[데일리팜=이탁순 기자] 환인제약이 국내 제약사로는 처음으로 에자이의 뇌전증치료제 '파이콤파필름코팅정' 제네릭 개발에 나섰다. 제네릭 개발이 순조롭게 진행된다면 빠르면 내년 품목허가를 획득할 수 있을 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 8일 환인제약이 제출한 '페라넬정6mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 페라넬은 아직 품목허가를 받지 않은 가상의 품목으로, 파이콤파필름코팅정(성분명:페람파넬)과 동일성분 품목이다. 생동성시험은 건강한 성인 56명을 대상으로, 페라넬정과 파이콤파필름코팅정에 대한 흡수율을 비교해 동등성을 확보하기 위한 목적으로 진행된다. 시험은 내년 5월까지 진행하는 것으로 설계했다. 어차피 허가신청은 내년 7월에나 가능한 상황이다. 파이콤파의 PMS가 내년 7월 9일 만료되기 때문이다. 후발의약품은 선발의약품의 PMS(신약 재심사 및 자료보호) 기간이 끝나야 허가신청을 할 수 있다. 품목허가를 획득한다고 해도 시장출시까지는 3년을 기다려야 한다. 파이콤파의 물질특허가 2023년 10월 13일 만료 예정이기 때문이다. 환인은 2026년 10월 14일 만료예정인 결정형 특허는 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 지난 2월 청구했다. 명인제약도 해당 심판을 청구한 터라 환인제약과 함께 제네릭 개발에 나설 가능성이 크다. 파이콤파는 선택적 비경쟁적으로 AMPA(α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid) 수용체를 길항하는 새로운 기전의 뇌전증치료제로, 식약처로부터 6년간의 재심사 대상(PMS) 신약으로 지정됐다. 2017년 미국FDA로부터 차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 12세 이상의 뇌전증(간질) 부분발작 환자들에게 단독요법제로 승인받은 바 있으며, 작년 국내에서는 유비스트 기준 원외처방액 34억원을 기록했다. 이 약은 특히 1일1회 요법으로 간질 환자가 사용하기엔 편리하다는 장점이 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 여파로 진단용 시약 및 소독제 수출이 증가하면서 보건산업 수출액이 전년 같은기간보다 20% 넘게 증가한 것으로 나타났다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 지난 4월 월간 보건산업 수출 실적을 발표했다. 4월 보건산업 수출액은 총 17억달러로 전년 동월 대비 20.2% 증가했고, 산업별로는 의약품 6.4억달러(+23.4%), 화장품 5.7억달러(-0.1%), 의료기기 4.9억 달러(+50.8%) 순으로 수출액이 많았다. 국내 바이오의약품 및 진단키트 등 K-방역품목이 보건산업 수출 성장을 견인했으며, 특히 코로나19 글로벌 확산에 따른 해외 수요 급증으로 진단용시약 및 소독제의 수출 성장세가 높게 나타난 특징을 보였다. 국가별로는 의료기기(진단키드)의 수출이 크게 증가함에 따라 브라질(14→7위)과 인도(13→9위)가 수출 상위 10위권 안으로 신규 진입했으며, 바이오의약품의 선전으로 미국(2위), 일본(3위), 독일(4위) 등으로의 수출 확대가 지속되고 있다. 품목별로는 면역물품(바이오의약품)이 의약품 총 수출의 절반에 가까운 48.7% 비중을 차지했으며, 진단용시약(4→1억4600만달러) 및 소독제(1→4400만달러) 등 K-방역품목의 수출액이 최근들어 급증한 것으로 나타났다. 보건산업 누적 수출액(2020.1~4월)은 60.9억 달러로 전년 같은 기간(2019.1~4월) 보다 21.9% 증가했으며, 산업별로는 화장품(23.4억 달러, +11.8%), 의약품(23.1억 달러, +38.3%), 의료기기(14.4억 달러, +16.8%) 순을 기록했다. 진흥원 관계자는 "국내 보건산업 수출은 전세계적으로 코로나19가 지속되고 있는 상황임에도 불구하고 견조한 성장세를 유지하고 있다"며, "K-방역 모범국으로 인정받으며 향후 관련 제품이 지속적으로 보건산업 수출을 견인할것으로 전망한다"고 밝혔다. 진흥원은 금년 5월부터 보건산업 월별 수출 동향을 분석해 매월 초에 진흥원 홈페이지와 보건산업 통계포털을 통해 제공할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사 출신 박관우(34) 변호사가 최근 법률사무소 김앤장에서 새둥지를 틀었다. 박 변호사는 김앤장 헬스케어 그룹(제약·의료기기·식품·화장품 등)에서 각종 소송과 자문 및 법적 지원 활동을 담당하게 된다. 박 변호사는 삼육대학교 약학대학 졸업과 동시에 전남대학교 로스쿨을 합격했다. 하지만 바로 휴학계를 제출하고 1년 동안 병원약사 6개월, 개국약사 6개월의 경험을 쌓았다. 로스쿨을 졸업 후 서울중앙지방검찰청 1년, 식품의약품안전처 1년, 법무부 1년 등 법무관으로 군복무를 마치고, 2016년 10월부터 2020년 3월까지 건강보험심사평가원에서 근무한 이력을 갖고 있다. 현재 서울대학교 법과대학원 박사과정을 밟고 있다. 박 변호사는 지난 4년간 심평원에서 근무하면서 건강보험 관련 이슈 전반을 다뤘다. 약사 출신인 만큼 신약 등재부터 약가산정 업무와 관련된 법률 자문을 맡았는데, 리베이트 법률 검토, 7.7약가 고시 개정, 1회용 점안제 약가인하 소송 등을 담당했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 안전 사용법 등을 일반국민을 대상으로 알기 쉽게 알려주는 '약 바르게 알기' 교육대상을 올해부터 장애인까지 확대한다고 11일 밝혔다. 이 교육은 대한약사회와 14개 시도(강원, 경기, 광주, 대구, 대전, 부산, 울산, 인천, 전남, 전북, 제주, 충남·세종, 충북) 및 지역 의약단체 간 협력을 통해 실시되며, 2015년을 시작으로 6년째 시행하고 있다. 교육내용은 의약품을 ▲안전하게 사용하기 ▲사용할 때 주의할 점 등이며, 영유아, 초·중·고등학생, 어르신 및 장애인 맞춤형 교육을 진행하고 있으며, 올해는 사회적 여건을 고려해 온라인교육도 실시할 예정이다. 교육 신청은 대한약사회 약바로쓰기운동본부 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 "더 많은 국민이 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 '약 바르게 알기' 교육 대상 및 지역을 점차 확대할 계획"이라며 "적극적으로 교육을 신청해 달라"고 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 코로나19 팬데믹(전세계 대유행) 사태 속 '비대면 의료 산업'과 '바이오·헬스 산업'을 우리나라가 가진 강점으로 평가하며 경제위기를 해소할 포스트 코로나 산업으로 적극 활용하겠다고 밝혔다. 국가 방역 시스템 강화를 위해 문 대통령은 질병관리본부의 질병청 격상을 직접적으로 공표함과 동시에 국회가 허락한다면 보건복지부에 보건 전담 제2차관을 추가하는 복수차관제도 추진할 뜻을 밝혔다. 10일 오전 11시 문 대통령은 청와대 춘추관에서 취업 3주년 특별연설을 갖고 이같이 피력했다. 문 대통령은 보이지 않는 바이러스가 우리나라와 세상을 송두리째 바꾸고 있다고 했다. 세계적 위기를 비상한 각오와 용기로 새로운 기회와 발전의 원동력으로 만들 '포스트 코로나 시대'로 삼겠다고 했다. 우리나라의 코로나 방역은 이미 K-방역으로 세계 곳곳에 모범이 되는 선진 방역으로서 면모를 보였다는 게 문 대통령 견해다. 그러면서도 여전히 코로나 방역의 끈을 놓아서는 안 된다고 강조했다. 최근 서울 이태원 유흥시설에서 집단 감염이 재발한 것은 안정화 국면에 접어들었더라도 밀폐된 공간이라면 언제, 어디서는 유사상황이 발생할 수 있다는 취지다. 아울러 문 대통령은 국민을 향해서는 방역 수칙을 지키되, 소비와 경제위기 회복에 앞장서달라고 했다. 이날 문 대통령은 감염병 대응을 위한 국가 방역시스템 선진화 계획도 밝혔다. 우선 질본의 질병청 승격 의지를 강력히 드러냈다. 질병청 승격으로 감염병 등 보건의료 전문성과 독립성을 강화하겠다고 했다. 복지부 복수 차관제 역시 국회가 동의한다면 도입하겠다고 했다. 감염병전문병원 확충과 감염병 전담 연구소 설립도 약속했다. 문 대통령은 국가 방역시스템 강화에 이어 국가 경제위기 해소 계획도 밝혔다. 문 대통령은 앞으로 있을 더한 충격에도 단단히 대비하며 정부가 할 수 있는 자원과 정책을 총동원하겠다고 했다. 코로나 사태가 국내 안정국면에 접어든 지금, 새로운 일상으로의 전환을 경제활력을 높이는 전기로 활용하겠다는 방침이다. 먼저 245조원을 기업지원과 일자리 대책에 투입했고, 1차·2차 추경에 이어 3차 추경도 준비중이라고 했다. 특히 바이오·헬스 등 포스트 코로나 시대 세계 경제를 개척할 선도자로서 역할을 하겠다고 했다. 코로나 사태로 바이오 분야와 비대면 의료서비스 등 코로나 산업 분야 내 대한민국의 강점을 확인할 수 있었다는 게 문 대통령 견해다. 문 대통령은 "방역은 경제회복의 출발점이지만, 먹고사는 문제까지 해결해주지 않는다"며 "정부는 경제위기 극복에 모든 역량을 집중하겠다. 벼랑끝에 선 국민 손을 잡고 국민의 삶과 일자리를 지키는 버팀목이 되겠다"고 말했다. 문 대통령은 "국민도 경제주체로서 방역수칙을 지키면서 소비와 경제활동에 활발히 나서달라"며 "방역과 마찬가지로 경제위기 극복도 국민이 함께한다면 성공할 수 있다. 위기극복의 DNA를 가진 국민을 믿는다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여당과 제1야당이 각각 당내 경선 끝내 원내대표 선출 작업을 마쳤지만 연동형 비례대표제로 탄생한 '비례전담 위성정당' 합당 조치는 여전히 진행중인 상황이다. 더불어민주당은 비례정당 더불어시민당과 합당을 결정했지만, 미래통합당은 미래한국당과 합당 여부를 아직까지 결정하지 않았다. 민주당과 통합당 외 한국당이 추가 교섭단체로 차기 국회 의정활동을 펴게 될 가능성이 남아있는 셈이다. 8일 민주당은 권리당원 투표에서 시민당과 합당을 가결했다. 지난 7일 친문(친문재인) 당권파 김태년 4선 의원을 새 원내사령탑으로 선출한 이후 비례정당 합당을 결정하게 됐다. 통합당도 8일 주호영 5선 의원을 원내대표로 확정했다. 주 원내대표는 황교안 전 대표 사퇴 이후 공석인 당 대표직 권한도 대행한다. 여당과 제1야당이 원내대표 선출로 차기 국회 원 구성에 속도를 내고 있지만 통합당은 여전히 연동형 비례대표로 탄생한 비례정당 운영방향을 결정하지 않은 상황이다. 민주당은 통합당과 한국당의 통합을 강도높게 요청하고 있지만 통합·한국당은 다른 당의 합당 여부를 언급하는 것은 '내정간섭' 이란 입장이다. 이해찬 민주당 대표가 통합당과 한국당이 통합하지 않으면 특단의 대응을 하겠다는 발언에 대해 원유철 한국당 대표는 "우리가 할 일은 우리가 알아서 잘하겠다"고 응수한 것이다. 통합당과 한국당의 합당 여부는 차기 국회 의정활동에 적잖은 영향을 미친다. 이번 총선에서 19석을 얻은 한국당은 통합당이 의원 한 명만 파견해도 교섭단체 구성이 가능해진다. 한국당이 원내 교섭단체가 될 경우 얻게되는 권한은 크다. 교섭단체는 발언자 비율을 정할 때 표준이되는데다 상임위원회와 특별위원회 등 각 위원회 위원은 각 교섭단체 소속의원수 비율을 기초로 의장이 선임하는 게 원칙이다. 쉽게 말해 통합당과 한국당이 개별 교섭단체로 활동하면 민주당과 함께 3개 교섭단체가 탄생하면서 의정활동 셈법이 복잡해지고 변수가 많아지는 셈이다. 구체적으로 국회 전체 여야 합의건과 함께 개별 상임위 일정 조율과 특위 운영 등에서도 변화무쌍한 움직임이 예상 가능해진다. 국회 파행 등 의정이 마비될 확률도 다면화하는데다 고위공직자범죄수사처(공수처) 처장 추천위원 중 야당 몫 2명을 통합당과 한국당이 모두 차지할 수 있게되는 야당으로서 실효적 이익도 생긴다. 교섭단체 몫의 경상보조금도 챙길 수 있게 되는 것은 부수적 이득이다. 다만 통합당과 한국당이 합당 대신 개별 교섭단체로 활동할 경우 '준연동형 비례대표제의 망령을 악용한다'는 사회적 지탄을 받을 수 있다. 이번 총선에서 여야가 각기 시민당, 한국당이란 위성정당을 출범한 것은 준연동형 비례대표제 패스트트랙 통과로 인한 불가피한 결정이었다는 게 국회와 대중의 보편적 정서다. 통합당과 한국당이 합당 포기 후 독자적 교섭단체를 유지하면 다수 국민의 눈에 개정 선거법을 이용한 꼼수로 비칠 수 있다는 얘기다. 결과적으로 통합당과 한국당 합당 여부에 비춰 차기 국회 지형도를 전망할 수 있게 됐다. 국회 한 관계자는 "제1야당의 합당은 원내 교섭단체가 2개가 될지, 3개가 될지를 결정할 근본"이라며 "민주당이 시민당과 합당하지 않았을 경우 자칫 차기 국회는 4개 교섭단체가 운영될 가능성도 점쳐졌다. 이렇게 되면 복잡미묘한 의정활동 상황이 훨씬 많이 생겼을 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "비례정당은 합당 흡수하는 게 상식적이란 국민 정서가 깔린 현재, 실리를 위해 독자 교섭단체를 운영할 가능성도 적지 않은 분위기"라며 "교섭단체가 3개가 되면 국회 전체 활동과 개별 상임위 활동 모두에 적잖은 변수로 작용하게 된다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이달 저가약 대체조제 장려금 지급 대상 의약품이 1만2217품목으로 집계됐다. 지난 4월보다 255품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 5월 약제급여목록 및 급여상한금액표 기준 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법을 안내했다. 심평원은 의료기관 원내약국을 제외한 약국에서 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 저가 의약품으로 대체조제해 약가차액이 발생하면, 약가차액의 30%를 장려금으로 지급하고 있다. 만약 의료기관이 상한금액 1000원의 A의약품을 처방했는데, 약국에서 실구입가 700원으로 생동성이 확보된 B의약품으로 대체조제하면 약가차액 300원의 30%인 90원을 장려금으로 산출된다. 장려금 90원으로 명세서를 작성한다면, 약국은 명세서 조제투약내역 '01항(약가)'의 각 목(01(내복약), 02(외용), 03(주사))에 조제구분 '9(저가대체 가산금)'에 90원을 기재하면 된다. 선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준에 따라 본인부담률 50%로 적용되는 C의약품(상한금액 1500원)을 생동성이 확보돼 대체조제로 지정된 D정(선별급여 본인부담률 50%, 실구입가 1200원)으로 대체 조제한 경우 장려금은 약가차액의 30%인 90원이 된다. 이 약의 경우 명세서 일반내역에서 요양급여비용총액은 약가와 조제료 등을 합산한 금액에서 10원미만 절사해 기재하고, 본인일부부담금은 국민건강보험법 시행령 '별표 2 및 같은 법 시행규칙 별표 4'에 따른 본인일부부담금을 기재(100원미만 절사)하면 된다. 저가약 대체조제 시 장려금 신청을 필수 사항이 아니며, 대체조제 장려금을 지급 받으려는 요양기관은 국민건강보험법 제47조제2항에 따라 요양급여비용 심사청구 시 장려금 지급 청구를 함께 하면 된다. 전액본인부담 또는 선별급여 대상 의약품의 장려금도 청구내역의 '01항(약가)'에 기재해야 장려금이 공단 부담금에 전액 포함된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 항응고제 엘리퀴스 제네릭 '리퀴시아'의 제제개선에 나섰다. 리퀴시아는 현재 엘리퀴스 제네릭 선두품목으로, 종근당은 제제개선을 통해 판매증대를 노릴 것으로 보인다. 식약처는 지난달 29일 종근당 '리퀴시아정5mg'(성분명 : 아픽사반)의 생물학적등동등성시험계획서를 승인했다. 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 대조약인 엘리퀴스정5mg과 비교해 약물흡수율이 동등한지를 체크하게 된다. 그런데 리퀴시아정5mg은 이미 엘리퀴스와 비교해 생동성시험을 통과한 약물이다. 약가가 낮아지는 위탁생산 품목도 아니다. 2018년 3월 자체 생산품목으로 허가를 받았다. 종근당은 제제 및 공정개선을 위해 생동성시험에 착수한 것으로 전해진다. 다만 기존 품목보다 어떻게 개선됐는지 구체적인 내용은 알려지지 않았다. 종근당 리퀴시아는 최근 매출이 급상승하고 있다. 지난 1분기 유비스트 기준 원외처방액은 3억9500만원으로 제네릭품목 가운데 단연 1위의 성적이다. 특히 전분기보다 80% 가까이 처방액수가 늘었다. 같은 시기 엘리퀴스가 122억8081만원을 기록한 것과 비교하면 아직 명함을 내민 수준은 아니지만, NOAC(엘리퀴스같은 항응고경구신약)을 의원으로 확대하려는 종근당 전략이 성공적이라는 분석이 나온다. 이에 종근당은 제제개선을 통해 상품성을 강화해 시장경쟁력을 높일 것으로 전망된다. 제네릭 공세가 한층 강화되면서 오리지널 엘리퀴스를 보유한 BMS도 긴장의 끈을 바짝 조여야 할 처지다. 특히 가처분이 인용된 약가인하가 풀어지거나 특허소송에서 완전히 패소할 경우 손해는 더 커질 것으로 보인다. 다행히 행정법원과 고등법원, 최근 대법원까지 약가인하 가처분 신청을 수용, 약가가 떨어지는걸 막는데는 성공했다. 하지만 고등법원에서 진행 중인 약가인하 본안 소송에서 패소한다면 30% 약가인하가 집행될 수 있다. 대법원에서 진행중인 물질특허 무효소송 승패여부도 관건이다. 만약 대법원 판결로 특허무효가 확정된다면 허가만 받아놓고 출시를 저울질인 제네릭 품목 20~30개가 한꺼번에 쏟아질 가능성이 크기 때문이다. NOAC으로는 처음으로 국내 제약사에게 문이 열린 아픽사반 제제 시장이 어디로 흘러갈지 앞으로 귀추가 주목된다.