[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 K-건식의 세계화 및 신속 제품화 지원을 위해 오는 7월부터 건강기능식품업체를 대상으로 기능성 원료 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸친 기술지원 사업을 진행한다고 8일 밝혔다. 이번 기술지원 사업의 주요 내용은 ▲기능성 원료 표준화(기능성분, 제조공정, 시험법 등) ▲안전성 평가(기능성 원료의 섭취량 평가·독성시험) ▲기능성 검증 및 결과 도출(인체적용시험) 방법 등이다. 특히, 수출 활성화 지원을 위해 해외 동향 및 안전성 정보도 제공하고 산업 현장의 애로사항도 조사할 예정이라고 식약처는 설명했다. 참여를 희망하는 업체는 6월 19일까지 영양기능연구팀(ffmfds@korea.kr) 또는 한국건강기능식품협회(maytidug@naver.com)로 신청하면 된다. 평가원은 국내 원료를 이용한 다양한 기능성 제품이 개발될 수 있도록 기능성 원료의 신속 제품화와 수출 활성화 지원을 위해 관계부처, 학계 및 협회 등과의 협력을 강화할 계획이다. 아울러 'K-방역'으로 높아진 대한민국의 위상이 건강기능식품의 수출 활성화로 이어지도록 민관협업을 통해 'K-건식' 브랜드화도 적극적으로 지원할 계획이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 물질기준이 미국약전과 공동으로 대한약전에 신설·수재된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품질기준의 국제 조화 및 합리적 개선을 위해 이같은 내용을 포함한 '대한민국약전' 12개정 일부개정안을 오늘 행정예고하고, 8월 7일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 식약처는 '대한민국약전' 운영의 예측성·투명성 확보 차원에서 연 2회 정기적으로 개정하고 있으며, 개정 시 전문가 및 업계의 의견을 적극적으로 수렴하고 있다. 이번 행정예고의 주요 내용으로는 우리나라 신약 최초로 미국 FDA 허가를 받은 '팩티브'의 원료의약품인 '제미플록사신메실산염'의 품질기준을 '미국약전'과 공동으로 신설·수재했다. 또한 '강활' 등 한약재 10개 품목에 대한 확인시험 등의 정확도를 높이기 위해 규격 및 시험법을 마련했고, '당단백질의 당쇄분석법' 및 '재조합 단클론항체의약품 품질분석 시험법'을 신설하고, 관련 제품 특성과 일반 분석법을 소개했다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "행정예고 기간 중 다양한 의견을 폭넓게 수렴해 품질기준을 합리적이고 국제 기준에 맞게 개선함으로써, 국내 의약품의 해외진출을 지원하고, 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 김상희 의원이 21대 국회 전반기를 이끌 국회 부의장으로 최종 선출됐다. 김 의원은 73년 헌정사상 최초 여성 부의장이란 타이틀을 얻게 됐다. 5일 열린 21대 국회 첫 본회의에서 김상희(경기 부천병) 의원은 재석 188명 중 185표를 얻어 부의장 자리에 올랐다. 김 의원은 민주당 부의장 후보 추대를 거쳐 헌정 최초 여성 부의장이 됐다. 김상희 의원은 "정치 영역에 강고하게 덮여있던 또 하나의 유리천장을 걷어내는데 모두 함께 해주신데 감사드린다"며 "처음으로 국회의장단에 여성이 참여하는 만큼, 국민들도 새로운 리더십을 기대하고 있다. 2년 뒤에는 '여성 부의장이 있었기에 국회를 성공적으로 개혁할 수 있었다'는 평가를 받도록 하겠다"고 포부를 밝혔었다. 한편, 이화여대 제약학과를 졸업한 약사출신 김상희 의원은 18대 비례대표 국회에 첫발을 내딛은 이후, 경기 부천 소사 지역 19·20·21대 지역구 국회의원으로 4선을 달성한 중진 의원이다. 김 의원은 참여정부 당시 대통령자문 지속가능발전위원장을 지냈으며, 이후 국회 여성가족위원장, 문재인 정부 대통령 직속 저출산고령사회위원회 부위원장, 민주당 신종코로나바이러스대책특별위원회 위원장, 민주당 코로나19국난극복위원회 방역대책본부장 등을 역임했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사 1명 당 1개 의료기관 개설을 허용하는 의료법을 어긴 경우 해당 의료기관의 개설허가를 강제 취소하는 법안이 발의됐다. 보건복지부 장관이 매년 진료환경 안전 실태조사를 실시하게 해 의료기관 내 의료진 폭력 노출을 최소화하고 환자 진료안전을 돕는 법안도 추진된다. 더불어민주당 이정문 의원과 신동근 의원은 지난 5일 이같은 내용의 의료법 개정안을 각각 발의했다. 이정문 의원은 현행법이 의사는 어떤 명목이라도 2개 이상의 의료기관을 개설·운영할 수 없는 '1인 1개설 원칙'을 명시하고 있다고 소개했다. 의사에게 1개 의료기관에서 환자 의료행위에 전념토록 해 질 높은 의료행위를 유도하고 영리적 의료행위를 제한해 의료행위 공공성을 제고하는 게 해당 원칙 목적이다. 이 의원은 1인 1개설 원칙을 위반한 의료기관에 대한 법적 제재가 미비해 의료법 개정이 필요하다고 했다. 이 의원은 "1인 1개설 원칙을 위반한 의료인이 설립한 의료기관의 허가 취소 등 법적 근거를 신설해야 한다"며 "의료기관 개설·운영을 엄격히하는 동시에 국민에 질 높은 의료혜택을 제공하는 데 기여할 것"이라고 설명했다. 신동근 의원은 의료기관 내 의사, 간호사, 산호조무사, 의료기사 등 의료진이나 의료행위를 받는 사람을 폭행·협박하는 사건을 규제하기 위한 의료법 개정안을 냈다. 최근 의료기관 내 폭력 노출의 심각성이 대두되고 있고, 의료진이 사망하는 사례까지 발생해 안전한 진료환경을 위한 개선방안 마련의 필요성이 요구되고 있다는 게 신 의원 지적이다. 이에 복지부 장관이 매년 실태조사를 실시해 필요한 정책을 자체적으로 만들 수 있도록 하는 법안을 냈다. 신 의원은 "의료행위가 이루어지는 장소에서 안전한 진료환경이 조성될 수 있도록 복지부 장관이 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 실시하고, 필요한 정책을 수립하도록 하는 게 법안 목표"라며 "안정적인 환자 진료권과 의료인의 진료안전 확보에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 무소속 이용호 국회의원(남원·임실·순창, 재선)이 21대 국회 개원 후 자신의 제1호 법안으로 '국립공공보건의료대학 설립 및 운영에 관한 법률안'(공공의대법)을 지난 5일 대표 발의했다. 공공의대법안은 2018년 폐교된 서남대 의대 정원을 토대로 감염, 응급, 외상, 분만 등 공공의료 전문가를 배출해 의료 인력의 심각한 불균형을 해소하고 지역 간 의료격차를 좁히기 위한 법안이다. 이용호 의원은 20대 이어 21대 국회에서 공공의대법 발의와 법 통과를 촉구했다. 이 의원의 1호 법안인 이번 법안은, 보건복지위원회 검토보고 내용을 일부 수정 반영했다. 이용호 의원은 "공공의대는 더 이상 미룰 수 없는 국정과제이자 남원과 전북의 핵심 지역현안이다. 지역현안을 챙기고 총선 공약이행을 위한 21대 국회 첫번째 입법 활동"이라면서 "올해 내로 공공의대법을 반드시 통과시키고, 공공의대가 차질 없이 설립되도록 의정활동을 집중하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약업계에서 주름개선제로 사용되는 보툴리눔톡신 제제의 인기가 날로 높아지고 있다. 대웅제약과 메디톡스 간 균주 분쟁, 메디톡스의 시험조작 논란에도 불구하고, 보툴리눔톡신을 제조하는 국내 업체는 점점 증가하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 4일 제테마의 수출용 보툴리눔톡신 '제테마더톡신주'를 품목허가했다. 제테마는 작년 1월 의약품 제조업 허가를 획득한 뒤 1년만에 수출용 보툴리눔톡신 제품 허가를 획득했다. 다만 수출용 제품 허가는 간단한 서류심사로, 그리 까다롭지 않다. 중요한건 수출국가의 승인이기 때문이다. 비록 수출용 허가지만, 상업화를 준비하고 있다는 사실에는 변함이 없다. 실제 제테마는 지난 2017년 영국공중보건원으로부터 보톨리눔 톡신의 오리지널 균주 라이선스 계약을 통해 균주를 확보했고, 작년에는 연간 400만 바이알을 생산할 수 있는 단일 공장도 준공했다. 또한 브라질 기업인 펀샤인과 2023년 현지 허가를 목표로 라이센스 아웃 계약을 체결했다. 지난 4월에는 동화약품과 치료용 보툴리눔톡신 공동개발을 위한 업무협약을 맺기도 했다. 김두현 하나금융투자는 김두현 연구원은 제테마의 보툴리눔톡신 수출품목 허가로 올해 해외 라이선스 아웃 약 98억원과 수출금액 약 48억원의 신규 매출원이 발생할 것이라고 전망했다. 올해 수출용 보툴리눔톡신 품목허가를 받은 곳은 제테마뿐만이 아니다. 지난 1월에는 한국비엔씨와 한국비엠아이가 수출용 제품 허가를 획득했다. 양사는 제품을 공동개발 중이다. 이에따라 제조 품목허가를 받은 국내업체만 9곳에 이른다. 메디톡스가 2006년 국내사로는 처음으로 보툴리눔톡신 제품 허가를 획득한 이후 휴젤, 대웅제약, 휴온스글로벌, 파마리서치바이오, 종근당, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마가 허가를 받았다. 수입제품은 보톡스의 엘러간, 디스포트를 보유한 입센, 제오민의 멀츠 등 3곳이다. 다만 시험 조작 의혹을 받고 있는 메디톡스의 메디톡신주 3품목에 대해 식약처가 허가취소 처분을 추진하고 있어 품목허가 제조 업체수는 변동이 있을 수 있다. 블루오션에서 점점 레드오션으로 변화하고 있는 보툴리눔톡신 시장에서 국내 제약사들이 선전할 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭 약가를 지금보다 더 과감히 낮추고 성분명 처방과 함께 일반의약품 판매처를 약국에서 편의점 등으로 대폭 확대해야 국내 제약산업이 발전할 수 있다는 제언이 나왔다. 신약 개발이 아닌 제네릭 영업에만 매몰된 영세 제약사 난립 문제를 구조조정으로 해결하고, 제약산업 고질적 병폐로 꼽히는 병·의원·약국 대상 불법 리베이트 근절 등 의약품 유통구조 개혁에도 드라이브를 걸어야 국내 산업을 규모화가 실현된다는 논리다. 5일 더미래연구소 김기식 정책위원장, 주민지 연구원은 '국내 제약산업 발전을 위한 정책제언'을 담은 리포트를 공개했다. 연구진은 약가제도와 의약품 유통구조, OTC 판매구조 개선을 중심으로 리포트를 분석했다. 연구진은 바이오·제약산업이 향후 고령화·만성질환 등에 따른 수요 증가로 어떤 산업보다도 전망이 밝은 미래 고부가가치 산업이라고 설명했다. 그럼에도 세계 제약시장 1조2048억달러(약 1418조원)에서 국내 제약기업 생산액이 차지하는 비중은 약 1.5%(약 21조1054억원), 수출액 비중은 약 0.36%(약 5조1431억원)에 불과해 개혁이 불가피하다고 했다. 연구진은 매출 1조원대 수준 제약사가 희박하고 영세한 제약사가 수백 개 씩 난립해 조 단위 대규모 연구개발금을 투자할 규모의 경제가 실현되지 않는 것을 국내 제약산업이 발전하지 못하는 이유로 진단했다. 연구진은 이를 해결할 방법으로 높은 제네릭 가격을 대폭 낮추고 약국 외에서 팔 수 있는 일반의약품(OTC)의 판매처를 다양화 해 의약품을 시장원리에 따라 유통되게 하는 것을 꼽았다. ◆제네릭 약가인하=연구진은 타 선진국과 같이 더 적극적인 약가인하 정책으로 제네릭 가격을 대폭 낮춰 신약개발 R&D 투자 없는 영세 제약사의 전반적인 구조조정이 필요하다고 봤다. 또 유럽 등 다수 국가에서 약제비 지출 절감 효과가 확인된 성분명처방 제도 도입을 적극 검토하고 유명무실한 현행 저가 제네릭 인센티브제도도 경제적 인센티브로 작동하도록 보완·확대하라고 했다. 실제 우리나라의 오리지널 대비 제네릭 가격비는 OECD 주요 선진국이 30%대인데 비해 3배에 가까운 86%에 해당한다. 정부가 최근 제네릭 약가제도 개편방안을 발표하고 건보급여 기준 규칙 개정안을 입법예고 했지만 '더 빠르고 과감한' 개혁이 필요하다는 게 연구진 견해다. 아울러 영국, 벨기에, 프랑스, 일본 등과 같이 엄격한 생동성시험을 전제로 의사가 상품명이 아닌 성분명으로 처방하는 제도를 도입하고 약사가 낮은 약으로 대체조제할 때 인센티브를 주는 유인책을 강화하라고 했다. 현재 우리나라는 의약분업 도입 후 성분명처방이 의무화되지 않아 상품명 처방되고 있다. 약사 대체조제 역시 의사 사전동의 등 제한적인 경우에만 허용해 대체조제율이 0.2%에 그친다. 연구진은 "국내 제조·생산 의약품 99.9%가 제네릭이다. 제네릭은 제조원가가 매우 낮아 약가를 대폭 낮춰도 원가 이하로 내려가지 않는다"며 "정부가 추진중인 계단식 약가제도 수준을 넘어 건보공단 구매권한을 활용해 더 과감히 약가를 낮춰야 한다"고 피력했다. 연구진은 "사실상 유명무실해진 생동성시험도 의약분업 도입 당시 취지에 맞게 엄격히 시행해야 한다"며 "밀가루 공장 수준으로 우후죽순 생겨나는 제네릭 퇴출도 과감히 단행해야 한다"고 강조했다. ◆의약품 유통구조 개혁=연구진은 제네릭 약가제도 개혁과 성분명 처방 도입에 이어 제약사가 의료기관과 약국에 불법 리베이트를 제공하는 방식의 유통구조를 타파해야 한다고 제언했다. 직거래 구조 자체를 차단하고 의약품 유통의 투명성을 제고하는 방향의 개혁을 펼치란 주문이다. 연구진은 이렇게되면 일차적으로 제약사와 병·의원, 약국 간 직거래 기반 음성거래를 차단하게 되고 국민과 건보공단 약제비 부담과 지출 경감, 제약산업 발전이란 결과를 도출할 것이라고 봤다. 연구진은 "제약산업은 규모의 경제를 실현해야 발전한다. 영세 제약사 난립은 이를 어렵게 하는 근본 원인"이라며 "대다수 제약사가 연구개발 투자없이 영업에 의존해 생존하는 현재 의약품 직거래 유통구조가 유지되는 게 영세 제약사 난립 배경"이라고 바라봤다. 이어 "약가제도 개혁과 함께 의약품 유통구조를 개혁해야 제약산업 구조조정을 촉진해 제약사 대형화를 통한 발전이 가능하다"고 했다. ◆일반약 유통망 확대=OTC 유통 확대를 통한 소비자 편의 증진과 의약품 가격경쟁 기반 조성도 제약산업 발전을 위한 방책으로 꼽혔다. 현재 약국으로만 단일화 된 일반의약품 유통구조를 다변화해 소비자 편의를 증진하고 시장원리를 작동시켜 약가가 자연스레 인하되는 정책이 필요하다는 것이다. 구체적으로 연구진은 현재 극히 일부로 제한된 안전상비약 지정 품목 수를 단계적으로 대폭 확대해 나갈 것을 제시했다. 나아가 편의점 등 일부 소매업종에만 허용된 약국 외 일반약 판매처를 확대하라고도 했다. 연구진은 약가제도와 유통구조 개혁, 일반약 판매처 확대가 제약산업 발전을 무조건적으로 보장하는 것은 아니나, 이같은 개혁이 이뤄지지 않은 상황에서 제약산업 발전을 기대할 수는 없다고 분명히 했다. 현행 약가제도와 유통구조로는 기술력 없이 제네릭 생산·영업으로 이익을 얻는 영세 제약사 난립을 막을 수 없어 제약산업 규모의 경제가 실현되지 못한다는 게 연구진 논리다. 연구진은 "지난 20여년 간 정부와 민간에서 제약산업 육성·발전을 위해 지속적으로 많은 지원과 투자가 이뤄졌지만 국내 제약산업은 여전히 1.5% 수준의 생산액 점유율을 보인다"며 "정부의 재정 투자를 넘어 지금까지 이해관계자의 강한 반대에 부딪혔던 제약산업 내부 구조 개혁을 추진해야 한다"고 강조했다. 이어 "코로나19 위기에서 K바이오가 세계적으로 주목받는 지금의 상황은 국내 제약바이오산업 발전을 적극 추진할 좋은 시기"라며 "약가제도·유통구조 개혁으로 제약산업 구조를 근본적으로 개혁하는 방안이 논의되길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 괴혈병 등 치료에 쓰이는 비타민 전문의약품 '동구아스코르브주'가 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 2520원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 6월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가 1품목, 변경 11품목 등 전체 644품목을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 동구아스코르브주 1품목으로 이는 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 에이치케이이노엔의 이노엔 포도당과 생리식염수 등 11품목은 제품명 변경으로 급여목록정비가 이뤄졌다. 이번 퇴방약 지정은 5월 22일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.