[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 업무수행을 하면서 민·형사 소송 등에 피소되는 임직원을 보호하기 위한 규정을 새롭게 만든다. 심평원은 최근 '임직원 소송지원에 관한 규정 제정안'을 공개하고 13일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 진료비 심사와 급여 적정성 평가, 의약품 치료재료의 관리 및 보험수가 개발 등을 담당하고 있다. 이 과정에서 요양기관이나 민원인 등이 심평원 임직원을 상대로 소송을 제기하는 사례가 있어, 임직원 직무수행 관련 적극행정 면책 및 권익보호 필요성이 대두됐다. 심평원은 이번 규정 제정을 통해 민·형사 소송 뿐 아니라 고소·고발 등으로 입건돼 피의자가 되는 임직원을 대상으로 소송대리인 또는 변호인 선임과 촉탁변호사를 통한 법률자문, 소송비용 지급 등을 지원할 예정이다. 다만 고의 또는 중과실이 인정되는 객관적 사실이 있거나 업무상 배임·횡령, 절도 또는 금품수수 등 비리사건의 객관적인 정황으로 피소된 경우, 피소 임직원이 주관부서가 지정하지 않은 외부 변호사를 임의로 선임한 경우, 소송지원위원회가 심평원 이미지 훼손 또는 사회적 여론 등을 고려해 지원이 부적절하다고 판단하는 경우에는 지원하지 않는다. 소송지원위원회 위원장은 기획상임이사가 맡고 주관부서장, 감사실장, 1급 직원 중 기획상임이사가 지명하는 2인 등 5인으로 구성한다. 심평원은 "임직원 소송지원에 관한 필요한 사항을 정함으로써 임직원의 능동적인 업무수행을 보장하는게 목적"이라고 밝혔다

[데일리팜=이정환 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 전세계 대유행(펜데믹)으로 확산하면서 희귀의약품 국내 수급 불안정 사태도 장기화하는 상황이다. 공수병약 베로랍에 이어 항부정맥제 퀴니딘, 장기이식 면역거부 억제제 라파뮨 시럽 등이 코로나19 사태로 국내 재고부족이나 공급중단 상태에 놓였다. 국내 시판허가되지 않은 제형인 에이즈치료제 칼레트라 시럽제도 해외 국가의 수출제한 조치 등으로 국내 물량 수급이 더 어려워졌다. 8일 한국희귀필수의약품센터(원장 윤영미)는 이같은 내용의 의약품 입고 지연소식을 안내하고 다각도로 수급 불안정을 해소할 대책을 마련중이다. 베로랍, 퀴니딘, 라파뮨 시럽 등 다수 희귀약은 완제 의약품 생산에 필요한 원료의약품 수급 불균형 사태에 코로나19 세계 대유행이 겹쳐 공급 부족이 가시화했다는 것이 센터 설명이다. 구체적으로 베로랍은 코로나19에 따른 항공편 결항으로 희귀약센터 내 재고가 없다. 이달 말 입고가 예상되나, 확답할 수 없는 상황이다. 퀴니딘은 해외 공급사 사정으로 재고부족을 겪고 있으며 5월 공급 재개가 예상된다. 라파뮨 시럽도 해외 제조사 생산이 어려워 전세계 수입이 난항에 빠졌다. 칼레트라 시럽제는 코로나19에 효과가 있을 것으로 기대되면서 각 국가가 자국민 보호 차 수출을 제한하거나 수입 상황이 보다 어려워진 상태다. 아직까지 당장 국내 환자에 피해를 유발할 만큼 수급 부족이 장기화하지는 않았지만, 코로나19가 끝이 보이지 않는 상황이라 희귀약센터와 식품의약품안전처를 비롯한 정부부처의 선제대응이 필요하다는 지적이 나온다. 코로나19로 인한 원료수급 불균형, 비행기 등 운항 정지, 자국민 수출제한이 가져올 문제에 실질적인 해결책을 준비해야 한다는 것. 희귀약센터 관계자는 "일단 전세계 희귀약 동향을 상시 모니터링하며 필요한 약제 관련 예산지원 등을 식약처에 전달하고 있다"며 "지금 당장 수급이 크게 부족한 약은 없지만 베로랍, 퀴니딘, 라파뮨 등은 해외 상황으로 국내 입고시점이 구체화하지 않은 상황"이라고 설명했다. 이 관계자는 "해당 약제처럼 직접 공급중단이 확정된 의약품 외에도 간헐적으로 수급 곤란을 겪는 희귀약은 많다"며 "코로나19 사태가 어느 방향으로 흐를지 예측하기 어려워 식약처와 협력해 최적 대응방향을 미리 모색하는 데 전력할 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 '코로나19' 치료제와 백신 개발 연구진들에게 전폭적인 지원을 약속했다. 예산 2100억원 투자를 비롯해 시장· 경제성이 떨어지더라도 정부가 충분히 구매·비축해 비용 100%를 보장해주겠다고도 했다. 문 대통령은 오늘(9일) 오후 경기도 성남 소재 파스퇴르연구소를 방문해 치료제·백신 개발 연구진들을 독려하며 이 같은 의지를 밝혔다. 현장에서 문 대통령은 "치료제와 백신은 코로나19의 완전한 극복을 위해 반드시 넘어야 할 산이다. 안전하고 효과 있는 치료제·백신을 개발하기 위해선 과학자와 연구기관, 기업, 병원, 정부의 협업이 필요하다"고 말했다. 방문에 앞서 문 대통령은 '코로나19 치료제·백신 개발 산학연 및 병원 합동회의'에 참석해 코로나19 백신 개발 등에 2100억원을 투자하고, 추경에 반영한 치료제 개발 R&D 투자와 신종 바이러스 연구소 설립을 시작으로 치료제와 백신 산업 경쟁력을 높이겠다고 했다. 문 대통령은 산·학·연·병에 정부까지 참여하는 상시적인 협의체를 만들어 범정부적 지원 체계를 마련하라 것을 주문하며 "치료제·백신 개발만큼은 끝을 보라"고도 했다. 그만큼 국내 치료제·백신 개발에 온 역량을 집중해 지원하겠다는 것이다. 문 대통령은 "개발에 성공한다면 여기에 그치지 않고 많은 동반효과를 낳아, 우리 바이오 의약 수준 전체를 크게 높여줄 계기가 될 것"이라면서 "시장에서 경제성이나 상업성이 없더라도 정부가 충분한 양을 구매·비축해 개발 노력이나 비용에 대해 100% 보상받도록 하겠다"고 약속했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 9일(목) 오후 7시부터 세계 각 국의 보건 관계자 및 의료진을 대상으로 한 코로나19 감염자 진단 및 진료 경험 등을 주제로 웹 세미나(웨비나(Webinar), 화상회의)를 개최한다고 밝혔다. 신종감염병인 코로나19는 첫 발생된 이래 전 세계 확진자 수가 136만2490명(사망 8만170 명, 04.08. 09시 기준)에 육박하고 있으며, WHO에서는 전염병 최고 경보 단계인 팬데믹을(Pandemic) 선포했다. 현재 코로나19로 인한 한국 내 치사율은 4월 8일 09시 기준 1.92%로 세계 평균 치사율(5.88%)에 비해 낮은 수준을 유지하고 있고, 하루 1만 5천건, 누적 16만건에 달하는 거대한 진단검사 능력을 갖추고, 신속하고 체계적인 감염병 관리를 수행하고 있다. 이러한 우리나라의 코로나19 대응(진단 및 진료내용, 감염병 관리 등)대한 정보 공유 요청이 세계 각국으로부터 다양한 채널을 통해 증가하고 있다. 이에, 진흥원은 감염병 대응을 위한 국제공조의 일환으로 금번 감염병 관리 웨비나를 개최하게 된 것이라고 설명했다. 감염병 관리 웨비나는 보건복지부와 진흥원이 주최하고, 외교부와 한국국제의료협회의 협조 하에 미국, 러시아, 필리핀 등 30개국 700여명이 참가 의사를 밝히는 등 국제적 관심이 집중되고 있다. 웨비나는 서울대학교병원의 박경우 교수가 좌장으로 참석하며, 한림대학교 김동현 교수, 서울대학교 병원 최평균 교수, 연세대학교 세브란스 병원 이혁민 교수, 고려대학교 안암병원 이창규 교수 등 의료 전문가가 감염병에 대한 역학분석, 감염병의 진단 분석 체계 및 노하우, 치료 임상 경험, 환자 및 직원관리 사례 등을 주제로 진행된다. 진흥원 관계자는 "이번 웨비나는 한국의 감염병 관리 대응 체계 등을 공유함과 동시에, 한국의료 신뢰도 제고 및 국제의료 활성화에 기여하기를 기대하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태가 전세계 대유행(펜데믹)중인 가운데 문재인 대통령이 국산 치료제·백신이 인류의 생명을 구할 수 있게 되길 기대한다고 말했다. 특히 문 대통령은 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 정부의 연구개발 투자·승인절차 단축 등 지원을 직접적으로 강조하기도 했다. 9일 문 대통령은 '코로나19 치료제·백신 개발 산학연 및 병원 합동회의'에 참석해 "우리나라뿐 아니라 전세계가 절실하게 기다리고 있다. 치료제·백신은 코로나19의 완전한 극복을 위해 넘어야 할 산"이라고 피력했다. 문 대통령의 이같은 발언은 코로나19 사태로 국내 진단기술과 한국형 방역모델이 세계적으로 조명받은데 이어 치료제·백신 연구개발 분야에서도 정부와 민간 역량을 집중해야 한다는 견해가 담긴 것으로 보인다. 실제 이날 문 대통령은 한국파스퇴르연구소가 약물재창출이란 신속한 치료제 개발 방식으로 코로나19 치료제를 찾고 있는 점과 국내 여러 바이오제약사가 혈장치료제, 항체치료제, 면역조절치료제 등 신규 치료제 개발에 집중하고 있는 사례를 직접 언급하기도 했다. 문 대통령은 "코로나19 치료제 개발에서 우리나라가 세계적으로 상당히 우수한 수준이고 앞서가소 있다는 희망적인 얘기를 들었다"며 "글로벌 제약사나 선진국 대비 자원이 부족하고 의약품 개발 경험이 적지만 2015년 메르스 사태를 겪으며 당시 어려움을 거울삼아 기술 개발에 노력한 것"이라고 소개했다. 문 대통령은 "우리가 방역에 있어 모범국가가 되었듯 치료제와 백신 개발에서도 앞서가는 나라가 돼 국민에 용기와 자신감을 주고 위축된 우리 경제에 희망이 되길 바란다"며 "안전하고 효과적인 치료제와 백신을 빠르게 개발하려면 과학자, 연구기관, 기업, 병원, 정부 협업이 필요하다"고 강조했다. 이어 "무엇보다 감염병 방역 뿐 아니라 치료기술력까지 한층 끌어올리는 기회로 삼겠다"며 "국민 안전을 최우선으로 두면서 신속한 임상 승인 절차를 도입할 것"이라고 했다. 문 대통령은 ▲ 생물안전시설의 민간 개방 ▲ 감염자 검체나 완치자 혈액과 등 필요자원 제공 ▲ 코로나19 백신 개발에 2100억원 투자 ▲ 추가경정예산에 치료제 개발 및 연구개발 투자 지원금 반영 ▲ 신종 바이러스 연구소 설립 등 정부의 지원계획을 열거했다. 국제연대·협력에 대해서도 "주요 20개국(G20) 국가들과 데이터 공유, 치료제 개발에 힘을 모으기로 이미 합의했다"며 "국제보건기구나 유엔 등이 주도하는 협업체제에도 적극적으로 동참하겠다"고 밝혔다. 문 대통령은 참석자들을 향해 "지금 이 순간 인류의 가장 큰 과제는 치료제와 백신의 개발"이라며 "여러분이 연구와 개발에 전념하도록 돕는 것이 국민과 인류의 생명을 구하는 길이라는 자세로 정부도 총력을 다하겠다"고 강조했다. 이어 "우리 국민의 성숙한 시민의식이 코로나19 방역에서 국제적 모범과 표준을 만들어 줬다"며 "코로나19 치료제와 백신 개발에서도 우리가 앞서갈 수 있고, 국제사회에 기여할 수 있다. 여기 계신 한분 한분이 그 주역"이라고 격려했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제로 임상현장에서 사용하고 있는 칼레트라(포리나비르-리토나비르)의 애브비가 특허권 행사를 포기했으나 국내 제네릭 개발 소식은 들리지 않고 있다. 칼레트라의 주적응증인 에이즈치료제(HIV-1) 시장 규모가 국내의 경우 크지 않은데다 이미 다른 신약들이 점령하고 있어 시장성 측면에서 불리하기 때문이다. 그러나 일부 제약사들은 해외 시장을 보고 수출용 제품 개발을 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 8일 업계에 따르면 칼레트라의 국내 등록 존속특허는 3개로, 각각 2024년 8월 23일, 2026년 2월 21일 만료 예정이다. 모두 제제특허다. 애브비는 지난달 23일 칼레트라의 국제 특허권 행사를 포기한다고 밝혔다. 제네릭약물을 허용해 환자의 접근성을 강화한 인도적 조치라고 회사 측은 설명한다. 이에 국내에서도 애브비가 칼레트라 특허권을 행사하기 않는 것으로 알려졌다. 하지만 이후 국내에서는 제네릭 개발 소식이 들리지 않고 있다. 통상 제네릭 품목허가를 획득하려면 오리지널과의 동등성을 증명하기 위한 생물학적동등성시험 등을 거쳐야 하는데 여태껐 시험이 승인된 사례는 없다. 업계에서도 내수 시장을 목표로 칼레트라 제네릭을 개발하는 제약사는 없을 것으로 보고 있다. 이유는 간단한다. 시장성이 없기 때문이다. 국내 코로나19 감염 상황이 호전될 수도 있는데다 제네릭약물을 만들어봤자 시장성을 장담할 수 없기 때문이다. 국내 한 에이즈치료제 마케팅 담당자는 "국내 에이즈치료제 시장규모는 약 400억원대로 크지 않은데다 그마저도 길리어드나 GSK, 애브비 등 신약을 가진 오리지널제약사가 장악하고 있다"면서 "에이즈치료제의 신약특허가 만료된다 해도 국내에서는 제네릭 한 품목도 만나기 어려운 실정"이라고 말했다. 작년 아이큐비아 기준 칼레트라의 국내 판매액은 24억원이다. 내수시장만 놓고 봐서는 제네릭으로 큰 흥행력을 기대하기는 어렵다는 분석이다. 더구나 에이즈치료제 시장은 오리지널 충성도가 높기 때문에 제네릭이 점유율을 가져가는 데는 제한적이다. 코로나19 치료제로서 수요도 충분한 상황이다. 식약처는 지난달 26일 기준 칼레트라정이 약 1만5000명분을 보유하고 있다고 설명했다. 현재 국내 코로나19 확진자 추이를 볼 때 부족하지 않은 양이다. 빠르게 제네릭약물이 공수될 필요성도 없는 것이다. 하지만 해외로 눈을 돌리면 수요는 있을 것으로 전망되고 있다. 현재 전세계 코로나19 환자가 100만명을 넘은데다 한동안은 유행이 계속될 가능성이 높아 칼레트라 동일제제의 수요가 높을 것으로 예상된다. 이에 해외 유통망을 갖춘 일부 국내 제약사들이 수출용 칼레트라 제네릭 허가를 추진하고 있는 것으로 알려졌다. 수출용 품목허가는 서류상으로만 심사하기 때문에 일주일이면 획득할 수 있다. 다만 수입하는 국가에서 별도 심사를 받아야 해 실제 수출까지는 1년을 넘을 수 있다. 하지만 업계에서는 코로나19로 인한 비상사태이기 때문에 각국이 신속심사를 통해 의약품을 도입할 것으로 보고 있다. 또한 비상시를 대비해 비축량을 늘릴 수도 있다는 전망이다. 이미 인도 등 국가에서는 원료 공급이 진행되고 있는 것으로 알려졌다. 업계 한 관계자는 "일부 업체가 해외에서 원료를 수입해 제제를 만들고 있는 것으로 알고 있다"면서 "아무래도 내수시장보다는 해외시장을 겨냥한 것으로 알고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 약사출신 첫 건강보험공단 2급 부장 승진으로 화제가 된 최남선(43·서울약대) 약가협상부장이 내년 7월부터 2년 간 미국으로 해외학술연수를 떠날 예정이다. 최 부장은 최근 진행된 건보공단 '2021년도 국외학술연수 지원자' 공모에 응시해 최종 6명에 이름을 올렸다. 최종 선정자는 올해 말까지 어학연수 기준을 충족해야 하며, 미충족을 대비해 후보자 10명을 추가로 뽑은 상태라 유동 가능성이 있다. 건보공단은 외국대학, 연구기관 등과 교류를 통해 관련분야에 대한 지식 습득과 국제적 경험과 시야를 넓혀 건강보험의 미래 인재 육성이라는 목적하에 매년 국외학술연수 과정을 운영하고 있다. 연수대상 지원자격은 실 근무경력 3년 이상의 만 48세 이하 건보공단 직원으로 서류심사와 다면평가, 외국어인터뷰, 면접심사, 어학점수 제출 등의 까다로운 선발절차를 거쳐 선정된다. 최 부장이 지원한 대학원은 미국 뉴욕주 이타카에 소재한 코넬대(Cornell University)의 The Department Healthcare Policy and Research로 2년 동안 ' MSc in Health Policy and Ecomonics' 과정을 밟게 된다. 건보공단은 연수 과정 기간 동안 업무 관련 지정과제를 정하는데 급여전략실 약가협상부엔 '국내 의약품 위험분담제도 발전방향 연구'를 요구했다. 외국의 보험자와 제약사 간 위험분담계약 절차·방식 등 운영방법을 고찰하고 국내와 외국의 위험분담제도 운영 방식 및 장·단점 비교 분석이 필요하다는 차원에서다. 하지만 지정과제 주제와 방향은 연구자의 선택에 따라 변경 가능성이 있다. 약사출신 약가협상부장이 2년 동안 자리를 비우는 만큼, 올해 안에 두 번째 약사출신 2급 부장 배출 여부에도 관심이 몰릴 전망이다. 최 부장은 지난해 7월 1일자로 차장에서 부장으로 승진했는데, 당시 3급에서 멈춰있던 약무직 승진 기회가 보장된 첫 케이스가 됐다. 건보공단은 지난 2017년부터 인사 및 직제규정 개편작업을 진행해 일반직(행정직, 건강직, 요양직, 전산직, 기술직)과 약무직, 연구직, 별정직, 기능직으로 구분되던 직제를 개편, 약무직을 일반직에 포함하고 직급별 승진소요최저연수를 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년, 5급에서 4급 2년, 6급 갑에서 5급 2년 등으로 명시하면서 약무직에게 승진 기회를 제공했다. 한편 건보공단 약무직은 2008년 약가협상제도 시행 이후 요양급여비용 계약, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따른 약제의 상한금액에 관한 협상 등 요양급여비용산정 및 제도 개선과 관련해 약사들의 전문적인 역할이 커지면서 2013년 직제규정 개편을 통해 신설됐다.