[데일리팜=김정주 기자] 이달 약가가 인하될 것으로 예고됐던 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)의 약가인하가 잠정 중지됐다. 업체 측이 정부의 직권조정 약가인하를 취소시키기 위해 법원에 소송을 제기했기 때문이다. 서울행정법원 제5부는 업체 측이 보건복지부를 상대로 소송을 제기함에 따라 지난 28일 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표(고시 제2020-38호) 집행정지'를 결정했다. 이 약제는 폐경기 이후 여성과 골절 위험이 높은 남성에 대한 골다공증 치료제로 허가 받아 급여되고 있다. 앞서 복지부는 3월 기준 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 통해 이 약제를 대상으로 직권조정 약가인하를 확정했었다. 복지부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 이번 직권조정 약가인하 목록에 포스테오주가 포함되면서 업체 측은 복지부를 상대로 인하 취소소송을 제기했다. 이 약제의 기존 가격은 펜당 32만6358원으로, 정부는 22만8451원으로 인하를 계획했었다. 소송이 본격화 함에 따라 법원은 재판 진행 기간동안 복지부의 약가인하를 일시 중지하는 것을 골자로 한 집행정지를 결정했다. 즉, 기존 가격인 32만6358원이 한시적으로 유지되는 것이다. 집행정지 기간은 오는 8월 24일까지다. 복지부는 이날까지 기존 약가를 유지하되, 변동사항이 있을 경우 추후 공지하기로 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘 전국 약국에 보건용 마스크 62만7000개가 공급된다. 서울·경기 지역에서는 2025곳의 약국에 31만4000개가 출하될 예정이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 1일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크 수급 상황을 발표하며 이같이 전했다. 오늘 공적 판매처를 통해 공급되고 있는 마스크는 총 269만2000개다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 브리핑에서 "오늘 공적 물량 마스크는 약 203만7000개가 출하 중"이라며 "오후 늦게 긴급으로 확보한 65만개 추가로 판매될 예정"이라고 설명했다. 마스크를 구입할 수 있는 곳은 대구·경북 지역은 약국, 서울·경기 지역은 약국, 농협 하나로마트, 행복한백화점(서울 양천구), 인천 및 그 밖의 지역은 약국, 아임쇼핑(부산역점)이다. 또한 전국 공통으로 공영 홈쇼핑을 통해서도 방송시간에 맞춰 전화주문(080-258-7777, 080-815-7777)할 수 있다. 농협 하나로마트는 어제(2.29)까지 지방 배분을 고려해 서울·경기를 제외한 전 지역에서 판매했으나, 오늘은 서울·경기 지역에서만 판매하여, 앞으로는 전국으로 확대할 계획이다. 일요일은 당번약국을 중심으로 마스크를 공급했으며, 약국을 방문할 경우 휴일지킴이약국 홈페이지(www.pharm114.co.kr)를 확인해달라고 식약처는 당부했다. 정부는 약 130개 마스크 제조업체에 식약처 직원을 파견해 매일 생산량과 출하량을 확인하고 있다면서 제조업체의 애로사항을 파악해 지원하고 있다고 설명했다. 특히, 오늘 포장·수송 인력 부족에 따른 업체의 애로사항 해소를 위해 군용트럭과 군인 72명을 투입, 마스크 제작과 수송을 지원하고 있다고 덧붙였다. 또한, 군은 지난 2월 27일에도 군 수송차량(11톤) 10대를 동원해 대구·경북(청도)에 마스크 106만 개를 수송했다고 덧붙였다. 김상봉 국장은 "현재 (공적 마스크 수급과 관련) 국민들이 체감을 하지 못하는 부분은 이번 주말을 기점으로 해서 상황이 나아질 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 불면증환자 단기치료에 사용되는 멜라토닌 제제 '서카딘'의 위임형제네릭약물을 허가받았다. 서카딘은 건일제약이 지난 2014년 6월 허가받은 제품인데, 이번에 제일약품이 허가받은 제품과 생산처가 동일하다. 식품의약품안전처는 28일 제일약품의 멜라토닌 제제 '멜라탄서방정2mg'을 품목허가했다. 이 제품은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료에 승인됐으며, 1일 1회 1정을 식사후 취침 1~2시간 전에 경구 투여하는 약물이다. 특히 지난 2014년 6월 허가된 건일제약의 오리지널약물 '서카딘서방정2mg'과 같은 제조시설에서 생산되는 약물이다. 즉 오리지널약물과 이름과 포장만 다른 위임형제네릭이다. 서카딘과 멜라탄은 모두 스위스코 서비스AG(SwissCo Services AG)에서 제조된다. 이 약은 55세 이상 불면증 환자 334명을 대상으로 위약 대조 임상시험을 진행한 결과, 위약군에 비해 수면의 질이 임상적으로 유의하게 개선됐다. 수면의 질이 임상적으로 유의하게 개선환 환자의 비율은 멜라토닌 투여군 26%, 위약군 15%였다. 또한 수면잠복기 단축 시간은 멜라토닌 투여군에서 24.3분, 위약군에서 12.9분으로 나타났다. 또한 국내에서 55세 이상 불면증 환자 78명을 대상으로 한 시험에서도 수면의 질, 잠들기, 수면 후 각성, 각성 후 행동이 투여 전과 비교해 통계적으로 유의하게 개선됐음을 입증했다. 다만 이 약을 복용한 환자 중 48.8%가 이상반응이 보고됐는데, 가장 흔한 이상반응은 두통, 비인두염, 요통, 관절통이었다. 오리지널 서카딘은 시판 후 조사기간이 오는 6월 23일 만료된다. 따라서 이 시기가 지나면 후발 제네릭약물은 허가신청이 가능하다. 현재 이니스트바이오제약과 마더스제약이 제네릭품목을 개발을 위한 생동성시험을 주도해 진행 중이며, 다수 제약사들이 위탁 공급을 의뢰한 것으로 전해진다. 이에 오리지널 건일제약은 위임형제네릭사와 연합해 제네릭에 맞설 것으로 알려졌다. 제일약품이 먼저 허가를 받았지만, 한림제약과 CMG제약도 위임형 제네릭 허가를 받을 것으로 전망된다. 한편 작년 서카딘의 판매액(기준 아이큐비아)은 65억원으로, 전년대비 16% 증가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 방역과 관련해 선별진료소 정의와 역할을 구체화·선진화하는 법 개정 필요성을 검토하고 의료기관·약국 홍보 강화로 ITS(해외여행력 확인) 이용률 제고에 나설 방침이다. 정부는 코로나19의 임상양상, 역학적 특성이 정립된 후 법정감염병 지정 여부를 검토하고, 위험도 중심의 감염병 분류체계 개편에 맞춘 국가-지자체로 연결되는 진료체계 구축할 필요성에도 공감했다. 28일 보건복지부는 국회 보건복지위원회 코로나19 현안보고 서면질의 답변을 통해 이같이 밝혔다. 더불어민주당 남인순 의원(송파병)은 의료기관과 약국의 해외여행력확인 시스템(ITS) 이용률이 저조하고 선별진료소 정의·역할 등을 법으로 명확히 규정해야 한다고 지적했다. 복지부 검역지원과는 의료기관·약국의 ITS 활용 인식이 낮은 현실에 공감했다. 특히 의원급 의료기관과 한방의원의 정보조회 이용률이 저조한 실정이라며 개선에 나설 것이라고 했다. 검역지원과는 "의료인과 약사 등에 환자 해외여행력 정보 확인 의무를 부과하는 내용의 법적 근거가 마련됐다"며 "의료기관 대상 홍보 안내를 지속하고 관할 지자체화 협력해 모니터링 강화 등 이용률 제고에 노력할 것"이라고 답했다. 선별진료소에 대해 복지부 코로나19 방역총괄팀은 감염병예방법을 근거로 선별진료소를 운영중이라고 설명했다. 특히 향후 법 개정 시 선별진료소 정의와 역할 규정 필요성을 검토할 방침이다. 민주당 정춘숙 의원은 코로나19의 제4급감염병 추가 필요성과 감염취약계층에 마스크 무상지급 시 지원 대상, 감염병 종류, 지급시기, 지급범위를 명확히 해야 한다고 피력했다. 정 의원은 의료기관·약국의 ITS의무화를 주의 단계시부터 시행할 필요가 있다고도 했다. 이에 복지부 코로나19 방역총괄팀도 공감을 표하며 개선을 예고했다. 방역총괄팀은 "코로나19의 임상양상, 역학적 특성 등이 정립된 후 유사사례·분류체계를 고려해 법정감염병 지정 여부를 검토하는 게 타당하다"며 "마스크 배포시기를 감염병 주의 이상 경보 발령 시로 한정하고 감염병 종류, 지원대상, 방법·절차 등 하위법령으로 세부기준을 마련할 것"이라고 말했다. 방역총괄팀은 "위험도 중심 감염병 분류체계 개편에 맞춰 국가-지자체로 연결하는 진료체계를 구축할 필요성이 있다"며 "감염병 전파 차단·예방을 위해 평상시에도 의료기관·약국이 ITS 정보 확인을 의무화하는 것은 타당하다. 실제 통과 법안은 의무를 평시 부여하되 과태료 규정은 삭제했다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 29일 공적판매처를 통해 공급되는 마스크가 총 448만개로, 이 가운데 약국에 261만개가 출하된다고 밝혔다. 주말동안 우체국이 문을 닫음에 따라 약국 공급량을 더 확충했다는 설명이다. 양진영 식품의약품안전처 차장은 29일 오후 3시 마스크 수급 상황 브리핑에서 이같이 밝혔다. 양 차장은 "오늘 확보된 공적물량 마스크는 총 716만5000개이며, 이 가운데 63%에 해당하는 약 448개가 출하 중에 있다"고 설명했다. 이 중 약국에 261만개, 농협 하나로마트에 55만개, 중소기업유통센터에 14만개, 공영홈쇼핑에서 10만개를 판매하고, 의료기관에는 6만개가 공급된다. 지역별로 보면 감염병 특별관리지역으로 지정된 대구와 경북 청도는 154만개, 수도권은 218만개, 그밖의 지역은 61만개, 공영홈쇼핑은 10만개가 공급된다. 양 차장은 "주말 동안 마스크를 구입할 수 있는 곳은 대구·경북 지역은 약국, 농협 하나로마트이며, 서울·인천·경기 지역은 약국 및 서울 행복한백화점"이라며 "그 외 지역은 약국, 농협 하나로마트, 아임쇼핑 부산역점"이라고 설명했다. 또한 전국 공통으로 공영 홈쇼핑을 통한 전화주문(080-258-7777, 080-815-7777)으로도 구입할 수 있다. 식약처는 주말의 경우 우체국 휴무에 따라 약국을 통한 유통을 확대(121만개→261만개)했다면서, 약국을 방문할 경우 휴일지킴이약국 홈페이지(www.pharm114.co.kr) 검색 및 전화로 확인해달라고 당부했다. 마스크 사용 시에는 착용 전 손을 비누와 물로 씻거나 알코올 손 소독제로 닦고, 착용시에는 얼굴과 마스크 사이에 틈이 없는지 확인하며, 사용하는 동안에는 마스크를 만지지 말아야 한다고 식약처는 강조했다. 또한 손씻기 등 생활수칙을 잘 지키면서 기침 등 호흡기 증상이 있거나 의료기관 방문 시에는 마스크를 반드시 착용해달라고 주문했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 21대 총선 부산진구을 김승주 예비후보의 후보 자격을 박탈했다. 공천에 필요한 타당 당적 경력 누락이 사실로 확인된 게 박탈 배경이다. 28일 민주당 공천관리위원회는 4.15총선 부산진을 김 후보와 부산 중영도 김비오 후보 자격박탈을 결정했다고 밝혔다. 경남 김해을은 전략지로 분류해 사실상 김정호 의원 컷오프가 결정됐다. 이로써 부산진을은 류영진 후보 단수 추천, 중영도는 김영원 후보 단수 공천이 전망된다. 앞서 부산진을 선거구는 전 식품의약품안전처장 류영진 약사와 전 보건복지부 정책자문관 김승주 약사 간 경선이 결정됐었다. 민주당은 결과 발표일인 지난 27일 부산진을 김 후보의 제출 서류 미흡을 이유로 투표함을 봉인하고 개표 중단과 결과 발표 보류를 결정했었다. 공관위는 문제를 살핀 결과 김 후보의 타당 당적 경력 누락 사실이 확인됐다고 밝히고 후보 자격 박탈을 공식화했다. 이로써 약사 선후배 간 당 내 경선은 개표없이 김 후보 자격 박탈로 류 후보가 공천권을 가져갈 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19(COVID-19) 바이러스감염병 확산에도 불구하고 제약기업들은 자택근무에 소극적인 것으로 나타났다. 특히 접촉자가 많은 영업직도 회사 절반이 정상 출근하는 것으로 조사됐다. 이와 대조적으로 외국계 제약사의 경우 외근, 내근직 상관없이 모두 자택근무를 실시하는 것으로 조사돼 국내 제약사와 격차가 큰 것으로 나타났다. 한국제약산업연구회는 지난 26일부터 27일까지 제약기업 84개사 131명을 대상으로 코로나19 확산에 따른 제약기업의 대응방안 설문조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 설문조사에 참여한 제약사는 국내 대기업이 12곳, 중견/중소기업이 48곳, 벤처기업 14곳, 외국계 제약사가 10곳으로 나타났다. 먼저 외근직(영업)의 경우, 전체 84개사 중 정상출근은 42곳으로 50%를 나타났댜. 재택근무는 32곳(38.1%), 희망자에 한한 재택근무는 3곳(3.6%), 단축근무는 2곳(2.4%), 시차 출퇴근(6.0%)은 5곳으로 조사됐다. 정상출근 회사 가운데는 중견/중소기업이 30곳으로 가장 많았다. 국내 제약사로 좁히면 50% 이상 정상출근하고 있는 셈이다. 반면 외국계제약사 10곳은 9곳이 재택근무를 했고, 1곳은 희망자에 한해 재택근무를 허용했다. 본사 내근직은 84곳 가운데 55곳(65.5%)이 정상출근을 지시하고 있다. 재택근무는 14곳(16.7%), 희망자에 한한 재택근무는 5곳(6.0%)으로 나타났다. 역시 외국계제약사는 본사 내근직이라도 10곳 가운데 8곳이 재택근무, 희망자에 한한 재택근무가 1곳, 단축근무가 1곳으로 나타났다. 반면 국내 제약사는 내근직 약 80%가 정상 근무하는 것으로 조사됐다. 연구소는 특성상 재택근무 비율이 더 적었다. 전체 84곳 가운데 11곳(13.1%)이 재택근무를 실시하고 있으며, 희망자에 한한 재택근무는 4곳(4.8%)으로 나타났다. 61곳(72.6%)이 정상출근하고 있지만, 역시 외국계 제약사는 10곳 중 정상출근은 한 곳도 없었다. 공장 역시 연구소와 상황이 비슷하다. 정상출근이 60곳(71.4%)이었으며, 재택근무는 10곳(11.9%), 희망자에 한한 재택근무는 6곳(7.1%)으로 나타났다. 반면 외국계 제약사는 정상출근하는 곳이 하나도 없었다. 재택근무 기간은 전체 44곳 가운데 1주 단위로 추이 상황을 고려해 결정하는 곳이 23곳(52.3%)으로 가장 많았다. 내근직 근무자에 대한 회사내 확산 방지책에 대한 답변 가운데는 131명 중 118명(90.1%)이 '손소독제 비치'라고 답해 가장 많았다. 69명은 개인별 마스크 지급(52.7%)이라고 답했다. 코로나 사태로 올해 매출액에 미치는 영향을 물은 결과 131명 중 49명(37.4%)이 '전년과 비슷'할 것으로 답해, 그렇게 부정적이지는 않은 것으로 조사됐다. 이어 41명(23.7%)이 전년대비 매출액 10% 이상 감소한다고 답해 위기의식을 느끼는 것으로 나타났다. 31명(23.7%)은 전년 대비 매출액이 10% 미만 감소할 것이라고 답했다. 매출액이 증가할 것이라는 의견은 10명(7.6%) 밖에 없었다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터 윤영미 원장의 연임안이 부결되면서 센터가 문제 삼았던 희귀·필수약 수익금과 예산안 미반영 이슈도 제자리걸음을 걷게 될 공산이 커졌다. 희귀약센터의 적폐로 지적됐던 수입 희귀필수약 '약가 차액 수익금' 문제 해결에 앞장섰던 윤 원장이 통상적인 임기인 '2+1'년이 아닌 비연임 결정된 데 따른 영향이다. 27일 희귀약센터는 이사회를 개최, 윤 원장 연임안 부결을 결정했다. 이로써 희귀약센터는 윤 원장 임기가 끝나는 오는 4월 22일 이후 센터를 이끌 신임 원장을 뽑게 됐다. 식품의약품안전처 산하 기관인 희귀약센터는 윤 원장의 비연임을 지난주 통보했었다. 이 과정에서 윤 원장의 비연임 결정이 소관부처인 식약처와 센터가 예산 문제를 놓고 대립각을 세운 게 비연임에 영향을 미친 게 아니냐는 의혹마저 불거졌다. 통상적으로 희귀약센터 원장 임기는 기본 2년에 의결 절차를 거쳐 1년 연임이 관례적으로 더해지는데, 윤 원장이 식약처의 희귀약센터 예산과 수익금 문제를 꾸준히 지적하자 연임안을 부결한 게 아니냐는 것이다. 실제 윤 원장은 취임 후 희귀·필수약 환자의 의약품 택배배송과 해외약가 수입 차액을 중심으로 한 수익금 문제의 위법성을 수차례 비판하며 문제 해결에 앞장 선 바 있다. 국회도 이 같은 윤 원장 지적에 공감해 일부 의원이 약가차액 수익금 문제를 센터와 식약처 차원에서 해결하고 센터 예산의 정부 지원 비율 현실화 필요성을 촉구했었다. 의혹은 이 같이 문제 해결에 앞장섰던 윤 원장을 주무부처인 식약처가 눈엣가시처럼 여겨 비연임을 결정한 것 아니냐는 주장이다. 결과적으로 윤 원장 비연임이 결정되면서 센터의 약가차액 수익금과 예산안 등 문제는 제자리 걸음을 걷거나 후퇴할 가능성이 커졌다. 향후 새로 취임할 원장이 식약처 등 중앙정부에 맞서 위법 가능성이 제기됐던 센터 수익금이나 예산안 반영률 확대 등을 부르짖을 확률이 낮다는 취지다. 희귀약센터 한 관계자는 "아무리 식약처 산하기관이지만 현 윤 원장의 연임안이 부결될 것이라곤 생각지 못했다"며 "수익금과 예산안 미반영 이슈는 결국 희귀·필수약을 복약하는 환자들에게 불이익으로 돌아갈 것"이라고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19)가 의약품 처방 패턴을 바꾸고 있다. 한시적으로 의사 직접조제나 처방 급여요건이 완화되는 방안이 적용되는데, 종료 시점은 정해지지 않았다. 보건복지부 약무정책과와 보험약제과는 최근 요양기관에 '코로나19 관련 협조 요청문'을 심사평가원에 보냈다. 약무정책과는 감염질환 발생 가능성 이유로 격리가 필요한 환자에 대한 의사 직접조제를 허용하는 내용의 공문을, 보험약제과는 안전성이 확보된 의약품에 한해 처방 급여요건 완화를 안내하는 공문을 각각 배포했다. ◆의사 직접조제 시 의약분업 예외 구분코드 '약품(55)' 적용=원래 의료기관 직접조제는 의약분업 예외 지역에서 가능한 사항이지만, 코로나19 의료기관 감염 확산을 막기 위한 고육책으로 정부는 이 부분을 한시적으로 확대하기로 했다. 의사 직접조제가 가능한 환자는 선별진료소 방문자 중 코로나19 검사를 실시하는 환자 가운데 검사기간 중 감염질환 발생 가능성의 이유로 격리조치가 필요한(유증상자로서 일시적인 격리 등을 권고하는 경우도 포함) 경우에 해당한다. 직접조제 할 수 있는 의약품은 약사법 제23조제4항제6호 및 약사법 시행규칙 제15조제3호에 따라 '질병·건강상태 등에 관한 검사를 위해 필요한 의약품'으로 한정한다. 직접조제 시 의약분업 예외 구분코드는 '약품(55)'을 적용한다. 이 같은 방안은 코로나19 선별진료소 운영기간 동안 시행되며, 소급적용도 가능하다. ◆의약품 급여요건 완화=정부가 지난 24일부터 코로나19 지역사회 확산 방지를 위해 전화상담과 처방, 대리처방을 한시적으로 허용하면서 의약품 급여요건도 완화하기로 했다. 예를 들어 도네페질 등 치매약제의 경우 외래 투약 시 6~12개월 간격으로 반응을 재평가해 급여요건 여부를 판단하게 되는데 이 부분을 한시적으로 생략하도록 한 것이다. 복지부는 외래환자 전반에 대한 급여조건 등이 있는 약제 중 안전성이 확보된 경우 약제 급여 기준 상 포함된 평가를 한시적으로 생략한다고 밝혔다. 급여요건 완화 대상은 코로나19로 인한 자가격리자, 만성질환자, 노약자, 고위험군 환자 등으로 의사의 의료적 판단을 바탕이 기본이 된다. 이에 '지속투약을 위해 검사 등 평가 필요'를 평가실시 없이 1회 30일 이내의 처방에 대해 급여를 인정한다고 일시적으로 변경하고, 24일 진료분부터 별도 종료 안내가 있을 때까지 적용하기로 했다. 심평원 또한 코로나19 특수상황에서 국민의 의료기관 이용에 불편함이 없도록 심사업무에 반영하고, 요양기관의 급여비용 심사 진행 중이거나 미청구 된 건 중 추후 삭감되지 않도록 조치할 예정이다.