[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품이 개발한 B형간염치료제 '레보비르캡슐'(성분명:클레부딘)이 코로나19 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 임상시험을 실시한다. 식품의약품안전처는 14일 레보비르캡슐30mg을 중등도 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 하이드록시클로로퀸과 함께 안전성과 유효성을 평가하는 제2상 임상시험을 승인했다. 이번 임상은 공개, 무작위배정 방식의 시험이다. 환자는 총 60명을 대상으로 진행한다. 레보비르캡슐은 국산 11호 신약으로, 항바이러스제로, 핵산유사체로 바이러스 유전물질의 복제를 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 B형간염 바이러스 치료제로 발매되고 있다. 부광약품은 한국인 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자 검체로부터 분리한 바이러스에 대한 시험관내 시험(in vitro)에서 '레보비르'의 효과가 COVID-19의 치료에 사용 중인 '칼레트라'와 유사한 결과를 보였음을 확인했다고 밝힌 바 있다. 국내에서 개발한 약물 중 코로나19 환자 대상 임상시험을 진행하는 건 레보비르가 처음이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 의원, 약국과 같은 소규모 요양기관의 저가구매 활성화를 위해 입찰제를 도입해야 한다는 의견이 제시됐다. 건강보험심사평가원은 2014년부터 의료제공자의 자율적 처방행태 개선을 통한 약품비 적정 관리를 목적으로 처방·조제 약품비 절감 장려금사업을 진행하고 있다. 이 사업은 저가구매 인센티브 제도와 외래처방인센티브 제도가 통합된 제도로 사용량감소 장려금과 저가구매 절감 장려금으로 구성돼 있는데, 약국이 받을 수 있는 장려금은 저가구매에 한한다. 심평원 심사평가연구소가 내부적으로 진행한 '약제 적정 사용 및 약품비 효율화를 위한 처방·조제 장려금사업 모형 개발 연구(연구책임자 김지애 부연구위원)' 결과를 보면, 처방·조제 장려금 제도(안)에 대한 제언과 추진 로드맵이 담겼다. 이 중 약국이 받을 수 있는 저가구매 절감 장려금 제도 개선안을 보면 종별 차등화된 지급률 적용과 입찰제 도입 검토를 제시했다. 현재 저가구매 장려금은 대상기간의 약품별 상한금액과 실제 구입해 청구한 금액을 비교, 약품비 절감액을 산출한 후 기관별 지급률(10~30%, 약국 20%)를 곱한 금액으로 지급하고 있다. 연구소는 "올해 안에 종별 차등화된 장려금 지급률 적용을 위한 상세 검토를 하고, 내년부터 차등 지급률을 적용하면 장려금 쏠림 현상이 완화될 것"이라고 내다봤다. 또한 의약품 입찰제 전국 확대 시행을 제안했는데, 2022년 시범 사업을 통해 입찰제의 효과성과 시행상 발생되는 문제를 검증하고 2023년부터 시행하는 로드맵을 제안했다. 네덜란드와 뉴질랜드와 같은 입찰제를 도입 국가에서는 의약품 입찰제 시행으로 인해 약품비 절감에 효과를 보고 있는 것으로 나타났다. 하지만 의약품 공급 중단이라는 부작용도 발생하고 있는 만큼, 연구소는 "우리나라 의약품 시장 현황 고려와 함께 매우 긴밀하고 신중한 검토 과정을 거쳐 도입돼야 한다"며 "입찰제를 주관하는 기관-정부기관, 처방권자(의사) 단체나 조달청과 같은 기관의 관여 여부에 대한 신중한 검토가 필요하다"고 강조했다. 심평원이 최근 공개한 자료를 보면 지난해 1월부터 6월까지(2019년 1~9월심사결정 청구명세서) 약제 사용량을 감소시키거나 약제를 상한금액보다 저렴하게 구매해 약품비를 절감한 요양기관 6696곳을 대상으로 장려금 521억원을 지급했다. 종별 장려금 규모를 살펴보면, 상급종합병원 42개 기관 223억원(42.8%), 종합병원 210개 기관 153억원(29.4%), 의원 5715개 기관 105억원(20.2%), 병원 703개 기관 39억원(7.5%), 약국 26개 기관 1864만원(0.04%) 등의 순으로 지급됐다. 연구소는 "약제의 적정 사용이 비교적 이루어지고 있다고 여겨지는 상급종합병원의 경우 사용량감소 장려금은 거의 발생하고 있지 않고, 저가구매로 인한 절감 규모 역시 실거래가 약가 인하로 인해 점차적으로 줄어드는 추세"라며 "현 상황에서 장려금 사업은 지속 가능성이 낮다"고 지적했다. 한편 이번 연구 보고서와 관련 심평원은 "이 같은 제안으로 의약품 오남용 예방, 과다 사용 및 버려지는 약 등 낭비적 소모에 대한 개선을 통한 약품비 효율화로 재정 지속성을 확보하고, 환자 안전을 강화할 수 있을 것"이라며 "의료제공자에게 의미 있는 인센티브 제공으로 자율적이고 구체적인 처방행태 변화를 기대한다"고 덧붙였다. 다만 이번 보고서 결과는 저자들의 개인적인 의견으로 심평원의 공식적인 견해는 아니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 해외 제조소에 대한 실태조사가 확대된다. 또 인공눈물 등 점안제를 수거검사해 품질을 점검하기로 했다. 식약처는 최근 '2020년 의약품·마약류 제조·유통관리 기본계획'을 홈페이지에 공개하고 이같이 밝혔다. 올해 기본계획에서 눈에 띄는 점은 해외 제조소 등록제가 작년말 시행됨에 따라 수입의약품 안전관리를 강화한다는 점이다. 이에 작년 20개소를 대상으로 진행하던 현지 실태조사를 올해는 50개소로 확대한다는 계획이다. 기획감시 대상 해외제조소는 잠재적 위험도를 고려해 위해 우려가 높은 제조소를 후보로 선정하고, 우선순위를 평가해 실태조사를 실시하기로 했다. 국내 제조소의 경우에는 잠재적 위험도가 높은 제조소는 매년 반복 점검하고, 위험도가 낮은 제조소는 필수 감시분야 위주로 실사를 진행할 방침이다. 의약품 도매상 감시는 중앙·지자체·민간이 협력해 진행할 계획이다. 마약류는 취급보고 빅데이터를 기반으로 취약분야에 대한 집중감시 체계를 가동하고, 안전정보를 활용한 오남용 예방 서비스를 구축할 것이라고 식약처는 밝혔다. 올해는 국민청원에 따라 인공눈물을 수거해 품질 검사를 실시한다. 국민청원은 인공눈물이 세균이나 미생물에 오염된 것은 아니냐는 내용으로, 이러한 우려에 따라 수거 검사하기로 했다. 또한 약사감시·갱신 시 위해우려 품목, 국외 위해정보 관련 품목 등 약 100품목을 기획수거해 검사하기로 했다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등 제제에서 발암우려물질 NDMA 등 불순물이 나오면서 올해는 기업 자체 기반 조사를 강화하는데 중점을 둔다. 특히 5월까지 합성 원료의약품에서 불순물 발생가능성 평가 결과를 업체가 제출해야 한다. 하지만 최근 유럽EMA가 코로나19 유행에 따라 평가시기를 연기함에 따라 우리나라도 조사시한이 늦춰질 가능성이 크다.

[데일리팜=이혜경 기자] 역대 첫 여성 건강보험심사평가원장이 배출된다. 심평원은 오는 20일 김승택 원장의 이임식과 김선민 기획상임이사의 원장 취임식을 함께 진행할 예정이다. 김 이사가 원장으로 취임하면 2000년 심평원 출범 이후 제10대 원장이자 7번째 의사 출신 원장, 그리고 첫 여성 심평원장으로 이름을 올리게 된다. 심평원 전체 직원 3924명 가운데 여성 직원은 75.5%인 2962명으로 구성돼 있다. 이 중 여성 관리자(1·2급)는 200명 중 118명으로 비율은 59%로 첫 여성 원장의 배출은 그 만큼 의미가 있다. 한편 심평원 임원추천위원회는 지난 3월 3일 차기 심평원장 공모에 접수한 김선민 기획상임이사의 면접심사를 마치고 보건복지부에 추천명단을 전달했었다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 현재 복지부장관의 제청이 완료된 상태로, 김 이사는 이번 주 내 청와대로부터 임명장을 받고 20일 취임식을 가질 예정이다. 김 이사는 한국보건산업진흥원 수석연구원, 국가인권위원회 인권연구담당관 등을 역임한 뒤, 2006년부터 심평원 진료심사평가위원회 상근평가위원으로 근무하다 지난 2018년 4월 4일 기획상임이사로 임명됐다. 김 이사가 차기 심평원으로 취임하면 심평원장 중 의사 출신 인사는 서재희 원장(1대)과, 신영수 원장(2대), 김창엽 원장(4대), 장종호 원장(5대), 손명세 원장(8대), 김승택 원장(9대)까지 7명이 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 4.15총선이 3일 앞으로 다가온 가운데 약사 출신 지역구 출마 후보자들이 코로나19 사태 속 유튜브를 활용한 선거전을 펴고있어 주목된다. 유튜브를 창구로 비교적 활발히 선거운동중인 후보는 더불어민주당 김상희·전혜숙, 민중당 김미희 후보 등이다. 코로나19로 유권자와 직접 대면해 선거운동을 하기 어려운 이번 총선 특수성과 유튜브가 대중의 다빈도 이용 콘텐츠 채널로 급부상한 게 해당 후보들이 개인 채널을 개설해 선거운동 창구로 활용한 배경으로 관측된다. 경기 부천병(소사) 출마로 4선에 도전하는 김상희 의원은 올해 1월부터 '김상희TV' 채널을 운영중이다. 김 의원은 이 채널을 통해 자신의 국정 철학을 드러내고 국회 의정활동을 국민에 공개해왔다. 특히 김 의원은 코로나19 사태가 국내 확산되자 시점별로 효과적인 코로나 국정운영 방향이나 국민불안 해소를 주제로 한 콘텐츠를 유튜브에 게시했다. 본격적인 총선정국에 진입하고서부터는 '소사댁 김상희, 릴레이 지지선언', '소사댁 김상희, 2020 진짜 다른 캠프', '소사를 확 바꿀 김상희의 약속!' 등 별도 코너 콘텐츠를 꾸려 선거운동에 매진하는 모습이다. 서울 광진갑 출마로 3선 도전에 나선 전혜숙 의원도 올해 1월 '광진구 행복배달부의 행복카페'란 유튜브 채널을 열었다. 전 의원은 약사 전문성을 활용한 대국민 건강 콘텐츠에서부터 지역구인 광진 발전 관련 의정·방송활동 콘텐츠, 국회의원 실생활 등을 동영상 송출중이다. 전 의원은 자신이 전직 약사 출신이란 점을 직접적으로 어필하며 대중과 접촉면을 넓히는 모습이다. 특히 코로나19 사태가 전국으로 확산하자 전 의원은 직접 자신의 지역구 곳곳을 돌아다니며 '지역 방역'에 앞장서는 활동을 유튜브로 중계하는 모습도 보였다. 전 의원은 광진구 8개동, 어린이대공원, 능동소공원 등을 찾아 방역활동과 선거전을 펼쳤다. 경기 성남중원구 출마한 민중당 김미희 후보는 지난 2018년 9월부터 유튜브 채널을 개선해 가장 먼저 유튜버 활동을 펼쳐왔다. 김 후보는 성남중원에서 과거 통합진보당 소속 국회의원으로 활동한 이력을 토대로 다양한 콘텐츠를 제작해왔다. 김 후보는 지역구 주민과 함께 지역 맛집을 방문해 식사를 곁들인 정책·공약소통 콘텐츠 '미희의 희슐랭가이드', 국내 주택난 해소를 타깃으로 한 '미희의 주택정책', 국회 의정활동 콘텐츠 '적폐청소는 기본' 등을 운영중이다. 여기에 보건의료 이슈만을 다루는 '우리모두 건강할 수 있을 때까지' 콘텐츠도 만들고 있으며 총선 정국이 본격화되면서 자신의 총선 공약을 홍보하는 창구로도 유튜브를 활용중이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 치료제가 신속한 임상 진입을 위해 일부 제제에서 생체 내 시험을 면제하기로 했다. 임상 진입을 위해서는 시험관 내 시험과 생체 내 시험을 완료해 검토받아야 하지만, 항바이러스제 등 일부 제제의 경우 생체 내 시험은 기존 시험결과로 대체할 수 있다는 설명이다. 12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 이같은 내용의 '코로나19 치료제 개발시 고려사항' 가이드라인을 업계에 배포했다. 식약처는 이번 가이드라인이 "지난 두 달여간 진행된 논의를 바탕으로 도출한 식약처의 현재 입장을 제시해 개발자의 시행착오를 최소화함으로써 임상시험 진입 속도를 높이고자 마련했다"면서 "임상시험 진입을 통해 환자들에게 새로운 약물의 작용 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 가이드라인 주요 내용에 따르면, 생체 내 시험은 코로나19 바이러스 감염 동물 모델에서 수행하는 것이 원칙이나, 개발하고자 하는 약물의 작용기전을 고려했을때 다양한 바이러스에 적용 가능하다고 판단되는 경우에는 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염 동물 모델을 이용한 생체내 시험자료를 인정한다. 예를 들어 이미 항바이러스제로 허가돼 사용 중인 약물의 경우에는 허가시 제출된 생체 내 시험자료, 임상시험자료 및 시판 후 사용경험을 토대로 코로나19 임상시험에 진입할 수 있다. 다만 항바이러스 활성에 대한 입증이 이뤄지지 않은 약물의 경우에는 바이러스 감염 동물 모델을 이용한 생체 내 시험자료가 확보돼야 한다. 식약처는 이번 가이드라인에 참고용으로 코로나19 상업화 임상을 진행하고 있는 렘데시비르의 비임상시험 사례를 제시했다. 항염증제의 경우에도 코로나19 바이러스 이외의 바이러스 감염 동물 모델ㄹ에서 시험한 자료를 허용하며, 바이러스의 종류를 제한하지는 않으나 감염되었을 때의 표적기관이 유사한 바이러스(호흡기 감염을 일으키는 인플루엔자 바이러스, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등)에서의 시험결과가 고려될 수 있다는 설명이다. 식약처는 임상시험 설계 시 고려사항으로 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 평행군 시험을 우선 고려한다고 덧붙였다. 이는 현재 코로나19 임상시험이 해당 환자에 임상시험용의약품을 처음 투여하는 시험이므로, 탐색적 임상시험의 성격이 강하기 때문이다. 식약처는 이번 가이드라인 방안에 대한 각계 의견을 듣고, 필요하면 관련 내용을 반영하겠다고 밝혔다. 식약처가 일부 자료를 면제함에 따라 코로나19 치료제로서 임상 진입을 노리는 업체들에게 기회가 확대될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 청와대는 10일 국민건강보험공단 권봉기 과장을 코로나19의 ;숨어있는 우리들의 영웅 1번;으로 선정했다. 숨어 있는 우리들의 영웅 1번으로 선정된 건보공단 소속 권봉기 과장은 지난 2월 대구·경북지역의 코로나19 환자 급증으로 의료인력 및 행정인력이 모자라자, 공단이 직원을 대상으로 모집한 대구 선별진료소 희망봉사에 가장 먼저 지원하여 현장으로 달려갔다. 권과장은 1차(2.28~3.12)로 코로나19 달서 임시 선별진료소에서 현장을 책임지는 소장으로 검체 채취 등이 원활하게 이뤄질 수 있도록 봉사하고, 인력이 부족하자 자가격리가 끝나고 바로 2차로 (3.25.~4.5) 추가 자원 봉사하였다. 권봉기 과장은 "D레벨 방호복을 입고 현장을 지키는 것은 고되지만 국민건강을 위해 일하는 공단 직원으로서 당연히 해야 할 일을 했다"며 "선별진료소에서 자원봉사 하면서 느낀 진짜 영웅은 국민 한 사람 한 사람의 성숙한 시민의식과 헌신적인 의료진 그리고 병원비 걱정 없이 진단검사와 치료를 받을 수 있는 밑받침이 된 건강보험"이라고 말했다. 권 과장은 "인력 지원이 절실했던 대구& 8228;경북지역과 인천공항, 건보공단 제천 인재개발원 및 파주 NFC 생활치료센터에서 이 순간에도 수고 하고 있는 우리 공단 직원들을 대신해 제가 선정된 거 같다"며 "코로나 19관련 모든 분들의 노고에 감사를 드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 10일부터 DUR(의약품안전사용서비스)·ITS(해외 여행력 정보제공 프로그램) 시스템을 통해 코로나19 확진 후 격리해제자에 대한 정보를 실시간으로 제공하고 있다고 밝혔다. 확진 후 격리해제에 대한 사후관리 강화 등 감염 재확산을 예방하기 위해서다. 코로나19 확진 후 격리해제자 정보는 질병관리본부에서 제공하는 명단을 활용, 격리해제일로부터 14일 동안 팝업창을 통해 전체 요양기관에 제공된다. 요양기관은 ITS시스템을 통해 접수 및 문진단계에서 확인 가능하며, DUR시스템을 통해 의약품 처방 및 조제단계에서 실시간 확인할 수 있다. 심평원에서는 8일부터 해외 방문 입국자 및 접촉자 정보 제공기간을 기존 14일에서 21일로 변경하여 요양기관에 제공하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 사태가 내년도 요양급여비용 환산지수 수가협상에도 영향을 미칠 전망이다. 데일리팜 취재 결과, 매년 열리는 요양급여비용 계약 관련 의약단체장 간담회가 내달 8일로 예정돼 있다. 지난해 5월 2일 단체장 간담회 이후 본격적인 실무 협상은 일주일 지난 9일부터 진행됐다. 이 과정만 보더라도 협상 만료일이 5월 31일로 정해진 상황에서 보험자와 공급자, 그리고 가입자까지 만나는 시간은 더 짧아질 것으로 보인다. 특히 코로나19 사태로 사회적 거리두기가 강화된 상황에서 대면 수가협상이 가능할지도 미지수다. 지난해 건보공단은 본부 이전으로, 주요 업무를 원주 본부 내에서 진행했다. 그 일환으로 수가협상 또한 대면으로 진행한 이후 처음으로 공급자단체가 원주 본부를 찾아 대면 협상을 진행해 화제가 되기도 했다. 코로나19 사태가 아니라면, 건보공단은 올해 협상 또한 본부와 서울을 오가며 진행할 예정이었다. 하지만 건보공단은 코로나19 확산 기점부터 정부 방침대로 대부분의 회의를 영상으로 진행하고 있으며 직원들도 3부제 자가격리를 진행하고 있는 상황이다. 따라서 이번 수가협상은 원주가 아닌 영상회의로 진행될 가능성이 높은 상황이다. 한편 2020년도 요양기관 환산지수 평균인상률은 2.29%로 추가소요재정 1조478억원이 투입됐다. 수가인상률은 약국 3.5%, 치과 3.1%, 한방 3%, 의원 2.9% 병원 1.7% 순으로 계약이 체결됐다. 의원의 경우 최종 협상에서 건보공단이 제시한 2.9%의 인상률을 거부했지만 건강보험정책심의위원회에서 2.9%로 확정했다.