[데일리팜=이정환 기자] 차기 한국희귀·필수의약품센터 원장으로 김나경(57·대구가톨릭약대) 전 대전식품의약품안전청장과 추연재(62·영남약대) 서울시약사회 부회장이 물망에 올랐다. 식품의약품안전처와 청와대 인사검증 절차를 거쳐 빠르면 내달 차기 원장이 확정될 전망으로, 현재는 희귀·필수약센터 원장 추천위원회가 면접심사를 끝마친 상태다. 6일 약사사회에 따르면 식약처 산하 희귀약센터 차기 원장 임명 절차가 본격화했다. 희귀약센터 원장 추천위는 지난 3일 서류심사 합격자 4명에 대한 면접을 끝마치고 상위 2명의 심사 결과를 식약처에 송달했다. 김나경 전 청장과 추연재 전 회장이 면접심사에 통과한 인물로, 심사 결과와 별도로 각자 인사검증서류를 제출해야 한다. 빠르면 다음 달, 늦으면 6월 내 차기 원장 인선 절차가 마무리 될 전망이다. 일단 희귀약센터 원장 추천위 면접에서는 추 부회장이 다득점을 획득하고 김 전 청장이 뒤를 이은 것으로 알려졌다. 추가 인사검증 결과에 따라 최종 임명자가 결정된다. 김 전 청장은 과거 식약처 의약품규격과장을 맡을 당시 의약품 CTD정책 안착 등 업무를 성공적으로 완수했다는 평가를 받는다. 1996년 7월 식약청 연구직으로 공직에 입문한 김 전 청장은 약리연구과장, 소화계약품과장, 화장품연구팀장 등을 거쳐 고위공무원 교육 파견 후 의약품심사부장, 대전식약청장에 오른 뒤 올해 1월 명예퇴임했다. 추 부회장은 서울시약 부회장에 앞서 동대문구약사회장을 역임했다. 서울시와 지역약사회 회무를 이끌며 약사사회 발전을 위한 정책 운영에 탁월성을 인정받았다. 추 부회장은 현재 센터를 이끌고 있는 윤영미 원장에 이어 두 번째로 개국약사 출신 원장에 도전한다. 최종 원장 임명자는 임명일로부터 2년 동안 희귀의약품과 국가필수의약품 등의 안정적인 공급과 정보제공을 담당하는 센터 업무를 총괄한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자동차보험 진료수가 심사에서 건강보험심사평가원의 역할이 강화된다. 국토교통부는 6일 '자동차보험진료수가 심사업무처리에 관한 규정 일부개정(안)'을 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 이번 규정안은 향후 자보 진료비 세부 심사기준 마련을 위한 청구오류 사전점검서비스와 현지확인 심사의 세부운영사항을 건강보험심사평가원장이 별도로 정할 수 있는 조항 신설 등이 포함됐다. 앞서 국토부는 지난 달 19일 소비자 권익 제고를 위한 '자동차보험 제도 개선방안'을 발표하고 올해 상반기 내 자동차보험의 진료비 세부 심사기준 마련을 통해 일관된 심사를 추진하겠다고 했다. 진료수가 기준에 따른 심사에 불분명한 사항이 있을 시 심평원이 세부 심사기준을 설정할 수 있도록 법적근거를 마련하고 심사기준의 객관성·공정성 제고를 위해 자동차보험진료수가 심사위원회 심의를 거치도록 하겠다는 계획이다. 이번에 공고된 일부개정안에서 청구오류 사전점검서비스 신설에 따른 개정, 현지확인 세부운영사항 근거 마련, 문제의약품 유형 추가, 퇴장방지의약품 사용장려금 구분 청구 등의 기타 개정사항 등을 담아 냈다. 구체적으로 그동안 자보 진료를 한 의료기관이 심평원에 제출하던 서류명을 '보완자료'에서 '심사자료'로 용어를 개정하고, 청구오류 예방을 위해 심사청구 이전이라도 의료기관이 청구오류를 점검할 수 있는 정보통신망을 운영할 수 있도록 했다. 현재 건보에 적용하고 있는 청구오류 사전점검 서비스를 자보에도 도입하겠다는 것인데, 심평원은 청구오류를 예방하기 위해 병·의원, 약국 등 요양기관이 요양기관업무포털서비스와 진료비청구포털서비스에 입력한 데이터를 심사청구 이전에 사전점검하고 있다. 청구오류란 요양기관이 고시에 담긴 요양급여비용심사청구서와 요양급여비용명세서 필수 기재사항을 누락하거나 요양급여비용 청구코드 등을 작성요령과 달리 기재하는 경우 등을 말한다. 자보 진료수가 현지확인에서의 심평원 권한도 강화됐다. 기존 규정대로라면 '심평원 소속직원이 현지를 방문하는 경우에는 현지확인 통보서와 직원임을 증명할 수 있는 신분증을 의료기관의 장에게 제시해야 한다'고만 명시돼 있어 소극적인 현지확인이 이뤄질 수 밖에 없었다. 하지만 규정에 '심평원장은 진료수가 내역의 현지확인에 관한 세부적인 운영사항을 별도로 정해 운영할 수 있다'는 내용이 신설되면서 심평원의 현지확인 역할이 강화됐다고 볼 수 있다. 이와 함께 기타 개정사항으로 문제의약품 유형(라니티딘, 니자티딘 재처방·재조제 코드) 추가, 청구방법 개선(퇴장방지의약품 구입약가와 사용장려금 구분 적시), 신경인지기능검사 급여 전환 등이 포함됐다. 퇴방약의 경우 의약분업 예외사항 발생으로 의료기관에서 원내 조제·투약이 이루어진 경우 해당 예외구분코드(JS002)를 기재하고, 퇴방약 사용장려금을 청구할 경우 구분코드 '99'를 기재토록 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 '코로나19' 백신 플랫폼 중 하나로 바이러스유사체(Virus Like Particle, VLP) 기반 백신 후보물질 제작에 성공했다고 7일 밝혔다. 바이러스유사체는 유전물질이 없이 구조단백질로만 구성된 바이러스 입자로 인체 내에서 바이러스 복제가 일어나지 않고 면역반응만 유도하는 백신 형태를 말한다. 이번 제작된 백신 후보물질은 국립보건연구원 자체 내부과제 성과로, 인플루엔자바이러스 구조단백질에 코로나19 바이러스 스파이크(spike) 항원을 탑재한 형태의 바이러스유사체 백신 후보물질이라고 보고됐다. 바이러스유사체 기반 백신은 바이러스 복제가 일어나지 않아 안전하며, 상용화된 백신으로는 인유두종바이러스 백신이 있다는 게 보건연의 설명이다. 보건연은 고병원성 조류인플루엔자 백신 허가를 취득한 바 있으며, 인플루엔자 범용백신 개발과 신·변종바이러스 대응을 위해 다양한 백신 플랫폼 개발에 장기간 지속적으로 투자한 결과, 이번 코로나19 백신 후보물질을 신속하게 제작할 수 있었다고 밝혔다. 보건연은 민-관이 협력하여 합성항원(서브유닛)백신 등의 후보물질도 신속하게 개발하고 있고 실험동물에서 다양한 백신후보물질의 효능도 분석·평가할 계획이다. 합성항원(서브유닛) 백신은 면역반응을 유도할 수 있는 병원체의 일부 단백질(항원)만 유전자재조합 기술로 합성해 제조한 백신으로, 감염의 우려가 적고 안전성 높다. 보건연은 효능이 입증된 후보물질이 선별되면 해당 연구들의 성과를 이어받아 비임상·임상시험 등 실용화 연구도 적극 지원할 예정이다. 김성순 감염병연구센터장은 "백신 개발은 기초 개발부터 임상시험까지 오랜 기간이 소요되나, 향후 비임상과 임상 수행 과정에서 국내 연구기관, 산업계와의 긴밀하게 협력해 신속한 코로나19 백신 자급화에 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 인보사 사태 재발방지법, 약사면허 의무신고법, 전문약사제 등 국회 본회의 통과한 굵직한 약사법 일부개정법률안들이 줄줄이 공포됐다. 약사(한약사) 면허 대여·알선 방지법, 약학대학 인증평가제 도입법, 안전상비약 판매자 지위승계 간소화법 등도 시행될 개정안에 포함됐다. 7일 정부는 국회가 의결한 이들 약사법 일부개정안을 공포했다. 시행시기는 개정안과 조항 별로 시점이 다르다. 주요 개정안만 시행시기를 살펴보면 인보사 재발방지법은 공포 즉시, 약사 면허대여·알선금지법은 공포 후 3개월 뒤, 전문약사제 공포 후 3년 뒤, 약사 면허 의무신고제는 공포 후 1년 뒤, 약대 인증평가제는 공포 후 5년 뒤부터 시행한다. ◆인보사 재발방지=거짓이나 부정한 방법으로 의약품을 시판허가·변경허가 받거나, 거짓·부정하게 의약품 임상시험 계획을 승인·변경승인 받은 경우 식품의약품안전처가 허가·승인을 취소할 수 있는 약사법 개정안이 공포됐다. 해당 개정안은 바이오 관절염약 인보사의 시판허가 취소로 제약·바이오산업, 환자사회, 주식 분야에 부정적 영향을 미친게 영향을 미쳤다. ◆전문약사=전문약사제도 시행을 위한 법 조문도 신설됐다. 약사 중 대통령령이 정한 교육과정을 이수하고 복지부장관에 자격 인정을 받으면 전문약사가 될 수 있다. 전문약사 자격을 인정받지 못하면 전문과목을 표시하지 못한다. 또한 전문약사 자격 인정과 전문과목은 추후 대통령령으로 정한다. 병원약사회가 시행해 온 전문약사 제도가 법제화 된 셈으로, 제도가 안정화한 뒤 확장되면 일선 개국약사도 전문약사 취득 후 약국 내·외부에 전문과목을 표시할 수 있게 될 전망이다. ◆약사면허 의무신고·대여(알선)금지=약사(한약사) 면허를 3년에 한 번씩 의무 신고하는 제도도 시행된다. 구체적으로 약사는 최초로 면허를 받은 후부터 3년마다 취업상황 등 실태를 복지부장관에 알려야 한다. 복지부장관은 연수교육을 이수하지 않은 약사(한약사)에 면허 신고를 반려할 수 있다. 약사면허 신고 수리 업무는 복지부가 대통령령으로 정한 관련 단체에 위탁할 수 있다. 결과적으로 대한약사회가 약사 면허신고를 관리하게 될 전망이다. 약사 면허를 타인에게 대여해선 안 되는 조항도 구체화됐다. 면허 대여자뿐만 아니라 면허를 대여 받거나 대여를 알선한 사람도 위법으로 명시해 면허대여 관련 규제가 강화됐다. ◆약대 인증평가제=약대 인증평가제도 도입된다. 지금까지 약대는 정부 인정기관 인증평가를 시행하지 않았었다. 전국 약학대학의 교과 인증과 평가 없이 약대 졸업생이라면 누구나 약사 면허 취득을 위한 국가시험에 응시할 수 있었다. 인증평가제 도입으로 앞으로 고등교육법 상 인정기관이 인증한 약대를 졸업한 사람만 약사국시를 칠 수 있다. 다만 인증평가제가 완벽히 도입되려면 고등교육법 개정이 필요하고, 약대를 인증평가할 정부 인정기관 선정 등 절차가 남았다. 이에 정부는 약대 인증평가제를 공포 후 5년이 경과한 날부터 시행키로 했다. 이 밖에 안전상비의약품 판매자 지위 승계도 간소화된다 안전상비약 판매자가 영업을 양도한 경우 양수인은 해당 사실을 양도일로부터 1개월 내 복지부령으로 정하는 바에 따라 지자체에 신고해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이번달 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품이 1만1962품목으로 집계됐다. 지난 3월보다 148품목 늘었다. 건강보험공단은 의료기관 원내약국을 제외한 약국에서 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 저가 의약품으로 대체조제해 약가차액이 발생하면, 약가차액의 30%를 장려금으로 지급하고 있다. 만약 의료기관이 상한금액 1000원의 A의약품을 처방했는데, 약국에서 실구입가 700원으로 생동성이 확보된 B의약품으로 대체조제하면 약가차액 300원의 30%인 90원을 장려금으로 산출된다. 장려금 90원으로 명세서를 작성한다면, 약국은 명세서 조제투약내역 '01항(약가)'의 각 목(01(내복약), 02(외용), 03(주사))에 조제구분 '9(저가대체 가산금)'에 90원을 기재하면 된다. 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 본인부담률 50%로 적용되는 C의약품(상한금액 1500원)을 생동성이 확보돼 대체조제로 지정된 D정(선별급여 본인부담률 50%, 실구입가 1200원)으로 대체 조제한 경우 장려금은 약가차액의 30%인 90원이 된다. 이 약의 경우 명세서 일반내역에서 요양급여비용총액은 약가와 조제료 등을 합산한 금액에서 10원미만 절사해 기재하고, 본인일부부담금은 국민건강보험법 시행령 '별표 2 및 같은 법 시행규칙 별표 4'에 따른 본인일부부담금을 기재(100원미만 절사)하면 된다. 전액본인부담 또는 선별급여 대상 의약품의 장려금도 청구내역의 '01항(약가)'에 기재해야 장려금이 공단부담금에 전액 포함돼 지급된다. 라니티딘, 발사르탄 의약품 중 급여 정지 또는 삭제된 품목은 대체조제 장려금 지급대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험노동조합이 현재 시스템으로 건강보험료가 소득을 정확히 반영할 수 없다는 입장을 표명했다. 정부가 건보료를 기준을 소득하위 70%인 1400만 가구에 긴급재난지원금을 발표했는데, 선별기준인 건보료가 정확하게 소득을 반영할 수 있는지에 대한 논란이 지속되고 있다. 건보노조 또한 "건보료는 매년 4월에 정산을 통해 전년도 소득을 반영해 올해 4월 예정인 보험료 정산분은 2019년도"라며 "코로나19가 본격적으로 우리 사회를 휩쓸기 시작한 올 2월부터 급격히 소득이 감소한 국민에 대한 자료는 빠져있다"고 지적했다. 따라서 여야를 막론하고 긴급재난지원금 대상을 전체 국민으로 해야 한다는 결정이 합당하다는게 건보노조의 주장이다. 건보노조는 "정부 발표대로 한다면 이러한 역류현상은 임금삭감 직장인, 실직자, 소상공인, 자영업자 전반에 걸쳐 무차별적으로 발생한다"며 "소득하위 30%와 70%를 현실 소득에 맞게 구분할 수 없을 뿐 아니라, 대상자 70%내에서도 정확한 소득반영 불가 등 해결 불가능한 허점들을 안고 있다"고 주장했다. 특히 이번 사태로 건보공단 각 지사에서는 '제2의 마스크 대란' 사태를 겪고 있다고 했다. 건보노조는 "일시에 몰릴 엄청난 규모의 민원폭주가 우려된다"며 "여야를 막론하고 긴급재난지원금 대상을 전체 국민으로 하는 사회적 합의안이 즉각 시행돼야 한다"고 강조했다. 한편 긴급재난지원금의 경우 독일이 먼저 시행 중으로, 선지급 후 사후정산방안을 마련하는 시스템이다. 건보노조는 "선지급 후 정확한 자료와 세부적인 구간 등의 정비와 함께 국민적 동의를 도출하는 것이 깊은 후유증과 불필요한 사회비용을 최소화하는 길"이라며 "복지지출 규모도 최하위인 점을 고려하면 긴급재난지원금은 대다수 국민들에게 고통에서 벗어날 수 있는 유일한 밧줄"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 희망과 행복 메시지 전달을 위해 올해 봄편 행복글판은 서윤덕 시인의 시집 구절을 발췌해 게시했다. 코로나19 상황으로 한겨울과 같았던 주민들 마음에도 따뜻한 봄바람이 불었으면 하는 소망을 담아 '연두빛 바람 불어와 봄 꽃 옷을 입힌다' 구절이 쓰였다. 건보공단은 2017년부터 행복글판을 계절에 맞는 그림과 문구로 게시했으며, 지역주민 만족도는 3년 연속(2017~2019년) 80% 이상으로 나타났다.

[데일리팜=김정주 기자] 하반기 도입이 예고된 제네릭 급여협상 기전을 놓고 국내 일부 제약기업들이 우려를 제기하는 가운데, 그 반대로 순기능을 기대하는 목소리도 적잖게 나오고 있다. 이 같은 등재 허들이 같은 시기에 도입될 약가개편제도와 발맞춰 '묻지마'식 경쟁 행태를 일정부분 잠재울 수 있으리란 기대 때문이다. 6일 제약업계에 따르면 보건복지부가 하반기 도입을 추진 중인 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)'이 계단식 약가개편에 필요한 요소라는 목소리가 확산하고 있다. 급여기준규칙 일부개정령(안)의 골자는 산정기준으로 보험약가를 받아 등재되는 약제들도 등재 전 정부·보험자와 의무계약(협상)을 하는 것이다. 정부와 보험자는 등재 전 약가협상과 예상사용량협상을, 등재 후에는 사용량-약가연동협상으로 가격관리를 하고 있다. 현재 등재 전의 허들은 대부분 신약 또는 고가약제가 타깃이지만 앞으로는 제네릭도 유사기전을 두어 등재 가치와 지출 효율성을 높이겠다는 게 목적이다. 급여협상은 단순히 약가만 놓고 하는 것이 아니라 제품별 상황에 따라 공급의무와 환자 접근성, 재정 안정화 등 다양한 방면으로 넓힐 수 있다는 점에서 원료의 수급과 질, 생산·유통 관리 등에도 보험분야가 보다 적극적으로 연계·활용될 수 있다. 협상은 통상 신약의 급여진입 허들 절차와 유사하게 60일 내 건보공단과 진행된다. 정부는 늦어도 하반기 도입을 목표로 현재 업계 의견조회 중이다. 이에 대해 업계 일각에선 불필요한 행정절차를 수반하면서 기업들에 과도한 책임을 지우려 한다는 우려를 표명한 바 있다. 약가를 깎기 위해 등재 전후 허들을 강화해 업계를 옭죄려 한다는 불만도 표출하고 있다. 그러나 그 반대의 목소리도 심심찮게 나오고 있다. 제네릭 약가개편이 도입돼 이른바 '커트라인'식으로 계단형 약가를 받게 되면 결국 일부 효능군은 시장경쟁에서 우위를 차지하기 위해 '묻지마 약가 등재'가 난립할 수 있기 때문에 이를 상쇄 또는 보완할 규제도 필요하다는 얘기다. A제약 관계자는 "최근 판매 계획과 무관하게 우선 허가를 받고 등재 약가를 받는 '묻지마'식 행태가 많다"며 "향후 계단식 약가제도만 도입된다면, 실제로 판매 계획이 있는 제네릭 기업은 이로 인해 시장에 내놓을 수 없을 만큼 저가를 받는 부당한 상황이 나타날 수 있다"고 우려했다. 여기에 이 관계자는 정부와 보험자가 공급 필수 등 급여협상 기전을 적극 활용한다면 등재 경쟁에서의 '꼼수'가 다소 해소될 수 있다는 기대도 덧붙였다. B제약 관계자는 "'묻지마' 등재 행태가 과열되면 결국 채산성이 극히 떨어지는 일부 오리지널의 약가인하를 부추겨 시장 공급에 차질을 야기할 수 있는 데다가 등재된 약제마저 공급불량을 초래할 수 있다"며 "결국 환자 접근성과 치료에 악영향을 미칠 수 있기 때문에 정부와 공단이 이를 적극적으로 계약에 명시해주길 바란다"는 의견을 피력했다. 또 다른 제약기업은 역차별에 대한 부분을 풀어놨다. C제약 관계자는 "일부 오리지널 업체는 최초 등재란 이유만으로 이미 체결된 공급계약서로 인해 의무를 부여받고 있지만 이보다 더 공급을 많이 하는 경쟁사, 즉 제네릭 업체는 아무 의무도 부여받지 않는다"며 "여기서 역차별이라는 목소리가 나오는 것"이라고 밝혔다. A제약 관계자는 "급여협상에 대해 불만을 토로하는 업체도 있듯, 반대로 도입 필요성에 공감하는 목소리도 있다는 것을 정부가 살필 필요가 있다"며 "정부와 공단이 이를 수렴해 적극적으로 제도를 활용해주길 바란다"고 강조했다.