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식약처, 품목허가 현황 제약 CEO에게 문자로 보낸다[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 품목허가 심사단계 현황을 회사 CEO 또는 허가 책임자에게 문자서비스 제공을 추진한다. 지금껏 실무자에게만 전달한 부분을 회사 CEO 등으로 확대해 허가심사 업무의 투명성을 확보한다는 차원에서다. 식약처는 15일 허가심사 업무를 투명하게 운영하고자 담당자와 별도로 의약품 업체의 CEO 또는 허가 책임자 등에게 의약품 허가, 심사 진행에 따른 단계별 현황 문자를 제공하고자 한다면서 오는 16일까지 희망업체에 대한 수요를 파악한다고 밝혔다. 식약처는 일단 허가심사 접수부터 최종 품목허가 승인 사실을 문자로 전달한다는 방침이다. 이에 연락처 등을 확보하고, 개인정보 공개 동의를 거쳐 조만간 서비스를 시작할 계획이다. 식약처 관계자는 "품목허가 현황 정보는 그동안 과장·대리급 회사 실무자에게는 전달해왔다"면서 "이번에 그 대상을 CEO나 임원급으로 확대해 적극적인 정보제공으로 투명성을 강화하고자 한다"고 말했다. 이번 문자서비스 제공 확대는 차장 직속의 허가총괄담당관이 신설되고 공개적으로 처음 추진하는 업무다. CEO에게 문자서비스가 확대되면 식약처 허가과정이 불투명하다는 인식의 개선에도 도움될 것으로 식약처는 기대하고 있다.2020-09-15 11:29:00이탁순 -
정부 "장학금 지급만으로 공중보건장학생 선발 어렵다"정부가 장학금 지급만으로는 공공의료 분야에 의대생과 의전원생 지원을 유지할 수 없다는데 공감을 표했다. 국가 차원에서 공공의료 관련 체계적인 교육과 경력개발 체계를 만드는 게 공중보건장학생 선발 활성화의 근본적 해법이란 취지다. 다만 정책 취지가 상이한 공공의대 신설과 공중보건장학생 제도를 직접 견줘 상호 정책 우위을 따지는 것은 불합리하다고 했다. 15일 보건복지부는 국민의힘 김미애 의원과 더불어민주당 남인순 의원 서면질의에 이같이 답했다. 김 의원은 공중보건장학제도가 장학금 지급 외 의대생이나 의전원생 지원을 유인할 방안이 있는지 물었다. 공공의대 설립에 앞서 공중보건장학제 활성화가 선행과제가 아니냐는 질의도 이어졌다. 복지부는 장학금 만으로 의대생, 의전원생 지원을 유인하기 어렵다는 김 의원 지적에 동의했다. 공중보건장학생 선발 활성화를 위해서는 장학금 외 공공의료 관련 체계적인 교육과 경력개발 체계가 있어야 한다는 인식이다. 복지부는 "앞으로는 선발 공중보건장학생에게 공공의료 교육과 공공의료분야 내 경력개발 경로 등을 제시하겠다"며 "개선방안을 모색해 장학금 외 유인책을 마련할 것"이라고 답변했다. 복지부는 공공의대 신설 정책을 공중보건장학생 제도와 직접 비교하긴 어렵다는 견해도 내비쳤다. 기존 의대, 의전원 재학생에 장학금을 주고 지역 공공의료기관에 의무복무토록 하는 제도인 공중보건장학제도와 별도 학생을 선발하는 공공의대는 정책 취지가 다르다는 설명이다. 복지부는 "공공의대는 대학원 입학부터 별도 학생을 선발하는 정책으로 단순 비교가 어렵다"며 "공공의대 설립은 의사협회 협의를 거쳐 사안을 원만히 해결할 것"이라고 말했다. 남 의원은 공중보건장학제도 시범사업 집행이 부진한 이유와 개선방안을 물었다. 복지부는 지난 2019년부터 추진된 사업이 시행 초기에 따른 인식 부족 등으로 집행이 부족했다고 답했다. 홍보 영상 제작 등 비대면 홍보를 진행하는 등 개선방안을 만들겠다고 했다. 복지부는 "시행 초기 인식이 낮아 사업 집행이 부진했다. 올해는 코로나19 확산으로 현장 설명회가 어려운 상황을 고려해 홍보 영상 제작 등을 진행할 것"이라며 "안정적인 공공의료 인력양성을 위해 공공의료 교육과 경력개발 체계도 만들겠다"고 덧붙였다.2020-09-15 10:30:02이정환 -
정부, 코로나19 백신 3000만명분 선구매 추진[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 우리나라 국민 3000만명이 접종할 수 있는 코로나19 백신 확보에 나섰다. 우선 인구 60% 수준(약 3000만명분)의 코로나19 백신을 확보한 이후 수급 상황 등 고려해 추가 확보하면서 전국민이 접종 가능한 백신을 확보하는게 목표다. 정부는 15일 오전 정세균 국무총리 주재로 열린 국무회의에서 코로나19백신 도입방안을 논의했다. 이날 논의된 방안을 보면 정부는 1단계로 전세계 백신 공급 체계인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 1000만 명분인 2000만 도즈(1회 접종량 1도즈)와 개별 기업과의 협상을 통해 2000만 명분(4000만 도즈)의 백신을 각각 확보한다는 계획이다. 국내백신 개발 속도를 고려한 해외백신 단계적으로 확보 방안을 모색한 것이다. 정부는 코백스 퍼실리티 참여를 위해 백신 공급을 담당하고 있는 세계백신면역연합(GAVI)에 지난달 31일 가입의향확인서를 제출했고, 이달 18일까지 법적 구속력 있는 확정서를 제출할 예정이다. 코백스 퍼실리티의 경우 도즈당 3.5달러(위험보증부담 0.4달러 포함)를 선입금 해야 하는 만큼, 질병관리청이 집행할 수 있도록 코로나19 백신 선구매 계약비용 1723억원을 확보한 상태다. 납부는 내달 9일까지 진행할 계획이다. 개별 기업과 협상에서는 코로나19 백신 안전성·유효성 검토 결과, 가격, 플랫폼, 공급 시기 등을 고려해 전문가 의견 수렴 등을 거쳐 2000만 명 분의 분량 확보를 결정할 예정이다. 3000만 명 분량의 백신을 확보한 이후에는 추후 수급 동향, 국내 백신개발 상황 등을 고려해 2단계 백신 구매도 단계적으로 추진해 전국민이 접종 가능한 백신 물량을 확보하겠다는 계획도 세웠다. 코로나19 조기 극복을 위해서는 전세계 차원의 협력이 중요한 만큼, 백신 구매 여력이 부족한 개발도상국 지원에도 적극 참여할 계획이다. 박능후 보건복지부 장관은 "범정부적 역량을 동원해 안전하고 성공 가능성이 높은 백신의 확보를 위해 최선을 다할 것"이라며 "국산 백신 개발도 차질없이 진행될 수 있도록 지원에 만전을 기하겠다"고 말했다. 한편 정부는 글로벌 개발 백신 구매 추진과 별도로 국내기업의 백신 개발지원 대책도 차질 없이 추진중이다. 지난달 국내 백신개발기업(SK바이오사이언스 등 3개사)에 대한 임상시험 비용 지원 계획을 발표했고, 임상환자 모집 등 임상 과정에서 어려움을 덜어주기 위해 국가 감염병 임상시험지원센터 구축, 기업애로사항해소센터를 운영해 기업 애로사항을 상시지원하고 있다.2020-09-15 10:07:32이혜경 -
안내 종양 액상 흡인 세포병리검사, 신의료기술 인정[데일리팜=이혜경 기자] 안내 종양에 대한 액상 흡인 세포병리검사가 신의료기술로 인정 받았다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제7차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 15일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 인정 받은 신의료기술은 안내 종양(안구 내에 발생하는 종양) 의심환자를 대상으로 세침흡인생검을 통해 채취된 조직검체로 안내 종양을 세포학적으로 진단하기 위한 기술이다. 이 검사는 세침흡인생검으로 인한 중대한 합병증 발생이 보고되지 않아 안전하며, 진단정확성 및 참고표준검사(조직학적 검사)와의 일치도가 높아 유효한 검사로 평가됐다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시 개정 발령 사항으로(보건복지부 고시 제2020 - 202호, 2020. 09. 11.) 복지부 NECA 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.2020-09-15 09:57:00이혜경 -
울산지역 병의원·약국 1110곳 코로나 방역 지도점검[데일리팜=김민건 기자] 울산시는 오는 29일까지 10일간 의료기관과 약국을 대상으로 코로나19 방역 특별 지도점검을 실시한다고 15일 밝혔다. 이번 특별점검은 지역 의료기관 694개소와 약국 416개소 등 총 1110개소를 대상으로 실시한다. 시와 구·군이 합동으로 점검반(7개반 14명)을 구성해 현장 지도에 나선다. 점검반은 약국 등 요양기관에서 마스크 착용 확인, 대기실 등 주기적인 환기, 손세정제 비치, 시설 내 방역소독 철저여부 등을 지도·점검할 예정이다. 울산시 관계자는 "약국 방문자와 약사, 근무직원이 마스크를 잘 착용했는지, 대기자들이 손세정제를 사용할 수 있도록 배치했는지, 환기는 2시간마다 주기적으로 잘 하고 있는지 계도 차원의 점검"이라고 말했다. 이 관계자는 "약국이나 의료기관에서도 코로나19 예방을 위해 많은 노력을 기울이고 있다는 것을 알고 있다"며 "그러나 추석을 앞두고 지역사회 감염이 전방위적으로 생기고 있어 확산을 방지하기 위한 차원에서 실시하게 됐다"고 말했다. 울산시는 지도점검에서 부진한 항목은 현지 시정·개선 조치를 하고 출입 제한,이나 소독 & 8228; 위생관리 등 코로나19 감염예방 관리를 당부한다는 계획이다. 의료기관에서는 외부인 출입통제(병문안 금지, 출입자 명부작성), 의심증상 의료인 종사자 업무 배제, 진단검사 실시여부를 지도·점검한다. 울산시는 이번 특별점검이 대기업 집단감염과 소규모 모임, 의료기관, 실내체육시설 등 다양한 경로를 통한 코로나19 엔(n)차 신규 확진자가 지속 발생함에 따라 계획했다고 밝혔다.2020-09-15 09:51:09김민건 -
강도태 차관 "내주부터 신규 입원 풀링검사 건보적용"[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 코로나19 사회적 거리두기 2단계 종료시까지 전국 모든 병원급 이상 의료기관에 입원하는 신규 환자의 취합진단검사(2~5인 풀링검사)에 건강보험을 적용한다. 강도태 중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관(보건복지부 차관)은 15일 정부 서울청사에서 개최된 중대본 회의에서 "의료기관과 요양시설에서 집단감염 사례가 지역을 가리지 않고 이어지고 있다"며 "취합진단검사에 건강보험을 적용하고 수도권 요양병원과 시설을 대상으로 표본검사를 실시할 예정"이라고 했다. 현재 코로나19 확진자 수는 완만히 감소하고 있지만, 60대 이상 어르신 확진자 비율이 40% 내외를 기록하고 있는 상황이다. 강 차관은 "위중증 환자의 대다수도 60대 이상"이라며 "확진자 연령이 높을수록, 치료 과정에서 중증으로 진행될 가능성이 높아 우려되는 상황인 만큼 어르신들은 외출을 자제하고 건강식품 설명회 등 사람들이 많이 모이는 장소 방문을 피해달라"고 당부했다. 위중증환자 157명 중 137명(87%)이 60대 이상 어르신으로 집계되고 있다. 한편 이날 중대본 회의에서는 위기가구 긴급 생계지원 사업의 추진방안을 논의했다. 강 차관은 "코로나19로 인해 소득이 크게 줄었는데도기존 지원제도의 혜택을 받지 못한 분들이 있다"며 "최대한 신속히 생계비가 지원될 수 있도록 집행방안을 마련하겠다"고 했다.2020-09-15 09:50:15이혜경 -
심평원, 보건의료 통계정보 활용 영상 콘텐츠 공모[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 오늘(15일)부터 내달 15일까지 '보건의료 통계정보 활용 영상 콘텐츠 공모'를 진행한다고 밝혔다. 심평원 보건의료통계 활용 영상 제작에 관심 있는 사람 누구나 공모에 응모할 수 있으며, 동영상이나 애니메이션 등 영상을 제작해 보건의료빅데이터개방시스템에 접수하면 된다. 출품작은 내달 19~23일 진행되는 1, 2차 심사를 거쳐 최우수상(부문 무관 1팀), 우수상(부문별 1팀), 장려상(부문별 1팀) 등 총 5팀이 선정된다. 수상팀 영상 콘텐츠는 심평원 홍보영상 제작 등에 활용될 예정이다.2020-09-15 09:41:57이혜경 -
건보공단, 올바른 마스크 쓰기 캠페인 영상 홍보[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 코로나19 재확산을 방지하고 감염병 예방의 필수요소인 마스크 올바로 쓰기의 생활화를 위해 착한마법(착한 마스크 사용법) 캠페인 영상을 제작, 유튜브 등 온라인 매체에 송출 했다고 14일 밝혔다. 이번 캠페인은 서로의 일상을 지키는 착하고 올바른 마스크 사용법을 착한 마법으로, 그렇지 않은 잘못된 마스크 사용법을 나쁜 마법으로 설정, 직관적으로 이해할 수 있도록 했다. 영상은 유튜브(https://youtu.be/HJOKcgcHafs)로 확인 가능하다. 건보공단은 1탄 착한마법을 시작으로 2탄 영상에서 회의실에서의 마스크 사용 여부에 따른 비말 전파 모습과 3탄 '식당& 8231;카페 등에서 마스크 올바로 쓰는 방법' 등을 추가로 제작해 배포할 계획이다. 김용익 이사장은 "이번 착한마법 캠페인을 통해 전 국민이 올바로 마스크를 착용하여 코로나19를 이겨내고 감염병의 확산을 막을 수 있기를 바란다"고 말했다.2020-09-14 19:20:41이혜경 -
의·약사 공공재법 반대 국회청원, 6만명 동참…"위헌"[데일리팜=이정환 기자] 의사, 약사 등 의료인력을 국가 재난 시 재난관리자원에 포함하는 법안을 막기위한 국회청원에 약 6만여명이 동참한 것으로 집계됐다. 해당 법안은 '의·약사 공공재 법'으로 불리며 의료계를 중심으로 거센 반발에 직면한 상태다. 다만 소관 국회 상임위원회의 청원심사 의무가 생기는 10만명까지는 약 4만명이 남아 청원인 수를 충족해 자동 회부될 지는 미지수다. 14일 국회 국민동의청원에 따르면 의·약사 공공재법 반대 청원에는 총 5만9598명이 참여해 최다동의 청원 랭킹 3위에 이름을 올렸다. 법안 동의 기간은 오는 10월 1일까지로, 약 18일 가량이 남았다. 의·약사 공공재법은 더불어민주당 황운하 의원이 지난달 대표발의한 '재난 및 안전관리 기본법' 개정안이다. 의사, 간호사, 약사, 치과의사, 한의사 등 의료인력을 재난관리자원에 포함하는 게 법안 내용이다. 현행법은 재난관리자원을 물적자원으로만 규정하고 있는데, 인적자원으로까지 범위를 확대해 코로나19 등 국가 재난·위기 시 대응력을 높이자는 게 황 의원의 법안 발의 취지다. 법안 반대 청원인은 해당 법안이 헌법에 위배된다는 주장을 펴고 있다. 재난관리자원에 의사나 약사 등 인적자원을 포함하면 우리나라 헌법이 보장하는 신체의 자유를 무리하게 제약하고 개인 자유를 침해해 위헌 소지가 크다는 게 청원인 입장이다. 청원인은 개정안이 의료인력 범위와 의료인력을 재난관리자원으로 지정한 후 활용 방안을 구체적으로 정하지 않아 법안이 통과됐을 때 의료인력이 어떤 영향을 받게될 지 예측불가라고 했다. 특히 청원인은 법안이 개인의 자유를 침해하는 침익적 규정인데도 명확성의 원칙을 지키지 않았다고 했다. 개인인 의료인력을 정부 판단에 의거해 강제 동원할 수 있다는 취지다. 청원인은 "극단적으로 말하자면 의료인력을 (국가 재난 등 위기 시)징집해 대기시키겠다는 것과 같다"며 "신체의 자유, 개인의 자유 등 기본권 침해가 명백하다. 매우 구시대적 발상이며, 혼란스런 시기에 급하게 입법하려는 것"이라고 피력했다. 의료계도 법안에 강도높게 반발한 상황이다. 민간인을 국가 재난 시스템에 강제로 집어넣는 강제 동원을 법제화하는 자체가 말이 안 된다는 주장이다. 앞서 의대증원, 공공의대 신설 등 보건의료정책을 둘러싼 의정갈등 당시에도 의료계 곳곳에서는 "의사 공공재 법안을 막아야 한다"는 견해를 내비쳤었다. 대한신경정신의학회도 "법안은 코로나19 사태 속 다수 민간인과 의료인이 재난 현장에서 헌신했지만 발생한 손해나 감염 등 피해보상규정 조차 없다"며 "자유의지로 위험을 감수한 의료인의 재난의료·재난정신건강서비스 근본 취지·정신을 왜곡하는 법"이라고 비판했다. 이 같은 의료계 반발 속 해당 법안 관련 반대 청원 종료까지는 약 18일이 남았다. 이 기간 내 10만명의 청원인 수를 넘기지 못하면 법안은 반대 청원 심사 없는 심사 절차를 밟게 된다. 국민청원시스템은 청원인 10만명이 넘을 때 해당 청원을 국회 소관 상임위에 자동 회부시켜 심사 의무를 부여한다. 의·약사 공공재 법안은 10만명 동의까지 적지 않은 수인 4만여명이 남은 상황이라 소관 상임위 자동 배정은 쉽지 않을 전망이다. 한편 최근에는 지역의사제와 의대정원 확대 법안 반대 국민청원이 청원인 10만명을 달성해 소관 상임위인 복지위에 자동 배정된 바 있다.2020-09-14 17:05:40이정환 -
대체조제 약 1만3천개…4년간 대체조제율 0.2% 불과[데일리팜=이혜경 기자] 동일성분 대체조제 의약품 품목수가 꾸준히 증가하면서 이번달 1만2981품목에 달하는 것으로 나타났다. 반면 약국에서 약사가 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제율은 최근 4년간 0.23% 수준에 그치고 있었다. 데일리팜이 건강보험심사평가원에 요청한 최근 5년간 대체조제 청구 현황에 따르면 올해 1월부터 6월까지 상반기 심사가 결정된 건강보험 청구명세서 대상 대체조제는 2억2786만3000건의 조제건수 가운데 89만6000건(0.003%)이다. 지난 2016년부터 2019년까지 4년 동안의 평균 대체조제율은 0.23% 였는데, 지난해 대체조제는 총 5억1671만6000건 가운데 153만7000건으로 0.3%만 이뤄졌다. 저가약 대체조제는 약국에서 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 제도다. 약국에서 약사가 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제한 때에는 처방한 의약품과 대체 조제한 의약품 사이의 약가 차액의 30%를 약사에게 장려금으로 받을 수 있다. 하지만 대체조제 장려금 제도가 마련됐음에도 불구하고, 대체조제를 이후 의사에게 조제 내역을 통보해야 하는 행정적 번거로움과 처방자권을 가진 의사들과 마찰 우려, 제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 낮은 신뢰도 등으로 대체조제율은 2016년 0.17%, 2017년 0.22%, 2018년 0.26%, 2019년 0.35%로 낮았다. 이 같은 수치는 2012년 0.083%, 2013년 0.100%, 2014년 0.019%, 2015년 0.124%에서 조금씩 높아지고 있지만 제도의 실효성에 영향을 미치기는 어려운 수준이다. 이에 지난 19대 국회에서 대체조제 사후통보 간소화 법안을 처음으로 발의된 이후, 현재 21대 국회에서 서영석 더불어민주당 의원이 대체조제를 동일성분조제로 용어를 변경하고, 대체조제 후 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'을 발의한 상태다.2020-09-14 14:57:36이혜경
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