[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원이 규제개혁위원회 제동으로 폐기된 '위탁 제네릭 허가 갯수 제한' 재법제화에 나선다. 생물학적동등성시험 자료를 이용해 제네릭 의약품을 허가받으려는 경우 신청 가능 품목을 3개 이내로 제한해 위탁 제네릭 갯수를 대폭 줄이는 게 법안 골자다. 서영석 의원은 2일 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 속칭 '공동생동 1+3규제'로 불렸던 해당 정책은 앞서 식품의약품안전처가 제네릭 품질 개선 정책으로 도입을 추진했다가 규개위의 철회 권고로 폐지된 바 있다. 서 의원은 식품의약품안전처 허가가 필요한 의약품 허가관리 법적 안정성과 정책 투명성 확보가 필요하다고 지적했다. 이를 위해 제네릭 허가 필수자료인 생물학적동등성시험 자료 등 허가 신청요건을 보다 명확히 해야한다는 게 서 의원 견해다. 특히 서 의원은 현행 제네릭 행정규칙이 생동성시험자료를 공유할 수 있도록 무제한으로 허용해 위탁 제네릭의 과도한 난립, 리베이트 등 불법 유통이 만연하다고 꼬집었다. 나아가 생동성자료 공유와 위탁 제네릭 무제한 허용은 국내 제약기업의 연구개발 능력을 약화할 우려도 크다고 비판했다. 이에 서 의원은 신약과 제네릭 등 의약품 허가신청 요건을 구체화하고 신약 등과 주성분의 종류, 함량, 투여경로가 동일해 안전성유효성 자료를 근거로하는 의약품은 생동성 자료를 내는 요건을 더 명확히 하는 법안을 냈다. 무엇보다 이미 생동성을 입증한 의약품을 제조한 제조소가 똑같은 제조법으로 위탁제조하고 해당 품목 생동성시험 자료를 이용해 허가신청하는 경우 신청 가능 품목을 3개 이내로 제한하는 조항도 담았다. 서 의원은 "제네릭 위탁제조로 인한 유통 문란와 의약품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업 경쟁력을 강화하는 차원"이라며 의약품 허가관리 법적 안정성과 정책 투명성 확보가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험노동조합이 의사들의 진료복귀를 요청하는 호소문을 발표했다. 건보노조는 2일 "K-방역의 성공은 의사선생님들을 중심으로 한 의료진들의 헌신이 없었다면 성공할 수 없었을 것"이라며 "방역의 최일선에 있어야 할 의사선생님들의 휴업과 진료거부에 국민들은 초조함과 실망감을 감추지 못하고 있다"고 했다. 대한의사협회가 중심이 된 진료거부와 휴진 등 의료파업의 중심이 전공의들의 집단파업으로 옮겨지면서 걷잡을 수 없는 상황으로 치닫고 있다면서, 의사들의 진료거부에 국민들의 우려가 커져간다고 지적했다. 건보노조는 "이번 사태의 근본 배경과 원인은 공공성을 상실한 대한민국의 의료현실"이라며 "정부는 공공병원 확충을 위한 로드맵 제시와 예산반영 등 실천적 노력을 보이지 않고, 먼 장래의 불확실성을 택하면서 의사들과 극한적 갈등이 비화됐다"고 했다. 건보노조는 "코로나19로 인한 경제침체로 다수의 직장인들은 일자리를 잃고 영세 소상공인들은 휴폐업으로 인한 생존의 기로에 놓여있다"며 "정상적 일상을 회복하는 길은 코로나19 대확산의 조기종으로, 의사 선생님들의 따듯한 손길, 진료의 정상화가 절대적"이라고 강조했다. 의료계 주장에도 불구하고, 1998년 3300명이었던 의대정원은 2006년 3058명까지 축소되고 2006년 28조4000억원의 공단 지급 진료비가 2019년 86조4000억원으로 300% 증가했다고 밝혔다. 건보노조는 "의대정원 축소로 국민이 필요로 하는 의사배출은 줄었지만 기존 의사들의 수익구조는 300% 이상 확대됐다"며 "국민적 체감과 코로나19 전시상황은 의사들의 집단휴진과 진료거부에 대한 강력한 정서적 반발로 나타나고 있다"고 했다. 건보노조는 "탄생의 기쁨과 영원한 이별의 슬픔, 생사고락을 함께하는 병원의 소중함에 대한 국민정서를 헤아리고 생명을 다루는 고귀한 직업, 의사로서의 소중한 본분을 다하기 위해 이제는 진료현장으로 돌아와야 한다"며 "K-방역의 성공주역 대한민국 의사선생님들의 진료현장 복귀를 통한 성공신화를 77억6000만 세계인들이 주시하며 지지·응원하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이의경 식약처장이 최근 임상시험 실시기관으로 지정된 '세종충남대병원'을 2일 방문해 간담회를 갖고 업무협약을 체결한다. 세종시에 위치한 세종충남대병원은 올해 7월 개원한 종합병원으로 의약품 연구개발을 위한 '미래의학연구원'을 두고 있다. 이번 방문은 코로나19로 인한 지역병원의 임상시험 환경변화을 직접 살펴보고, 의약품 연구개발 및 전문인력 교류 등 상호 협력 방안을 모색하기 위해 마련했다는 설명이다. 업무협약에 따른 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 ▲의약품 연구개발을 위한 공동사업 기획 등이다. 이를 위해 앞으로 실무협의회를 구성하고, 임상시험 관련 자문을 위한 전문 인력풀을 갖춰 교류를 추진할 예정이다. 이의경 처장은 이날 현장에서 "이번 업무협약 체결을 계기로 지역 연구·의료기관과 협력해 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 치료제 개발을 앞당길 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신과 K-방역물품 제품화 지원을 위해 식약처가 내년 예산 256억원을 편성했다. 식약처는 2021년도 정부 예산안이 올해 예산액 5592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6044억원으로 편성했다고 2일 밝혔다. 2021년도 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 편성했다는 설명이다. 특히, 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발·제품화 및 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비하고, 어린이 급식 안전보장을 위해 영양사 고용의무가 없는 소규모 어린이집까지 촘촘하게 위생·영양 관리를 실시하겠다고 밝혔다. 세부적으로 제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발(32→52억원) 보급하고, '첨단바이오의약품 규제과학센터' 운영(9억원) 및 장기추적조사시스템 구축(29억원)에 나선다. 또한 혁신의료기기 제품화 지원 및 관리체계 구축(4→12억원), 체외진단의료기기 제품화 기술지원(4→9억원)을 확대하겠다고 설명했다. 아울러, 의료현장에서 생산되는 빅데이터를 활용한 차세대 의료제품 평가기반(R&D, 41억원)을 마련해 환자 중심의 의료제품 안전관리를 실시하겠다는 방침이다. 이와함께 개발 중인 '코로나19 관련 백신·치료제'의 신속한 국내 공급을 위해 국가검정 시험장비 보강 및 BSL3 시험실(7→45억원)을 신축하고, 국내 백신 자급률 향상을 위해 화순 '백신안전기술지원센터' 운영 지원(20→58억원)을 확대하겠다고 덧붙였다. 또한, K-방역물품 육성지원을 위해 체외진단의료기기 품질·성능검사 전용 시험실(10억원)을 설치하고, 코로나19 치료제, 백신, 마스크 등 방역물품의 허가·심사 평가기술 연구(R&D, 44→69억원)를 확대하며, 바이오헬스산업을 견인할 규제과학 전문 인재 양성사업(R&D, 31억원)을 시작하겠다고 밝혔다. 식약처는 2021년도 정부 예산안이 국회 심의과정을 통해 올해 12월에 최종 확정되면 '안전한 식품·의약품, 건강한 국민'을 위한 비전으로 국정과제를 포함한 내년도 주요사업을 신속하고 적극적으로 추진하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국방부는 최근 수도권 코로나19 확진자 급증에 따른 병상과 의료인력 부족을 해소하고자 4일부터 군의관 22명을 우선 파견한다고 밝혔다. 이번 파견은 중앙사고수습본부의 요청으로, 수도병원에 코로나19 치료 병상을 마련하고 공공병원, 생활치료센터, 선별진료소 등으로 인력을 배치할 계획이다. 중앙사고수습본부가 요청한 군의관 규모는 약 53명 수준이다. 우선 파견 기관은 인천의료원 2명, 인하대병원 2명, 가천길병원 2명, 우정공무원교육원 1명, 국립국제교육원 3명, 코이카연수원 3명, 시립북부병원 3명, 시립서남병원 3명, 시립서북병원 3명 등이다. 국방부는 이미 인천공항검역소에 군의관 및 간호인력 24명을 지원중에 있으며, 시급한 수도권의 중환자 병상 확보를 위해 국가지정음압병상으로 운영되던 수도병원의 8병상을 중환자용 병상으로 전환했다. 지난달 31일부터 군의관 및 간호인력 68명을 수도병원에 투입했다. 국방부는 수도병원에 추가로 국가지정음압병상을 확보하기 위해 중앙사고수습본부와 협의 중이며, 의료인력이 확보되는 대로 코로나19 치료 병상을 추가 지원할 예정이다. 국방부는 코로나19가 확산되기 시작한 올해 1월부터 현재까지 연인원 35만1889명의 인력과 3만3298대의 장비를 투입해 의료·검역·방역·행정·시설 등 다양한 분야에 걸쳐 범정부적 차원의 국가적 재난 대응을 위해 적극 지원하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 청각장애인 보청기 급여제품별 가격고시제를 1일부터 시행했다고 밝혔다. 2015년 보청기 급여 기준금액이 34만원에서 131만원으로 인상된 이후 급여제품의 판매가격이 상승하고, 일부 판매업체는 유인·알선을 통해 저가의 제품을 기준액으로 판매하는 등 폐해도 발생한데 따른 것이다. 청각장애인의 권익 보호를 위해 보청기 판매자의 기기 적합관리(Fitting)를 담보할 수 있도록 7월부터 보청기 급여비용을 분리해서 지급하고 있으며, 9월 1일부터 장애인보청기 제품별 가격고시제를 시행한다. 이번 장애인보청기 급여제품 및 결정가격 고시는 공단에 급여신청이 접수된 보청기 제품에 대하여 ‘보청기급여평가위원회’의 성능평가를 거쳐 제조·수입업체와 가격협상을 통해 결정된 가격으로 초기적합관리비용 20만원이 포함된 금액이다. 판매업소는 장애인이 공단에 급여비용을 청구하는 경우에는 급여제품 목록에 있는 제품을 고시가격 이하로 판매해야 하며, 보청기를 구입한 장애인이 급여절차에 따라 공단에 급여비를 청구하면 기준액(111만원), 구입액, 결정가격 중 낮은 금액의 90%를 받을 수 있다. 차상위본인부담경감자의 경우에는 가장 낮은 금액의 100%를 지급한다. 보청기 급여제품 목록 및 결정가격은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr/뉴스소식/새소식)나 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr/정보/법령/훈령예규고시지침)에서 확인 할 수 있다. 공단은 "보청기 가격고시제를 통해 청각장애인이 보청기 제품을 선택하는데 있어 겪는 정보 비대칭을 해소하고, 알 권리를 보장함으로써 소비자로서의 권익을 보호함과 동시에, 보청기 급여체계를 효율적으로 관리할 수 있도록 지속적으로 개선하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부와 의료계가 의대정원 확대를 놓고 갈등중인 가운데 여당과 대한의사협회가 의료계 파업 문제 해결을 위한 협의에 나섰다. 여당은 의대정원 등 정부 의료정책에 대해 원점 재검토 방침을 시사하며 의료계 집단휴진 사태 중재의사를 드러내 주목된다. 1일 더불어민주당 한정애 정책위의장과 의협 최대집 회장은 국회에서 만나 의료 파업 타개책을 논의했다. 한 의장은 최 회장 면담 직후 "공공의대 등 쟁점에 대해 완전히 제로 상태에서 논의할 수 있다는 뜻을 전했다"며 "최 회장은 이를 의료계에 전하고 상황을 책임지고 정리하겠다고 했다"고 설명했다. 한 의장은 "국회 내 특위나 협의체를 꾸려 어떤 방식으로든 의료 지역 불균형을 해소, 필수 의료 강화, 공공의료 확충 등에 대해 열린 상태에서 논의할 수 있다는 뜻도 전했다"고 했다. 의정갈등중인 의료정책에 대한 원점 재검토 가능성을 시사한 것이라 의사 집단휴진이 해소될 가능성이 엿보이는 대목이다. 다만 한 의장과 최 회장이 직접적인 의견 일치에 이른것은 없으며, 의견을 충분히 나누며 공감대를 형성한 상황으로 알려졌다. 특히 한 의장은 최 회장에 이같은 협의 제안을 의협 소속 여러 단체와 논의한 뒤 최대 신속히 다시 의견을 전달해 달라는 당부도 곁들였다는 설명이다. 최 회장은 한 의장과 면담 후 "정부가 풀어야 할 문제가 있고 핵심적으로 더 중요한 부분이 여당과 풀어야 할 부분들이 있다"면서 "정부와도 이야기하겠지만 결국 국회와 풀어가야 한다는 부분에 대해 공감대를 이뤘다"라고 말했다. 이어 "의대정원 확대, 지역 의사제, 공공의대 신설 등 법안이 발의돼 있는데 이에 대한 철회와 원점 재검토에 대해 서로 얼마만큼 진정성을 갖고 전향적으로 이야기를 할 수 있을지 많은 이야기를 나눴다"면서도 "의견 일치에 이른 건 없다"고 했다. 이날 면담은 한 의장의 요청으로 성사됐으며 1시간 가량 이뤄졌다. 한편 이낙연 민주당 대표는 한 의장에 의료계와 문제를 해결할 수 있는 대화 채널을 가동해 달라고 주문한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 업무개시명령을 거부했다며 고발조치한 전공의와 전임의 가운데 근무가 소명된 4명에 대한 고발을 취하했다. 병원 측 실수로 휴진자 명단에 이름이 올랐거나, EMR·CCTV 등 추가자료를 제출해 근무했음을 확인하고 소명을 확인받은 전공의·전임의로, 전공의협의회 측에서 문제제기 했던 의사들이 대부분 포함됐다. 보건복지부는 지난달 28일 업무개시명령 미이행으로 고발한 10명의 전공의와 전임의 중 이들 4명에 대해 오늘(1일)자로 고발조치를 취하했다고 저녁 8시40분께 발표했다. 지난 주 진행됐던 고발조치는 해당 병원에서 날인을 찍어 제출한 '휴진자 명단'과 '업무개시명령 불이행확인서' 등을 바탕으로 한 것이다. 복지부는 지난달 26일과 27일 양 일 간 현장조사 과정에서 병원에 해당 전공의·전임의가 진료 현장에 복귀하지 않았다는 것을 병원 관계자가 확인했다고 설명한 바 있다. 이번 고발 취하에 대해 정부는 "고발조치 이후 삼성서울·중앙대·상계백·한림대성심 병원에서 현장조사 당시 제출하지 않았던 전자의무기록(EMR) 등의 추가자료를 제출해 옴에 따라 이를 확인한 결과, 지방 파견과 조사 당일 근무 사실이 확인된 4명에 대해 취하하는 것"이라고 설명했다. 병원별로 보면 삼성서울병원 전공의 사례의 경우 병원 측이 이 의사를 지방병원(삼성창원병원)에 파견보낸 후 휴진자 명단에 잘못 포함시킨 것으로 확인돼 소명이 인정됐다. 그 근거로 병원 측에선 해당 전공의의 삼성창원병원 31일자 근무표를 제시했다. 중앙대·상계백·한림대성심 병원의 경우 병원에서 해당 전공의·전임의의 전자의무기록(EMR), 수술기록지, CCTV자료 등을 31일자 추라자료를 보내왔고, 이를 검토한 결과 복지부가 조사했던 당일에 근무를 한 것으로 확인됐다. 정부는 이번 고발 취하를 하면서, 앞으로 잘못된 자료를 제출하는 등 공무 혼선을 유발하는 행위에 대해 근절 조치를 하겠다고 경고성 단서를 달았다. 복지부는 "추후 사실과 다른 휴진자 명단을 제출하는 등 현장조사 업무에 혼선을 야기시키는 행위에 대해 책임을 물을 수 있는 조치를 강구할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원은 최근 '2020 HIRA 혁신 추진계획'을 발표했다. 지난해 발표한 정부혁신 3대 전략, 8개 과제에 따른 세부과제 75개 '혁신성과'에 대한 SWOT 분석을 통해 올해부터 2024년까지 중장기 로드맵을 담았다. 심평원이 발표한 계획에 따르면, 코로나19로 구축된 K-방역 지원 서비스를 국가 재난위기 등에 대응 할 수 있는 시스템 안정화를 준비한다. 심평원은 코로나19 등 감염병 확산을 위해 올해 마스크 중복구매 확인시스템, 코로나19 치료제 패스트트랙 도입, DUR-ITS를 통한 실시간 정보제공 등을 진행했다. 약국 등 공적마스크 수급 지원을 위해 개발한 중복확인 시스템의 경우 2022년부터 국가 재난위기 대응 시스템으로 사용할 수 있도록 2021년 시스템 확대 작업을 진행한다. 또한 코로나19 진단검사, 치료제 긴급사용 승인으로 도입까지 각각 30~60일, 107일 소요되던 기간을 2일, 1일로 단축한 경험을 살려, 패스트트랙 도입이 필요한 항목을 2024년까지 추가로 발굴해 정부정책에 반영될 수 있도록 할 계획이다. 향후 코로나19 치료제 도입을 앞두고 적시 수급 지원을 위해 치료제 보유업체 정보 및 의료기관, 약국 제공과 재고현황을 모니터링 할 수 있는 '코로나19 치료제 유통현황 모니터링 시스템' 구축도 혁신 추진계획 중 하나다. 의약품 안전관리 강화를 위한 방안도 담겼다. 입·출고·재고 및 제조사 생산·수입량 모니터링이 가능한 '의약품 유통현황 모니터링 시스템'을 구축해 유통정보 제공을 확대할 예정이다. 그동안 위해 의약품 공표 후 14~30일 가량의 회수기간이 필요했다면 즉시회수로 개선하기 위해 회수의약품 유통정보 제공시스템에서 유통정보생성·조회를 통해 신속·회수가 가능토록 지원할 계획이다. 약품비절감장려금 제도를 약제급여적정성평가 결과와 비용지표를 반영한 장려금 지급으로 요양기관 약품비 적정처방 및 저가구매 등의 자율개선도 꾀한다. 의약품 실제임상근거(RWE) 플랫폼 구축으로 청구데이터와 진료기록 수집·연계를 통해 의약품 효과, 부작용 등 의약품 평가 정보를 보건복지부, 식품의약품안전처 등 유과기관과 공유한다는 계획도 포함됐다. 정보제공 확대 방안에는 위험분담제도(RSA) 개편 내용이 담겼다. 국가필수의약품 경제성 평가 면제 등 중증질환 치료약제 환자접근성 강화, 등재절차 제약사 안내 개선 및 정보관리·제공 시스템 구축 방안이 그것이다. 적극행정 수행을 위해 의약품 불법유통에 대한 사전 컨설팅과 요양기관 현지조사 정보 공개 확대도 진행한다. 현재 병·의원, 약국 등에 진행하는 현지조사 사전통보가 3일전에 이뤄졌다면 이를 7일 이전에 제공토록 확대하고, 이후 처리 결과 및 세부 내용을 전면 실시간 공개 방식으로 바꾼다는 내용이다.