[데일리팜=이정환 기자] 미래통합당 후신 국민의힘이 9월 정기국회에서 보건복지부를 국민보건부와 복지부로 쪼개는 정부조직법 개정에 드라이브를 건다. 코로나19 방역강화가 보건부 독립 법 개정 이유인데, 질병관리본부의 질병관리청 승격이 성사된 상태라 보건부 분리 가능성에도 시선이 쏠린다. 다만 앞서 복지부는 보건부 승격 필요성에 동의하지 않으며 질병청 승격만으로 충분하다는 입장을 밝힌 상태라 정부와 국회 간 협의가 요구되는 상황이다. 최근 국민의힘은 21대 첫 정기국회에서 추진할 '중점입법 5대분야 30대 과제'를 선정, 공표했다. 당 정책위는 코로나19 위기극복, 경제활력과 민생부담 경감, 공정사회 실현, 안전안심사회 실현, 미래성장희망 분야 과제를 정기국회 내 입법완료하겠다는 방침이다. 코로나19 위기극복 분야에서 눈에 띄는 과제는 보건복지부의 보건부, 복지부 분리다. 국민의힘은 보건복지부를 국민보건부 또는 국가보건안전부와 복지부로 구분하는 정부조직법을 예고했다. 보건부 분리 법안은 국민의힘 성일종 의원이 지난 6월 대표발의한 상태다. 당시 성 의원은 복지부를 둘로 나누고 질본을 질병청으로 승격하는 조항을 담은 정부조직법을 내놨었다. 성 의원은 의정(醫政)과 약정(藥政), 보건위생, 방역, 건강정책 및 건강보험, 보건산업 등에 관한 사무를 소관하는 '국민보건부'와 생활보호·자활지원·사회보장·아동·노인 및 장애인에 관한 사무를 소관하는 '복지부'로 구분하자는 견해다. 같은당 약사 출신 서정숙 의원도 보건부 분리와 신설 필요성에 공감한 상태다. 앞서 김종인 비대위원장도 보건부 분리를 당 차원 주요 입법과제로 공표해왔었다. 지난 6월 성일종 의원 주최로 열린 보건부 신설 토론회에서 김 비대위원장은 "질병청 승격만으로 방역망이 제대로 확립되지 않는다"며 "지자체와 보건소가 방역, 예방을 주도하려면 국민보건부 신설이 필요하다"고 피력했다. 이 외에도 국민의힘은 코로나 방역강화를 위해 감염병 보균자나 잠복기 환자의 입국금지를 요청할 수 있도록 출입국관리법을 개정하고, 5개 주요 권역별 감염병전문병원을 설립 또는 지정하는 감염병예방법 개정안 등도 예고했다. 보건용 마스크의 부가세 면제로 국민 구매 부담을 낮추는 부가가치세법 개정, 기업의 바이러스 예방과 확산 방지 비용 지출에 세제혜택을 주는 조세특례제한법 개정도 눈여겨 볼 만 하다. 코로나 위기극복 민생지원과 관련해서는 의원급의료기관이나 약국 등 소상공인, 중소기업 손실보상을 강화하는 감염병 예방관리법 개정안이 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 피해구제 신청인의 권리를 강화하기 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙' 개정안을 입법 예고한다고 16일 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 이번 개정안은 의약품 부작용에 따른 피해구제를 신청한 결과에 이의가 있는 경우 신청인이 의약품안전관리원장에게 직접 이의신청을 할 수 있도록 개선하기 위한 내용을 담고 있다. 지금까지는 신청인이 심의 결과에 불만이 있는 경우 행정심판을 통해서만 이의를 제기할 수 있었지만, 이번 시행규칙이 개정되면 보다 편리하게 권리를 행사할 수 있게 된다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "이번 개정 추진으로 의약품 부작용에 따른 피해 보상이 확대될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 사회 안전망으로서 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 국내 코로나19 치료제·백신 개발을 끝까지 지원한다는 입장을 재차 밝혔다. 예산 집행은 물론 제약사 개발 일정을 고려해 내년도 예산안과 연계한 정책을 짜는 등 총력을 기울인다는 계획이다. 정부는 코로나19 백신 국내 허가나 해외 도입 후 접종우선순위에 대해서도 전문가협의체와 자문위원단 추가 구성으로 세부 순위를 마련하겠다는 비전도 내놨다. 14일 보건복지부는 더불어민주당 강선우 의원과 국민의힘 강기윤 의원의 서면질의에 이같이 밝혔다. 복지부는 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 임상시험 지원의 신속한 집행이 필요하다는 두 의원 지적에 공감했다. 복지부는 3차추경 통과한 임상지원 예산 총 940억원으로, 절차를 거쳐 1차 과제로 치료제 5과제와 백신 3과제를 선정했다고 밝혔다. 나아가 '끝까지 지원한다'는 원칙 아래 치료제·백신 추가 지원과 기업의 개발 일정을 고려해 내년도 예산안과 연계하겠다고 했다. 복지부는 "바이러스 백신·치료제는 대표적인 고비용·저효율 산업으로, 기업 투자가 쉽지 않은 분야"라며 "국가지원을 통한 국내기업의 신약개발 역량 확보는 감염병 위기 시 국가 필수 인프라"라고 설명했다. 복지부는 "비록 세계 최초가 아니더라도 국가책임 하에 끝까지 개발해 국내 바이오헬스 산업 경쟁력 도약과 감염병 대응력 강화 계기로 삼아야 한다"며 "백신 확보를 위해 국내 개발과 해외 백신의 국내 도입을 병행 중"이라고 부연했다. 백신 개발·도입 후 접종 우선순위에 대해 정부는 전문가협의체 논의를 진행중이며, 향후 다양한 분야 전문가로 꾸려진 자문위원단을 추가 구성해 세부순위를 지속 검토하겠다고 설명했다. 복지부는 "특성·임상 역학자료 분석으로 보건의료인·사회필수서비스 유지인력·고위험군 등 최우선 접종군을 선정하겠다"며 "코로나 전문가 자문위를 구성해 세부우선순위도 지속 논의 예정"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 여파로 8개월 동안 중단된 요양기관 정기현지조사의 대안으로 자율점검제도가 떠올랐다. 보건복지부는 오는 21일부터 원내 직접조제 착오청구, 통증자가조절법 행위료에 대한 부당·착오 청구 개연성이 높은 요양기관 137개소를 자율점검 대상기관으로 통보한다고 밝혔다. 이들 기관은 복지부, 건강보험심사평가원, 건강보험공단과 대한의사협회, 대한병원협회, 대한치과의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한개원의협의회, 보험심사간호사회 등이 참여한 자율점검운영협의체에서 선정한 곳으로, 착오청구 등 내역 통지는 심평원이 진행하게 된다. 심평원으로부터 자율점검 항목에 대한 착오청구 등 내역을 통지 받은 요양기관이 성실하게 자율신고를 하면 건보공단이 부당이득금만 환수하고 향후 전개될 현지조사나 행정처분(과징금, 업무정지) 면제 등의 인센티브를 제공받게 된다. 이번에 실시되는 자율점검은 원내 직접조제 착오청구, 통증자가조절법 행위료를 시작으로 모자동실 입원료, 산립종 절개술 행위료, 한방급여약제 구입·청구 불일치, 틀니 진료단계별 중복청구 개연성이 높은 550여개 요양기관을 대상으로 확대된다. 앞서 복지부는 자율점검 소명자료 제출 기한을 14일 내외에서 30일 내외로 연장하는 '요양·의료 급여비용 자율점검제 운영 기준' 일부개정안을 행정예고 하고 23일까지 의견 조회를 진행하고 있다. 자율점검제도는 지난 2017년 12월부터 ▲측두하악관절교격촬영(1차) ▲주사제 분할 사용 후 증량 청구(2차) ▲유방생검 산정기준 위반사항 ▲약국 차등지수 및 야간가산 착오청구 등 4차례에 걸쳐 자율점검 관련 시범사업을 진행한 결과를 토대로, 지난 2018년 11월 1일 '요양·의료 급여비용 운영 고시(보건복지부 고시 제2018-223호)'가 제정되면서 본격적으로 시행됐다. 자율점검제란 심평원이 현지조사 실시 이전에 이미 지급받은 급여비용 중 부당의 개연성이 있는 내역을 해당 요양기관에 통보하면, 스스로 부당청구 내역을 감지하고 신고할 수 있도록 도입된 제도다. 심평원은 지난해 14개의 자율점검 대상 항목을 선정해 사후 처벌 위주의 현지조사와 함께 사전 예방 중심의 자율점검으로 부당청구 관리 방안을 마련해 왔다. 올해는 코로나19로 지난 2월부터 정기현지조사가 무기한 중단된 가운데, 자율점검 대상 항목 6개를 공개하고 불필요한 건강보험 재정 지출을 막겠다는 계획이다. 한편 심평원은 지난달 17일부터 7개월 만에 요양기관 정기현지조사를 재개했지만, 전국 사회적 거리두기 2단계 격상으로 인해 일주일 만에 중단하고 비대면으로 착오·부당청구를 조사할 수 있는 방안을 논의했었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 전주지원(지원장 인병로)은 15일 최근 특별재난지역으로 선포된 전북 남원시 금지면을 방문해 구호 물품을 전달했다고 밝혔다. 남원시 금지면 일대는 지난달 7~8일 이틀간 430mm 이상의 집중 호우로 섬진강 제방이 유실되면서 400여 채의 가구가 침수되고, 700여 명의 수재민이 발생했다. 전주지원은 금지면사무소를 통해 식료품이 절실히 필요하다는 수재민의 고충을 확인하고, 100만원 상당의 고추장, 된장 등 생필품을 후원했다. 인병로 지원장은 "이번 나눔 활동이 특별재난지역 주민들에게 조금이나마 보탬이 되길 바란다"며 "앞으로도 전주지원은 우리 지역에서 사회적 가치 실현을 위해 노력하는 공공기관이 되겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제로 높은 매출을 기록하고 있는 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)의 대항마가 국내에서 임상 최종단계인 3상을 진행한다. 주인공은 일본 쥬가이가 발굴해 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙(covalimab)이다. 식약처는 지난 11일 한국아이큐비아가 제출한 'RO7112689'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. RO7112689는 로슈가 개발하고 있는 크로발리맙의 개발명이다. 국내에서는 글로벌CRO인 아이큐비아가 크로발리맙 임상3상을 진행할 전망이다. 이번 임상은 다국가임상으로, 전체 피험자 250명 중 국내 모집 환자는 5명이다. 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)이 있고, 현재 보체 억제제 요법을 받고 있는 성인 및 청소년 시험대상자에서 에쿨리주맙 대비 크로발리맙의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 3상 시험이다. 에쿨리주맙은 한독이 국내 판매하고 있는 '솔리리스'의 성분명이다. 솔리리스는 PNH 환자를 대상으로 판매해 연간 438억원(아이큐비아 2019년 기준)의 판매액을 기록하고 있는 대형 약물이다. 희귀질환치료제로 환자는 적지만, 병당 513만원의 고가약물로 높은 수익을 창출하고 있다. 이 약의 업그레이드 버전이라 할 수 있는 '울토미리스'가 지난 5월 품목허가를 받은 바 있다. PNH는 희귀성 혈액 질병 중 하나로 면역계의 일부인 보체의 의해 적혈구가 파괴되는 질환으로, 진단 후 치료하지 않으면 10명 중 4명이 5년 내 사망하는 중대한 질환이다. 국내에서는 약 200여명의 환자가 있는 것으로 알려졌다. 치료제는 2012년 국내 소개된 솔리리스가 현재로서는 유일하다. 이번에 임상3상을 승인받은 크로발리맙은 솔리리스처럼 C5 단백질을 억제해 보체 연쇄반응을 억제하는 기전을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 일본 쥬가이가 물질을 도출하고, 현재 로슈가 상업화 개발을 진행하고 있다. 최근 삼성바이오에피스 등 후발 바이오업체들도 솔리리스 바이오시밀러를 개발하는 등 PHN 시장에 눈독을 들이고 있다. 이런 가운데 새로운 신약이 등장해 솔리리스의 대항마가 될지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19·독감(인플루엔자) 동시 진단시약 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상하고 있다고 15일 밝혔다. 현재 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다. 수출용으로는 166개 제품이 허가됐으며, 그 중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록돼 있다. 또한 유전자 진단시약(RT-PCR) 및 면역검사(항원검사, 항체검사) 등 총 18개의 코로나19 진단시약 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했고, 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품이 성능시험 중에 있다고 식약처는 설명했다. 국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이고, 현재까지 359만명분을 생산해 이중 329만명분이 공급(9월 11일 기준)됐다는 설명이다. 현재 확보된 재고 약 30만명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만명분을 감안했을 때 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 물량으로 안정적인 수급을 이어가고 있다는 설명이다. 한편, 수출용 코로나19 진단시약은 8월까지 150여개 국가에 총 1억9613만명분을 수출했다. 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3천만명분 이상을 남아메리카, 미국 등 전세계로 수출하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 진단시약 사용·개발 동향 등을 지속적으로 모니터링하고, 종사자 교육 강화를 통해 전문성 향상하는 등 품질이 우수한 제품이 개발되고 신속히 허가를 받을 수 있도록 적극적으로 지원해 우리 국민의 진단·치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 생산량 증가, 수급 안정 등 변화된 마스크 수급 상황을 고려해 오늘(15일)부터 수술용 마스크의 공적 출고 의무를 폐지하고, 제한적 수출 허용대상을 보건용 마스크에서 수술용·비말차단용 마스크로 확대한다고 밝혔다. 이번 개편으로 수술용 마스크 생산업자의 재고 부담이 완화되고, 해외 각국의 코로나19 대응을 위한 K-방역 제품의 해외 진출이 원활해질 것으로 예상된다고 식약처는 설명했다. 또한 시장 기능을 통해 합리적인 가격을 달성하고, 다변화된 수요에 능동적으로 대응하는 등 시장형 수급 체계가 자리 잡을 것으로 기대된다고 덧붙였다. 최근 보건용 마스크의 경우 평일 하루 평균 2984만 개가 생산됐고, 9월 8일(화)에는 3187만 개를 생산하며 하루 최대 생산량을 갱신했다. 비말차단용 마스크 및 수술용 마스크도 평일 하루 평균 생산량이 각각 1358만개, 283만개로 안정된 수준을 유지하고 있다는 설명이다. 이와함께 통계청의 마스크 가격조사 결과, 온라인·오프라인 모두 안정세가 유지되고 있다고 덧붙였다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마스크 가격, 생산량 등 시장 동향을 모니터링하는 한편, 시장 질서를 어지럽히는 매점매석, 사재기 등 불공정 거래 행위에 대해서는 엄중하게 조치해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 위기 속 전국민 독감백신 무상접종은 필요성과 실현 가능성 모두 낮다고 밝혔다. 전국민 무상접종은 국민의힘 주호영 원내대표가 제안한 정책으로, 더불어민주당이 해당 제안 수용 여부를 검토중인 상황이다. 15일 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 질병청 코로나19 오후 브리핑에서 이같이 설명했다. 정부는 우리나라 독감(인플루엔자) 필수예방접종과 민간 확보 접종량을 합해 국내 총 인구의 약 57%에 해당하는 물량을 확보했다고 밝혔다. 이는 세계 어느 국가보다도 높은 수준으로, 일본은 50%, 호주나 뉴질랜드 등은 30%, 40% 수준에 그쳤고, 75% 수급량을 목표로 한 영국도 50% 수준으로 집계됐다. 정부는 인플루엔자가 코로나19와 다른 점은 인플루엔자는 타미플루 같은 항바이러스제 치료제를 보유한 상태인 점이라고 했다. 고위험군이 아닌 경우 인플루엔자 초기 의심증상 때 타미플루 투약으로 유행을 억제할 수 있고, 우리나라는 현재 타미플루 등 항바이러스제를 1100만명분 이상 비축하고 있다는 설명이다. 특히 현실적으로 인플루엔자 백신 자체가 단기간에 추가 생산되거나 준비될 수 없다고도 했다. 현재 확보중인 백신도 지난 3월부터 생산을 시작해 공급중인 상황으로, 전국민에 무상접종할 수 있는 현실적 여건이 안 된다는 것이다. 권 부본부장은 "인플루엔자 백신 생산은 유정란이 필요하고 다양한 준비기간이 요구된다. 생산 백신 검사기간은 5~6개월이 소요된다"며 "백신을 접종해도 바로 항체가 형성되지 않는다. 결과적으로 방역·역학 논리상 전 국민 접종 필요성이 낮기도 하고 현실적으로 불가능하다"고 말했다. 권 부본부장은 "일부에서는 백신 수출을 제한하면서까지 국내 백신공급을 더 늘려야 하는 게 아니냐는 지적이 나온다"며 "이 부분은 국가 신뢰도 하락이나 국제적 비판 등 역학적 필요성을 따졌을 때 백신물량 추가 확보는 방역당국 입장에 따라달라"고 했다.