[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 등 제1급 감염병 환자가 입원치료를 거부하는 경우 처벌 수준을 '1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금'으로 상향하는 법이 정부 공포됐다.' 기존 '300만원 이하 벌금'에서 대폭 상향된 처벌 기준이다. 3일 보건복지부는 이같은 내용의 감염병 예방·관리법 시행규칙 일부개정령을 공포했다. 해당 개정령은 오는 5일부터 시행한다. 지금까지 감염병 확진자가 의료진의 입원·격리 조치에 불응했을 때 처벌은 '300만원 이하 벌금' 이었다. 정부가 처벌 기준을 상향한 이유는 코로나19 슈퍼 전파자로 알려진 31번 환자가 의사 검사 권유를 거부하고 공공장소를 이용하는 것을 막기 위해서다. 지난 2월 26일 국회가 본회의를 열어 코로나 3법(검역법·의료법·감염병 예방법 개정안)을 처리한데 따른 후속조치다. 아울러 해당 개정령은 입원치료 대상자와 보호자에게 발급하는 입원치료 통지서 서식도 정비했다. 한편 감염병은 심각성, 전파 가능성에 따라 1급~4급으로 분류하고 있다. 치명률이 높거나 집단 발생 우려가 큰 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS), 신증인플루엔자 등은 1급 감염병으로 지정됐다. 1급 감염병은 발생 또는 유행 즉시 신고해야 하고, 음압격리와 같은 높은 수준의 격리가 필요한 질병이다. 코로나19는 지난 1월1일 개정된 감염병 예방법에서 1급 감염병 분류됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 범부처사업으로 진행되는 바이오 빅데이터 구축 시범사업 병원에 '빅5' 등 16곳이 최종 선정됐다. 이들은 앞으로 2021년까지 2년 간 2만명 규모의 빅데이터를 구축하는 1단계 사업을 진행한다. 예산은 총 150억원 규모다. 보건복지부는 '국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업 희귀질환 협력기관' 총 16곳의 의료기관을 지정하고 2일 공고했다. 이번 사업은 바이오헬스 기술혁신을 위해 유전체·의료임상정보 빅데이터 플랫폼 구축을 위해 기획됐다. 복지부를 비롯해 과학기술정보통신부, 산업통산자원부가 연계한 범부처사업이다. 지정된 의료기관을 살펴보면 '빅5'로 일컬어지는 서울대학교병원과 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대학교 세브란스병원, 서울성모병원 등 5개 대형병원이 서울과 수도권 거점병원으로 지정됐다. 이 중 서울대학교병원은 중앙지원센터 역할을 한다. 서울·수도권역에는 이들 외 분당서울대학교병원도 포함돼 있다. 지역별로 살펴보면 경기도 서북부권에는 아주대병원, 경기도 남부권에는 인하대병원, 충남권 충남대병원, 충북권 충북대병원, 대구·경북권에는 칠곡경북대병원, 부산권은 인제대학교 부산백병원, 울산·경남권은 양산부산대병원, 전남권은 화순전담대병원, 전북권은 전북대병원, 제주도권은 제주한라병원이 각각 권역별 거점센터가 된다. 앞서 정부는 올해부터 내년까지 2년동안 2만명 규모의 데이터를 구축하는 1단계 사업을 진행하고 3개 부처 공동 총 150억원의 예산을 편성했다. 이를 위해 정부는 작년에 '바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회'를 구성해 단계별 사업을 구상하고 향후 10년간, 오는 2029년까지 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터 구축사업을 설계한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 송파병 남인순 의원이 코로나19 대응력 강화를 위해 질병관리본부의 질병청 격상, 권역별 감염병 전문병원 설치, 공공의료 확충, 건강보험 상병수당제 도입 등 보건의료 공약을 공표했다. 지역 공약으로는 위례 대형병원 유치와 마을버스 노선 신설로 보건의료와 지역교통 발전에 이바지하겠다는 비전이다. 2일 오전 남인순 의원은 공식 선거운동 첫 날 거여사거리에서 간략한 출정식을 갖고 이같이 밝혔다. 사회적 거리두기 실천을 위해 대규모 인력동원 없이 차분한 출정을 알린 셈이다. 남 의원 총선 슬로건은 '활력있는 송파, 실력있는 국회의원'이다. 남 의원은 "코로나19 극복과 민생경제 회복, 송파발전을 위해 힘을 모아달라"며 지지를 호소했다. 남 의원은 19대와 20대 국회 보건복지위원회에서 활동한 보건복지 전문가다. 보건의료 공약으로 질병관리본부의 질병청 격상, 권역별 감염병 전문병원 설치, 공공의료 확충, 건보 상병수당제 도입 추진을 내걸었다. 남 의원은 "상병수당제는 건강문제로 근로능력이 상실됐을 때 소득을 보장해주고, 치료 후 업무에 복귀할 수 있도록 도와주는 사회보장제도"라며 "OCED 36개 회원국 중 미국과 한국 두 나라만 도입하지 않은 상태로, 상병수당제를 도입해서 아프면 쉬게 해줘야 한다"고 강조했다. 남 의원은 "힘 있는 여당 후보, 실력있는 남인순이 송파발전을 앞당길 수 있다. 근 20년 만에 찾아온 더불어민주당 서울시장, 국회의원, 송파구청장 원팀은 송파병 발전의 절호의 기회이며, 집권여당 원팀의 서울시장, 국회의원, 구청장 삼각편대가 가동될 때 송파병은 더욱 발전할 수 있다"며 "경험이 부족한 야당후보는 송파발전을 위한 정부예산 확보도 서울시예산 확보도 쉽지 않을 것"이라고 주장했다. 이어 "위례선 트램과 위례신사선, 위례과천선 등 광역교통대책을 차질 없이 추진하고, 위례신도시에 대학병원 등 대형병원 유치를 추진하겠다"며 "거여역, 장지역, 방이역, 가락시장역, 오금역 등에 에스컬레이터 등 이동편의시설을 추가 설치하여 어르신과 장애인 등 교통약자의 이용불편을 해소하겠으며, 송파구에 아직 도입되지 않은 마을버스 노선을 신설해 골목골목 대중교통 사각지대를 해소하겠다"고 약속했다. 한편 남인순 후보는 이날 새벽 4시 40분경 문정동에 위치한 송파구 환경미화원(공무관) 휴게소를 찾아 환경미화원 격려로 공식 선거운동을 시작했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 발표한 의약품 안전관리 제1차 종합계획에서 특별재평가 요건을 마련하자 유효성 논란을 겪고 있는 콜린알포세레이트 제제도 재평가 대상에 포함될지 관심이 모아지고 있다. 콜린알포세레이트가 재평가 대상에 포함된다면 유효성 검증에 어려움을 겪을 것으로 업계는 전망하고 있다. 식약처는 최근 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에서 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대& 54676; 특별 재평가 실시 방안을 마련하겠다고 밝혔다. 그러면서 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목을 대상으로 삼겠다고 밝혔다. 사실 특별재평가는 지금도 있는 제도다. 2018년 품목갱신제를 시행하면서 정기 재평가(문헌 재평가, 생동 재평가)는 사라졌지만, 그 공백을 우려해 특별 재평가를 만들었다. 특별 재평가는 국외 부작용 보고 등 안전성 등의 문제가 발생할 경우 임상시험자료 등을 통해 안전성·유효성을 평가하는 제도다. 지난해 11월 식약처가 판매업체로 하여금 콜린알포세레이트의 유효성 자료를 제출받고, 심사에 들어갔을 때도 '특별 재평가'라는 이야기가 있었다. 하지만 업계에서는 과거 경험을 비춰볼 때 특별 재평가는 판매업체에 임상시험을 요구해 국내 환자에서 안전성·유효성을 확인하는 절차로 보고 있다. 사실 식약처는 이러한 특별 재평가를 제한적으로 진행해왔다. 문헌 재평가 시절에는 해외 문헌에서 유효성 자료가 미비한 경우로 한정했다. 그리고 갱신제 시행 후에는 올해 1월 콜마파마의 '마이그리진정'(신나리진)을 특별 재평가 대상으로 첫 지정했다. 마이그리진정도 국내에도 다른 동일성분 품목이 없는데다 작년 갱신 심사에서 '중증 난치성 편두통 치료' 효과에 대한 유효성 자료가 부족해 선정된 케이스다. 더구나 업체 스스로 임상을 통해서 유효성을 검증하겠다는 의지가 강했다. 즉 그동안 특별재평가로 볼 수 있는 임상재평가들은 한차례 검증에서 해외 문헌 자료 등이 부족할 경우 진행됐다. 하지만 콜린알포세레이트 제제는 여기에 해당되지 않는다. 이미 2018년 해외 자료를 토대로 갱신을 통과했기 때문이다. 그래서 콜린알포세레이트 제제처럼 갱신을 통과했지만, 유효성 논란이 되고 있는 품목을 특별 재평가하기 위해 이번에 새로 요건을 마련한 게 아니냐는 관측도 나온다. 식약처가 이번에 특별재평가 요건으로 내세운 항목 중 '안전성·유효성에 의문이 제기된 품목'을 내세운다면 콜린알포세레이트 제제도 특별 재평가가 될 수 있다는 설명이다. 다만 콜린알포세레이트 제제는 올해 6월을 기한으로 급여 재평가를 진행하고 있어 최소 2년 이상 걸리는 특별재평가 대상으로 넣기에는 무리가 있다는 지적도 나온다. 하지만 식약처가 판매업체가 제출한 자료로 급여제한의 근거가 되는 적응증 변경 결정을 내리기는 어렵기 때문에 임상을 통한 특별재평가가 불가피하다는 의견도 있다. 이에 대해 식약처 관계자는 "이번에 제시한 특별재평가 대상에 콜린알포세레이트가 포함되는 부분은 결정하지 않았다"며 "특별 재평가 대상에 대해서는 현재 검토 중"이라며 원론적인 답변을 내놨다. 업계 전문가들은 콜린알포세레이트가 임상을 통한 재평가를 진행한다면 살아남기 어려울 것이라고 분석한다. 중견업체 한 허가담당 임원은 "임상재평가를 진행했지만, 결국 유효성 입증에 실패한 엘카르니틴 성분의 뇌기능개선제처럼 콜린알포세레이트도 어려움을 겪을 가능성이 높다"며 "일단 치매나 뇌기능 저하 환자에 대한 임상설계 자체가 어렵다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 보건복지부, 건강보험공단과 코로나19 일선에서 헌신중인 의료기관의 재정적·행정적 어려움을 덜어주는 정책지원 패키지를 논의했다. 2일 민주당 코로나19 국난극복위원회(이낙연 위원장) 비상경제대책본부 의료기관지원TF(김진표 본부장, 허윤정 팀장)는 서명 브리핑에서 이같이 설명했다. 허윤정 의원은 "의료기관이 코로나19 치료에 전념토록 재정 부담을 줄여야 한다"며 "민주당은 정부와 함께 의료기관 건보 선지급 등 지원 패키지를 마련했다"고 말했다. 구체적으로 ▲건강보험 지원·선별진료소 시설과 운영 ▲방역물품 등 신속 예산 지원 ▲코로나19 손실 발생 의료기관 보상·융자지원 등이 패키지에 담겼다. 건강보험 지원은 의료기관에 대한 건강보험 선지급·조기지급인데 288개 기관에 376억원 지급, 청구 후 지급까지 소요기간 22일서 10일로 단축 등이다. 음압격리실과 중환자실 수가 인상, 생활치료센터 건강보험·진료비 비원 등 치료 지원, 건강보험에 요양병원 감염예방관리료 신설 등이 포함된 치료지원과 의료기관의 인력·시설 신고·조사·평가 유예 등 '행정기준 유예'도 담겼다. 예산지원은 추가경정예산과 예비비를 합쳐 총 2,745억 원으로 '시설 설치·운영 지원'에 1,061억원, '의료인력 및 방역물품 지원'에 1,339억원, '인프라 확충'에 345억 원이 마련됐다. 아울러 의료기관지원·손실보상 등을 위한 융자 등에 1조1,000억원이 지원됐다. 허윤정 의원은 "지금 마련한 의료기관 지원 패키지에 만족하지 않겠다”며, “의료기관의 건강보험 선지급 금액 현실화와 메디컬론 이용 의료기관에 대한 건강보험 선지급 요건 완화를 위해 정부와 추가 협의를 진행하고 있다"고 밝혔다. 허 의원은 "우리나라는 지난 메르스 이후, 정부의 폐쇄명령으로 폐쇄한 의료기관의 손실에 대한 보상 규정을 만들었지만, 이번 코로나19 사태에서는 지자체의 확진환자 동선 공개에 따라 자발적으로 폐쇄한 의료기관이 발생했다"며 "이들의 충분한 손실 보상 검토도 별도로 논의 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년도(2021년) 유형별 요양기관 환산지수 가격 인상률 협상이 한 달 앞으로 다가왔다. 건강보험공단은 오늘(2일) 재정운영위원회 소위원회 위원, 공급자단체, 학계전문가, 보건복지부 등이 참여하는 '요양급여비용 계약 관련 제도발전협의체' 회의를 열고 향후 일정과 환산지수 모형 등 협상방식 개선방안 등을 논의한다. 제도발전협의체는 최근 코로나19 감염병 확산으로 인해 대면회의에서 영상회의로 전환됐다. 앞서 지난 3월 31일 열린 실무자 회의도 영상회의로 진행됐다. 국민건강보험법에 따라 내년도 요양급여비용 계약을 5월 31일까지 체결해야 한다. 5월부터 본격적으로 진행되는 수가협상을 앞두고, 제도발전협의체 3월과 4월 두 차례 열릴 예정이었다. 하지만 코로나19 사태로 오늘 열리는 회의 이후 본격적인 협상 일정을 앞두고 한 번더 열릴지는 미지수다. 이번 회의에서는 그동안 논의한 환산지수 모형과 협상방식 개선방안, 그리고 단체장 상견례와 향후 일정을 논의할 것으로 보인다. 건보공단은 올해 수가협상 또한 객관적 근거를 기반으로 합리적인 수가계약을 추진하겠다는 계획이다. 수가협상단은 임기 1년 연장이 확정된 강청희 급여상임이사가 이끌 예정이며, 정해민 급여보장실장과 박종헌 급여전략실장, 윤유경 수가계약부장이 협상단으로 참여한다. 건보공단은 현재 외부 연구를 통해 유형별 환산지수 산출과 제도개선 방안을 마련 중이며, 유형별 진료비 추이와 증가요인 분석 등 객관적 근거자료를 구축하고 있다. 강 이사는 "올해 수가협상은 코로나19 등 정책적 이슈가 많아 고민이 깊다"며 "협상 방식 또한 사회적거리두기로 작년과 동일하게 대면으로 이뤄질지도 미지수다. 원격화상 등 다양한 협상 방안도 고민 중"이라고 했다. 5월 수가협상을 앞두고 공급자 단체 또한 미리 수가협상단을 구성하고 대응방안을 모색 중이다. 대한약사회는 작년과 마찬가지로 박인춘 상근부회장을 단장으로 유옥하 보험이사, 윤중식 보험이사, 김대진 정책이사, 엄태훈 전문위원을 수가협상단으로 구성했다. 다만 수가협상단은 단장 포함 4인으로 운영되는 만큼 현재 구성 인원 중 1명은 자문위원 등으로 참여할 것으로 보인다. 약사회는 2014년부터 수가협상에서 약국 인상률 1위 5회, 2위 2회에 2019~2020년 연속 1위를 차지했던 만큼 올해 협상에선 코로나19에 따른 의료기관 경영악화로 양보 등의 변수가 많다는 분석을 내놓고 있다. 노인진료비 증가, 건강보험 보장성 강화 정책 등으로 인한 재정 지출 증가, 최저임금 인상 또한 매년 수가협상에서 제시되는 이슈인 만큼 공급자 단체들의 다양한 전략도 살펴봐야 한다. 대한의사협회 또한 1일 정례브리핑을 통해 박홍준 수가협상단장일 필두로 유용규 대한개원의협의회 유용규 학술부회장과 조정호 보험부회장, 연준흠 의협 보험이사를 수가협상단으로 구성했다고 밝혔다. 의협이 공개한 향후 일정을 보면 제도발전협의체 이후 5월 8일 단체장 간담회와 5월 3주차 협상단 상견례 등이 예정돼 있다. 한편 최근 회장 선거가 완료된 대한치과의사협회는 새로운 집행부 구성을 완료한 이후 수가협상단을 꾸릴 예정이며, 대한병원협회 또한 오는 10일 제40대 회장선거가 끝난 이후에야 수가협상단을 구성할 것으로 보인다. 대한한의사협회는 지난해와 마찬가지로 김경호 보험부회장이 수가협상단장을 맡을 예정이며, 수가협상단 인원 구성은 아직 완료되지 않은 상태다. 지난해 수가협상단으로 박종훈 보험이사 이은경 약무부회장, 초재승 보험이사 등 3인이 참여했었다. 한편 2020년도 요양기관 환산지수 평균인상률은 2.29%로 추가소요재정 1조478억원이 투입됐다. 수가인상률은 약국 3.5%, 치과 3.1%, 한방 3%, 의원 2.9% 병원 1.7% 순으로 계약이 체결됐다. 의원의 경우 최종 협상에서 건보공단이 제시한 2.9%의 인상률을 거부했지만 건강보험정책심의위원회에서 2.9%로 확정했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 추경에서 확보한 예산으로 임상시험을 포함, 코로나19 치료제 개발 연구와 신종바이러스 대응을 위한 국가바이러스·감염병연구소 기본 운영계획을 수립한다고 2일 밝혔다. 이번에 추진되는 연구는 약물재창출 연구로 제시된 치료 약물효능 확인을 위한 임상시험, 확진자의 항체생성과 감염력을 확인할 수 있는 항체 진단제 개발, 코로나19 유행 전파특성에 관한 역학적 연구, 범부처 국가 감염병 연구조직의 컨트롤타워 강화를 위한 국가바이러스·감염병연구소 기본 운영계획 수립 등으로 구성돼 있다. 임상시험에 사용되는 약물 중 하이드록시클로로퀸은 말라리아 치료제로 개발됐으나, 이번 임상시험에서는 코로나19 밀접 접촉자를 대상으로 선제적 예방효과를 확인할 예정이다. 또한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료제인 칼레트라와 하이드록시클로로퀸을 병합해 경증환자에서의 바이러스 차단 효과도 분석할 예정이다. 이번 임상시험은 식약처에 임상시험계획 승인(Investigational New Drug, IND) 또는 과제 공모 기간 내 IND를 신청 중인 약물과 회복기 환자 혈장을 치료에 적용하는 연구에 한정해 진행된다. 또한, 보건연은 국가바이러스·감염병연구소 기본 운영계획을 마련해 국가 감염병 연구·개발 컨트롤타워 역할의 비전을 제시하고, 향후 코로나19 사태와 같은 국가보건안보를 위협하는 신종감염병에 대한 선제적·능동적 대응 기반을 확립할 계획이다. 김성순 감염병연구센터장은 "이번 연구과제를 통해 코로나19 확진자의 치료와 바이러스의 차단 등 의료와 방역 현장 요구를 충족할 수 있는 유용한 결과가 도출될 수 있게 적극적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 기획재정부에서 실시한 '2019년도 공공기관 통합공시 점검' 결과 우수공시기관으로 선정, 3년 연속 무결점 공시를 달성했다. 심평원은 보건복지부 산하 공공기관 중 유일하게 3년 연속 무결점 공시를 달성했으며, 다음년도 공시점검이 면제된다. 전체 331개 공공기관 중 우수공시기관으로 선정된 기관은 심평원을 포함한 22개 기관이며, 그 중 3년 연속 무결점 기관은 9개 기관이다. 지난해 통합공시 점검은 상·하반기 2회에 걸쳐 전체 42개 항목 중 채용정보, 수입지출 현황 등 18개 항목에 대해 실시하였으며, 점검결과는 공공기관 경영평가에 반영된다. 심평원은 ▲2017년부터 경영공시 항목별 자체 체크리스트를 도입& 8231;고도화하여 사전점검을 강화하고 ▲기획재정부 공시 매뉴얼 기반 기관 자체 매뉴얼을 마련하여 교육을 강화했으며 ▲수시공시 관리 시스템 운영으로 지연공시를 방지하는 등 경영공시의 정확성& 8231;적시성을 높이기 위해 노력했다. 김승택 원장은 "공공기관으로서 경영 투명성과 정확한 경영정보 공개로 국민의 알권리를 보장해야 한다"며 "앞으로도 정확한 정보공개와 국민 눈높이에 맞는 서비스 제공으로 국민에게 신뢰받는 기관이 되도록 계속 노력할 것"이라고 했다.