[데일리팜=이탁순 기자] C형 간염 DAA(직접 작용 항바이러스제) 투여 환자는 에닐티에스트라디올이 함유된 피임제를 복용할 수 없게 될 전망이다. 식약처가 유럽EMA 정보를 토대로 피임제 금지 환자군에 DAA 투여군을 추가하는 내용의 허가사항 변경 지시를 추진하고 있기 때문이다. 종전에는 C형 간염치료제인 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제(브랜드명 비키라정)만 금기 대상이었다. 식약처는 이같은 내용의 허가사항 변경내용에 대해 5월 11일까지 사전예고 기간을 거쳐 5월 12일 변경지시할 것이라고 예고했다. 에닐에스트라디올은 여성 호르몬인 에스트로겐의 하나로 이를 통해 생리주기를 조절하기 때문에 대부분 사전피임제에 공통적으로 함유돼 있다. 국내 시장 리딩품목인 머시론(알보젠코리아), 마이보라(동아제약), 야즈정(바이엘코리아) 등에도 주성분으로 함유돼 있으며, 이들 품목을 포함해 허가사항 변경 지시되는 제품은 14개 업체 26품목이다. 종전 허가사항에는 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 임상시험에서 ALT 수치 상승이 정상최고치(ULN) 대비 5배 이상 나오는 빈도가 복합경구피임제와 같은 에티닐에스트라디올 함유 제제를 사용하는 여성에게서 유의적으로 높게 나타나 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르 복합제 투여 환자는 사전피임제 금기대상에 포함돼 있었다. 반면 이번에 변경된 허가사항에는 글레카프레비르/피브렌타스비르 복합제(브랜드명:마비렛정)를 포함하는 C형 간염 항바이러스제와 에티닐에스트라디올 함유 복합경구피임제 병용 투여시 ALT 상승이 관찰됐다는 내용이 추가됐다. 이에 투여 금기 대상이 전 C형 간염 직접 작용 항바이러스제(Direct-acting antiviral, DAA) 투여 환자로 넓혔다. 국내 출시된 DAA 계열 C형간염치료제는 비키라, 마비렛, 엑스비라, 소발디, 하보니, 제파티어, 다클린자, 순베프라 등 8품목이다. 식약처 의약품안전평가과는 '에티닐에스트라디올' 함유제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내외 허가현황, 제출 의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경안을 마련후 의견조회를 실시했다며 오는 12일 최종 허가사항 변경지시 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19의 국내 사태를 수습한 데 이어 하반기 2차 유행 발생을 대비해 '호흡기전담클리닉'을 지정·운영한다. 보건소와 공공의료기관을 중심으로 전국 500곳을 우선 지정 후 민간까지 확대해 대략 '500+500' 수준을 만들 목표도 세웠다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 오늘(4일) 오전 온라인 정례브리핑을 통해 코로나19 장기화에 따라 의료기관과 의료인을 감염으로부터 보호하고 환자 진료 공백이 발생하지 않도록 의료이용체계 개선방안을 추진한다. 이번 방안은 브리핑에 앞서 오전 7시50분에 가진 의병정(의사협회·병원협회·복지부) 간담회에서도 다뤘던 내용이기도 하다. 먼저, 정부는 호흡기전담클리닉을 지정·운영해 의료기관을 감염으로부터 보호하고, 환자를 안전하게 진료할 수 있도록 초기 호흡기·발열 환자에 대한 체계적인 진료시스템을 확립한다. 호흡기전담클리닉은 의사협회 제안을 적극적으로 반영해 마련하였으며, 민·관 협력의 상생 모델로 추진할 계획이다. 의료계와 정부는 코로나19 2차 유행 발생 가능성과 가을·겨울철 호흡기 환자 증가에 대비할 새로운 의료이용체계를 마련해야 한다는 데에 뜻을 같이했다는 게 정부의 설명이다. 정부는 앞으로 지자체에서 보건소·공공시설 등 공간을 제공하고 지역 의사가 참여하는 개방형 클리닉과, 감염 차단 시설 등을 갖춘 의료기관을 지정하는 의료기관 클리닉의 두 가지 유형을 지정할 계획이다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1통제관(보건복지부 차관)는 오늘(4일) 오전 온라인 정례브리핑을 통해 "공간과 행정지원, 담당 호흡기 담당전문의 진료 등을 고려해 전국 약 500개 수준의 클리닉을 먼저 운영할 것"이라며 "이후 지역의사회와 (민간)의료기관 등 독립적 공간 있는 부대적 충족요건을 갖고 신청하면 추가로 500개를 확충할 계획"이라고 설명했다. 다만 지정·운영과 관련된 보다 상세한 계획과 지침은 의료계와 협의해 이달 초 중에 마련할 예정이다. 김 통제관은 "클리닉 수는 여러 고민이 있다. 그러나 앞으로 특히 가을과 겨울 호흡기 질환 발생과 감기환자 발생 수도 감안하고 인프라 등까지 염두해 시작하는 것"이라며 "앞으로 운영 모델과 구체적 확충 규모 등 진행상황은 의료계와 협의하고 현장과의 거리 등을 보고 결정할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 사태를 수습한 정부가 2차 대유행과 장기화 등을 대비해 전화상담과 처방을 일단 유지할 계획이다. 현장 장비와 인력 등 추가 소요 등을 감안해 의료기관의 경우 전화상담 관리료를 추가 적용한다. 전화상담과 처방은 인근 약국의 처방약 대리수령으로도 이어지기 때문에 약국가에도 중요한 숙지사항이다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1통제관(보건복지부 차관)는 오늘(4일) 오전 온라인 정례브리핑을 통해 코로나19 장기화에 대비해 이 같은 전화상담·처방 운영 개선방안을 추진한다고 밝혔다. 중대본에 따르면 의료기관 의견수렴 결과 전화 상담·처방은 기존 대면진료보다 난이도가 높고, 별도 인력과 추가 장비가 필요한 것으로 분석됐다. 김 통제관은 "전화 상담·처방에 드는 의료기관의 노력을 적절히 보상하기 위해 의원급 의료기관에는 전화 상담·처방을 시행한 경우, 진찰료 외 전화상담 관리료를 추가로 적용하기로 했다"며 "전화상담료는 진찰료의 30% 수준"이라고 밝혔다. 다만 정부는 기존 대면진료와의 환자 부담 형평성을 고려해 전화상담 관리료는 건강보험에서 전액 부담할 예정이며, 이달 초부터 시행할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '코로나19' 사태 수습 과정에서 일시적으로 적용 중인 약국·의료기관 건강보험 요양급여비 선지급제도를 내달, 즉 6월분까지 확대 하기로 했다. 여기에 투입되는 금액은 대략 1조원 규모다. 중앙재난안전대책본부(중대본)는 오늘(4일) 오전 온라인 정례브리핑을 통해 코로나19 진단검사와 환자 치료의 최일선에서 헌신하고 있는 약국과 의료기관의 경영난이 지속됨에 따라, 이 같이 조치하기로 했다고 밝혔다. 선지급제도란 약국과 의료기관 등 요양기관에 대해 전년도 월평균 급여비의 100~90%를 우선 지급하고 사후 진료비 발생 시 정산하는 제도로, 요양기관이 인건비 지급 등 기본적 운영을 지속할 수 있도록 지원하는 제도다. 정부는 이번 사태를 수습하기 위해 3월분부터 이달분까지 대구·경북지역 요양기관, 선별진료소·국가지정격리병상 운영 병원·국민안심병원·중증환자 치료병상 운영 병원 등은 100%, 기타 요양기관은 90% 지급하고 있다. 김강립 중앙재난안전대책본부 1통제관(보건복지부 차관)은 질의응답을 통해 오늘 오전 7시50분에 있었던 의병정(의사협회·병원협회·복지부) 간담회에서 제기됐던 관련 사안을 설명했다. 김 통제관은 "(이 자리에서) 현재 위기를 극복하고 또 포스트 코로나, 코로나 이후의 의료질서와 체계에 대해서는 합리적인 발전방안이 필요하다는 데 뜻을 같이했다. 이 과정에서 선지급의 확대 문제도 언급이 되고 논의가 됐다"며 "의료기관의 경우 특정진료 과목의 경우에는 심지어 진료 수입 자체가 80%까지 감소한 극단적인 사례 등 상당한 수준의 진료비 감소가 나타나고 있어서 경영이 쉽지 않은 상황이라는 점을 분명히 전달받았다"고 운을 뗐다. 이어 김 통제관은 "의료기관 경영의 어려움을 적정한 수준까지 해소해드리는 것은 단순히 경영 보장과 생계 보장 목적 이외에 추가적으로 방역적으로 매우 중요한 가치가 있다는 점을 정부도 잘 인식하고 있다"며 "환자 치료에 전념할 수 있도록, 당초 이달까지 시행할 예정이었던 선지급 제도를 1개월 연장해 추가 지원하기로 했다"고 밝혔다. 특히 정부는 추가 연장되는 6월 지급분에 대해서는 5월에 일괄 지급해 경영상 어려움에 처한 의료기관이 안정적으로 운영될 수 있도록 적극 지원할 방침이다. 이기일 의료지원반장은 "6월분의 경우에는 5월에 두 달치를 한꺼번에 지급한다"며 "원래 5월분은 오늘(4일) 약 1조원 정도를 지원해드며, 의료기관에서 신청하면 6월분도 약 1조원 정도를 추가로 지원할 계획"이라고 설명했다. 한편 정부는 지난 4월에 선지급 조치를 시행한 바 있다. 약국과 의료기관이 선지급을 청구하면 해당 기관의 작년도 건보 지급실적을 기준으로 한 급여비 100~90%를 받아, 자금 융통이 원활해지도록 지원한 것이 골자다. 현재까지 선지급을 지급받은 약국과 의료기관은 총 4621곳으로 규모는 7361억원 수준이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 당초 행정예고 때와 달리 공동·위탁 생동 제한 내용을 제외한 의약품 품목허가 심사 관련 개정안을 고시했다. 공동·위탁 생동 제한 내용은 규제개혁위원회에서 철회를 권고함으로써 이에 따라 개정안의 나머지 내용만 고시한 것으로 보인다. 식약처는 전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 4일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 ▲특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함 ▲주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라 이에 대해 구체적으로 제시 ▲의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출 의무화 ▲국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여하여 어린이용의약품 개발을 촉진 ▲이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목 설정을 하여 자료 제출 근거를 명확히 하는 내용이 담겨있다. 특히 식약처는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함돼 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대된다고 전했다. 당초 작년 4월 행정예고 당시에는 생물학적동등성시험을 실시한 품목과 동일한 제조소에 위탁하는 경우에도 생물학적동등성시험을 실시하도록 하는 규제안도 담겨 있었다. 하지만 지난달 국무조정실 산하 규제개혁위원회에서 해당 규제에 대해 철회 권고를 내림으로써 공동·위탁 생동 제한 방안은 폐기된 바 있다. 한편 이번 개정안은 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. 식약처 관계자는 "이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국가연구개발 사업에 혁신형 의료기기 기업을 우선 참여할 수 있도록 지원하는 등 내용이 담긴 속칭 '의료기기산업 육성법' 시행규칙이 공포됐다. 시행규칙에는 의료기기 임상시험 지원 사업 등에서 정부가 혁신형 의료기기 기업을 우선 참여하게 할 수 있는 조항도 포함됐다. 정부는 국내 연구개발·제조허가 준비중인 의료기기에 필요한 지원을 하는 동시에 혁신형 의료기기 기업 홍보센터 운영자에게 운영비 전부 또는 일부를 지원할 수 있게 됐다. 4일 보건복지부는 이같은 내용의 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙'을 공포했다. 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 제품화 촉진을 위해 우수 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증하는 의료기기산업 육성·혁신의료기기 지원법이 이달부로 시행(지난해 4월 30일 공포)된 게 시행규칙 배경이다. 혁신형 의료기기 기업 인증 방법·절차, 의료기기 임상시험 지원 세부사항 등이 골자다. 보건복지부장관은 혁신형 의료기기 기업 인증 신청기간과 신청방법을 2년에 1회 이상 공고해야 한다. 혁신형 의료기기 기업 인증을 원하는 기업은 인증신청서에 기업 현황 등 서류를 첨부해 제출해야 한다. 복지부는 혁신형 기업 인증서 발급과 사실을 대외 고시해야 한다. 혁신형 기업 인증 연장을 원하는 기업은 유효기간이 끝나기 3개월 전까지 연장신청서 등 서류를 내야 한다. 인증 연장을 위한 재평가 기준은 혁신형 의료기기 기업 인증기준을 준용한다. 혁신형 의료기기 기업은 국가연구개발사업 우선 참여가 가능한데, 복지부에 설명 자료 등을 제출해야 한다. 복지부는 혁신형 기업의 국가연구개발사업 우선 참여를 위해 관계 중앙행정기관이나 지방자치단체 장에 협조를 요청할 수 있다. 복지부는 의료기기 임상시험 지원 사업 등에 혁신형 기업을 우선 참여케 할 수 있다. 복지부는 국내 연구개발하거나 제조허가 등을 받으려는 의료기기의 국내 임상시험에 필요한 지원을 할 수 있다. 혁신형 기업의 홍보센터 등을 운영하는 자에게 운영비용 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공적 마스크 1주 1인 3개 구매 조치가 앞으로도 유지된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난달 27일(월)부터 시범 시행한 마스크 '1인 3개' 구매와 관련, 재고량 추이 등을 모니터링한 결과 시행 전 주와 유사한 수준으로, 계속해서 시행한다고 밝혔다. 정부는 4월 27일(월)부터 5월 3일(일)까지 시범 시행 중인 공적 마스크 '1주 1인 3개' 구매 확대 조치를 계속 시행하기로 했다. 시범 시행 기간 중 주중에 공적 마스크를 구매한 사람은 시행 전 주 대비 5.7%가 증가(911만명 → 963만명)했으나, 공급량 또한 28.7% 확대(2672만개 → 3439만개)해 재고를 보유한 판매처수와 평균 재고량 모두 시행 전 주와 유사한 수준으로 안정적 수급 상황을 이어갔다는 설명이다. 재고보유 판매처비율은 지난주 평일 평균 88.0%에서 이번주 평일 평균 86.1%를 기록했다. 또한 판매처별 재고량 평균 개수는 지난주 평일 평균 319개에서 이번주 평일 평균 294개로 크게 차이가 없었다. 식약처는 앞으로도 수급상황을 면밀하게 모니터링해 마스크 구매에 어려움이 없도록 필요한 조치를 해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 당초 오는 5월 31일까지 제출 기한이었던 전 원료의약품에 대한 NDMA 등 불순물 가능성 평가가 12월 31일까지로 연장됐다. 또한 시험검사 결과보고 제출기한과 원료 등록·허가사항 변경완료 기한도 7개월 미뤄졌다. 전세계적으로 유행하고 있는 코로나19 영향 때문이다. 식약처는 제약바이오협회 등 관련 단체가 기한 연장을 요청한 전 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 등을 각 7개월 연장한다고 1일 관련 단체에 회신했다. 식약처는 지난해 발암우려물질이 검출된 라니티딘 제제 후속조치로 전 합성 원료의약품에 대한 불순물 오염 가능성 조사를 제조업체에 지시했다. 이에 의약품 제조·수입업체는 오는 5월 31일까지 합성 원료의약품의 제조공정 또는 물질 자체의 안전성 등의 영향 및 완제의약품 제조·보관 과정 등의 영향으로 해당 의약품이 발암우려물질인 NDMA 등 불순물에 오염될 수 있는 가능성을 평가하고, 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 또한 불순물 발생가능성이 우려되는 의약품은 우선 순위에 따라 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고, 그 결과보고서를 2021년 5월 31일까지 제출해야 한다. 아울러 발생가능성 및 시험검사 결과 등에 따라 원료 등록·허가사항 변경을 2022년 5월 31일까지 완료하도록 식약처는 지시했다. 최근 한국제약바이오협회와 한국의약품수출입협회, 한국글로벌의약산업협회는 원료의약품 및 완제의약품 제조·수입업체가 코로나19의 전 세계적인 확산으로 해외 제조처의 업무 중단에 따라 원료의약품 및 완제의약품 관련 자료의 취득·생성에 어려움이 있다며 관련 지시를 연장해달라고 식약처에 요청한 바 있다. 이에 식약처는 1일 각 단체에 보낸 공문에서 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 보고서의 제출기한을 2020년 12월 31일, 시험겸사 결과보고 제출기한을 2021년 12월 31일, 원료 등록·허가사항 변경완료 기한을 2022년 12월 31일로 연장하겠다고 밝혔다. 다만 NDMA 등 불순물 발생가능성 평가 및 시험검사를 마친 업체의 경우 제출기한 이전이라도 신속히 자료를 제출해 달라고 당부했다. 한편 유럽EMA는 3월 26일 자료제출 기한이었던 불순물 발생가능성 평가를 코로나19 사태에 따라 10월 1일로 연장한다고 밝힌 바 있다. 국내 업계는 원료 제조업체의 EMA 제출자료를 참고 하려 했지만, 기한연장으로 조기 자료 취득이 어려워지자 우리나라도 평가기한을 연장해야 한다고 목소리를 높였었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 자체 개발한 고혈압신약 성분인 '피마사르탄'에 다른 의약품 성분이 결합된 복합제가 또 나왔다. 보령 측은 이들을 하나로 묶어 '카나브패밀리'라 명명하고 있다. 식약처는 지난달 29일 피마사르탄과 고지혈증치료제 성분인 '아토르바스타틴'이 결합된 복합제 '아카브'를 품목허가 승인했다. 이로써 카나브패밀리는 카나브를 포함해 총 6개로 늘어났다. 카나브는 보령제약이 지난 2010년 허가받은 국산 고혈압신약이다. 카나브의 주성분 피마사르탄은 ARB(안지오텐신II수용체차단제) 계열 항고혈압 제제로, 보령이 처음으로 발굴한 신성분이다. 카나브는 작년 유비스트 기준 원외처방액 443억원으로, 전년동기대비 10.1% 상승하며 국산신약의 저력을 보여주고 있다. 여기에 보령제약은 피마사르탄과 타 성분을 결합한 복합제를 꾸준히 내놓으며 시장영역을 개척하고 있다. 카나브 이후 고혈압복합제 '카나브플러스'(피마사르탄-히드로클로로티아지드), ARB-CCB 고혈압복합제 '듀카브'(피마사르탄-암로디핀), 고혈압-고지혈증 복합제 '투베로'(피마사르탄-로수바스타틴칼슘), 고혈압-고지혈증 3제 복합제 듀카로(피마사르탄-암로디핀-로수바스타틴)를 잇따라 허가받았다. 이 가운데 듀카로는 지난 2월 출시됐다. 이번에 허가받은 아카브는 피마사르탄과 아토르바스타틴을 동시에 투여해야 하는 환자에게 허가됐다. 하루 한정 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 된다. 작년 듀카로를 제외한 카나브패밀리 4종의 원외처방액은 총 810억원이다. 올해는 듀카로와 아카브까지 출시하게 된다면 원외처방액 1000억원 돌파가 가능하다는 분석이다.