[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 혹시 모를 코로나19 2차 감염에 대비해 국민을 위한 보건용 마스크 비축 예산을 준비하고 있다고 밝혔다. 이의경 처장은 27일부터 공적 마스크 1인당 구매수량이 1인3매로 확대된다면서 추가 감염에 대비해서 보건용 마스크 비축을 계획하고 있다고 24일 브리핑에서 밝혔다. 그는 "지금 가을이나 앞으로 예상되는 감염병에 대비해 (보건용 마스크) 비축을 계획하고 있다"면서 "비축은 의료진을 대상으로 한 비축과 일반 국민을 위한 비축으로 나눠 추진할 계획"이라고 말했다. 의료진을 위한 마스크 비축은 현재 복지부와 협의해 검토할 할 계획이다. 이 처장은 "국민에 대한 비축 부분은 현재 1억장 정도의 예산을 준비하고 있다"며 "적정한 비축량에 대해서는 앞으로 관련 부처와 논의를 해가면서 정할 계획"이라고 덧붙였다. 현재 제한하고 있는 마스크 수출도 당분간 유지된다. 이 처장은 "1인당 2매에서 3매로 구매수량을 확대하고 있기 때문에 당분간 국내 공급에 좀 더 우선순위를 두겠다"면서 "단계적으로 국내 공급이 원활해지면 수출제한 해제에 대해 관계부처와 논의해 조치하겠다"고 말했다. KF80 마스크 가격이 KF94와 비슷해 불합리하다는 지적에 대해서는 기재부, 조달청 등과 의제로 다뤄 논의하겠다는 입장이다. 또한 현재 18세 미만, 80세 이상에 한정하고 있는 대리구매자에 대한 범위도 당분간 유지하겠다는 입장이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다음주부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 2개에서 3개로 확대된다. 또한 대리구매에 한해 5부제 적용이 완화된다. 본인이나 대리구매자가 구매할 수 있는 요일에 마스크를 살 수 있게 된 것이다. 이와함게 소포장 마스크 공급도 확대할 방침이다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 공적 마스크의 구매 편의성을 높이기 위해 4월 27일(월)부터 구매 수량을 '1인 3개'로 확대(일주일간 시범 시행)하고 대리구매 방법을 개선한다고 밝혔다. 이번 구매 확대는 마스크 재고량이 증가하는 등 마스크 수급이 안정화 단계에 진입함에 따라 시행하게 됐다는 설명이다. 재고보유 공적판매처수(개소)는 4월 1주 1만6661개소에서 4월 3주에는 2만565개로 증가했다. 반면 주간 구매자수는 4월 1주 1988만명에서 4월 3주에는 1498명을 감소했다. 공급에 여유가 생긴 셈이다. 식약처는 다만, 1주일(4.27~5.3.)간 시범 시행해 마스크 재고 추이 등을 면밀하게 모니터링해 문제점이 없는 경우 1인 3개 확대안을 지속할 계획이라고 설명했다. 또한 4월 27일(월)부터는 대리구매에 한해 요일별 구매 5부제 적용이 완화된다. 현재는 대리구매자와 대리구매 대상자의 구매 요일이 서로 다른 경우 판매처를 두 번 방문해야 했지만, 27일부터는 대리구매자와 대리구매 대상자 중 어느 한 명의 구매 요일에 맞춰 한 번만 방문해 함께 구매할 수 있다. 예를 들어 구매요일이 초등학생 자녀는 월요일, 부모는 금요일인 경우 앞으로는 부모가 월요일 또는 금요일에 본인과 자녀의 마스크를 함께 구매가 가능하다. 또한, 외국인의 경우 '외국인등록사실증명'을 제시하면 해당 증명서에 기재된 가족의 공적 마스크를 대리구매 할 수 있다. 외국인 중 대리구매 대상자는 내국인에게 적용되는 기준과 동일하다. 구매 편의를 위해 법정 공휴일에는 주말처럼 출생연도와 상관없이 공적 마스크를 구매할 수 있다. 이에 따라 4월 30일(목) 부처님오신날, 5월 5일(화) 어린이날에는 누구나 공적 마스크를 구매할 수 있으며, 중복구매 제한은 그대로 유지된다. 국민적 공감대가 형성된 수요처에 대한 인도적 목적의 마스크 수출은 국내 공급에 문제가 없는 범위 내에서 예외적으로 허용한다. 특히, 올해는 6.25 전쟁 70주년으로 목숨을 바쳐 우리나라를 지켜준 해외 참전용사를 위해 100만개의 마스크를 지원할 예정이다. 아울러 식약처는 소비자의 마스크 구매·사용이 더욱 편리하도록 소량포장(5개 이하) 마스크의 공급을 확대한다고 밝혔다. 이를 위해 생산업체의 포장 단위 전환(덕용→소량)을 적극적으로 독려하는 한편, 기존 공적 판매처가 보유하고 있는 덕용포장 마스크는 소량포장으로 교체해 나가겠다고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 총리실 산하 규제개혁위원회는 공동·위탁 생동 제도를 통한 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제 품목 수를 제한하는 내용의 식약처 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸다. 공동생동 제한이 제네릭 품질향상 목표를 달성하기 어렵다는 이유에서다. 지난 10일 열린 제452회 규제개혁위원회 회의록에 따르면 참석한 13명의 민간위원 중 8명이 부정적인 의견을 제시한 것으로 나타났다. 한 위원은 "상정된 규제안은 규제 도입의 목표 달성을 위한 실효성 있는 수단이라고 보기 어려우며, 제약업체의 시장진입을 제한하는 것 역시 의약품 품질과 안전에 대한 직접적인 개선 효과가 낮고 연구개발 증진 효과도 미미하다"고 주장했다. 이에 2010년 규제개혁위원회에서 폐지한 규제와 유사한 규제를 재도입할 사유가 없다고 지적했다. 반면 찬성 측 위원은 "현행 제도 하에서는 제약산업의 혁신성, 다양성을 도모하기 어렵고, 품질 저하 가능성도 나타날 우려가 있다"며 "개정안 도입 시 생동성시험을 거치면서 제약산업에 혁신 발생 가능성이 있으므로 개정안에 동의한다"고 의견을 펼쳤다. 5명이 개정안에 동의한다는 의견을 냈다. 결국 과반 원칙에 따라 위탁 제조하는 의약품의 생물학적동등성 입증자료 면제 품목수 4개(원제조사 1개+위탁 제조사 3개)로 제한하는 규제 도입 철회가 권고됐다. 규개위는 고시 시행 전 규제 적정성을 판단하는 마지막 심의단계다. 규개위서 철회 권고가 내려진만큼 해당 개정안은 폐기될 것으로 보인다. 한편 제약업계는 식약처의 공동생동 제한 방안이 무산되면서 복지부가 제시한 단독 생동 연계 약가 보전안 향방에 대해서도 촉각을 나타내고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 4월 24일(금) 실명예방 치료가 필요한 환우들을 돕기 위해 한국실명예방재단과 연계하여 실명예방사업을 후원했다. 심평원은 임직원 성금 1000만원과 약시 가림패치 733개를 한국실명예방재단에 지원했다. 성금은 전액 개안 수술비로 지원되며, 가림패치는 약시 판정을 받은 10세 미만 아동들에게 지원된다. 강희정 업무상임이사는"“우리의 작은 정성이 실명예방 치료가 절실한 환우들에게 밝은 나눔을 드릴 수 있어 기쁘다"며 "앞으로도 보건의료특화 사회공헌사업에 앞장서겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 조직, 예산 및 인사 등 기획& 8231;경영에 관해 전반적으로 맡아 줄 기획상임이사를 모집한다. 임기는 2년(1년 단위 연임)으로 지원서 마감은 내달 6일까지다. 서류심사에 통과하면 5월 22일 면접을 거쳐 심사평가원장이 임명을 결정하게 된다. 심평원 기획상임이사는 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 심평원 기획상임이사는 서류, 면접 이후 상임이사 추천위원회의 추천을 거쳐 심평원장이 임명하게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 100개 이상 병상을 갖춘 병원은 의료인과 환자 폭력행위를 신고할 수 있는 비상경보장치를 설치하고 보안 전담인력도 1명 이상 배치해야 한다. 아울러 의료인·환자에 대한 폭력행위 예방·대응 매뉴얼을 만들어 의료기관 종사자 대상 교육을 실시하고 폭력 예방 게시물을 제작해 의료기관 입구 등 눈에 띄기 쉬운 데 게시해야 한다. 24일 보건복지부는 이같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정안을 공포했다. 개정 시행규칙은 공포한 날 즉시 시행한다. 다만 보안장비 설치와 보안인력 배치는 시행일로부터 6개월 안에만 완료하면 되도록 경과조치를 뒀다. 시행규칙 적용 대상은 100병상 이상을 보유한 병원, 정신병원, 종합병원이다. 구체적으로 이들은 의료인이나 환자에 대한 폭력행위를 관할 경찰서에 신고할 수 있는 경찰비상경보장치를 설치해야 한다. 보안 전담인력을 1명 이상 배치하고, 의료인이나 환자에 대한 폭력행위 예방과 대응 매뉴얼을 마련해 의료인과 의료기관 종사자 등을 대상으로 교육을 실시해야 한다. 개정 시행규칙은 이와 함께 의료인·환자에 대한 폭력행위 예방을 위한 게시물을 제작해 의료관의 입구 등 눈에 띄기 쉬운 곳에 게시하도록 했다. 이번 조치는 앞서 강북삼성병원 정신건강의학과에서 근무하던 고 임세원 교수가 진료 상담중이던 환자가 휘두른 흉기에 찔려 숨지면서 이뤄졌다. 때문에 해당 법안은 일명 임세원법으로 불린다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 오는 5월 18일(월)부터 23일(토)까지 온라인을 통해 6일간 개최되는 바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020) 컨퍼런스에서 항체, 백신 등 치료제 개발기술을 다룬다고 전했다. 이번 바이오 코리아 2020 컨퍼런스에서는 제약바이오 시장변화를 주도하는 치료제 개발의 기술 혁신을 살피고 그 발전방안을 고찰하고자 마련됐다는 설명이다. 첫번째 세션은 '타겟 항체 발굴에서 전임상까지, 항체 산업의 기술 혁신'을 주제로 5개 기업의 연구개발 사례를 공유한다. ▲프랑스 MabSilico의 Anne Poupoun(CTO)와 ▲싱가포르 Humming Bird의 Piers Ingram(CEO)이 AI를 활용한 항체신약 발굴, 로직기반 항체 발굴 등 항체 발굴(Discovery) 기술을 소개한다. 이어 ▲대만 EirGenix의 Chih-Jung Chang(COO)이 CMC 트랜드 변화 등 생산과정에서의 혁신을 공유한다. 끝으로 이러한 변화 속에서 항체의약품을 개발하고 있는 ▲GC 녹십자 김정민 팀장과 ▲HK 이노엔 이정민 부장이 각각 세포침투 항체기술 기반 신약개발과 자가면역치료 항체신약개발 및 글로벌화 전략에 대해 발표하며, 항체신약개발 과정에서 전반에서 일어나는 기술혁신을 조명한다. 두 번째 세션에서는 국내 항체개발사들이 '항체-약물 접합체(ADC) 연구개발 및 상용화 전략'을 주제로 성공적인 ADC 개발 및 상용화를 위한 전략을 이야기한다. ▲에이비엘바이오의 정진원 책임연구원이 항체중심의 ADC 개발 ▲인투셀 박태교 대표가 자체 개발한 링커 플랫폼인 OHPAS를 적용한 ADC 개발 ▲pH Pharma 메리도 책임연구원이 독자적으로 보유한 독성약물을 결합한 ADC 개발 사례를 공유하며, 이는 ADC의 성공적인 개발 및 상용화를 위한 전략을 각 구성요소별로 파악할 수 있는 기회가 될 것으로 예상된다. '백신 바이오 프로세스 최신 기술과 미래'를 주제로 백신 공정기술 최신 동향과 국내외 적용사례를 공유한다. 먼저, Merck KGaA의 Dr. Anissa Boumlic-Courtade를 비롯한 BioReliance의 Dr. Kathy Remington 등 글로벌社에서 글로벌 백신 공정기술 추세, 업스트림부터 다운스트림까지 적용가능한 심화된 최첨단 공정기술, 백신 공정개발과 CMC 등에 있어 주요 핵심사항들에 대한 글로벌 경험을 공유한다. 이어, ▲SK바이오사이언스 박용욱 실장 ▲차백신연구소 염정선 대표 ▲GC 녹십자 이재우 상무가 각각 세포배양 백신 개발, 노인성 플루백신 개발, 수두백신 벨리셀라주 개발 등 국내 백신 공정기술 개발사례를 공유한다. 알츠하이머 치료제의 개발사례를 공유를 통해 상호 협력 가능한 모델에 대해 논의하는 시간도 가진다. 퇴행성 뇌신경계질환 분야에서 활발한 연구를 하고 있는 서울대학교 의과대학 이승재 교수가 단백질 응집체 확산과 뇌염증반응 간의 상호작용을 주제로 발표하며, 아주대학교 신경과학교실 박선아 부교수가 알츠하이머병 바이오마커 및 치료제 개발 현황을 소개한다. 또한, 아밀로이드솔루션의 박상훈 이사와 미토이뮨테라퓨틱스의 김순하 대표가 글로벌 알츠하이머 치료제 동향과 개발 사례 등을 공유할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 백신과 치료제 국산 개발을 위해 범정부적인 지원 체계를 갖춘다. 임상시험 지원의 우선순위를 설정하고 공용 IRB 신속심의 등 연구지원을 위한 제도도 대폭 개선한다. 정부는 오늘(24일) 정부서울청사에서 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단(범정부 지원단) 제1차 회의를 열고 개발 동향을 점검하고, 연구 지원을 위한 제도개선 추진 계획 등을 논의했다. 이날 회의에는 박능후 보건복지부 장관(코로나19 중앙재난안전대책본부 1차장)과 최기영 과학기술정보통신부 장관, 이의경 식품의약품안전처장, 관계부처 차관 및 국내 치료제·백신 분야 전문가 등이 참석했다. 이번에 출범한 범정부 지원단은 지난 9일 대통령 주재로 개최한 '산·학·연·병 합동회의' 후속으로 설치·운영되는 것이다. 아직까지 전 세계적으로 코로나19 치료제·백신이 없는 상황으로, 정부는 치료제와 백신이 코로나19 완전 극복을 위해 ‘반드시 넘어야 할 산’이라는 인식에 따라, 산·학·연·병과 정부의 상시적 협업, 범정부 지원체계를 통해 정책 수단을 발굴해 집중 지원하고 치료제·백신 개발 정보를 신속하게 공유하는 게 요지다. 범정부 지원단은 치료제·백신 개발상황 종합점검, 규제개선과 연구개발(R&D) 등 범정부 지원 대책 수립, 코로나19 방역대응 관련 물품·기기의 수급관리와 국산화 방안 등을 집중 논의할 계획이다. 산하에 전문가 중심 실무추진단을 두고 ▲치료제 ▲백신 ▲방역물품·기기 분과로 나눠 산·학·연·병과 관계부처 협업 체계를 상시 운영한다. 실무추진단은 현재 치료제·백신 개발 21개 기업의 애로사항을 발굴·접수, 향후 실무추진단 논의를 통한 제도 개선 결과 피드백 제공 등 지속적 사례 관리 역할을 담당한다. 또한 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 설치·운영해 국내 치료제·백신 등 개발기업에 대한 1대 1 밀착 지원을 제공한다. 이날 회의에 보고된 국내 코로나19 치료제·백신 개발 현황에 따르면, 기존 약물의 적응증 확대(약물재창출) 연구 7종이 임상시험 진행 중이며, 신약개발 13건 등을 포함해 치료제 분야에서 약 20여 건의 주요 연구가 진행 중인 것으로 나타났다. 백신 분야에서도 10여 건 이상의 다양한 후보물질 개발 및 연내 임상시험 진입을 목표로 한 연구가 진행 중이다. 실무추진단은 이러한 국내 개발연구를 지원하기 위해 지난 17일부터 회의를 통해 현장 의견을 수렴한 결과, 정보·기술과 인프라 공유, 제도개선과 R&D 지원 등 총 28개의 건의사항이 도출됐다고 설명했다. 정부는 이 건의사항들을 포함해 필요한 정책지원을 적극 추진할 계획이며, 이날 범정부 지원단 제1차 회의에서는 이 중 시급한 제도 개선사항 2건을 우선 추진하기로 했다. 구체적으로는 먼저, 임상시험 지원의 우선순위 기준을 마련한다. 현재 치료제·백신에 대한 임상시험 수요는 폭증하고 있으나 임상시험 지원이 가능한 시간 및 대상 환자 수에 제한이 있어, 우선순위 기준을 정해 지원을 집중하는 전략적 접근이 필요하다. 정부는 환자 안전, 연구윤리, 공공목적 및 국제표준 등의 기본원칙을 토대로 실무추진단을 통해 임상시험 지원 우선순위에 관한 세부 판단 기준을 마련하기로 했다. 이와 함께 공용 기관생명윤리위원회(IRB)를 통해 코로나19 관련 연구에 대한 IRB 심의가 신속하게 진행될 수 있도록 지원한다. 코로나19 관련 임상정보나 환자·완치자 혈액 등을 활용한 연구를 추진하려는 경우, 연구 착수 전에 미리 IRB 심의를 받아야 하는데, 연구기관 자체의 IRB를 활용할 경우 기관에 따라 심의 절차가 복잡하거나 길게 소요되는 등 불편이 발생했다. 이에 따라 공용 IRB에서는 우선 오는 29일부터 코로나19 관련 연구 중 IRB 심의 면제가 가능한 연구를 접수받아 신속 처리하고, 오는 5월 중에는 산하에 코로나19 관련 연구 심의를 전담할 특별심의위원회를 신설해, 심의면제 대상이 아닌 코로나19 연구에 대한 심의 절차도 신속하게 진행될 수 있도록 지원할 계획이다. 예를 들어 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가·지자체의 직접·위탁연구와 건강보험심사평가원이 보유한 코로나19 관련 데이터를 활용해 연구할 수 있다. 정부는 이를 통해 기관에 따라 심의 대기기간이 1~2개월 소요되던 IRB 절차를 1주일 이내로 대폭 단축할 계획이며, 'IRB 심의면제 지침(가이드라인)'도 마련·배포해 다른 IRB에서도 신속한 심의면제가 가능하도록 지원할 예정이다. 범정부 지원단은 이러한 제도개선 사항뿐만 아니라 국내 치료제·백신 및 방역물품·기기 개발 전반에 걸친 전략을 담은 범정부 청사진(로드맵)을 수립하기로 했다. 로드맵은 국내 치료제·백신 개발 목표와 일정, 규제 신속지원, 치료제·백신 생산과 국가비축, 방역물품·기기 국산화 목표 및 지원계획, R&D 투자 확대 및 신속지원 등을 포함할 예정이며, 산·학·연·병 중심으로 분야별 초안을 마련하고, 전문가 검토 등을 거쳐 주요 결정 사항별로 6월 초까지 순차 발표할 예정이다. 박능후 보건복지부장관은 "코로나19의 궁극적인 극복을 위해서는 치료제·백신 개발이 필수적"이라고 밝히고 ""최근 코로나19 진단도구(키트) 수출 사례에서 보듯이 치료제와 백신 분야도 기업, 대학, 연구기관, 병원과 정부가 힘을 한데 모은다면 충분한 잠재력이 있다"고 강조했다. 이어 박 장관은 "범정부 지원단을 중심으로 규제개선, R&D 등을 위한 상시 협업체계를 가동하겠다"고 밝혔다. 최기영 과학기술정보통신부장관도 "코로나19 치료제와 백신개발은 언제 성공할지 모르는 매우 어려운 작업이다. 과기정통부는 약물재창출 전략을 통한 치료제 후보물질을 우선적으로 발굴하고, 백신 개발에도 노력을 기울이는 것은 물론, 이들의 효능분석을 위한 동물모델 개발도 차질 없이 추진해 국내 기업과 연구자들이 활용하도록 할 계획"이라고 설명했다. 이어 최 장관은 "바이러스의 특성을 파악하는 기초연구부터, 출연연이 보유한 실험시설을 기업 등에 공유하는 연구인프라 서비스와 기업의 R&D 애로사항 해소를 지원하는 '연구개발지원협의체' 운영에 이르기까지 R&D 전반에 걸쳐 코로나19에 대응할 수 있는 전략과 방법을 찾는데 계속 전념하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법재판소가 의료급여환자의 혈액투석 치료 '정액수가제'는 위헌이 아니라고 판단했다. 2001년 도입된 혈액투석 수가 기준은 지금까지 약 20여년 간 14만원 선을 유지중인데, 정액수가로 고정하는 것은 합헌이란 게 헌재 결정이다. 헌재는 정액수가제가 법률유보의 원칙, 명확성의 원칙에 위배되지 않고 의사 직업수행의 자유, 의료급여 수급권자의 인간다운 생활을 할 권리, 보건권, 의료선택권을 침해하지 않는다고 명시했다. 지난 23일 헌재는 만성신부전 환자 혈액투석 수가를 14만6120원으로 고정한 조항이 위법이란 헌법소원에 대해 재판관 6대 3 의견으로 기각했다. 의료급여 만성신부전증 환자에 대한 혈액투석 정액수가는 2001년 생겼는데 13만6000원이었다. 20년동안 2014년에 딱 한 번 오른 금액이 14만6120원이다. 대한신장학회와 대한투석협회는 의료급여 만성신부전증 환자에 대한 혈액투석 수가를 규정한 고시가 위헌이라며 헌법소원을 제기했다. 헌재 다수 재판관은 혈액투석 고정수가제가 합헌이라고 봤다. 법률유보 원칙에 위배되지 않고, 명확성 원칙에도 위배되지 않으며 의사 직업수행 자유도 침해하지 않는다는 판단이다. 환자의 인간다운 생활을 할 권리 또는 보건권도 침해하지 않는다고 봤다. 헌재는 "정액수가제는 의료급여법 등 상위법령 위임에 따라 의료수가 기준과 계산법을 정한 것으로 법률유보 원칙에 위배되지 않는다"며 "다른 조항과 유기적, 체계적 해석을 통해 적용 범위도 합리적으로 파악할 수 있어 명확성 원칙에도 위배되지 않는다"고 분명히 했다. 헌재는 "혈액투석 진료는 비교적 정형적이고 대체조제 가능성, 정액수가에 포함되지 않는 진료비 등이 인정되는 것을 고려하면 의사의 직업수행 자유에 대한 제한은 최소화된다고 볼 수 있다"고 밝혔다. 다만 3명의 재판관(이은애·김기영·문형배)은 해당 조항이 위헌이란 의견을 냈다. 이은애 재판관은 "의료급여환자 혈액투석 정액수가는 건강보험 환자 평균진료비의 80%에도 못미친다"며 "현재 정액수가제는 환자 개별 상태를 고려하지 않은채 일률적으로 같은 수가를 규정해 환자 상태에 맞는 진료를 초과해서 수행하더라도 비용을 지급 받을 수 없다"고 지적했다. 그러면서 "의사에게 최선의 진료가 아니라 이익을 극대화 할 수 있는 최소한의 진료만 하도록 막고 있다"며 "재정 안정성을 도모하면서도 진료재량을 최소화할 수 있는 대안을 고려하지 않고 일률적, 획일적 기준을 적용해 과잉금지 원칙에 반하고 의사의 직업수행 자유권을 침해한다"라고 반대했다.