[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 보험급여 재평가를 위한 단계별 실무작업에 착수했다. 보건복지부는 지난달 15일 건강보험정책심의위원회에서 콜린알포 제제 재평가 대상과 기준, 방법 등을 정하고, 이달 중 심평원 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 7월 내 고시를 확정·발령하겠다는 계획을 발표했었다. 심평원은 지난달 27일까지 제약사 125곳을 대상으로 콜린알포를 주성분으로 포함한 제품에 대한 임상적 유용성 등의 자료 제출을 요구했고, 그 결과를 지난 4일 오후 4시부터 열린 약제사후평가소위원회에 보고했다. 약제사후평가소위는 약평위 산하로 기등재의약품 중 재평가가 필요한 약제 또는 치료군을 선정하는 역할을 담당하고 있다. 이날 회의에서는 급여가 적용 중인 콜린알포 제제 적응증(뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증)에 대한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 논의한 것으로 알려졌다. 임상적 유용성의 경우 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서와 임상연구문헌(SCI, SCIE) 등을 평가하며, 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을, 사회적 요구도는 재정영향과 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 골자로 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 대상으로 검토가 이뤄진다. 회의 결과는 오는 11일 예정된 약평위에 상정되며, 심평원은 약평위 회의 익일 오전 중 콜린알포 제제에 대한 임상적 유용성 판단 결과를 공개할 계획이다. 그동안 식품의약품안전처 허가사항이 삭제되는 경우를 제외하고는 임상적 유용성을 반영한 급여 적정성 재평가 기전이 없었다. 건강보험종합계획에 따라 급여의약품 중 임상적 유용성, 재정영향 및 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려한 급여 의약품 재평가를 시행하기로 하면서, 임상적 유용성에 대한 불확실성을 이유로 콜린알포 제제가 첫 번째 타깃이 됐다. 한편 올해 안에 관련 의약품 급여 재평가 규정 개정과 시범사업이 완료되면 내년부터는 본격적으로 다른 제제로 재평가가 확대될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 예상대로였다. 지난 2일 환산지수 가격(수가) 협상을 무위로 끝낸 의원·병원·치과 유형이 결국 보험자 측 의도대로 내년도 인상률 수치를 받을 전망이다. 협상 결렬에 대한 일종의 '페널티'다. 협상 당시 건보공단이 제시한 최종 인상률대로 자동 책정이 되는 것인데, 의원 2.4%, 병원 1.6%, 치과 1.5% 수준으로 이들의 추가소요재정(밴드)은 총 7602억원이다. 이는 전체 요양기관 총 밴드의 8할이 넘는 수치다. 보건복지부는 5일 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 '2021년도 건강보험 요양급여비용 유형별 계약 결과'를 이 같이 보고했다. 먼저 건보공단은 지난해 12월 시작해 올해 8월까지 예정된 '2021년도 유형별 환산지수 연구(한국보건사회연구원)'의 중간 결과를 토대로 요양기관 인상률 우선 순위를 정해 협상에 임했다. 연구는 약국이 1위, 한방 2위, 의원 3위, 병원 4위, 치과 5위 순이다. 건보공단 산하 재정 논의 기구인 재정운영위원회는 본회의와 소위원회 각각 3회씩을 열고 밴드 폭 설정에 공을 들였다. 결국 지난해 1조478억보다 무려 1062억원 줄어든 9416억원으로 추가재정을 묶었고 3개 단체와의 협상 결렬로 귀결됐다. 축소된 1062억원은 약국이 이번 수가협상으로 얻은 밴드 파이 1097억원과 유사한 규모다. 이번 환산지수 결과는 병의원의 2021년 2차 상대가치개편 연계차감이 반영된 단가로, 밴드의 유형 전체 평균 1%는 약 4741억원으로 나타났다. 협상 결과 1위인 약국은 3.3%의 인상률이 성사돼 총 1097억원을 확보했고, 2위인 한방은 2.9%의 인상률로 697억원을 확보했다. 결렬로 직격탄을 맞은 의원은 협상 현장에서 2.4%를 최종 제시받았고, 병원은 1.6%, 치과는 1.5% 순으로 끝났다. 즉, 획기적인 부대조건 이행 등 변수가 없는 한 이 수치는 내년도 한 해 농사로 잠정 결정된 사항으로서 이번 건정심 전체회의 테이블에 오른 것이다. 의료계는 코로나19 사태 가운데에서도 낮은 수치를 제시받은 것에 큰 실망을 나타냈지만, 워낙 규모 자체가 커진 상황에서 이들이 차지하는 밴드 전체 포션은 무려 80.7%에 달하는 것으로 집계됐다. 재정운영위는 건보공단과 성실하게 협상에 임한 약사회와 한의사협회와 결렬된 협회와의 형평성을 고려해 공단이 최종 단계에서 제시했던 수치대로 유지하되, 내년도 수가인상으로 인한 재정 소요분은 건보 국고지원 확대를 통해 마련해달라고 건정심에 건의했다. 복지부는 이달 중 건정심 소위를 2~3차례 열고 결렬된 의원, 병원, 치과의 상대가치점수당 단가 즉 환산지수 결정에 대한 세부사항을 논의한 뒤 이달 말에 최종 매듭지을 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 먹는 류마티스관절염 신약이 또 하나 국내에 상륙했다. 주인공은 한국애브비의 '린버크서방정15mg'(유파다시티닙반수화물)으로, 화이자 '젤잔즈'(토파시티닙), 릴리 '올루미언트'(바리시티닙), 아스텔라스 '스마이랍'(페피시티닙)과 경쟁할 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 4일 한국애브비의 린버크서방정15mg을 신약으로 품목허가했다. 이 약은 하나 이상의 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 사용된다. 또한 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)와 병용투여 할 수 있지만, 생물학적 항류마티스제제(DMARDs) 또는 다른 야누스키나제(JAK) 억제제와는 병용투여하진 않는다. 식사와 관계없이 15mg을 1일 1회 경구 투여하는 약물로, 기존 류마티스관절염 환자에 많이 사용되는 TNF알파 차단 주사제보다 사용 편의성이 향상됐다. 5건의 임상3상시험에서 린버크는 류마티스관절염 환자에 효과를 증명했다. 또한 MTX 단독요법이나 플래시보군 등 대조약에 비해 반응률이 좋게 나타났다. 이미 국내에는 린버크와 같은 JAK억제 계열의 경구제가 많이 나와 있다. 화이자의 젤잔즈를 비롯해 릴리 '올루미언트', 아스텔라스 '스마이랍' 등 경구용제가 국내에서도 허가를 받고 시판 중이다. 젤잔즈의 경우 작년 아이큐비아 기준 147억원의 판매액을 기록, 항류마티스관절염 시장에서 TNF 알파 차단제를 위협하고 있다. 작년 급여시장 본격 등장한 올루미언트는 22억원을 기록했다. 앞으로 지난 1월 허가받은 아스텔라스의 스마이랍, 이번 애브비의 린버크까지 국내 시장에 본격 출시된다면 경구용 JAK 억제제의 판매규모는 훨씬 커질 것으로 예상된다.

[데일리팜=김정주 기자] 현 질병관리본부 산하기관인 국립보건연구원을 보건복지부로 이관하는 것과 관련해 오늘(5일) 문재인 대통령의 전면 재검토 지시가 내려진 가운데, 기관장인 권준욱 국립보건연구원장(중앙방역대책본부 부본부장)은 관계부처 간 이를 추가 검토해 최종안을 도출하겠다고 밝혔다. 다만 현재 보건연을 둘러싼 국내외 상황을 볼 때, 기관의 혁신과 개선이 필요하다는 점도 함께 설명했다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 오늘(5일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑을 통해 이 같이 밝혔다. 앞서 3일 행정안전부는 정부조직법 일부개정법률안을 입법예고 하고, 함께 발표한 개편안을 통해 질병청 승격과 복지부 복수차관제 도입, 보건연의 복지부 이관 등을 추진하겠다고 한 바 있다. 그러나 질본을 청으로 승격하더라도 정책기능을 부여하지 않고, 전체 1/3에 해당하는 조직을 되려 복지부가 빼앗아가는 부처이기주의로 문제가 심각하다는 비판에 직면했다. 논란이 커지자, 문재인 대통령도 감염병 대응과 K-방역 강화를 위해 질병청 승격에 적극적이었다가, 끝내 오늘 낮 보건연의 복지부 이관을 전면 재검토 하기에 이르렀다. 이에 대해 권 원장은 "정부조직법 개편은 기본적으로 질병청의 전문성과 독립성을 강화하는 방향으로, 보건연과 감염병연구소의 이관 방안여부에 대해서는 추가적인 검토 필요성이 제기된 것으로 알고 있다"며 "관계부처 간 협의를 통해 최종 정부안을 만들 것"이라고 설명했다. 또한 보건연구원장으로서 복지부 이관에 대해서 묻는 질의에 그는 이 기관이 치료제와 백신 등 로드맵이 제대로 잘 진행, 달성되도록 하는 동시에 혁신과 탈바꿈, 개선 필요성이 있다는 점도 강조했다. 권 원장은 "외국과 비교할 때 보건연구원의 혁신과 탈바꿈, 개선이 필요한 것이 사실"이라며 "이번 기회에 논의를 통해 보건연구원의 역할을 증대할 수 있고 또, 역할을 잘 수행할 수 있도록 논의에 참여하고 준비하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 입법예고한 '질병관리본부의 질병관리청 승격' 정부조직법 개정안이 실질적으로 질병청 전문성과 독립성을 보장할 수 없다는 지적이 나왔다. 질병청은 보건복지부 소속 외청으로, 복지부 관리감독을 받을 수 밖에 없어 감염병 예방·관리를 위한 독자적인 정책 노선을 걷게 하려면 '질병예방관리처'로 승격해야 한다는 주장이다. 특히 정부안은 국립보건연구원을 질본 산하에서 복지부 산하로 변경하는 내용이라 감염병 연구·정책을 수행할 싱크탱크로서 실효성도 떨어진다는 비판이다. 5일 더불어민주당 기동민 의원은 "질본은 질병청이 아닌 질병처로 승격해 감염병 위기대응 통합 컨트롤타워로서 역할을 맡아야 한다"고 피력했다. 기 의원은 정부안에 부족함을 해소할 정부조직법 일부개정안을 조만간 발의한다는 방침이다. 구체적으로 기 의원은 질병청은 복지부 소속 외청으로 부령의 제·개정 권한이 없어 문제라고 했다. 질본에서 질병관리처로 단박 승격해 부령인 총리령 제·개정 권한을 줘야 복지부로부터 독립성을 담보할 수 있다는 논리다. 기 의원은 질본을 질병처로 승격하면 시행령의 제·개정 제안도 가능해 감염병 예방·관리 최종 컨트롤타워로서 역할을 할 수 있을 것으로 내다봤다. 아울러 보건연구원을 질본 산하에서 복지부 산하로 변경하는 것도 문제라는 게 기 의원 견해다. 질병청 산하에 보건연구원을 존치시키고 연구원의 감염병연구센터를 국립감염병연구소로 확대·재편하는 게 실질적으로 감염병 대응력을 높일 해법이란 취지다. 또 기 의원은 정부안이 감염병 예방 업무를 복지부에 존치시키고 있는데, 감염병 예방은 대응체계 구축에서 핵심 업무라는 측면에서 질병청으로 이관하는 게 옳다고 봤다. 질본 소속으로 질병대응센터를 신설해 지역사회 방역능력을 강화하는 안에 대해서도 기 의원은 지자체 지원 수준에 그칠 것으로 판단했다. 지역보건을 담당하는 행정안전부 소속 보건소·지자체와 질병청 간 감염병 대응 권한·역할 구분이 모호하다는 게 판단 근거다. 이에 기 의원은 식약처 사례를 들어 권역별 지방청을 신설해 지자체와 협업관계를 구축하는 방안을 내세웠다. 지자체가 역학조사관을 무한히 증원할 수 없다는 점에서 질병청 산하 지방청을 둬 지자체와 역학조사관 역량강화 교육, 지역 맞춤형 역학조사 매뉴얼 등을 마련하라는 것이다. 기 의원은 코로나19 같은 신종 감염병 재난 시 복지부와 질병청이 각각 해야 할 역할을 명확히 분담·정립할 필요성도 내세웠다. 기 의원은 "국민 생명·안전문제에서 부처 이기주의는 용납될 수 없다"며 "무늬만 청으로 독립하는 게 아니라 미국 질병통제예방센터(CDC)처럼 감염병 예방·관리·연구·집행 기능이 사실상 질본으로 통합돼야 한다"고 강조했다. 이어 "복지부가 질본 독립에 소극적이었다. 질본이 독립하더라도 복지부와 업무 연계성과 의사소통 문제는 보완할 수 있다"며 "질본 독립은 포스트코로나 시대를 여는 첫 발이다. 정부 내에서 폐쇄적이고 일방적으로 논의가 진행된 것은 유감이다. 질병처 법안을 발의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 의약외품으로 유형을 신설한 비말차단용 마스크의 하루 생산량이 6월말이면 100만장 이상 될 것이라고 전망했다. 그러면서 비말차단용 마스크를 공적 유통채널을 통해 공급하지는 않을 것이라고 재차 설명했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 5일 질병관리본부에서 열린 '마스크 수급 상황 브리핑'에서 "식약처는 여름철 착용이 간편하고, 숨쉬기 편한 비말차단용 마스크 유형을 신설했다"면서 "이에 생산량을 늘리기 위해 허가신청을 독려하고, 이를 신속 처리하고 있다"고 설명했다. 그러면서 "도입 초기에는 생산량이 많지 않아 원활하게 구매하기까지는 다소 시간이 걸릴 것으로 예상된"면서 "정부는 비말차단용 마스크 확대 생산을 위해 업계와 최선의 노력을 다하겠다"고 덧붙였다. 김 국장은 그러나 이달말쯤에는 생산량이 목표점을 도달할 것이라고 전했다. 그는 "6월말경에는 하루 100만장 이상이 생산될 것으로 현재 목표로 삼고, 또 전망하고 있다"고 말했다. 비말 차단용 마스크의 공적 유통 채널 공급은 고려하지 않고 있다는 설명도 곁들었다. 김 국장은 "비말차단용 마스크의 공적 마스크 지정 여부는 현재 검토하고 있지 않다"며 "공적 마스크로 했을 경우 시장 유통량이 줄어들 수 있는데다 KF-80 마스크나 수술용 마스크가 정상적으로 생산되는 상황에서 비말차단용을 공적 마스크로 지정할 상황은 아니라고 판단했다"고 전했다. 김 국장은 비말 차단용 마스크의 성능 자체는 기존 수술용 마스크와 동일하다고 전했다. 수술용 마스크는 의료진에 공적 유통 채널을 통해 공급되고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 문재인 대통령이 국립보건연구원을 질병관리본부에서 보건복지부 산하로 이관하는 조직 개편의 전면 재검토를 지시했다. 강민석 청와대 대변인은 5일 브리핑에서 문 대통령이 질병관리본부 소속 연구기관을 복지부 산하로 이관·확대하는 조직 개편안의 전면 재검토를 지시했다고 밝혔다. 행정안전부는 질병관리본부를 질병청으로 승격하고, 질병청 소속으로 권역별 질병대응센터를 설치해 역학조사와 질병조사 분석 등 지역사회 방역기능을 지원하는 한편, 산하조직인 보건연에 감염병연구센터를 확대 개편한 국립감염병연구소를 신설해 복지부로 이관하겠다고 발표했다. 문 대통령의 이 같은 지시는 행안부 발표 이후 조직 개편안과 관련 의료 전문가들이 부처 이기주의를 비판한 직후 나왔다. 이재갑 한림대 강남성심병원 감염내과 교수 최근 SNS를 통해 "복지부는 질본을 청으로 승격시키면서 그냥 내보내기 싫었나 보다"며 "독립할 생각은 꿈꾸지도 말라고 했던 자신들의 말을 듣지 않으면 어떻게 되는 지 확실한 '뒤 끝'을 보여주고 있는 것 같다"고 비판했다. 복지부의 부처이기주의로 국립보건연구원을 복지부가 확대시켜 가져가는 등 역할 공백이 우려되는 황당한 청 독립이 진행되고 있다는 지적이다. 복지부와 질본이 이 같은 비판에 대해 보건의료 전반에 대한 연구 강화라고 해명했지만, 문 대통령의 전면 재검토 지시로 국립보건연구원의 복지부 이관은 사실상 백지화될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 비대면진료에 대해 병원계가 조건부 찬성 입장을 공식적으로 낸 가운데, 정부가 감사의 뜻을 밝히며 일방이 아닌 의료계와의 협의를 전제로 진행 중이라고 강조했다. 협의는 병원계를 대변하는 병원협회뿐만 아니라, 의사협회도 두루 포함하겠다는 뜻도 밝혔다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 오늘(5일) 오전 '코로나19 중앙재난안전대책본부 정례브리핑'을 통해 먼저 병원계에 감사의 뜻을 밝히고 의-정 협의와 관련해 이 같이 설명했다. 윤 방역총괄반장은 "비대면진료는 감염병 위기 상황에서 안전진료를 위해 의료진을 보호할 수 있는 수단으로서 제안됐고, 그 부분을 현재 논의 중"이라며 "병협뿐만 아니라 의협과도 함께 협의를 진행하고 있다"고 설명했다. 그는 협의 과정에서 (의료계 입장을) 수용할 것은 수용하고, 필요한 부분은 개선하는 데, 정부가 일방적인 지침을 내려 제도 도입을 진행하는 게 아니라는 점도 분명히 했다. 윤 방역총괄반장은 "병협과 의협 등 의료계와 함께 협의하고 있다"며 "정부의 일방적인 지침으로 되는 게 아니라, 현장 의료진의 필요에 따라 비대면진료를 보완하고 활성화 하는 방향으로 계속 진행할 것"이라고 밝혔다. 다만 이를 위한 제반이 되는 의료법을 개정하는 것은 국회 논의가 전제돼야 한다는 점에서 즉답할 수 없다고 설명했다. 윤 방역총괄반장은 "비대면진료는 감염병 위기사항에서 안전진료 환경을 만드는 수단으로서 그 역할을 한다"며 "의료계와 지속적으로 논의하고 개선해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론·실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다. 의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다. 이번 '제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업'은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교육 등으로 구성된다. 지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정·지원할 예정이고, 교육사업은 올해 총 2회(9~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시할 예정이다. QbD 컨설팅을 신청하고자 하는 기업은 26일(금)까지 '한국제약바이오협회'를 통해 신청 가능하며, 자세한 사항은 협회 홈페이지에서 확인할 수 있다. 식약처 관계자는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하고 핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.