[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 설 명절을 맞아 2일부터 23일을 사회공헌활동 주간으로 선정하고 전국 211개 단위 봉사단에서 자매결연세대와 사회복지시설을 대상으로 나눔 활동을 펼친다고 밝혔다. 이태근 총무상임이사와 봉사단원들은 지난 16일 노인복지시설인 원주시노인종합복지관(원주시 단구동 소재)을 방문해 어르신들에게 떡국을 직접 차려드리고, 장갑 등 방한용품도 함께 전달했다. 이 같은 행사는 20일까지 릴레이로 총 3회 진행되며, 원주 관내 750여 명의 어르신들이 임직원들이 조성한 사회공헌기금으로 준비한 식사와 후원물품을 지원받게 된다. 오늘(17일)은 사회소외 가정의 양육부담 완화를 위한 사업인 건강보험 작은공부방의 일환으로 양양군에 위치한 꾸매그린지역아동센터(작은공부방 84호점)에서 지역 내 저소득 가정 아동 30여명과 함께 전통놀이 등 설맞이 문화체험교실이 열렸다. 한편 전국 지사에서는 설 명절맞이 사회공헌주간 운영을 맞아 충북 제천에 위치한 인재개발원에서는 제천시 사회복지시설 3곳과 자매결연마을에도 도움을 손길을 전달했다. 건보공단은 "사회적가치 실현을 위해 지역사회와 함께 상생 협력하는 공공기관으로서의 책임을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 설 연휴와 청소년 겨울방학을 맞아 미용·성형 불법 의료광고를 집중점검 한다. 수위에 따라 최대 3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금, 의료인 자격정지 2개월이나 영업정지로 처벌을 받을 수 있다. 보건복지부와 의료광고 자율심의기구는 소비자 피해 예방을 위해 성형·미용 관련 거짓·과장광고와 과도한 유인성 광고 등을 집중점검 하겠다고 17일 밝혔다. 의료광고 자율심의기구는 의료법에 따라 의사단체가 관련 광고심의위원회에 참여하고 있다. 대한의사협회는 의료광고심의위원회에, 대한치과의사협회는 치과의료광고심의위원회, 대한한의사협회는 한방의료광고심의위원회에서 각각 활동하고 있다. 이번 불법 의료광고 점검은 모니터링 형식으로, 청소년과 학생 등의 접근성이 높은 온라인(인터넷, SNS 등) 의료광고를 중심으로 진행된다. 특히, 미용 성형·시술 체험담 형식을 활용한 의료광고는 소비자가 치료효과를 잘못 인식하게 만들 우려가 크고, 청소년 등에 미치는 영향이 크다는 점에서 더욱 큰 경각심이 요구된다는 게 정부의 설명이다. 불법 의료광고 점검에서 의료법 위반 소지가 있는 것으로 확인된 의료기관 등은 관할 보건소를 통한 행정처분 및 형사고발 등의 조치를 할 계획이다. 정경실 보건의료정책과장은 "의료광고를 실시하거나 할 예정인 의료기관은 위반소지가 없도록 주의하고, 소비자도 의료기관 이용에 앞서 치료효과가 과장된 광고 등 부적절한 광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다"고 당부했다. 치과의사협회 김종수 의료광고심의위원회위원장(의료광고기준조정심의위원회위원장)은 "이번 점검을 포함해 보다 체계적으로 의료광고 모니터링을 실시해 무분별한 의료광고로 인한 소비자 피해를 예방하고, 건전한 의료광고 시장질서 확립에도 기여할 수 있도록 지속적으로 노력해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 양진영(53) 식품의약품안전처 의료기기안전국장이 20일자로 차장으로 승진 발령됐다. 의료기기안전국장은 고위공무원 교육에서 돌아온 정용익(52·행시 43회) 국장이 맡는다. 또한 공석인 대구지방식품의약품안전청장은 역시 작년 교육 연수를 받고 돌아온 홍진환(55) 보건연구관이 전보 임명됐다. 식약처는 이같은 내용의 고위공무원 인사를 20일자로 발령했다. 양 신임 차장은 1968년생으로 연세대학교 사회학과를 졸업해 행정고시(36회)를 통해 공직에 입문한 양 국장은 2015년 식품의약품안전처 식품안전정책국장, 2016년 식품의약품안전처 기획조정관, 2018년 서울지방식품의약품안전청장, 2019년 식품의약품안전처 의료기기안전국장을 역임했다. 정용익 신임 의료기기안전국장은 고려대법대를 나와 행정고시 43회로 공직에 입문했다. 그는 작년 국방대교육원에 파견됐었다. 홍진환 신임 대구청장은 교토대식품공학과를 졸업해 연구직으로 식약처에 입사했다. 작년에는 국가공무원인재개발원 고위정책과정 교육에 파견됐었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 연내 제네릭 의약품 부속합의서 협상을 목표로 '제네릭협상관리부'를 신설했다. 보건복지부와 건보공단은 올해 안에 신약이나 사용량이 커진 의약품을 대상으로 진행했던 약가협상을 제네릭에도 적용한다는 방침을 세웠다. 이를 위해 건보공단은 급여전략실 내 TFT 형식의 제네릭협상관리부를 신설했다. 이 부서는 약가제도개선부장인 이영희 부장이 겸임으로 이끈다. 김용익 이사장은 앞서 지난해 12월 출입기자협의회와 가진 송년 간담회에서 "의약품 공급 및 구매체계 개선 연구를 통해 통해 어느 정도 제네릭 의약품 공급구조 분석이 이뤄졌다"며 "TFT를 구성해 제네릭 관리 방안을 마련하겠다"는 계획을 밝힌바 있다. 건보공단 제네릭협상관리부는 상반기 내 복지부 고시 개정을 돕는 역할 뿐 아니라, 이르면 하반기부터 제네릭 부속합의를 시행할 수 있는 '툴(tool)' 개발에 박차를 가할 예정이다. 현재 건보공단 약무직 정원은 모두 급여전략실 소속이다. 이곳에서 약가협상, 약가제도 개선 등 정책지원, 의약품 사용 분석과 활용 등 전문적인 업무를 담당하고 있다. 이영희 부장이 이끄는 제네릭협상관리부와 약가제도개선부와 약사 출신 부장인 최남선 부장이 맡고 있는 약가협상부, 또한 사용량-약가연동 협상을 담당하고 있는 약가사후관리부 등이 있다. 건보공단과 제약회사가 협상을 통해 보험약 등재 가격을 결정하는 약가협상제도가 도입된 지 만 13년째가 되면서 건보공단 내 약가를 담당하는 부서의 역할도 커진 상태다. 지난 2006년 선별등재제도(포지티브리스트) 도입과 함께 1부 3팀으로 시작한 건보공단 약가관련 부서는 2020년 1월 현재 4부 17팀으로 4배 이상 커졌다. 정원도 지난해 46명에서 올해 56명으로 10명 이상 늘었고, 이 중 약무직 정원만 35명이다. 현재 근무 인원은 45명에 약무직은 17명이다. 약가협상부 1팀 오세림 팀장은 약사 출신이지만 급여전략기획단TF 정원으로 채용돼 행정직 3급으로 근무하고 있어 약무직 정원에서 제외됐다. 건보공단은 1월 중 채워지지 않은 약무직 정원 12명에 대한 채용 공고를 낼 예정이다. 만약 약무직이 모두 채워지면, 급여전략실 내에서 약가를 담당하는 부서 인원이 50명을 넘어서게 된다. 조직의 전문성과 위상 제고를 위해 약제관련 부서를 관리단 형태로 승격시켜 별도의 조직을 만들어야 한다는 이야기가 나오는 이유이기도 하다. 포지티브리스트 도입과 함께 등재 이전까지 약제관련 업무를 맡고 있는 건강보험심사평가원의 약사 정원은 72명이다. 이중 60여명이 약제관리실에 근무하고 있다. 건보공단은 약무직들의 이탈을 막고 조직내 위상 강화를 위해서 직제규정 개편을 통해 약무직을 일반직 직군에 편입, 1급까지 승진기회를 보장했다. 지난해에는 약무직에서 처음으로 2급 부장 승진자가 나왔고 대상자인 최남선 부장은 약가협상부장을 맡아 전문 분야에서 근무하고 있다. 일반직 및 약무직 직원의 직급별 승진 소요 최저연수는 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년, 5급에서 4급 2년, 6급 갑에서 5급 2년 등으로 나뉜다. 급여전략실 관계자는 "1월 중 약무직 채용 공고를 진행해 남은 정원을 채울 계획"이라며 "원주 근무 환경 등으로 약무직 채용에 어려움을 겪고 있지만, 근무 여건 개선을 위해 다양한 방안을 논의 중"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 국회 원내대변인을 맡고 있는 정춘숙 의원이 오는 18일 오후 2시 경기 용인시 수지구청에서 제21대 총선 용인병 출마를 선언한다. 용인병은 한선교 자유한국당 의원이 4선에 성공한 대표적인 보수 성향 선거구다. 민주당 후보에게는 험지로 꼽힌다. 정춘숙 의원은 이곳 출마를 염두에 두고 2018년 10월 지역사무소를 개소한 뒤 매달 민원의 날 행사와 지역 현안 토론회 등을 개최하며 주민과 접촉면을 늘려왔다. 정 의원은 "그동안 수지(용인병)지역은 도시화로 날로 커져 왔지만, 내실 있고 짜임새 있는 발전을 하지 못해 극심한 교통난 등 지역문제가 많다. 이를 제대로 해결한 사람도 없었다"며 "새로운 수지를 위한 변화가 시작돼야 할 때다. 제21대 국회의원 선거가 그 변화의 기회다. 수지 변화의 시작, 정춘숙이 이끌겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료에 사용되는 지방흡수억제제 '오르리스타트'(브랜드명:제니칼) 제제를 기존 캡슐제형에서 정제로 바꾸는 제품개발이 활발히 진행되고 있다. CMG제약과 마더스제약이 제품 상업화에 속도를 내고 있는 것이다. 식품의약품안전처는 지난 16일 마더스제약의 '제로팻정' 임상3상시험계획서를 승인했다. 제로팻정은 오르리스타트 성분의 지방흡수억제제 개발 후보다. 마더스제약은 같은 성분의 제로팻캡슐을 보유하고 있다. 현재 국내 허가받은 24건의 오르리스타트 제제 모두 캡슐제형이다. 마더스가 제형변경 개발을 진행하는 이유는 정제가 캡슐제형보다 보관이 편리하고 복약순응도도 높기 때문이다. 캡슐제에는 젤라틴이 포함돼 있어 소화 장애를 일으킬 수 있기 때문에 약물 복용에 대한 순응도를 떨어뜨린다. 또한 정제는 캡슐제형보다 높은 온도와 습도에 강하다고 알려져 보관과 휴대가 편리하다는 장점이 있다. 정제는 분할조제도 가능하다. 오르리스타트는 국내 비만치료제 시장에서 많이 처방되는 제제이기 때문에 복약순응도를 높인 정제가 탄생한다면 이에 대한 수요도 높을 것으로 예상된다. 국내 오르리스타트 시장 규모는 약 250억원으로 알려졌다. 오르리스타트는 중추신경계를 자극해 식욕을 억제하는 다른 향정신성 비만치료제와 달리 지방분해효소인 리파제(Lipase)의 기능을 억제해 체내 지방흡수를 감소시키는 작용을 한다. CMG제약도 오르리스타트 정제 개발을 진행하고 있다. 지난해 9월 씨엠지올리스타트정120mg에 대한 임상3상시험계획서를 승인받고, 제품 상업화에 몰두하고 있다. CMG와 마더스 양사 모두 제형변경 제품으로 임상3상에 진입한만큼 상업화 성공 가능성이 높다는 분석이다. 과연 양사 중 누가 먼저 제품허가를 받을지 주목된다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 경제부총리(기획재정부장관)이 국내 첫 바이오 유니콘 기업인 에이프로젠을 찾아 바이오 신약 개발에 적극적인 지원을 약속했다. 에이프로젠은 바이오시밀러 제조업체로 지난달 국내 11호 유니콘기업이다. 유니콘기업은 기업가치 1조원 이상의 비상장 벤처기업을 뜻한다. 홍 부총리는 16일 에이프로젠 방문현장에서 "우리경제에서 갖는 중요성, 가능성, 시급성을 감안해 취임 이후 5번째로 바이오업계를 방문하게 됐다"며 "바이오 산업은 성장잠재력 저하와 구조적 변동기에 직면한 우리경제의 돌파구가 될 수 있는 중요한 산업"이라고 말했다. 홍 부총리는 "앞으로 산업간 융복합을 통해 폭발적 성장세와 일자리 창출이 예상되는 미래 먹거리이자, 고령화 등 사회문제를 해결하는 산업으로서 중요성이 부각될 것"이라며 "국내 첫 바이오 유니콘 기업인 에이프로젠이 바이오산업의 가능성을 보여준 사례"라고 언급했다. 그는 "그간 확보한 경험, 기술력을 바탕으로 풍부한 자본과 기업가 정신이 결합된다면 선진국만의 무대로만 여겼던 신약개발 등 고부가가치 경쟁력 확보도 충분히 가능할 것"이라고 밝혔다. 그는 "기술을 선점하는 자가 시장을 독식하는 바이오산업에서 각국의 경쟁이 본격화됐다"면서 "정부도 바이오산업 육성의 골든타임을 놓치지 않도록 규제샌드박스, 규제혁신, R&D, 금융, 의료데이터 등 가용 가능한 수단을 총력 지원하겠다"고 강조했다. 홍 부총리는 "15일 바이오산업의 중장기 비전과 전략을 제시하는 바이오산업 혁신 정책방향 및 핵심과제와 함께 바이오헬스 핵심규제 개선방안을 발표했다"며 "나머지 핵심과제도 조속히 구체화하고 순차적으로 발표해 혁신동력을 지속 창출하겠다"고 설명했다. 이어 제약바이오협회 산하 신약개발센터는 데이터, AI 등 신기술을 활용해 신약 후보물질 개발 소요기간이 대폭 단축됐다는 사례를 발표했다. 사례 발표 이후 간담회 참석자들은 바이오 산업에서의 D.N.A(Data-Network-AI) 활용 필요성에 공감했다. 이어진 간담회 참석자들의 자유토론에서는 신약개발 등 R&D 지원 확대, 전문인력 양성, 세제·금융 지원 강화, 인허가 간소화 등 바이오 업계의 애로와 현안을 토의하고 함께 개선방안을 모색했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 식욕억제제로 사용되는 '로카세린'(브랜드명:벨빅, 일동제약) 제제에 대한 발암 가능성 평가를 진행 중이라며 의약 전문가들에게 유익성이 잠재적 위해성을 상회하는지 고려해달라고 주문했다. 또한 환자들에게 임의로 약 복용을 중단하지 말라고 덧붙였다. 식약처는 16일 미국FDA 정보를 토대로 로카세린 성분제제에 대한 의약품 안전성 서한을 배포했다. 미국FDA는 '로카세린' 성분제제의 심장질환 위험을 평가하는 임상시험 결과를 평가 중이다. 5년간 약 1만2000명을 대상으로 실시된 임상시험에서 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 더 많은 환자들이 암을 진단받을 것으로 나타났다. 다만 현재까지는 발암의 원인이 불확실하며, 로카세린 성분이 원인이라고 결론 내릴 수 없다는 설명이다. 미국 FDA가 평가중인 임상시험 결과에 따르면 시험대상자는 심혈관계 고위험군으로 연령은 64세(중앙값), 체중은 102kg(중앙값)이었으며, 약물투여 및 추적기간은 3.3년(중앙값)이었다. 전체 암 발생은 위약 투여군 5992명 중 210건(3.50%), 로카세린 투여군 5995명 중 215건(3.59%)이었으며, 위약 투여군에 비해 로카세린 투여군에서 전체 암, 유방관상피내암, 유방섬유선종의 발생률이 높았으나, 발생의 원인은 추가적인 평가가 필요한 상황이다. FDA는 임상시험 결과 검토가 완료되면 최종 결론 및 권고사항을 발표할 예정이다. 이에 대해 식약처는 "의약전문가 및 환자에게 관련 정보를 제공하기 위해 안전성서한을 배포한다"며 "추가로 국내외 허가현황 및 사용실태 등을 종합적으로 검토해 허가사항 변경 등을 진행할 예정"이라고 밝혔다. 전문가들에게는 "로카세린 성분제제의 처방 및 치료 지속 여부 결정시 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는지 고려해달라"고 당부했다. 그러면서 "국내 '로카세린' 성분제제의 허가사항에는 비임상시험 결과 일부 동물에서 암 발생률이 증가했다는 정보가 반영돼 있다"면서 "이는 1일 인체 임상용량을 수십배 상회하는 용량에서의 결과이고, 현재까지 인체와의 관련성은 알려지지 않았다"고 설명했다. 이에 국내외 허가현황, 사용실태 및 문헌자료 등을 종합 검토해 필요한 경우 조치사항을 추가로 안내하겠다고 덧붙였다. 환자들에게는 "상담 또는 진료시 의료전문가에게 로카세린 성분제제의 잠재적 발암 위험성에 대해 상의해달라"면서 "이 약을 복용 중인 경우 임의로 중단하지 말고, 의사, 약사와 상의하라"고 주문했다. 또한 이 약 사용 시 나타나는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고해달라고 덧붙였다. 한편, 한국의약품안전관리원(KIDS)의 의약품 이상사례 보고에 따르면, 국내 시판 이후 로카세린으로 인한 암 발생이 보고된 사례는 없는 것으로 나타났다. 판매사인 일동제약은 환자의 안전을 우선으로 두고, 원개발사인 에자이는 물론 관계기관인 식약처 등과 협력해 필요한 조치를 취해나간다는 입장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 새해부터 공공재정환수법이 시행되면서 각종 보조금·보상금·출연금 등 '공공재정지급금'을 속이거나 부풀려 청구하다 적발되면 최대 5배를 물어내야 한다. 나랏돈을 부정하게 받을 시 금전적 징계가 뒤따르는 셈인데, 이를 내지 않으면 낼 때까지 행정청 누리집에 명단이 공개된다. 17일 국민권익위원회는 '2020년 달라지는 정책' 설명 첫 번째로 공공재정지급금 허위·과다 청구 정책을 소개했다. 구체적으로 공공재정지급금을 ▲허위·과다 청구 ▲원래 사용 목적과 다르게 사용 ▲잘못 지급된 경우 그 금액을 전액 반환하고 부정이익의 최대 5배까지 물어내야 한다. 예를 들어 이전에는 청년구직활동지원금(청년수당)이나 국가장학금 등을 부정청구해도 이를 환수하거나 제재할 수 없었다. 그러나 공공재정환수법 시행으로 부정이익을 전액 환수하고 최대 5배의 제재부가금을 부과할 수 있게 됐다. 또 과거 3년간 해당 행정청으로부터 제재부가금 부과 처분을 2회 이상 받고 부정이익이 3000만 원 이상이면 매년 3월 31일까지 해당 행정청의 누리집에 명단 등이 공표된다. 공표되는 내용은 부정수급자 성명·상호·나이·주소와 부정이익 및 제재부가금 부과내역 등이다. 공표기간은 1년이지만 부정이익 등을 모두 반환하지 않거나 제재부가금을 완납하지 않으면 명단을 계속 공개한다. 부정청구 등이 발생했거나 발생할 우려가 있다고 판단되면 소관 공공기관 또는 감독기관, 감사원, 수사기관과 국민권익위에 신고할 수 있다. 누구든지 신고자의 인적사항이나 신고자임을 미루어 알 수 있는 사실을 다른 사람에게 알려주거나 공개·보도해서는 안 된다. 이를 위반하면 3년 이하의 징역 또는 3000만 원 이하의 벌금에 처해진다. 신고로 공공기관의 직접적인 수입이 회복·증대되거나 비용 절감에 기여한 경우 보상대상가액의 30%에 해당하는 금액을 최대 30억 한도에서 보상금으로 지급한다. 권익위 박은정 위원장은 "올해부터 시행되는 공공재정 환수제도가 나랏돈 공정 사용의 기준이 될 것"이라며 "예산 낭비 방지와 재정 효율성을 높이는 법 제정 취지가 달성되길 기대한다"고 말했다.