[데일리팜=김정주 기자] 하루 남은 전공의 집단휴진 등 총파업에 환자단체들도 뿔이 났다. 응급실과 중환자실, 수술실 등 필수의료인력까지 집단행동에 포함시킨다면 의사 수를 늘려 공공의료 공백을 메워야 한다는 사회적 여론이 더 커지는 결과를 초래할 것이란 경고도 포함돼 있다. 한국환자단체연합회(대표 안기종)은 6일 성명을 내고 전공의들의 이 같은 집단행동이 환자를 볼모로 한 행위라는 점을 꼬집고 사회 어느 곳에서도 지지받지 못할 것이라고 비판했다. 앞서 대한전공의협의회는 최근 정부가 발표한 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립계획, 지역의료제 도입 등에 반발해 집단휴업 등 필수의료를 포함한 총파업을 결의했다. 총파업 날짜는 내일, 즉 7일이다. 대전협은 처음엔 응급실·중환자실·수술실 등 필수의료 인력은 파업 참여 대상에서 제외시키겠다고 발표했으나, 이를 변경해 모든 전공의들을 파업에 참여시키기로 결정했다. 현재 전국에는 250곳의 수련병원이 있고, 여기에서 인턴·레지던트 수련중인 전공의들은 1만6천여 명에 달한다. 대한의사협회는 14일 동네의원 중심으로 파업을 실시할 예정이다. 대한의과대학·의학전문대학원학생협회도 7일부터 14일까지 일주일간 수업과 실습을 거부할 예정이다. 특히, 전공의들의 파업은 전국의 250여개 수련병원에서 전문의 수련을 받고 있을 뿐만 아니라 실제 의료 서비스를 제공하는 의사란 직업으로 활동 중인 1만6000여명의 의사들이 의료 서비스 제공 업무를 중단한다는 것을 의미한다고 환자단체들은 지적했다. 즉 전공의들이 환자들의 치료를 중단하겠다는 것이다. 환자단체연합회는 "대전협은 전국 수련병원에서 대체인력 투입, 당직 변경 등이 이뤄지고 있기 때문에 필수의료 분야 환자들의 진료는 전공의들이 파업에 참여해도 차질이 없을 것이라고 주장하고 있다. 그러나 1만6000여명의 전공의들 상당수가 응급실·중환자실·수술실 등 필수의료 인력이기 때문에 이들 인력이 업무를 중단한다는 것은 생명이 경각에 달려 있는 환자들을 사지로 몰아넣는 행위에 다를 바 없다"고 비판했다. 이들 단체는 정부 정책에 불만이 있으면 정부를 상대로 투쟁을 해야지 왜 아무런 잘못도 없는 환자들의 생명을 볼모로 정부를 압박하는지 이해할 수 없다며 의료계 이기주의를 꼬집었다. 환자단체연합회는 "생명과 직결된 치료가 이뤄지는 응급실·중환자실·수술실 등에서의 필수의료 전공의들까지 파업에 참여시켜 해당 환자들을 불안하게 해야만 하는지 의문이다. 병마와 싸우는 것만으로도 벅찬 환자를 방패막이 삼아 정부를 협박하는 전공의들의 집단행동은 아무리 명분이 타당해도 누구에게도 지지받지 못할 것"이라며 "환자 불모형 집단행동은 오히려 의사 정원을 확대해 필수의료·공공의료 공백을 매워야 한다는 사회적 여론을 부추길 뿐"이라고 날을 세웠다. 환자단체연합회는 "대전협은 남은 하루 동안 파업을 철회하고, 정부의 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립 계획에 관해 사회적 논의에 적극 참여하는 등 현명한 선택과 행동을 하기 바란다"며 "복지부는 7일 대전협 파업과 14일 의사협회 파업으로 발생할지 모르는 해당 환자들의 피해가 최소화되도록 적극 조치하되, 만일 환자에게 실제 심각한 피해가 발생한다면 그에 상응하는 책임 또한 반드시 물어야 할 것"이라고 압박했다. 한편 이 단체는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회가 연합한 단체다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 후보 '셀그램-LC' 심사가 부실했다는 언론 보도에 대해 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 조건부 허가 신청을 반려했다며 반박했다. 서울행정법원은 지난달 셀그램-LC의 조건부허가 신청을 반려한 식약처의 처분을 취소하라는 결정을 내린 바 있다. 6일 한 경제신문은 행정법원의 판결문 내용을 토대로 한 '파미셀도 놀랐다…식약처 부실행정의 민낯' 기사를 통해 식약처가 셀그램-LC를 전문성없이 심사를 했다고 지적했다. 기사는 식약처가 신평가자료를 거부하고, 중앙약심 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공했으며, 내용에 밑줄을 그어 중앙약심 참석위원들에게 원하는 답변을 유도했으며, 중앙약심 참석위원 중에는 간경변 줄기세포 치료 전문가는 전무하다고 비판했다. 이에 대해 식약처는 해당 제품(셀그램-LC)이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것이라고 설명했다. 그러면서 "회사에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 '장기추적 관찰 생존율'과 '디지털 화상 분석(CPA)'은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았다"고 덧붙였다. 또한 "중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니다"고 해명했다. 아울러 "해당 중앙약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했다"면서 "판결문에 언급된 '간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다'는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다"고 반박했다. 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 기대했다고 덧붙였다. 식약처는 "모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있다"며 "앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의과대학 정원 확대와 지역의료제 도입으로 일부 의사들의 집단휴진 등 총파업이 오는 7일로 예고된 가운데, 급기야 보건복지부장관이 나서 대국민 담화문을 발표하기에 이르렀다. 정부로서 의사 수를 늘리고 지역 의료격차를 해소하기 위한 공공의료 확충은 반드시 해결해야 할 과제이지만, 여러 면에서 손해를 우려하는 개원의들의 입장에선 결코 물러설 수 없는 사안이라 갈등이 수그러들지 않고 있는 상황이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(6일) 오전 11시 정부서울청사에서 의사 집단휴진 등 총파업 행위를 앞두고 대국민 담화문을 발표했다. 이번 의-정 갈등은 지난달 23일 복지부가 발표한 의대정원 확대와 지역의료제가 촉매제 역할을 했다. 코로나19 상황에서 헌신한 의료계, 특히 경쟁이 치열한 서울과 수도권 개원의, 또는 이를 준비하는 전공의들을 중심으로 의사 수 확대는 납득하기 힘든 정책이었기 때문이다. 정부는 현재 연 3058명인 의대 정원을 3458명으로 400명 늘려 10년간 한시적으로 유지하되, 이 인력을 의사가 부족한 지방 의료기관과 특수전문분야, 의과학 분야 활동에 지원, 투입할 계획을 세웠다. 특히 코로나19 사태를 겪으면서 감염병 전문의사와 바이오 관련 의과학자(전국 100명)가 현저하게 적다는 것은 이 정책 추진의 핵심 근거가 됐다. 의-정 모두 양보할 수 없는 상황인 것이다. 박 장관은 "의과학자를 확충하는 것이 의대정원 확충의 핵심이다. 일각에서 우려하는 것처럼 지금도 포화상태인 서울·수도권 개원의를 늘리는 것이 결단코 아니"라며 "의대정원 확충이 국민과 국가를 위해 불가피한 결정이라는 점을 이해해 주기를 간곡히 부탁드린다"고 호소했다. 그러면서 박 장관은 의료계에 대화와 소통으로 의료 현장 문제를 해결하고 우리나라 보건의료제도를 한층 더 발전시켜나갈 것을 제안했다. 현재 정부가 추진하려는 의대정원 확충 또한 교육, 수련, 배치, 진료과목까지 의사결정할 사안이 산적한 데다가, 지역의료전달체계 개편 과정까지 세부적인 논의가 필요하다는 점도 함께 강조하며 협력을 제안했다. 박 장관은 "전공의들이 제기하는 수련과정 개선과 지원 필요성 등에 깊이 공감하고 있다. 앞으로 지원방안을 함께 협의하겠다"며 "오늘 오후 전공의협의회와 간담회를 할 예정이며 진정성 있는 논의를 토대로 보건의료발전계획을 수립해 함께 보건의료 미래를 설계할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다. 아울러 그는 코로나19라는 엄중한 상황에서 의료계 집단휴진과 총파업 등 집단행동에 대해 자제해줄 것을 재차 당부했다. 박 장관은 "응급실과 중환자실 등 필수의료에 대한 사안은 많은 의료인들도 공감하고 있다"며 "어떠한 상황에서도 국민 건강과 안전이 위협받아선 안되며 국민들이 이로 인해 억울한 피해를 입어선 안된다"고 강조했다. 때문에 만약 일부 의사들의 집단행동으로 국민에 위해가 발생하면 엄중하게 대처하겠다는 의지도 덧붙였다. 그는 "의사는 환자의 건강을 첫째로 한다는 히포크라테스의 선서대로 숭고한 직업이기 때문에 정부도 지원을 아끼지 않을 것"이라며 "적극 협조해달라. 의료인들의 현명한 판단을 기대하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 2015년 22번째 국산 신약으로 허가받은 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스'와 동일한 성분(폴마콕시브)의 제네릭약물 개발이 시작됐다. 내년 2월 4일 PMS 만료를 앞두고, 품목허가 신청을 위한 생동성시험이 시작된 것이다. 다만 아셀렉스 물질특허가 2023년 1월까지 존속될 예정이어서 이를 극복하는게 제네릭약물의 조시출시의 관건이 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 코스맥스파마가 제출한 가칭 '코스맥스폴마콕시브캡슐2mg'에 대한 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다. 해당 시험에서는 건강한 성인에서 코스맥스폴마콕시브캡슐2mg과 지난 2015년 허가받은 국산신약 22호 아셀렉스캡슐2mg의 인체 흡수율 등이 동등한지를 알아보게 된다. 아셀렉스캡슐은 골관절염 완화에 사용된다. 생동성시험에 성공한 제네릭약물은 자료를 구비해 PMS가 만료되는 내년 2월 5일 허가신청을 할 수 있다. 따라서 내년 중 제네릭약물의 품목허가가 예상된다. 하지만 바로 출시는 어려울 것으로 보인다. 아셀렉스의 물질특허가 2023년 1월 22일, 조성물 및 제형특허가 2034년 1월 29일까지 존속되기 때문이다. 후발 제네릭약물이 제제개발을 토대로 조성물 및 제형특허를 극복한다해도 물질특허를 극복하기는 쉽지 않을 것이란 전망이다. 다만 아셀렉스의 물질특허 존속기간 연장일을 회피하는 방법으로 조기 출시 전략을 쓸 수도 있다는 분석이다. 그러나 아직까지 특허도전을 한 제약사는 없다. 아셀렉스는 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘(Prostaglandin)의 형성에 작용하는 2가지 동종효소(isoenzyme) 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다. 당시 크리스탈지노믹스는 제조시설없이 국내 최초로 신약 허가를 획득했다. 다만 시장에서는 동일 계열 약물들끼리 경쟁이 심해 기대한만큼 성장세가 빠르지는 않았다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 55억원, 올해 상반기까지 27억원으로 작년과 엇비슷한 성적을 거두고 있다. 하지만 동아ST, 대웅제약 등 대형 제약사들이 공동 판매에 나서면서 시장에서 인지도를 높이고 있는 상태다. 후발 제약사 입장에서는 COX-2 저해제 중 특허권이 살아있는 매력적인 약물임에는 틀림없다. 이에 앞으로 제네릭 개발에 착수하는 후발제약사들이 잇따를 것으로 전망된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사 집단휴진 등 총파업 행동에 대비해 응급실 등 필수의료 대체인력을 확보, 비상상황실을 가동하는 등 준비 중이다. 박능후 중앙재난안전대책본부 제1차장(보건복지부장관)은 오늘(6일) 중대본 모두발언을 통해 의료계 최대 이슈인 집단휴진 등 총파업 예고에 대해 언급했다. 박 제1차장은 "정부가 추진하는 지역의료 격차 해소를 위한 의대증원 등에 반대 안타깝게도 의료계에서 집단 휴진을 예정하고 있다"며 "정부는 집단휴진을 방지하기 위해 의료계의 의견을 경청하고 적극적으로 협의할 것"이라고 말했다. 그러나 그는 "그러나 만일의 사태에 대비하여 응급실, 중환자실 등 필수의료를 유지할 수 있도록 대체인력을 확보하고 복지부와 지자체에 비상상황실을 운영하는 등 국민들의 피해가 없도록 준비할 것"이라며 의료계에서도 국민의 건강과 안전을 고려해 대화와 소통으로 이견을 해결해나가기를 기대한다"고 밝혔다. 끝으로 박 제1차장은 "코로나19 대응에 호우 복구까지 모두가 힘든 상황이지만, 국민의 건강과 생명을 보호하는 것은 우리 모두의 책임"이라며 의료계 집단행동에 대해 우회적으로 자체를 권고했다. 한편 박 제1차장은 6일 오전 11시경 '보건복지부장관 대국민 담화문'을 발표하고 의료계 집단휴진 추진 관련한 입장을 피력할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의료급여기관 관리를 사실상 방치해 현지조사가 위법 판결로 이어졌다는 비판이 국회에서 제기됐다. 조사대상 중 현장방문은 아예 없었다는 것도 문제점으로 지적됐다. 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 강선우 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 지난해 의료급여비용 부당청구 조사(이하 의료급여기관 현지조사) 대상기관 9만4865개 중 실제 조사가 이뤄진 실적은 140건에 그친 것으로 확인됐다. 주무부처인 보건복지부는 단 1회도 현장방문에 참여하지 않았다는 게 강 의원의 지적이다. 지난 13일 서울행정법원은 "복지부 없이 진행된 현지조사는 위법하며, 이 과정에서 취득한 자료는 증거로 쓸 수 없다"고 판결을 내린 바 있다. 복지부의 현지조사 지침에 따르면 정부 담당자가 현지조사 반장으로 참여해야 한다. 복지부는 불필요한 건강보험재정 누수를 방지하고, 건강보험 가입자 수급권 보호와 건전한 의료공급자 보호를 위해 의료급여기관을 대상으로 의료급여법에 근거해 의료급여기관 현지조사를 실시하고 있다. 그런데 의료급여기관 현지조사 조사비율은 2015년 8만8163개소 중 150개소로 0.2% 수준에서 2019년 9만4865개소 중 140개소로 0.1% 수준으로 오히려 감소한 것으로 나타났다. 강 의원은 "복지부 내부지침에 따르면 의료급여기관 현지조사에 복지부가 반드시 참여해야 함에도 불구하고, 제 역할을 다하지 않고 있던 것이 확인됐다"며 "서울행정법원 판결이 나온 만큼 복지부 현지조사 담당 인력을 확충하거나 실제 의료급여기관 현지조사를 진행하는 건강보험심평원의 조사 권한을 인정하는 제도 마련이 시급하다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 펠루비 제네릭약물이 오리지널약물의 PMS 종료 이후 7년만에 허가신청서가 접수됐다. 그동안 특허에 가로막힌 측면도 있지만, 펠루비가 뒤늦게 시장에서 인기를 끌었던 것이 후발제약사의 제네릭 개발에 영향을 미쳤다는 분석이다. 식약처에 따르면 지난달 29일 펠루비와 동일성분인 펠루비프로펜 정제 30mg이 허가를 신청했다. 다만 이 약물은 오리지널 펠루비의 해열 적응증 부문은 빠졌다.. 펠루비의 경우 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)과 함께 급성 상기도염의 해열에도 쓰인다. 하지만 이번에 허가신청한 후발약물은 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증) 적응증으로만 허가신청서를 제출했다. 급성 상기도염 해열 적응증의 PMS가 2021년 9월 18일 종료되기 때문이다. 해열 적응증을 획득하기 전 펠루비의 PMS는 2013년 4월 19일 만료됐다. 따라서 제네릭 허가신청이 PMS 종료 이후 7년만에 이뤄진 것이다. 보통 제네릭약물이 PMS 종료에 맞춰 개발된다는 점에서 펠루비 후발약물의 경우 이례적이라 할 수 있다. 이는 신약인 펠루비의 선행특허가 2028년 11월 만료된다는 점도 영향을 미친 것으로 풀이된다. 후발제약사들은 작년말부터 특허도전에 나서고 있다. 영진약품을 시작으로 마더스제약, 한국휴텍스제약, 휴온스, 넥스팜코리아, 종근당 등이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 동시에 제네릭 개발도 진행했었다. 지난 3월 마더스제약을 시작으로 휴온스, 영진약품, 넥스팜코리아, 한국휴텍스제약이 생동성시험을 승인받았다. 최근 제네릭약물의 허가신청이 접수된 가운데 앞으로 관건은 특허도전 성공여부다. 특허회피 심판에서 이겨야 품목허가를 받더라도 제품출시가 가능하기 때문이다. 펠루비는 작년 한해 유비스트 기준 원외처방액 289억원을 기록한 대형 국산 신약이다. 지난 2008년 품목허가 이후 추가임상을 통해 적응증을 늘려나갔고, 2017년 8년만에 매출액 100억원을 돌파하는 등 뒷심을 발휘하고 있다. 제네릭 개발이 늦어진 것도 펠루비가 뒤늦게 매출이 폭발했기 때문에 후발제약사들이 나중에 관심을 갖기 시작했기 때문이라는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 총파업을 예고한 의사단체를 향해 소통하자고 손을 내밀었지만 거절당했다. 의과대학 정원 확대와 지역의료제 시행 확정에 골이 난 의료계에게 협의체를 만들어 대화하자고 했지만, 불신의 감정만 확인한 셈이다. 보건복지부는 '대한의사협회에 소통과 협력을 위한 보건의료발전협의체 구성'을 골자로 한 제안 내용을 오늘(5일) 오후 공개했다. 이는 같은날 오전 코로나19 정례브리핑을 통해 밝힌 내용을 구체화 한 것으로, 앞서 의협은 정부에 협의체 구성·운영을 제안했고 이에 복지부가 수용입장을 밝힌 것이다. 복지부에 따르면 구체적 협의체 운영 방안 등을 논의하기 위해 보건의료정책실장이 의사협회를 방문하겠다고 했지만 의협 측은 제3의 장소에서 만남을 요청했고, 복지부는 이를 수용해 오늘 서울 모처에서 만남을 제안했다. 그러나 의협 측은 돌연 내부 논의를 거친 결과 복지부가 제안한 만남에 응하지 않겠다고 통보해 대화는 불발됐다. 복지부 측은 "이 같은 의협 결정에 깊은 안타까움을 표한다"며 "복지부가 제안한 협의체는 의료계 요구를 반영해 그 명칭을 '보건의료발전협의체'로 하고 연말까지 로드맵 마련을 목표로 복지부 차관과 의협 회장이 참여하는 구조"라고 설명했다. 이어 복지부는 "협의체에서는 의료계가 제안한 요구안 뿐만 아니라 지역의료개선, 의료전달체계, 보건의료발전계획수립 등 보건의료 현장의 중요한 과제를 논의할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다. 복지부는 "의료계와 진정성과 신뢰를 바탕으로 계속 대화해 갈 것이니, 의협 역시 진정성 있는 대화에 나서 달라"고 요청했다. 한편 복지부는 지난 3일 수련병원을 대상으로 발송한 '전공의 복무관리감독 철저 및 복무현황 자료 제출' 문서는 응급실과 중환자실 등 필수의료를 포함하는 의사들의 집단휴진 시 환자 진료에 차질이 없도록 수련병원에 사전조치 등을 요청한 것이라고 추가로 해명했다.