[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진 중인 '문재인 케어'의 일환으로 비급여의 급여화가 진행되고 있는 가운데 정부가 상반기엔 소모성 치료재료를, 하반기에는 척추 부문을 추진하기로 윤곽을 잡았다. 다만 약국가에서도 주목하고 있는 의원급 의료기관의 급여화는 필요성을 감안할 때 급여 우선순위에서 추후 결정될 순차를 기다려야 할 것으로 보인다. 약국 조제에도 영향을 미치는 노인외래정액제 급여화의 경우 노인환자 증가 등 우리나라 인구·질병구조 변화에 따라 재정 분석과 면밀한 분석 후 적용여부를 결정해야 한다는 게 정부 입장이다. 손영래 보건복지부 예비급여과장은 22일 전문기자협의회 현안질의에 이 같이 답했다. 손 과장에 따르면 일단 정부의 비급여의 급여화 사업은 순탄하게 이어지고 있다. 가장 중요한 문제인 학회와 개원의사단체와의 논의도 신뢰가 쌓였기 때문이다. 여기다 의원급에 급여화가 필요한 비급여 항목은 많지 않다. 실제 의료 비급여 규모는 1조5000억원 수준이다. 이 중 미용·성형 등을 제외하고 정부가 지켜보는 비급여 항목은 3600개 수준으로, 이 중 개원가에서 주로 이뤄지는 행위는 인플루엔자 간이검사를 비롯해 증식치료, 고주파 자극치료 등 대략 20여개다. 급여화가 필요한 항목은 선별적으로 진행된다는 점에서 시간이 필요한 셈이다. 그는 "올해는 상반기 소모성 치료재료, 하반기는 척추 부문 급여화 추진에 방점을 두고 있다"며 "급여화는 치료에 필요한 의학적 비급여야 한다. 개원가 비급여는 우선순위에서 떨어져 있다"고 설명했다. 노인외래정액제의 급여화의 경우 재정 분석이 필요할 만큼 규모가 상당할 것으로 예측되고 있어 추후 논의가 필요하다는 입장이다. 우리나라 질병구조가 만성질환, 노인환자 중심으로 이동하고 있다. 노인 급여비가 전체 건강보험의 10% 이상을 차지한다는 점에서 노인외래정액제 급여화는 급여우선순위에 이견이 존재하기도 한다. 손 과장은 "노인외래정액제는 재정이 예측보다 많이 나오기 때문에 추후 논의가 필요하다"고 부연했다. 2000억대 규모로 추정되는 독감간이검사의 경우 중증 우선순위에서 밀려 있지만 의학적 급여화 필요성은 있다는 게 중론이다. 이에 대해 손 과장은 "통상 독감 검사는 하루가 소요되는데, 개원가에서 환자에게 '내일 다시 오라'는 지시를 할 수 없는 상황이어서 진료상 간이검사는 반드시 해야 하는 것으로 인식된다"며 "다만 독감으로 진단되면 타미플루를 급여 처방하므로 이 약제 내성도 고민할 수밖에 없다"고 밝혔다. 그는 이어 "우선순위에서 밀리기 때문에 의료계 안에서도 이견이 존재하고 있어서 협의를 기다리고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 이의를 제기한 제약사들의 약제 총 35개 품목의 법원 집행정지 사항이 공개됐다. SK케미칼 프로맥정75mg(폴라프레징크)은 법정다툼이 길어지면서 또 다시 가격유지 상태가 연장된 반면, 제약사 이의제기에 기각 판결난 파마킹 제품 34품목은 모두 정부 고시대로 인하된다. 보건복지부는 총 35품목의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 집행정지 사항을 공고하고 약가 유지 또는 인하에 대해 안내했다. 이는 제약사 매출뿐만 아니라 요양기관 청구에도 영향이 있기 때문에 약국 등에서는 특히 주의깊게 살펴야 한다. ◆SK케미칼 프로맥정75mg = 서울행정법원 제14부행정부는 SK케미칼 측이 제기한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2019-279호) 집행정지' 소송(2019구합91107)이 길어짐에 따라 프로맥정75mg의 가격인하를 또 다시 잠정 중지하기로 했다. 프로맥정은 지난달 복지부가 제네릭 등재 영향 등을 반영해 직권조정으로 약가를 인하할 것을 예고한 바 있다. 여기다 복지부는 직권조정 가산종료로 올해 말인 12월 1일에 다시 인하 적용을 하기로 계획하면서 연달아 가격인하가 예정돼 있었다. 이에 업체 측은 가격인하에 이의를 제기했고, 법원은 통상대로 재판 중인 제품 가격을 일시적으로 종전가대로 판매할 수 있도록 했다. 법원은 이 같은 분쟁이 있을 때 판결이 날 때까지는 약가를 종전대로 유지해야 한다는 제약사들의 주장을 수용하고 있다. 당초 법원이 정한 이 약제 종전가 유지(약가인하 일시중지) 시한은 22일이었다. 그러나 법정다툼이 길어지면서 법원은 다시 이 제품 가격을 잠정 유지하기로 결정했다. 시한은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지로, 추후 정해진다. 정부가 계획한 이 제품 상한가는 현행 정당 216원에서 152원 인하다. 약가가 유지되면서 요양기관 청구S/W상에는 당분간 변동사항이 없다. 복지부는 추후 재판 일정에 변동사항이 있으면 추가로 안내하겠다고 밝혔다. ◆파마킹 34품목 = 리베이트 연동 약가인하로 처분이 확정돼 업체와 정부 간 지리한 법정공방이 이어졌던 파마킹 34품목이 원고(제약사) 기각 판결(서울행정법원 제6부)나면서 내달 10일자로 약가인하 된다. 복지부는 리베이트 적발 약제를 관련 법에 따라 급여약제의 경우 약가인하를 연동하는 방식으로 처분하고 있다. 이에 따라 파마킹 약제는 34품목은 지난 2018년 인하가 결정됐고, 업체 측은 이의를 제기하면서 최근까지 법정다툼과 공방이 이어져왔다. 결국 법원은 복지부의 손을 들어 원고 기각 판결을 선고했다. 이에 따라 이들 제품은 오는 내달 10일자로 줄줄이 인하된다. 다만 여기서 업체 측이 재판 결과에 이의를 제기하면 또 다시 법정다툼이 재개될 수 있기 때문에 약가 회기(변동)의 여지는 남아 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 22일 경자년 설 명절을 맞아 성금과 후원 물품을 전달하는 등 지역사회와 함께하는 나눔 행사를 추진했다. 이번 행사는 조수용 사회적가치부장, 노동조합 장진희 위원장, 봉사단 등 20여명이 참여해 원주아동센터를 방문하여 임직원 성금과 후원 물품을 전달하고 떡국 급식, 장난감 세척 봉사 등을 실시했다. 심사평가원은 창립 20주년과 2020년의 의미를 담아 여성농민생산자협동조합에서 생산한 쌀 2020kg을 명륜종합사회복지관, 원주노인복지센터, 원주노숙인센터, 성애원, 장애인부모연대원주시지부 등과 나누는 행사도 가졌다. 조수용 사회적가치부장은 "올해는 심사평가원이 창립 20주년을 맞아 성년이 되는 해로서 지역사회와 함께 성장할 수 있는 의미있는 나눔행사를 적극 전개하겠다"고 말했다. 심사평가원 각 부서와 10개 지원은 23일까지 지역사회 소외계층들이 따뜻한 설 명절을 보낼 수 있도록 자체적으로 성금(물품)지원 및 봉사활동을 실시한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 설 명절을 맞아 작년 산불피해가 컸던 강원도 속초지역과 강릉지역에 따뜻한 겨울을 보낼 수 있는 후원물품과 후원금 지원 '사회공헌 활동'을 펼쳤다고 밝혔다. 임재룡 장기요양상임이사와 본부 장기요양사업 부서, 속초지사 직원으로 구성된 건이강이봉사단 30여명은 21일 공단 임직원들이 기부한 사회공헌기금으로 연탄은행에 연탄 3750장을 후원했다. 원주에서는 사회복지기관을 찾아 온정의 손길을 보냈다. 장애인일터 (사)일과사랑과 아동복지센터 씨알지역아동센터에 원주 쌀 토토미, 화장지 등 식자재 및 생활필수품을 후원하고, 진심어린 위로와 격려를 전했다. 정승열 징수상임이사와 사회공헌 팀원들은 공단의 홀몸노인 사랑잇기 사업인 건강드림콜서비스 와 연계, 22일 강릉시청(시장 김한근), 강릉시니어클럽(관장 김미영)을 방문, 지역 내 저소득 홀몸어르신의 따뜻하고 건강한 겨울나기를 위한 후원금을 전달했다. 건이강이봉사단은 임직원 1만5000여명이 기부한 건강나눔기금으로 운영되고 있으며, 본부 각 실과 강원소재 지사와의 결연을 통한 사회공헌활동 추진으로 강원도 전역에 나눔문화를 확대하고, 지역사회와 상생& 8231;협력을 돈독히 해나가고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 극소수의 BRAF 변이 말기 폐암 환자를 타깃하는 '라핀나·매큐셀' 병용요법이 이르면 내달부터 급여 처방이 가능해진다. 건강보험공단은 최근 노바티스의 라핀나캡슐(다브라페닙) 50mg과 75mg ·매큐셀(트라메티닙) 0.5mg과 2mg 등 4품목의 약가협상을 완료했다고 밝혔다. 라핀나·매큐셀은 국내에서 2017년 12월 흑색종치료제로 출시된 후 지난 2018년 3월 BRAF V600E 유전자 변이 양성 전이성 비소세포폐암에 대한 적응증을 추가하고, 병용요법 급여 도전을 위해 건강보험심사평가원 암질환심의위원회와 약제급여평가위원회를 거쳐 지난해부터 건보공단과 약가협상을 진행해왔다. 라핀나·매큐셀 병용요법은 지난해 국회 국정감사에서도 이슈가 됐던 약제다. 당시 김세연 자유한국당 의원은 폐암 4기 환자에 매큐셀·라핀나 항암요법의 보험급여 확대 적용이 필요하다고 강조했지만, 보건복지부는 "보험 적용은 '신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준'에 의해 임상적 유용성과 비용 효과성 등 여러 요소를 종합적으로 평가·결정한다"며 "병용요법은 비용효과성이 불분명하다"고 부정적인 의견을 전달했었다. 대체 약제의 경우 화학요법으로 1년에 2000만원이 들어가고, 무진행생존기간(PFS)은 8.9개월인데, 매큐셀·라핀나 항암요법은 연간 1억2000만원이 들어가는데도 PFS가 10.9개월 밖에 되지 않는다는게 복지부의 입장이었다. 하지만 보건당국과 노바티스 간 임상적 유용성 대비 불분명한 비용효과성을 담보할 재정 분담방안을 논의한 끝에 올해 1월 초 약가협상을 완료했다. 라핀나·매큐셀 병용요법과 관련한 급여 안건은 내달 5일 열리는 복지부 건강보험정책심의위원회에 상정돼 급여 적용 일자가 확정된다. 한편 건보공단은 21일자로 협상이 완료된 약제로 라핀나·매큐셀 뿐 아니라, 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염) 1mg과 2mg, 한국아스텔라스의 과민성방광치료제 베타미가서방정(미라베그론) 25mg과 50mg 등을 공개했다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 시범사업 뼈대가 될 보건복지부 초안이 베일을 벗으면서 의료계와 한의계, 약계도 후속대응에 분주한 모습이다. 첩약급여를 강하게 반대해온 의료계는 대한의사협회를 중심으로 투쟁 방향설정에 돌입했고, 한의사 단독 사업이 아닌 사실을 확인한 한의계에서는 찬반 내홍 조짐이 감지된다. 약계 역시 한약조제(한조시)약사가 정책 직접 영향권에 놓인 상황이라 시범사업 내 명료한 약국 역할·수가 확보 등 대책을 마련하는 게 대한약사회 숙제로 부상했다. 21일 각 의협, 한의협, 약사회 등 보건의약단체는 대외 공개된 복지부 시범사업 초안에 각기 다른 반응을 보였다. 먼저 의협은 첩약급여 운영 방식, 투입 예산, 적용 질환 등 세부안이 구체화되자 대의원회 운영위원회에서 시범사업 추진 반대를 논의했다. 특히 이철호 의장은 복지부가 유효성·안전성이 검증되지 않은 첩약급여를 강행하는데 반대해 '의사면허 반납 투쟁'을 불사하잔 취지의 발언까지 서슴지 않았다. 최대집 의협 회장도 "복지부의 첩약급여 강행은 의사 총파업 계기"라며 "의협을 넘어 시범사업 반대 뜻을 가진 보건의약단체와 연대해 투쟁하겠다"고 말했다. 의협 박종혁 대변인은 "의료계는 시범사업에서 첩약 안전성을 확인하겠다는 자체를 수용할 수 없다. 직능 다툼이 아니라, 대국민 윤리 문제"라며 "한방난임사업은 일부 지자체가 예산을 투입하는 대비 첩약급여는 중앙정부가 시행하는 정책이라 문제가 더 크다"고 지적했다. 한의계는 시범사업에 한의사만 단독으로 포함되는 게 아닌 약사, 한약사 등으로 적용 직능이 확대되는 내용이 담기자 정책 시행 찬반 내홍이 재현될 조짐이다. 한의협 집행부를 중심으로 다수 한의사들은 첩약을 건강보험 범위 안에 포함해 국민 접근성을 높이는데 찬성하고 있다. 하지만 일부 강성 첩약급여 반대파들은 약사나 한약사가 포함된 시범사업을 허용한 적 없다며 한의협 집행부를 강하게 비판해왔다. 실제 서울시한의사회가 지난해 실시한 첩약급여 찬반 회원투표에서 첩약급여 반대가 약 65%로 찬성을 뛰어넘은 바 있다. 특히 일부 한의사단체는 한의협 최혁용 회장의 사퇴를 촉구하기도 했다. 약국이 포함된 첩약급여 시범사업 정부안 공개로 이같은 한의계 내홍에 다시 불붙을 가능성이 커진 셈이다. 서울의 한 한의사는 "한의협이 첩약급여를 추진하면서 한의사 독점 시범사업을 여러번 강조했다. 정부안에 1단계에서 한의원-약국 청구시스템 확보 후 순차 확대하는 내용이 담겨 일부 한의사 반발이 크다"며 "이미 급여 반대파가 조직적으로 집행부를 강도높게 비판했던 터라 정부안으로 내홍이 심화될 여지가 충분하다"고 전했다. 약사회도 안전성과 유효성 입증 전 시범사업을 하는 것은 부적절하다는 입장을 유지하는 모습이다. 특히 시범사업 정부안이 공개되는 과정에서 한약급여화협의체가 제대로 운영되지 않았다는 점도 불만거리인 상태다. 약사회가 거듭 입장을 밝혔는데도 전혀 반영되지 않은 채 복지부와 한의협을 중심으로 시범사업안이 흘러가고 있다는 취지다. 약사회 관계자는 "약사는 국민 첩약 안전을 위해 시범사업 내 역할을 해야하는 직능이다. 국정감사에서 지적된 안전성 부분이 전혀 개선되지 않았다"며 "한약급여협의체는 실질적인 시범사업 자문기구가 아닌 명분상 운영되는 느낌이다. 시정에 최선의 노력을 다 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자가 다발골수종 등에 사용되는 항암제 제네릭약물을 국내 선보인다. 벨케이드 제네릭 '화이자보르테조밉주'로, 오리지널 얀센과 국내 제네릭 6곳과 경쟁을 벌일 전망이다. 식품의약품안전처는 21일 한국화이자제약의 '화이자보르테조밉주3.5밀리그램'(보르테조밉일수화물)을 품목허가했다. 한국얀센의 벨케이드주(보르테조밉삼합체)와 주성분이 동일한 약물이다. 다만 벨케이드주는 삼합체가 붙는 반면 화이자보르테조밉주는 일수화물이 주성분에 붙어있다는 게 다른 점이다. 어쨌든 다발골수종과 외투세포림프종에 효과를 보이는 보르테조밉 제제라는 점은 동일하다. 오리지널 '벨케이드'는 국내에서 약 100억원의 매출을 올리는 블록버스터 약물이다. 2015년 12월 특허만료로 제네릭 시장이 열렸지만, 오리지널 충성도가 높은 항암제 시장 특성상 점유율을 유지하고 있다. 더욱이 다발골수종 환자 1차 치료제로 허가돼 있어 꾸준한 성적을 내고 있다. 국내 다발골수종 환자는 약 8000명으로 알려져 있다. 다발골수종은 백혈구의 한 종류인 B림프구의 최종 성숙 단계인 형질세포에서 발생하는 혈액암의 일종이다. 뼈통증 등 증상을 보이며, 골수기능저하로 인한 증상도 나타난다. 얀센의 다잘렉스, 세엘진 레블리미드 등의 치료제가 출시돼 있다. 벨케이드 제네릭은 2015년 12월 특허만료에 따라 종근당, 삼양바이오팜 등이 저렴한 가격으로 시장에 출시했다. 이후 보령제약, 에이스파마, 한국유나이티드제약, 알보젠코리아가 허가를 받았다. 오리지널 한국얀센을 포함하면 7개사가 경쟁을 벌이고 있다. 경쟁자가 적지만 제네릭 매출은 아직 오리지널에 맞서기에는 미미한 수준이다. 관련 업체 한 관계자는 "항암제 시장에서 오리지널 충성도가 높아 경쟁자가 적다해도 제네릭사가 비집고 들어갈 틈이 없다"고 말했다. 이런 상황에서 한국화이자제약이 수입 제품으로 제네릭 시장에 도전장을 낸 것이다. 화이자는 수텐, 잴코리, 입랜스 등 다양한 항암제를 선보이며 국내 의료기관의 신뢰도가 높아 제네릭으로도 경쟁력을 선보일 것으로 전망도고 있다. 화이자가 항암제 시장에서 제네릭약물로 성공신화를 쓸지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 설 연휴가 오는 24일부터 27일까지 예정된 가운데, 이 기간 문을 여는 약국 수는 일평균 4000곳에 이르는 것으로 집계됐다. 문 여는 약국 등 요양기관 정보는 정부 개설 콜센터와 홈페이지, 어플리케이션(앱) 등에서 명절 연휴 기간 공개된다. 보건복지부는 설 연휴 동안 의료이용 불편을 최소화 하고 의료공백 없는 안전한 명절을 위해 문을 여는 병의원과 약국 정보를 제공한다고 22일 밝혔다. 응급실 운영기관 523개소는 평소처럼 24시간 진료하고, 다수의 민간 의료기관이 문을 닫는 설 당일(25일)에도 보건소를 비롯한 일부 공공보건의료기관은 진료를 계속한다. 또한, 설 연휴 기간 중 문을 연 약국이나 병의원 정보는 129(보건복지상담센터), 119(구급상황관리센터), 120(시도 콜센터)을 통해 공개되며, 동시에 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)과 복지부 누리집(www.mohw.go.kr), 응급의료정보제공 이동통신응용프로그램(앱) 등을 통해서도 공개된다. 23일 오후 6시를 기준으로 응급의료포털에 접속하면 명절 전용화면으로 전환돼,별도 알림창으로 문을 연 약국과 병의원 정보 노출된다. 응급의료정보제공 앱은 사용자 위치 기반으로 주변에 문을 연 약국과 병의원을 지도로 보여주고 병의원의 경우 진료시간과 진료과목 조회가 가능하다. 여기에 야간진료기관 정보, 자동심장충격기(AED) 위치 정보, 응급처치요령 등 유용한 내용도 제공한다는 게 복지부의 설명이다. 한편, 복지부와 지방자치단체는 설 연휴 동안 응급의료상황실을 운영하며 문 여는 약국과 병의원 운영상황을 점검한다. 중앙응급의료상황실(국립중앙의료원) 24시간 가동, 전국 40개소 재난거점병원의 재난의료지원팀(DMAT) 출동 대기 등 평소와 다름없이 재난 및 다수사상자 발생 사고에 대비한다. 특히, 신종 코로나바이러스 감염증에 대해서는 국민들의 각별한 주의가 필요하다. 중국 방문 이후 발열, 호흡기 증상이 나타나 중국 신종 코로나바이러스감염증이 의심되는 경우 의료기관을 직접 방문하기보다 복지부 질병관리본부 콜센터 1339 또는 보건소로 신고 후 대응절차에 따라야 한다. 부득이 의료기관을 방문하였을 경우 보건용 마스크를 꼭 착용하고, 의료진에게 신종 코로나바이러스감염증 의심 여부를 알리는 것이 필요하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 '가브스'(빌다글립틴)의 염변경약물을 허가받았다. 그런데 오리지널약물에 있는 효능 하나가 빠졌다. 특허회피를 감안한 조치로 풀이된다. 식품의약품안전처는 21일자로 한미약품의 '빌다글정50mg'을 품목허가했다. 이 제품은 오리지널 가브스와 달리 주성분 빌다글립틴의 염산염이 붙었다. 빌다글정50mg의 효능·효과(적응증)는 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 ▲단독요법으로 투여 ▲이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 메트포르민과 병용 ▲설포닐우레아 및 메트포르민 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용투여 ▲인슐린(인슐린 단독 또는 메트포르민 병용) 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우, 이 약과 병용 등 4가지다. 오리지널 가브스정50mg보다는 한가지 적응증이 빠져 있다. 바로 '설포닐우레아 또는 메트포르민 또는 치아졸리딘디온 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 이 약과 병용투여한다'는 내용이다. 이는 가브스 물질특허가 '인슐린 비의존성 당뇨병환자(제2형)에서 식사요법 및 운동요법을 시행하면서 메트포르민 또는 설포닐우레아 또는 치아졸리딘디온의 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 병용투여' 적응증으로 존속기간 연장(2년 2월 23일)을 받았기 때문으로 풀이된다. 즉, 해당 적응증을 제외하고 허가를 받아 존속기간 연장 물질특허의 권리범위를 회피하고, 미연장 물질특허 만료(2019년 12월 9일) 시기에 맞춰 제품을 출시하기 위한 전략으로 보인다. 한미약품은 이에 지난해 12월 가브스 물질특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 청구가 인용이 된다면 급여절차를 밟아 곧바로 제품을 출시할 수 있게 된다. 앞서 동일성분 제제의 허가를 받은 안국약품과는 다른 전략이다. 안국약품은 안국빌다글립틴정50mg을 허가받으면서 오리지널 가브스정50mg과 동일한 적응증을 획득했다. 대신 물질특허의 존속기간 연장의 문제점을 파고들어, 연장된 2년 2월 23일 중 187일을 무효화하는데 성공했다. 이에 2021년 8월 30일부터 판매할 수 있는 기반을 마련했다. 더불어 특허도전 성공과 첫 허가신청자에게 부여되는 제네릭 독점권 '우선판매품목허가'도 획득했다. 한미가 안국보다 제품을 일찍 출시하려면 지난 연말에 청구한 소극적 권리범위확인 심판에서 인용 심결을 받아야 한다. 한미약품은 지난 2014년과 노바티스와 함께 가브스를 공동 판매한 경험도 있다. 과연 특허회피를 통해 옛 동료 시장에 이번엔 경쟁자로 출격할지 주목되는 대목이다.