[데일리팜=김정주 기자] 오늘(27일)부터 약국 현장 애로사항 중 하나인 공급중단 약제 정보를 DUR(의약품 안전사용 정보) 시스템으로 안내받을 수 있게 됐다. 또한 효능군 중복의약품 점검에 복합제도 추가돼 보다 입체적인 투약관리가 가능해졌다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '의약품정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 일부개정안을 27일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 그간 약사회에서 정부에 장기품절약 문제를 강조하며 대책을 요구해온 사안이다. 요양기관 실시간 전산 시스템인 DUR을 이용해 공급이 불균형 하거나 품절로 추정되는 약제들을 적시에 안내받을 수 있다는 점에서 시스템 정비가 필요한 사안이기도 했다. 정부에 따르면 이번 개정은 DUR 운영과 관련해 환자 안전과 의약품 관리 효율성 등을 제고하기 위해 시스템 점검 항목을 신설하고 세부 적용기준을 변경해 지침을 반영하기 위해 마련됐다. 골자를 살펴보면 먼저, 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 약국 등 요양기관 현장에서 DUR 시스템으로 제공하는 내용이 두드러진다. 앞서 약사회는 지난해 12월 제2차 약정협의체 회의에서 공급중단(장기품절) 약제 관련 대책 수립을 위한 협의회를 구성했고 지난 2월 실무회의에서 우선 논의를 마쳤다. 효능군중복 약제에 복합제 점검을 추가하기 위한 기준도 마련, 추가됐다. 구체적으로는 점검할 때 단일제와 3성분 이내의 복합제의 경우 개별성분에 대해 각각 점검을 실시하도록 하고 부득이하게 처방·조제 시 예외사유를 반드시 기재하도록 했다. 단 마약이나 향정신성의약품 등 마약류를 제외한 약제가 1~2일 효능군중복인 경우 예외사유 기재를 생략할 수 있도록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지금껏 금지됐던 건강기능식품 소분 판매와 약사·영양사 상담을 기초로 한 비의료적 소비자 제품 추천이 가능해진다. 정부가 향후 2년간 '개인 맞춤형 건기식 추천·판매'를 규제특례 대상으로 선정해 시범사업으로 운영키로 한데 따른 변화다. 건기식 판매자가 소비자 개인별 생활습관·건강상태·유전자정보 등을 토대로 여러개 건기식 제품포장을 뜯고 소분해 섞어 판매할 수 있도록 규제가 완화되는 셈이다. 27일 식품의약품안전처는 풀무원건강생활, 아모레퍼시픽, 한국암웨이, 코스맥스엔비티, 한국허벌라이프, 빅썸, 모노랩스 등 7개 업체의 개인 맞춤형 건기식 추천·판매를 규제특례 대상으로 선정했다고 밝혔다. 이로써 개인별 생활습관이나 건강상태, 유전자정보 등을 바탕으로한 건기식 소분 판매, 비의료적 상담이 가능해진다. 소비자는 내 몸에 꼭 필요한 건기식을 전문가로부터 추천받아 여러 제품을 조합한 맞춤형 제품을 살 수 있게 될 전망이다. 이번 시범사업은 건기식 효과& 8231;품질은 종전과 동일하게 유지하고 소비자 안전을 최대한 보장할 수 있도록 추진된다. 구체적으로 소분 판매는 개봉 시 품질변화가 거의 없는 정제, 캡슐, 환, 편상, 바, 젤리 등 6개 제형으로 제한하며 위생적으로 소분·포장할 수 있는 장치를 갖춘 경우만 허용된다. 건강·영양 상담을 통한 제품 추천은 소비자 신뢰확보를 위해 매장 내 약사, 영양사 등 전문가만 할 수 있다. 식약처는 '개인 맞춤형 건기식'이 고령화 시대에 일상에서 건강을 챙기려는 수요에 부응하면서도 공급자가 아닌 수요자 중심의 최근 소비 트렌드를 반영한 제도로 정착될 것으로 내다봤다. 식약처는 "건기식 과다섭취·오남용으로부터 소비자를 보호하고 새로운 일자리 창출에도 기여할 것으로 기대한다"며 "이번 시범사업 운영 과정에서 소비자 안전을 지키기 위해 보완해야 할 부분이 있는지 면밀히 살피고, 불필요한 절차적 규제가 여전히 남아 있는지 검토하는 등 제도가 잘 정착될 수 있도록 최선의 노력할 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건의료단체연합이 약학정보원, IMS 헬스케어 등의 1심 판결이 부당하다면서 2심에서 제대로 된 판결을 촉구했다. 서울중앙지방법원 제22형사부(재판장 이순형 판사)는 지난 2월 14일 한국IMS헬스케어, 약학정보원, 지누스와 각 법인 소속 임직원 등 13인이 연루된 사건의 피고인들 대부분에게 무죄를 선고했다. 이 사건은 4399만명의 의료정보 47억건을 유통·판매되면서 개인정보보법을 위반 했는지가 쟁점이 됐다. 검찰과 피고인들은 1심 판결에 대해 각 항소를 제기했고, 해당 사건은 지난 3월 17일 서울고등법원 제1형사부에 접수됐다. 단체연합은 27일 논평을 통해 "1심 판결이 사실상 피고인들에게 면죄부를 주고 국민들의 정보 기본권을 훼손하는 부당한 판결"이라며 "항소심 법원이 그 부당성을 바로잡아야 한다"고 촉구했다. 피고인들은 보험청구심사 프로그램(e-IRS)과 전자차트 프로그램(득)을 사용하는 병원과 약국경영관리 프로그램(PM2000)을 이용하는 약국의 컴퓨터에 저장된 환자의 진료정보, 조제정보 등 개인정보와 민감정보를 정보주체 몰래 판매하는 등 위법하게 처리한 혐의를 받고 기소됐다. 단체연합은 "약학정보원과 지누스 등은 47억건에 이르는 국민 4,399만명의 환자 조제정보 등 개인정보를 동의 없이 외부서버로 전송받아 일부 암호화처리만 한 채 한국IMS헬스에게 약 22억원에 판매했다"고 지적했다. 그리고 한국IMS헬스는 사들인 개인정보를 미국에 소재한 IMS헬스 본사에 보내 분석·재가공한 뒤, 결과를 국내 제약회사에 약 100억원에 되팔았다고 덧붙였다. 단체연합은 "대량의 민감정보를 포함한 개인정보가 국민들은 물론 현장의 약사와 의사들도 모르는 사이 기업들에게 판매하면서 개인정보자기결정권 등 기본권을 침해한 사안"이라며 "그럼에도 불구하고 1심 판결은 법률을 형식적으로 적용하고 부당하게 해석해 피고인들에게 무죄를 선고했다"고 주장했다. 중앙지법은 지누스가 이 사건 개인정보 중 다른 피고인들로부터 위탁받지 않은 정보를 수집·저장·보유한 사실에 대해서만 개인정보보호법 제23조 제1항을 위반한 것으로 보아 유죄를 인정했다. 위탁을 받은 정보에 대해서는 피고인 지누스가 개인정보처리를 위탁받은 자에 불과해 개인정보처리자의 위법한 처리를 규율하는 개인정보보호법 제23조 제1항 위반죄를 인정할 수 없다고 판단했다. 단체연합은 "그러나 1심 법원은 6년이라는 장시간의 공판을 진행하며 검사에 대한 소송지휘 등을 통해 피고인 지누스에게 위탁자의 위법한 개인정보 처리를 처벌하는 개인정보보호법 제26조 제5항 위반죄를 충분히 적용할 수 있었다"며 "이를 외면한 채 반쪽짜리 판결을 내렸다"고 했다. 피고인 약학정보원, 한국IMS헬스 및 관련 임직원들에게 혐의에 대해선 행위자들의 고의를 인정할 수 없다며 무죄를 선고했는데, 단체연합은 "개인정보보호법은 동의를 얻지 않은 개인정보와 민감정보를 수집, 저장, 보유 및 제공한 그 자체를 처벌대상으로 보는 것"이라며 "행위자들에게 복호화 가능성 있는 정보를 처리하는 것을 용인하는 내심의 의사가 있었다는 저만 인정되면 고의를 인정하는 것이 타당하다"고 강조했다. 단체연합은 "행위자들에게 복호화의 가능성이 있는 정보를 처리하는 것을 용인하는 내심의 의사가 있었다는 점은 약학정보원과 한국IMS헬스가 이 사건 개인정보를 복호화 할 수 있는 암호화 치환규칙을 공유했다는 사실을 통해 충분히 입증된다"며 "2심에서 1심 판결의 부당성을 바로잡고 피고인들을 강력히 처벌함으로써 기업의 이윤보다 국민의 정보 기본권 보호를 우선하는 사법부 본연의 역할을 다해달라"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)가 주최하고 건강보험심사평가원(원장 김선민), 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 공동주관하는 '2020년 보건의료빅데이터를 활용한 창업경진대회' 공모가 오늘(27일)부터 시작된다. 올해 6회 차를 맞는 이 대회는 보건의료빅데이터를 기반으로 한 혁신적 비즈니스모델을 발굴하기 위해 2015년부터 매년 실시해 왔다. 이번 창업경진대회는 아이디어 기획 부문을 중심으로 공모를 진행했던 지난 대회와는 달리 보건의료산업 내 다양한 분야의 공모 참여를 확대하고, 분야별 후속지원 체계를 강화하기 위한 취지로 제품 및 서비스 개발 부문을 추가해 총 2개 부문으로 나눠 신청을 받는다. 국내에 거주하고 있는 대한민국 국민이라면 누구나 참여할 수 있는 이번 대회는 6월 10일(수)까지 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 참가를 신청할 수 있다. 접수된 아이디어는 심사위원 평가를 통해 15개 내외 후보가 선정되고(6.29.), 캐주얼 인터뷰(7.6. - 7.7.)와 발표심사(7월 말)를 거쳐 최종 수상자 5팀이 결정된다. 총 상금은 1500만 원으로 최우수상(부문 무관 1팀), 우수상(부문별 1팀), 장려상(부문별 1팀) 등 총 5팀에게 주어진다. 입선 10팀을 포함한 총 15팀은 비즈니스 모델별 맞춤형 데이터 컨설팅뿐만 아니라 투자전문가의 1:1 가이드, 비즈니스 역량 강화 교육 등 심사평가원이 운영하는 후속지원 프로그램에 참여할 수 있다. 각 부문별 상위 1팀은 행정안전부(장관 진영) 주최 제8회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회(9월)에 복지부 대표과제로 참가할 수 있는 기회가 주어진다. 김현표 빅데이터실장은 "이번 대회를 통해 보건의료빅데이터를 융합한 혁신적인 아이템을 발굴하고 지속적으로 지원해 데이터경제 활성화에 기여할 수 있기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 추진했던 공동·위탁 생동 제한 조치가 규제개혁위원회(이하 규개위)에 의해 좌초되면서 퍼스트제네릭 시장의 난립 문제는 숙제로 남을 것으로 보인다. 7월부터 위탁생동 제품보다 단독생동 제품에 약가를 더 부여한다 해도 늦지않게 시장에 참여하기 위해 위탁생산을 택하는 제약사는 여전할 것이라는 분석이다. 제약사 입장에서는 제제연구, 생물학적동등성시험 등 개발비를 아끼고, 생산비용을 절감할 수 있지만, 제네릭 난립에 따라 약국 등 1차 소비자의 취급 곤란 문제, 과열경쟁에 따른 리베이트 우려도 남아있다는 지적이다. 또한 공동생동 제도로 해결될 것으로 기대됐던 우선판매품목허가(우판권)의 복수 품목 문제도 우판권 실효성 지적을 부추길 것으로 보인다. 위탁생산 통해 퍼스트제네릭 시장 참여하는 업체 수요는 여전할 듯 규개위는 지난 24일 공동·위탁 생동 제한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'을 심의한 회의록을 공개하고, 해당 규제에 대해 '철회 권고'를 내린 결정을 공개했다. 식약처도 철회 권고를 수용하고, 공동생동 제한 내용을 제외한 개정안의 고시를 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 규개위가 철회 권고 결정을 내린 내용은 공동·위탁 생동 품목 수를 1(수탁업체 품목)+3(위탁업체 품목)으로 제한하고, 5년이 지난 뒤 규제를 재검토하겠다는 내용이다. 공동생동 제한은 지난 2006년 생동조작 사건으로 한시적(당시엔 1+1)으로 운영했지만, 2010년 규개위 권고로 폐지됐다. 이에 현재는 위탁업체 수 제한없이 수탁업체가 생동자료를 공유해 위탁업체에 제품을 생산·공급하고 있다. 식약처는 발사르탄 사건 이후 겉으로는 품질 문제를 지적했지만, 그보다는 제네릭 난립에 방점을 둔 공동생동 제한 방안을 꺼내들었다. 여기에 복지부도 자체 생동, DMF 등록여부에 따른 약가 차등적용 방안을 제시하며 제네릭 수 옥죄기에 들어갔다. 복지부 약가 차등적용 방안은 오는 7월부터 신규 품목에 한해 시행된다. 예를 들어 원료의약품이 DMF에 등록됐지만, 자체 생동이 아닌 위탁 생동 품목의 경우, 오리지널약가의 45.52%를 적용받게 된다. 반면 자체 생동 품목은 오리지널의 53.55%로 기존 약가산정방식으로 동일하게 약가를 받을 수 있다. 이에 제약업계에서는 약가 차등제 시행으로 공동·위탁 생동 제한 정책과 관계없이 많은 제약사들이 위탁 제네릭 정책에 수정이 불가피하다고 전하고 있다. 그러면서 이번 공동·위탁 생동 제한 정책의 폐기 영향이 적을 것이란 전망도 내놓는다. 하지만 제네릭 난립 측면에서 보자면 이번 공동·위탁 생동 제한 정책이 좌절되면서 적어도 퍼스트제네릭 시장에서는 제네릭 수가 줄어들지 않을 확률이 높아졌다. 시장 참여 시기를 놓치지 않기 위해 단독 생동을 진행하지 않은 다수 업체들이 위탁생산을 택할 가능성이 높기 때문이다. 더구나 영업력이 부족한 수탁업체들은 위탁업체들을 많이 모집해 수익을 얻는 사업에 방점을 찍을 것이기 때문에 지금처럼 위탁 제네릭의 수요는 줄지 않을 거란 전망이 높다. 최근 제네릭약물이 쏟아진 전립선비대증치료제 '탐스로신0.4mg' 제품의 경우 지난 17일 16개 품목이 허가를 받았는데, 모두 동구바이오제약이 수탁생산하는 제품이었다. 이후에도 한국콜마, 다산제약 등 수탁업체가 생산하는 품목이 쏟아져 나오고 있다. 만약 공동·위탁 생동이 1+3으로 제한됐다면, 동구바이오가 수탁 생산하는 품목은 4개에 그치게 된다. 지금보다 12개가 줄어드는 셈이다. 위탁품목 약가가 8% 떨어지는 기전에도 퍼스트제네릭 시장 진출을 위해서는 현재와 같은 위탁생산 현상은 여전할 거란 분석이다. 약가인하를 감안해도 개발비 절약, 시장 조기 진출에 따른 매출 증대를 계산할 때 위탁 제네릭이 제약사, 특히 중소제약에 여전히 매력적일 수 있다는 것이다. 다수 우판권 품목 양산, 독점권 무색…우판권 전면 개정 목소리 커질 듯 9개월간 제네릭 시장 독점권이 부여되는 우판권을 결정짓는 상황에서는 위탁 제네릭이 여전히 맹위를 떨칠 가능성이 높다. 퍼스트 시장을 놓고 특허도전 제네릭 개발 경쟁을 벌이다가 떨어진 제약사들이 수탁사의 생동자료를 공유해 위탁 제네릭으로 시장 조기참여를 택하게 될 것이고, 개발에 참여하지 않은 제네릭사들도 결국 위탁 계약을 맺을 거란 예상이다. 개발에 성공해 다수 위탁사 모집을 비즈니스로 택하고 있는 수탁사는 이번 공동·생동 제한 정책 폐기로 사업축소 요소가 사라졌기 때문이다. 다수 제약사가 동시에 우판권을 획득하는 현 시스템은 우판권 제도의 실효성을 지적하는 목소리의 주된 근거였다. 일각에서는 공동·생동이 제한된다면 복수 우판권 문제도 해결될 것이라 전망했는데, 제도추진이 좌초되면서 앞으로도 문제로 남을 가능성이 높아졌다. 그러면 우판권 제도의 전면 개정을 요구하는 목소리도 커질 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우수한 기술력을 갖고 있지만 외부 투자 유치에 어려움을 겪고 있는 국내 바이오헬스 기업 지원을 위해 1000억원 규모 펀드를 조성한다. 코로나19 사태로 전 세계가 주목하는 우리나라 바이오헬스 기업의 국제경쟁력 제고와 글로벌 시장 진출 확대가 펀드 최종 목표다. 국내 제약·바이오·의료기기 산업과 의료기관의 해외진출 지원 분야에 집중 투자한다는 방침인데, 6월까지 펀드 운용사를 모집하고 연내 펀드를 결성하는 게 정부 계획이다. 27일 보건복지부(장관 박능후)는 "K-BIO 해외진출 지원을 위해 1000억원 규모 신규 펀드를 만들 것"이라고 말했다. 복지부는 지난 2013년부터 국내 바이오헬스 산업 육성과 해외진출 지원을 위해 800억원을 출자해 총 4350억원 규모 펀드를 조성·운영해왔다. 기술력을 갖췄지만 투자유치에 어려움을 겪고 있는 기업을 발굴해 적극적인 투자로 다수 성공사례를 창출했다는 게 복지부 평가다. 복지부는 4년 투자와 8년 간 운용으로 아직까지 청산을 완료한 바이오헬스 펀드는 없지만 지금까지 510억원의 투자 자금을 회수하는 성과를 거두고 있다고 부연했다. 이번에 신규 조성 할 펀드는 그간 회수한 투자자금 150억원과 수출입은행 출자금 250억원을 초기자금으로 민간투자자를 모집해 1000억원 규모로 조성한다. 아울러 복지부는 그동안 조성·운영해 온 5개 펀드를 K-BIO 신성장 펀드로 통일할 계획이다. 신규 펀드는 'K-BIO 신성장 펀드 제6호'란 명칭을 갖게 되는 셈이다. 복지부는 오늘 28일부터 내달 20일까지 한국벤처투자와 한국수출입은행을 통해 펀드를 운용할 운용사 선정 공고를 진행한다. 6월 중 펀드 운용사를 선정하고 빠르면 9월, 늦어도 올해 안으로 펀드 결성을 마무리 할 계획이다. 복지부 임을기 해외의료사업지원관은 "코로나19로 세계 경기 침체가 우려되나 전 세계가 주목중인 국내 바이오헬스 산업에게는 기회가 될 것"이라며 우수한 기술력을 갖고 있지만 자본이 부족한 기업에 신성장 펀드 6호가 유용히 활용되길 희망한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] "32년이란 시간동안 약사이자 3선 부천시의원, 경기도의원을 지내며 '생활정치'를 익혔습니다. 초선이지만 다선의원 같은 능숙한 의정활동을 하게 될 밑거름입니다. 코로나19 국난 극복에 약국과 약사의 역할이 컸습니다. 약사 전문성을 사회에 효율적으로 반영해 지역사회 공중보건 대응력을 높일 시스템 구축에 힘쓰겠습니다." '부천 비타민 아저씨'는 경기 부천정 출마한 서영석(55·성균관대) 당선인의 21대 총선 브랜드였다. 지역구의 건강과 활력을 책임지겠다는 의지와 약사 출신의 직능 전문성을 함축한 비타민 아저씨는 총선 당선으로 '국민 비타민'으로 거듭나게 됐다. 서영석 당선인은 초선이지만 다선 의원같은 능숙함으로 21대 국회를 이끌겠다고 했다. 3선 부천시의원, 경기도의원 경력은 서 당선인의 이같은 포부를 뒷받침한다. 서 당선인은 코로나19 팬데믹 속 이뤄진 선거 과정에서 예기치 못한 바이러스가 지역민 육체·정신건강과 당장의 살림살이에 치명적 영향을 미친다는 현실을 몸소 체감했다고 했다. 서 당선인이 제2, 제3의 코로나19 사태에 약사와 약국 기능이 발현돼 능동적인 방역 시스템이 가동될 수 있는 정책을 만들어 가겠다는 다짐을 한 배경이다. "국토위·복지위, 시·도의원·약사 경력 발현할 적합 상임위" 그는 차기 국회에서 자신을 압축할 키워드로 '생활정치인'을 꼽았다. 시·도의원과 약사로서 국민 비타민 경력을 발판으로 문재인 대통령을 도와 지역구·국회를 아우르는 의정활동에 총력전을 펴겠다는 의지다. 실제 그는 차기 국회 선호 상임위로 국토교통위원회를 1순위, 보건복지위를 2순위 배치했다. 국토위와 복지위는 서 당선인 지역구인 부천 오정 지역 지하철 등 교통관련 현안이 빼곡한 현실과 코로나19로 재차 도마위에 오른 공중보건 강화란 숙제를 해결할 가장 직접적인 상임위다. 서 당선인은 "부천도 지하철 시대가 본격적으로 급물살을 탔다. 오정에서 진행 중이거나 예정된 사업만 해도 소사-대곡 복선전철을 비롯해 서부광역철도 원종-홍대선 착공, 수도관광역급행철도인 GTX-B 조기착공 등이 있다. 국토위가 현안을 풀어갈 적합한 상임위"라며 "30년 넘게 이어 온 약사 경험으로 코로나19 대책을 마련하고 건강 지역사회 구현을 위한 복지정책에 기여하고 싶다는 생각에 복지위를 2순위로 꼽았다"고 설명했다. 그는 제1호 발의 법안으로 '신도시 특별법'을 계획중이라고 밝혔다. 지역구가 3기 신도시에 포함된 게 영향을 미쳤다. 그는 "지역구인 대장지구가 3기 신도시에 포함됐다. 정부가 계획한 수도권 1기, 2기 신도시는 교통 인프라 확보에 문제가 드러났다"며 "신도시의 노후화로 재개발·재건축 등이 각족 규제로 어려움을 겪었다. 3기 신도시는 교통 인프라가 주택 건설시기보다 선행하도록 법제화하는 '신도시 특별법'을 펼 계획"이라고 강조했다. "약사 전문성, 공중보건 반영토록 법제화" 그는 코로나19 사태에서 약사가 보여준 공중보건 대응능력을 법제화하는 것도 자신의 숙제라고 했다. 당장 코로나 사태 종식을 앞당기는 동시에 미래 감염병 사태 시 약사 전문성을 효율적으로 발휘할 수 있는 사회적 시스템을 만들겠다는 취지다. 제약산업 관련해서는 의약품 전문가로서 제약·바이오산업 육성, 세계 경쟁력 강화란 국가적 과제 실현에 다가갈 수 있는 입법활동을 하겠다는 게 그의 비전이다. 코로나 등 공중보건 위기대응약 개발·공급 촉진 규정 마련에도 힘쓰겠다고 했다. 그는 "코로나 대응과정에서 마스크 대란 안정화에 약국 역할이 컸다는 게 사회적 공감대다. 약국·약사의 사회적 역할 확대화 약사 안전 확보에 대한 다양한 고민이 필요하다"며 "2030년까지 제약·바이오 세계 점유율 3배 확대란 민주당 정책과 결을 같이해 산업 지원책 법안 마련에 전문성을 보일 것"이라고 설명했다. "다선 같은 초선 의원…생활정치로 국민에 보답" 서 당선인은 약사이자 대한약사회 정책기획단장, 민주당 정당인, 시·도의원 등 스펙트럼이 넓은 이력을 갖췄다. 이를 발판으로 차기 국회 의정활동에서 다선 의원 못잖은 초선 의원으로 능력을 보이겠다고 했다. 그러면서도 경험·실력에 우선해 선한 정치, 국민을 섬기는 정치란 기본 이념을 앞세우겠다고도 했다. 그는 "다년 간 시·도의원을 지내며 생활정치를 배웠다. 약사회 활동은 전문가로서 사회 정책을 고민하는 기회가 됐다"며 "32년 간 미시적으로 나무를 보고, 거시적으로 숲을 보며 전환적 사고로 정치를 국민 일상에 반영하는 법을 익혔다. 결국 초선이지만 다선같은 능숙한 의정활동에 도움이 될 것"이라고 말했다. 이어 "경험·실력에 앞서 선한 정치, 섬기는 정치란 기본을 우선 실현하겠다. 권위나 격식과는 거리가 먼 정치를 했다고 자부한다"며 "국민 비타민 서영석에게 한 표를 던져준 국민에 고개숙여 감사드린다. 국회의원의 특권은 내려놓고 소통하는 민생 의정을 펴겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SCM생명과학의 줄기세포치료제 'SCM-AGH'가 코로나19 환자 1명에 사용된다. 식약처는 24일 인하대학교의과대학부속병원이 신청한 SCM-AGH의 코로나19 1명 환자에 대한 치료목적사용 신청에 대해 승인했다. SCM-AGH는 동종골수유래중간엽줄기세포 치료제로, 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주질환 환자, 중증·증등증 이상의 급성 췌장염 환자, 증증·증등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 임상시험 승인을 받았다. 회사 측은 SCM-AGH가 코로나19 환자의 면역 과민 반응인 '사이토카인 폭풍'에 효과를 기대하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 공동·위탁 생동 제한 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안' 중 '공동생동 1+3제도'가 규제개혁위원회에 의해 폐기된다면 동시에 추진 중인 보험약가 부문 개편, 즉 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시 중 '제네릭 계단식 약가제도'의 운명은 어떻게 될까. 결론부터 말하자면 보건복지부는 오는 7월 시행될 이른바 '계단식 약가제도'를 손대지 않고 그대로 추진할 계획이다. 정부에 따르면 앞서 규개위는 1+3제도 즉, 의약품 허가 시 생물학적동등성시험 제출자료 면제품목 수를 제한하는 내용의 식품의약품안전처 개정안에 대해 '철회권고'를 내렸다. 이 제도를 근거로 공동생동을 제한하더라도 제네릭 품질 향상 목표를 달성하기 어렵다는 이유에선데, 규제 도입 실효성이 어렵고 시장진입 제한의 문제, 품질과 안전에 직접적인 효과 미비, 연구개발 증진 효과 미미 등 규개위 내에 부정적 의견이 다수였기 때문이다. 문제는 보험약가다. 애초에 제네릭 약가개편을 발표했을 당시 정부는 자체 생동성시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 차등화 하는 내용을 골자로 한 '허가-약가 연계' 산정방식으로 약가를 부여하겠다는 의지를 내비쳤다. 따라서 식약처 개정안에서 1+3 기전이 탈락하면 약가가산 방식도 바뀌는 게 아니냐는 업계 일각의 궁금증도 증폭됐다. 그러나 복지부는 일명 '계단식 약가개편'은 변화 없이 예정된 수순대로 오는 7월 시행할 계획이다. 정부에 따르면 약가가산(차등화)의 기준요건 중 핵심은 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록된 원료약 사용(DMF 등록)이기 때문에 자체생동 제품을 우대해 약가(오리지널의 53.55%)를 부여하는 것은 이번 1+3 기전 탈락과 별개의 구분 방식이다. 게다가 약가 개편은 주요 재원인 건강보험 재정에 대한 안정화 목적이 매우 크고, 그 맥락에서 약가를 차등화하고 계단식으로 개편하는 방식에서 자체생동과 DMF 등록을 우대하는 것이 규개위가 명분 삼은 제도 실효성 등과는 색채가 다르다는 이유도 있다. 그러나 정부가 제네릭 약가개편을 그대로 추진한다고 하더라도 그 다음의 고비는 남아 있다. 제네릭을 둘러싼 약가 관련 소송이 끊이지 않고 있는 상황에서 '허가-약가 연계' 방식의 제도 개편이 당초 목표와는 다른 방향의 규제 양상으로 바뀌는 것 아니냐는 우려가 업계에서 나타나고 있기 때문이다. 이는 정부와 업계 간 또 다른 소송 이슈로 번질 수도 있다는 의미다. 때문에 추후 식약처의 개정안 수정조치(공동생동 1+3제도 신설조항 삭제)와 복지부의 제네릭 계단식 약가개편 시행 현실화에 따라 업체별 입장이 양분될 것으로 전망된다.