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대전 지역 약국 9곳, 휴면 약제비 9000만원 돌려 받아[데일리팜=이혜경 기자] 대전 지역 요양기관 59곳이 휴면 진료비(약제비) 11억원을 돌려 받았다. 종별로 보면 병·의원 50기관의 9억8000만원, 약국 9기관의 9000만원이 의·약사도 모르고 지나갈 뻔한 휴면 진료비 또는 약제비였다. 건강보험심사평가원 대전지원(지원장 오영식)은 올해 3월부터 요양기관의 휴면 진료비(약제비)를 청구 소멸시효 전에 알려주는 '잠자는 진료비 찾아주기' 서비스로 59기관에 약 11억원을 찾아줬다. 잠자는 진료비 찾아주기 서비스는 요양기관이 휴업 신고기간이 아님에도 건강보험 진료비(약제비) 청구가 없었던 진료 월을 찾아 소멸시효(3년) 전에 청구하도록 안내하는 것을 말한다. 이 서비스는 2017년 1월부터 2019년 12월 진료 분을 대상으로 진행됐고, 대전·충청권의 325개 요양기관(약국 포함)에 약 50억원의 청구 안내가 이뤄졌다. 대전지원은 이 밖에도 대전& 8228;충청권 의약단체와의 소통과 협력을 통해 ▲청구반송·조정 후 미청구 진료비 찾아주기 ▲청구오류 사전점검 서비스 ▲개인정보 자율점검 현장컨설팅 등 활발한 활동을 전개해 왔다. 오영식 대전지원장은 "이번 서비스를 통해 코로나19로 경영난을 겪는 의료기관에 재정 부담이 조금이라도 해소되기를 바라며, 앞으로도 국가적 어려움을 극복하기 위해 대전& 8228;충청권 의료기관과 지속적으로 협력해 나갈 것"이라고 했다.2020-03-24 11:15:36이혜경 -
"신약 규제 완화·일반약 슈퍼판매 시도 중단해야"[데일리팜=이정환 기자] 보건의료 시민사회단체가 총선을 앞두고 국회를 향해 일반의약품 약국 외 판매와 영리법인약국 불가를 재차 언급했다. '코로나19' 사태를 계기로 공공제약사를 설립하고 의약품 규제완화를 중단하는 동시에 공공의료기관을 최소 30%로 확충하는 등 보건의료인력의 공공인프라를 강화하라고 촉구했다. 24일 의료민영화 저지·무상의료실현운동본부는 국회 앞에서 공공의료 확충 총선정책 요구 기자회견을 열고 이같이 주장했다. 무상의료운동본부는 여야가 코로나19 사태 속 4.15 총선을 앞뒀는데도 신종 감염병 대응을 위한 공공의료 확충과 재난·생계 정책을 내놓지 않고 있다고 비판했다. 세계적 재난상황에서 맞이하는 선거인데도 거대 양당을 포함한 다수 정당이 유권자 마음을 헤아리는데 소홀하다는 지적이다. 구체적으로 운동본부는 코로나19와 유사한 감염병 사태 시 국민 생명을 지키기 위해 국회가 나서서 공공의료기관을 최소 30%로 확충하라고 했다. 본부는 "대전·광주·울산·서부경남에 공공의료원을 설립하고 청도대남병원과 부산침례병원을 매입하고 대구동산병원을 공공화하는 게 시작"이라며 "일부 정당이 감염병 전문병원 설립 필요성을 주장하지만, 감염병전문병원도 민간병원에 맡기면 아주대 외상센터 전철을 밟을 것"이라고 말했다. 정부가 공공의료 인프라로 공공의료기관에서 공적 역할을 수행할 의사와 간호사를 확보할 필요가 있다고도 했다. 공공의대 설립법안을 통과시켜 의료진의 공공의료기관 의무 복무 정착 필요성도 어필했다. 본부는 상병수당 도입과 재난 시 의료비 경감 등 생계대책 제시도 촉구했다. OECD 대부분 국가가 건강보험에서 치료 시 소득보장을 하고 있으므로 우리나라도 상병수당을 도입해야 한다는 논리다. 특히 유급휴가를 제도적으로 보장하고 외국처럼 코로나19 기간 중 해고를 금지해야 실질적인 생계대책이라고 했다. 아울러 경기침체로 소득감소·중단에 처한 국민이 의료를 이용하지 못하는 상황이 발생하지 않도록 의료비 본인부담금도 대폭 경감하라고 했다. 특히 본부는 공공제약사 설립도 요구했다. 코로나19 백신 등은 이윤창출과 비용회수 전망이 불투명해 민간 제약사가 생산이나 공급을 꺼리는 분야이므로 공공제약사가 이를 도맡아야 한다는 취지다. 첨단재생의료법 등 의약품 규제완화 중단도 재차 강조했다. 본부는 "재난으로 일반의약품에 대해서도 해외 수출을 규제하고 있어 필수약 수급이 어려울 것"이라며 "감염병 외에도 공중보건 상 필요성이 큰 필수약을 안정적으로 생산하기 위해 공공제약사가 필요하다"고 피력했다. 이어 "가짜 약 인보사 사태가 일어나는 와중 국회는 유전자 치료제·줄기세포 치료제 안전규제를 더 완화하는 첨단재생의료법을 통과시켰다"며 "임상이 다 끝나지 않은 약을 더 쉽게 허가해 주는 법이다. 일반약의 약국 외 판매나 영리법인 약국도 추진해선 안 된다"고 덧붙였다.2020-03-24 11:05:10이정환 -
강화된 '사회적 거리두기' 공단·심평원 재택근무 돌입[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 전국 감염 확산 방지를 위해 내달 5일까지 15일 간 강화된 '사회적 거리두기' 캠페인에 나서면서 보건복지부 산하 건강보험공단과 건강보험심사평가원 또한 관리 지침을 만들었다. 건보공단과 심평원은 중앙재난안전대책본부가 발표한 '공무원 복무관리 특별 지침'에 따라 재택 근무와 여행 및 질병 감염이 우려되는 사적모임, 외부행사, 외식 금지 등의 지침을 직원들에게 전달했다. 지난 23일 박능후(복지부장관) 중앙재난안전대책본부 1차장은 "정부는 강화된 사회적 거리 두기를 성공적으로 이행하기 위해 범정부 차원에서 총력을 다하겠다"며 "정부와 공공기관은 지침에 따라 회의와 보고는 서면이나 영상으로 대체하고, 부서별로 적정 비율을 정해 원격 근무를 해달라"고 당부했다. 이에 따라 건보공단은 오늘(24일)부터 전 직원 재택근무를 실시한다. 건보공단은 원주본부 뿐 아니라 지역본부, 지사·출장소에 전 직원 부서별 3교대 근무를 통보했다. 다만 대구시, 경산시, 청도군 등 감염병특별관리지역 부서는 종전 2교대 방식을 연장 운영하고 임산부나 고위험 중증질환신청 직원은 전 기간 재택근무를 실시하면 된다. 지침에 따르면 건보공단은 1조(3월 24~26일), 2조(3월 27~31일), 3조(4월 1~3일)로 나눠 3일 간 재택근무를 진행한다. 재택근무 직원은 긴급 업무처리에 협조하고 부서장은 필요시 자택 수행 가능 업무를 부여하고 부서별로 인터넷 단톡방을 개설해 재택근무 확인, 업무진행 상황 등을 상시 공유하도록 했다. 또한 재택근무 기간 중에는 거주지 외 외출이나 여행, 사적모임과 외부행사, 외식 등이 금지된다. 심평원은 부서별로 적정비율을 나눠 재택근무를 시행토록 했다. 각 부서의 30% 인력을 재택근무 비율로 정하고 1, 2급 등 관리자를 제외한 3~6급 직원들을 재택근무 대상자로 했다. 건보공단과 마찬가지로 심평원 또한 재택근무 기간 동안 사적 모임이나 외부 행사 등을 금지토록 했으며, 주말 예배나 행사에 참여했을 경우 보고하도록 근무지침을 강화했다.2020-03-24 10:57:55이혜경 -
사노피, 국내 변비약 라인업 강화…둘코소프트산 허가[데일리팜=이탁순 기자] 둘코락스로 한국 뿐 아니라 세계 변비약 치료제 시장 1위를 달리고 있는 사노피가 제품 라인업을 강화한다. 물에 타 먹는 산제 신제품으로, 최근 경쟁이 치열한 국내 변비약 시장에서 선두 굳히기에 나섰다. 사노피아벤티스코리아는 23일 식약처로부터 변비치료제 '둘코소프트산'(마크로골4000)을 허가받았다. 신약은 아니다. 이미 마크로골4000을 주성분으로 하는 제품이 2개 허가돼 있다. 마크로골은 고삼투성 하제로, 장에서 흡수되지 않고 대장 내에서 높은 삼투압을 유지해 수분의 흡수가 일어나지 않아 액체 상태로 배변하게끔 돕는다. 마크로골 4000은 단일 성분으로 일반의약품 변비약에 쓰인다. 현재 마크로골4000을 주성분으로 국내 허가된 제품은 이번 둘코소프트산과 함께 안국약품 '폴락스산', 입센코리아 '입센마크로골4000산'이다. 사실 둘코락스 브랜드로 국내 소개된 적도 있다. 사노피가 베링거인겔하임으로부터 둘코락스를 인수하기 전인 2009년 '둘코락스 발란스'라는 이름으로 국내 출시됐었다. 사노피가 2016년 둘코락스를 인수하면서 지금은 둘코락스에스장용정(도큐세이트나트륨, 비사코딜), 둘코락스좌약(비사코딜)이 국내 허가돼 있다. 둘코락스는 명실공히 세계 판매 1위 변비 치료제다. 글로벌 헬스케어 컨설팅 업체 니콜라스홀에 따르면 둘코락스가 2018년 기준 변비 치료제 세계 판매 1위를 기록했다. 둘코락스는 1953년 시판 이후 전세계 100여국에서 판매되고 있다. 국내에서는 지난 1976년 출시돼 17년 이상 판매 1위 자리를 지키고 있다. 사노피 측은 2018년 기준 1분당 5.2팩씩 판매되고 있다고 전했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아는 작년 둘코락스에스가 국내에서 131억원의 판매액을 기록했다고 밝혔다. 경쟁품목인 메이킨큐(52억원·명인제약), 비코그린에스(25억원·코오롱제약), 아락실(19억원·부광약품) 등을 넉넉하게 따돌리고 있다. 하지만 최근 각사들이 변비약 마케팅을 강화하면서 인지도에 기댈 수만은 없는 상황이다. 이에 사노피가 신제품을 추가하며 점유율 지키기에 나섰다는 분석이다. 둘코소프트산은 성인 및 8세 이상의 어린이가 복용할 수 있다. 하루 1, 2포를 물에 녹여 복용할 수 있고, 어린이의 경우 증상에 따라 이틀마다 1포를 복용할 수 있다. 오전에 복용할 것을 권장하며, 효과는 복용후 1~2일 내 나타난다는 설명이다. 다만 어린이의 경우 3개월 이상 투여하면 안 된다. 둘코의 이름을 물려받은 둘코소프트산이 베스트셀러인 '둘코락스'와 함께 국내 OTC(일반의약품) 변비치료제 시장에서 돌풍을 일으킬지 주목된다.2020-03-24 10:34:34이탁순 -
더불어시민당 비례 1번 신현영 의사…23번 박명숙 약사[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 참여하는 4·15 총선 범여권 비례대표용 연합정당 더불어시민당(시민당)의 비례대표 후보 순번 1번으로 신현영(39·가톨릭의대) 명지병원 가정의학과 교수가 결정됐다. 민주당에서 비례대표 13번을 받았던 대한약사회 박명숙(61·덕성약대) 단장은 시민당에서 23번에 위치했다. 24길 시민당 최고위원회는 공천관리위원회가 최종 심사한 비례대표 후보자 35명의 순번을 확정 발표했다. 1번을 받은 신 교수는 대한가정의학회 코로나대응TF(태스크포스)에서 활약하고 명지병원 코로나19 역학조사팀장을 맡는 등 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역 최전선에서 활약중인 의사다. 각종 매체를 통해 코로나19에 대한 정확한 정보를 대중에게 전달해왔으며 코로나19 3번 환자를 에이즈 치료제로 완치시키는 과정의 임상 데이터를 논문으로 정리해 치료 방법 연구에도 기여했다. 대한의사협회 홍보이사 겸 대변인을 지내기도 했다. 시민당은 전날 오후 공공의료분야 시민추천후보로 추가공모된 신 전 홍보이사를 상징성이 큰 1번에 배치했다. 비례 후보 2번은 김경만(57·남) 중소기업중앙회 경제정책본부장, 3번은 권인숙(55·여) 한국여성정책연구원장, 4번은 이동주(48·남) 한국중소상인자영업자총연합회 부회장으로 각각 결정됐다. 5번과 6번은 더불어시민당에 참여한 소수정당 몫으로 돌아갔다. 5번은 용혜인(29·여) 전 기본소득당 대표, 6번은 조정훈(47·남) 전 시대전환 공동대표다. 7번은 윤미향(55·여) 정의기억연대 이사장, 8번은 정필모(61·남) 전 KBS 부사장, 9번은 양이원영(48·여) 에너지전환포럼 사무처장, 10번은 유정주(45·여) 한국애니메이션산업협회장이다. 11번부터는 민주당 비례대표 후보들이 배치됐다. 민주당 자체 비례대표 후보 선출 당시 1번이었던 최혜영 강동대 교수부터 김병주 전 한미연합사 부사령관, 이수진 전 민주당 최고위원, 김홍걸 민족화해협력범국민협의회 대표상임의장, 양정숙 대한변호사협회 인권위원, 전용기 전 민주당 전국대학생위원장 등이 11∼16번에 배치됐다. 양경숙 한국재정정책연구원장, 이경수 전 ITER 국제기구 부총장, 정종숙 전 민주당 정책위원회 부의장, 정지영 전 민주당 서울시당 사무처장, 이소현 씨, 권지웅 전 민달팽이유니온 위원장, 박명숙 대한약사회 정책기획단장이 17∼23번이다. 이어 이상이 복지국가소사이어티 공동대표, 강경숙 원광대 교수, 정우식 한국태양광산업협회 상근부회장, 백혜숙 서울시농수산식품공사 전문위원, 김상민 전 민주당 전국농어민위원회 전북도당위원장, 박은수 전 민주당 전국대학생위원회 부위원장, 최회용 전 참여자치21 공동대표가 24∼30번을 받았다. 이미영 전 환경부장관 정책보좌관, 남기업 토지+자유연구소장, 문아영 사단법인 피스모모 대표, 박주봉 중소벤처기업부 중소기업 옴부즈만, 이창현 전 KBS 이사는 순위 승계 예비자가 됐다. 시민당은 비례대표선출선거인단 찬반투표를 통해 최고위가 결정한 이번 비례 후보 순번을 확정할 예정이다.2020-03-24 07:54:36이정환 -
심재철 "공적 마스크 유통마진 부당…줄 세우기 여전"[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 심재철 공동선대위원장(원내대표)이 공적 마스크 유통마진의 부당성을 강도높게 비판했다. 마스크 대란 속 제조업체의 늘어나는 업무 강도와 생산비용 고려 없이 생산만을 강요하는 상황에서 유통업체는 부당한 마진을 챙기고 있다는 주장이다. 특히 심 위원장은 유통업체 지오영이 공적 마스크 대란에서 가장 큰 수혜를 받고 있고, 최근까지 고문을 지낸 박명숙 약사가 더불어민주당 비례대표 후보명단까지 올라 권력 유착 의혹이 제기된다고도 했다. 23일 통합당 중앙선거대책위원회의에서 심 위원장은 이같이 말했다. 심 위원장은 마스크 대란 속 제조업체 불만은 쌓이고 유통마진을 둘러싼 의혹이 증폭하고 있다고 지적했다. 구체적으로 제조업체는 조달청에 마스크 1장 당 900원에 납품하는데, 이는 늘어난 업무 강도나 생산비용에 대한 고려가 전혀 없는 가격이라고 꼬집었다. 심 위원장은 제조업체와 달리 유통업체는 900원의 마스크를 1500원에 판매해 1장 당 600원의 이익을 남기며 생산 부담은 제조사가, 혜택은 유통사가 누리고 있다고 주장했다. 특히 심 위원장은 지오영을 거명하며 마스크 대란에서 가장 큰 수혜를 받고 있고, 올해 1월까지 지오영 고문을 지낸 박명숙 약사가 최근 민주당 비례대표 후보명단에 이름을 올렸다고 피력했다. 심 위원장은 "이름만 공적 마스크 제도다. 유통업체 마진으로 국민이 부담하는 돈은 한 달에 2억4000만장을 기준으로 약 1440억원"이라며 "지오영은 공적 마스크 공급 70%를 도맡으며 땅 짚고 헤엄치기 식으로 유통마진을 챙기고 있다"고 말했다. 심 위원장은 "더욱이 정부는 군 장병들을 지오영에 보내 마스크 포장 작업 등을 시키고 있다"며 "군 장병이 흘린 땀의 댓가가 지오영이란 사기업 주머니로 들어가고 있다. 2013년부터 지오영 고문을 지낸 박명숙 씨는 최근 민주당 비례대표에 포함됐다. 돈과 권력 유착 의혹 제기가 당연하다"고 꼬집었다. 이어 "정부는 유통업체만 배불리는 비정상을 반드시 개선해야 한다. 정부는 공적 마스크란 이름을 쓰려면 약국 판매 마스크 가격을 1000원으로 낮춰야 한다"며 "마스크 때문에 전국민을 몇 시간씩 줄 세우고 있는 게 문재인 정부의 가장 큰 무능"이라고 덧붙였다.2020-03-23 17:59:07이정환 -
"감염위험 낮다면 면 마스크·보건용 재사용 가능"[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19에 대비해 감염위험이 낮다면 면 마스크를 쓰거나 보건용 마스크를 동일인이 재사용하는 것은 문제가 없다는 입장을 국회에 내놨다. 전국민이 모두 똑같은 코로나19 대응 환경에 처한 상황이 아닌 만큼 개별 국민이 일정부분 오염우려를 자가 판단해 효율적인 마스크 착용이 필요하다는 뉘앙스다. 22일 식약처는 국회 코로나19 특별위원회 소속 미래통합당 김순례 의원의 마스크 사용법 관련 서면질의에 이같이 답했다. 김순례 의원은 식약처가 마스크 사용법을 여러번 개정해 기준이 변경하면서 국민 혼란을 초래한 부분이 있다고 지적했다. 아울러 보건용 마스크를 재사용하는 게 올바른지 여부도 질의했다. 식약처가 코로나 확산 초기인 1월 말 방역용 KF94 마스크 착용을 권고하고 2월 KF80 마스크 사용지침을 발표한 뒤 3월에는 면 마스크 사용이나 보건용 마스크 재사용 가능 입장을 드러낸 것은 지나치게 빈번하게 마스크 사용 기준을 변경한 게 아니냐는 비판이다. 이에 식약처는 코로나19 확산과 감염병 기전 확인 상황, 국내 마스크 수급 현황을 근거로 시기별 대국민 사용 기준을 제시한 것이란 입장을 피력했다. 식약처는 "1월 29일 발표는 아직 코로나가 널리 확산하지 않은 상황에서 KF94 이상 마스크로 얻을 수 있는 감염예방 효과를 알렸다"며 "2월 12일 발표한 마스크 사용 권고사항은 일반인의 수요가 급증해 KF80도 예방효과가 있다는 전문가 의견을 수용해 사용지침을 냈다"고 설명했다. 식약처는 "3월 3일 권고사항은 코로나가 지역사회 급격히 확산한 상황에서 충분치 않은 국내 마스크 자원을 코로나 확산방지를 위해 더 효과적으로 쓰려 한시적으로 마련했다"며 "국민 관심이 높은 면마스크 사용과 보건용 재사용 시 주의점도 이 때 포함했다"고 강조했다. 마스크 재사용에 대해 식약처는 감염 위험이 낮다면 동일인에 한해 재사용해도 문제가 없다는 입장을 냈다. 식약처는 "마스크 재사용은 미국, 독일 등 외국의 마스크 관련 지침을 참고해 오염우려가 적은 곳에서 일시적으로 쓴 경우 동일인에 한해 재사용이 가능하다"며 "환기가 잘되는 깨끗한 곳에 보관하고 재사용하도록 권고했다"고 부연했다.2020-03-23 17:31:50이정환 -
코로나19 급여 선지급 전국 의료기관 확대…약국 제외[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 현재 대구, 경북 지역 의료기관에만 적용되던 요양급여비용 선지급 특례를 전국으로 확대한다. 다만 지원 기관은 코로나19 확산 방지와 환자 치료를 위해 헌신하고 의료기관에 한정하며, 약국이나 보건기관, 압류기관은 제외한다. 약국 등이 제외된 것과 관련, 건보공단 관계자는 "요양급여비용 선지급 특례는 코로나19 확산과 관련해 치료를 위해 헌신하는 의료기관의 재정적 어려움을 완화하기 위한 조치"라며 "약국은 치료기관으로 볼 수 없다"고 설명했다. 건보공단은 23일 보도자료를 통해 "기존의 대구& 8231;경북 소재 의료기관에서 선지급 특례를 전국으로 확대할 것"이라며 "신청과 접수는 오늘(23일)부터 공단 본부와 지역본부에서 가능하다"고 했다. 이미 신청 접수된 대구& 8231;경북지역의 경우, 확대되는 타지역과 같이 5월도 추가 지원을 받을 수 있다. 지원 금액은 2019년 3월에서 5월까지 3개월간 지급된 요양급여비용의 월 평균금액으로 3월 말일부터 지급될 예정이다. 대구& 8231;경북지역 의료기관, 감염병관리기관 및 확진환자 발생& 8231;치료기관 등 직접적 영향이 있는 기관은 전년도 3~5월 월평균 급여비의 100%, 그 밖의 의료기관은 90%를 지급한다. 지급 기준은 메르스 당시와 동일하게 신청한 금액에서 당월 급여비를 우선 차감해 지급하고, 선지급 이후 당월 내 추가 급여비 청구분이 있을 경우, 선지급 정산분에서 우선 상계 후 잔액분 지급한다. 이는 오는 7월부터 12월(6개월)까지 지급할 요양급여비용에서 균등 상계 처리할 예정이다. 자세한 사항은 건보공단 홈페이지 새소식 및 요양기관 정보마당 공지사항에서 확인할 수 있다.2020-03-23 16:53:30이혜경 -
미래한국당, 비례명단 최종 공개…당선권에 서정숙 약사[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당의 비례대표용 위성정당인 미래한국당이 기존 비례대표 명단을 손질한 신규 명단 초안을 대외 공개했다. 당선권으로 평가되는 20번 안에는 약사 출신 서정숙(67·이화약대) 후보가 17번에 이름을 올렸고, 당초 20번을 배정받았던 대한의사협회 방상혁(53·가톨릭관동의대) 상근부회장은 22번으로 밀려났다. 최초 명단에서 13번에 배치돼 유력한 당선자로 점쳐졌던 약사 출신 바이오그래핀 이경해(52·성대약대) 부사장은 뒤바뀐 명단에는 포함되지 않았다. 23일 미래한국당 공천관리위원회(위원장 배규한)는 4.15 총선에 나설 비례대표 후보 명단 초안을 발표했다. 건강보험심사평가원 감사, 한국여약사회장을 역임한 서정숙 후보는 17번으로 일단 당선권에 들어간 것으로 판단된다. 다만 총선 당일 한국당 지지율(정당 투표율)에 따라 자칫 낙선 고배를 마실 가능성도 있다. 현재까지 한국당 비례후보의 총선 당선 가능권 순번은 적게는 17번, 많게는 20번까지로 회자된다. 서 후보는 한국당 한선교 전 대표가 사퇴하기 전 발표된 명단에는 포함되지 않았었다. 한국당이 새로 공관위를 꾸려 명단을 재작성, 공표하는 과정에서 기사회생한 셈이다. 의협 방상혁 부회장은 당선권에서 멀어졌다. 애초 20번이었던 방 부회장은 이번 명단에서 22번에 이름을 올렸다. 13번으로 유력한 당선 예정자였던 이경해 후보도 뒤바뀐 명단에서 이름을 찾아볼 수 없었다.2020-03-23 16:22:26이정환 -
엔테카비르, 소아대상 임상 '호중구감소' 다빈도 보고[데일리팜=이탁순 기자] B형간염치료제 성분인 '엔테카비르' 제제가 소아 대상 임상시험에서 호중구 감소가 흔하게 나타난다는 보고가 있어 식약처가 허가사항 변경 작업에 들어갔다. 호중구는 백혈구의 한 종류로 우리 몸의 면역을 담당하는 과립구 세포다. 식약처는 지난 20일 엔테카비르 제제에서 소아 피험자 임상시험에서 호중구 감소가 매우 흔하게(10명 중 1명) 보고된다는 정보가 있어 허가사항 변경 작업에 따른 업체 대상 의견 청취에 들어간다고 밝혔다. 이번 안전성 정보는 유럽 의약품청(EMA)으로부터 들어왔다. 해당 정보를 토대로 식약처는 허가사항 이상반응 항목 - 소아 피험자에서 임상시험 경험 항목에 '매우 흔하게(≥1/10) 호중구 감소가 보고되었다'는 내용을 추가할 계획이다. 허가사항에 나타나 있는 소아 대상 임상시험은 이 약으로 중간 지속기간 99주동안 치료받은 195명의 HBeAg-양성 피험자다. 기존 허가사항에는 "소아 피험자의 1% 초과에서 보고된 약물 유해반응은 복통, 발진, 맛이 안 좋음, 오심, 설사, 구토를 포함했다"는 내용이 들어있었다. 여기에 마지막 문장에 "매우 흔하게(≥1/10) 호중구 감소가 보고되었다'는 내용이 추가되는 것이다. 엔테카비르는 B형간염치료제 가운데 테노포비르와 함께 가장 많이 처방되는 약물이다. 이 약의 오리지널의약품인 바라크루드(BMS)는 작년 714억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했다. 제네릭약물도 많이 나와 있어 현재 허가받은 품목만 63개사 128품목에 이른다. 식약처는 4월 6일까지 관련 업체에게 검토 의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 제출하라고 지시했다.2020-03-23 16:10:31이탁순
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