김선민 당대표 권한대행 [데일리팜=이정환 기자] 김선민 조국혁신당 대표 권한대행이 공공의료 강화를 위해 '공공의료기금'을 설치하고 공공의료병상을 30% 확대하겠다고 밝혔다.'간병비 제로화'로 간병지옥을 탈출하고 아픈 노동자의 치료받을 권리를 위해 상병수당 도입도 약속했다.18일 김선민 권한대행은 국회에서 사회권 선진국 실현을 위한 건강권 보장 정책을 발표했다.조국혁신당은 공공의료 강화를 위해 공공의료기금을 설치한다. 국가와 지자체가 공공보건의료기관을 의무적으로 지원할 수 있도록 법제화하는 게 핵심이다.기금 설치에 필요한 재원은 담배에 부과하는 개별소비세 55%를 활용한다. 김선민 권한대행은 연간 약 1조원의 재원이 확보될 것으로 내다봤다.아울러 공공의료병상을 30% 확대한다. 현재 공공의료기관은 병상 수 기준으로 전체의 10%에 불과하다. OECD 공공의료 병상 평균은 60%로 한국은 최하위 수준이라는 게 김 권한대행 지적이다.이에 조국혁신당은 공공의료병상을 전체 병상 대비 30% 수준으로 확대해 공공의료 역할을 강화하고 감염병 대응, 재난·재해 대응, 지역 응급의료·필수의료 지원, 의료취약지 지원, 저소득층 지원 등 역할을 적극 수행한다.나아가 공공보건의료기관 신속 설립 인정 시 예비타당성을 면제하는 행정도 함께 추진한다.조국혁신당은 공공의료 강화 정책을 통해 제2, 제3의 감염병 대유행 대비 능력을 강화하고 지역필수의료 역걀 강화와 지역소멸위기 대응 효과를 볼 수 있을 것으로 내다 봤다. 특히 의료취약지 의료 접근성을 개선하고 사회적 약자의 건강권 보장 수준이 상향할 것으로 전망했다.또 민간의료기관의 과도한 수익 추구를 견제하면서 균형있는 발전과 의료비 부담을 완화하는 효과도 기대할 수 있다는 게 조국혁신당 견해다.지역 주민 대상 건강검진, 예방접종 등 지역사회 보건 서비스 강화, 국가 보건의료 시스템 안정성 확보 역시 기대효과다.김선민 당대표 권한대행은 "공공의료를 그 어느 정권보다 강화하겠다"면서 "수도권 이외 지역의 의료자원 공급이 매우 부족한 문제를 해소하려면 민간 의료기관에만 맡겨서는 안 된다. 지역에 공공의료기관을 설립해서 의사들이 안심하고 일할 수 있게 해야 한다"고 설명했다.김선민 권한대행은 "공공보건의료기금을 설치하고 국가와 지자체의 공공보건의료기관에 대한 지원도 의무화하겠다"며 "지역별 병상 총량의 30% 범위에서 공공의료기관을 설치·운영하고 공공보건의료기관 신속 설립을 위해 예비타당성 조사를 면제하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상 의약품 허가에 속도가 붙고 있다.18일 식약처의 GITF 현황 자료를 분석한 결과, 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정됐다. 이 가운데 18개가 허가를 받으면서 지금까지 GIFT 허가율은 45%에 달한다.올해 1월 20일에는 제이더블유중외제약의 '타발리스정(포스타마티닙)'과 한독의 '비브가트주(에프가티지모드알파)'가 허가를 받았다.GIFT 지정 의약품 목록. 특히 보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업'의 경우 1차에 이어 2차까지 모두 GIFT 대상이 지정되기도 했다.지난 1차 시범사업에서 레코르다티코리아의 '콰지바주(디누툭시맙 베타)'와 입센코리아의 '빌베이(오데빅시바트)'가 선정된데 이어, 지난해 12월 2차 시범사업 대상으로 GIFT 24, 30, 33호인 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정되기도 했다.복지부와 식약처는 허가부터 평가와 협상을 연계함으로써, 식약처 허가 120일, 심평원 급여평가 150일, 건보공단 약가협상 60일 등 총 300일이 넘는 기간을 상당기간 단축시키겠다는 계획으로 시범사업을 시작했다.식약처 심사의 경우 일반적으로 120일 소요되는데, 신속심사의 경우 25% 단축된 81.5일 정도가 평균 기간이다. 법정 심사기간에는 자료 보완기간이 포함되지 않으며, 신속심사일 역시 자료 보완기간을 뺀 순수 심사 기간을 의미한다.GIFT는 심사기간을 법정심사 기간 대비 75%를 목표로 하고 있으며, 혁신제품의 빠른 제품화를 위해 품목별 1:1 협의 등 밀착 지원을 받게 된다.GIFT는 임상개발 초기부터 신속심사 대상을 지정하고 안전에 직접 관련없는 일부 자료는 시판후 제출할 수 있는 근거 규정을 활용, ICH 가이드라인 등 글로벌 심사기준은 해외와 시차 없이 적용한다.신속심사 지정 신청을 위해서는 ▲생명을 위협하는 암 등 중대한 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러 감염병 또는 감염병의 대유행 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로서 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용 원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념 의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미 있는 개선을 보인 경우 등의 조건을 갖추면 된다.보건복지부가 지정·공고한 혁신형 제약기업이 개발한 신약이나 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 또는 신속심사 대상 의료기기와 의약품이 조합된 융복합 제품 또한 GIFT 대상이 될 수 있다.신속심사 대상으로 지정된 의료제품의 경우, 대상 지정 이후 품목허가 신청을 진행하는 게 낫다. 혁신형 제약기업에서 개발한 신약 중 복지부 지정 요청이 있는 경우에는 허가신청과 신속심사 신청이 동시에 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 국민건강보험공단이 복권수익금 일부를 초고가 희귀질환 치료제 건강보험 급여 재원으로 사용하도록 허용하는 입법에 찬성했다.암 등 중증질환 신약 약제비가 건보에서 차지하는 비율이 해마다 늘어나면서 재정 건전성 강화를 위한 별도 재원 마련이 시급하다는 게 복지부와 건보공단 견해다.하지만 기획재정부는 복권수익금 배분 기관에 건보공단을 추가하는 것은 제도 취지와 맞지 않고 기존 배분 기관들의 반발이 생길 수 있다는 이유로 신중론을 폈다.17일 전진숙 더불어민주당 의원의 국민건강보험법 일부개정안에 대한 정부부처 제출 의견을 살핀 결과다.전진숙 의원은 건보법과 복권법을 각각 개정해 복권수익금 일부를 건보공단에 배분하고 희귀난치성질환자와 중증질환자에 대한 보험급여로 사용할 수 있게 하는 입법을 추진중이다.현행 복권법은 복권수익금의 35%를 매년 법정기관에 배분하고 그 밖의 복권기금은 저소득·소외계층 공익사업에 배분하도록 규정중이다.과학기술진흥기금, 국민체육진흥기금, 근로복지진흥기금, 중소벤처기업창업·진흥기금, 국가유산보호기금, 지자체, 제주도개발사업특별회계, 한국보훈복지의료공단, 사회복지공동모금회, 산림환경증진자금 등이 법정배분사업 대상이다.복지부와 건보공단은 복권수익금을 중증·희귀난치질환 환자 건보급여 확대에 쓸 수 있도록 법제화해야 한다고 주장했다.다만 복지부는 복권수익금을 특정 중증질환자나 희귀난치질환자 급여비로 쓰도록 규정하지 말고, 중증·희귀질환 분야에 포괄적으로 집행 할 수 있게 해달라고 수정 의견을 냈다.복지부는 "법안은 복권수익금 사용처를 부령으로 정하는 특정 중증질환자·희귀난치질환자 급여비로 쓰게 하고 있다"며 "신규 약제 보험등재 등으로 질환별 급여비 변동이 클 수 있어 재정소요 예측이 어려운 점을 고려해 대상 질환을 지정하는 대신 중증·희귀질환 분야에 포괄적 집행이 가능하게 수정해야 한다"고 피력했다.건보공단도 입법에 적극 찬성했다. 공단은 "복권수익금 일부를 희귀난치성·중증질환자 필수 고가 치료제 보험급여 확대 재원으로 활용할 필요성에 공감한다"며 "특히 정부는 최근 중증·희귀난치성질환 고가 신약에 대한 건보급여화를 추진중이다. 복권기금 등으로 추가 재원확보가 필요하다"고 주장했다.그럼에도 입법 성공 여부가 불투명한 이유는 곳간 열쇠를 쥔 기재부가 신중검토 의견을 냈기 때문이다.기재부는 건보공단을 수익금 배분 기관에 추가하면 기존 배분 기관들의 몫이 줄어들게 돼 반발이 있을 것으로 내다봤다. 법정배분제도 도입 배경이 복권 발행 기관들에 대한 수익 보전으로, 건보공단에 수익금을 배분하는 것은 제도 취지에 반한다는 점도 고려하라고 했다.기재부는 "법정배분제도는 2004년 복권법 제정 이전에 복권을 발행하던 기관들에 대해 개별 복권 폐지를 전제로 수입금을 보전하기 위해 도입한 제도"라며 "법정배분기관 추가는 제도 도입 취지, 기존기관에 대한 배분 비중 축소로 인한 반발 등을 고려해 신중히 검토해야 한다"고 강조했다.대한의사협회는 복권수익금을 건보공단에 배분하는 입법 취지에 동의하면서도 희귀난치성·중증질환에만 한정하는 것에는 반대했다. 더 많은 국민이 건보급여 혜택을 받을 수 있게 복권 수익금 적용 질환을 넓히라는 얘기다.의협은 "희귀·중증질환 같이 특정 질환으로 한정하지 말고 더 많은 국민이 건보급여 혜택을 받을 수 있도록 범위를 확장해 복권기금이 쓰일 수 있도록 하는 방안을 검토해야 한다"고 밝혔다.

화이자의 ALK 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 로비큐아정(롤라티닙, 한국화이자)과 테빔브라주100mg(티슬렐리주맙, 베이진코리아), 페마자이레정(페미가티닙, 한독) 등 3개 품목이 건강보험공단과 협상을 진행 중인 것으로 나타났다.이들 약제는 지난 1월 9일 진행된 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 심의를 받고 급여 적정성을 인정받았다.17일 업계에 따르면 건보공단은 3개 품목에 대한 약가협상 사실을 홈페이지에 업데이트했다. 공단은 신약, 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제의 협상 진행 사실을 홈페이지를 통해 공개하고 있다.복지부 협상명령 이후 공단은 개별 제약사와 약가 협상에 착수한다. 다만, 약평위에서 약가협상 생략금액을 수용한 약제는 예상청구금액 협상만 진행하게 된다.이번에 협상이 진행 중인 3개 품목 중 테빔브라주와 페마자이레정은 약평위에서 조건없이 급여 적정성을 인정받아 예상대로 공단 협상에 돌입한 것으로 보인다.다만, 역형성 림프종 인산화효소(ALK)-양성 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 급여확대를 추진 중인 로비큐아정은 약평위에서 '평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있다'는 판단을 받아 제약사의 조건 수용이 있어야 공단 협상이 가능했다.화이자는 약평위가 제시한 '평가금액 이하'를 수용하고, 작년에 이어 또 다시 공단 협상을 통해 승부를 볼 것으로 풀이된다. 작년에는 RSA(위험분담제) 계약 중인 총액제한형의 총액 조정 이견 때문에 약가협상이 결렬된 바 있다. 총액제한형은 설정된 총액(cap)을 넘기는 경우 청구액 초과분을 제약회사가 국민건강보험공단에 환급하는 방식이다. 이 때문에 로비큐아의 경우 급여 확대 시 총액을 어떻게 설정하느냐에 따라 제약사가 얻는 수익도 변경된다.화이자는 RSA 계약 해지를 공단에 신청하고, 총액제한없이 급여 확대를 원하고 있다. 때문에 이번 협상에서도 RSA 계약 해지와 재정분담이 합의의 관건이 될 것으로 보인다.한편, 테빔브라주는 중국계 제약사 베이진코리아의 식도편평세포암 치료제이며, 한독이 수입하는 페마자이레정은 FGFR2 융합 또는 재배열 담관암 치료제이다.이들 제품이 공단과 협상에 합의하면 복지부 건강보험정책심의위원회 보고를 거쳐 약제급여목록에 오르게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 의약품을 취급하는 병·의원에 '마약류 관리 약사'를 고용하는 인력 규정을 지금보다 강화하는 법안에 전담 주무부처인 식품의약품안전처가 신중검토 입장을 냈다.고용주에 해당하는 병원, 의사와 피고용인인 마약류관리 약사 간 입장이 첨예하게 대립하고 있어 종합적으로 검토해야 한다는 게 식약처 입장이다.식약처는 마약류관리 약사 지정 기준을 개정해 병·의원 마약류 안전관리와 국민 안전을 강화해야 한다는 표면적인 입법 취지에는 공감하면서도, 실무적으로는 의사와 약사 간 입장차를 이유로 적극적인 입법에 거리를 두는 분위기다.또 다른 정부부처인 공정거래위원회도 의원급 의료기관에 과도한 부담으로 작용할 수 있다는 이유로 신중해야 한다는 견해를 내비쳤다.17일 식약처와 공정위는 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 마약류 관리법 개정안에 이같은 의견을 개진했다.김윤 의원 법안은 병원급 의료기관은 물론 의원급 의료기관까지도 마약류 관리 약사 인력 규정을 지금보다 강화하는 내용이다.마약류를 취급하는 병원은 반드시 마약류관리 약사를 의무적으로 배치하고, 의원이나 향정신성의약품만 취급하는 의료기관도 마약류관리 약사를 두도록 법제화하는 게 법안 핵심이다.현행법은 마약류취급 의사가 4명 이상 종사하는 의료기관의 경우에만 마약류관리 약사를 두도록 규정중인데, 해당 기준을 강화해 국민을 마약 오·남용, 중독으로부터 지키는 게 법안 취지다.식약처·공정위, 신중검토법안에 식약처와 공정위가 신중해야 한다는 입장을 개진하면서 입법은 국회를 온전히 통과하기 어려운 상황에 직면했다.국회 심사 과정에서 축소·조정된 규제로 입법안이 마련되거나, 무산될 가능성이 커진 셈이다.식약처는 마약류관리 약사 지정 기준을 개정해 병·의원 마약류 안전관리를 강화하는 법안 취지엔 공감했다.하지만 직접 마약류관리 약사를 고용해야 하는 병·의원 개설자 즉, 의사와 고용되는 마약류 약사 간 입장이 첨예하게 대립한다는 이유로 식약처는 "종합검토가 필요하다"는 의견이다.의사와 약사 간 마약류관리 약사 고용 규제 강화에 대한 합치점이 나올지에 따라 입법 여부를 따질 수 있다는 게 식약처 취지로 읽힌다.공정위는 동네의원에 해당 규제가 적용되면 고용에 어려움을 겪을 수 있다고 우려했다.공정위 역시 프로포폴 등 향정신성약을 비롯한 마약류 오남용 문제를 해결하기 위해 마약류관리를 강화하는 개정안 취지에는 표면적으로 공감했다.그러나 법안이 의료기관 규모와 관계없이 일정 기준 이상 마약류 취급을 기준으로 마약류관리 약사를 의무 고용하도록 규정한 것은 동네의원 등 소규모 의료기관에 과도한 부담을 줄 수 있다며 신중검토 의견을 냈다.공정위는 "소규모 의료기관은 인력 부족으로 고용에 어려움을 겪을 수 있고 영업활동이 제한되는 등 부담이 될 수 있다"며 "총리령에서 기준을 정할 때 소규모 의료기관 현실을 감안해 신중히 규정해야 한다"고 피력했다.병원약사회-의협·병협, 찬반 엇갈려한국병원약사회와 대한의사협회는 찬반 의견이 명확히 엇갈렸다. 병원약사회는 입법에 찬성한 반면 의협은 반대했다.병원약사회는 의료기관 마약류관리 약사 정원 규정이 2010년 이후 개정되지 않아 지나치게 낡았다고 비판했다.의료법이 규정한 약사 정원외 마약류 약사를 고용할 수 있게 해 모니터링 등 업무수행 실효성을 높여야 한다는 주장도 폈다.병원약사회는 "마약류 사용량 증가, 오남용 등이 사회적 문제가 되면서 마약류 약사 역할과 업무가 증가했는데도 의료기관 약사 정원 규정인 의료법 시행규칙이 2010년 이후 개정되지 않았다"며 "마약류관리자 인력 배치기준을 강화하고 의료기관 내 마약류 관리 업무에 대해 통상인력 외 전담 인력을 확보하게 해야 한다"고 말했다.그러면서 "마약류관리자 인력 세부배치 기준을 별도 총리령으로 규정해 의료법에 규정된 약사 정원외로 해당 의료기관에 두게 해서 모니터링 업무수행 실효성을 높여야 한다"며 "요양병원 등 시간제 약사 근무가 허용되는 의료기관의 마약류 안전관리를 강화해야 한다"고 했다.의협은 의사 전문성과 자율성을 훼손하고 의료기관 현실을 반영하지 못하는 과도한 규제라며 반대했다.소규모 의료기관에 지나친 부담을 초래하며 환자 의료서비스 품질 저하 등도 초래될 수 있다고 우려했다.의협은 "의료기관 현실을 반영하지 못한 과도한 규제이며 소규모 의료기관에 막대한 부담을 초래한다"며 "정신질환 등 의료용 마약류 사용이 필요한 환자군이 증가하는 상황임을 고려할 때 환자의 의료서비스 질 저하와 의료체계 불균형을 야기할 수 있어 반대한다"고 했다.병원협회도 의협과 함께 반대했다. 병협은 "현재도 약사가 부족한 상황으로 개정안과 같이 모든 병원과 기준 이상 마약류 투약·처방 의원까지 마약류관리 약사를 의무 배치한다면 약사 인력 수급난을 초래할 게 우려된다"며 "의료기관의 약사 수급 현황, 경영상 어려움을 고려해 제반 여건 마련이 선행돼야 한다"는 의견을 제시했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026학년도 의대정원 조정 근거이자 의정갈등 해소 방아쇠가 될 보건의료인력 추계위원회 신설 법안이 2월 국회 입법에 필요한 절차를 모두 통과할지 관심이다.국회 보건복지위원회는 오는 19일 제1법안심사소위원회를 열고 추계위원회 신설 법안 6건에 대한 병합심사에 나선다.이달 내 추계위 신설 법이 통과돼야 의정갈등 종식을 위한 내년도 의대정원 조정 논의 기구를 조속히 구성·운영할 수 있는 만큼 여야는 법안을 2월 임시국회에서 본회의까지 통과시키는데 힘을 합칠 가능성이 크다.17일 복지위 여야 간사단은 법안1소위 개최 일자를 오는 19일로 정하는 동시에 심사 안건에 합의했다.최우선 심사 안건은 의사인력·의대정원 추계위 신설 법안이다. 총 35건의 법안 중 6건으로, 보건의료인력지원법 개정안 2건(강선우·김윤)과 보건의료기본법 개정안 4건(김미애·이수진·서명옥·안상훈)이 심사를 앞두게 됐다.1소위 의원들은 지난 28일 국회 복지위 전체회의장에서 열린 보건의료인력 추계위 법안 공청회에서 개진된 의견을 토대로 6건의 법안을 병합심사하고 의결할 것으로 보인다.복지위가 1소위 의결 법안 처리를 위해 예정한 전체회의 일자는 21일이다. 이날 추계위 법안이 복지위를 통과하면 다음주에 법제사법위원회와 본회의를 통과할 수 있는 환경이 마련된다.여야는 의정갈등 종식과 의료공백 사태 해결을 위해 추계위 법안을 신속 의결할 가능성이 크다.이미 지난달 법안소위에서 한 차례 추계위법 관련 쟁점 사안을 정리한데다 공청회를 거치면서 정부와 의료계, 전문가, 환자·소비자 의견을 수렴했기 때문이다.다만 변수는 대한의사협회를 축으로 한 의료계 반대다.추계위에게 의대정원 조정 결과를 최종 결정 할 권한을 줄지 여부와 추계위 구성성분을 의사 과반으로 할지 여부를 놓고 찬반이 팽팽한 만큼 만약 법안심사에서 의료계가 원하는 방향의 입법안으로 성안되지 않을 경우 의협이 법안 보이콧과 의정대화 거부 등으로 반발할 가능성도 있다.그러나 1년 넘게 의정갈등, 의료공백 사태가 지속되면서 국민 피로도와 불안, 전국 수련병원 의료진을 비롯한 의료현장 혼란이 극도에 달한 상황으로 의협이 자신이 원하는 방향의 입법이 아니란 이유로 섣불리 의정대화를 깨지는 못할 것이란 관측이 나온다.이에 19일 법안소위에서 의료계와 정부, 전문가, 환자·소비자가 모두 동의·공감하는 방향의 합의안이 성안돼야 트러블 없이 입법에 성공하고 의정갈등 해소로 이어질 전망이다.여야는 법안심사를 앞두고 추계위 법안의 통과 시점을 각자 내부 논의할 방침이다.더불어민주당 복지위 관계자는 "추계위 법안을 신속히 통과시켜야 한다는데는 이견이 없지만, 공청회에서 나온 의견을 입법 심사에 충분히 반영할 필요성도 크다"면서 "이에 시간이 더 소요되면 2월 임시국회에서 의결하지 못할 수도 있다"고 설명했다.이 관계자는 "법안심사 이전에 여야 각자 법안 통과 시점에 대한 내부 의견을 수렴하고 계획을 세울 것으로 본다"며 "의정갈등과 의료공백 종식이 법안 목표다. 구체적인 논의가 이뤄지지는 않았지만 내년도 의대정원 조정 논의를 위해서는 2월 통과 후 3월 추계위 구성 실무에 나서야 하는 상황은 맞다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 8월 재심사 만료를 앞둔 유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정(텔미사르탄·암로디핀베실산염·클로르탈리돈)'의 제네릭 출시가 임박해 보인다.식품의약품안전처는 17일 다산제약이 신청한 'DSA2302와 DSA2302-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 4기, 교차시험'을 승인했다.임상정보에 따르면 'DSA2302'은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하고 있으며, 트루셋이 대조약으로 확인됐다.다산제약은 트루셋 제네릭 개발을 위해 지난해 8월부터 올해 7월까지 생동성 시험을 승인 받은 바 있으며, 이번에 한 차례 더 생동성 시험을 추가했다.텔미사르탄과 암로디핀베실산염, 클로르탈리돈이 결합한 3제 고혈압 복합제인 트루셋은 지난 2019년 8월 허가받아 같은해 11월 급여 출시했다.트루셋은 출시 이후 2년만인 2021년 연간 원외처방액 100억원을 돌파했다. 지난해 유비스트 기준 원외처방액은 185억2063만원으로 집계됐다.현재 고혈압 3제 복합제 시장에서는 한국다이이찌산쿄의 세비카HCT(올메사르탄메독소밀+암로디핀베실산염+히드로클로로티아지드), 한미약품의 아모잘탄플러스(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈), 유한양행의 트루셋(텔미사르탄+암로디핀베실산염+클로르탈리돈)이 3강을 형성하고 있다.세비카HCT는 제네릭 약제가 출시돼 있고, 아모잘탄플러스는 조성물특허가 2036년 11월까지 유효한 상황이다.이 같은 상황에서 관련 특허가 없고 재심사 만료일인 2025년 8월 22일 이후부터 출시가 가능한 트루셋 제네릭에 제약사들의 관심이 모일 수 밖에 없다.한편 그동안 트루셋 제네릭 생동시험을 진행한 곳은 제일약품과 명문제약 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '진료지원(PA) 간호사' 하위법령 제정을 위한 입법예고를 내달 중순 단행한다.PA 간호사 자격과 역할, 교육과정 운영기관 지정·평가 등 세부 사항을 규정하기 위해서다.지난해 8월 간호법 제정안이 국회를 통과, 올해 6월 21일 시행을 앞둔 만큼 의료현장에서 PA 간호사 법제화를 놓고 혼란을 최소화하는 하위법령 제정이다.보건복지부 박혜린 간호정책과장은 최근 전문기자협의회와 만나 이같이 설명했다.제정 간호법은 PA 간호사에게 허용되는 업무 기준과 내용, 교육기관 운영기관 관련 업무, 병원급 의료기관의 기준·절차·요건 준수 사항 등을 복지부령으로 정하도록 했다.박혜린 과장은 제정 간호법 시행에 맞춰 현장 의견을 수렴하는 등 하위법령 제정 작업을 진행해 왔다.진료지원인력 업무는 PA 간호사가 할 수 있는 행위를 법령에 명기하는 포지티브 리스트 방식이다.PA 간호사 시범사업에서 허용한 업무 총 90여개 중 일반 간호업무로 판단된 40여개를 제외한 50여개 행위를 PA 업무로 제시한다는 게 복지부 계획이다.복지부는 이후 의료현장이 판단을 필요로 하는 PA 업무가 추가로 생겼을 때 이를 결정하는 별도 심의위원회를 두는 방안도 검토중이다.제정 간호법 시행과 함께 PA 간호사 하위법령이 제정되면 의료현장에서 PA 간호사가 허용된 의료행위를 이행하는 것은 무면허 의료행위가 아니게 된다.쟁점은 PA 간호사 자격을 어떻게 부여할지, 기존 PA 간호사를 제정 법령에 맞는 기준에 어떻게 흡수시킬지 여부다.박 과장은 "기본적으로 이미 병원에서 활동해 온 PA 간호사는 일정 기준을 충족하면 PA 인력으로 전환하고 향후 새로운 진료지원 인력은 별도 교육체계를 마련해 양성하는 방향으로 추진한다"며 "일정기간 PA 임상경험을 가진 경우 조건을 만족하면 전환하는 방식을 검토중"이라고 설명했다.박 과장은 "제도 초기에는 3년 등 활동 이력을 채우지 못하더라도 PA 업무를 볼 수 있도록 불이익을 최소화 할 것"이라며 "신규 PA 육성은 법령이 정한 PA 업무 수행이 가능한 내용으로 별도 교육체계를 만들어 운영한다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루'가 급여 등재 이후 처음으로 건강보험공단과 사용량-약가 연동 협상에 합의했다.협상 전 대웅제약은 약가인하 대신 환급제 적용을 원한 것으로 알려지고 있어 협상 결과에 관심이 모아진다.16일 업계에 따르면 대웅제약 펙수클루정10, 40mg과 동일성분제제인 대웅바이오의 위캡정10, 40mg이 사용량-약가 연동 협상에 들어가는데 사용량-약가 연동 협상은 사용량이 증가한 급여의약품을 공단과 제약사가 협상을 통해 올해 기준 최대 12.5% 상한금액을 인하할 수 있는 제도다. 건강보험 재정을 절감하는데 목적이 있다.이번에 펙수클루에 적용된 협상 유형은 '가' 유형으로, 해당 유형은 공단과 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군의 청구액이 예상청구액보다 30% 증가한 경우에 진행된다.2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 유비스트 기준 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록한 뒤 비약적으로 성장해 작년(2024년)에는 788억원의 처방액을 기록했다. 특히 작년 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서면서 성장세가 가파라졌다는 분석이다.이에 공단은 작년 4분기 사용량-약가 협상 모니터링 대상 약제로 펙수클루를 선정한 뒤 복지부 협상명령에 의해 그해 12월 초부터 협상을 진행했다.협상 전 대웅제약은 경쟁약물인 '케이캡(HK이노엔)'처럼 환급제 계약을 적용하기 원한 것으로 알려졌다.환급제 계약은 상한금액 인하 대신 상한금액은 유지하면서 그 차액을 공단에 돌려주는 제도다. 해외 수출 시 실제가보다는 높은 표시가로 인해 현지 약가 등록에서 유리할 수 있다.현재 사용량-약가 연동 환급제 계약을 맺고 있는 제품은 케이캡이 유일하다. 2015년 보령 고혈압신약 카나브가 환급제 계약을 체결했지만, 2018년 계약 연장 대신 상한금액 인하를 택했었다.반면 케이캡은 2021년 환급계약을 체결한 뒤 작년말 계약을 연장했다. 이에 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다.펙수클루는 케이캡 약가의 70% 수준인 939원에 등재돼 있다. 이번에 사용량-약가 합의로 상한금액이 인하된다면 케이캡과 약가 격차는 더욱 벌어지게 된다. 다만 상대적 낮은 약가가 제품 간 영업 경쟁에서는 유리할 수도 있어 이번 공단과 대웅이 어떤 합의를 했는지 주목된다.펙수클루같은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열은 PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 산 분비 조절에 효과적이라는 점이 특징이다. 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하기 때문에 복용 편의성도 높아 시장규모가 급격히 커지고 있다.현재 케이캡과 펙수클루 외에 작년 같은 기전(P-CAB)의 국산신약인 '자큐보(제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스)'도 급여 등재돼 3파전 경쟁이 한창이다.