 급여 조제매출이 1579만원으로 집계됐다. 부산 지역과 인천 지역 약국은 월 평균 급여 조제매출이 1700만원을 돌파했다. 약국 117곳이 개국한 세종 지역의 경우 전년 동기 대비 13.5%의 조제 매출 성장률을 기록하면서 월 평균 1000만원선을 넘겼다. 전체 약국 1곳당 월 평균 급여조제 매출은 1579만원으로 전년 동기 1526만원 보다 52만원 늘어났다. 전국 2만2312개 약국에서 청구한 요양급여비용은 8조8063억원 수준으로 조제 행위료는 24.59%인 2조1657억원이 쓰였다. 약품비는 75.41%인 6조6404억원을 차지했다. 이 같은 경향은 건강보험심사평가원이 최근 발표한 '2019년 상반기 진료비심사실적'을 바탕으로 데일리팜이 약국 행위별수가료 중 조제행위료만 두고 17개 시도별 약국 월평균 조제매출 실적을 분석한 결과 드러났다. 전체 약국 1곳 당 월 평균 급여 매출은 1579만원 이었다. 처방전당 약제비는 3만3283원으로 산출됐는데, 약품비와 조제행위료로 나누면 각각 2만5099원, 8184원 수준이었다. 전국에서 가장 많은 약국이 소재하고 있는 서울은 월 평균 1661만원의 조제매출을 올렸다. 급여 조제매출 전국 1위의 아성을 지키고 있는 부산은 지난해 상반기 월 1700만원을 넘긴 1744만원을 기록했다. 인천 지역 역시 뒤를 이어 1700만원 선을 뚫고 1705만원의 월 급여 조제매출을 올렸다. 전년 동기 대비 매출이 감소한 지역은 없었다. 평균 조제 매출 증가율은 3.67%로 제주 지역이 0.31% 증가율로 가장 낮은 증가세를 보였다. 전년 동기 대비 급여 매출 조제 감소세를 보인 지역은 부산, 울산, 강원, 경북, 경남 등이었다. 한편 지역별 급여조제 매출은 본인부담금이 포함돼 있어서 약국의 순 조제수입과 무관하지만 조제 규모와 흐름을 판단할 수 있는 척도 중 하나로 쓰인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 생동성시험 승인건수가 전년대비 무려 46% 증가한 것으로 나타났다. 공동·위탁 생동 품목에 대해 보건당국이 규제 방침을 내놓으면서 제약사들이 기허가 위탁품목에 대해 단독 생동하는 건수가 증가하면서 생긴 현상으로 풀이된다. 정책변경에 따라 시장구도에도 변화가 나타났다. 5일 제약업계에 따르면 2019년 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수는 258건으로, 작년 177건에 비해 46% 증가했다. 작년 4월 식약처와 복지부가 발표한 공동·위탁 생동 품목 규제안이 영향을 미쳤다는 분석이다. 식약처는 이르면 올해부터 공동·위탁 생동 허용건수를 수탁사 및 위탁사 3개사까지 제한한뒤 2023년부터는 허용하지 않겠다는 방침을 내놓았다. 관련 규정 개정안도 지난해 4월 행정예고한 상황. 이에 더해 복지부는 공동·위탁 생동 품목은 2년간 유예기간을 거쳐 기존 오리지널의 53.5%보다 20% 낮은 33.3%로 약가를 인하하겠다고 발표했다. 타사 공장에서 생산된 위탁 제네릭은 허가진입부터 약가까지 패널티가 생기게 됐다. 이에 지난해 하반기부터는 위탁 제네릭 허가를 위한 공동·위탁 생동 숫자는 크게 줄고, 단독 생동 숫자가 늘고 있는 추세다. 특히 기허가 위탁 제네릭의 자사 생산 전환을 위한 단독 생동시험이 증가하고 있다. 단독생동 증가는 전체 생동승인 건수 증가에도 영향을 미쳤다. 여러 회사가 모인 그룹 생동을 탈피해 단독으로 생동을 진행하는 회사가 늘고 있기 때문이다. 생동시험 시장 파이가 커지면서 CRO들은 단기적 호재를 맞고 있다. 또한 경쟁심화 등으로 기존 구도에도 변화가 나타나고 있다. 2019년 생동시험 승인 건수로 볼때 수탁사인 한국의약연구소가 47건으로 약진했다. 이는 전체 승인건수 가운데 18.2% 비율이다. 한국의약연구소는 2018년에는 18건으로 4위에 머물렀는데, 1년새 선두권으로 순위를 끌어올렸다. 위탁품목 약가인하 방침에 따른 단독생동 증가와 지난 6월부터 시행된 건강한 성인의 연간 시험 참여횟수 제한에 능동적으로 대처했다는 분석이다. 약사법 개정으로 1년 4회 가능했던 건강한 성인의 생동성시험 참여가 1년 2회로 축소됐다. 이에 피험자 모집이 어려워 생동CRO들이 의뢰자(제약)의 스케쥴을 맞추기가 어려웠다. 한국의약연구소는 지난 10월 피험자 모집업체 '메디슨나라'를 인수해 시험 참여자 수급난을 해결했다. 한국의약연구소와 함께 DT&CRO, 바이오코아, 바이오인프라, 바이오썬텍, 휴버트바이오가 선두권에 형성됐다. 2018년에 비하면 순위변동이 크다. 이는 올해 공동생동 규제에 따라 시장규모가 커지면서 업체들의 경쟁이 그만큼 치열했다는 반증이다. 기허가품목의 단독생동 증가는 2년간 유예하기로 한 약가인하 전까지 지속될 것으로 보여, 한동안 생동시장에 활력을 불어넣을 것으로 관측된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터 중점 업무중 하나인 '의료용 대마' 사업이 예산부족으로 정상운영이 어려워지자 환자들이 청와대를 향해 재고확보를 촉구하며 국민청원에 나섰다. CDB오일(제품명 에피디올렉스)로 불리는 의료용 대마 수급곤란 해결과 안정적인 뇌전증 환자 치료에 정부가 앞장서란 당부다. 6일 청와대 국민청원 게시판에는 'CBD-OS(Epidyolex) 재고 확보를 부탁 드립니다'란 제목의 글이 게시됐다. 이날 시작된 청원에는 정오 기준 3000명에 육박하는 국민이 동참한 상태다. 청원인은 희귀필수약센터가 예산부족으로 올해 에피디올렉스 재고 확보가 불가능하다는 안내를 받았다고 했다. 실제 희귀약센터는 현재 남은 재고 의약품이 약 500병 가량으로, 오는 3월까지는 큰 차질없이 환자 수령이 가능할 것으로 내다보고 있다. 자녀의 난치성 뇌전증을 치료하기 위해 의료용 대마를 희귀약센터로부터 수급중이라고 자신을 소개한 청원인은 100ml 용량의 의료용 대마 1병 당 가격이 156만9000원으로, 환아 체중에 따라 한 달에 한 병을 투약하며 경제적 부담이 크다고 설명했다. 특히 희귀약센터 예산 미확보로 인해 재고약이 소진되면 환자 개별 수입이 불가피해져 약값이 지금보다 더 비싸지고 의사 처방 후 최종 투약때 까지 수급 공백이 생기는 문제도 지적했다. 청원인은 이같은 문제 해결을 위해 정부가 희귀약센터 예산을 확보해 비급여 의료용 대마 재고 수급과 환자치료에 힘 써 달라고 토로했다. 청원인은 "한 달 1병을 투약하는 환아를 기준으로 4병을 처방받은 뒤 또 4병을 재처방 받으려면 재고가 없을 시 수 개월을 기다려야 한다"며 "한꺼번에 현재 가격을 기준으로 627만6000원을 한번에 납부해야하는 비용부담도 커진다"고 말했다. 이어 "식약처가 몇 병까지 한 번에 승인해줄지도 미지수다. 지금도 건보 미적용으로 비싼 가격을 주고 약을 투여중인데 추후 개별수입이 불가피해지면 단가가 오를 뿐 아니라 수급 불안정 사태에 대한 우려가 크다"며 "생명에 지장이 없는 병이라고 약을 안 먹어도 되는 것은 아니다. 예산을 늘려 현재 시스템과 동일하게 처방, 수령되도록 도와달라"고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 콜마파마의 중증 난치성 편두통 치료제 '마이그리진정'(성분명 신나리진)이 유효성 자료 부족 국내에서 임상시험을 통한 효능 재평가를 실시한다. 작년까지 임상재평가를 완료해야 했던 삼진날록손은 피험자 모집의 어려움으로 임상시험 기간 36개월이 연장됐다. 식품의약품안전처는 지난 3일 콜마파마 '마이그리진정'에 대한 임상재평가 실시를 공고했다. 이 제품은 갱신심사를 하면서 '중증 난치성 편두통'에 대한 유효성 근거 자료가 부족해 임상재평가 대상에 선정됐다. 마이그리진정은 중증 난치성 편두통뿐만 아니라 전정계의 기능성 장애로 인한 어지러움 적응증도 보유하고 있다. 다른 동일성분 제품은 국내에 없다. 식약처는 제약사에 임상시험계획서를 오는 4월 3일까지 제출하고, 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내할 예정이라고 밝혔다. 한편 지난 2016년 임상재평가 대상에 지정됐던 날론손염산염 제제는 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 최근 공개된 중앙약심 회의록에 따르면 날록손염산염 제제에 대한 임상재평가 기한이 36개월 연장됐다. 피험자 모집의 어려움이 감안된 결정이다. 날론손염산염 제제는 총 6개가 보유하고 있지만, 임상재평가는 삼진제약의 '삼진날록손염산염주사'만 진행했다. 이에 삼진날록손염산염주사만 재평가 대상이었던 '뇌졸중, 뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 적응증이 유지됐고, 나머지 업체들의 제품은 삭제됐다.