[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 치료제 분야 개발 기업 14곳과 백신 분야 개발 기업 7곳을 중점지원 후보군으로 설정해 관계부처 합동으로 지원 중이라고 밝혔다. 국내 개발 치료제와 백신을 속도감 있게 지원하기 위해 심층상담을 진행하고 기업 애로사항 해소 지원도 확대개편 할 계획이다. 6일 현재 코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단은 치료제 분야 14개사와 백신 분야 7개사, 총 21개사를 중점지원 후보군으로 설정하고 개발 현황, 기업 지원 수요 등을 파악해 관리 중이다. 중점지원 후보군 기업은 ▲신약재창출 ▲신약 ▲백신 부문으로 구분된다. 신약재창출 부문 중점지원 후보군 기업을 살펴보면 이뮨메드, 파미셀, 일양약품, 부광약품, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 카이노스메드다. 신약 부문은 셀트리온, 코미팜, 노바셀테크놀로지, 유틸렉스, 엔지켐생명과학, GC녹십자, 퓨처메디신이며 백신은 진원생명과학, 바이오포아, LG화학, 제넥신, 스마젠, 지플러스생명과학, SK바이오사이언스가 중점지원 후보군 기업이다. 범정부 지원단은 이들 기업 어려움을 신속히 해결하기 위해 6일과 7일 양 일 간 서울 중구 소재 보건산업혁신창업센터에서 코로나19 치료제& 8231;백신 개발기업 심층 상담을 진행한다. 관계부처 합동으로 열리는 심층 상담에는 노홍인 보건복지부 보건의료정책실장과 과학기술정보통신부·산업통상자원부·중소벤처기업부·식품의약품안전처·금융위원회 담당 국과장과 코로나19 치료제·백신 개발기업이 참여할 예정이다. 이번 심층 상담은 지난 4월 24일 출범한 범정부 지원단 논의에 따라 코로나19 치료제·백신 등 개발기업에 대한 속도감 있는 지원을 위해 마련된 것이다. 또한 연구개발(R&D), 규제, 금융 등 개별 기업별 애로 사항을 한자리에서 종합적으로 분석, 원스톱으로 해결하기 위해 기업별 일정에 따라 관계부처 담당자들이 함께 상담에 나선다. 정부는 심층 상담에서 기업들이 요청하는 사항들을 최대한 신속하게 조치할 예정이다. 사전 서면조사를 통해 파악한 주요 애로사항은 ▲후보물질 유효성 평가 시설(BL3, GMP) 이용 ▲기존에 신청한 임상시험계획에 대한 신속심사 및 예정된 임상시험에 대한 사전 상담& 8231;요건 완화 ▲개발 컨설팅 요청 ▲치료목적 사용승인 요청 ▲완치자 혈장 채혈 규제 완화 요청 ▲임상시험·개발·생산 등을 위한 R&D 및 금융자금 지원 확대 요청 등이라는 게 복지부의 설명이다. 한편 범정부 지원단 산하에 설치된 ‘기업 애로사항 해소 지원센터’의 확대·개편도 추진한다. 복지부는 현재 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)에 '기업 애로사항 해소 지원센터'를 설치해 국내 치료제& 8231;백신 등 개발기업 애로사항 접수 창구로 운영하고 있으나, 앞으로는 고위공무원을 책임자로 한 유관기관 합동조직으로 확대 개편하고, 관계부처·유관기관이 센터에 파견 근무함으로써 기업 지원이 더욱 종합적이고 신속하게 이뤄지도록 할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 외국 약학대학을 나와 우리나라에서 약사국가시험(약사국시)을 치르려면, 최소한 현지 약대 4년제를 졸업하고 인턴십 1년을 한 뒤 임상실습을 필수로 이수해야 한다. 다음 약사국시는 하반기에 예정돼 있기 때문에 올해부터 이 내용을 토대로 최초 약사예비시험제도가 시행되는 것이다. 보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '보건의료인국가시험 응시자격 관련 외국 학교 등 인정 기준'을 제정·발령하고 오늘(6일) 내용을 공개했다. 시행, 적용일자는 이달 1일자다. 세부내용을 살펴보면 우리나라에서 약사국시를 취득해 약사로 활동하기 위해선 일반심사와 세부 최소심사기준을 모두 통과해야 한다. 일반심사는 모든 보건의료인에게 일괄 해당되는 것으로, 외국 면허제도와 학사운영, 학사관리, 신청자 개인 등에 대한 자격심사다. 세부 최소심사기준은 직종별로 다르다. 약사의 경우 기본적으로 5년제 약대를 최소 수업연한으로 잡고 있지만, 4년제는 졸업 후 인턴십 1년을 더 받으면 인정받을 수 있다. 여기다 최소 150학점을 졸업점수로 이수해야 하고 임상실습을 반드시 받아야 한다. 이와 함께 정부는 올해 5월 1일을 기준으로 매 3년이 되는 시점, 즉 매 3년째 4월30일마다 그 타당성을 검토해 개선 등 조치를 하기로 했다. 다만 이전에 응시자격을 인정받은 외국약대 출신은 하반기 약사국시 때 종전 인정결과에 따라 자격이 부여된다. 한편 지난 1월 21일 외국 약대 졸업자의 국내 약사 예비시험 제도 도입에 따른 시험과목, 합격 기준, 시험 시행 절차 등을 규정하는 '약사법 시행령 일부개정령안'이 국무회의 의결됐었다.

[데일리팜=이정환 기자] 무상의료운동본부가 이달 임기가 끝나는 20대 국회를 향해 공공의과대학 설립법안과 건강보험 국고지원 정상화법안 통과를 6일 촉구했다. 이들은 오는 7일 오전 10시 국회 앞에서 기자회견을 갖고 공공의대법안과 건보 국고지원법안 통과 필요성을 외칠 계획이다. 두 법안이 국내 공공의료 비중을 강화하고 코로나19와 같은 신종 감염병 사태 대응력을 키운다는 게 본부의 견해다. 특히 본부는 20대 국회를 가장 많은 의료 영리화·민영화 법안을 통과시켰다고 지적하며 임기 말 두 법안만은 반드시 처리해야 한다는 입장을 분명히 했다. 본부는 "공공의대법안과 건고 국고지원 정상화법안 등 공공의료를 강화할 법안은 20대 국회에서 진지하게 논의조차 되지 않았다"며 "코로나19로 이 법안의 통과가 더 시급해졌다"고 말했다. 본부는 "이미 발의된 법안보다 더 적극적인 내용을 담아야하지만 이는 21대 새 국회에서 처리해도 늦지 않다"며 "공공의료 강화, 의료인력 확충으로 또 다른 감염병에 효과적으로 대처하기 위한 조처가 시급하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 22일 건강보험심사평가원에 접수가 이뤄진 요양급여비용이 이달부터 지급된다. 건강보험공단은 최근 '2020년 5월 요양급여비 지급예정일'을 안내했다. 건보공단은 코로나19 감염증 확산으로 심평원 접수 후 10일 이내 병·의원, 약국 등 요양기관에 급여를 지급하고 있다. 기존에 EDI 청구분 중 심평원 법정심사기간(EDI 기준 15일) 초과분에 대해청구액의 90%를 우선 지급 한 후 심사결과 통보 시 정산했다면, 코로나19 사태로 심평원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%가 우선 지급된다. 안내된 예정일을 보면, 약국 등 요양기관은 이달 4~6일 지난달 22일 심평원에 청구한 급여비를 지급받게 된다. 지난달 23일 청구분은 5월 6~7일 사이에, 지난달 24~25일 청구분은 5월 7~8일에 지급 받는다. 조기지급 제도는 심평원 심사완료 전 청구확인 절차만 거친 후 10일 이내 건보공단이 급여비의 90%를 조기지급하고 심사결과에 따라 사후정산하는 제도로, 지난 2015년 메르스 사태 당시 시행됐다. 조기지급 제도는 코로나19 상황 종료 후 별도 통보시 까지 적용된다. 조기지급을 원하지 않는 요양기관은 제외신청서를 작성해 건보공단에 팩스 송부하면 된다. 한편 지급내역 접수번호와 지급차수 등의 확인은 요양기관이 소재한 곳의 심평원 지원으로 문의하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전 세계적으로 감염병 확산 위험이 있는 경우 공익을 위해 환자 개인 정보 등 민감 정보 활용을 예외적으로 인정해야 한다는 의견이 제시됐다. 실제 코로나19의 세계적 유행(펜더믹)으로 환자 발생 및 이동 현황 뿐 아니라, 진료현장에서 임상의들의 진단과 환자 치료에 도움을 줄 수 있는 실제 임상자료 기반 근거와 정부의 정책수행에 필요한 정보를 제공하는 것이 매우 중요하다는게 드러났기 때문이다. 더불어민주당 허윤정 국회의원은 최근 발간된 건강보험심사평가원 'HIRA 정책동향'을 통해 '감염병의 세계적 유행에 대응하는 빅데이터 활용'과 관련한 입장을 밝혔다. 세계보건기구(WHO)는 지난 3월 11일 코로나19 팬더믹을 선포했다. 팬더믹은 감염병이 특정 지역에 국한되지 않고 범대륙적 또는 전 세계적으로 유행하는 상태를 말한다. 허 의원은 "감염병 세계적 유행 시에는 정확하고 견고한 역학 데이터와 실제 진료를 통해 수집된 임상데이터, 기저질환을 파악할 수 있는 과거 의료이용 데이터 및 여행기록 데이터 등 다학제적 빅데이터 구축이 중요하다"면서 실제 임상데이터 기반 오픈 사이언스 구현이 필요하다고 했다. 최근 몇 년 사이의 컴퓨팅 하드웨어 성능과 인터넷 속도 등 디지털 기술의 발달과 확산은 국경과 지역을 넘어 과학기술 연구의 시스템적 성과 향상에 크게 기여하고 있다. 허 의원은 "과학기술 연구 환경의 변화를 이번 코로나19 상황에 대입해 보면, 현재 환자발생과 이동 경로 정보가 실시간으로 제공되는 수준을 넘어섰다"며 "감염병의 특성을 이해하고 환자의 상태를 호전시키며, 향후 예방 및 감시 방안을 모색할 수 있는 다양한 정보가 통합적으로 제공되고 활용될 수 있는 방안에 대한 고민이 필요하다"고 강조했다. 현재 미국의 경우 코로나19 상황을 오픈 사이언스로 접근하도록 백악관이 직접 국립보건연구원(National Institute of Health, NIH)을 통해 코로나19 관련 기사나 논문 내용을 인공지능(AI)방식으로 읽어 연구자들이 내용을 공유할 수 있도록 데이터세트를 구축한 상태다. 또한 NEJM, Lancet, JAMA 등 의료 분야 주요 학술지에서도 근거 공유를 적극적으로 장려하면서 동료심사(peer review)후 게재가 아니라 사전 게재(preprint) 형식을 제공하면서 코로나19에 대한 학술 논문이 비교적 단기간안에 많이 출판되고 있다. 하지만, 허 의원은 다수의 연구자 간 협업 필요성에 대한 공감대는 형성돼 있지만, 코로나19를 극복하고 문제를 해결하기 위한 임상근거는 아직 부족한 실정이라고 지적했다. 현재까지의 임상적 특징에 대한 이해는 대부분 개별 기관 중심(single centerstudy)의 연구에서 나오기 때문에 선택편향(selection bias)의 이슈가 존재하고, 표본수가 통계적 유의성을 확보하기에 매우 부족하거나, 중국 우한의 초기 단계 연구에서 나온 결과가 대부분이라는 제한점이 있다는 얘기다. 허 의원은 "코로나19라는 세계적 유행의 감염병을 극복하기 위해서는 다양한 측면의 검토가 필요다"며 "유의미한 연구결과 도출과 시의적절한 활용을 위해선 데이터 확보가 핵심"이라고 했다. 특히 우리나라의 경우 건강보험제도를 통해 디지털 방식으로 전 국민의 의료이용 정보를 수집·관리하고 있는 만큼, 환자의 기저질환 정보가 포함된 청구데이터를 역학 데이터(유전체 정보 포함), 병원의 EMR 데이터, 환자의 이동경로 데이터 등과 통합해 분석할 수 있다면 임상 근거의 수준을 높일 수 있는 기반이 될 수 있다고 했다. 허 의원은 "이를 위해서는 창의적이고 다소 파격적인 노력과 시도가 필요하다"며 "세계적 감염병 확산 위험이 있는 경우, 공익을 위해 민감정보 간 결합·활용을 예외적으로 인정하는 내용이 포함된 개인정보보호법 시행령 개정 논의가 필요하다"고 밝혔다. 민감한 개인정보 유출 악용의 우려는 공통데이터모델(Common Data Model, CDM)등의 방법을 적용해 익명화한 후 사용하는 방법도 검토해 볼 수 있다고 덧붙였다. 허 의원은 "현재 당면하고 있는 다양한 연구 질문들을 서로 다른 시각에서 고민하고 해결책을 찾아 볼 수 있도록 국제사회가 참여할 수 있는 협력연구 플랫폼을 구축하는 것도 필요하다"고 제안했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자단체가 정부를 향해 희귀질환인 '신경내분비종양' 치료제 루타테라의 국내 시판허가를 촉구했다. 방사성의약품인 루타테라는 앞서 국내 정식 허가되지 않았다는 이유로 정부의 재난적 의료비 지원 대상에서 배제돼 한 차례 논란을 유발한 바 있다. 루타테라 재난적 의료비 배제가 불합리하다는 환자단체 지적에 국민건강보험공단은 재검토를 거쳐 지원키로 결정한 상태다. 6일 환자단체연합(이하 환단연)은 성명을 통해 "건보공단의 루타테라 재난적 의료비 지원 결정에 이은 후속 조치로 식품의약품안전처 신속 시판허가가 이뤄져야 한다"고 밝혔다. 환단연에 따르면 노바티스가 개발한 루타테라는 국내에서 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 약값이 든다. 약값 지불 능력이 되지 않는 환자는 차선책으로 약 3200만원 가량 비용이 드는 유사성분 치료제 투여를 위해 말레이시아로 원정치료를 선택하는 실정이라는 게 환단연 설명이다. 루타테라는 2018년 1월 미국FDA가 정식 승인한 이후 2019년 11월 우리나라 식약처가 긴급도입의약품으로 지정해 한국희귀필수의약품센터를 통해 구입할 수 있다. 국내 시판허가 상황은 노바티스가 지난해 11월 수입품목 허가신청했고 같은해 12월 식약처가 희귀의약품 지정 절처를 거쳐 허가심사를 진행중이다. 환단연은 신경내분비종양 환자의 치료기회 확대를 위해 식약처의 신속 시판허가와 건보공단의 건보급여 결정을 촉구했다. 특히 환단연은 약값 부담으로 말레이시아 원정치료를 결정하는 현실을 몇 년째 방치하는 것은 식약처와 노바티스의 직무유기라고 비판했다. 나아가 최초의 만성골수성백혈병 표적 치료제 글리벡 허가가 환자 치료에 혁신적 변화를 가져왔듯 루타테라 승인 역시 방사성 항암치료에 큰 변혁을 일으킬 것이라고 봤다. 환단연은 "글리벡은 노바티스가 식약처에 허가신청한지 2달만에 승인됐다. 루타테라도 신속 허가되도록 노바티스가 적극적으로 행정협조해야 한다"며 "희귀필수약센터도 시판허가 전 신속 건보 급여절차 트랙으로 환자 약값 부담 해소에 앞장서야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 총선에서 4선 당선에 성공한 약사 출신 더불어민주당 김상희 의원(65, 이대약대)이 국회부의장에 도전한다. 여당 중진의원이 된 김 의원이 부의장에 오르면 헌정 사상 최초 여성 국회부의장이란 타이틀을 거머쥐게 되는데, 가능성은 적지 않은 분위기다. 5일 정치권에 따르면 민주당 여성 의원 친목모임 '행복여정'은 김 의원을 21대 국회 전반기 부의장 후보로 추대하기로 의견을 모았다. 4선의 김 의원을 포함해 남인순 3선의원, 백혜련 재선의원 등은 21대 국회에서 여성 의원 입지를 늘려달라는 내용의 서한을 민주당 원내대표 경선에 출마하는 김태년·전해철·정성호 의원에 전달한 것으로 알려졌다. 구체적으로 여성 상임위원장 3자리~4자리 배정, 상임위 간사 절반에 여성 의원 배치, 원내부대표단 여성 의원 확대 등과 여당 몫인 국회 부의장에 여성인 김 의원을 추대할 뜻을 전달했다고 한다. 21대 국회 전체 여성 당선인은 57명으로 역대 최고다. 전체 당선인 중 19%에 달한다. 여당 한 관계자는 "당내 다수 여성 의원들이 차기 국회에서 헌정 최초 여성 부의장을 배출해야 한다는 공감대를 형성한 상태"라며 "김상희 4선 의원을 향한 부의장 지지가 높은 분위기다. 김영주 의원은 민주당 원내대표·국회의장 경선 관리위원회 위원장을 맡아 부의장 출마가 어렵다는 게 중론"이라고 귀띔했다. 김상희 의원은 총선 직후 데일리팜과 인터뷰에서 "180석 여당의 4선 중진의원으로서 책임감이 크다. 우리나라 여성 사회활동은 이미 상당수준에 올랐지만, 고위직으로 갈 수록 유리천장은 더 견고하다"며 "국회부터 달라져야 한다. 여성 중진의원으로서 국회 유리천장을 깨는데 나부터 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 한편 김 의원은 이화여대 약대 출신의 약사이자 한국여성민우회 상임대표를 지낸 여성 운동가 출신으로 20대 국회에서 보건복지위원회와 정치개혁특별위원회 위원으로 활동했다. 현재 코로나19국난극복위원회 방역대책본부 본부장을 맡고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 오는 18일부터 23일까지 6일간 개최되는 '바이오코리아 2020(BIO KOREA 2020)'에서 개방형실험실과 지역 클러스터의 홍보관을 운영한다고 밝혔다. 온라인 행사로 전환된 바이오 코리아 2020(BIO KOREA 2020)에서 '개방형 실험실'과 '지역 클러스터'를 가상전시관을 통해 한자리에서 만나볼 수 있게 된다. 개방형 실험실은 병원-창업기업 간 공동연구 등 협업을 통해 보건의료분야 신기술·신제품 개발을 지원 할 수 있는 개방형 혁신 플랫폼으로, 우수한 역량과 인프라를 구비한 국내 5병원에 마련돼 운영되고 있다. 현재 고려대학교구로병원, 동국대학교일산병원, 아주대학교병원, 인제대학교부산백병원, 전남대학교병원에서 운영 중이다. 김해산업진흥의생명융합재단, 대전테크노파크, 원주의료기기테크노밸리 등 3개의 지역 클러스터 기관은, 우수한 시설·장비 등 기반시설을 갖춘 바이오 클러스터로서 병원과 클러스터가 연계된 창업 인큐베이팅 플랫폼 구축 통해 혁신기반 기술창업과 초기기업 성장을 지원하고 있다. 가상전시관은 5개 병원 내에 마련된 개방형실험실과 각 지역에 있는 3개 클러스터 기관의 모습을 360도 VR로 제작 소개하고, 참여기업의 제품을 디지털스캔, 애니메이션 등의 기법을 활용해 생동감 있게 제작 홍보할 예정이라는 게 진흥원의 설명이다. 또한, 바이오코리아 2020에서는 비즈니스 파트너링 온라인 매칭 시스템을 통해 개방형 실험실 및 각 클러스터 연구자, 사업가, 국내외 기업과의 비즈니스 화상미팅도 가능하다. 한편, 진흥원은 개방형실험실 구축 사업과 지역클러스터 병원 연계 창업 인큐베이팅 지원 사업을 2년째 운영해오고 있으며, 해당사업들은 보건의료 인프라 연계 창업지원 사업의 세부 사업으로, 병원과 연계가 어려운 초기 기업들이 안정적인 사업화를 이룰 수 있도록 지원하고 있다. 2020년 '개방형 실험실 구축 사업'의 경우 5개 주관기관이 전문 임상의사 매칭, 입주 서비스 지원, 시제품 제작 등 다양한 프로그램을 구성해 72개 수혜기업을 지원하고 있다. 또한, 유망기술 구현 촉진을 위해 의사-창업기업이 협업하여 의료기기와 컨텐츠 개발, 시험·분석 지원 등 총 37개 연구 과제를 추진 중이다. '지역클러스터-병원 연계 창업 인큐베이팅 지원 사업'의 경우, 3개 주관기관이 사업화 지원, 아이디어 발굴, 창업기업 육성·지원 프로그램을 마련하여 각 기관의 축적된 노하우를 바탕으로 71개의 수혜기업을 지원하고 있다. 지난해 보건의료 인프라 연계 창업지원 사업은 병원과 연계한 오픈 플랫폼을 통해 총 143개 수혜기업을 지원해 353명 고용 창출, 509억의 투자유치의 성과를 올린바 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 홍남기 부총리 겸 기획재정부장관도 '덕분에 챌린지'에 동참했다. 홍 부총리는 4일 덕분에 챌린지에 참여하며 "코로나19와 사투를 벌인 의료진 희생 덕분에 우리가 버틸 수 있었고 고귀한 생명을 지켜낼 수 있었다"고 말했다. 홍 부총리는 "의료진 헌신 덕분에 대한민국이 세계가 부러워하는 K-방역 국가로 거듭날 수 있었다"면서 "의료진 지원 덕분에 한국 경제도 다시금 회복해서 일어설 수 있는 힘을 얻고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "코로나19와 사투를 벌인 의료진이 바로 한국의 슈바이처"라며 "온 마음을 담아 감사와 존경의 말씀을 드린다"고 덧붙였다.