[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 최근 '바이오 5대 강국' 도약 목표를 발표한데 이어, 규제당국에서도 바이오의약품 관리체계 선진화를 위한 다양한 제도 검토에 들어갔다.식품의약품안전처가 지난해부터 바이오의약품 원료물질 국산화를 지원하기 위해 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업을 실시하고 있다.여기에 바이오의약품 원료물질 등의 공급망 확보를 위해 원료물질 등록제를 검토한다.18일 식약처가 공고한 '바이오의약품 원료물질 등 관리체계 선진화 지원'을 보면 바이오의약품 원료물질 등의 공급망 확보에 필요한 신규 제도 검토를 위한 국내‧외 현황 조사 및 운영방안을 마련할 계획이다.현재 의약품 관련 등록제도는 원료의약품 등록제도(DMF)가 있으며, 의약품의 품질과 안전성을 입증하기 위해 원료, 제조공정, 품질관리, 안정성 등에 대한 상세정보를 식약처에 보관하게 된다.국내 DMF 대상은 신약의 유효성분으로 사용하는 신물질 원료의약품, '원료의약품 등록에 관한 규정' 별표1 및 별표1의2에서 등록 대상으로 하는 원료의약품으로, 동등성 확보가 필요한 성분에 대해 상용의약품, 고가의약품, 기타의약품 등까지 범위가 확대됐다.희귀의약품, 세포치료제, 방사성의약품, 약리 활성이 없는 첨가제 등은 등록 대상에서 제외된다.하지만 정부가 바이오 5대 강국을 위해 지난 1월 국가바이오위원회를 출범한데 이어, 국회에서 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 지원 법안이 발의되는 등 바이오의약품 지원에 대해 관심을 증가하면서 식약처도 바이오의약품 지원을 위한 제도를 검토 중이다.국민의힘 한지아 의원이 대표발의한 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안'에는 바이오의약품 원료물질 제조 및 품질인증제도 운영에 대한 근거가 포함됐다.이에 맞춰 식약처는 지난해 '바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 시범사업'에 이어 올해에는 원료물질 등록제 현황 조사 및 도입방안을 검토한다.식약처는 해외 주요 국가별 바이오의약품 원료물질 등록제 운영현황을 조사하고, 원료물질 등록제에 대한 업계 수용성을 조사하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오메가3 전문의약품인 건일제약의 '오마코미니연질캡슐2g' 일부 제품의 영업자 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 18일 '오마코미니연질캡슐2g(오메가-3-산에틸에스테르90)'에서 시판 후 12개월 안정성 시험에서 과산화물가 부적합에 따른 영업자 회수가 진행된다고 밝혔다.과산화물 부적합 제품은 제조번호 '23024[2025-01-27]'으로 사용기한은 제조일로부터 18개월이다.건일제약은 '의약품 등 회수에 관한 공표(2등급 위해성)'에 따라 홈페이지 등에 긴급 회수를 안내했다.회수 제조번호의 오마코미니연질캡슐의 경우 제조·도매업소가 취급 판매업소 및 의료기관을 방문해 회수를 진행할 계획이다.해당 제조번호를 보관하고 있는 판매업자, 약국, 의료기관 등에서는 즉시 판매를 중지하고 회수 의무자에게 반품해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 민주당정책의견∙정치행동그룹더좋은미래(대표 김성환 의원)와 더미래연구소(소장 우상 호)는 '불평등과 격차 해소'를 주제로 19일부터 총 4회에 걸쳐 토론회를 개최한다.연속 토론회 1차는 민주당 남인순 의원 주관으로공공의료 확충과 돌봄을 다룬다.정형준 보건의료단체연합 정책위원장이 '공공의료 확충 방안'에 대해, 최영준 연세대학교 행정학과 교수(복지국가연구센터 소장)가 '돌봄복지국가 실현방안'에 대해 주제발표를 한다. 민주당 김윤 의원과 전진숙 의원은 지정 토론에 나선다오는 26일 예정된 2차 회의는 임미애 의원이 농업과 농촌의 미래를 주제로, 3차는 내달 5일 부동산과 교육을 주제로 김남근 의원과 진선미 의원이, 마지막 4차는 내달 12일 진보 정치의 새로운 모색을 주제로 강훈식 의원이 주관한다.이번 토론회는 윤석열 정권 3년을 거치며 민생이 총체적 파탄 위기인 가운데 12.3 계엄이란 민주정 위기 상황 앞에서 정치권이 민생 회복과 불평등 해소를 위한 정책 대안 모색에 소홀해서는 안 된다는 반성과 성찰에 기반해 준비됐다.더좋은미래와 더미래연구소는 이번 연속토론회를 통해 불평등과 격차 해소라는 시대적과제를 재조명하는 한편, 내란 사태 수습 이후 다음 대한민국의 비전이 될 분야별 주요과제를 도출해 더불어민주당에 제안할 예정이다.토론회를 계기로 교육, 일자리, 건강, 노후, 재난 대응 등 민생 문제와 AI를 포함한 디지털 전환(DX) 및 녹색 전환(GX) 등 세계사적 전환에 지속적으로 목소리를 낼 계획이다.연속 토론회에는 각 계 전문가, 시민사회대표, 연구자들이 참여해 심도있는 논의를 펼칠 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026년도 의대정원을 조정·결정 할 '보건의료인력 수급추계위원회' 신설 법안이 오늘(19일) 오전 열린 국회 보건복지위원회 제1법안소위에서 계류(계속심사) 판정을 받았다.대한의사협회가 의료계 입장을 담은 추계위 입법 의견을 이날 오전에 제출하면서 보건복지부가 이를 반영한 수정 대안을 만들어 오면 이를 놓고 최종 심사를 해야하는 불가피한 상황이 연출된 게 계류 배경이다.법안이 한 차례 보류됐지만, 여야 복지위원들은 가능한 빨리 추계위법 원포인트 심사 일정을 확정해 내년도 의대정원 조정 근거를 확보하고 의정갈등과 의료공백 해소 환경을 구축하겠다는 방침이다.수 일 내 개최될 법안소위에서 추계위 법이 복지부 수정대안으로 복지위를 통과할 가능성이 큰 이유다. 여야 복지위원들은 2월 임시국회 기간에 추계위법이 복지위는 물론 법제사법위원회와 본회의를 통과할 수 있도록 일정 조율에 나설 것으로 보인다.법안이 이달 통과되지 않으면 2026년도 의대정원을 조정할 수 있는 법적 근거 마련과 추계위 구성이 지연돼 자칫 내년 의대정원 조정 기회가 사라지고 의정갈등·의료공백 해소 실마리 마저 잃게 될 수 있기 때문이다.복지위 관계자는 "의료계 의견을 담은 복지부 수정안으로 최종 심사를 하자는 게 복지위원들의 의견"이라며 "다만 당일 수정안을 만들기 어렵다는 복지부 입장에 따라 일단 법안은 계속심사를 결정했다"고 설명했다.이 관계자는 "이번 달(2월)에 추계위법을 국회 통과시키지 못하면 2026년도 정원 수정 기회가 없을 수 있다"며 "법제사법위, 본회의 일정을 고려해 최대한 신속히 논의할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=강신국 기자] 건강보험 지출 효율화의 일환으로 경증 질환에 대한 본인부담금 인상이 추진된다.경증질환 본인부담금이 인상되면 일반약 활성화로 이어질 수 있기 때문에 의료이용체계에 상당한 변화가 예상된다.기획재정부 중장기전략위원회는 19일 정부서울청사에서 위원회 전체회의를 열고 '미래세대 비전 및 중장기 전략'을 발표했다.이중 미래 사회안전망 지속 가능성 제고 의제에 의료 이용·보상체계 개선 등 건강보험 지출 효율화 방안이 포함됐다.먼저 국민 이용체계 개선을 위해 중증도 등에 맞는 합리적 의료 이용 유도 대책이 마련된다.의료기관 단계에 맞는 의료이용경로 재정립, 의사 등 전문가가 조정하는 진료의뢰 시스템으로 전환 등 의료이용단계 개선하고 과다·부적정 이용 및 경증 이용에 대한 본인부담 인상 등 필요도 기반으로 본인부담차등제를 강화하기로 했다.아울러 비급여의 체계적 관리, 보장범위 등 실손보험 개선을 통해 과도한 의료 이용량 조정도 포함됐다.의료 보상 통합 개선을 통해 가치 기반 보상을 강화하고 의료 지출의 효율적 관리 유도하기로 했다. 추진 과제는 환산지수 개편으로 필수의료·저평가 분야 수가 집중 인상, 고가치·필수서비스에 보상 강화, 지불단위 다양화·포괄화 등이다.선 가격(지출)-후 보험료율(수입) 결정 방식에서 선 보험료율(수입)-후 가격(지출) 혹은 동시결정 방식으로 재정관리방식도 전환된다.노인 돌봄·요양 수요급증에 대응해 유기적 돌봄체계도 구축된다.요양·의료 필요도에 따라 재가돌봄→요양시설→요양병원 간 이용대상 및 기능을 명확화한다.돌봄·요양 필요도에 맞는 서비스를 정확히 이용할 수 있도록 의료-요양-돌봄 통합판정체계를 본격화하고 요양병원으로의 사회적 입원을 예방하고, 동일등급內 시설-재가급여 상한액 격차를 완화해 재가돌봄 이용 유도하기로 했다.기재부는 이외에도 ▲신 고령층 활약 지원 ▲체감도 높은 저출생 지원 ▲두뇌순환 국가로의 전환 ▲미래형 신산업 생태계 조성 ▲저탄소 경제로의 이행 ▲미래사회 적합 노동시장 조성 ▲미래 사회안전망 지속가능성 제고 ▲혁신·거점 주도형 지역발전 등을 의제로 제시했다.이번 중장기 전략은 중장기전략위원회가 2017년 이후 8년 만에 발표하는 것으로, 미래세대의 위험 및 불안 요인에 대비하면서 다양한 기회를 모색하도록 하기 위한 취지에서 마련됐다.중장기전략위원회는 향후에도 중장기 과제들을 공론화하고 정책방향을 설정하기 위한 자문 역할을 계속해 나갈 예정이다. 또한, 정부는 중장기전략위원회 제언을 바탕으로 미래세대를 위한 다양한 정책을 지속 검토·마련해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원 지정취소 기준을 지금보다 상향하는 의료법 개정이 추진된다.의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우, 무면허 의료행위를 한 경우 등을 상급종병 지정취소 사유로 추가하는 내용이다.18일 김선민 조국혁신당 대표 권한대행은 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다.최근 의료법 개정으로 전문병원 지정요건에 '최근 3년간 3개월 이상의 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없어야 한다'는 내용이 추가됐다.3개월 이상 의료업 정지 등 제재 처분을 받으면 전문병원 지정을 취소할 수 있는 조항도 추가됐다.김선민 의원은 현행법이 전문병원 외 상급종병을 지정제도 대상으로 규정중이고, 지정제 취지와 제도 간 형평을 고려하면 개정 전문병원 지정요건과 지정취소 사유에 맞춰 상급종병 관련 규정을 개정해야 한다고 지적했다.이에 상급종병 지정요건에 최근 3년간 3개월 이상 의료업 정지 등 제재처분을 받은 사실이 없을 것을 추가하는 법안을 냈다.의료업이 3개월 이상 정지되거나 개설 허가 취소 또는 폐쇄 명령을 받은 경우, 무면허 의료행위를 한 경우 등을 상급종병 지정취소 사유에 추가하는 조항도 담았다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국회 심사를 앞둔 보건의료인력 추계위원회 신설법안과 관련해 2026년도 의과대학 정원을 올해 4월 30일까지 정할 수 있는 특례 조항 마련 필요성을 개진했다.보건의료인력 추계위원회 신설 법안이 오늘(19일) 국회 보건복지위 심사를 앞둔 가운데 보건복지부가 2026년도 의대정원을 올해 4월 30일까지 정할 수 있도록 허용하는 특례를 요청해 주목된다.우리나라 전체 입시 일정상 매년 5월 각 대학의 수시모집 요강이 공표되는 만큼 내년도 의대정원을 결정해야 하는 데드라인에 맞춘 특례를 법안에 넣어 달라는 요구다.복지부의 기본 입법 방향은 보건의료기본법을 개정해 보건의료정책심의위원회 산하에 전문가 수급추계위를 설치하는 것이다.아울러 추계위원은 공급자단체 추천 전문가 과반수로 구성하고, 의사인력·의대정원 등 최종 결정은 보정심이 수급추계위 심의 결과를 존중해 확정하도록 하자는 게 복지부 견해다.추계위는 심의 권한만 갖고, 최종 의결 권한은 보정심에게 주는 셈이다.여기서 더 나아가 복지부는 국회 입법공청회에서 개진된 의료계와 전문가, 환자단체 의견 중 수용가능한 사항과 부칙 관련 교육부 등 관계부처 협의결과를 반영한 수정·보완안을 법안소위 위원들에게 제출했다.수정안 주요 내용은 수급추계위 활동 투명성 강화를 위해 안건·회의록 작성과 공개를 의무화하는 조문을 추가하고 수급추계위 조기 가동을 위해 법 시행시점을 공포 후 3개월에서 1개월로 단축하는 것 등이다.추계주기, 전문과목 추계직종, 정족수·간사·분과위 등 추계위 운영 사항은 시행령에 위임하는 것에서 시행규칙 위임으로 변경했다. 무엇보다 부칙에서 복지부는 2026학년도 정원 조정 절차 외에 모집인원을 조정할 수 있는 근거를 추가했다.구체적으로 복지부 장관이 수급추계위와 보정심을 거쳐 2026년 정원을 조정하기 어려운 경우 각 대학은 교육부와 사전 협의를 거쳐 교육여건을 고려해 모집인원을 변경할 수 있도록 했다.특히 복지부는 2026년 대입전형 시행계획 중 의과대학 모집인원을 2025년 4월 30일까지 변경할 수 있도록 부칙에 세부적인 날짜까지 명기했다.이는 곧 내년도 의대정원 조정 시점을 최대한 늦춰 각 대학과 교육부에 행정적 여유를 부여하는 효과를 누리기 위함으로 보인다.늦어도 매년 5월에는 각 대학이 의대를 포함한 대학 정원을 확정하고 수시 등 입시요강을 교육부 제출과 함께 대외 공표해야 하는 입시 루틴을 고려한 특례인 셈이다.보건복지위 야당 의원실 관계자는 "복지부가 추계위 입법 쟁점별 분석을 통해 교육부와 논의한 정부 수정안을 냈다"며 "입법공청회 때 나왔던 의견도 촘촘히 분석해 제시하면서 입법 필요성과 시급성을 내보였다"고 설명했다.이 관계자는 "부칙에서 2026학년도 의사인력 양성규모에 대한 특례 조항을 담았는데, 각 대학이 교육부와 사전협의를 거쳐 4월 30일까지 의대정원을 조정할 수 있게 했다"며 "대학과 교육부가 의대정원 조정안을 놓고 최대한 긴 시간 동안 협의해 결정할 수 있게 돕는 장치"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 급여 등재를 놓고 국내 공급사인 베링거인겔하임과 건강보험공단이 약가협상에 들어갔다.오페브는 지난달 물질특허가 만료돼 제네릭 품목이 이미 허가를 받아놓은 상황. 후발업체들은 오페브 약가가 등재되면 급여 신청할 예정이어서 이번 협상결과에 촉각을 곤두세우고 있다.18일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 오페브에 대한 약가협상이 개시됐다.약평위는 심의를 통해 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다.해당 결과를 베링거인겔하임은 수용한 것으로 풀이된다. 이후 복지부에서 약가 협상 명령이 내려졌다.공급사인 베링거인겔하임 말고도 오페브 약가협상을 눈여겨보는 제약사는 더 있다. 영진약품, 대웅제약 등 후발업체들이 그들이다.영진약품은 지난해 12월 제형변경 동일성분 약제인 '닌테브로정'을 허가받았다. 지난달에는 대웅제약이 '오페비아정'의 국내 허가 등록을 마쳤다.이들은 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공해 시장 출시에 제약이 없을 것으로 보인다. 오페브의 물질특허는 지난달 25일 만료됐다.다만, 닌테다닙에실산염 성분 제품이 아직 급여목록에 없다는 점은 시장 진출에 불리한 요소다. 개발목표제품이 없다면 신약으로 급여 평가를 받아야 하기 때문에 시간과 노력이 들기 때문이다.반면 오리지널 오페브가 급여 등재되면 후발의약품은 개발목표제품을 기준으로 약가를 산정하기 때문에 신청 후 3개월 만에 급여등재될 수 있다. 이에 후발업체들은 오페브가 급여 등재되면 곧바로 급여를 신청할 것으로 보인다.오페브 약가협상이 순조롭게 진행된다면 빠르면 4월 급여 등재도 가능할 전망이다. 그렇더라도 후발약 존재로 인해 오리지널 제품이 독점할 수 있는 기간은 약 3~4개월 뿐. 과연 시장 경쟁 구도가 어떻게 형성될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 개발단계에 있는 혁신제품 20개 품목을 6월까지 선정해 '상담-허가연계'를 집중 지원한다.식약처는 지난 12일 혁신제품 집중 상담지원으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영하겠다고 밝혔는데, 대상 품목은 기존에 사전상담을 접수했던 500여개 품목에서 우선적으로 20개가 선정된다.(왼쪽부터) 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리. 식약처 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리는 18일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 길잡이 프로그램의 운영 방향을 밝혔다.김희성 과장은 "지난 3년 간 사전상담을 받은 품목을 분석한 결과 의약품의 경우 최초 상담 시점 대비 개발 단계가 1단계 이상 올라간 품목이 46% 차지했다"며 "사전상담에 집중하면 임상진입에서 하가까지 기간을 단축시킬 수 있을 것이란 생각에 올해부터 길잡이 프로그램을 시작하게 됐다"고 말했다.의약품 개발은 1단계 기초효력, 2단계 일부 비임상 진행 중, 3단계 GLP 독성시험 진행 중, 4단계 1상 임상 진행 중, 5단계 2상 임상 진행 중, 6단계 3상 임상 진행 중으로 5단계로 나뉜다.김 과장은 "2020년 신속심사과가 신설되고 지금까지 의약품, 의료기기 등 500여개 품목이 사전상담을 접수했다"며 "이 가운데 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목 20개를 선정해 상담-허가연계 프로그램을 적용할 계획"이라고 설명했다.혁신제품 20개 품목의 경우 5월 중으로 품목 선정위원회를 구성, 6월 공개를 목표로 한다.이미 식약처는 지난 1월 선정 후보 품목을 대상으로 연구자, 기업 등에 현황조사서를 보낸 상태다. 따라서 이번에 신규로 사전상담을 접수하거나, 새로운 품목들은 내년도 사업에서 논의가 이뤄지게 된다.김 과장은 "혁신제품 길잡이 품목으로 선정되면 담당팀이 꾸려져 주기적으로 개발 단계를 추적 모니터링 하게 될 것"이라며 "개발이 정상적으로 이뤄지고 있는지 지속해서 허가와 임상에 대한 지원을 받게 될 것"이라고 했다.개발단계의 사전상담은 허가까지 기간 단축에 효과가 있을 것으로 보인다.김 과장은 "의료기기의 경우 보건산업진흥원 자료를 보면 기본적으로 개발에서 허가까지 3~5년 소요되는데, 사전상담을 받을 경우 1년 6개월 정도 단축되는 것으로 확인됐다"며 "의약품 개발은 기간이 길고 변수가 많아서 정확한 통계는 어렵지만, 꾸준하게 사전상담을 받는다면 시행착오를 줄여 최적의 자료를 준비해 허가까지 단축효과가 발생할 것으로 보인다"고 했다.이번 길잡이 프로그램은 허가 심사를 위한 임상시험 준비 단계에 있는 제품을 대상으로 하며, 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하게 된다.이를 위해 기존의 GIFT 공개 과정도 조금 더 촘촘히 수정된다.박재현 신속상담과장은 "식약처 홈페이지를 통해 GIFT 지정 목록을 공개하고 있는데 허가 정보가 빠져 있는 상황"이라며 "지정 정보 페이지 내 별도로 허가일자 및 작용기전, 부작용 등 주요 정보를 함께 제공할 계획"이라고 했다.GIFT 제도의 경우 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정되고, 18개가 허가를 받은 상황이다.보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상의 경우 GIFT 품목에서 선정되고 있다.박 과장은 "허가, 급여, 약가 병행 시범사업은 시작부터 부처간 협의로 GIFT 대상에서 선정하기로 합의했다"며 "첫 번째 GIFT 지정 품목인 룬수미오는 허가 이후 급여까지 6개월만에 끝나기도 했다"고 밝혔다.이번 2차 시범사업은 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정된 상태다.박 과장은 "복지부, 심평원, 공단과 지속적으로 만나서 시범사업에 대한 정기 점검회의를 진행하고 있다"며 "올해는 2차 시범사업인 만큼 지난해보다 더 긴밀하게 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 협조는 잘 이뤄지고 있다고 생각한다"고 언급했다.GIFT 유료화 전환에 대해 박 과장은 "수수료 부분은 지속적으로 고민하고 있다. 신약 허가 수수료가 인상돼서 GIFT 지정 수수료도 고민이 필요한 시점"이라며 "정책부서, 허가과와 수수료에 대한 고민 중으로, 업계 의견조회도 필요해서 아직은 고민 단계"라고 덧붙였다.