[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 지역 확산이 가속화 하고 있는 가운데 정부가 요양기관 감염을 막기 위해 특단의 대책을 내놨다. 현재까지 전화상담·처방을 한시적으로 허용했는데, 의료기관 감염병 확산이 문제되면서 대리처방·수령도 허용하는 것이다. 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부(본부장 박능후 보건복지부 장관)는 대책회의를 열고 24일 진료·조제부터 의료기관 대리처방과 약국 대리수령을 '코로나19' 사태 종료시까지 한시 허용하기로 결정했다. 앞서 21일 정부는 '코로나19' 확산을 막기 위한 자구책의 일환으로 일부 원격진료를 한시적으로 허용하면서 약국 처방전 전달 방법과 진료 범위에 대해 설정했었다. 그러나 지역 병원 감염이 계속 이어지고 이로 인한 감염 확산이 빠르게 진행되면서 의료기관에서 대면진료를 받지 않아도, 약국에 환자가 직접 방문하지 않아도 약을 수령할 수 있도록 허용하게 됐다. ◆전화상담·처방과 약국 의약품 수령 = 이번 전화상담·처방 허용은 한시적이지만 정부가 위급한 상황에서 사실상 원격진료를 허용하는 것이다. 정부는 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 한시적인 특례조치를 하기로 했다. 의사의 의료적 판단에 따라 안전성이 확보된다고 판단하는 경우, 전화 상담·처방을 할 수 있다. 의료기관 의사에 재량권을 높여주면서 환자 본인확인과 진료내용 기록 등 대면진료 절차를 준용한 조치다. 진찰료는 100% 지급이 원칙이다. 청구 명세서 줄 단위 특정내역 구분코드는 'JX999(기타내역)'으로, 여기에 사유(전화상담)를 기재해 청구하면 된다. 환자 본인부담금은 의료기관과 환자가 협의해 수납받으면 된다. 처방전 발급도 환자와 의료기관이 협의해 결정해 약국에 환자 전화번호를 포함해 팩스나 이메일 등 여러 수단을 통해 전송할 수 있도록 했다. 전화번호를 포함하는 이유는 약국에서 복약지도를 유선으로도 할 수 있게 하기 위해서다. 의약품을 수령할 때에는 환자와 약국 약사가 협의해 결정하되, 복약지도는 유선과 서면 모두 채택할 수 있다. 추진 근거는 보건의료기본법 제39조 및 제44조와 의료법 제59조제1항, 감염병예방법 제4조다. ◆의료기관 대리처방과 약국 대리수령 = 정부는 취약계층이 감염병에 노출되는 것을 최소화하기 위해 자가격리자를 비롯해 만성질환자, 노약자, 고위험군 환자 등의 경우 의사의 의료적 판단을 바탕으로 대리처방을 한시적으로 허용하기로 했다. 약국 약제 대리수령도 동시에 허용한다. 대리처방 한시 허용 방법도 원격의료(전화상담·처방)에 준한다. 다만 정부는 조건을 달아 ▲같은 질환에 대해 계속 진료를 받아오면서 ▲오랜 기간 같은 처방이 이뤄지는 경우로서 ▲의료인이 해당 환자와 의약품 처방에 대한 안전성을 인정하는 경우로 지정했다. 예를 들어, 만성질환자가 그간 복용해 온 같은 약제를 처방받는 경우나, 여기에 더해 이상증세가 나타날 경우 모두 원격진료나 대리처방을 받은 뒤 약제 대리수령을 받을 수 있는 것이다. 비용은 의료기관의 경우 진찰료의 50%를 지급받는다. 약국은 처방전 대리수령을 하더라도 복약지도(서면가능)를 진행하는 데다가 조제 작업도 하기 때문에 전체 조제행위료에는 변화가 없다. 정부는 '코로나19' 전파 양상을 살피면서 이번 조치 종료 시점을 결정할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 윤일규 의원과 민주통합당 윤종필 의원이 각자 소속당의 총선 승리를 외치며 불출마를 결정했다. 두 의원 모두 국회 보건복지위 소속 현역의원으로, 4.15총선 예비후보 등록을 마쳤지만 당내 경선은 치르지 않겠다는 의도다. 지난 22일 민주당 윤일규 의원은 자신의 페이스북에 "당 지도부는 당원동지의 높은 애당심과 자긍심에 걸맞는 분을 공천할 것"이라며 불출마를 선언했다. 충남 천안병 윤일규 의원은 의사 출신으로 민주당 내 20번째로 불출마를 공식화했다. 윤일규 의원은 지난 2018년 지방선거에서 양승조 당시 의원이 충남도지사 출마를 위해 의원직을 사퇴하면서 치러진 보궐선거에서 당선해 국회에 입성했다. 윤 의원은 "보내준 은혜에 더 큰 활동으로 보담하지 못하고 떠나게 돼 사죄드린다"며 "새로운 분과 함께 천안의 새로운 미래를 만들고 나아가 정권재창출 디딤돌 역할을 하자"고 말했다. 윤 의원은 부산 동아고와 부산대 의대를 졸업하고 순천향대 천안병원에서 근무했다. 2017년 19대 대선 당시 문재인 대통령 후보 충남 상임선대위원장을 맡았고, 문 대통령 자문의를 지냈다. 미래통합당에서도 25번째 현역의원 총선 불출마자가 나왔다. 복지위 소속 비례대표 윤종필 의원은 지난 21일 총선 불출마를 선언했다. 간호사 출신의 윤종필 의원은 경기 성남분당갑에 예비후보자 등록을 마쳤었다. 하지만 통합당 쇄신과 총선 승리를 이유로 불출마를 결정했다. 윤 의원은 "통합당이 가치정당·책임정당·정책정당으로 거듭나 총선 승리를 이끄는 데 한 알의 밀알이 될 것"이라며 "박근혜 전 대통령 탄핵을 막아내지 못한 아쉬움은 영원히 지울 수 없을 것"이라고 밝혔다. 비례대표용 위성정당인 미래한국당으로 이적 가능성에는 답하지 않았다. 윤 의원은 국군간호사관학교장(준장)을 지낸 군 장성 출신으로 지난 20대 총선에서 새누리당 비례대표로 당선됐다. 당 원내부대표와 중앙여성위원장, 국회 여성가족위원회 간사 등을 지냈다. 최근까지 경기 성남시 분당갑 당협위원장을 맡았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 급여 등재가 이뤄진 금연치료 의약품 6품목의 상한금액이 인하됐다. 건강보험공단은 지난 9일부터 금연치료 의약품 중 급여 등재 의약품의 상한액 조정 결정에 따라 일부 의약품 상한금액을 인하했다고 밝혔다. 상한금액 조정 품묵을 보면 글락소스미스클라인의 웰부트린서방정 150mg은 530원에서 522원으로, 한미약품의 니코피온서방정 150mg은 530원에서 525원으로 인하됐다. 기존 상한금액이 530원이었던 명인제약의 헬스피온서방정 150mg과 환인제약의 애드피온서방정 150mg, 유니메드의 웰서방정 등 3품목은 477원으로 조정됐다. 한국파마의 파피온서방정은 498원에서 448원으로 떨어졌다. 금연치료 의약품의 경우 약국 청구 프로그램상에 관련 내용을 입력 완료한 후 환자 본인부담금을 수정·결제 후 건강보험공단 홈페이지에서 금연비용 입력해 청구하면 된다. 이와 함께 건보공단은 '코로나19' 사태 확산 방지를 위해 금연치료 사업 참여자가 차기 진료일로부터 7일이 지나 내원해도 금연프로그램 지원을 유지하기로 했다. 금연치료 사업 지침에 따르면 참여자가 차기 진료일로부터 7일 이내 내원하지 않으면 해당 차수 금연프로그램 지원을 중단하고 있다. 건보공단은 "코로나19 확산 방지를 위해 한시적으로 차기 진료일에 대한 지침을 변경한다"며 "차기 진료일 기준은 2020년 2월 5일 이후로, 별도 안내시까지 지원을 유지한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 인슐린 등 생물학적제제와 바이오신약 관련 규제개혁을 선포했다. 식품·의약품·화장품법과 공중보건법에 의거한 기준의 자료를 제출한 바이오시밀러에게 시장 출시권한을 즉각 부여해 오리지널 바이오약과 교체투약가능 의약품 간 무한경쟁 시스템을 구축하는 게 규제개혁 골자다. 이를 통해 FDA는 환자 의약품 접근성을 강화하고 바이오신약 가격을 낮추는 수준으로 규제장벽을 확실히 허물겠다는 비전이다. 21일 FDA는 "오는 3월을 기점으로 안정 혈당 유지를 위해 매일 수백만명 미국인이 쓰는 인슐린과 생물학적 의약품의 환자 접근을 늘린데 초점을 맞춘 규제혁신(Regulatory Transition)을 시행한다"고 밝혔다. FDA는 조만간 제약사, 환자, 의료기관 등 바이오 규제혁신 이해관계자들의 이해를 도울 최종 규정을 공개한다고도 예고했다. 구체적으로 FDA는 오는 3월 23일부터 '미국 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)'에 근거한 인슐린과 '미국 공중보건법(PHS Act)'이 제시한 기준을 충족한 바이오의약품의 시판허가(라이센스)를 인정한다. 최초 시행되는 이 조항으로 인슐린이나 바이오신약의 바이오시밀러 등 '교체투약가능(interchangeable) 의약품'의 시장 출시를 위한 자료 제출이 수월해진다. 기존 대비 오리지널 바이오약의 대체제인 바이오시밀러 시판허가·환자투약 장벽이 대폭 낮아지는 셈이다. FDA는 이같은 혁신이 향후 잠재적 바이오시밀러와 대체투약가능(상호교환) 생물제제 간 '개방 경쟁시대'를 열 것이라고 내다봤다. 결과적으로 FDA는 환자의 인슐린과 바이오의약품 접근성을 높이고 나아가 잠재적으로 인슐린제 약가지출을 줄이는 효과까지 거둘 것으로 기대중이다. FDA 스테판 한 국장은 "바이오의약품은 자가면역질환, 희귀유전질환, 당뇨병 등 중증질환을 치료하는데 쓰인다"며 "특히 생명유지에 필수적인 인슐린은 시장 경쟁이 제한돼 환자의 치료제 선택 폭이 적고 가격이 비싸다"고 말했다. 스테판 한 국장은 "이번 인슐린 규제혁파는 제약사가 바이오시밀러와 대체투약 가능한 버전의 인슐린을 시장 출시할 새로운 경로를 열어줄 것"이라며 "지난 10년 간 인슐린 비용이 상승했다. 경쟁 문턱을 낮추면 다양한 대체 인슐린이 나와 가격이 하락하고 환자 치료제 접근성이 강화된다"고 피력했다. 한편 지난해 FDA는 바이오의약품 교차처방 가이드라인 최종본을 공개했다. 오리지널 바이오약과 대체투약(교차처방)이 가능한 바이오시밀러 자격요건인 '상호교환성'이 구체적으로 명기된 것도 이 때다. 특히 FDA는 상호교환성 기준을 충족하면 처방의사 동의 없이 약국에서 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 바꿔 조제·투약해도 법적 문제가 없도록 정책을 운영중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 탈모 보조제로 사용되는 '덱스판테놀' 주성분의 정제가 국내 처음으로 허가를 받았다. 덱스판테놀은 그동안 미녹시딜 등 탈모치료제에 첨가제로 활용됐으나, 주성분으로 들어가 탈모 치료 보조제로 품목이 개발된 건 이번이 처음이다. 식품의약품안전처는 21일 콜마파마의 '알로판텐정100mg'을 허가 승인했다. 콜마파마가 허가받은 이 제품은 덱스판테놀이 주성분이다. 덱스판테놀 단일 주성분의 정제는 알로판텐정이 유일하다. 기존에는 연고제와 주사제와 스프레이 제제가 있다. 잘 알려진 품목으로는 바이엘코리아의 '비판텐연고'가 있다. 비판텐연고는 상처, 화상, 찢긴 상처(수유기 중의 유두균열(갈라짐) 등), 욕창, 급·만성 피부염, 습진, 피부궤양, 기저귀발진, 햇볕에 탄 데(일광피부염)의 보조 치료제로 쓰인다. 주로 영유아나 산모에게 많이 사용되는 약물이다. 스프레이 제제는 건조한 비점막 손상의 치료 보조제로 사용된다. 덱스판테놀은 비타민B5인 판토텐산의 유도체다. 판토텐산은 피부와 머리카락을 구성하는 콜라겐을 만드는데 필수 물질일 뿐만 아니라 부신에서 분비되는 스테로이드 호르몬을 만드는데도 사용된다. 이에 항염, 스트레스 개선, 각종 영양 대사와 에너지 생성에도 관여하기 때문에 폭넓게 사용된다. 최근에는 여드름 개선과 탈모에도 효능에 있다고 학계를 통해 알려지고 있다. 기존 탈모제로는 미녹시딜 같은 제제에 첨가제로 주로 활용된다. 하지만 이번에 허가받은 알로판텐정처럼 탈모 보조 치료에 주성분으로 사용된 약은 없었다. 알로판텐정100mg은 탈모 보조치료제로 19세 이상 성인에 1일 3회 복용하도록 허가됐다. 치료기간은 6주. 일반의약품으로 의사 처방전 없이 약국에서 구매할 수 있다. 콜마파마는 이 제제를 타 업체에 공급할 예정이다. 회사 관계자는 "알로판텐정은 덱스판테놀 성분의 정제 치료제로 최초 허가받았다"며 "콜마파마는 ODM 회사로서 이 제제를 타 제약사에게 납품할 예정"이라고 설명했다. 알로판텐정은 4조원에 육박하는 탈모치료 시장에서 비타민을 주성분으로 한 안전한 탈모 보조 치료제 컨셉으로 영업·마케팅을 펼칠 것으로 전해진다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 전현직 보건복지위원회 소속이자 보건의료인 출신 의원 3명을 단수공천자 명단에 올렸다. 약사 출신 경기 부천소사 김상희(이대약대)·서울 광진갑 전혜숙(영남약대) 의원과 치과의사·변호사 출신인 서울강남을 전현희(서울치대) 의원이 총선 당내 공천권을 획득했다. 민주당 최고위원이자 복지위 소속 송파병 남인순 의원도 단수공천됐다. 반면 복지위 소속 충북청주서원구 오제세 의원은 경선 후보에 오르지 못해 공천 탈락했다. 21일 저녁 민주당 공천관리위원회(위원장 원혜영)는 전혜숙 등 현역의원 23명을 단수공천 후보자로 확정했다. 민주당은 금태섭 의원 지역구인 서울 강서갑은 경선으로 진행하되 공천 신청자인 김남국 변호사는 타 전략지로 배치하기로 결정했다. 단수 공천자를 살펴보면 현역 김상희(경기 부천소사), 전혜숙(서울 광진갑), 남인순(서울 송파병), 전현희(서울 강남을) 의원이 공천권을 따냈다. 아울러 서울 마포을 정청래, 양천을 이용선, 강서을 진성준, 강남갑 김성곤 의원도 단수공천됐다. 부산은 부산진갑 김영춘, 남을 박재호, 북구강서갑 전재수, 해운대을 윤준호, 사하갑 최인호, 연제 김해영 의원이 공천을 받았다. 대구는 북을 홍의락, 수성갑 김부겸, 인천은 중동·강화·옹진 조택상, 미추홀갑 허종식, 부평갑 홍미영, 서갑 김교흥, 대전은 서갑 박병석, 서을 박범계, 유성갑 조승래 의원이 단수공천자다. 이어 강원 원주을 송기헌, 충북 청주흥덕 도종환, 청주청원 변재인, 충남 천안을 박완주, 공주·부여·청양 박수현, 보령·서천 나소열, 아산갑 복기왕, 아산을 강훈식, 서산·태안 조한기 의원이 공천됐다. 경북은 구미을 김현권, 경남 진주을 한경호, 김해갑 민홍철, 제주 서귀포 위성곤 의원도 단수공천자 명단에 올랐다. 경선지역과 예비후보의 경우 부산은 중·영도 김비오·김용원·박영미 경선, 광주 서을 고삼석·양향자·이남재, 경기 시흥갑 문정복·이길호, 안성 이규민·임원빈, 충북 청주서원 이광희·이장섭, 전북 전주갑 김금옥·김윤덕, 전주을 이덕춘·이상직, 남원·임실·순창 박희승·이강래 후보 간 공천경쟁을 예고했다. 4선 경력의 충북 청주서원구 오제세 의원은 현역 의원중 유일하게 공천 컷오프됐다. 오 의원은 이의 신청이 수용되지 않으면 무소속으로 출마할 의지를 밝힌 것으로 알려졌다. 한편 현역 의원 지역구 중에는 경기 시흥을 조정식 의원과, 의사 출신인 충남 천안병 윤일규 의원 등이 단수공천·경선 여부가 확정되지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 고혈압-고지혈증 치료 복합제 시장이 PMS가 만료되기 전에 벌써 다품목 경쟁체제가 됐다. 오리지널사 중 하나인 일동제약이 수탁생산 품목을 쏟아내고 있기 때문이다. 식품의약품안전처는 19일 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 성분의 8품목을 허가했다. 6품목은 이연제약의 제품(미살탄스타정)이며, 2품목은 바이넥스의 제품(티알듀오정)이다. 8품목 모두 일동제약이 수탁생산하는 제품이다. 이로써 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하는 허가품목은 10개사 63품목으로 증가했다. 10개사는 이연제약, 바이넥스, 한국프라임제약, 씨엠지제약, 하나제약, 셀트리온제약, 일양약품, 영진약품, 삼천당제약, 진양제약이다. 모두 일동제약 개발 자료를 공유해 자료제출의약품으로 허가받았고, 잔여 PMS 기간을 부여받았다. 보통 제네릭약물은 PMS가 종료돼야 허가신청을 할 수 있지만, 이들은 일동제약과 자료공유로 허가도 일찍 받고, 조기 시장진출에도 성공했다. 텔미사르탄-로수바스타틴칼슘 복합제 중 일동제약이 생산하지 않은 품목은 유한양행의 '듀오웰정' 6개(용량) 품목 뿐이다. 유한 '듀오웰'은 지난 2014년 10월 31일 동일제제 중 가장 먼저 허가받았다. 이어 일동제약이 2015년 6월 23일 '텔로스톱'의 품목허가를 획득했다. 두 품목 다 임상자료를 근거로 식약처로부터 자료제출의약품으로 허가받았고, 오는 10월 30일까지 6년간의 재심사가 부여됐다. 하지만 선발품목인 듀오웰이 시장을 리딩하고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 듀오웰은 181억원으로 동일제제 중 1위를 기록했다. 반면 텔로스톱은 57억원으로, 듀오웰과 격차가 크게 난다. 텔로스톱을 보유한 일동제약이 경쟁자를 늘리면서까지 기업 상대 수탁 영업을 확대하는데는 듀오웰이 현재 시장에서 크게 앞서고 있기 때문이라는 분석이다. 일동 역시 경쟁자가 붙지만, 수탁생산을 통한 외형증가도 기대해 볼 수 있기 때문이다. 대신 1등 유한만 PMS 만료 이전에 복수의 경쟁자를 만나게 됐다. 이에 점유율을 유지하기 위해 1분기부터 시장방어에 나설 것으로 보인다. 시장은 이제 일동제약 연합과 유한양행의 경쟁으로 진흙탕 싸움이 될 것으로 전망된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터가 거점약국사업 운영 예산 미반영으로 전국 환자가 센터 방문이 불가피해지면서 매일 수백여통의 민원·문의전화를 처리하고 있는 것으로 나타났다. 특히 환자 불편해소를 위해 의약품을 택배로 배송하는 것 역시 약사법을 어기는 불법행위라 환자 불만 대응을 위한 희귀약센터 업무마비 현상이 지속될 것으로 관측된다. 20일 희귀약센터는 환자·소비자·시민단체와 간담회를 열고 이 같은 당면 문제를 설명하고 해결책 마련을 위해 의견수렴에 나섰다. 간담회에는 환자단체연합회 안기종 대표, 건강세상네트워크 김준현 대표, 소비자시민모임 윤명 사무총장, 한국소비자연맹 김수연 팀장이 자리했다. 윤 원장은 지난 20여년간 문제된 약가차액 수익금 운용과 희귀필수약 환자 택배배송 이슈, 개선책으로 활용됐던 지난해 사업 내용을 설명했다. 윤 원장은 "지난해 희귀필수약 2만여건 중 냉장 등 정온배송이 필수인 1만여건에 대해 시범사업 형태로 전문배송업체를 통해 공급했다"며 "그러나 올해는 시범사업도 중단됐고 예산이 없어 환자가 직접 센터를 찾아 수령해야 하는 상황"이라고 설명했다. 센터 입장에서 희귀난치질환자를 대상으로 불법 수단을 사용해 의약품을 전달할 수 없는 어려운 상황에 빠졌다는 취지다. 특히 거점약국 사업 일시중단과 택배배송 불가로 전국 환자·보호자·대리인의 센터 직접 방문이 불가피해지면서 센터는 매일 200통 가량의 불만·문의전화를 처리하는데 행정력을 쏟고 있다고 했다. 윤 원장은 "하루 200통씩 환자들의 문의와 민원이 빗발친다. 언제 다시 택배배송이 재개될 것인지 질문이 가장 많다"며 "위탁하더라도 해줬으면 좋겠다는 게 환자 요구다. 우리도 노력 중이라고 환자에 답변하는 것 밖엔 할 수 있는 게 없다"고 토로했다. 환자·소비자·시민 단체는 센터가 처한 상황에 공감하는 동시에 센터 예산을 전담하는 식품의약품안전처의 대책 마련을 촉구했다. 건세 김준현 대표는 "희귀난치약 택배배송을 복지부도 불법이라고 보고있지만, 일단 식약처의 (제대로 된) 유권해석을 기다려야 한다"며 "시민사회도 이런 문제를 공유·확산하고 문제개선을 위한 노력이 필요하다. 희귀난치환자를 위한 기재부, 식약처 등 정부부처 변화를 이끌어야 한다"고 말했다.