[데일리팜=이정환 기자] 국회가 12일 오후 2시 17개 상임위원장과 예산·결산특별위원장 선거를 위한 본회의를 개최했지만, 안건상정 없이 산회했다. 박병석 국회의장은 여야 원 구성 합의를 위한 협상을 촉구하며 상임위원장 선출을 3일 더 미룬 15일 처리를 예고했다. 이날 본회의는 더불어민주당을 중심으로 한 범여권 의원들만으로 단독 개최됐다. 미래통합당 의원들은 본회의에 참석하지 않았으며 김성원 원내수석부대표만 혼자 입장해 의사진행 발언을 했다. 여당이 단독으로 본회의와 상임위원장 선출을 강행하는 것은 부당하다는 게 김 원내수석부대표 발언 내용이었다. 박 의장은 "의장 주도 하 양당 대표가 여러차례 협상해 의견 접근이 있었고 타결을 기대했지만 최종 합의에 이르지 못해 유감"이라며 "원 구성을 마무리짓지 못해 국민께 송구스럽다. 오는 15일 상임위원장 선출 건을 반드시 처리할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 황반변성 치료제 '아일리아'(성분명:애플리버셉트, 수입:바이엘코리아)의 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다. 국내에서는 개발 단계가 가장 앞서 있다. 식약처는 11일 삼성바이오에피스가 신청한 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상3상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 시험 대상자에서 SB15와 아일리아 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하는 3상 시험이다. 다국가임상시험으로 전체 피험자 446명 중 국내에서는 66명이 참여한다. 임상시험 실시기관은 경희대학교병원, 고대구로병원, 고대안산병원, 누네안과병원, 부산대학교병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원, 영남대병원, 해운대백병원, 서울아산병원이다. 아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되는 황반변성 치료제이다. 2013년 3월 국내 승인을 받아 그해 7월 출시됐다. 아이큐비아 기준 2019년 국내 판매액은 468억원이다. 국내 시장에서는 300억원을 기록한 루센티스(노바티스)보다 실적이 더 높다. 국내 적응증은 신생혈관성 연령 관련 황반변성의 치료뿐만 아니라 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 용도를 갖고 있다. 국내 관련 특허(발명명:개선된 약물동태학적 성질을 가지는 변형된 키메라 폴리펩티드)는 2024년 1월 9일 만료 예정이다. 현재까지 상업화된 아일리아 바이오시밀러는 없다. 국내에서는 삼성바이오에피스와 함께 삼천당제약, 알테오젠 등이 개발하고 있다. 삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 임상3상을 승인받았다. 다만 국내 임상시험은 아직 승인받지 못했다. 알테오젠은 작년 5월 식약처로부터 임상1상을 승인받고, 지난 2월 첫 환자에게 투여됐다. 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러는 디엠바이오가 임상약물을 제조·공급하며, 상업화 개발이 완료되면 한림제약이 국내시장에서 판매할 계획이다. 국내 임상3상은 이번 삼성바이오에피스가 처음이다. 삼성바이오는 지난 2017년부터 아일리아의 경쟁약물인 루센티스 바이오시밀러 국내 임상3상도 진행해왔고, 지난 연말 완료한 것으로 알려져 곧 품목허가를 획득할 것으로 기대되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당 유일의 약사 출신 서정숙 의원도 질병관리본부의 질병관리처 승격 법안을 11일 대표발의했다. 야당에서 질병청이 아닌 질병처 승격 법안을 발의한 것은 서 의원이 처음이다. 앞서 더불어민주당에서는 기동민 의원이 질본을 질병청을 넘어 질병처로 승격하는 법안을 발의한 상태다. 미래통합당 서정숙 의원은 공중보건과 국가 방역 핵심 역할을 수행하는 질본이 위기 상황 시 타 부처를 지휘·통솔할 권한이 없다고 지적했다. 체계적 국가 방역을 위해 필수적인 지역별 실행 조직도 갖추지 못하고 있다고도 했다. 이는 공중보건 위기상황 발생 시 비전문가인 행정 관료의 의사결정을 따를 수 밖에 없어 공중보건에 대한 국가적 역량 집중과 방역 자원의 효율적 활용에 부정적이라는 게 서 의원 시각이다. 특히 2015년 메르스 사태와 이번 코로나19 사태로 질본의 개편 필요성이 대두됐는데도 독립성·전문성 확보 방안은 여전히 미비하다고 했다. 서 의원은 "질본을 질병처로 승격해 독립성과 전문성을 보장해야 한다"며 "감염·질병 관리체계 등 국가 방역 체계를 확립해 국민 생명과 건강을 더 확고히 보장해야 한다"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 1990년부터 실시 해오던 진료받은내용 안내를 30년만에 서면(우편) 안내 방식에서 모바일(앱) 알림톡 안내 방식으로 개선해 오늘(12일)부터 시범운영 한다고 밝혔다. 공단은 기존 서면(우편) 안내는 가입자 사생활 침해와 개인정보 유출 논란, 인터넷(모바일) 발송 요구, 과도한 우편비용에 따른 문제점 등을 보완 개선하기 위해 알림톡으로 홈페이지& 8228;M건강보험(앱)의 진료받은내용 보기”안내 메시지를 발송하는 방식을 만들었다. 진료받은내용 안내 제도 활성화를 위해 12일부터 7월 3일까지 공단 홈페이지 및 M건강보험(앱)을 통해 총 400명을 추첨해 커피전문점 모바일상품권(5000원)을 지급하는 경품 이벤트를 진행한다. 오는 7월 10일 추첨을 통해 공단 홈페이지 (www.nhis.or.kr)에 당첨자를 발표할 예정으로, 향후 경품 이벤트는 3회 추가 실시할 계획이다. 진료받은내용 보기 2가지 방법으로 ▲홈페이지(www.nhis.or.kr)의 경우, 사이버민원센타 → 보험급여 → 진료받은내용 보기 → 공인인증 로그인 ▲모바일 M건강보험의 경우, 진료받은내용 → 공인인증 로그인으로 바로 확인 할 수 있다. 강청희 급여상임이사는 "개선된 진료받은 내용 안내는 홈페이지 및 M건강보험(앱)에서 공인인증서를 통해 본인의 진료받은 내용을 확인 할 수 있다"며 "가입자 사생활 침해 및 개인정보 유출 방지, 우편비용 절감, 코로나19 등 감염예방 차원의 대면 신고 지양, 모바일 중심 환경변화 등을 고려 하였고, 그동안 무작위 우편발송에 따른 의료계의 반발도 사라질 것으로 생각된다"고 했다. 한편 이번 서비스는 6월, 8월, 10월 3회에 걸쳐 알림톡 안내를 실시할 예정으로, 향후 전년도 대비 효과성 및 문제점 등을 분석& 8228;평가하여 제도를 보완해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위를 확대하기 위해 '의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서'를 개정했다고 12일 밝혔다. 기존에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했다. 이번 지침 개정으로 ▲허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등을 주사침 심사 면제대상에 새로 추가했다. 식약처 관계자는 "이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 시마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소해 코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행시키는데 도움이 될 것"이라고 기대했다. 또한 앞으로도 업계와 적극 소통해 허가절차 상의 애로사항을 해소해 나가도록 지속적으로 노력할 것이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 주호영 미래통합당 원내대표가 '대형병원 내 임종실 의무설치법'을 1호 법안을 내놨다. 11일 주 원내대표는 이같은 내용의 의료법 개정안을 대표발의했다. 일정규모 이상의 종합병원과 요양병원 시설기준에 임종실 설치를 의무화하는 게 개정안 핵심이다. 주 원내대표는 "우리나라 국민 75%는 병원에서 죽음을 맞고 있다"며 "죽음 이후 상주가 문상객을 맞는 장례식장은 병원마다 큰 공간을 차지하며 성업 중인 반면 원내에서 가족과 함께 품위 있고 아름답게 생을 마감하기에 적합한 공간은 많지 않은 것이 현실"이라고 발의 배경을 설명했다. 그는 "환자가 가족과 함께 죽음을 준비하고 헤어질 수 있도록 하는 공간인 임종실은 임종 과정을 지켜볼 수 밖에 없는 다른 환자들에 대한 배려 차원에서도 의료기관이 의무적으로 갖춰야 한다"며 "일정 규모 이상 종합병원과 요양병원에 임종실을 의무 설치하도록 하려는 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 심의 결과 공개 범위가 현행 수준에서 유지된다. 심평원은 지난 2017년 6월부터 약평위 회의 다음 날 '보도참고자료'를 통해 급여적정성 여부를 논의한 신약의 품목·제약사·효능효과 등을 공개하고 있다. 하지만 현재 공개 중인 항목이 제한적이라는 일부 지적이 나오자, 심평원 신약등재부는 보건복지부와 건강보험공단 등 보건당국과 제약업계, 언론계 등을 대상으로 공개 범위 확대 여부에 대한 의견수렴을 진행해 왔다. 결과적으로 약평위 정보공개 범위는 현행 유지다. 지난 2006년 12월 의약품에 선별등재제도(positive list system)가 적용되면서, 심평원은 제약회사의 신약 급여 신청이 있어야 급여 적정성 여부에 대한 논의를 진행할 수 있다. 제약회사가 신약에 대해 급여를 신청하면 임상적 유용성, 비용효과성, 제외국 등재여부, 진료상 필수여부, 등재가격 및 보험 재정 등이 심평원 경제성평가소위원회와 약평위 등에서 논의된다. 약평위가 급여적정성을 인정한 신약은 복지부장관 명령으로 건강보험공단에서 약가협상으로 이어진다. 그 과정과 결과는 최종 심의의결기구인 보건복지부 건강보험정책심의위원회를 거쳐 공개되고 있다. 만약 급여적정성 논의 단계인 심평원에서 약가협상 이전에 세부 급여범위나 절차 등이 투명하게 공개된 이후, 건보공단 약가협상에서 결렬되면 제약회사 입장에서는 정보 공개가 부담스러울 수도 있는 상황이었다. 심평원 관계자는 "지난 2017년부터 약평위 평가 결과가 공개된 이후, 정보공개 확대에 대한 요구 목소리가 있어 다양한 의견수렴 절차를 거쳤다"며 "하지만 대부분의 전문가가 아직은 시기상조라는 입장을 전하고 있어 현행 공개 수준을 유지하기로 했다"고 말했다. 한편, 심평원은 오늘(11일) 오후 열리는 약평위 회의 결과를 12일 오전 중 배포한다. 이번 약평위에는 콜린알포세레이트 성분 의약품의 건강보험 급여적정성 재평가 안건이 상정된다. 심평원은 12일 오전 중 콜린알포세레이트 3개 적응증(뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증)에 대한 급여기준에 대한 평가를 공개할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 치매로 인한 처방에만 '콜린알포세레이트' 제제의 급여가 유지된다. 그동안 보험 급여 적용을 받았던 감정 및 행동변화와 노인성 가성 우울증 등에 대한 적응증은 본인부담률 80% 선별급여로 전환된다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 11일 제6차 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 및 기 등재 약제의 요양급여 적정성 심의결과를 공개했다. 약평위의 급여기준 변경 결과는 조만간 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 고시되면 확정된다. 오늘 열린 약평위에는 지난달 15일 건정심에서 급여 재평가를 결정한 콜린알포 제제에 대한 변경 급여기준을 심의했다. 이번 심의 안건은 지난 4일 오후 열린 약제사후평가소위원회에서 의결된 내용으로, 콜린알포 제제 적응증(뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증)에 대한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등을 논의했다. 임상적 유용성의 경우 교과서와 임상진료지침, HTA 보고서와 임상연구문헌(SCI, SCIE) 등을 평가하며, 비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을, 사회적 요구도는 재정영향과 의료적 중대성, 환자 경제적 부담 등을 골자로 임상적 근거 외 기타 고려가 필요한 사항 등을 대상으로 검토가 이뤄졌다. 그 결과 치매로 인한 효능효과만 현행대로 급여를 유지하고, 나머지 적응증은 선별급여를 적용하기로 했다. 콜린알포 제제와 함께 급여 적정성이 논의된 머크의 전이성 메르켈세포암 치료제인 '바벤시오주(아벨루맙)'는 급여 첫 관문을 넘어 건강보험공단과 약가협상을 진행하게 된다. 건강보험종합계획에 따라 급여의약품 중 임상적 유용성, 재정영향 및 제외국 등재 현황 등을 종합적으로 고려한 급여 의약품 재평가를 시행하기로 하면서, 임상적 유용성에 대한 불확실성을 이유로 콜린알포 제제가 첫 번째 타깃이 됐다. 올해 안에 관련 의약품 급여 재평가 규정 개정과 시범사업이 완료되면 내년부터는 본격적으로 다른 제제로 재평가가 확대될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 발암 추정물질 NDMA 사태가 발사르탄을 시작으로 라니티딘, 메트포르민으로 이어지면서 제약업계 시선이 '발사르탄 정부 구상금 불복 소송'에 집중되고 있다. 소송 결과가 기준치 이상 NDMA 검출로 전량회수·판매중지 된 라니티딘, 메트포르민 품목 보유 제약사의 정부 구상금 청구 여부와 직결되기 때문이다. 10일 제약업계는 지난 2019년 진행된 발사르탄 구상금 불복 소송 진행단계를 살피는 동시에 정부의 추가 구상금 청구 시 대응책 마련에 나섰다. 소송에 촉각을 곤두세운 제약사는 NDMA 검출 라니티딘·메트포르민 보유사들이다. 일부는 구상금 청구 관련 법조계 자문을 받아 향후 대응방향을 설정중인 상황이다. 구상금 불복 소송은 앞서 발사르탄 NDMA 사태 당시 건강보험공단이 기준치 이상 검출 69개 제약사를 대상으로 공단부담 손실금(진찰료·조제료) 20억2900만원(25만명분)을 청구한 게 발단이다. 손해배상 청구액이 1억원 이상인 제약사는 대원제약(2억2274만원), 한국휴텍스제약(1억8049만원), LG화학(1억5983만원), 한림제약(1억4002만원), JW중외제약(1억2088만원), 한국콜마(1억314만원) 등이다. NDMA 발사르탄 판매중지 후 문제약 처방 환자의 의약품 교환 과정에서 발생한 비용을 구상금 차원으로 제약사에 부담시키겠다는 게 공단 생각이다. 제조사인 제약사의 제조물 안전성 결함이 확인됐으므로 제조물책임법에 근거해 손해배상을 청구한 셈이다. 이에 반발한 35개 제약사는 공단을 상대로 구상금 불복 소송인 채무부존재확인 민사소송을 제기했다. 현재 해당 소송은 재판부가 원고인 35개 제약사와 피고인 공단이 각각 제출한 자료와 답변서를 검토하는 단계다. 재판부는 원·피고 주장과 사건 개요 파악을 끝내는 대로 1차 변론기일을 설정할 전망이다. 제약업계는 해당 소송 결과가 가져올 영향력을 검토하고 있다. 만약 발사르탄 소송에서 35개 제약사가 패소할 경우 공단은 라니티딘과 메트포르민 제약사를 대상으로도 공단 손실금을 구상금 청구할 법적 근거와 명분을 갖게된다. 기준치 이상 NDMA가 검출된 라니티딘은 총 269품목, 메트포르민은 31품목으로 이를 보유한 제약사가 공단의 구상금 청구 대상이 되는 셈이다. 라니티딘 판매중지 A제약사 관계자는 "NDMA 검출은 제약사에 예측할 수 없는 변수이자 원인분석조차 힘든 이슈가 됐다. 발사르탄 이후 라니티딘, 메트포르민까지 사태가 번지면서 어떤 의약품, 어느 제약사든 문제에 휘말릴 수 있다는 우려가 생겼다"며 "제약사 마다 개별 NDMA 검출 자체 시험으로 데이터를 구비하는 케이스가 늘었다. 향후 구상금 청구 등 소송에 휘말릴 때 대응 근거가 되기 때문"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "발사르탄이 NDMA 구상금 청구 최초 판례가 된다. 제약사가 지면 공단은 즉각 라니티딘과 메트포르민 NDMA 검출 제약사에도 구상금 청구 공문을 보낼 것"이라며 "제약업계는 소송 진행경과와 함께 원·피고의 법정 대응 논리를 면밀하게 살필 수 밖에 없다"고 말했다. 메트포르민 판매중지 B제약사 관계자도 "기본적으로 공단이 제약사에 제조물책임법을 근거로 구상금을 청구한데 감정적 공감을 하지 못하는 게 대다수 제약사"라며 "식약처의 판매중지·자진회수 명령도 일각에서는 다소 과도하다는 평가를 내놓는다. 발생 원인이 불명확하고 발암가능성도 크게 낮은 NDMA 검출 품목에 대한 해명 여지를 주지않고 바로 판금을 결정하는 게 불합리하다는 논리"라고 설명했다. 이 관계자는 "NDMA는 더이상 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민만의 문제가 아니다. 국내와 세계 유통중인 의약품 전체에 적용되는 불순물"이라며 "정부 조치를 전혀 이해하지 못하는 것은 아니나, 기본적으로 NDMA는 언제, 어디서든 초과 검출될 수 있고 그 책임이 제약사에게만 있다고 봐선 안 된다는 인식이 부족한 것 같다"고 부연했다.